在有效的灭菌场内处理预先灭菌的部件的方法和设备的制作方法

专利名称：在有效的灭菌场内处理预先灭菌的部件的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及在灭菌场内连接、装配和灌装预先灭菌医疗部 件的方法和设备。更具体地说，本发明涉及使用低电压电子束场形成 一种灭菌气氛，在其中可以进行诸如溶液输送装置、医疗管线、药瓶、 医疗容器等预先灭菌的医疗部件的连接、装配或灌装，从而使产品的 无菌性得以连续维持。
背景技术：
在美国和世界范围的其他国家，预先灭菌的、 一次性的医疗产品 是常见的。对此类产品的设计、开发和制造的一个重要的限制是所需 要的特定产品可能包括在灭菌的角度上相互间不相容的部件或成分。 例如，可能需要提供一种包括封装的液体或粉末药品成分以及例如一 种管线或流动控制装置的塑料设备部件的整体的、预先灭菌的产品。
然而，由于不是所有的组成部件都能够进行同等形式的灭菌操作， 因此，整体产品不能在装配后进行灭菌。也就是说，塑料设备部件(例 如管线或流动控制装置)仅能够使用射线或气体灭菌。另一方面，药 品部件不能使用气体或射线灭菌一一气体灭菌对于封装的药品是没有 灭菌效果的，而将药品置于射线之下可能会导致药品的分解或者在药 品中产生其他有害的影响。
相应地，人们一直在努力设计一种以无菌的方式连接已经分别预 先灭菌的组成部件的方法或手段。这些努力包括使用电子束加速器用 于装配部件组成部分的灭菌。电子束灭菌法是用于一次性医疗装置最 终灭菌的一项众所周知并被接受的技术。现有的电子束系统是电子完 全穿透被灭菌物质的高压装置。此类装置和方法在美国专利
No.5，009，654和5,496,302中公开，二者的发明人均为Minshall等人，
并均已转让给巴克斯特国际公司。
Minshall等人所使用的电子束来自 一种高能(〉0.3MeV或 300KeV)仪器以"实现在管线中心灭菌"。公开了用于灭菌的1.1MeV， 0.9MeV， 0.75MeV禾n 0.6MeV的能量水平。高能方法包括在接近其末 端的位置使待连接的管线夹在一起。然后截断其末端并将末端开口的 管线粘合或焊接到一起。在新的流体通路被打通前，在两个夹钳之间 施加高能电子束进行有效地灭菌。虽然这些类型的高能系统运行良好， 但与本发明相比，它们可以被视为体积过大(有时要求一个具有铅屏 蔽厚墙的单独房间)、更加昂贵以及具有产品特异性。
实现灭菌连接的另外一个例子在Gmnzow等人的美国专利 No.4， 157,723及Reissure No.32,056中公开，每项专利均已转让给本发 明的受让人。Granzow等人的发明以一种含有一个完整的黑色TPX(掺 杂碳)圆盘的透明TPX (甲基戊烯聚合物)单一连接器机座(unisex co皿ector housing)为基础。连接器与来自例如一种经过蒸汽灭菌的溶 液容器的管线相接，溶液容器与来自经过环氧乙烷(EtO)或伽马射线 灭菌的溶液输送装置的类似管线连接。将两个连接器迅速咬合在一起 并在黑色圆盘上施加强烈聚焦的光线，迅速将其融合在一起形成一个 完整的灭菌流体通路的环形环并完成无菌连接。在连接后，溶液被转 移至空的溶液容器中，而包括最初的溶液容器的无菌连接器被移开并 抛弃。虽然实用，但本发明提供了一种能够改进本方法的效率和成本 的方法。
