专利名称：一种医疗电极系统和方法
技术领域：
本发明涉及一种通过人体或动物体皮肤表面测量其体内电信号的电极系统和该电极的使用方法，特别涉及以诊断为目的的医疗领域。
在人体或动物体表面应用电极获得体内电行为信息已经在医疗实践(此处所提到的术语应包括适当的兽医方面的实践)中得到了证明。该电极系统用作允许测量由身体中各类生理学过程产生的微弱的电位，特别是用于非入侵式医疗诊断目的。
使用表面安装的电极进行测量能够成为一种显著有效的、与生理系统行为有关的医疗诊断手段，特别是(但不是唯一的)与肌肉活动产生的电信号有关。例如，已经很好地证明了通过利用心电图扫描能够获得关于心脏的性能及状况的有效信息，由此可见，将电极安置在受测体胸部区域的皮肤表面能够收集与心脏的电活动有关的数据，若步骤适当，这些数据提供了关于心脏性能和状况的大量信息，是一种用于各类心脏紊乱诊断的工具。与之相似，众所周知，将电极安置在怀孕的母体腹部，获得的电子子宫收缩扫描数据能够提供子宫壁肌肉内的电活动迹象，提供了子宫壁内情况、功能和状态的电相关信息，从而提供了与分娩开始和进程有关的诊断信息。
在传统的电极系统中，典型的医疗电极包括一个能够与皮肤接触的导电部件，一个适合于在受测体皮肤上安装导电部件的适宜的载体层，比如带有一个黏胶层，还可以包括一些为了结构目的或提高表面接触和传导的附加层(比如带有导电性的表面凝胶层)。一般来说，多个这样的测量电极交错安置在被测人体或动物体表面的一个区域内，可选的一个或多个附加参考电极作类似排列。信息从这些电极中获得并得到处理。
这样的电极系统具有功能上的限制。为了获得有效的诊断数据而必须进行的信息处理非常复杂。许多医疗设备的显示的电子信号的振幅非常小并带有明显的背景噪音。如果关于信号的方向、速度以及类似测量结果的信息需要从振幅非常小的电信号中分离出来，如在进行有效的医疗诊断中所需要的那样，那么对于安装在不同位置的电极所获得的信号进行分析事实上非常必要。通常需要受过训练的从业人员来熟练地安置电极。
本发明的目标是部分或全部克服这些已有技术系统的缺点。
本发明主要解决的一个技术问题是提供一种改进的医疗电极以及一种使用该电极的改进方法，通过增强对人体和动物体产生的电位的灵敏性来强化诊断电位。
本发明主要解决的另一个技术问题是提供一种电极系统、方法以及能从受测体产生的微弱电位中分离出能用于后续医疗诊断的测量结果的振幅、方向和速度的分析体系。
有鉴于此，为了实现本发明的第一个目标，本发明提供了一种基于医疗目的的电极系统，包括四个测量电极单元，每个电极带有一个可以附着在皮肤上的导电电极表面。这四个电极单元使用时适合于安置在人体或动物体特定部位的皮肤表面，一般呈直角排布。该电极系统包括一个或多个带有可以附着在皮肤上的导电电极表面的附加电极单元，作为参考电极使用。具体的说，作为参考电极的第五个电极一般布置在呈直角排列的四个测量电极单元的中心，或者布置在两对相邻测量电极的中线上。
该电极系统此外还包括能够从每一个可用的测量电极或参考电极中分离一个输出信号的输出单元。较好的是，四个测量电极单元的输出单元以一定的形式布置，即在对立的不同电极对之间进行电极连接，或在参考电极存在时，以与参考电极之间存在电势的电极进行连接。
与已有的电极系统相比，依照本发明设置的电极排布具有更显著的优势，提供了更加显著的、从受测体中产生的微弱电信号中分离出测量结果的振幅、方向和速度的强化能力。这是通过对直角排布的故有特征的适当分析开发而获得的，因此，不再需要已有技术系统中建议使用的复杂的单个电极单元。具体地说，每个电极单元不必是一个复杂的组件电极，而是更好的、带有一个接触表面的单个电极。
利用电极单元组成系统可以是在低电阻水平下直接和受测体皮肤接触的任何适合的设计。较好的现有技术，如利用湿凝胶或可重复使用的技术，会认为他们较适合于改变成本发明中的排列方式。
具体地说，每个电极单元包括一个可以附着在皮肤上的、带有载体层的导电电极部件，该载体层能较好的适应将电极与受测体皮肤结合，具体地说是允许重复利用的、临时的、可释放的结合方式，比如，在其下表面带有能够附着在皮肤上的黏性涂层。
