自动灭菌、配液、无菌输送系统的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种自动灭菌、配液、无菌输送系统，包括无菌配供液系统、在线清洗系统；所述无菌配供液系统包括配液单元、配送单元、蠕动泵；所述配送单元包括多个使用点管道接口，所述每个使用点管道接口均为并联的三个管口，第一管口为物料出口，第二管口通过n气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通，第三管口通过o气动隔膜阀和b液体输送泵与在线清洗回液管道连通；所述在线清洗系统包括注射水罐、碱罐、换热器、c液体输送泵。本发明优点在于实现液体（无菌物料）的供应与下游用户无菌对接，在完全封闭无菌状态下发送到各个使用点。无菌物料在密闭系统内通过在无菌条件下转移到下一道工序，简化了生产工艺，减少了工作工序，节约了能源消耗和人力。
【专利说明】自动灭菌、配液、无菌输送系统
【技术领域】
[0001]本发明涉及规模化批量无菌配液、输送系统，尤其是涉及自动灭菌、配液、无菌输送系统。
【背景技术】
[0002]生物制药生产系统中，如供细胞或病毒生长使用的营养液的制备、输送系统中，需要对配液罐及配、供液管道、设备进行定期清洗和消毒，以确保系统的微生物及细菌内毒素符合生产エ艺规定要求。目前对配液罐及配、供液管道、设备的清洗和消毒多由人工来完成。其存在的不足是消毒、清洁、灭菌不彻底，清洗过程中管道的拆卸连接将带来人为污染的风险；同时劳动强度大、工作效率低。
【发明内容】
[0003]本发明目的在于提供ー种自动灭菌、配液、无菌输送系统。
[0004]为实现上述目的，本发明采取下述技术方案:
本发明所述的自动灭菌、配液、无菌输送系统，包括无菌配供液系统、在线清洗系统；其特征在于:所述无菌配供液系统包括: 配液単元、配送単元、蠕动泵；所述配液単元包括:配液罐，所述配液罐内腔顶部设有喷淋头，所述喷淋头进ロ通过a气动隔膜阀分别与在线清洗供液管道连通、通过e气动隔膜阀与纯蒸汽源连通；配液罐顶壁上开设有气体入ロ和注射用水入ロ，所述气体入ロ通过b气动隔膜阀与气体过滤器连通，所述气体过滤器进气ロ通过c气动隔膜阀与纯蒸汽源连通，并通过d气动隔膜阀与压缩空气源连通，所述注射用水入口通过f?气动隔膜阀与注射用水源连通；配液罐出料ロ通过g气动隔膜阀、h气动隔膜阀与物料输送管道连通，并通过a液体输送泵与在线清洗回液管道连通；所述物料输送管道通过i气动隔膜阀与在线清洗供液管道连通；所述蠕动泵进ロ通过j气动隔膜阀与在线清洗供液管道连通、通过k气动隔膜阀与配液罐内腔上部连通；配液罐侧壁上设有冷却水出口和取样阀，所述冷却水出ロ通过P气动隔膜阀与冷却水回水管道连通，并通过X气动隔膜阀与エ业蒸汽源连通；配液罐内腔顶部通过呼吸器、q气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通；配液罐内腔底部通过r气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通、通过s气动隔膜阀与冷却水进水管道连通；配液罐出料ロ通过g气动隔膜阀、t气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通，并通过g气动隔膜阀、u气动隔膜阀、b气动隔膜阀与配液罐顶壁的气体入口连通；所述取样阀通过V气动隔膜阀、w气动隔膜阀、g气动隔膜阀与配液罐出料ロ连通；
所述配送単元包括多个使用点管道接ロ，所述每个使用点管道接ロ均通过各自的m气动隔膜阀与物料输送管道连通；所述每个使用点管道接ロ均为并联的三个管ロ，第一管ロ为物料出ロ，第二管ロ通过n气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通，第三管ロ通过O气动隔膜阀和b液体输送泵与在线清洗回液管道连通。