E.I.DuPont开发并获得了一种"热刀"管线与管线连接系统的专 利，如授予Benin等人的美国专利No.4，521，263所示。在这一系统中， 两个带有彼此相对的封好的末端的热塑管被并排放置在一个带有一种 特殊的热刀片的固定装置中。连接通过下列步骤实现(1)使用热刀 片切穿两个管，(2)反复移动两个管，使其在热刀片的两侧成一条直 线连接，以及(3)在移去热刀片的同时将两个管推进到一起。这一系 统比本发明所使用的方法可能更昂贵，因为它要求在每一次连接时使 用一个新的一次性的刀片。
本发明的设备和方法克服了其他现有技术的缺点。本发明专注于 在装配、连接和灌装的过程中维持预先灭菌的部件的无菌性，而不是 象本领域的技术人员所广泛使用的方法那样在完成这些操作后再试图 有效地灭菌。此外，本发明专注于比使用一次性部件便宜得多的方法。
本发明概述
本发明公开了一种用于在两个或多个预先灭菌的部件之间形成连 接，特别是无菌连接的新的设备和方法。优选每个部件具有至少一个 适于与另一个部件连接的封闭末端。本发明方法和设备的一个实施方
案要求使用一种有效的灭菌场将待连接的每个部件的末端进行灭菌， 然后在有效的灭菌场内打开每个部件的封闭末端。通过在有效的灭菌 场内将打开的末端连接在一起完成无菌连接。
本发明的一个方面还提供了一种在两个或多个预先灭菌的部件之 间形成无菌装配的设备和方法。优选每个部件具有至少一个适于与另 一个部件连接的封闭末端。本发明方法和设备的一个实施方案要求使 用一种有效的灭菌场将待装配的每个部件的末端进行灭菌，然后仍然 在有效的灭菌场内将末端装配到一起。
本发明的一个方面还进一步提供了一种实现将来自散装容器的预 先灭菌的液体成分灌装至预先灭菌的容器的设备和方法。优选空容器
带有至少一个适于接受液体成分的末端，散装容器带有至少一个适于 输出液体的末端。本发明设备和方法的一个实施方案要求使用一种有 效的灭菌场对每个部件的末端进行灭菌，然后在末端仍然在有效的灭 菌场的情况下完成来自散装容器的液体向空容器的灌装。
特别地，在本发明的一个实施方案中，通过形成一种产生有效灭 菌场的电子束场而实现对每个部件末端的灭菌，然后在电子束场的范
围内处置末端。本发明的方法优选使用在低于300KeV电压下形成的电 子束场。特别地，电子束场在大约30至大约300KeV范围的电压下形 成。
在本发明的另一个实施方案中，通过制造一种化学蒸汽气氛以形 成有效的灭菌场而实现对每个部件末端的灭菌，然后，在无菌的化学 蒸汽气氛下处理末端。化学蒸汽气氛可以由过氧化氢、过乙酸、二氧 化氯或任何其他适当的化学蒸汽形成。
仍然是本发明的另一个实施方案，通过使用一种具有大量紫外线 成分的高能脉冲光以形成有效的灭菌场而实现对每个部件末端的灭 菌，然后在该脉冲光范围内处理末端。
仍然是另一个实施方案，通过制造一种等离子体气氛以形成有效 的灭菌场而实现对每个部件末端的灭菌，然后在该等离子体气氛范围 内处理末端。
关于本发明的设备，公开了一种使用至少两个预先灭菌部件实现 无菌连接、无菌装配或无菌灌装的装置，优选每个部件具有至少一个 与至少另一个部件连接的末端。本发明的一个实施方案包括一种用于 包围待连接、装配或灌装的部件的末端的有效的灭菌场，同时还包括 一个支持预先灭菌部件的末端在有效的灭菌场范围内的表面。
一个实施方案可以带有一个在有效的灭菌场内在表面的支持下切 断预先灭菌部件的末端以形成开放末端的机械结构，同时还包括在有 效的灭菌场内在表面的支持下使开放的末端排成相互接触的一列的机 械结构。该设备还包括一个使开放的末端密封在一起的装置。
在阅读了下文对本发明的详细描述后，本发明的其他优点和方面 将是明显的。
对附图的说明