载体部件可以由单层材料组成，或者由带有其他预期特型的多层材料组成。例如，载体部件可以由至少一层的能够附着在皮肤上的载体层和至少一层垫层。这种可以附着在皮肤上的载体层通常是一种电绝缘体，并通常由弹性聚合体材料的皮肤黏贴层构成。该载体层通常带有一个开孔，通过该孔导电电极层可以与受测体皮肤进行电接触。
每个电极导电部件由适当的导电材料组成，例如金属导电材料，适合与受测体皮肤进行低电阻的直接或间接接触。如具体实施例中所述，这样的电极将通过丝网印刷的方式安装在任何适当的非导电弹性基质上。如现有技术中所知，通过导电凝胶降低皮肤与导体之间的电阻的间接接触方法通常是优先选择的。
例如，在电极导电部分被应用以前，湿导电凝胶首先将被应用在受测体皮肤上。此外，电极本身合并在载体部件下表面的导电凝胶上，从而在皮肤和电极导电部件之间产生低电阻的接触。例如，载体部件包括一个绝缘的、能够附着在皮肤上的开孔载体层，如上所述，电极导电部件通过该孔裸露出来，同时带有上述的安置在电极下表面的、通常与上述开孔具有同延性的导电凝胶层。该导电凝胶层可以与载体层是一个整体，也可以自带有支撑层(如类似开孔的绝缘体)，并被安装在载体层上以实现必要的连接。
每个电极单元可以带有独立的载体部件，但更好的是，电极系统构成一体化结构单元以便于或确保四个测量电极单元具有正确的直角安装位置。更容易实现的是，由四个测量电极单元组成的导电部件被安装成通常为直角安置固定的组件中，形成单个的、公共的或整体的载体层。例如，由四个测量电极单元组成的导电部件可以安装在上述公共载体层上，或分散的各载体层可以安装在一个公共的衬垫上，或可以提供由主要电极以适当排列组成的单独的载体层，而与皮肤接触的导电垫层被黏附与此，例如，如上所述，组件的导电部件安装于绝缘体的支撑部件上。
若参考电极存在，可以类似的整体安装在载体上，或根据要求独立安装。特别在具体实施例中，一个第五参考电极被安装在带有四个直角安装的测量电极的公共载体上，特别是一般安装其中心或另外安装在两对相邻测量电极的中线上。
电极的间距取决于要被测量的生物参数，但是对于大多数应用来说一般不会小于25mm和大于75mm。
为了实现本发明的第二个目的，本发明提供了一种使用上文所述的电极系统从人体或动物体测量电活动的方法，其特征在于涉及将上文所述电极系统附着到皮肤表面上的应用，以及由此获得的电位测量结果。
具体地说，该方法包括在人体或动物体被测试区域的皮肤表面安置四个测量电极单元以进行低电阻皮肤接触，这四个电极单元通常以直角形式排布；随意放置附加参考电极单元使其与皮肤做类似的接触，同时特别地，与皮肤接触的第五参考电极单元通常放置在四个测量电极单元的排列中心或相邻两对测量电极的中心线上；收回四个测量电极单元的电信号；分析来自四个测量电极单元或被作为对立的不同电极单元对，或被作为关于参考电极单元的电位值的电信号。
该方法尤其适合从皮肤表面产生的、例如代表心脏或子宫活动的相对微弱的电位中获得改进的诊断信息。
该方法的一个具体实施例中，一种监测子宫活动的方法，特别是分娩诊断和预产预报，包括使用上述方法，将电极附着在子宫附近的腹腔壁上一定时间记录其电活动状况，获得对应电活动的数据，将子宫活动产生的分析数据同预先录制的参考数据和/或预定的参考参数进行分析，以获得关于子宫电活动的信息。
由此，使用本发明的电极进行诊断的方法如WO 01/45555中所描述。
具体地说，该方法包括通过如肌电图电位的功率密度谱的分析这样的功率频率分析技术进行的数据分析步骤。更适合的分析包括产生一种频谱，并在至少一个低频范围和一个高频范围内进行平均有载电压分析。
对于特定病人，数据分析随时间的推移具有较好的适应性，例如对怀孕过程中产生的日益增多的子宫电活动变化进行比较，以得到诊断信息。具体地说，该方法包括对分娩前期产生的日益增多的电活动变化和适当的参考参数进行比较，以便于对分娩过程中可能产生的危险做好准备，从而作为分娩有的预测工具，特别对于在出现明显收缩征兆以前的早产情况。
