用于控制灭菌的医疗装置的无菌性的方法以及用于进行所述方法的灭菌模块的制作方法
【专利摘要】为了在高温蒸汽灭菌之后控制灭菌的医疗装置的无菌性，医疗装置和灭菌模块由包装器包裹并且放入高压灭菌器中进行灭菌，在灭菌期间灭菌模块记录它自己的环境中它自己的温度和压力的时间历史。灭菌模块通过处理获得的数据评估灭菌的效率。在无效的灭菌之后和/或在医疗装置的无菌性期满日期结束之后，灭菌模块从正常模式转换到警报模式。当每次振动时灭菌模块用信号通知它的模式。通过点亮灭菌模块上的单个光源，明白并且简单地向用户呈现唯一标识的医疗装置的无菌性状态，该灭菌模块适合于灭菌效率的常规控制并且是可再用的。
【专利说明】用于控制灭菌的医疗装置的无菌性的方法以及用于进行所述方法的灭菌模块
[0001]本发明涉及用于在高温蒸汽灭菌之后控制灭菌的医疗装置的无菌性的方法，其中医疗装置靠近灭菌模块放置，医疗装置和灭菌模块两者都由灭菌包装器包裹并且被放入高压灭菌器中进行灭菌。本发明还涉及用于控制灭菌的医疗装置的无菌性并且用于进行所述方法的灭菌模块。所述模块设置有通信电路。预见所述灭菌模块用于灭菌效率的例行控制并且是可再用的。
[0002]对通过高压灭菌器中的高温蒸汽进行医疗装置(诸如手术器械)的灭菌的效率的控制是已知的。所述控制基于指示器标签颜色的确定，该指示器标签在灭菌之前布置在医疗装置上并且指示器标签和医疗装置两者都由灭菌包装器包裹。指示器标签是一次性的。指示器标签的颜色指示其中发生化学反应的程度。所述程度是在指定高温下的维持期的特性。一方面，评估的灭菌效率的不确定性相当高，另一方面，需要在评估指示器的状态之前打开灭菌包装器。这仅仅就在使用医疗装置之前进行。由于所提到的缺陷，灭菌效率的这种控制在医疗装置的灭菌中仅具有有限应用。
[0003]专利US 7，122，150 B2公开了一种电子阅读器，该电子阅读器与医疗装置一起包裹到灭菌包装器中。一次性标签被用作灭菌指示器。它被插入所述阅读器中并且灭菌之后所照射的标签的颜色被读出。在阅读器的解释电路中评估读出值。阅读器确定所执行的灭菌的效率，并且通过阅读器通信电路将评估结果无线地用信号通知给询问器。实际上，虽然在除去灭菌包装器之前确定所执行灭菌的效率并且阅读器也是可再用的，但由于灭菌期间发展的整体感测仅仅通过指示器标签的颜色作为唯一记录的参数，所述非常高的测量不确定性仍然存在。
[0004]在医疗装置的医院灭菌领域中良好的实践以及标准ISO EN 11607和ISO EN17665要求应当以受控制的、可再生的并且可追踪的方式进行灭菌。
[0005]由本发明要解决的技术问题是提出一种方法，该方法应当通过记录在灭菌期间医疗装置的环境中的压力以及医疗装置的温度的时间历史来提供所执行灭菌的效率的自动确定，以及当就在使用医疗装置之前打开灭菌包装时，关于以所述方式确定的灭菌效率的信息和关于潜在无菌性期满日期的信息应当传送至用户，另外，灭菌机器的操作者应当能够进行从医疗装置灭菌的开始起的时间历史的事后分析。本发明的另一个任务是提出用于进行所述方法的模块。
[0006]通过以权利要求1的特征表征的本发明的用于控制灭菌的医疗装置的无菌性的方法，和以权利要求10的特征表征的用于控制灭菌的医疗装置的无菌性的灭菌模块，解决了本发明的技术问题。从属权利要求表征它们的实施例的变型。
[0007]如本发明所提出的技术方案主要突出下列优点。通过灭菌模块上的单个光源点亮的事实，明白并且简单地向用户呈现独特标识的医疗装置的无菌性状态。灭菌模块适合于灭菌效率的例行控制并且是可再用的。
[0008]紧接在灭菌结束之后，基于由灭菌模块电子地获得的温度和压力的时间历史评估灭菌效率。也可以进行灭菌期间的温度、压力以及其它物理量的值的分析。