[0005]所述在线清洗系统包括:注射水罐、碱罐、换热器、C液体输送泵；所述注射水罐、碱罐内腔顶部分别设有喷淋头，所述两喷淋头分别通过A气动隔膜阀、B气动隔膜阀与注射用水源连通；所述换热器的管程进ロ通过A气动角座阀与エ业蒸汽源连通，其管程出口通过B气动角座阀、疏水器与凝结水排放管道连通；换热器的壳程出口与碱罐连通，其壳程进ロ通过C气动隔膜阀与所述液体输送泵出口连通；c液体输送泵的出口通过D气动隔膜阀与在线清洗回液管道连通、通过E气动隔膜阀与在线清洗供液管道连通；c液体输送泵的进ロ通过A手动隔膜阀与注射水罐内腔底部连通、通过F气动隔膜阀与碱罐的内腔底部连通；所述线清洗回液管道通过G气动隔膜阀与注射水罐内腔的喷淋头连通、通过H气动隔膜阀与碱罐内腔的喷淋头连通，并通过I气动隔膜阀与排污管道连通；在位于G气动隔膜阀、H气动隔膜阀之间的在线清洗回液管道上设有B手动隔膜阀；注射水罐内腔底部通过J气动隔膜阀与排污管道连通、通过K气动隔膜阀与凝结水排放管道连通；所述c液体输送泵的进ロ通过L气动隔膜阀与排污管道连通；注射水罐内腔上部通过M气动隔膜阀、C手动隔膜阀与纯蒸汽源连通。
[0006]本发明优点在于实现液体(无菌物料)的供应与下游用户的无菌对接，在完全封闭无菌状态下发送到各个使用点。无菌物料在密闭系统内通过在无菌条件下转移到下一道エ序,简化了生产エ艺,减少了工作エ序,使注射用水的灭菌、液体配制、液体供应ー步完成。极大地节约了能源消耗和人力。
【专利附图】
【附图说明】
[0007]图1是本发明的结构示意图。
[0008]图2是图1中所述无菌配供液系统的放大结构示意图。
[0009]图3是图2中所述配液单元的放大结构示意图。
[0010]图4是图2中所述配 送单元的放大结构示意图。
[0011]图5是图1中所述在线清洗系统的放大结构示意图。
【具体实施方式】
[0012]如图1-5所示，本发明所述的自动灭菌、配液、无菌输送系统，包括无菌配供液系统45、在线清洗系统46、エ业蒸汽源44、压缩空气源13、纯蒸汽源8、注射用水源15、冷却水回水管道25、凝结水排放管道47、排污管道48 ;所述无菌配供液系统包括配液単元1、配送单元2、螺动泵3。
[0013]如图1、2、3所示，所述配液I単元包括:配液罐4，所述配液罐4内腔顶部设有喷淋头，所述喷淋头进ロ通过a气动隔膜阀5分别与在线清洗供液管道6连通、通过e气动隔膜阀7与纯蒸汽源8连通；配液罐4顶壁上开设有气体入ロ和注射用水入ロ，所述气体入ロ通过b气动隔膜阀9与气体过滤器10连通，所述气体过滤器10进气ロ通过c气动隔膜阀11与纯蒸汽源8连通，并通过d气动隔膜阀12与压缩空气源13连通，所述注射用水入口通过f?气动隔膜阀14与注射用水源15连通；配液罐4出料ロ通过g气动隔膜阀16、h气动隔膜阀17与物料输送管道18连通，并通过a液体输送泵19与在线清洗回液管道20连通；所述物料输送管道18通过i气动隔膜阀21与在线清洗供液管道6连通；所述蠕动泵3进ロ通过J气动隔膜阀66与在线清洗供液管道6连通、通过K气动隔膜阀67与配液罐4内腔上部连通。[0014]所述配液罐4侧壁上设有冷却水出口和取样阀，所述冷却水出ロ通过P气动隔膜阀24与冷却水回水管道25连通，并通过X气动隔膜阀43与エ业蒸汽源44连通；配液罐4内腔顶部通过呼吸器26、q气动隔膜阀27与冷凝水排放管道28连通；配液罐4内腔底部通过r气动隔膜阀29与冷凝水排放管道28连通、通过s气动隔膜阀30与冷却水进水管道31连通；配液罐4出料ロ通过g气动隔膜阀16、t气动隔膜阀32与冷凝水排放管道28连通，并通过g气动隔膜阀16、u气动隔膜阀33、b气动隔膜阀9与配液罐4顶壁的气体入ロ连通；所述取样阀通过V气动隔膜阀34、w气动隔膜阀35、g气动隔膜阀16与配液罐4出料ロ连通。