图1表示两个部件的位置，在进行灭菌场连接前一个是被装满的 湿容器，另一个是空的干容器；
图2表示本发明一个实施方案的装配线结构；
图3A至3D表示用于在一个有效的灭菌场内实现两个部件的无菌
连接的本发明方法的一个实施方案；
图4表示用于本发明的一个实施方案的一种电子束电子管；
图5A表示在一个有效的灭菌场内支撑多个部件末端的机械结构
的实施方案；
图5B表示当多个部件的末端在有效的灭菌场内开始相互接触时 图5A的机械结构；
图6A至6D表示将本发明用于预先灭菌的管形瓶与预先灭菌的装 置进行灭菌装配的不同应用；
图7A至7E表示尖管和膜式管构形末端的不同实施方案和变体；
图8A至8D表示使用热空气流软化膜式管，然后随着膜式管的冷 却将其连接到一起的一种不同的连接方式；
图9表示本发明的无菌灌装过程。
对优选实施方案的详细描述
虽然本发明可以用于许多不同形式的实施方案，但这里公开的内 容将详细地描述本发明的优选实施方案，应当理解的是，这里所公开 的内容应被理解为对本发明原则的例证而不是欲将本发明广泛的方面
限定在所说明的实施方案范围之内。
本发明涉及以无菌的方式接合塑料部件的方法和设备。在本申请 中所使用的术语"接合"包括下列过程1)连接部件，在连接过程中 形成流体通路；2)装配部件，其中在接合时没有形成流体通路但可能 在以后形成；以及3)从散装容器中灌装至少一个部件。特别地，本发 明允许在无菌场中将管-容器，管-管，管-连接器，管形瓶-连接器，容 器-连接器，甚至于片/膜料与自身接合在一起。
附图及下文的讨论中引用了分别作为空的干容器和装满的湿容器 的部件10和12。这些部件是典型的以其他方法，例如伽马射线、蒸汽 灭菌、化学蒸汽、高压电子束射线等预先灭菌的。
优选低压电子束仪器作为有效的灭菌场的来源。此类装置适当的 实例在Wakalopulos的美国专利No.4，910，435禾P 5，612，588中有详细的 讨论，上述专禾U均已转让给American International Technologies, Inc. of Torrance, California。这些Wakalopulos的每项专利所公开的内容在此 引入作为参考。特别地， 一种适当的低压电子束来源是由American International Technologies, Inc.制造的、商品名为MIN-EB 的产品。 MIN-EBTM能够在一个相对较低的电压下运转，电压的范围是大约 30KeV至大约100KeV。这是本发明优选的运转范围，包括该范围内的 所有组合和次组合。
参照附图，部件10和12更易于在图1中理解。优选每个部件带 有一个与其相连接的封闭的末端14。部件10和12封闭的末端14可以 是相同的或者如图7A至7E所表示，也可以是几种不同的构形。封闭 末端14的其他变体(没有表示)也是可能的。可以针对每种类型有区 别地将末端类型连接在一起，但那些相关领域中的技术人员能够理解 配合此类设计变化所需要的修改。
图2表示一种常见的用于无菌接合系统20的装配生产线的概念。 据预计，此类批量生产系统能够在整个产业范围内产生许多收益。部 件10和12在无菌接合系统20流程的不同位置分开表示。图2表明无 菌接合系统20包括一个延伸至整个系统长度的支撑面22。当以纵向划 分时，这一支撑面包括左半部分(L)和右半部分(R)。部件10和 12被表示成在支撑面22上面成对排列，其中部件10在支撑面22的左 侧(L)，部件12在右侧(R)。支撑面22可以是一条传送带或类似 的移动表面，自动传送部件10和12通过系统20。使用散装容器的无 菌灌装可以仅使用一列空部件，这在下文的描述中将更加清楚。
