专利名称：用于治疗口腔溃疡的蜂胶制剂及其配制方法
技术领域：
本发明与治疗口腔溃疡的药剂有关，是关于一种外用治疗口腔溃疡的药剂。
口腔溃疡是一种常见病和多发病，口腔溃疡的发生常与全身性疾病有关。复发性口腔溃疡，以经常发作为特点，自愈期为7-10天，而且随病情进展，发作频繁，溃疡数目增多，缠绵不断。发病后，常用的中药制剂有冰硼散、锡类散、西瓜霜粉剂等。但从临床治疗观察，使用这些药剂，多数患者均在复发性口腔溃疡自愈期之后达到疗效，所以对上述药物的真实疗效难以分辨。
本发明的目的在于提供一种治疗效果好，疗效快，使用简便的治疗口腔溃疡药剂。
本发明研制的外用治疗口腔溃疡的药剂是以蜂胶为主要组份配制成的一种蜂胶酊剂，主要由蜂胶、达克罗宁粉、王浆、薄荷脑组成，其组分含量为25-35份蜂胶，0.5-1.5份达克罗宁粉、2-6份王浆和0.2-0.6份薄荷脑，上述组分在混合溶剂中浸渍后制成的酊剂。这里所说的混合溶剂是由8-15份甘油、8-15份丙二醇及65-85份95％7醇混合而成的混合溶剂。如此配制的混合溶制可使有效组分充分浸出，也改善了酊剂的使用性能。由此制成的酊剂中有效蜂胶物质的含量为5-15％。蜂胶含量低于5％时，其成膜性、麻醉性均降低，疗效期延长，而含蜂胶量超过15％时，其麻醉性、成膜性、抗炎性基本相同。且疗效期不再因蜂胶含量的提高而缩短。
这种治疗口腔溃疡外用制剂的配制方法是主要有以下几个步骤1.将蜂胶块状物置于-5℃以下，冷冻24小时，取出粉碎成粗粉后，再置于冷冻室中贮存备用。
2.王浆与95％7醇按重量份以1∶1的比例调匀、研磨，用60目筛过滤备用；3.将剩余的乙醇，按比例加入丙二醇、甘油、搅拌均匀，制成混合溶剂。
4.将配比量的达克罗宁粉先溶于混合溶剂中，再按比例加入王浆乙醇溶解物，及蜂胶粉，搅拌混合，并在不断搅拌下浸渍一周；5.滤去残渣，获得本发明酊剂。
下面再用一个实际例子，对本发明的配制工艺作进一步说明。取王浆1公斤与1公斤的95％7醇调匀、研磨，用60目筛过滤后备用；取13公斤乙醇加入2公斤丙二醇和2公斤甘油、搅拌均匀，制成混合溶剂，将0.2公斤达克罗宁粉溶于上述混合溶剂中，加入王浆乙醇溶解物，及6公斤蜂胶粉，搅拌混合，并在搅拌下浸渍一周后，滤去不溶物，即获得本发明酊剂。
使用时，先用一支棉棒擦干患处，立即用棉棒蘸取本发明酊剂涂于创面，张口呼吸数秒钟即可。每日涂药三次。通常在七日后均可痊愈。
实验表明，本发明酊剂具有抗菌性、成膜性、麻醉性和促进上皮细胞新生等多种功能。使用后在创面上可形成保护膜并起到瞬间止痛的作用。多数患者三小时后进食自如，不再有疼痛感。根据临床观察，三天内痊愈者达89.9％。其余均在6天内痊愈。痊愈期较目前传统治疗药物，明显缩短，疗效明显。本发明酊剂对小儿鹅口疮、牙周炎、龋齿引发的牙痛也有良好的治疗作用。对放射治疗引起的放射损伤性舌炎及口腔溃疡也有良好的治疗作用。
用动物实验观察了本发明制剂对人体使用的安全性。
1.急性毒性观察用30只成年大白鼠，体重250±20g，每组10只，雌雄各半，由胃灌入本发明酊剂。5、10、15(g/100g)0.1ml，用水按1∶2稀释，灌药48小时后，动物无一死亡，存活率为100％。观察7天，仍无一动物死亡，存活率100％。
2.长期毒性观察用成年大白鼠30只，雌雄各半，体重250±20g，每天由胃灌入15(g/100g)的本发明酊剂0.1ml，用水按1∶2稀释，连续观察28-30天，记录动物体重变化和生长情况，每周称重三次，结果30天后，动物增加体重50g/只，无异常现象。
上述实验表明，本发明对机体无急性及亚急性毒性作用。折合成人(平均50kg计算)，每天服20ml也不会出现急性反应。连续口服30天也不会出现慢性中毒现象。
