一种桥血管组织灌注系统及灌注方法与流程

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种桥血管组织灌注系统及灌注方法。

背景技术：

冠状动脉粥样硬化性心脏病，简称冠心病，是致死率极高的常见病和多发病。近年来，中国的发病率逐年上升，严重威胁人们的生命及健康。冠状动脉旁路移植术，俗称冠脉搭桥术，是国际上公认的治疗冠心病最有效的方法。当冠脉出现一条或多条冠状动脉阻塞严重或血供非常不足时，应进行冠状动脉旁路移植术挽救患者生命。

冠脉搭桥术就是在冠状动脉狭窄的近端和远端之间建立一条通道，使血液绕过狭中位而到达远端，保障血液流动畅通无阻。根据其搭桥血管的不同，冠脉搭桥术又细分为大隐静脉搭桥和动脉搭桥，其中大隐静脉搭桥手术因大隐静脉的解剖位置表浅，易于游离，方便取材，且开刀损伤更小，通用性高，利于操作的优势，被广泛应用。但静脉搭桥的远期效果较动脉搭桥略差，有相对较高的静脉桥闭塞率，严重影响术后近、远期效果。因此，静脉获取技术被认为是影响预后的一个重要因素。

2012年，有研究证明静脉血管如果移植过程中处于低压力状态下，会损伤内皮细胞，形成内膜增生。2014年有学者提出如果移植物在制备过程中通过设备控制移植物的环境，保持一个合适的环境，就能够保持内皮的完整性，减少内膜增生，达到改善静脉移植的通畅率的目的。2015年，有研究提出以no-touch技术获取大隐静脉能明显提高静脉桥的通畅率，其治疗效果与动脉桥相当。2019年，有学者提出静脉桥闭塞是因为在移植物制作过程中血管滋养层受损，管壁细胞缺氧，形成内膜增生，no-touch技术很大程度上保证了大隐静脉的功能完整性，避免了静脉痉挛，能降低血管损伤，进而避免形成内膜增生，保证通畅率。桥血管一直是临床的一个重要方向，这个方面的研究一旦有成果可以应用或出现技术突破，就能造福广大患者。但是，目前临床实际应用中，桥血管保护还停留在人工操作、经验主义的情况下，很难进行归纳总结并量化指标；因此，临床上桥血管灌注保护的研究极少，研究进展缓慢；造成这种状态的原因一方面有灌注方法的不完善、不明确、尚在摸索之中的影响，另一方面也是因为相关的研究设备和临床设备还不完善，没有仪器、设备供研究者和临床工作者使用、量化指标并验证效果。

当前研究停留在桥血管完整取出阶段，几乎没有取出后的桥血管在植入前的灌注保护方面的研究及成果，临床采用的是通过注射器向桥血管手动充压的方法，存在压力不稳定，速度不稳定，且单次时间过短的问题，临床预计桥血管在移植入前大约需要30分钟左右的充压时间。

技术实现要素：

本发明提供了一种桥血管组织灌注系统及灌注方法，在移植物制作过程中，为保障样品功能完整性，降低血管损伤发生率，避免内膜增生形成，提高冠脉搭桥术预后通畅率提供支持。同时，本系统还能用于临床试验研究中，为桥血管移植物灌注保护方式的研究提供支持。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种桥血管组织灌注系统，包括动力源组件、固定组件和温控组件，所述动力源组件与固定组件通过管路连接，所述固定组件与温控组件通过管路连接，所述温控组件与动力源组件通过管路连接，所述动力源组件与固定组件之间的管路上依次设有第一顺应腔组件、第一压力阀、第一流量传感器和第一压力传感器；所述固定组件与温控组件之间的管路上依次设有第二压力传感器、第二流量传感器和温度传感器；所述温控组件与动力源组件之间的管路上依次设有第二顺应腔组件和第二压力阀；所述温度传感器与温控组件之间的管路上设有y型接口管；所述y型接口管连接有光刺激组件或离子供给组件。