[0015]如图1、4所示，所述配送単元2包括多个使用点管道接ロ，所述每个使用点管道接ロ均通过各自的m气动隔膜阀36与物料输送管道18连通；所述每个使用点管道接ロ均为并联的三个管ロ，第一管ロ 37为物料出口，第二管ロ 38通过n气动隔膜阀40与冷凝水排放管道28连通，第三管ロ 39通过O气动隔膜阀41和c液体输送泵52与在线清洗回液管道20连通。
[0016]如图1、5所示，所述的在线清洗系统46包括:
注射水罐49、碱罐50、换热器51、c液体输送泵52 ;所述注射水罐49、碱罐50内腔顶部分别设有喷淋头，所述两喷淋头分别通过A气动隔膜阀53、B气动隔膜阀54与注射用水源15连通；所述换热器51的管程进ロ通过A气动角座阀55与エ业蒸汽源44连通，其管程出ロ通过B气动角座阀56、疏水器与凝结水排放管道47连通；换热器51的壳程出口与碱罐50连通，其壳程进ロ通过C气动隔膜阀57与所述c液体输送泵52出ロ连通；c液体输送泵52的出ロ通过D气动隔膜阀58与在线清洗回液管道20连通、通过E气动隔膜阀59与在线清洗供液管道6连通；c液体输送泵52的进ロ通过A手动隔膜阀60与注射水罐49内腔底部连通、通过F气动隔膜阀61与碱罐50的内腔底部连通`；所述在线清洗回液管道20通过G气动隔膜阀62与注射水罐49内腔的喷淋头连通、通过H气动隔膜阀63与碱罐50内腔的喷淋头连通，并通过I气动隔膜阀64与排污管道48连通；在位干G气动隔膜阀62、H气动隔膜阀63之间的在线清洗回液管道20上设有B手动隔膜阀65。注射水罐49内腔底部通过J气动隔膜阀66与排污管道48连通、通过K气动隔膜阀67与凝结水排放管道47连通；所述c液体输送泵52的进ロ通过L气动隔膜阀68与排污管道48连通。注射水罐49内腔上部通过M气动隔膜阀69、C手动隔膜阀70与纯蒸汽源8连通。
[0017]本发明工作原理简述如下:
一、配液单元的工作原理:
1、配液単元的消毒、清洁:打开a气动隔膜阀5，使配液罐4通过蠕动泵3进ロ j气动隔膜阀22开启与在线清洗供液管道6连通，打开m气动隔膜阀36、o气动隔膜阀41、n气动隔膜阀40，使配送単元2与在线清洗回液管道20连通，打开蠕动泵3进行消毒、清洁工作，但达到消毒、清洁效果吋，关闭a气动隔膜阀5、j气动隔膜阀22，使配液罐4与在线清洗供液管道6断开，关闭m气动隔膜阀36、O气动隔膜阀41、n气动隔膜阀40，使配送単元2与在线清洗回液管道20断开，完成消毒、清洁工作。
[0018]2、罐体的灭菌:内腔灭菌吋，打开c气动隔膜阀11、b气动隔膜阀9，使配液罐4通过气体过滤器10与纯蒸汽8连通，灭菌吋，纯蒸汽进入配液罐4，对配液罐4内腔进行121°C、60分钟灭菌，灭菌时打开取样阀V气动隔膜阀34，、w气动隔膜阀35、g气动隔膜阀16，使取样管路与配液罐4出料ロ连通，达到灭菌目的，防止取样ロ成为死角，在灭菌时打开r气动隔膜阀29，使配液罐4与冷凝水排放管道28连通，达到排放冷凝水的作用，使灭菌达到要求；灭菌结束后关闭c气动隔膜阀11，使配液罐4通过气体过滤器10与纯蒸汽8断开，同时关闭样阀V气动隔膜阀34，、w气动隔膜阀35、g气动隔膜阀16，使取样管路与配液罐4出料ロ断开，最后关闭r气动隔膜阀29，使配液罐4与冷凝水排放管道28断开，完成内腔灭菌；外腔灭菌(液体灭菌)吋，打开X气动隔膜阀43，使配液罐4外腔与エ业蒸汽源44连通，通过热量交换对内腔液体进行116°C、40分钟灭菌，灭菌时，打开q气动隔膜阀27，使配液罐4外腔与冷凝水排放管道28相连，达到灭菌的效果。灭菌结束后，关闭X气动隔膜阀43，使配液罐4外腔与エ业蒸汽源44断开，同时关闭q气动隔膜阀27，使配液罐4外腔与冷凝水排放管道28断开,完成外腔灭菌。