[0009]现在将通过对本发明的灭菌模块以及本发明的用于控制灭菌的医疗装置的无菌性的方法的实施例和变型的描述并且参考表示下列的附图更详细地解释本发明
[0010]图1示出了本发明的用于控制灭菌的医疗装置无菌性的灭菌模块的框图，以及
[0011]图2示出了包括本发明的灭菌模块和医疗装置的灭菌包装，以及用于在灭菌完成之后进行另外的有利处理步骤的计算机和询问器。
[0012]预见本发明的用于控制灭菌的医疗装置MD的无菌性的方法用于高温蒸汽灭菌。以已知方式，将医疗装置MD靠近灭菌模块SM放置在托盘T上，并且它们由灭菌包装器SW包裹(图2)。灭菌包装SP被放入高压灭菌器中进行蒸汽灭菌。
[0013]在第一次使用之前，通过将灭菌模块SM的识别标志输入到灭菌模块SM的存储器中来标记灭菌模块SM。
[0014]根据本发明，在发起灭菌之前复位灭菌模块SM。从而初始化并且激活灭菌模块SM。例如，在灭菌模块SM与医疗装置MD —起由灭菌包装器SW包裹之前，按下复位按钮RB以复位灭菌模块SM (图1)。
[0015]根据本发明，灭菌模块SM记录灭菌包装SP内温度(即，医疗装置MD的温度)的时间历史。
[0016]在灭菌期间，灭菌模块SM还记录灭菌包装SP内压力的时间历史。
[0017]根据本发明，当完成灭菌时，灭菌模块SM自动地处理所获得的数据并且评估灭菌效率。
[0018]根据本发明，如果在所述数据处理期间确定灭菌无效或者医疗装置MD的无菌性期满日期稍后期满，那么灭菌模块SM从正常模式转换到警报模式。
[0019]根据现行生效的标准，也就是从灭菌完成起计算无菌性期满日期。在灭菌期间，灭菌模块SM因此将低于指定温度值的温度降低检测为灭菌完成。
[0020]根据本发明，当每次振动时，灭菌模块SM保持传送关于其模式的信号若干秒钟。
[0021]因此，本发明以有利的方式提出灭菌模块SM上的单个光源LS发送关于灭菌模块SM的模式的基本信号。
[0022]如果医疗装置MD是无菌的(这意味着灭菌有效以及医疗装置MD的无菌性期满日期还没有结束)，那么灭菌模块SM处于正常模式。如果灭菌无效或者在有效灭菌之后医疗装置MD的无菌性期满日期结束，那么灭菌模块SM处于警报模式。
[0023]作为本发明方法的变型实施例，提出:灭菌模块SM上的光源LS、LS’、...(可以使用各种颜色的发光二极管)通过它们的接通方式，用信号通知关于所执行的灭菌的效率和关于医疗装置MD的无菌性期满日期未结束以及关于所执行的灭菌的其它特性特征的数据。
[0024]以有利的方式，灭菌模块SM在移动至紧密靠近询问器In时自动地将关于医疗装置MD的灭菌和无菌性的数据用信号通知给询问器In。然后询问器In将所述数据传送至个人计算机PC。然后，印制装置Pr将来自计算机数据库db的数据印制到部分地分两层的标签上。所述标签的第一部分粘到包括灭菌的医疗装置MD和灭菌模块SM的灭菌包装器SW上，而标签的第二部分就在使用灭菌的医疗装置MD之前粘到患者文件上。
[0025]本发明还提出用于控制灭菌的医疗装置MD的无菌性的灭菌模块SM。灭菌模块SM被装备用于无线电通信。
[0026]根据本发明，灭菌模块SM设置有复位电路，在发起灭菌之前复位电路初始化并且激活灭菌模块SM。例如，灭菌模块SM设置有用于复位的复位按钮RB，该复位按钮RB在灭菌模块SM与医疗装置MD —起由灭菌包装器SW包裹之前使用。
[0027]本发明的灭菌模块SM还设置有数据采集和通信电路DACoC。所述电路(例如IDS-SL900A)包括至少一个温度传感器，压力传感器PS可以连接至所述电路。数据采集和通信电路DACoC连接至天线A。