排列好的部件10和12可以首先选择性地被传送至帖标签的位置 40，在这里将贴上容量、批号以及日期等重要的信息。然后将部件10 和12传送至有效的灭菌场位置50，在这里将实现在预先灭菌的部件之 间的无菌连接。图3A至3D对这一过程进行了更好的表示。
图3A至3D表示在50位置产生的一个电子束(e-beam)场60。 电子束场60由如图4所表示的电子管54产生。电子管54包括一个真 空管55，该真空管除底边57以外在所有侧面上罩住灯丝56。底边57 上有用于插入低压电源的不同的电连接器58。在底边57对面是一个向 预定的位置发射电子束的薄膜窗口 59。窗口 59大约3微米厚，通过该 窗口发射出一束面积为大约2mm x 25mm (0.08英寸X l英寸)的电
子束。电子管54的排列可以是竖立的以提高对所发射电子束的收集面 积。此种排列的 一 个实例在授予Wakalopulos的美国专利 No.5，414,267(或Re. 35,203)中说明，在此引入该专利的公开内容作为参 考。
优选电子管54与所期望的有效的灭菌场区域的距离为5cm (2英 寸)并在60KeV下运转。电压越高可以允许的间隔越大，电压越低要 求的间隔越小。图3A表示在连接前排列好的预先灭菌的部件10和12。 电子管54产生直径大约为2英寸的球形电子束场60。其他直径的灭菌
场无疑也是可能的，然而，接合部件的操作要求非常小的空间。当要 求使用更大的空间时，可以通过传统的方法使场60更大。
参照图3B，部件10和12的末端14被传送到灭菌电子束场60中。 在维持于范围60内的期间，部件10和12的各个末端14可以如图3C 所示被截断，形成开口的末端。用于打开这些末端的机械结构可以是 长期存放于电子束场60以维持其无菌性的机械刀片，或者是任何适当 的截断或开口机械结构。图3D表示一旦末端14被截断，所得到的开 口末端仍然在场60范围内时被连接在一起。
虽然使用电子束场是形成有效的灭菌场的优选来源，本发明的申 请人也预先考虑到了使用不同的来源，例如化学蒸汽气氛。化学蒸汽 气氛可以通过已知的方法形成，化学物质可以选自含有过氧化氢、过 乙酸、二氧化氯或任何其他适当化合物的组中。类似地，也可以使用 任何通常已知的方法制造等离子体气氛，例如臭氧(未表示)，形成 灭菌场。脉冲的高能光也适用于形成所要求的有效的灭菌场。然而， 这些不同的来源可能不会提供与优选的电子束来源相同的尺寸和成本 上的优点。
可以以不同的方式实现将开口的末端在电子束场60范围内连接 起来。图5A和5B表示将开口的末端形成相互间对准的接触的一种机 械结构。该机械结构使用了一对自动夹钳70和71，如图5A所示，它 们分别夹住部件IO和12末端14后面的一部分。通过向箭头(A， B) 所示方向的驱动使夹钳70和71包围部件10和12。夹钳70和71带有 一对可转动的翼片72和73，调整翼片帮助维持部件10和12末端14 的对准状态。通过按照箭头(C， D)的方向转动调整翼片72和73， 部件10和12的末端14被置于来自电子管54的电子束场(见图3B) 内。大约2-3秒短时间的停留允许电子束在末端14被打开前对其表面 进行灭菌。
连接的类型将决定部件10和12打开的末端相互间如何开始接触。
图5A和5B表示尖管和膜式管的使用。在尖管和膜式管构形中，不需 要截断末端14。在允许对表面进行灭菌的短暂停留后，夹钳70和71 可以被向着箭头(E， F)的方向驱动。尖管被设计用于刺穿膜式管并 继续进入膜式管直至驱动完成。