[0019]3、配液単元的液体配制:注射用水的定位，打开f?气动隔膜阀14，使配液罐4与注射用水管道连通，使注射用水注入配液罐4中，根据生产的使用量进行注射用水的定量，当注射用水的量达到定量后，关闭培养液的加入f?气动隔膜阀14，使配液罐4与注射用水源15断开，完成注射用水的定量；液体的注入，打开K气动隔膜阀67，使进液管道与配液罐4连通，根据液体配方，利用蠕动泵3将所有培养基打入配液罐4中，结束后，关闭K气动隔膜阀67，使进液管道与配液罐4断开，完成液体的注入，结束培养单元的所有工作。
[0020]二、配送单元的工作原理:
1、配送単元的清洁、消毒，打开A气动隔膜阀53，使配液罐4与在线清洗供液管道6连通，打开m气动隔膜阀36、O气动隔膜阀41、n气动隔膜阀40，使配送単元2与在线清洗回液管道20连通，打开蠕动泵3进行消毒、清洁工作，但达到消毒、清洁效果时，关闭A气动隔膜阀53，使配液罐4与在线清洗供液管道6断开，关闭m气动隔膜阀36、o气动隔膜阀41、n气动隔膜阀40，使配送単元2与在线清洗回液管道20断开，完成消毒、清洁工作。
[0021]2、液体的输送，打开g气动隔膜阀16、h气动隔膜阀17，使配液罐4与物料输送管道18连通，并通过蠕动泵3将配液罐4中的液体输送到各使用点；各使用点根据需要打开各自的m气动隔膜阀36接通第一管ロ 37 (物料出口)供生产使用，生产结束后关闭g气动隔膜阀16、h气动隔膜阀17，使配液罐4与物料输送管道18断开，同时关闭使用点的m气动隔膜阀36完成液体输送。
[0022]3、蠕动泵的工作原理:
蠕动泵3启动时，给消毒、清洁、液体输送提供动力。
[0023]三、在线清洗系统的工作原理:
1、注射水罐49灭菌:打开M气动隔膜阀69、K气动隔膜阀67、J气动隔膜阀66，并打开C手动隔膜阀70使纯蒸汽源8的纯蒸汽进入注射水罐49进行121°C、60分钟灭菌，灭菌后关闭所有阀门，灭菌结束。然后进行注射用水的储备，打开A气动隔膜阀53使注射用水源15的注射用水进入注射水罐49，按照使用量进行注射用水，达到设定用量后关闭B气动隔膜阀54，最后进行罐体 及分配系统的清洗，即:打开E气动隔膜阀59、I气动隔膜阀64，启动c液体输送泵52，使注射水罐49内注射用水通过c液体输送泵52经在线清洗供液管道6进入配液罐4和分配系统进行冲洗，并经在线清洗回液管道20排入排污管道48，待电导率达到标准后停止清洗。
[0024]2、碱罐50碱液的配制:第一、按照要求进行碱液定量，打开B气动隔膜阀54使注射用水源15的注射用水进入碱罐50，按照使用量进行注射用水，达到设定用水量后关闭B气动隔膜阀54，加入设定的碱用量进行混匀，完成碱液的配制。第二、碱液的加热:根据碱液使用时的温度要求对碱液进行使用前加热，打开C气动隔膜阀57、F气动隔膜阀61，并启动c液体输送泵52，使碱液通过换热器51加热后在碱罐50中循环，达到使用时的温度时关闭C气动隔膜阀57、F气动隔膜阀61，并关闭c液体输送泵52，完成液体加热。第三、消毒:开启F气动隔膜阀61、E气动隔膜阀59、H气动隔膜阀63，并启动c液体输送泵52，使碱罐50内的碱液通过c液体输送泵52经在线清洗供液管道6进入下一エ序的配液罐4和分配系统进行消毒，并经在线清洗回液管道20进入碱罐50，达到消毒时间后，关闭F气动启隔膜阀61、E气动气动阀59、H气动气动阀63，并关闭c液体输送泵52，完成消毒。第四、碱液的排放:打开F气动隔膜阀61、L气动隔膜阀68将碱罐50中的液体排到排污管道48中。
[0025]3、换热器51:对通过的液体进行加热，打开A气动角座阀55、B气动角座阀56，使外部エ业蒸汽源44进入换热器51对通过的液体进行加热，达到生产使用时温度停止加热，关闭A气动角座阀55、B气动角座阀56，完成液体加热。