本实施例的另一方面，一种监测人类或非人类哺乳动物子宫状态的设备包括一个如上文所述的附着在子宫附近腹壁上的基本电极系统，一种获得数据的单元和一种用于根据上述分析方法分析获得的数据的数据分析单元，它还可以包括一种适合于向使用者显示该分析数据的显示器，作为一种有用的诊断结果。
在该方法的另一个具体实施例中，一种监测心脏活动的方法包括如上述使用方法所述的，将电极附着在胸腔壁上一定时间以记录电活动状况，获得相应的电活动数据，分析心脏活动产生的数据，例如将该数据同预先录制的参考数据和/或预定的参考参数进行分析，以获得关于心脏功能信息。
由此，使用本发明的电极进行诊断的方法如GB 0130906.1中所描述。
具体地说，该方法包括数据分析的步骤，其至少包含基于频率和/或信号强度而产生数据特性和推断并从中输出代表受测体心脏跳动速率的结果的步骤。例如该结果是通过对基于频率和/或信号强度的数据特性中峰值的识别而获得的。再如，对数据进行分析，产生功率密度谱，从中识别预设范围内功率频率峰值，该预设范围与可能的心跳速率范围相应，从而获得代表受测体心脏跳动速率的结果。
该分析步骤中较好的包括了噪音分离、信号孤立或数字化数据的调节和/或对获得的数据进行快速傅里叶变换、子波变换或其他数学变换，以产生上述基于频率和/或信号强度的数据特性(如功率密度谱)并获得心跳速率。
本方法与传统心电图扫描技术具有相似点，但是带有本发明中新的电极体系的优点。该方法不是设计用于心电图全面或部分分析/识别的，而是用于从简单分析中推断心跳速率，它依赖于一个令人惊讶的实现过程，即特别是当具有高收集敏感度的本电极系统被得到使用时，不需要象传统心电图技术那样处理所有信号就能够得到对于单纯心跳速率的有效信息。
具体地说，传统心电图技术中使用的现有技术中，需要完全处理QRS信号并测量通过对其中R波的分析测量心跳速率。为了得到有效的测量结果，产生了大量无关的数据，并且需要训练有素的从业人员进行操作。与之相比，在本方法的该实施例中，心跳的电活动没有被直接处理和测量，而是获得了一种具有代表性的“代理”测量。从电极中获得了原电活动信号，并利用适当的数学技术形成基于诸如功率密度谱的数据特性的频率和/或信号强度，这样心率就可以通过对数据的分析推断出来。它不需要对详细的心脏电活动进行分解以找出R波并使用其测量心跳速率。所形成的方法(resulting method)以及任何将其投入实际使用的设备都能够得到大幅度简化，整体更加紧凑，为家庭使用提供了潜力，同时为非专业的应用创造了可能。
该实施例的另一方面，用于监测心脏状态，具体地说是人体或动物体的心跳速率的设备，包括一种如上文所述的附着在胸腔壁上的基本电极系统，一种获得数据的单元和一种用于根据上述分析方法分析获得的数据的数据分析单元，它还可以包括一种显示器以用于向使用者显示该分析数据，例如一种有助于诊断的结果，或一种推断的心跳速率。
下面结合附
图1-3以举例形式对本发明作进一步详细说明，其中图1为根据本发明建立的、作为电桥的四个测量电极排列的图解说明。
图2为关于利用相邻测量电极对获得基于时间的相位差的信息的图解说明。
图3为根据本发明进行的适当的电极组件图解说明。
虽然本发明不应该被认为仅限于一种特殊的数据分析方法，但是结合图1和图2进行的对以下一种可能的数据分析方法的讨论揭示了本发明潜能并阐明了其优点。
数据的记录可以是连续的(基于时间的)或者非连续的。然后，其信号通过以下三种分析方法进行处理。
首先作为一种电桥(First as a bridge)，每个电位的获得如图1所示。
然后，输出为((P1-P4)-(P1-P2))-((P2-P3)-(P4-P3))其为电桥(bridge)的等价输出电位。
第二，作为一组电位差，在本例中输出的是相邻电极对之间的差值，然后该差值能够被独立地进行分析。
第三，作为基于时间的相差，本例中的输出是基于如前所述相邻电极对之间的差值的，但是其信号需要以时间为参考。当一个电波通过电极桥，在不同时间关联电位也不相同。因此，通过分析这个可以确定相差，容许计算电位波的绝对速度和方向。如图2所示。