图6A至6D表示一种使用所公开方法的变体进行管形瓶灭菌装配 (如灭菌连接相对)的装置。此种装配在未授权的美国专利申请序列 号No.09/153，569中公开，在此引入该专利申请的公开内容作为参考。 很明显，对于尖和膜式构形的部件，在处理过程中不需要截断这些部 件的末端。
如上文所述，两个部件的"装配"与两个部件的"连接"区别在 于在装配中没有立即形成流体通路。当两种药品成分被结合在一起时， 有时候会出现单独的成分比结合在一起形成最终产品具有更长的保存 期限的情况。在这种情况下，需要将不同药品成分的容器装配在一起 而不是连接在一起，特别是在装配好的部件被预期能够储存一定期间 时。适当的连接(即，形成流体通路)可以由本领域(例如医院、门 诊部等)内接受过培训的人员在使用时轻易地实现。
图5B所表示以及本发明的优选实施方案所使用的尖管和膜式管 的不同类型和变体在本领域中是丰富的。图7A-7E表示了一些不需要 截断末端的这些不同类型的管。例如，图7A表示带有尖头保护器的尖 末端。图7B表示在每个末端可移去的塞子。这些塞子可以插入到末端 的内径中，或者如图所示插在末端外径上。图7C表示作为末端密封塞 所使用的密封接头。图7D表示尖头和膜式构形的另一种变体。图7E 也是尖头和膜式构形的一种变体，引入了一种双重尖末端的部件。通 常，图示的构形可以有变化，可能一个部件密封末端的内直径比另一 个部件密封末端的外直径大，这样小直径部件的末端可以密合地插入 大直径部件的末端。同样，末端14的直径可以是一致的，但在一个接
头(未表示)内被相互连接到一起。只要此类不同的设计(太多以致 于无法一一列举)允许预先灭菌的末端在一个灭菌场内被连接，形成 在末端之间的无菌连接，此类不同的设计就应视为落入了本发明的范 围之内。
不论末端14的设计构形如何，都需要在接触末端之间实现长期的 密封。优选在灭菌场之外完成最终的长期连接，但是如果有必要，也
可以在接触末端在电子束场范围60之内完成。这些连接可以通过射频 密封器(例如HEMATRONTm)，热封机，溶剂粘合技术等完成。
在图8A-8D所表示的一种不同的方法中，表示了与上文所述方法 有一些区别的一种管形瓶配件(类似图6D中所表示的装配)连接装置。 图8A表示带有膜式管114的装置110和管形瓶配件112为进行灭菌连 接彼此对准。如图8B所示，每个部件的膜式管114都处于热空气流中。 每个管114的膜变成半-无定形的状态，如图8C所示，管114向着彼 此的方向移动并处于电子束场范围60之内。图8D表示最终的连接， 其中膜式管被连接在一起直至充分冷却形成完全密封。
图9的系列图示表示另一种不同的方案，其中本发明被用于灭菌 灌装过程。优选散装液体容器(未表示)带有某种类型的刺穿阀门， 以92表示，用于容器内所灌装的预先灭菌液体的分装。在保持阀门92 在有效的灭菌场范围60之内期间，可以放置好带有以优选的薄膜(未 表示)覆盖其入口 97的空的预先灭菌容器的位置，如位点(A)和(B) 所示，使空容器向着容器分装阀门92的方向运动，接受一份无菌液体。 在到达分装阀门92以后，如在位点(C)所示，入口97和膜被保持在 灭菌场60范围内并与分装阀门92排成一列，完成对外表面的灭菌。 然后，带有尖末端的分装阀门92在灭菌场60范围内被移动刺入或打 破入口 97的膜，然后可以开始灌装。入口 97维持在灭菌场60范围内， 直至预先灭菌的容器96被充满。然后可以通过密封器98密封入口 97 并从灭菌场60移走，如图位点(D)所示。
