专利名称：通便消痤片的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及通便消痤片的制备方法。
背景技术：
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，通便消痤片原有剂型是通便消痤胶囊，已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第二十册)中，处方由九味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中部分药材打细粉，部分药材85％乙醇回流提取得稠膏，部分药材与上述醇回流的药渣混合加水煎煮，所得煎液与上述稠膏混匀浓缩得清膏，加入上述细粉，制粒，干燥，装胶囊而成。其质量标准控制指标较低，在鉴别中只有一个薄层鉴别。基于其存在的影响质量的缺点，我们应用现代制药技术及检测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种通便消痤片的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现通便消痤片的制备方法包括如下步骤一、通便消痤片的处方组成大黄75-225g白术90-270g西洋参75-225g芒硝10-30g 枳实60-180g青阳参45-135g小红参45-135g 肉苁蓉75-225g 荷叶45-135g辅料适量，共制成1000片。
其最佳配方是大黄150g 白术180g 西洋参150g芒硝20g枳实120g 青阳参90g
小红参90g 肉苁蓉150g 荷叶90g辅料适量，共制成1000片。
二、通便消痤片制备工艺工艺一、将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取枳实、青阳参、肉苁蓉、处方量三分之二的白术、处方量三分之一的大黄、处方量三分之一的西洋参分别粉碎成中粉，用60-95％乙醇回流提取2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25-1.40(50℃)稠膏备用；药渣备用。取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提稠膏混匀后，浓缩成相对密度为1.25-1.50(50℃)，最佳相对密度为1.40(50℃)的清膏。将剩余的大黄、西洋参、白术粉碎成细粉，混匀，加入上述清膏中，制粒，干燥，与适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
工艺二、将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取枳实、青阳参、肉苁蓉、处方量三分之二的白术、处方量三分之一的大黄、处方量三分之一的西洋参分别粉碎成中粉，用60-95％乙醇回流提取2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后备用；药渣备用。取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液混匀，浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用。将剩余的大黄、西洋参、白术粉碎成细粉，混匀，加入上述干膏粉及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
工艺三、将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取枳实、青阳参、肉苁蓉、处方量三分之二的白术、处方量三分之一的大黄、处方量三分之一的西洋参分别粉碎成中粉，用60-95％乙醇为溶剂，浸渍24-48小时，渗漉，收集药量的4-12倍量渗漉液，渗漉液回收乙醇后备用；药渣备用。取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液混匀，浓缩成相对密度为1.25-1.50(50℃)的清膏备用。将剩余的大黄、西洋参、白术粉碎成细粉，混匀，加入上述清膏中，制粒，干燥，与适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
处方中的辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～30目粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉备用。
工艺中药材粉碎成中粉通常为过60-80目中粉。
工艺中小红参等三味药水煎煮的条件为第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的3-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时，最好为第一次加水量为药量的8倍量，第二次为药量的4倍量，时间每次2小时。
工艺中渗漉的条件为乙醇浓度60-95％，浸渍24-48小时，收集漉液量为药量的4-12倍量，最佳为乙醇浓度85％，浸渍24小时，收集漉液量为药量的8倍量。
工艺中回流的条件为乙醇浓度60-95％，加醇量为药量的4-10倍量，回流2-3次，每次1-3小时，最好为乙醇浓度85％，加醇量为药量的8倍量，回流2次，每次2小时。
工艺中回收乙醇浓缩/干燥采用减压法，温度为50-80℃，最好控制在60℃。
工艺中醇提液浓缩成稠膏的相对密度为1.25-1.40(50℃)。
工艺中枳实等提取液与小红参等的提取液合并浓缩，喷雾干燥成干膏粉/浓缩成相对密度为1.25-1.50(50℃)的清膏备用。最佳相对密度浓缩液为1.20(50℃)，清膏为1.40(50℃)。喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
其质量控制主要是检查、定性、定量三个方面，在鉴别上原剂型只有大黄一味薄层鉴别，现增加了白术、西洋参、枳实的薄层鉴别；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二，在含量测定上对大黄进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取枳实、青阳参、肉苁蓉、处方量三分之二的白术、处方量三分之一的大黄、处方量三分之一的西洋参分别粉碎成中粉，用60-95％乙醇回流提取2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后备用；药渣备用。取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提液混匀，浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用。将剩余的大黄、西洋参、白术粉碎成细粉，混匀，加入上述干膏粉及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
权利要求
1.通便消痤片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中处方量三分之一的白术、处方量三分之二的大黄、处方量三分之二的西洋参粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎200～300目的细粉备用。(2)工艺中小红参、荷叶、芒硝三味药采用粉碎成过5～30目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。(3)工艺中枳实、肉苁蓉、青阳参、处方量三分之二的白术、处方量三分之一的大黄、处方量三分之一的西洋参采用粉碎成过60-80目的中粉。(4)工艺中枳实、肉苁蓉、青阳参、处方量三分之二的白术、处方量三分之一的大黄、处方量三分之一的西洋参回流的条件为乙醇浓度60-95％，加醇量为药量的4-10倍量，回流2-3次，每次1-3小时，最佳为乙醇浓度85％，加醇量为药量的8倍量，回流2次，每次2小时。(5)工艺中醇提液浓缩成相对密度为1.25-1.40(50℃)的稠膏，备用。(6)工艺中小红参、荷叶、芒硝三味药水煎煮的条件为第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的3-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时，最好为第一次加水量为药量的8倍量，第二次为药量的6倍量，时间每次2小时。(7)工艺中枳实、肉苁蓉、青阳参、处方量三分之二的白术、处方量三分之一的大黄、处方量三分之一的西洋参提取液/稠膏与小红参等的提取液混匀浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.20(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩成相对密度为1.25-1.50(50℃)，最佳相对密度为1.40(50℃)的清膏备用。(8)工艺中，回收乙醇浓缩/干燥采用减压干燥法，温度为50-80℃，最好控制在60℃。喷雾干燥温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(9)处方中的辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。(10)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(11)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合，装入胶囊，制成通便消痤片。
2.根据权利要求1所述的通便消痤片，其特征是枳实、肉苁蓉、青阳参、处方量三分之二的白术、处方量三分之一的大黄、处方量三分之一的西洋参可采用渗漉法提取有效成份。
全文摘要
一种通便消痤片的制作方法，其特征是白术、大黄、西洋参三味部分打细粉备用，部分与枳实、肉苁蓉、青阳参三味一起醇提得稠膏；小红参等三味加水煎煮，浓缩成浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩成清膏，然后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合加辅料，压片，包衣而完成整套制作。该药是剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进。且生产、携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药用于气虚血瘀，热毒内盛，便秘、痤疮、颜面色斑，高脂血症，是药企业理想的产品。
文档编号A61K9/20GK1522729SQ0311864
公开日2004年8月25日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