专利名称：含生物质的胃肠造影剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种含生物质的胃肠造影剂，主要用于医用X线胃肠造影，属于医用药物制造领域。
本发明的医用新型×线胃肠造影剂是在传统的以无毒害金属盐类(如硫酸钡等)高吸收X-Ray材料[A]为主要材料的造影剂中加入“稀释剂”，所谓“稀释剂”主要是由超细粉末的生物来源的低吸收X-Ray材料[B]是指生物来源的、不可被消化吸收的纤维素、半纤维素、果胶质、几丁质类、或其它生物质类常温水不溶或难溶物质精品粗品或类似物(如谷物等表皮)、不可被消化吸收的超细粉末等单一或及其复合、复配组成；其细度在最大维度≤100微米，即其最大维度大小大致在人肉眼分辨率以下。该种“稀释剂”与传统的造影主要材料、以无毒害金属盐类(如硫酸钡等，规格可按一般传统使用的医学要求规范；必要时，采用粒度、细度要求是≤0.5～1.0微米。《临床医师诊疗全书》，王育才等，中国科学技术出版社，北京，1992。P.1002)高吸收X-Ray材料[A]复配时，在水分[E]和粘结、调和、调味等辅助剂[C]等共同作用下，粒度细度较小的无毒害金属盐类(如硫酸钡等)高吸收X-Ray材料[A]均匀、充分“包裹”在粒度、细度相仿一般是粒度、细度较大的生物质来源的低吸收X-Ray材料[B]的周围，既能良好地造影，又能充分“稀释”、“分散”造影剂，又不会影响造影效果和消化道内表面细微结构的成像表现，因为一般消化道内表结构均小于一般细胞(7～70微米)，而且人肉眼的分辨率是在70～100微米，故而不会影响细微处的成像和造影，而且由于黏附作用，还会强化造影效果。
加入的生物质类物质的超细粉末等单一或及其复合、复配组成的稀释剂是达到医用或食用级的，同时也是或另外含有可以促进胃肠蠕动的物质(如胃复安，吗叮琳、番泻叶、果导(酚酞)等)，所以可以正常或加速地促进胃肠的蠕动排空，由于这些生物质超细粉末被足够的硫酸钡等在胃肠道内无毒害的金属盐类高吸收X-Ray的材料的超细粉末所充分包裹，原来传统钡餐剂、钡胶浆的涂布性也能得到保持，并不会影响必要的造影要求和需求，而且对全消化道、全胃肠透视造影有更利，即使到达胃肠中、下段时也能有较大体积，充盈比较饱满(不至于和以往的钡餐那样由于其水分逐渐地被吸收，到肠道下段时，仅仅剩下钡餐的硫酸钡粉末成分为主的较硬结的粉末块团)，体积和分布性、涂布性仍能一定保持，对肠道的造影效果较好，基本上可以达到钡灌肠造影的观察效果，事半功倍。由于食用级生物质物质刺激胃肠蠕动，同时又能清理胃肠道。所以本发明所述的含生物质类物质的超细粉末等单一或及其复合、复配组成的达到食用级的胃肠造影剂也是“绿色”概念的新型胃肠造影剂。
在某些情况下，本发明所提供的含生物质的胃肠造影剂也可以与传统钡餐剂、钡胶浆剂配合使用。即首先使用适量传统的硫酸钡高浓度、底稠度、涂布性良好的钡胶浆剂，对上消化道(主要是粘膜部分等)部分进行一定观察之后，而后使用既有传统钡剂特点，但含有较多固形物(生物质类物质的超细粉末等)浓度较低、具有较大体积的本发明所提供的含生物质的胃肠造影剂。一般来说，调整配方成分，本发明所提供的含生物质的胃肠造影剂均可以达到传统钡剂的所有效果，满足一切要求。