然而，重新回到图2，作为选择，在通过将部件10和12各自的
末端相互接触完成连接后，部件10和12也可以被输送至密封位置80。 正如现有技术已知的，在这里可以使用现有的技术将接触的末端密封 形成焊接。例如，两个末端的材料均发生熔化。然后可以通过夹钳70， 71的驱动将末端压在一起并冷却形成密封。在密封后，连接好的部件 10， 12可以进行包装用于运输、储存、立即使用或其他目的。
虽然描述和图示了特定的实施方案，仍然可能进行许多修改而不 会偏离本发明的精神，本发明的保护范围仅由所附的权利要求的范围 限定。
权利要求
1. 一种灭菌接合两个或更多个预先灭菌的部件的方法，包括下列步骤a. 在有效的灭菌场内将待接合在一起的每个部件的末端灭菌；b. 在待接合的每个部件的末端暴露于有效的灭菌场时对其进行准备；以及c. 移动至少一个暴露于有效灭菌场的部件的末端，从而将准备好的末端在暴露于有效灭菌场时接合在一起。
2. 权利要求1的方法，其中准备步骤包括打开待接合的每个部件 末端的步骤。
3. 权利要求1的方法，其中灭菌步骤包括下列步骤a. 形成电子束场以产生有效的灭菌场；以及b. 将末端置于电子束场内。
4. 权利要求3的方法，其中形成电子束场的步骤包括在低于 300KeV的电压下建场的步骤。
5. 权利要求4的方法，其中所述电子束场在大约30至大约 300KeV的范围内建立。
6. 权利要求4的方法，其中所述电子束场在大约30至大约 100KeV的范围内建立。
7. 权利要求6的方法，其中所述电子束场在约60KeV下建立。
8. 权利要求l的方法，其中灭菌步骤包括下列步骤 a.形成化学蒸汽气氛以产生有效的灭菌场；以及 b.将末端置于化学蒸汽气氛内。
9. 权利要求8的方法，其中形成化学蒸汽气氛的步骤包括从包含过氧化氢、过乙酸和二氧化氯的组中选择适当的化合物的步骤。
10. 权利要求l的方法，其中灭菌步骤包括下列步骤a. 脉冲具有大量紫外成分的高能光以产生有效的灭菌场；以及b. 将末端置于该脉冲高能光内。
11. 权利要求l的方法，其中灭菌步骤包括下列步骤a. 形成等离子体气氛以产生有效的灭菌场；以及b. 将终端封闭的末端置于该等离子体气氛内。
12. 权利要求ll的方法，其中使用臭氧实现形成等离子体气氛的 步骤。
13. 权利要求l的方法，其中灭菌、准备和接合的步骤是自动的。
14. 权利要求2的方法，其中所述移动从而进行接合的步骤包括 下列步骤a. 将一个部件的开口末端插入另一个部件的开口末端以形成重叠 区；以及b. 将重叠区结合在一起。
15. 权利要求2的方法，其中所述移动从而进行接合的步骤包括 下列步骤-a. 将一个部件的开口末端与另一个部件的开口末端邻接；以及b. 将邻接的末端焊接在一起。
16. 权利要求1的方法，其中准备步骤包括切断至少一个部件末 端的步骤。
17. 权利要求1的方法，其中准备步骤包括对至少一个部件的末 端去盖的步骤。
18. —种用于将两个或更多个预先灭菌的部件无菌组装在一起的方法，包括下列步骤a. 准备用于组装的各部件的至少一个末端；b. 将要组装在一起的准备好的各部件末端在有效灭菌场内灭菌； C.在有效灭菌场内移动至少一个准备好的末端，使之与其它末端相接触；以及d.在有效灭菌场内将准备好的末端组装在一起。
19. 权利要求18的方法，其中准备末端的步骤包括对至少一个末 端去盖的步骤。