进一步地，所述固定组件内配置有电刺激组件，所述电刺激组件安装在所述固定组件上。

进一步地，所述桥血管组织灌注系统还包括用于监测各组件状态的控制组件。

进一步地，所述动力源组件包括箱体，所述箱体上分别设有泵、控制显示屏和参数调节区，所述动力源组件的泵分别与所述电刺激组件和温控组件通过管路连接。

进一步地，所述第一压力阀和第二压力阀均包括阀体，所述阀体上设有压力调节旋钮和压力阀环路通孔，所述压力阀环路通孔内设有与所述压力调节旋钮连接的阻块，所述管路与压力阀环路通孔连接。

进一步地，所述第一顺应腔组件和第二顺应腔组件均包括腔体、压力调节旋钮和顺应腔环路接入口，所述压力调节旋钮和顺应腔环路接入口设置在所述腔体上，所述管路与顺应腔环路接入口连接。

进一步地，所述温控组件包含加热管体、管路接入口和温度调节按键，所述管路与管路接入口连接。

进一步地，所述光刺激组件包括光源头、连接杆和控制手柄，所述光源头和控制手柄分别设置在所述连接杆的两端。

进一步地，所述控制组件包括主体、显示屏、调节按钮和手柄；所述显示屏、调节按钮和手柄分别设置在所述主体上。显示屏主要用于实时显示环路内传感器获取得到的数据，如压力、流量、温度信息，并显示当前设置数值，如动力源组件参数，如输出模式、设置转速、设置流量、设置温度等信息，同时显示屏可为触控屏，支持调节当前设置数值。调节按钮提供调节设置数值的功能。手柄便于抓握使用。控制组件设定的数值与动力源组件相同部分共同使用，控制组件设计目的为方便远程操作使用。数据通过无线传输。

进一步地，所述固定组件包括底座，所述底座上设有托盘，所述底座的在托盘的下方设有滑轨，所述滑轨上设有两个端子定位块，端子定位块上设有移植物连接转换头，两个所述移植物连接转换头分别与管路连接。

进一步地，所述端子定位块配置有定位锁紧件，所述定位锁紧件用于将所述端子定位块锁死在所述滑轨上。

一种根据上述所述的桥血管组织灌注系统的灌注方法，包括如下步骤：

s1：连接管路，使用生理盐水预充管路。

s2：采用no-touch技术获取得到的大隐静脉(或其他桥血管移植物)结扎侧枝血管。

s3：将大隐静脉固定到系统中固定组件上，主干放置在托盘上，调节托盘及端子定位块位置至适应大隐静脉长度后固定，选择合适的移植物连接转换头，将大隐静脉两端分别与一个移植物连接转换头连接，利用移植物连接转换头锁紧固定。

s4：在控制组件上，设定温度、目标压力，启动动力源，动力源逐步提升转速至压力达到预设值，转换动力源为流量保持模式，给予微电流刺激、光刺激，稳定约30分钟。

s5：关闭动力源，取下移植物，完成冠脉搭桥术。

本发明的有益效果是：

本发明既能作为医疗器械，在移植物制作过程中，为保障样品功能完整性，降低血管损伤发生率，避免内膜增生形成，提高冠脉搭桥术预后通畅率提供支持。也能用于临床试验研究中，为桥血管移植物灌注保护方式的研究提供支持。

附图说明

图1是本发明提供的桥血管组织灌注系统的结构示意图；

图2是动力源组件的结构示意图；

图3是固定组件的立体结构示意图；

图4是固定组件的主视图；

图5是定位锁紧件锁紧示意图；

图6是光刺激组件的结构示意图；

图7是控制组件的结构示意图；

图8是顺应腔组件的结构示意图；

图9是压力阀的结构示意图；

图10是托盘的卡槽示意图。

其中，1-动力源组件、2-y型接口管、3-第一压力阀、4-第一顺应腔组件、5-第一压力传感器、6-第一流量传感器、7-温度传感器、8-温控组件、9-电刺激组件、10-光刺激组件、11-离子供给组件、12-固定组件、13-控制组件、14-管路、15-第二压力传感器、16-第二流量传感器、17-第二顺应腔组件、18-第二压力阀、191-泵、192-箱体、193-控制显示屏、194-参数调节区、391-阀体、392-压力调节旋钮、393-阻块、394-压力阀环路通孔、491-腔体、492-压力调节旋钮、493-顺应腔环路接入口、891-加热管体、892-管路接入口、893-温度调节按键、101-光源头、102-连接杆、103-控制手柄、121-底座、122-托盘、123-端子定位块、124-移植物连接转换头、125-定位锁紧件、126-滑轨、127-卡槽、131-主体、132-显示屏、133-调节按钮及134-手柄。