总之，本发明是一种含生物质的胃肠造影剂，主要用于医用X线胃肠造影，涉及医用X线造影剂，基本配方由传统的适用于胃肠造影剂使用的金属盐类高吸收X-Ray材料[A]和极细粉末的生物质来源的低吸收X-Ray材料[B](或)以及粘结、调和、调味等辅助剂[C]、硅油等消泡剂[D]和水[E]组成，[A]+[B]+[C]+[D]+[E]＝0.5～99.5％+0.5～99.5％+0～5％+0～1％+0～99％＝100％(w/w)。
本发明所述的由传统的适用于胃肠造影剂使用的金属盐类高吸收X-Ray材料[A]是指医用硫酸钡、枸橼酸锇(铋)钾、其他，及其复合、复配物。
本发明所述的生物质来源的低X-Ray材料[B]是指生物来源的医用、食用级的、一般是不可被消化吸收的纤维素、半纤维素、果胶质、几丁质类、或其它生物质类常温水不溶或难溶物质精品粗品或类似物(如谷物等表皮)、不可完全被消化吸收的超细粉末等单一或及其复合、复配组成；其细度在最大维度≤100微米，即其最大维度大小大致在人肉眼分辨率以下。
本发明所述的生物质来源的不可完全被消化吸收的低吸收X-Ray材料[B]、常温水不溶或难溶物质是纯度较高的纤维素、半纤维素、果胶质、或几丁质等。但是为降低成本考虑，其粗品或类似物(如谷物等表皮)也可以采用。一般可以是来源于谷物等籽粒皮，如麸皮、谷糠、豌豆及大豆皮等的细致加工粉末，也可以以某些细致加工的水果皮或水果以及块根、块茎等干燥粉末或其浆液完全或部分替代。所有加工，关键在于其粒度须符合本发明的要求。在许多情况下，为了充分达到和追求本发明所述的生物质来源的低吸收X-Ray材料[B]的常温水不溶或难溶性、不可消化性物质的相对含量，需要一些工艺去除一般谷物等籽粒皮，如麸皮、谷糠、豌豆及大豆皮等中的可溶和可消化性物质。譬如一般的麸皮尚含有较多量的人体可消化吸收的蛋白质、淀粉等，所含纤维一般仅在25～35％左右，如欲提高其食用纤维类物质的相对含量，需要进行一些处理，譬如充分漂洗掉麸皮上糊粉层细胞等蛋白质、淀粉等物质；以及一般的酶法处理去除蛋白质、淀粉等物质，等使其食用纤维类物质增加，这种技术属于常规技术，不赘述，也可以参考比照美国专利US4765994和US4774096中提及的食用纤维的类似制备方法。本发明提供如下制备方法，但不限于此。
生物质来源的不可完全被消化吸收的低吸收X-Ray材料[B]的一些制法(一)、粉末1、全麸皮清洗与否两种，磨细达标。
2、分解植酸全麸皮，酵母发酵，分解植酸，清洗与否两种，磨细。
3、精制麸皮，保温酶解，去除部分或全部蛋白质、淀粉及植酸，磨细4、豆皮5、甘薯粉末。去皮，蒸熟，切片，干制，粉碎，筛分获得小于80目的粉末。
(二)、酱、浆液，含水量适宜即是。
1、甘薯去皮，蒸熟，打浆，胶体磨，筛分细度最大颗粒直径小于100微米。
2、山楂去皮、去核，蒸熟，打浆，胶体磨，筛分细度最大颗粒直径小于100微米。
本发明所述的粘结、调和、调味等辅助剂[C]是指医用、食用级的香味剂、甜味剂、酸味剂、防腐剂、分散粘结剂(医用、食用级的海藻胶、黄原胶、阿拉伯胶、桃胶浆等天然树脂胶、可溶性羧甲基纤维素、西黄芪胶、白芨胶等天然生物质来源的高分子材料胶浆类，或其他非生物来源的医用、食用级的高分子材料)等辅助成分。
本发明所述的硅油等消泡剂[D]是指医用、食用级硅油和其他医用、食用级表面活性剂组成。
本发明所述的水[E]是指医用、食用级的符合卫生指标的医用无菌水或饮用水。
