专利名称：消咳胶囊及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊的制作工艺技术领域，尤其涉及消咳胶囊及制备方法。
背景技术：
胶囊剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，消咳胶囊的原有剂型是消咳颗粒，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中六味药除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味加水煎煮浓缩成稠膏后，加辅料混匀，制粒，干燥，喷入薄荷脑乙醇溶液，混匀分装，即得。该颗粒剂含糖量高达95％，不适于患有糖尿病的患者服用，且该药剂型单一，应用剂型尚只有颗粒剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而且胶囊剂与之相比较还有节省辅料，减少服用量的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种消咳胶囊及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、消咳胶囊的制备方法包括如下步骤1.1 消咳胶囊的配方组成枇杷叶110-650g罂粟壳80-500g 百部30-200g麻黄30-200g 桔梗20-150g 薄荷脑0.3-2.0g辅料适量，共制成1000粒最佳配方是枇杷叶275g 罂粟壳200g百部75g麻黄75g桔梗50g 薄荷脑0.75g辅料适量，共制成1000粒
1.2 消咳胶囊的制备工艺工艺一、将处方中六味药分别检验合格备用；除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入辅料适量混匀，制成颗粒，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，装胶囊，质检，即得。
工艺二、将处方中六味药分别检验合格备用；将枇杷叶等五味粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
1.3 通过工艺所得的为胶囊工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中粉碎成粗粉/制成饮片为粉碎成过5-40目的粗粉/饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，每次1-3小时，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，最佳为煎煮2次，每次2小时，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
干燥可采用减压干燥或喷雾干燥，减压干燥，温度控制在50-90℃，最好控制在70℃。喷雾干燥为，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50-90℃，最好为60-80℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。
2、本发明中消咳胶囊的质量控制标准在原有消咳颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上增加了对枇杷叶的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上对罂粟壳进行了限量，并增加了对麻黄的定量。
该发明是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，节约了大量蔗糖，减少了服用量，且质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，使人们尤其是患有糖尿病的患者更乐意服用，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中六味药分别检验合格备用；将枇杷叶等五味粉碎成粗粉，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种消咳胶囊及制备方法，其特征在于(1)将处方中六味药分别检验合格备用；除薄荷脑外，枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗五味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入辅料适量混匀，制成颗粒，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，装胶囊，质检，即得。(2)将处方中六味药分别检验合格备用；将枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗五味粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入颗粒中，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
2.根据权利要求1所述的消咳胶囊及制备方法，其特征在于工艺中粉碎成粗粉/制成饮片为粉碎成过5-40目的粗粉/饮片，最好为过10-20目粗粉。
3.根据权利要求1所述的消咳胶囊及制备方法，其特征在于工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，每次1-3小时，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，最佳为煎煮2次，每次2小时，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量。
4.根据权利要求1所述的消咳胶囊及制备方法，其特征在于工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
5.根据权利要求1所述的消咳胶囊及制备方法，其特征在于干燥可采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥，温度控制在50-90℃，最好控制在70℃。喷雾干燥为，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
6.根据权利要求1所述的消咳胶囊及制备方法，其特征在于工艺中颗粒干燥的温度控制在50-90℃，最好为60-80℃。
7.根据权利要求1所述的消咳胶囊及制备方法，其特征在于工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种/多种混合使用。
8.根据权利要求1所述的消咳胶囊及制备方法，其特征在于在质量检测标准上有枇杷叶的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二限量检测；含量测定上对罂粟壳进行了限量，并对麻黄的定量测定。
全文摘要
本发明公开了消咳胶囊及制备方法，本发明是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，克服了原剂型应用大量蔗糖，服用量大，不适于患有糖尿病的患者服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有止咳化痰，平喘的功能，用于急、慢性支气管炎引起的咳嗽、咳喘、咳痰证候者。该药疗效显著。使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P11/14GK1537590SQ0311831
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月20日 优先权日2003年4月20日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