具体实施方式

下面将结合实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参阅图1所示，本发明提供一种技术方案：

一种桥血管组织灌注系统，包括动力源组件1、固定组件12和温控组件8，所述动力源组件1与固定组件12通过管路14连接，所述固定组件12与温控组件8通过管路14连接，所述温控组件8与动力源组件1通过管路14连接，所述动力源组件1与固定组件12之间的管路上依次设有第一顺应腔组件4、第一压力阀3、第一流量传感器6和第一压力传感器5；所述固定组件12与温控组件8之间的管路14上依次设有第二压力传感器15、第二流量传感器16和温度传感器7；所述温控组件8与动力源组件1之间的管路14上依次设有第二顺应腔组件17和第二压力阀18；所述温度传感器7与温控组件8之间的管路14上设有y型接口管2；所述y型接口管2连接有光刺激组件10或离子供给组件11；所述固定组件12内配置有电刺激组件9，所述电刺激组件9安装在所述固定组件12上；所述桥血管组织灌注系统还包括用于监测各组件状态的控制组件13。

在一些实施例中，如图2所示，所述动力源组件1包括箱体192，所述箱体192上分别设有泵191、控制显示屏193和参数调节区194，所述动力源组件1的泵191分别与所述电刺激组件9和温控组件8通过管路14连接。其中，泵191包括但不限于主流的离心泵、蠕动泵、辊压泵，主要作用是为整套灌注系统提供能量来源，提供基础流量或压力。设计上根据需求划分为压力输出、流量输出两种输出控制方式，每种输出控制方式下又分为恒流输出模式、脉动输出模式。

在一些实施例中，如图9所示，所述第一压力阀3和第二压力阀18均包括阀体391，所述阀体391上设有压力调节旋钮392和压力阀环路通孔394，所述压力阀环路通孔394内设有与所述压力调节旋钮392连接的阻块393，所述管路14与压力阀环路通孔394连接。第一压力阀3和第二压力阀18用于调节前后负荷压力；第一压力阀3负责前负荷压力调节，模拟近心端压力变化或根据需求调整移植物前端压力及压力曲线；第二压力阀18负责后负荷压力调节，模拟远心端(外周)压力变化或根据需求调整移植物后端压力及压力曲线。

在一些实施例中，如图8所示，所述第一顺应腔组件4和第二顺应腔组件17均包括腔体491、压力调节旋钮492和顺应腔环路接入口493，所述压力调节旋钮492和顺应腔环路接入口493设置在所述腔体491上，所述管路14与顺应腔环路接入口493连接。其中，所述腔体491为透明材料；第一顺应腔组件4、第二顺应腔组件17、第一压力阀3和第二压力阀18配合使用。第一顺应腔组件4负责前负荷顺应性调节，模拟近心端压力延迟、弹性变化(近心端血管弹性)或根据需求调整移植物前端压力曲线。第二顺应腔组件17负责后负荷顺应性调节，模拟远心端(外周)压力延迟、弹性变化(外周血管弹性)或根据需求调整移植物后端压力曲线。

在一些实施例中，所述温控组件8包含加热管体、管路接入口和温度调节按键，所述管路14与管路接入口连接，具体地，温控组件用于调节温度，根据需求调整管路内液体温度，至少设置一个温控组件8，其主要负责升温及降温功能。目前有两种常见的温控方式，水热和电热，水热需要外接变温水箱，ecmo中十分常见，电热就是电阻丝加热，也很常见，日常都有使用。

在一些实施例中，如图6所示，所述光刺激组件10包括光源头101、连接杆102和控制手柄103，所述光源头101和控制手柄103分别设置在所述连接杆102的两端。操作方法类似于介入手术操作，将光刺激组件10在y型接口管2处接入管路14，操作尾端送入光源，调整方向位置，及开关光源，给予桥血管光刺激，适当的光刺激桥血管(在桥血管内侧照射)，能够促进内膜细胞生长，并抑制细胞横向生长，抑制内膜增生形成。

在一些实施例中，如图7所示，所述控制组件13包括主体131、显示屏132、调节按钮133和手柄134；所述显示屏132、调节按钮133和手柄134分别设置在所述主体131上，控制组件13用于监测系统内各组件状态，包括动力源组件1、温控组件8、电刺激组件9及光刺激组件10。

