专利名称：：一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，主要应用于医院精密仪器设备、公共环境的高水平消毒和灭菌，与戊二醛的使用目标和方法相类似，但性能和功效更为优越。
背景技术：
：化学消毒剂和灭菌剂在医疗行业的应用具有十分重要的意义，对防止和预防流行病的蔓延和交叉感染是一个不可取代的环节，主要应用于医院手术器械、环境、精密诊疗设备如内窥镜等。近50年使用的主要产品有三氯异氰尿酸、过氧乙酸和戊二醛等，这些产品在很长时间发挥了重要的作用，但长期使用过程也发现这些产品存在许多缺陷，如三氯异氰尿酸气味过大，对金属的腐蚀性强等；过氧乙酸的pH较低，因而对金属的腐蚀性较大，在手术器械的消毒过程中易造成对仪器的损耗，限制了它的应用；戊二醛作为高水平消毒剂和灭菌剂在医院使用已有40年的历史，尤其作为腹腔镜精密设备的灭菌使用，具有广谱高效的特点，但后来也发现，戊二醛易挥发，它对人的皮肤和呼吸器官具有较强的刺激作用，易造成皮肤过敏、溃疡甚至引发癌症；此外戊二醛稳定性差，使用周期短。因此，世界许多国家开展了新型高水平消毒剂邻苯二甲醛的研制，尤以美国CIDEX的邻苯二甲醛高水平消毒剂具有一定的特点和影响，做到杀菌高效广谱的特点，4小时内可以杀灭除芽孢之外的所有细菌。具有气味小，刺激性低、使用周期长、稳定性好等特点，然而，CIDEX的邻苯二甲醛消毒剂芽胞的杀灭作用很差，持续作用32小时才能完成杀灭对数值大于5，因而不能作为灭菌剂，只能作为高水平消毒剂使用，另外CIDEX邻苯二甲醛消毒剂对金属的全方位的防腐蚀能力还有待于进一步加强。这一缺陷严重的限制了邻苯二甲醛推广和使用，尤其是在医院精密设备需要灭菌的处理的地方，医务人员对其的使用更是十分慎重，因此医疗行业需要一种挥发度低气味小、刺激性低、毒性小和稳定性好、使用周期长的高效灭菌剂对精密仪器和设备进行灭菌处理。
发明内容本发明的一个主要目的是提供一种具有高水平消毒和灭菌，刺激性和毒性低的制剂。本发明一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物的质量百分比(W/W)如下邻苯二甲醛0.20％-0.70％季铵盐0.1％-8％脂肪醇A3％-20％脂肪醇B0.1％-12％鏊合剂0.1％-6％非离子活性剂0.1％-10％缓冲液0.2％-7％抑泡剂0.2％--8％缓蚀剂0.05％-5％有机酸0.05％-6％渗透剂0.1％-8％去离子水30％-80％如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种邻苯二甲醛化合物，作为消毒杀菌成分，其所占的质量百分比为0.20％-0.70％，优选为0.30％-0.60％。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种季铵盐类化合物，作为消毒杀菌洗涤成分，其所占的质量百分比为0.1％-8％，优选为0.20％-0.50％；所选季胺盐为单长链烃基季胺盐、双长链烃基季胺盐，优选为双长链烃基季胺盐；所选烃基含碳原子数为C8-C24，优选烃基含碳原子数为C8-C18。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种脂肪醇A类化合物，作为溶剂和洗涤成分，其所占的质量百分比为3％-20％，优选为4％-15％；所选脂肪醇A为丙二醇、丁二醇、戊二醇、丙三醇、聚乙二醇-400、聚乙二醇-600，优选为丙三醇。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种脂肪醇B类化合物，作为溶剂、减少挥发和增效、增加溶解和稳定作用成分，其所占的质量百分比为0.1％-12％，优选为3％-9％；所选脂肪醇B为乙二醇、1-十二烷醇2-十二烷醇、己醇、戊醇、丁醇、丙醇，优选为丙醇。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种鳌合剂类化合物，作为溶溶液体系对金属离子的螯合成分，有利邻苯二甲醛溶液体系的稳定，其所占的质量百分比为0.1％-6％，优选为0.5％-3％；所选鳌合剂化合物为三聚磷酸钠、枸橼酸钠、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸四钠、焦磷酸钠，优选为乙二胺四乙酸二钠。