其他可按一般常规根据具体情况加入产气剂，胃复安，吗叮琳、番泻叶、果导(酚酞)、等。并注意调节(以生理盐水等物质)渗透压。
本发明可有三种基本产品形式，分别是①粉状品，在使用时医护人员根据情况和要求用水来调和。②酱膏状品，直接使用(或食用)，或适当加水稀释使用。③糊浆状品，含水量最高，基本可供使用时直接食用，由于放置时可能会发生沉降，使用时可尽量摇匀。
所有配方物质最终参品都应注意除菌杀菌和无害化处理。杀菌方法加热、鈷60等辐射等等适用方法。
具体实施例方式下面几个实施例，均符合基本配方，在其范围内的配方优化。实施例1.粉状品在使用时医护人员根据情况和要求用水来调和。
硫酸钡20～70％、麸皮(或谷糠等，经去除蛋白质和淀粉的处理或否)细粉20～70％、阿拉伯胶粉0.5～1.5％、糖粉8～9％、酸味剂及香精适量。
在以上范围内，粉状品实施例为硫酸钡60％、麸皮细粉30％、阿拉伯胶粉1％、糖粉8.2％、0.8％柠檬酸、香精适量。使用时根据个人口味等水调浓度50～80％(w/w或w/v)，一次口服其100～250g。如系钡灌肠，糖粉及柠檬酸等调味品可取消或酌减，前二者可酌加，根据当时情况遵医嘱使用量150～300g。实施例2.粉状品在使用时医护人员根据情况和要求用水来调和。
硫酸钡20～70％、麸皮(或谷糠等，经去除蛋白质和淀粉的处理或否)细粉20～70％、阿拉伯胶粉0.5～1％、山楂果粉5～9％、甜味剂、酸味剂及香精适量。
在以上范围内，此种粉状品实施例为硫酸钡60％、麸皮细粉30％、阿拉伯胶粉1％、山楂果粉9％、甜蜜素及香精适量。使用时根据个人口味水调浓度50～80％(w/w或w/v)，遵医嘱一次口服其100～250g。如系钡灌肠，前二者酌加(余可取消)，据情使用量为150～300g。实施例3.粉状品在使用时医护人员根据情况和要求用水来调和。
硫酸钡20～70％、甘薯粉细粉20～70％、甜味剂、酸味剂及香精适量。
在以上范围内，此种粉状品实施例为硫酸钡64％、甘薯细粉36％、甜蜜素及香精适量。使用时根据个人口味水调浓度50～80％(w/w或w/v)，遵医嘱一次口服其100～250g。如系钡灌肠，前二者酌加(余可取消)，使用量150～300g。实施例4.酱膏状品直接使用(或食用)，或适当加水稀释使用。
硫酸钡20～60％、麸皮(或谷糠等，经去除蛋白质和淀粉的处理或否)细粉20～50％、阿拉伯胶粉0.5～1.5％、果浆10～15％、水10～15％、糖粉8～9％、酸味剂、防腐剂及香精适量。
在以上范围内，酱膏状品实施例为硫酸钡50％、麸皮细粉25％、阿拉伯胶粉1％、果浆10％、水5％、糖粉8％、0.8％柠檬酸、山梨酸钾0.1％、香精适量(w/w或w/v)。使用时再加入适量水调，直至适于口服。遵医嘱一般一次口服量120～300g。实施例5.酱膏状品直接使用(或食用)，或适当加水稀释使用。
硫酸钡20～60％、甘薯细粉20～50％、阿拉伯胶粉0.5～1.5％、果浆10～15％、水10～15％、糖粉8～9％、酸味剂、防腐剂及香精适量。
在以上范围内，此种酱膏状品实施例为硫酸钡50％、甘薯细粉25％、阿拉伯胶粉1％、果浆10％、水5％、糖粉8％、0.8％柠檬酸、山梨酸钾0.1％、香精适量(w/w或w/v)。使用时再加入适量水调，直至适于口服。遵医嘱一般一次口服量120～300g。实施例6.糊浆状品其含水量最高，基本可供使用时直接食用，由于放置时可能会发生沉降，使用时可尽量摇匀。
