一种中药制剂的灭菌方法
【技术领域】：
[0001] 本发明涉及一种灭菌方法，具体涉及一种中药制剂的灭菌方法。
【背景技术】
[0002] 中药药材组分多样，成分复杂，通常含有大量细菌，并常含有致病菌。在实际生产 中，采用常温浸提所制备的药液常出现细菌无法计数、细菌超标和含有致病菌，造成产品不 合格。为了使微生物指标达到标准要求，常采用药材高温蒸气灭菌，C〇60辐照灭菌，提取液 过滤除菌等方法。对于处方中含有川乌、草乌等毒性药材的制剂，工业生产若采用高温蒸气 灭菌，不仅会污染灭菌设备和生产环境，给药品生产带来风险，后期的提取工艺仍会产生微 生物污染，且生产过程较复杂。同时，对产品而言，高温灭菌后会影响药材的化学成分，降低 疗效；而采用C〇60辐照灭菌需要专门场地，时间长、灭菌成本高、对化学成分也有影响；采 用提取液过滤方法除菌，过滤中易堵塞，不能进行大容量的中药提取液的过滤，除菌效果不 稳定，耗材成本较高。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种中药制剂的简便、实用、高效的灭菌方法，以彻底解决 药品生产中微生物不合格的问题，尤其适合于含乙醇中药制剂的灭菌。
[0004] 本发明的目的是通过以下措施实现的：
[0005] -种中药制剂的灭菌方法，所述中药制剂为乙醇提取液，所述灭菌方法是将乙醇 提取液进行加热保温灭菌。
[0006] 上述中药制剂配方经稀乙醇提取，制得乙醇含量为50-60%的乙醇提取液。所述稀 乙醇是乙醇加水稀释而成。
[0007] 上述中药制剂配方为：搜山虎50?150份、黄杜鹃根140?240份，生川乌140? 240份、生草乌140?240份、生天南星140?240份，生半夏140?240份，樟脑20?40 份，薄荷脑3?7份，以质量份数计。
[0008] 上述加热保温灭菌温度为50-90°C，保温时间为1?15小时。保温温度在60°C以 上，可获得更好灭菌效果，灭菌时间符合生产要求，该方法在生产中简便、可靠、费用低，可 完全达到灭菌的目的。为了既保证安全又保证灭菌效果，优选采用60?80°C，保温时间为 3?9小时。
[0009] 上述中药制剂的灭菌方法，包括以下步骤：
[0010] (1)将搜山虎、黄杜鹃根，生川乌、生草乌，生天南星，生半夏粉碎成粉，用65%乙 醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，得50-60%的乙醇提取液；
[0011] (2)将乙醇提取液进行加热保温灭菌，温度为50-90°C，保温时间为1?15小 时，加入樟脑和薄荷脑，过滤，灌装；或先将樟脑和薄荷脑加入乙醇提取液中混合，加热 50-90°C保温灭菌，保温时间为1?15小时，过滤，灌装。
[0012] 有益效果
[0013] 1.本发明公开了一种中药制剂的灭菌方法，该方法将本药品的乙醇提取液，经过 保温处理，可完全杀灭提取液中的细菌，确保产品微生物指标合格。
[0014] 2.本发明对于含有毒性药材的中药制剂可以实现在专用容器中进行灭菌，保证了 生产过程的安全，防止了污染生产设备和环境给生产带来的风险，且避免了二次污染。灭菌 温度低，工艺简单，成本低。
[0015] 3.本发明避免了药材中有效成分和挥发性成分的损失。
[0016] 4.本发明可一次进行数吨和更高容量的灭菌，解决了药材提取液过滤除菌易堵 塞，大容量过滤除菌不稳定的问题。
[0017] 5.本发明具有良好灭菌效果的情况下，不会影响药材的化学成分酯型生物碱和生 物碱的含量，保证了药品的疗效。
[0018] 6.本发明经多次试验，灭菌效果非常稳定。
【具体实施方式】
[0019] 下面通过实施例对本发明进行具体的描述，以下实施例只用于对本发明进行进一 步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域技术人员可以根据上述本
【发明内容】
对本发明作出一些非本质的改进和调整。
[0020] 实施例1
[0021] 中药制剂处方为：搜山虎31. 7g、黄杜鹃根63. 3g、生川乌63. 3g、生草乌63. 3g、生 天南星63. 3g、生半夏63. 3g、樟脑10. lg、薄荷脑I. 7g。生产方法：除樟脑、薄荷脑外，其余 六种药材粉碎成粗粉，照《中国药典》流浸膏剂与浸膏剂项的渗漉法，用65%乙醇作溶剂， 浸渍48小时后进行渗漉，收集初漉液约2250ml，备用，继续收集漉液，浓缩至适量加入初漉 液，混合后，加入樟脑，薄荷脑搅拌使溶解，调整总量至3000ml，静置，滤过，制得乙醇含量为 50-60%的乙醇提取液。
[0022] 按上述的方法制备乙醇提取液2000L，加热至50°C，保温12小时，取样，测定保温 灭菌样品和原液的细菌总数和金葡菌，并测定生物碱含量。结果保温灭菌样品的细菌和金 葡菌均被杀灭，生物碱含量灭菌前后结果相近。见下表：
【主权项】
1. 一种中药制剂的灭菌方法，所述中药制剂为乙醇提取液，所述灭菌方法是将乙醇提 取液进行加热保温灭菌。
2. 如权利要求1所述的中药制剂的灭菌方法，所述中药制剂配方为：搜山虎50~150 份、黄杜鹃根140~240份，生川乌140~240份、生草乌140~240份、生天南星140~240份，生 半夏140~240份，樟脑20~40份，薄荷脑3~7份，以质量份数计。
3. 如权利要求1或2所述的中药制剂的灭菌方法，所述中药制剂配方经稀乙醇提取， 制得含乙醇含量为50-60%的乙醇提取液。
4. 如权利要求1、2或3所述的中药制剂的灭菌方法，所述加热保温灭菌温度为 50-90°C，保温时间为1~15小时。
5. 如权利要求4所述的中药制剂的灭菌方法，温度为60~80°C，保温时间为3~ 9小时。
6. 如权利要求1-5任一所述的中药制剂的灭菌方法，包括以下步骤： (1) 将搜山虎、黄杜鹃根，生川乌、生草乌，生天南星，生半夏粉碎成粉，用65%乙醇作溶 剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集漉液，滤过，得50-60%的乙醇提取液； (2) 将乙醇提取液进行加热保温灭菌，温度为50-90°C，保温时间为1~15小时，加入 樟脑，薄荷脑搅拌使溶解，滤过，灌装；或先将樟脑和薄荷脑加入乙醇提取液中混合，加热 50-90°C保温灭菌，保温时间为1~15小时，过滤，灌装。
【专利摘要】本发明提供了一种中药制剂的灭菌方法，所述中药制剂为乙醇提取液，所述灭菌方法是将乙醇提取液进行加热保温灭菌。本发明简便、实用、高效，彻底解决药品生产中微生物不合格的问题，同时避免药材中有效成分的损失。
【IPC分类】A61L2-04
【公开号】CN104548152
【申请号】CN201410809002
【发明人】聂进, 涂其军, 何亮
【申请人】葵花药业集团（重庆）有限公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月23日