[0026]4、c液体输送泵52的作用:利用c液体输送泵52产生动力，将注射水罐49、碱罐50里的液体输送到需清洁 、消毒的设备和系统中去。
【权利要求】
1.ー种自动灭菌、配液、无菌输送系统，包括无菌配供液系统、在线清洗系统；其特征在于:所述无菌配供液系统包括: 配液単元、配送単元、蠕动泵；所述配液単元包括:配液罐，所述配液罐内腔顶部设有喷淋头，所述喷淋头进ロ通过a气动隔膜阀分别与在线清洗供液管道连通、通过e气动隔膜阀与纯蒸汽源连通；配液罐顶壁上开设有气体入口和注射用水入口，所述气体入口通过b气动隔膜阀与气体过滤器连通，所述气体过滤器进气ロ通过c气动隔膜阀与纯蒸汽源连通，并通过d气动隔膜阀与压缩空气源连通，所述注射用水入口通过f?气动隔膜阀与注射用水源连通；配液罐出料ロ通过g气动隔膜阀、h气动隔膜阀与物料输送管道连通，并通过a液体输送泵与在线清洗回液管道连通；所述物料输送管道通过i气动隔膜阀与在线清洗供液管道连通；所述蠕动泵进ロ通过j气动隔膜阀与在线清洗供液管道连通、通过k气动隔膜阀与配液罐内腔上部连通；配液罐侧壁上设有冷却水出口和取样阀，所述冷却水出口通过P气动隔膜阀与冷却水回水管道连通，并通过X气动隔膜阀与エ业蒸汽源连通；配液罐内腔顶部通过呼吸器、q气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通；配液罐内腔底部通过r气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通、通过s气动隔膜阀与冷却水进水管道连通；配液罐出料ロ通过g气动隔膜阀、t气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通，并通过g气动隔膜阀、u气动隔膜阀、b气动隔膜阀与配液罐顶壁的气体入口连通；所述取样阀通过V气动隔膜阀、w气动隔膜阀、g气动隔膜阀与配液罐出料ロ连通； 所述配送単元包括多个使用点管道接ロ，所述每个使用点管道接ロ均通过各自的m气动隔膜阀与物料输送管道连通；所述每个使用点管道接ロ均为并联的三个管ロ，第一管ロ为物料出ロ，第二管ロ通过n气动隔膜阀与冷凝水排放管道连通，第三管ロ通过0气动隔膜阀和b液体输送泵与在线清洗回液管道连通； 所述在线清洗系统包括: 注射水罐、碱罐、换热器、c液体 输送泵；所述注射水罐、碱罐内腔顶部分别设有喷淋头，所述两喷淋头分别通过A气动隔膜阀、B气动隔膜阀与注射用水源连通；所述换热器的管程进ロ通过A气动角座阀与エ业蒸汽源连通，其管程出口通过B气动角座阀、疏水器与凝结水排放管道连通；换热器的壳程出口与碱罐连通，其壳程进ロ通过C气动隔膜阀与所述液体输送泵出ロ连通；c液体输送泵的出ロ通过D气动隔膜阀与在线清洗回液管道连通、通过E气动隔膜阀与在线清洗供液管道连通；c液体输送泵的进ロ通过A手动隔膜阀与注射水罐内腔底部连通、通过F气动隔膜阀与碱罐的内腔底部连通；所述线清洗回液管道通过G气动隔膜阀与注射水罐内腔的喷淋头连通、通过H气动隔膜阀与碱罐内腔的喷淋头连通，并通过I气动隔膜阀与排污管道连通；在位于G气动隔膜阀、H气动隔膜阀之间的在线清洗回液管道上设有B手动隔膜阀；注射水罐内腔底部通过J气动隔膜阀与排污管道连通、通过K气动隔膜阀与凝结水排放管道连通；所述c液体输送泵的进ロ通过L气动隔膜阀与排污管道连通；注射水罐内腔上部通过M气动隔膜阀、C手动隔膜阀与纯蒸汽源连通。
【文档编号】C12M1/12GK103589628SQ201310568602
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年11月15日 优先权日:2013年11月15日
【发明者】李春明, 王红霞, 袁耀, 辛忠 申请人:河南远大生物制药有限公司