使用这些或其他适当分析方法的设备与电极系统不是这样布置的已有技术相比，具有以下优点1)电极作为电桥形式使用与现行的单个/成对电极相比敏感度更高。通过这种不同的使用方法，通过观察电位平衡，而不是绝对值使敏感度得到增强。
2)低噪音-电极总是以不同对的形式被使用，因此噪音得到降低。与上述1)相结合，意味着更高的信号噪音比，增加了测量的精确性。这对于试图测试极低水平的信号时是非常重要的。
3)通过使用电极对的能力使信息得到强化，该电极对确定了由相位引起的对电位波速度和方向的分析。这增强了医疗诊断的能力。
图3以分解图(上)和装配图(下)的形式说明了一个根据本发明进行电极组件的例子。
电极组件包括聚合物质制成的载体层(2)，该载体层(2)的轮廓适合于置于受测体皮肤表面并通过其下表面带有的可附着在皮肤表面的黏贴涂层有效地与受测体皮肤表面结合。五个电极触点(3)与载体层(2)组件在一起，其包括四个在载体层(2)上沿正方形四角排列的测量电极和一个位于正方形内的第五参考电极。在此实施例中，相邻电极的间距为50mm，整体组件的最长尺寸为122mm。
电极通过连接线(4)连接，使其能够监测受测体产生的电信号。连接方式根据上述原则进行，例如四个电桥对阵列放置。由于上文中所述的原因，这种方式强化了监测信号的敏感度。
在本实施例中，所示的电极触点(3)与受测体之间的电连接通过配合在载体层(2)下表面上的接触垫层(5)连接。接触垫层(5)包括与电极触点(3)电接触的皮肤可接触导电部件(6)和适当的非导电材料制成的支撑部件。
例如，导电部件(6)可以是安装在组件下表面上的导电凝胶材料，用于在受测体皮肤与电极触点(3)之间形成低电阻接触。支撑部件可以是在电极触点下方的开孔绝缘聚合物，导电凝胶层被安置在电极组件的下表面，通常通过开孔裸露出来，以实现必要的电接触。此外，电极还可以采用其它设计，湿的导电凝胶也可以预先安置在受测体皮肤上，然后将组件安置在上面。
再加上一个相对钢性的盘盖(1)就完成了该组件。
该组件能简单地附着于受测体表面，确保电极布置正确，所以易于使用而加强从受测体获得电活动信号的可读性。
权利要求
1.一种特别是用于医疗目的的电极系统，包括四个测量电极单元，所述各个电极单元带有一个可附着在皮肤表面的导电电极表面，所述四个电极单元使用时大致直角排列的形式安置在人体或动物体特定部位皮肤表面。
2.如权利要求1所述的一种电极系统，其特征在于，还包括一个或多个作为可参考电极的附加电极单元，每个所述附加电极单元带有一个可附着在皮肤表面的导电电极表面。
3.如权利要求2所述的电极系统，其特征在于，第五电极单元被作为参考电极通常安装在垂直排列的四个测量电极单元的中心。
4.如上述任何一个权利要求所述的电极系统，其特征在于，包括能够从每个电极中分离出输出信号的输出单元，该四个测量电极单元的输出单元以一定的形式布置，即在对立的不同电极对之间进行电极连接，或在参考电极存在时，以与参考电极之间存在电势的电极进行连接。
5.如上述任何一个权利要求所述的电极系统，其特征在于，其中任何一个电极单元均包括一个可附着在皮肤表面的、安装在载体层上的导电部件，该载体层用于将电极安置在受测体皮肤表面。
6.如权利要求5所述的电极系统，其特征在于，每个电极单元的下表面均包括一个可附着在皮肤表面的黏性涂层。
7.如权利要求5或权利要求6所述的电极系统，其特征在于，载体部件包括至少一层可附着在皮肤表面的载体层和至少一个垫层。
8.如权利要求5至7所述的电极系统，其特征在于，可附着在皮肤表面的载体层是一种电绝缘体，并且包括一个开孔的、由弹性聚合材料制成的可附着在皮肤上的黏性层，导电电极层通过开孔与受测体的皮肤进行电接触。
9.如权利要求5至8所述的电极系统，其特征在于，每个电极的载体部件下表面自身组件有一个导电凝胶层，以达到电极导电部件与皮肤之间的低电阻接触。
10.如上述任何一个权利要求所述的电极系统，其特征在于，构成一体化结构单元以促进或确保四个测量电极单元的准确垂直布置。
11.如权利要求10所述的电极系统，其特征在于，由四个测量电极单元组成的导电部件通常呈垂直排列，与单个、公共或整体载体部件固定组件。