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种非离子活性剂化合物，作为溶质的分散体系，对邻苯二甲醛可以起到分散和乳化作用成分，有利邻苯二甲醛溶液体系的稳定及加强体系的渗透作用，其所占的质量百分比为0.1％-10％，优选为0.2％-2％；所选非离子表面活性化合物为烷基氧化胺、烷基酚醚、聚烷基糖苷、椰油烷醇酰胺，吐温20，优选为聚烷基糖苷。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种缓冲液溶液体系，作为溶质的媒介，对邻苯二甲醛可以起到稳定溶液PH值的作用的成分，对抗外界酸、碱物质对消毒剂体系的影响，有利于邻苯二甲醛溶液体系的稳定作用，其所占的质量百分比为0.2％-7％，优选为0.5％-6％。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种抑泡剂，作为消毒剂体系抑泡成分，对邻苯二甲醛消毒剂体系可以起到压泡和稳泡作用，减少消毒剂在机器消毒的循环过程中产生气泡，干扰正常的消毒工作，提高工作的效力和可靠性，其所占的质量百分比为0.2％--8％，优选为0.5％-5％；所选抑泡剂为聚乙烯醇、聚乙二醇、硅油，油酸，优选为聚乙二醇。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种缓蚀剂，作为防止和减少消毒剂体系对器械中金属部分的腐蚀成分，它与邻苯二甲醛消毒剂体系的其他成分协同作用，于是产生和起到了减少消毒剂在机器消毒的循环过程中对机器的损害，减少了设备使用成本，延长了设备的寿命，提升邻苯二甲醛消毒和灭菌剂对材料的相容性，扩大了消毒剂的使用范围，其所占的质量百分比为0.05％-5％，优选为0.1％-3％。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种有机酸，作为消毒剂体系pH值调节成分，以及它与邻苯二甲醛消毒剂体系的其他成分协同杀菌作用，提高了邻苯二甲醛消毒和灭菌活性，增强了消毒剂稳定性，其所占的质量百分比为0.05％-6％，优选为0.1％-2％，所选缓蚀剂化合物为石油磺酸钠、石油磺酸钡、氨荒酸盐、巯基三唑、甲基苯并三唑、乙基苯并三唑、柠檬酸锌、硫酸锌，优选为巯基三唑。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种有机酸，作为消毒剂体系pH值调节成分，以及它与邻苯二甲醛消毒剂体系的其他成分协同杀菌作用，提高了邻苯二甲醛消毒和灭菌活性，增强了消毒剂稳定性，其所占的质量百分比为0.05％-6％，优选为0.1％-2％；所选有机酸为柠檬酸、月桂酸、苹果酸、乳酸、酒石酸、亚油酸、乙酸，优选为柠檬酸。如上所述一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其中包含一种渗透剂有机化合物，作为消毒剂体系增强渗透、吸附成分，以及它与邻苯二甲醛消毒剂体系的其他成分协同杀菌作用，增强了消毒成分对细菌细胞的通透能力，提高了邻苯二甲醛消毒和灭菌活性，增强了消毒剂稳定性，其所占的质量百分比为0.1％-8％，优选为0.2％-6％；所选渗透剂有机化合物为C7-C9脂肪醇环氧乙烷醚、1-十烷基-氮卓-2-酮、N，N-二甲基甲酰胺、4-癸基恶唑-2-酮、N-甲基吡咯烷酮、2-甲基吡咯烷酮、薄荷醇，优选为C7-C9脂肪醇环氧乙烷醚。具体实施例方式实施例1一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物的质量百分比(W/W)如下邻苯二甲醛0.30％-0.60％溴化十六烷基三甲胺0.1％-8％丁二醇3％-20％1-十二烷醇0.1％-12％乙二胺四乙酸0.1％-6％烷基酚醚0.1％-10％缓冲液0.2％-7％聚乙烯醇0.2％--8％巯基三唑0.05％-5％柠檬酸0.05％-6％N-甲基吡咯烷酮0.1％-8％去离子水30％-80％本发明组合物通过电子显微镜观测乳粒平均直径≤90nm，外观为无色透明的液体，符合微乳溶液的特征。