[0028]根据本发明，灭菌模块SM设置有连接至数据采集和通信电路DACoC的微控制器MCOo紧接在完成灭菌之后，微控制器MCo自动地处理所获得的数据，并且根据所执行的灭菌的效率和/或医疗装置MD无菌性期满日期，使灭菌模块SM维持在正常操作模式中或者将其转换至警报模式。
[0029]本发明的灭菌模块SM还设置有连接到微控制器MCo的输入的加速度传感器AccS。当灭菌模块SM每次振动时，加速度传感器AccS生成信号，该信号触发微控制器MCo保持用信号通知灭菌模块SM的模式若干秒钟。
[0030]本发明的灭菌模块SM还设置有连接到微控制器MCo的输入的光源LS。根据灭菌模块模式，光源LS用信号通知医疗装置MD的无菌性的信号或者警报模式的信号。光源LS保持传送所述信号若干秒钟。
[0031]灭菌模块SM可以设置有若干光源LS、LS’、...，该若干光源可以是各种颜色的并且连接至微控制器MCo的输入。通过它们的接通方式，它们用信号通知关于所执行灭菌的效率和/或关于医疗装置MD的无菌性期满日期结束以及关于所执行灭菌的其它特性特征的数据。
[0032]发光二极管被用作光源LS、LS’、...。
[0033]电池B为灭菌模块SM的电路供电。所述电路被构建在具有例如4cm x 9cm x Icm尺寸的印刷电路板PCB上。印刷电路板PCB由薄聚合物保护涂层PcCo涂敷。灭菌模块SM的所有组件都耐受蒸汽灭菌期间存在的高温。
[0034]在个人计算机PC中创建关于通过所述灭菌模块SM进行的最近的灭菌以及先前灭菌的数据的数据库db。个人计算机PC通过询问器In与灭菌模块SM连接，从其接收所获得的数据。从所述数据库db获得用于在灭菌之后为灭菌的医疗装置MD印制部分双层的标签的数据。所述标签的一部分粘到包括灭菌的医疗装置MD和灭菌模块SM的灭菌包装SP上，而所述标签的第二部分粘到患者文件上。
【权利要求】
1.一种用于在高温蒸汽灭菌之后控制灭菌的医疗装置的无菌性的方法， 其中所述医疗装置被靠近灭菌模块放置，所述医疗装置和灭菌模块两者都由灭菌包装器包裹并且被放入高压灭菌器中进行灭菌， 其特征在于: 在发起灭菌之前复位所述灭菌模块， 所述灭菌模块在灭菌期间记录它自己的环境中的压力和它自己的温度的时间历史， 所述灭菌模块通过处理所获得的数据评估灭菌效率， 在无效的灭菌之后和/或在所述医疗装置的无菌性期满日期结束之后，所述灭菌模块从正常模式转换到警报模式， 以及当每次振动时所述灭菌模块用信号通知所述灭菌模块的模式。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于， 在所述灭菌模块与所述医疗装置一起由所述灭菌包装器包裹之前，通过按复位按钮复位所述灭菌模块。
3.根据权利要求1或者2所述的方法，其特征在于， 所述灭菌模块将灭菌期间低于规定值的温度降低记录为灭菌的完成。
4.根据权利要求1、2或者3所述的方法，其特征在于， 根据所述灭菌模块的所述模式，所述灭菌模块上的光源用信号通知所述医疗装置的无菌性或者所述警报模式。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于， 所述灭菌模块上各种颜色的光源通过它们的接通方式用信号通知关于所述执行的灭菌的所述效率和所述医疗装置的无菌性的数据。
