专利名称：一种原药材在制备治疗睡眠障碍的药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗睡眠障碍的药物，特别是涉及一种以酸枣叶为原药材制备治疗睡眠障碍的药物。
本发明一种原药材在制备治疗睡眠障碍的药物中的应用，所述的原药材为酸枣叶。
本发明一种治疗睡眠障碍的药物，它的有效成份是酸枣叶中提取物，具体提取步骤为水煎----浓缩----干燥得到有效成份。
本发明一种治疗睡眠障碍的药物，它的有效成份是酸枣叶中提取物，其提取步骤为a.准备酸枣叶；b.水煎；c.浓缩；d.用甲醇或乙醇浸提；e.浸液去醇，浓缩；
f.正丁醇萃取；g.碱提出正丁醇萃取液中的有效成份；h.酸性中和后得有效成份。
本发明在上述提取步骤f中所述的碱为氢氧化钾或氢氧化钠。
本发明一种治疗睡眠障碍的药物中，所述的酸枣叶的原料要求，要符合GB/T5009.57-1996茶叶卫生标准，酸枣叶的外观指标单叶互生，叶片椭圆形至卵状披针形，长2-3.5cm，宽6-12mm，边缘有细锯齿，主脉3条，色泽为绿色，气味清香、甜。酸枣叶的外观检验用目测方法，感观指标是将被检物置于清洁的白纸上，在自然光下，目测检查，色泽、组织形态、气味甜、清香。
本发明一种治疗睡眠障碍的药物的制备，所述的剂型为片剂、胶囊剂，也友谊作为保健食品的添加剂。
本发明治疗睡眠障碍的药物，从酸枣叶中提取的有效成份经动物实验观察，有如下作用一、对中枢神经系统的抑制作用1、实验动物外观行为活动的影响小鼠3组(每组10只)，分别Sc生理盐水，0.056g/有效成份比较给药前和给药后各小组小鼠的外观行为活动，结果，小鼠给生理盐水后，行为动无明显变化，给有效成份后动物活动明显减少，伏卧不动，闭目，嗜睡，对外界刺激仍有反应，但较给药前迟盹，另补大鼠10只试验，结果与小鼠情况相似。2、对小鼠自主活动的影响小鼠2组(每组2只)，分别Po生理盐水和0.028g/Kg有效成份，20分钟后将两组放入光电活动记录仪，先适应环境5分钟后，开始记录10分钟内各组小鼠的活动数。实验重复7次，结果，Ns组为222.9±17.1次，有效成份组为141.1±21.5次(P＜0.01＝。另取小鼠2组(每组3只)分别Sc生理盐水和0.028g/Kg有效成份，20分钟后，立即记录各组小鼠10分钟内的活动数，实验重复6次，结果为459.5±60.3次和335.0±52.8次(P＜0.01＝。二、与硫贲妥钠的协同作用小鼠2组(每组20只)分别SC生理盐水和0.056g/Kg有效成份30分钟后，各组小鼠IP40mg/kg硫贲妥钠，记录各组睡眠小鼠数及睡眠持续时间，结果见表I。
表I
三、与苯丙胺的拮抗作用小鼠3组(每组3只)，甲组SC和ip生理盐水，乙组Sc生理盐水和ip3mg/Kg苯丙胺，丙组Sc0.028g/Kg有效成份和3mg/Kg苯丙胺，30分钟后，用光电法测定各组小鼠的活动数，实验重复6次，结果为336.2±38.6次，606.2±63.6次(P＜0.001＝和335.5±45.9次(P＜0.001＝。四、镇痛作用小鼠20只，用热板法测正常痛阀后，po0.336g/Kg有效成份给药30分钟和60分钟后各测痛阀一次，结果分别为15.3±0.8、30.2±1.8(P＜0.001＝和26.05±1.3秒(P＜0.001＝。五、对正常大鼠体温的影响大鼠15只，先以半导体温度计测定直肠温度二次，(间隔15分钟)，取均值作为给药前的正常值，然后Sc0.056g/Kg有效成份，给药后1和1.5小时各测体温一次，结果为38.7±0.2次，37.0±0.2次(P＜0.001＝和36.8±0.2℃(P＜0.001)。
本实验观察到有效成份对实验动物外观行为活动和自主活动具有抑制作用，能加强硫贲妥钠对中枢神经系统的抑制作用，拮抗苯丙胺的兴奋作用，并且尚有镇痛及降低正常大鼠体温的效应，实验结果初步说明有效成份对中枢神经系统有抑制作用。
酸枣叶有效成份在镇静作用上的实验观察一、小鼠自主活动及阀下测量硫贲妥钠作用的影响小鼠4组(每组2只)，分别SC生理盐水，100、200与400mg/Kg有效成份，30分钟以后用光法测定小组的活动数，实验重复10次，前5次实验后各组小鼠IP30mg/Kg硫贲妥钠，记录各组睡眠小鼠数，结果见表II。
