一种mri相容的植入式电极导线以及医疗器械的制作方法【
技术领域：
】[0001]本实用新型涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及一种具有屏蔽层的MRI相容的植入式电极导线以及采用该电极导线的医疗器械。【
背景技术：
】[0002]磁共振成像技术（MagneticResonanceImaging,MRI)与其他成像技术（如X射线、CT等）相比，有着比较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计，如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。[0003]MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0,一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频（RF)磁场。其中静磁场B0的强度常见的为1.5T和3.0T，静磁场B0与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f=yBO,其中y=42.5MHz/T。所以，在常见的静磁场B0为1.5T或3.0T的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。[0004]虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(ImplantableMedicalDevice,IMD)，例如：心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等，那么，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频（RadioFrequency，RF)磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械（典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线）。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入IMD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。[0005]为了克服上述问题，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置导电屏蔽层。然而，现有的导电屏蔽层所通常采用的不锈钢、钛合金等材料，其柔韧性以及抗疲劳性能较差，加工亦比较困难。采用不锈钢、钛合金等材料制成的导电屏蔽层还有一个比较显著的缺点是一旦在加工过程或手术过程中遭到挤压、弯折等外力作用导致变形后，难以恢复原来的形状。【
实用新型内容】[0006]有鉴于此，确有必要提供一种屏蔽层具有良好柔韧性以及抗疲劳性能的MRI相容的植入式电极导线以及采用该电极导线的医疗器械。[0007]-种MRI相容的植入式电极导线，其包括：一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器，该至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；至少一电极触点，该至少一电极触点设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；一导线设置于该柔性绝缘导管内部，且该导线将所述至少一电极触点和至少一连接器电连接；以及一第一导电屏蔽层，该第一导电屏蔽层设置于该柔性绝缘导管的外表面且与所述至少一电极触点和至少一连接器之间电绝缘；其中，所述第一导电屏蔽层为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。[0008]优选地，所述第一导电屏蔽层为一单层网状结构。[0009]优选地，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的直径大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米。[0010]优选地，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维为钛镍形状记忆合金纤维。[0011]优选地，所述第一导电屏蔽层经过形状记忆热处理具有一筒状记忆结构，且该筒状记忆结构的内径小于等于所述柔性绝缘导管的外径。[0012]优选地，所述筒状记忆结构的横截面面积S1小于所述柔性绝缘导管的横截面面积S2,且满足关系：（S2-S1)/S2兰10%。[0013]优选地，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的转变温度应在30°C~50°C之间。[0014]一种MRI相容的植入式医疗器械，其包括：一控制器以及一与该控制器连接的电极导线，其中，所述电极导线为上述MRI相容的植入式电极导线中的任一种。[0015]优选地，所述MRI相容的植入式医疗器械进一步包括一延长导线以及一连接插头，所述电极导线通过该延长导线和连接插头与所述控制器连接；所述延长导线的外表面覆盖有一第二导电屏蔽层，所述连接插头的外表面覆盖有一第三导电屏蔽层，且该第二导电屏蔽层和第三导电屏蔽层均为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。[0016]优选地，所述连接插头与所述延长导线为一体结构，且所述第二导电屏蔽层与所述第三导电屏蔽层为一体结构。[0017]优选地，所述连接插头与所述电极导线为一体结构，且所述第二导电屏蔽层与所述第一导电屏蔽层为一体结构。[0018]与现有技术相比较，本实用新型提供的MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的导电屏蔽层，使所述的导电屏蔽层具有良好的柔韧性以及抗疲劳性能，提高可靠性。另外，利用形状记忆合金纤维的形状记忆功能，即使在加工或者手术过程中所述的导电屏蔽层因遭受外力而导致变形，只需将所述的导电屏蔽层加热至转变温度，即可令其恢复原状。此外，利用利用形状记忆合金纤维的形状记忆功能，亦可以保证所述的导电屏蔽层可以牢固地贴合在导线的外表面。【附图说明】[0019]图1为本实用新型第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的结构示意图。[0020]图2为本实用新型第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的结构示意图。[0021]图3为本实用新型第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的一种结构变形。[0022]图4为本实用新型第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的另一种结构变形。[0023]主要元件符号说明[0024]【主权项】1.一种MRI相容的植入式电极导线，其包括：一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器，该至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；至少一电极触点，该至少一电极触点设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；一导线设置于该柔性绝缘导管内部，且该导线将所述至少一电极触点和至少一连接器电连接；以及一第一导电屏蔽层，该第一导电屏蔽层设置于该柔性绝缘导管的外表面且与所述至少一电极触点和至少一连接器之间电绝缘；其特征在于，所述第一导电屏蔽层为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。2.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述第一导电屏蔽层为一单层网状结构。3.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的直径大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米。4.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维为钛镍形状记忆合金纤维。5.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述第一导电屏蔽层经过形状记忆热处理具有一筒状记忆结构，且该筒状记忆结构的内径小于等于所述柔性绝缘导管的外径。6.如权利要求5所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述筒状记忆结构的横截面面积Sl小于所述柔性绝缘导管的横截面面积S2,且满足关系：（S2-S1)/S2S10%。7.如权利要求5所述的MRI相容的植入式电极导线，其特征在于，所述具有生物相容性的形状记忆合金纤维的转变温度应在30°C~50°C之间。8.-种MRI相容的植入式医疗器械，其包括：一控制器以及一与该控制器连接的电极导线，其特征在于，所述电极导线为如权利要求1至6所述的MRI相容的植入式电极导线中的任一种。9.如权利要求8所述的MRI相容的植入式医疗器械，其特征在于，进一步包括一延长导线以及一连接插头，所述电极导线通过该延长导线和连接插头与所述控制器连接；所述延长导线的外表面覆盖有一第二导电屏蔽层，所述连接插头的外表面覆盖有一第三导电屏蔽层，且该第二导电屏蔽层和第三导电屏蔽层均为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。10.如权利要求9所述的MRI相容的植入式医疗器械，其特征在于，所述连接插头与所述延长导线为一体结构，且所述第二导电屏蔽层与所述第三导电屏蔽层为一体结构；或所述连接插头与所述电极导线为一体结构，且所述第二导电屏蔽层与所述第一导电屏蔽层为一体结构。【专利摘要】本实用新型涉及一种MRI相容的植入式电极导线以及医疗器械。该电极导线包括：一柔性绝缘导管；至少一设置于该柔性绝缘导管的一端的连接器；至少一设置于该柔性绝缘导管的另一端的电极触点；一导线，且该导线将所述至少一电极触点和至少一连接器电连接；以及一导电屏蔽层，该导电屏蔽层设置于该柔性绝缘导管的外表面且与所述至少一电极触点和至少一连接器之间电绝缘；其中，所述导电屏蔽层为一采用具有生物相容性的形状记忆合金纤维编织而成的网状结构。该医疗器械包括：一控制器以及一与该控制器连接的上述电极导线。【IPC分类】H01B1-02,H01B7-17,H01B7-22,H01B5-12,H01R31-06,A61N1-02【公开号】CN204440942【申请号】CN201520034547【发明人】姜长青,莫晓龙,李路明【申请人】北京市品驰医疗设备有限公司,清华大学【公开日】2015年7月1日【申请日】2015年1月19日