显示屏132主要用于实时显示环路内传感器获取得到的数据，如压力、流量、温度信息，并显示当前设置数值，如动力源组件参数，如输出模式、设置转速、设置流量、设置温度等信息，同时显示屏可为触控屏，支持调节当前设置数值。调节按钮133提供调节设置数值的功能。手柄134便于抓握使用。控制组件13设定的数值与动力源组件1相同部分共同使用，控制组件设计目的为方便远程操作使用。数据通过无线传输。

在一些实施例中，如图3、4、5和10所示，所述固定组件12包括底座121，所述底座121上设有托盘122，所述底座121的在托盘122的下方设有滑轨126，所述滑轨126上可滑动设有两个端子定位块123，端子定位块123上设有移植物连接转换头124，两个所述移植物连接转换头124分别与管路14连接；所述端子定位块123配置有定位锁紧件125，所述定位锁紧件125用于将所述端子定位块123锁死在所述滑轨上。具体地，所述底座121边缘设有框体，(这里框体低于端子定位块高度)，从而形成一个无盖的盒子状态，用于保存移植物连接转换头124处渗透出的液体。底座121内侧正中有一滑轨126，供端子定位块123固定位置使用。端子定位块123可以在滑轨上任意移动，根据移植物的长短调整定位块123位置，端子定位块123依靠端子定位锁紧件125锁紧固定在滑轨上(锁紧配合)，移植物连接转换头124依靠卡扣固定在端子定位块123上方。移植物连接转换头124用于连接管路和人体的大隐静脉，并提供变径功能，转换头移植物一端有提供锁紧功能，采用常见的弹簧夹头实现。底座121正中放置一托盘122，用于托起放置在托盘122的卡槽127中的移植物，托盘122可以变更自身长度，调节长度使之适合当前移植物的长短。托盘122的卡槽根据需求设计为五边形、“v”形、“u”形或其他便于固定的几何形状，卡槽127长边放置电刺激组件9的电极，给予微电流刺激。

在一些实施例中，y型接口管2为标准件，其主要作用是为离子供给组件11和光刺激组件10的接入预留位置。

在一些实施例中，第一压力传感器5和第二压力传感器15分别位于固定组件12前后，其监控固定组件12输入端、输出端压力及压力曲线变化。

在一些实施例中，第一流量传感器6和第二流量传感器16分别位于固定组件12前后，其监控固定组件12输入端、输出端流量及流量曲线变化。

在一些实施例中，温度传感器7位于温控组件8后，其监控固定组件8输入端温度。

在一些实施例中，电刺激组件9安装在固定组件12内，当需要微电流刺激时，给予微电流刺激。根据需求不同，调节电压、电流大小，调节刺激位置、刺激类型。微电流刺激细胞，可以促进细胞生长，有助于保持细胞活性，进而维持桥血管活性。

在一些实施例中，离子供给组件11根据血管生长需求或试验需求，在y型接口管2处注入所需离子，注入设备类似于注射器或注射泵。血管生长需求营养离子、氧合成分等，试验根据需求可能添加微气泡、示踪离子、显影剂、造影剂等。

在一些实施例中，管路通道14连接环路内各个组件，主要采用医用级pvc透明管，根据需求选择管径，这里使用规格为4*6mm。管路直径可向上或向下调整。另外，根据需求附带一个小型溶液腔，用于储备液体。

灌注步骤包括：

1、连接管路14，使用生理盐水预充管路。

2、采用no-touch技术获取得到的大隐静脉(或其他桥血管移植物)结扎侧枝血管。

3、将大隐静脉固定到系统中固定组件12上，主干放置在托盘122上，调节托盘122及端子定位块123位置至适应大隐静脉长度后固定，选择合适的移植物连接转换头124，将大隐静脉两端分别与一个移植物连接转换头124连接，利用移植物连接转换头124锁紧固定。

4、在控制组件13上，设定温度、目标压力，启动动力源，动力源逐步提升转速至压力达到预设值，转换动力源为流量保持模式，给予微电流刺激、光刺激，稳定约30分钟。

5、关闭动力源，取下移植物，完成冠脉搭桥术。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。