专利名称：一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂，具体说是一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物。
慢性肾功能衰竭(CRF)是各种慢性肾脏疾病终末期的共同表现，它以血中氮质贮留、酸中毒、电解质紊乱及严重贫血为特征。现代医学虽采取了透析，肾移植等方法，但由于条件的限制，尚不能广泛全部推广应用。
《陕西中医》2000年第21卷第四期公开了“中西医结合治疗慢性肾功能衰竭34例”的报道采用内服基本方党参、黄芪、山药、白术、茯苓、黑大豆、丹参、泽兰、泽泻、大黄；灌肠方生大黄、煅牡蛎、六月雪、炙附子。辨证加减，治疗慢性肾功能衰竭34例，，总有效率32％。
《实用中医内科杂志》2000年第14卷第1期报道了“降氮汤治疗”慢性肾功能衰竭87例。采用大黄、炮附子、薏苡仁、丹参、赤芍、车前草、砂仁、当归、泽泻。疗效满意。
《江苏中医》2000年第21卷第4期介绍“温肾通阳法治疗慢性肾功能不全36例”。方剂组成熟附子、肉桂、杜仲、续断、党参、丹参、川牛膝、桂枝、桃红、茯苓玉米须、生地黄、土茯苓、生甘草加减。总有效率83.3％。
本发明的目的就是为了提供一种疗效显著的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，本发明是有区别于现有技术的。
现在多年临床实践的基础上，概括了慢性肾衰的四大病机——虚、瘀、湿、逆，提出了以补虚活血为本，祛湿逆为标和整体局部相结合、理证治病相结合、多种治法相结合的总体治疗原则。
本发明时按以下技术方案实现的。
制备中药组合物的药物组分和重量份如下黄芪27-33 覆盆子13-17故纸13-17 大黄90-110大黄炭90-110 莱菔子27-33中药组合物的制备方法原生药挑选，去杂质。取大黄90-110重量份用50-80℃水浸后，过滤得温浸液备用；温浸后的大黄药渣再与重量份的大黄炭90-110、莱菔子27-33、黄芪27-33、故纸15-17、覆盆子13-17重量份，分别加水10倍、8倍煎煮两次，分别用时1-1.5小时，合并两次煎煮滤液。温浸液与水煎液合并，减压浓缩至相对浓度1.08-1.10。浓缩液喷雾干燥，制成的喷雾粉加乳糖、0.3％硬脂酸镁，混合后干压制粒，包装入袋。
本药物组合物中使用大黄炭、生大黄等药物泄浊排毒，即通过通便通道以排泄体内毒素。
这样制备的药物组合物服用方便，利于携带、贮存，疗效显著。
下面结合实施例对本发明的中药组分和制备方法进一步描述。
药物组合物的重量份配比为黄芪30覆盆子15故纸15大黄100大黄炭100 莱菔子30。
1.原药材黄芪、覆盆子、故纸、大黄、大黄炭、莱菔子，经挑选、整理、去除杂质。
2.称取大黄1000g，加去离子水15L，加热至70～80℃，保持温浸4小时，温浸液通过200目滤网，过滤，滤液备用。
3.温浸后的大黄药渣，再与大黄炭1000g、莱菔子300g、黄芪300g、故纸150g、覆盆子150g五味药分别加去离子水10倍、8倍煎煮两次，煎煮时间分别为1.5、1小时。两次煎煮液通过200目滤网，滤液合并。
4.水煎液与温浸液合并，减压浓缩(温度60℃以下)至相对密度1.08～1.10(55～60℃时测量)。
5.将浓缩液喷雾干燥(干燥室温度为85℃)，制成喷雾粉(100～200目)，出粉率约为20～22％。
6.喷雾粉加乳糖至1000g，再加入适量的0.3％硬脂酸镁，混合均匀后干轧制粒，选粒筛目数为14～42目。应出颗粒数为1000g，公差率±3％。
7.颗粒镀铝膜包装，每袋重5g，每袋含生药量14.5g。以上六味共重2900g，应出200袋。
性状本品为棕黄色颗粒，味苦、辛、温。
贮藏密封，防潮。
以下是使用该中药组合物治疗64例CRF病人的临床资料和辨证标准。(一) 临床资料1.病例选择与分期(级)本组64例均以1977年北戴河会议制定的标准为基础，参考国际上Kerr氏三级分类法，以内生肌酐清除率(Ccr)肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和特异性症状等四项为观察指标。
I期(肾功能不全期)Ccr降低，Cr2.0-3.0mg％，BUN20-35mg％，夜尿增多。
II期(氮质血症期)Ccr20-50mEg/L，并见呕吐，贫血。
III期(尿毒症期)Ccr＜20mEq/L，Cr＞5.0mg％，BUN＞60mg％，有尿毒症临床表现。
