专利名称：新型人造腔管代用品的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种人体腔管代用品，特别是人体食管或气管代用品。
现有技术中当因肿瘤需要切除食管时，通常采用提升胃或肠管与食管近端吻合重建消化道的办法来解决，这种方法损伤大，且为非生理食物通道，有很多难以克服的并发症；而气管病变需切除3cm以上的气管时，目前还没有理想的气管重建代用品。
本发明的目的是要提供一种人造腔管代用品，特别是人体食管或气管代用品，有效地解决了人体食管或气管切除后食管或气管重建问题，而且符合生理要求，不仅可扩大手术适应症，而且可提高手术成功率，减轻患者的痛苦。
本发明的目的是这样实现的本发明一种人造腔管代用品，包括记忆合金智能元件、涤纶(Dacron)连接件和硅胶膜，其特征在于记忆合金智能元件是指经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维编织成的管状结构，或者记忆合金丝绕成的螺旋弹簧管，或者是记忆合金薄壁管或经激光雕刻后的记忆合金薄壁管；涤纶(Dacron)连接件固定在记忆合金智能元件的两端或端部，硅胶膜部分或完全覆盖记忆合金智能元件。
——上述人造腔管代用品也可以仅包括记忆合金智能元件和涤纶(Dacron)连接件；涤纶(Dacron)连接件固定在记忆合金智能元件的两端或端部，形成无膜人造腔管代用品，这时记忆合金智能元件的主管道部分的孔隙小，通常在0.001～0.5mm之间。临床使用时，用手术线将涤纶(Dacron)连接件和人体需要连接的宿主腔管缝合在一起，无膜人造腔管代用品的周围直接用人体组织如大网膜、肺叶片等组织材料包覆，从而替代硅胶膜，形成新的人体腔管。
——上述人造腔管代用品使用在食管时，如果要连接的宿主食管靠近胃，则在人造腔管代用品的下端也可以安装防返流瓣，形成防返流人造腔管代用品。防返流瓣通常用高分子材料制造，成单向活叶瓣形。
——上述人造腔管代用品还可以包括人造腔管吻合器，人造腔管吻合器是指经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维编织成的管状结构，或者记忆合金丝绕成的螺旋弹簧管，或者是记忆合金薄壁管或经激光雕刻后的记忆合金薄壁管。这样无需缝合，手术操作更加方便。
——上述人造腔管代用品或人造腔管吻合器上还可以安装倒刺，以防止滑脱。
——上述人造腔管代用品的记忆合金智能元件两端还可以安装倒刺，以防止滑脱。
——上述人造腔管代用品的吻合部分即人造腔管代用品的端部的外径正好和要连接的宿主腔管的内径吻合，吻合器的内径正好和要连接的宿主腔管的的外径吻合，将要吻合的宿主腔管置于吻合器的内壁及人造腔管代用品的吻合部分的外壁之间。这样通过吻合器将人造腔管代用品和要连接的宿主腔管紧紧的吻合在一起。
——上述人造腔管代用品可通过手术线同宿主腔管缝合在一起，不需吻合器。
——上述人造腔管代用品的记忆合金智能元件可以是可拆的记忆合金丝编织网管。
——上述人造腔管代用品和吻合器可以有不同的几何形状，通常有圆柱管形、带喇叭口的圆柱管形。
——上述人造腔管代用品的记忆合金智能元件采用经激光雕刻的记忆合金薄壁管时，按不同用途可以用激光雕刻成不同的花纹。在同一人造腔管代用品(8)的记忆合金智能元件其激光雕刻花纹可以是相同的，也可因不同部位的功能不同雕刻成不同花纹。
——上述人造腔管代用品的吻合器的内径在恢复温度以上和恢复温度以下可以相同，也可以不同；通常在恢复温度以上吻合器的内径小于吻合器在恢复温度以下时的内径。
——上述人造腔管代用品也可以用人体组织直接包覆记忆合金智能元件，替代硅胶膜(3)。
——上述人造腔管代用品的记忆合金智能元件或人造腔管吻合器通常用TiNi形状记忆合金制造，也可以形状记忆高分子材料或其它材料制造。
——上述人造腔管代用品的涤纶(Dacron)连接件也可以用其它柔性材料替代。减少因食道或气管的蠕动对吻合口的影响。
——上述人造腔管代用品的硅胶膜也可以用其它高分子材料或生物材料替代。
——上述人造腔管代用品用作食管代用品或气管代用品时，通常选用直径为0.005～1mm的TiNi形状记忆合金丝或纤维编织网管，记忆合金编织网管的间隙可在0.005～50mm之间，便于人体组织的生长、爬行、覆盖。
——上述人造腔管代用品还可以用作人造血管代用品时或人造胆管代用品或人造尿管代用品，这时选用的TiNi形状记忆合金丝细小，记忆合金编织网管的间隙细小；通常，TiNi形状记忆合金丝的直径在0.001～0.8mm之间，记忆合金编织网管的间隙可在0.001～10mm之间。