20. 权利要求18的方法，其中灭菌步骤包括下述步骤a. 形成电子束场以产生有效的灭菌场；以及b. 将末端置于电子束场内。
21. 权利要求20的方法，其中形成电子束场的步骤包括在不高于 300KeV的电压下建场的步骤。
22. 权利要求21的方法，其中所述电子束场在大约30至大约 300KeV的范围内建立。
23. 权利要求22的方法，其中所述电子束场在大约30至大约 100KeV的范围内建立。
24. 权利要求23的方法，其中所述电子束场在大约60KeV下建立。
25.权利要求18的方法，其中灭菌步骤包括下列步骤:a. 形成化学蒸汽气氛以产生有效的灭菌场；以及b. 将末端置于化学蒸汽气氛内。
26. 权利要求22的方法，其中形成化学蒸汽气氛的步骤包括从包 含过氧化氢、过乙酸和二氧化氯的组中选择适当的化合物的步骤。
27. 权利要求18的方法，其中灭菌步骤包括下列步骤a. 脉冲具有大量紫外成分的高能光以产生有效的灭菌场；以及b. 将末端置于脉冲高能光内。
28. 权利要求18的方法，其中灭菌步骤包括下列步骤a. 形成等离子体气氛以产生有效的灭菌场；以及b. 将末端置于等离子体气氛内。
29. 权利要求25的方法，其中使用臭氧实现形成等离子体气氛的 步骤。
30. —种实现将至少两个预先灭菌的部件无菌接合在一起的系 统，包括a. 用于包围待接合在一起的各部件的至少一个末端的有效灭菌场；b. 在有效灭菌场内支撑部件末端的表面；c. 在至少一个部件的末端由有效灭菌场内的表面支撑时打开所述 末端的机构；d. 在所述至少一个开口部件末端保持在有效灭菌场内时移动至少 一个部件末端，使其与其它末端对齐接触的机构；以及e. 将对齐的末端结合在一起的密封装置。
31.权利要求30的系统，其中移动至少一个部件末端成对齐接触 的机构包括至少一个机械驱动器。
32. 权利要求31的系统，其中低电压电子束仪器在大约30KeV至 大约300KeV的范围内运转。
33. 权利要求31的系统，其中低电压电子束仪器在大约60KeV至 大约100KeV的范围内运转。
34. 权利要求30的系统，其中有效的灭菌场由化学蒸汽气氛形成。
35. 权利要求34的系统，其中所述化学蒸汽气氛由选自包括过氧 化氢、过乙酸和二氧化氯的化合物形成。
36. 权利要求30的系统，其中有效的灭菌场由带有大量紫外成分 的脉冲高能光源形成。
37. 权利要求30的系统，其中有效的灭菌场由等离子体气氛形成。
38. 权利要求30的系统，其中使开口的末端接触的机构是机械驱 动的。
39. 权利要求38的系统，其中所述机械驱动是自动的。
40. 权利要求30的系统，其中所述支撑表面是自动的。
全文摘要
本发明公开了在维持部件的无菌状态的同时，对两个或多个预先灭菌的部件进行连接、装配或灌装的方法以及实现此类连接的设备，其中所述部件的每个带有至少一个与另一部件相连接的末端。使用溶剂粘合技术、射频密封机、热封机或任何其他适当的方法通过将接触的部件粘合在一起实现部件的永久连接。优选在有效的灭菌场内完成连接。使用一种低电压电子束仪器，例如MIN-EB^TM，能够形成一种合适的灭菌场范围。多个部件的末端保持在灭菌场范围内，直至在密封的部件内发生污染的可能性被显著降低至工业上可以接受的标准。
文档编号A61M39/18GK101391107SQ20081021493
公开日2009年3月25日 申请日期2000年4月12日 优先权日1999年4月20日
发明者布拉德利·H·布坎南, 艾伦·W·马蒂拉, 阿奇·伍德沃思, 阿诺德·C·比尔施泰德 申请人:巴克斯特国际公司