12.如权利要求11所述的电极系统，其特征在于，带有四个垂直排列的测量电极的公共载体部件上的第五参考电极通常位于其中心位置。
13.如上述任何一个权利要求所述的电极系统，其特征在于，测量电极之间的间距不小于25mm且不大于75mm。
14.一种从人体或动物体上测量电活动的方法，其特征在于，包括通过在人体或动物体皮肤表面附着电极系统的方式使用符合以上任何一个权利要求的电极系统，并测量从中获得的电位值。
15.一种从人体或动物体上测量电活动的方法，其特征在于，在受测的人体或动物体某一部分的皮肤表面放置四个测量电极单元进行低电阻的皮肤接触，这四个电极通常以垂直排列的形式分布；从四个测量电极得到电信号；分析来自相对应的不同电极对或参考电极的电位信号。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，包括将附加电极放置在相似的皮肤接触区，通常放置在四个测量电极排列的中心。
17.如权利要求14至16任一所述的方法，其特征在于，将其作为监测子宫活动的方法，具体的说，是一种分娩诊断或预产诊断的方法，包括将电极附着在子宫附近的腹腔壁上一定时间以记录其电活动状况，获得对应的电活动信号，将子宫活动产生的分析数据同预先录制的参考数据和/或预定的参考参数进行分析，以获得关于子宫电活动的信息。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，包括数据分析的步骤，其至少为基于频率和/或信号强度产生数据特性以及推断并从中输出代表受测体心脏跳动速率的结果。例如该结果是通过对基于频率和/或信号强度的数据特性中峰值的识别而获得的。再如，对数据进行分析，产生功率密度谱，从中识别预设范围内功率频率峰值，该预设范围与可能的心跳速率范围相应，从而获得代表受测体心脏跳动速率的结果。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，对于特定病人，数据分析随时间的推移具有较好的适应性，并对怀孕过程中产生的日益增多的子宫电活动变化进行比较，以得到诊断信息。
20.如权利要求14至16中任一所述的方法，其特征在于，将其用作一种监测心脏活动的方法，包括将电极附着在胸腔壁上一定时间以记录电活动状况，获得相应的电活动数据，分析心脏活动产生的数据，例如将该数据同预先录制的参考数据和/或预定的参考参数进行分析，以获得关于心脏功能信息。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，包括一个数据分析的步骤，其至少包含基于频率和/或信号强度产生数据特性和推断并从中输出代表受测体心脏跳动速率的结果的步骤。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，其数据分析步骤包括产生功率密度谱，从中识别预设范围内功率频率峰值，该预设范围与可能的心跳速率范围相应，从而获得代表受测体心脏跳动速率的结果。
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，包括噪音分离、信号孤立或数字化数据的调节和/或对获得的数据进行快速傅里叶变换、子波变换或其他数学变换，以产生上述基于频率和/或信号强度(如功率密度谱)的数据特性并获得心跳速率。
全文摘要
本发明涉及一种医疗电极系统和方法，其特征为，包括四个测量电极单元和可选的参考电极单元，每个电极带有一个可附着在皮肤上的导电电极表面，四个电极单元适于使用时安装在人体或动物体特定区域的皮肤表面，通常为直角排列，其输出方法以一定的形式布置，即在对立的不同电极对之间进行电极连接，或在参考电极存在时，以与参考电极之间存在电势的电极进行连接。
文档编号A61B5/0448GK1620266SQ02828247
公开日2005年5月25日 申请日期2002年12月16日 优先权日2001年12月22日
发明者J·A·福勒, D·斯特罗舍 申请人:久佩久有限公司