2.一般资料男性38例，女性26例。年龄20-39岁16例；40-59岁30例；60岁以上18例；平均年龄50.9岁。原发疾病为原发性肾小球疾病者33例，占51.6％；慢性肾盂肾炎13例；占20.3％；肾血管疾病13例，占20.3％；肾脏先天性畸形5例，占7.8％。
肾衰程度属I期17例，占26.6％；II期30例，占46.8％；III期17例，占26.6％。本组病例的CRF病史均在三个月以上。(二) 辨证标准与分析1.辨证标准治疗时需区分本证与标证。本证中有虚证、血瘀两大类别，标证中有湿证、逆证两个类别。每个类别下各有自己的证型。
(1)虚证有脾肾气(阳)虚和肝肾阴虚两种表现。脾肾气(阳)虚面色晃白、倦怠乏力、气短、纳少、腹胀、腰酸痛、畏寒、肢冷、溲少、夜尿多、舌淡、脉沉细。肝肾阴虚手足心热、目涩。耳鸣、咽干、头晕、溲黄、便干、阵发烘热、舌红苔少、脉细。
(2)血瘀原发病五年以上，腰痛固定不移，出血紫暗，舌质紫暗或有瘀点，脉涩或结代，尿量小于每小时平均20毫升，甲皱微循环异形管攀大于30％，顶瘀血大于30％，微循环血流量流速减漫。
(3)湿证有湿困、水湿两种表现。湿困头重，口粘，大便粘腻，舌苔腻，脉濡。水湿水肿胸腹水，胸闷气急，舌苔白润，脉濡缓。
(4)逆证有浊阴上逆和肝阳上亢两种表现。浊阴上逆面色灰滞、恶心呕吐、口有氨味，头痛、嗜睡、昏迷、瘙痒、舌苔腻。肝阳上亢眩晕、耳鸣、烦躁、抽搐、脉弦。
2.辨证分析64例CRF患者均同时具有虚症(脾肾气虚或肝肾阴虚)和血瘀症。标证方面属湿困型者8例，占12.5％；水湿型21例，占32.8％；浊阴上逆型21例；占32.8％肝阳上亢型14例，占21.9％。
治疗方法服法口服，每次5克，每日三次。
饮食配合除采用西医通用的高质低量蛋白，高热量饮食外，我们还要求病人，每日以赤豆15克加红枣少许，熬粥服用。同时注意不食用羊肉，带鱼，海螃蟹等中医认为“发性”(易引起过敏)的食物。
疗效判断标准疗次分显效，好转和无效三类。
显效症状基本缓解或消失，BUN恢复正常或下降15mg％以上，Cr下降1.5mg％以上。
好转症状改善，BUN与Cr下降，但未达到上述指标或无变化。
无效症状无改善或有发展，BUN与Cr无变化或上升。
治疗结果与分析64例病人中，治疗后显效33例，好转21例，无效10例。显效率为51.6％总有效率为84.4％。
年龄与疗效的关系64例中，60岁以下46例，显效率71.7％；60岁以上(含60岁)18例，无一例显效，好转率44.4％。原发性疾病与疗效的关系原发性肾小球疾病33例，全部有效，显效率75.8％好转率24.2％；肾血管疾病13例，无一例显效，好转率61.5％。
原发性疾病与疗效的关系原发性肾小球疾病33例，全部有效，显效率75.8％，好转率24.2％，肾血管疾病13例，无一例显效，好转率61.5％。下表为44例CRF中药组合物治疗存活时间与国外资料对照。
权利要求
1.一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物。其特征在于该组合物是由以下重量份的的药物制备而成黄芪27-33 覆盆子13-17故纸13-17 大黄90-110大黄炭90-110 莱菔子27-33原生药挑选，去杂质。取大黄90-110重量份用50-80℃水浸后，过滤得温浸液备用；温浸后的大黄药渣再与大黄炭90-110、莱菔子27-33、黄芪27-33、故纸15-17、覆盆子13-17重量份，分别加水10倍、8倍煎煮两次，分别用时1-1.5小时，合并两次煎煮滤液；温浸液与水煎液合并，减压浓缩至相对浓度1.08-1.10；浓缩液喷雾干燥，制成的喷雾粉加乳糖、0.3％硬脂酸镁，混合后干压制粒，包装入袋。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该组合物各中药组分的重量份配比为黄芪30 覆盆子15故纸15 大黄100大黄炭100莱菔子30。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物,属于中药制剂,该组合物由黄芪、覆盆子、故纸、大黄、大黄炭、莱菔子经水浸、过滤、减压浓缩,喷雾干燥后,加调味剂配制而成。经临床治疗64例取得满意的治疗效果。
文档编号A61P13/12GK1360925SQ0013690
公开日2002年7月31日 申请日期2000年12月28日 优先权日2000年12月28日
发明者张大宁, 张勉之 申请人:张大宁, 张勉之