——上述人造腔管代用品的记忆合金智能元件采用激光雕刻工艺制造时，选用的TiNi形状记忆合金的薄壁管厚度在0.001～0.8mm之间，间隙可在0.001～10mm之间，雕刻花纹和间隙大小可根据具体用途来确定。
——上述TiNi形状记忆合金的恢复温度可以在0℃～45℃之间，通常在25℃～35℃之间。
本发明的基本工作原理是当温度低于恢复温度时，将吻合器扩大套在要吻合的宿主腔管上，将要吻合的人造腔管代用品的吻合部分压缩变形后插入要吻合的宿主腔管内。在人体的体温作用下，记忆合金智能元件的温度高于记忆合金的恢复温度，人造腔管代用品扩大，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的血管的内壁；而吻合器则缩小，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的腔管的外壁，将人造腔管代用品和吻合的宿主腔管紧紧的连接在一起。如临床需要取出人造腔管代用品时，只需对吻合部分冷却降温，使人造腔管代用品的温度低于记忆合金的恢复温度，记忆合金智能元件软化，压缩变形后可方便取出。本发明之人造腔管代用品也可以不用吻合器吻合，直接用手术线缝合，将人造腔管代用品和宿主腔管缝合在一起。
本发明之人造腔管代用品由于采用记忆合金智能元件作为人造腔管代用品的核心元件，巧妙的利用了形状记忆合金形状记忆特点和相变超弹性，使得本发明之人造腔管代用品强度大而柔顺性好，吻合方便，取出简单。通过定型热处理时的形状设计即使是人造腔管代用品呈曲线形也能保证人造腔管代用品的内径均匀，通畅。NiTi形状记忆合金本身具有优良的生物相容性、无毒、无副作用、强度大，是一种优良的人体植入用材料，同时生物相容性更好的高分子薄膜或生物膜，或用人体自身的组织材料作为人造腔管代用品的内膜，使本发明之人造腔管代用品的通畅率高。特别是采用吻合器吻合时，吻合口无需缝合，且吻合口处的记忆合金智能元件起到记忆合金支架的作用，可有效地防止吻合口狭窄，使本发明之人造腔管代用品保持高的长期通畅率。有效地解决了人体食管或气管切除时受长度的限制的问题，不仅扩大了手术适应症，而且提高了手术成功率，减轻了患者的痛苦，同时本发明之人造腔管代用品也可用于连接其他人体腔管如血管、胆管、尿管等，或者治疗其他人体腔管瘘或狭窄。
本发明之人造腔管代用品的基本结构及工作原理由以下的实施例及附图给出。
图1本发明之端部带涤纶(Dacron)连接件的人造腔管代用品的结构示意图；图2本发明之端部为喇叭口型带涤纶(Dacron)连接件的人造腔管代用品的结构示意图；图3本发明之端部带涤纶(Dacron)连接件的无膜人造腔管代用品的结构示意图；图4本发明之端部为喇叭口型带涤纶(Dacron)连接件的无膜人造腔管代用品的结构示意图；图5本发明之端部为喇叭口型带倒刺的人造腔管代用品的结构示意图；图6本发明之端部为喇叭口型防返流人造腔管代用品的结构示意图；图7本发明之近胃端为喇叭口型、远端带涤纶(Dacron)连接件的防返流人造腔管代用品的结构示意图8本发明之近胃端带双重防返流瓣的人造腔管代用品的结构示意图；图9本发明之喇叭口型吻合器的结构示意图；图10本发明之带倒刺的园柱型吻合器的结构示意图；图11图9之A-A剖视图的结构示意图；图12图10之B-B剖视图的结构示意图；图13本发明之人造腔管代用品采用吻合器吻合时的工作原理图；图14本发明之人造腔管代用品采用手术线缝合时的工作原理图；上述图中，1为记忆合金智能元件，2为涤纶(Dacron)连接件，3为硅胶膜，4为防返流瓣，5为吻合器，6为倒刺，7为宿主腔管，8为人造腔管代用品，9为吻合部分，10为手术线，11为人体组织，12为人造腔管代用品的主管道部分。
实施时，先选用恢复温度为33℃、直径为Φ0.3mm的TiNi形状记忆合金丝编织成管状或用壁厚为0.35nmm的记忆合金薄壁管经激光雕刻成网管，打磨、抛光后，经过定型热处理，即得到记忆合金智能元件(1)；在模具中，用医用硅胶(3)包覆记忆合金智能元件(1)，用涤沦(Dacron)纤维编织成致密的编织管，固定在记忆合金智能元件(1)的两端，如缝合在包覆硅胶(3)的记忆合金智能元件(1)的端部，作为涤沦(Dacron)连接件(2)，即可得到本发明之人造腔管代用品(8)，图1～图8。
对于下端食管切除时的人造食管代用品，本发明之人造食管代用品通常安装防返流瓣(4)。防返流瓣(4)通常在包覆硅胶膜(3)时，在模具中同时成型。可以安放一组或多组防返流瓣(4)，即可得到本发明之防返流人造食管代用品，图6～图8。