实施例2一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物的质量百分比(W/W)如下邻苯二甲醛0.25％-0.65％氯化双十二烷基二甲胺0.1％-6％丙二醇3％-20％丙醇3％-8％乙二胺四乙酸二钠1％-6％椰油烷醇酰胺0.2％-8％缓冲液0.3％-6％硅油0.2％--8％甲基苯并三唑0.1％-2％酒石酸0.1％-4％1-十二烷基-氮卓-2-酮0.1％-8％去离子水30％-80％优化实施例1一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物的质量百分比(W/W)如下邻苯二甲醛0.35％-0.55％氯化双十六烷基二甲胺0.2％-4％丙三醇4％-15％1-十二烷醇0.1％-12％乙二胺四乙酸二钠0.5％-3％聚烷基糖苷0.2％-2％缓冲液0.5％-6％聚乙二醇0.2％--8％巯基三唑0.1％-2％柠檬酸0.1％-2％C7-C9脂肪醇环氧乙烷醚0.2％-6％去离子水30％-80％本发明组合物通过电子显微镜观测乳粒平均直径≤90nm，外观为略带黄色透明的液体，气味很小，符合微乳溶液的基本标准。优化实施例1在使用过程中获得的实验数据表一本发明组合物在37℃，90天稳定性实验前后含量变化数据<tablesid="table1"num="001"><tablewidth="769">pH值37℃，90天稳定性实验前后含量变化0天含量(％)90天含量(％)下降率(％)6.00.57950.54535.97.00.58200.55005.58.00.58350.55205.49.00.59020.55715.610.00.58620.55106.0</table></tables>结论PH在6.0-10.0范围内邻苯二甲醛相对比较稳定，有效药物含量下降率低于10％，符合国家标准要求，产品的保质期可以达到2年。表二本发明组合物对枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372杀灭试验<tablesid="table2"num="002"><tablewidth="720">有效含量(mg/l)作用不同时间的平均杀灭对数值(KL)20min30min40min1/3稀释2.602.853.52/3稀释3.804.95≥5原液4.90≥5≥5</table></tables>经试验证明，本发明组合物消毒剂30min内对枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372杀灭率对数值大于5，可以有效的杀灭枯草杆菌黑色变种芽孢。表三美国一组合物对枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372杀灭试验经试验证明，美国一组合物消毒剂32h内对枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372杀灭率对数值大于5，可以有效的杀灭枯草杆菌黑色变种芽孢，此数据显示美国产品与本发明组合相比较，杀菌活性具有巨大的差别，显示出本发明组合物的突出特点。按照卫生部消毒技术操作规范的方法，用本发明组合物消毒剂液浸泡不锈钢、碳钢、铜、铝片72h，对铜有轻度腐蚀，对不锈钢、碳钢无腐蚀，对铝基本无腐蚀。因此它可以应用与医疗精密仪器的消毒和灭菌。表四本发明组合物毒性和刺激性试验数据试验结果显示本发明组合物的刺激性和毒性均很低，属于国家标准的实际无毒级，可以广泛应用于医疗和食品工业、家庭等。表五显示的与本发明组合物相容性材料<tablesid="table5"num="005"><tablewidth="769">金属材料高分子材料碳钢尼龙610、66黄铜聚氯乙烯不锈钢聚碳酸酯钛聚苯乙烯铬钢聚丙烯腈树脂钢聚氨酯钒钢聚甲基甲基丙稀酸脂镍黄铜聚乙烯铅聚丙烯</table></tables>从以上统计结果，可以说明本发明组合物对材料具有广泛的相容性，因而使本发明组合物在实际的应用方面受到的条件限制很少，可以有更多的应用。