，其吸湿量会急剧增加。一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为 水溶性药物的临界相对湿度（Critical Relative Humidity，CRH)。临界相对湿度（CRH)是 水溶性药物的固有特征，是药物吸湿性大小的衡量指标。物料的CRH越小则越易吸湿，反之 则不易吸湿。
[0137] 对左归颗粒与本发明的左归浓缩丸在不同相对湿度下的吸湿率进行比较，结果见 表21。
[0138] 表21两剂型吸湿率比较
[0140] 与左归颗粒相比，*P〈0. 05有统计学差异，#P〈0. 01有显著性差异
[0141] 对两组数据进行独立样本t检验，结果为：P = 0. 001，小于0. 01，表明左归颗粒与 左归浓缩丸的吸湿率具有显著性差异。
[0142] 由临界相对湿度图（图1)可知，包衣后的左归颗粒临界相对湿度为85%左右，而 未包衣的本发明的左归浓缩丸的临界相对湿度为95 %左右。一般认为，包衣可起到防潮，增 加制剂稳定性的作用。而即使在未包衣的条件下，本发明的左归浓缩丸的抗湿性也要显著 优于包衣后的左归颗粒，这进一步证实了本发明的左归浓缩丸具有抗湿，稳定性强等优点。
[0143] 下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条 件或按照制造厂商所建议的条件。
[0144] 除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意 义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文 中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。
[0145] 本发明提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本专利说明书所揭 示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以任何可提供相 同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似 特征的一般性例子。
[0146] 实施例1
[0147] 取熟地黄80份、山茱萸40份、山药40份、枸杞子40份、菟丝子40份、牛膝30份、 龟甲胶40份、鹿角胶40份。
[0148] 步骤一，将菟丝子、牛膝、山茱萸合并后加8倍量70 %乙醇，加热回流2次，每次回 流时间为1小时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为60°C下1. 25,得醇提浓缩液，备用；
[0149] 步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加12倍量的水，煎煮2 次，每次〇. 5小时，过滤后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为70°C下1. 12,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量达到50%，静置12小时，离心，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩 液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60°C下1. 38,得浸膏，备用；同时将龟 甲胶、鹿角胶分别粉碎过80目，备用；
[0150] 步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与微晶纤维素以2. 8:1:1:1.2(重 量份）混合，制软材，炼条温度40°C，制成素丸。
[0151] 实施例2
[0152] 取熟地黄80份、山茱萸40份、山药40份、枸杞子40份、菟丝子40份、牛膝30份、 龟甲胶40份、鹿角胶40份。
[0153] 步骤一，将菟丝子、牛膝、山茱萸合并后加8倍量70 %乙醇，加热回流2次，每次回 流时间为1小时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为60°C下1. 25,得醇提浓缩液，备用；
[0154] 步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加12倍量的水，煎煮2 次，每次〇. 5小时，过滤后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为70°C下1. 12,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量达到50%，静置12小时，离心，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩 液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60°C下1. 38,得浸膏，备用；同时将龟 甲胶、鹿角胶分别粉碎过80目，备用；
[0155] 步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与辅料（微晶纤维素和CMC-Na， 微晶纤维素：CMC-Na = 5:1(重量份））混合，所述浸膏：龟甲胶粉：鹿角胶粉：辅料= 2. 8:1:1:1. 2 (重量份），制软材，炼条温度40°C，制成素丸；
[0156] 步骤四，对步骤三所得素丸进行薄膜包衣，选用欧巴代s中药为本品的包衣材料， 得本发明浓缩丸，包衣条件如下：包衣条件为：水为溶解剂、包衣液浓度17%、包衣增重 4%、进风温度65°C、压缩机压力0. 3MPa、包衣锅转速40rmp、懦动泵流速2. 5ml · min 1C5
[0157] 实施例3
[0158] 取熟地黄48份、山茱萸24份、山药24份、枸杞子24份、菟丝子24份、牛膝18份、 龟甲胶24份、鹿角胶24份。
[0159] 步骤一，将菟丝子、牛膝、山茱萸合并后加 6倍量50%乙醇，加热回流1次，每次回 流时间为1. 5小时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为60°C下1. 3,得醇提浓缩液，备用；
[0160] 步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加10倍量的水，煎煮1 次，每次0. 5小时，过滤后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为70°C下1. 10,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量达到70%，静置12小时，离心，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩 液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60°C下1. 37,得浸膏，备用；同时将龟 甲胶、鹿角胶分别粉碎过100目，备用；