本发明之人造腔管代用品(8)的主管道部分(12)，也可以用记忆合金细丝或纤维编织成致密的编织网管，或者用记忆合金薄壁管经激光雕刻成孔隙度细小的激光雕刻记忆合金薄壁管，通常孔隙度在0.001mm～0.5mm之间，这时，因孔隙度极小，记忆合金智能元件(1)的内壁上也可以不覆硅胶膜(3)。即可得以本发明之无膜人造腔管代用品(8)。
用记忆合金丝编织成圆柱形网管或用记忆合金薄壁管，经激光雕刻成网管或直接采用记忆合金薄壁管，经定型热处理，使之在恢复温度以上，管网或薄壁管的内径小于在恢复温度以下管网或薄壁管的内径，即内缩型。即可得到本发明之吻合器(5)，图9～图12。
为防止用吻合器(5)吻合的本发明之人造腔管代用品(8)的滑脱，有时可以在吻合器(5)上安装倒刺(6)。图5。
用吻合器吻合本发明之人造腔管代用品的工作原理临床使用时在恢复温度以下，如15℃，将吻合器(5)扩大，套在需要吻合的宿主血管(7)残端的外部；在恢复温度以下，如15℃，将本发明之人造腔管代用品(8)的吻合部分(9)压缩变形，插入需要吻合的宿主腔管(7)内，在体温的作用下，本发明之人造腔管代用品(8)恢复设计时的形状，腔管扩大，紧贴宿主腔管(7)的内壁；吻合器(5)恢复定型设计时形状，内径缩小，紧贴宿主腔管(7)的外壁，这样就吻合好了一端。同样的方法可以吻合本发明之人造腔管代用品(8)的另一端，图13。
用手术线(10)缝合本发明之人造腔管代用品(8)的工作原理临床使用时，将需要吻合的人体腔管(7)的残端剥离，用手术线(10)直接将本发明之人造腔管代用品(8)上的涤沦(Dacron)连接件(2)缝合在剥离出来的人体造腔管(7)残端上，即可吻合好本发明之人造腔管代用品(8)的一端，同样的方法可以吻合本发明之人造腔管代用品(8)的另一端。本发明之人造腔管代用品(8)的四周可用人体自身组织(11)覆盖、包裹。图14。
本发明之人造腔管代用品(8)采用了硅胶膜(3)完全或部分包覆记忆合金智能元件(1)形成管状结构，涤纶(Dacron)连接件(2)安装在管状结构的两端。由于记忆合金智能元件(1)作为骨架可实现自动吻合；采用涤纶(Dacron)连接件(2)的过渡性连接，使人体腔管(7)的蠕动对吻合口的影响降到最小，吻合牢固，不易滑脱；有效地解决了人体食管或气管切除后食管或气管重建问题，而且符合生理要求，不仅可扩大手术适应症，而且可提高手术成功率，减轻患者的痛苦；有良好的经济效益和社会效益。
权利要求
1．新型人造腔管代用品，包括记忆合金智能元件(1)、涤纶(Dacron)连接件(2)和硅胶膜(3)，其特征在于记忆合金智能元件(1)是指经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维编织成的管状结构，或者记忆合金丝绕成的螺旋弹簧管，或者是记忆合金薄壁管或经激光雕刻后的记忆合金薄壁管；涤纶(Dacron)连接件(2)固定在记忆合金智能元件(1)的两端或端部，硅胶膜(3)部分或完全覆盖记忆合金智能元件(1)。
2．根据权利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品也可以仅包括记忆合金智能元件(1)和涤纶(Dacron)连接件(2)；涤纶(Dacron)连接件(2)固定在记忆合金智能元件(1)的两端或端部，形成无膜人造腔管代用品。这时记忆合金智能元件(1)的主管道部分(12)的孔隙细小，通常在0.001～0.5mm之间。
3．根据权利要求1或2所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的下端也可以安装防返流瓣(4)，形成防返流人造腔管代用品。
4．根据权利要求1或2或3所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品还可以包括人造腔管吻合器(5)，人造腔管吻合器(5)是指经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维编织成的管状结构，或者记忆合金丝绕成的螺旋弹簧管，或者是记忆合金薄壁管或经激光雕刻后的记忆合金薄壁管。
5．根据权利要求1或2或3或4所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的人造腔管吻合器(5)上还可以安装倒刺(6)。
6．根据权利要求1或2或3所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的记忆合金智能元件(1)的两端还可以安装倒刺(6)。