表II
二、小鼠被动活动及阀下计量水合氯醛作用有影响小鼠4组(每组2只)，分别ip生理盐水，100、200与400mg/Kg有效成份，30分钟后，用转棒法测定10分钟内各组坠落小鼠数，测毕，各组小鼠均于对侧ip180mg/Kg水合氯醛，记录各组睡眠小鼠数。实验复进行5次，结果见表III。
表III
三、阀下计量戊巴比妥钠的协同作用小鼠4组(每组11只)，分别ip生理盐水，100、200与400mg/Kg有效成份，30分钟后，各组小鼠均于对侧ip22mg/kg戊巴比妥钠，记录各组睡眠的鼠数，结果分别为0/11，2/11，5/11(P＜0.05＝9/11(P＜0.001)。四、与苯丙胺的拮抗作用小鼠4组(每组2只)，一组Sc和ip生理盐水，另一组Sc生理盐水和ip5mg/Kg苯丙胺，余二组分别为Sc200与400mg/Kg有效成份和ip上述剂量的苯丙胺，30分钟后，按上光电法测定各组小鼠10分钟内的活动数，实验重复进行5次，结果分别为677.0±58.3，2267.0±61.4、1967.2±53.3(P＜0.01＝和1798.6±32.5(P＜0.001)。五、对独居小鼠欧斗攻击行为的影响选具有欧斗攻击行为的独居雄性小鼠随机分3组，每组10只，分别ip生理盐水，200与400mg/Kg有效成份，观察给药后，30分钟和60分钟时，各组抑制小鼠数结果，有效成分对独居雄性小鼠欧斗攻击行为无明显影响。
本实验观察到有效成分对小鼠自主活动有明显抑制作用，本有效成分与阀下剂量的巴比妥钠、硫贲妥钠及水合醛合并应用，呈协同作用，与苯丙胺合并应用，呈拮抗作用，表明有效成份具有中枢镇静作用。
已知安定药能抑制孤离小鼠的欧斗攻击行为，而本品无此作用，说明二者作用性质不同。
本发明的有益效果是在采用酸枣叶中有效成份治疗睡眠障碍的药物，它不但对各种患有睡眠障碍的患者有较好的疗效，而且无毒、无副作用，不具有依赖性，可以长期使用。
具体提取步骤a.准备酸枣叶1000g，要符合GB/T5009.57-1996茶叶卫生标准；b.水煎，加入10倍体积的水；c.浓缩，将其浓缩至2倍水；d.干燥，得粗干粉100g。
用1000g酸枣叶提取得到有效成份粗干粉100g，可制成每粒药有效成份粗干粉含量为300mg/粒的药粒333粒，每日睡前一次服药2粒，可供一人服用167天。
实施例二本实施例治疗睡眠障碍的药物，它的有效成份是酸枣叶中提取物，其提取步骤为a.准备酸枣叶1000g，要符合GB/T5009.57-1996茶叶卫生标准；b.水煎，加入10倍体积的水；c.浓缩，将其浓缩至2倍水；d.用乙醇浸提，用8倍量70％乙醇浸提三次，合并三次浸液；e.浸液去醇，浓缩至叶量的2/3；f.正丁醇萃取；g用氢氧化钾或氢氧化钠提出正丁醇萃取液中的有效成份；h.酸性中和后得有效成份。
用1000g酸枣叶提取得到有效成份6.0g，可制成每粒药有效成份含量为20mg的药粒300粒，每日睡前一次服药2粒，可供一人服用150天。
权利要求
1.一种原药材在制备治疗睡眠障碍的药物中的应用，其特征在于所述的原药材为酸枣叶。
2.一种治疗睡眠障碍的药物，其特征在于，它的有效成份是酸枣叶中提取物，具体提取步骤为水煎----浓缩----干燥得到有效成份。
3.如权利要求2所述的治疗睡眠障碍的药物，其特征在于，它的有效成份是酸枣叶中提取物，其提取步骤为a.准备酸枣叶；b.水煎；c.浓缩；d.用甲醇或乙醇浸提；e.浸液去醇，浓缩；f.正丁醇萃取；g.碱提出正丁醇萃取液中的有效成份；h.酸性中和后得有效成份。
4.如权利要求3所述的治疗睡眠障碍的药物，其特征在于，它的有效成份是酸枣叶中提取物，在提取步骤f中所述的碱为氢氧化钾或氢氧化钠。
全文摘要
本发明一种原药材在制备治疗睡眠障碍的药物中的应用中，所述的原药材选用酸枣叶，它的有效成份是酸枣叶中提取物，步骤为水煎－浓缩－干燥得到有效成份；本发明提供的利用酸枣叶的有效成份制备的治疗睡眠障碍的药物，它不但对各种患有睡眠障碍的患者有较好的疗效，而且无毒、无副作用。
文档编号A61P25/20GK1478511SQ03121429
公开日2004年3月3日 申请日期2003年3月28日 优先权日2003年3月28日
发明者赵新华, 何子全 申请人:赵新华, 何子全