[0161] 步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与淀粉以2:1:1:2. 2 (重量份）混 合，制软材，炼条温度35°C，制成素丸。
[0162] 实施例4
[0163] 取熟地黄96份、山茱萸48份、山药48份、枸杞子48份、菟丝子48份、牛膝36份、 龟甲胶48份、鹿角胶48份。
[0164] 步骤一，将菟丝子、牛膝、山茱萸合并后加10倍量60%乙醇，加热回流3次，每次回 流时间为〇. 5小时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为60°C下1. 24,得醇提浓缩液，备用；
[0165] 步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加11倍量的水，煎煮1 次，每次1小时，过滤后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为70°C下1. 13,加95%乙醇沉淀使 醇沉液含醇量达到50%，静置12小时，离心，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩液 与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60°C下1. 35,得浸膏，备用；同时将龟甲 胶、鹿角胶分别粉碎过100目，备用；
[0166] 步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与糊精以2. 7:1:1:2. 6(重量份） 混合，制软材，炼条温度40°C，制成素丸；
[0167] 步骤四，对步骤三所得素丸进行薄膜包衣，选用欧巴代Sl中药为本品的包衣材料， 得本发明浓缩丸，包衣条件如下：包衣条件为：水为溶解剂、包衣液浓度16%、包衣增重 5%、进风温度901：、压缩机压力0.21〇^、包衣锅转速60^11?、蠕动泵流速1.51111·!^!!1。
[0168] 实施例5
[0169] 取熟地黄120份、山茱萸60份、山药60份、枸杞子60份、菟丝子60份、牛膝45份、 龟甲胶60份、鹿角胶60份。
[0170] 步骤一，将菟丝子、牛膝、山茱萸合并后加7倍量70%乙醇，加热回流1次，每次回 流时间为1小时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为60°C下1. 26,得醇提浓缩液，备用；
[0171] 步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加12倍量的水，煎煮2 次，每次1小时，过滤后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为70°C下1. 15,加95%乙醇沉淀使 醇沉液含醇量达到50%，静置12小时，离心，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩液 与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60°C下1. 39,得浸膏，备用；同时将龟甲 胶、鹿角胶分别粉碎过100目，备用；
[0172] 步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与辅料（淀粉和微晶纤维素）以 2. 6:1:1:1. 8 (重量份）混合，制软材，炼条温度40°C，制成素丸。
[0173] 实施例6
[0174] 取熟地黄160份、山茱萸80份、山药80份、枸杞子80份、菟丝子80份、牛膝60份、 龟甲胶80份、鹿角胶80份。
[0175] 步骤一，将菟丝子、牛膝、山茱萸合并后加8倍量80%乙醇，加热回流2次，每次回 流时间为2小时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为60°C下1. 20,得醇提浓缩液，备用；
[0176] 步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加13倍量的水，煎煮3 次，每次1. 5小时，过滤后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为70°C下1. 14,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量达到50%，静置12小时，离心，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩 液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60°C下1. 4,得浸膏，备用；同时将龟 甲胶、鹿角胶分别粉碎过80目，备用；
[0177] 步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与乳糖以2. 9:1:1:3 (重量份）混 合，制软材，炼条温度45°C，制成素丸；
[0178] 步骤四，对步骤三所得素丸进行薄膜包衣，选用欧巴代81中药为本品的包衣材料， 得本发明浓缩丸，包衣条件如下：包衣条件为：水为溶解剂、包衣液浓度17%、包衣增重 4%、进风温度401：、压缩机压力0.41〇^、包衣锅转速20^^、蠕动泵流速2.51111·!^!!1。
[0179] 实施例7
[0180] 取熟地黄192份、山茱萸96份、山药96份、枸杞子96份、菟丝子96份、牛膝72份、 龟甲胶96份、鹿角胶96份。
[0181] 步骤一，将菟丝子、牛膝、山茱萸合并后加9倍量90%乙醇，加热回流2次，每次回 流时间为〇. 5小时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为60°C下1. 25,得醇提浓缩液，备用；
[0182] 步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加10倍量的水，煎煮2 次，每次〇. 5小时，过滤后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为70°C下1. 15,加95%乙醇沉淀 使醇沉液含醇量达到70%，静置12小时，离心，取上清液，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩 液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60°C下1. 39,得浸膏，备用；同时将龟 甲