7．根据权利要求1或2或3或4所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的吻合部分(9)即人造腔管代用品(8)的端部的外径正好和要连接的宿主腔管(7)的内径吻合，吻合器(5)的内径正好和要连接的宿主腔管的(7)的外径吻合，将要吻合的宿主腔管(7)置于吻合器(5)的内壁及人造腔管代用品(8)的吻合部分(9)的外壁之间。
8．根据权利要求1或2或3所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品(8)可通过手术线(10)同宿主腔管(7)缝合在一起。
9．根据权利要求1和2所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的记忆合金智能元件(1)可以是可拆的记忆合金丝编织网管。
10．根据权利要求1或4所述人造腔管代用品，其特征在于所述人造腔管代用品(8)和吻合器(5)可以有不同的几何形状，通常有圆柱管形、带喇叭口的圆柱管形。
11．根据权利要求1所述人造腔管代用品(8)，其特征在于人造腔管代用品(8)的记忆合金智能元件(1)采用经激光雕刻的记忆合金薄壁管时，按不同用途可以用激光雕刻成不同的花纹。在同一人造腔管代用品(8)的记忆合金智能元件(1)中其激光雕刻花纹可以是相同的，也可因不同部位的功能不同雕刻成不同花纹。
12．根据权利要求4所述吻合器(5)，其特征还在于吻合器(5)的内径在恢复温度以上和恢复温度以下可以相同，也可以不同；通常在恢复温度以上吻合器(5)的内径小于吻合器(5)在恢复温度以下时的内径。
13．根据权利要求1或2所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品也可以用人体组织(11)直接包覆记忆合金智能元件(1)，替代硅胶膜(3)。
14．根据权利要求1或4所述人造腔管代用品，其特征在于记忆合金智能元件(1)或人造腔管吻合器(5)通常用TiNi形状记忆合金制造，也可以形状记忆高分子材料或其它材料制造。
15．根据权利要求1或4所述人造腔管代用品，其特征在于涤纶(Dacron)连接件(2)也可以用其它柔性材料替代。
16．根据权利要求1或4所述人造腔管代用品，其特征在于硅胶膜(3)也可以用其它高分子材料或生物材料替代。
17．根据权利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品用作食管代用品或气管代用品时，通常选用直径为0.005～1mm的TiNi形状记忆合金丝或纤维编织网管，记忆合金编织网管的间隙可在0.001～50mm之间。
18．根据权利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品还可以用作人造血管代用品或人造胆管代用品或人造尿管代用品，这时选用的TiNi形状记忆合金丝细小，记忆合金编织网管的间隙细小；通常，TiNi形状记忆合金丝的直径在0.001～0.8mm之间，记忆合金编织网管的间隙可在0.001～10mm之间。
19．根据权利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的记忆合金智能元件采用激光雕刻工艺制造时，选用的TiNi形状记忆合金的薄壁管厚度在0.001～0.8mm之间，间隙可在0.001～10mm之间，雕刻花纹和间隙大小可根据具体用途来确定。
20．根据权利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于TiNi形状记忆合金的恢复温度可以在0℃～45℃之间，通常在25℃～35℃之间。
全文摘要
新型人造腔管代用品,特别是人体食管或气管代用品,包括记忆合金智能元件、涤纶(Dacron)连接件和硅胶膜。硅胶膜完全或部分包覆记忆合金智能元件形成管状结构,涤纶(Dacron)连接件安装在管状结构的两端。由于记忆合金智能元件作为骨架可实现自动吻合;采用涤纶(Dacron)连接件的过渡性连接,使人体腔管蠕动对吻合口的影响降到最小,吻合牢固,不易滑脱;有效地解决了人体食管或气管切除后食管或气管重建问题,而且符合生理要求,不仅可扩大手术适应症,而且可提高手术成功率,减轻患者的痛苦;有良好的经济效益和社会效益。
文档编号A61F2/04GK1300579SQ0110751
公开日2001年6月27日 申请日期2001年2月12日 优先权日2001年2月12日
发明者周星, 张本固, 李艳芳, 谢远财, 杨大惠, 王思泉 申请人:周星