为表明本发明的进步性，由济南市第四人民医院口腔科随机抽样观察了用本发明酊剂对100例复发性口腔溃疡的治疗结果，并与冰硼散、锡类散、西瓜霜粉剂等作对照。
评定标准治愈，七天内溃疡消失；好转，七天内溃疡缩小，疼痛减轻；无效，溃疡未愈，仍疼痛。试验结果见表1表1本发明对复发性口腔溃疡治疗结果
上述实验表明，本发明对复发性口腔溃疡的治疗效果，与对照组相比其治愈率有显著差异，明显优于对照组。下面再用几个实例进一步说明本发明。组分 实例1实例2 实例3蜂胶 25份 30份 35份甘油 8份 10份 12份薄荷脑 0.2份0.5份 0.6份95％乙醇 65份 70份 80份丙二醇 8份 10份 15份达克罗宁粉 0.5份1份1.5份王浆 2份 5份6份下面再用几个实际例子进一步说明本发明的应用效果，按上述使用方法作复发性口腔溃疡的治疗。
余铮，女，16岁，学生，1996年6月16日初诊。下唇内侧有豆粒大小、表面呈灰白色溃疡，涂药当日，疼痛减轻，4天后痊愈。
朱莉，女，34岁，护士，1999年5月18日就诊。于右侧舌部有两处米粒大小溃疡，涂药后3日痊愈。
张成惠，女，35岁，口腔科技士，1999年7月15日就诊。于右侧颊齿粘膜处有一豆粒大溃疡，涂药后5日痊愈。
谭庆兰，女，42岁，教师，1999年7月18日就诊，原反复发作史近6年。于舌下部及颊粘膜处有豆粒大两处溃疡，涂药后6天痊愈。
刘延金，女，50岁，教师，1999年8月12日就诊。于舌尖部有豆粒大溃疡，涂药后4天痊愈。
齐凤来，男，44岁，检验技师。1999年8月15日就诊，反复发作5年。于下唇内侧有一豆粒大深溃疡，溃疡中心呈黄色，涂药后7天后痊愈。
侯宪忠，男，32岁，司机，1999年9月12日就诊。反复发作3年。于舌右侧有两处豆粒大溃疡，涂药后5天后痊愈。
权利要求
1.一种治疗口腔溃疡的外用制剂，其特征在于该制剂主要由蜂胶、达克罗宁粉、王浆、薄荷脑组成，其组分含量为25-35分蜂胶，0.2-0.6份薄荷脑，0.5-1.5份达克罗宁粉和2-6份王浆，上述组分在混合溶剂中浸渍后制成的酊剂。
2.依照权利要求1所述的治疗口腔溃疡的外用制剂，其特征在于所说的混合溶剂是由8-15分甘油、8-15份丙二醇和65-80份95％乙醇组成。
3.依照权利要求1所述的治疗口腔溃疡的外用制剂，其特征在于制成的酊剂中有效蜂胶物质含量为5-15％。
4.一种依照权利要求1所述治疗口腔溃疡外用制剂的配制方法，其特征在于包括以下主要步骤4-1.将蜂胶块状物置于-5℃以下，冷冻24小时，取出粉碎成粗粉后，再置于冷冻室中贮存备用；4-2.王浆与95％乙醇按重量份以1∶1的比例调匀、研磨，用60目筛过滤备用；4-3.将剩余的乙醇，按比例加入丙二醇、甘油，搅拌均匀，制成混合溶剂；4-4.将比例量的达克罗宁粉先溶于混合溶剂中，再按比例加入王浆乙醇溶解物及蜂胶粉，搅拌混合，并在不断搅拌下浸渍一周；4-5.滤去残渣，获本发明酊剂。
全文摘要
一种治疗口腔溃疡的外用制剂,是由蜂胶,达克罗宁粉、王浆和薄荷脑等组分,在一种混合溶剂中浸渍后制成的酊剂。该酊剂中有效峰胶物质含量为5－15%。本发明酊剂无毒,使用安全,擦于患处,对复发性口腔溃疡3－7天即可痊愈,治愈率为100%。对小儿鹅口疮、牙周炎、龋齿引发的牙痛以及放射治疗引起的放射损伤性舌炎及口腔溃疡也有良好的治疗作用。
文档编号A61K31/445GK1362067SQ0110770
公开日2002年8月7日 申请日期2001年1月2日 优先权日2001年1月2日
发明者杨汝伟 申请人:杨汝伟