6.根据权利要求4或者5所述的方法，其特征在于， 发光二极管被用作所述光源。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其特征在于 所述包裹的灭菌模块在移至紧密靠近询问器时，将关于所述医疗装置的无菌性和所述灭菌时间历史的数据用信号通知给所述询问器。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于， 所述询问器将关于所述灭菌时间历史的所述数据传送至计算机。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于， 印制装置将来自计算机数据库的主要数据印制到部分地分两层的标签上，所述标签的第一部分粘到包括所述灭菌的医疗装置和所述灭菌模块的所述灭菌包装上，以及所述标签的第二部分在使用所述灭菌的医疗装置之前粘到患者文件上。
10.一种用于控制灭菌的医疗装置的无菌性的灭菌模块(SM)，设置有通信电路，其特征在于， 它设置有复位电路，所述复位电路在发起灭菌之前初始化并且激活所述灭菌模块(SM), 它设置有数据采集和通信电路(DACoC)，所述数据采集和通信电路(DACoC)设置有至少一个温度传感器并且压力传感器(PS)连接至所述数据采集和通信电路(DACoC)， 它设置有微控制器(MCo)，所述微控制器(MCo)连接到所述数据采集和通信电路(DACoC)并且处理灭菌期间获得的数据以及在无效的灭菌时和/或在所述医疗装置的无菌性期满日期结束之后从正常模式转换到警报模式， 以及它设置有加速度传感器(AccS)，所述加速度传感器(AccS)连接至微控制器(MCo)的输入，并且当每次振动时触发所述微控制器(MCo)以用于所述灭菌模块(SM)用信号通知所述灭菌模块(SM)的模式。
11.根据权利要求10所述的灭菌模块(SM)，其特征在于， 它设置有复位按钮(RB)，用于在所述灭菌模块(SM)与所述医疗装置一起由所述灭菌包装器包裹之前复位所述灭菌模块(SM)以由此初始化和激活所述灭菌模块(SM)。
12.根据权利要求10或者11所述的灭菌模块(SM)，其特征在于，所述微控制器(MCo)的输出连接至光源(LS)，所述光源(LS)根据所述灭菌模块模式用信号通知所述医疗装置的无菌性或者所述警报模式。
13.根据权利要求10、11或者12所述的灭菌模块(SM)，其特征在于， 所述微控制器(MCo)的若干输出连接至各种颜色的光源(LS，LS’，...)，所述光源通过它们的接通方式，用信号通知关于所述执行的灭菌的效率的数据，并且在无效的灭菌之后和/或在所述医疗装置的无菌性期满日期结束之后用信号通知警报模式。
14.根据权利要求11、12或者13所述的灭菌模块(SM)，其特征在于，发光二极管被用作光源(LS，LS’，...)。
15.根据权利要求13或者14所述的灭菌模块(SM)，其特征在于，所述灭菌模块(SM)在询问器(In)和所述灭菌模块(SM)彼此靠近时，通过所述询问器(In)将关于所执行的灭菌的处理数据传送至个人计算机(PC)， 其中创建关于使用所述灭菌模块(SM)的灭菌的数据的数据库(db)。
16.根据权利要求13或者15所述的灭菌模块(SM)，其特征在于，为所述灭菌的医疗装置印制两部分的标签，所述标签的一个部分粘到包括所述医疗装置和所述灭菌模块(SM)的灭菌包装上，以及所述标签的第二部分粘到患者标签上。
17.根据权利要求15或者16所述的灭菌模块(SM)，其特征在于，所述灭菌模块(SM)被构造为由薄聚合物保护涂层(PcCo)涂敷的印刷电路板(PCB)。
18.根据权利要求17所述的灭菌模块(SM)，其特征在于，所述灭菌模块(SM)的组件耐受蒸汽灭菌期间的高温。
【文档编号】A61L2/28GK104470549SQ201380037877
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2013年7月18日 优先权日:2012年7月18日
【发明者】彼得·科津 申请人:彼得·科津