权利要求1.一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一定比例的邻苯二甲醛作为主药，及由一组增效剂和稳定剂等制备组成的组合物，其质量百分比含量为邻苯二甲醛0.20％-0.65％季铵盐0.1％-8％脂肪醇A3％-20％脂肪醇B1％-12％鏊合剂0.1％-6％非离子活性剂0.1％-10％缓冲液0.2％-7％抑泡剂0.2％--8％缓蚀剂0.05％-5％有机酸0.05％-6％渗透剂0.1％-8％去离子水30％-80％2.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一种碳链烃基季铵盐，其质量百分含量是0.1％-8％；其烃基含碳数为8-24之间。3.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一种脂肪烃基醇A，其质量百分含量是3％-20％，；其另一特征为，含有一种脂肪烃基醇B，其质量百分含量是1％-12％，作为微乳极性溶剂。4.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一种金属离子络合剂，其质量百分含量是3％-20％；所选金属离子络合剂是多聚磷酸盐类，焦磷酸盐、乙二胺四乙酸及其盐类化合物。5.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一种类非离子表面活性化合物，其质量百分含量是0.1％-10％。6.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一组缓冲液，其质量百分含量是0.2％-7％，使邻苯二甲醛组合物的pH值保持在6-10之间。7.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一组防止金属腐蚀的缓蚀剂，其质量百分含量是0.05％-5％；所金属腐蚀的缓蚀剂是石油磺酸钠、石油磺酸钡、椰油酰胺、氨荒酸盐、巯基三唑、苯并三氮唑、烷基苯并三氮唑、柠檬酸锌、硫酸锌。8.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一种消泡抑泡化合物，其质量百分含量是0.2％--6％；所选消泡抑泡化合物是水溶性硅油、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚丙烯酸树脂。9.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一种渗透剂化合物，其质量百分含量是0.1％-8％；所选渗透剂化合物是二甲基亚砜、1-十烷基-氮卓-2-酮、N，N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮、2-甲基吡咯烷酮、薄荷醇，4-癸基恶唑-2-酮、C7-C9脂肪醇环氧乙烷醚。10.根据权利要求1所述的一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，其特征是，含有一种有机酸，其质量百分含量是0.05％-6％；所选有机酸是柠檬酸、苹果酸、草酸、乳酸、乙酸、葡萄糖酸。全文摘要本发明提供一种新型复方邻苯二甲醛微乳灭菌组合物，含邻苯二甲醛质量百分含量为0.20％－0.70％脂肪醇A；脂肪醇B1；螯合剂；季铵盐；非离子表面活性剂；一种复合组分pH缓冲体系，保证组合物体系的pH在7－10之间；一组抑泡剂化合物，防止循环使用过程中的发泡现象；一组缓蚀化合物组成的有效防金属腐蚀体系。本发明组合物不但可以作为高效消毒剂，而且还可以作为高效灭菌剂使用，微乳分散体系，具有化学物理性质稳定，可以保质2年以上、材料相容性好、做到实际无毒级、在20－25℃下，40分钟以上即可灭菌，药剂循环使用周期长达14天，具有成本低，操作方便的显著特点，是一类有发展前景的新型灭菌剂。文档编号A01N35/00GK1836508SQ200510056769公开日2006年9月27日申请日期2005年3月25日优先权日2005年3月25日发明者高旭申请人:黄雅钦