硫酸钡20～60％、麸皮(或谷糠等，经去除蛋白质和淀粉的处理或否)细粉20～30％、阿拉伯胶粉0.5～1.5％、果浆10～15％、水20～35％、糖粉8～9％、酸味剂、防腐剂及香精适量。
在以上范围内，糊浆状品实施例为硫酸钡40％、麸皮细粉20％、阿拉伯胶粉1％、果浆10％、糖粉8％、0.8％柠檬酸、山梨酸钾0.05％、水20％、香精适量(w/w或w/v)。遵医嘱一般一次口服其120～500g。
在以上范围内，糊浆状品实施例为硫酸钡40％、甘薯细粉20％、阿拉伯胶粉1％、果浆10％、糖粉8％、0.8％柠檬酸、山梨酸钾0.05％、水20％、香精适量(w/w或w/v)。遵医嘱一般一次口服120～500g。
权利要求
1.一种含生物质的胃肠造影剂，其特征在于，由传统的适用于胃肠造影剂使用的金属盐类高吸收X-Ray材料[A]和超细粉末的生物质来源的低吸收X-Ray材料[B](或)以及粘结、调和、调味等辅助剂[C]、硅油等消泡剂[D]和水[E]组成，其中各组分的重量百分比如下[A]0.5～99.5％[B]0.5～99.5％[C]0～5％[D]0～1％[E]0～99％
2.根据权利要求1所述的含生物质的胃肠造影剂，其特征是传统的适用于胃肠造影剂使用的金属盐类高X-Ray材料[A]是指硫酸钡、枸橼酸饿钾、其他，及其复合、复配物。
3.根据权利要求1所述的含生物质的胃肠造影剂，其特征是生物质来源的低X-Ray材料[B]是指生物来源的医用、食用级的一般是不可被消化吸收的纤维素、半纤维素、果胶质、几丁质类、或其它生物质类常温水不溶或难溶物质精品粗品或类似物(如谷物等表皮)、一般是不可完全被消化吸收的超细粉末等单一或及其复合、复配组成；其细度在最大维度≤100微米。
4.根据权利要求1所述的含生物质的胃肠造影剂，其特征是粘结、调和、调味等辅助剂[C]是指医用、食用级的香味剂、甜味剂、酸味剂、防腐剂、食用分散粘结剂(医用、食用级的海藻胶、黄原胶、阿拉伯胶、桃胶浆等天然树脂胶、可溶性羧甲基纤维素、西黄芪胶、白芨胶天然生物质来源的高分子材料胶浆类，或其他非生物来源的医用、食用级的高分子材料)辅助成分。
5.根据权利要求1所述的含生物质的胃肠造影剂，其特征是水[E]是指医用、食用级的符合卫生指标的医用无菌水或饮用水。
6.根据权利要求1或2或3或4或5所述的含生物质的胃肠造影剂，其特征是产品状态具有三种基本形式，分别是①用水调和后使用的粉状品，②直接使用或食用或适当加水稀释使用的酱膏状品，③含水量最高、可供使用时直接食用的糊浆状品。
全文摘要
含生物质的胃肠造影剂，属于医用x线胃肠造影剂技术领域。其特点是在传统的以无毒害金属盐类(如硫酸钡等)高吸收X－Ray材料[A]为主要材料的造影剂中加入超细粉末的生物质来源的低吸收X－Ray材料[B](或)以及粘结、调和、调味等辅助剂[C]、硅油等消泡剂[D]和水[E]组成，[A]+[B]+[C]+[D]+[E]＝0.5～99.5％+0.5～99.5％+0～5％+0～1％+0～99％＝100％(w/w)。既能良好地造影，又能强化造影效果，促进胃肠蠕动，是“绿色”概念的新型胃肠造影剂。
文档编号A61K49/06GK1444997SQ0311218
公开日2003年10月1日 申请日期2003年4月23日 优先权日2003年4月23日
发明者辛益群 申请人:山东大学