专利名称：一种治疗肾功能衰竭的药物的制作方法
慢性肾功能衰竭，散见于“关格”、“癃闭”、“昏迷”、“呕吐”等篇中，中医辨证分析多以气血衰败，肾气虚惫，痰、湿、瘀、浊内阻为主要病机。《景岳全书》论癃闭时说“今凡因气虚而闭者，必以其阴下竭，无海无根，水火不交，阴阳阻隔，所以气不化火，则水蓄不行，则水府枯竭有之……”。临床表现主要是少尿甚至无尿，浊毒无处排泄而积蓄，继之浊毒上扰则恶心呕吐，甚至神昏抽搐，并伴有尿素氮，血肌酐的急剧上升和严重代谢紊乱。
肾主水，主藏精，为先天之本，脾属土，是气血生化之源，为后天之本，脾之健运有赖于肾阳的温煦；而肾精要靠后天水谷精微的滋养，脾肾二脏相辅相成。患慢性肾衰时除肾脏症状时，往往以消化道症状最为明显，如恶心呕吐，便秘腹泻，舌苔黄腻或白滑。由于饮食难进，久之气血生化无源，形成低蛋白血症，，肾失后天滋养，肾气更败，骨骼不坚，钙磷代谢障碍，同时心失所养则心动悸，坐不安，寐不宁，脏腑功能失调，清阳不升，浊阴不降，痰、湿、瘀、浊交阻、病情危笃，治疗棘手。
中医治疗慢性肾衰绝不是单纯降低尿素氮，血肌肝和提高血红蛋白浓度，纠正酸中毒等客观指标上，而是要根据辨证施治则来调节自身的调节能力达到阴阳平衡。扶正是根本，祛邪是关键。此时活血化瘀是治疗本病的重要环节，我研制的“一种治疗肾功能衰竭的药物”就是以冬虫草扶正以治本，冬虫草性味甘温，归肺肾经具有滋肺补肾，化痰定喘之功，善于补气、养血、益精、有温补命门火之功。大黄性味苦寒，归脾、胃、大肠、心包、肝经，功效攻积导滞、泻火解毒、活血祛瘀、破症瘕积聚、留饮宿食，推陈致新、去陈垢而安五脏为本方之主药。水蛭性味咸、苦、甘、平。有毒，归肝、膀胱经。功效破血逐瘀，散症通经，性缓善入，能破瘀血，逐恶心，攻症积，通月经，与大黄同用，能加强破血逐瘀之功，同冬虫草三药同用，即可扶正又可去邪、化瘀，可做为治肾衰之主药。乌贼骨、牡蛎燥湿制酸，收敛止血之功，土茯苓能健脾胃，利湿去热、入络。丹参活血化瘀，全方共奏扶正祛邪、活血化瘀之功，只有这样才能改善血管通透性，使血流加快，改善微循环，增加肾血流量，有利于受损肾单位修复，而且还可抑制血小板凝聚，起利尿、降尿素氮作用。本发明药物组合物以扶正为根本，祛邪是关键，活血化瘀；是治疗本病重要环节，来治疗肾功能衰竭是本发明之特点。
本发明药物组合物是以下述药物组合物为原料制备而成的中成药。大黄100-200克，水蛭100-200克、冬虫夏草50-100克、海螵蛸50-100克、牡蛎50-100克、土茯苓50-100克、丹参50-100克、人参50-100克、三七50-100克、甘草25-50克。
本发明药物的优选重量配比是大黄100克、水蛭100克、冬虫夏草50克、海螵蛸50克、牡蛎50克、土茯苓50克、丹参50克、人参50克、三七50克、甘草25克。
本发明药物组合物，按照常规制剂工艺，可以制备成任何一种适合于临床上使用的药物制剂，如片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等。
本发明药物组合物，可以直接制备成药，也可以对组合物中的各药分别进行提取，然后制备成药，这些均在本发明的保护范围之内。
本发明药物制备方法是1、精选原药材精选优质中药材，除去杂质，并按药典规定进行鉴别和一般质量检验、伪劣、变质、虫蛀、霉变等不合格药材不得使用。
2、精加工将大黄、海螵蛸、牡蛎、土茯苓、丹参、人参、三七、甘草加8倍水浸或没药面2-3cm，加热煎煮2小时后滤，药渣加水4倍量，再第二次加热煎煮1小时后过滤，合并滤液低温蒸发，浓缩至原体积的半量加95％乙醇等量混匀过夜，使沉降完全滤过，滤液低温蒸发至稠密状(含水量20％)，把水蛭、冬虫夏草、三七研末掺入搅匀，加适量赋形剂混匀，以70％乙醇制成软材，移至颗粒机12目制粒，置烘箱内低温下再干燥，装胶囊备用，每粒0.5g(每克含生药2克)。
临床研究11一般资料治疗组100例，男性60例女性40例年令16-73岁病程1-13年，平均6年。对照组100例男性50例、女性50例，年令14-65岁，病程1-13年平均7年。
1.2临床表现两组病例均不同程度出现神疲乏力，腰痛、水肿或多尿，夜尿少尿，或兼有呕恶、食欲不振等。其原发病为慢性肾炎40例，慢性肾盂肾炎40例，肾病综合症20例，多囊肾20例，慢性乙醇中毒15例，药物中毒5例，糖尿病60例。两组在性别、年龄，主要症状与病情上基本无差异，基本情况一致，具有可比性。
2、诊断标准血肌酐22/umol/l，有慢性肾脏病史，有明显的肾功能减退，氮质血症或尿毒症临床症状，中医辨证属脾肾虚衰、浊毒瘀阻，正虚邪实者。
3、治疗方法治疗组采用中医非透析疗法；一种治疗肾功能衰竭的药物，每次6粒日3次必要时临睡前加服一次，其它辅助疗法；强调低蛋白或高级精蛋白饮食，并少食多餐。根据CO2-CP下降情况可静滴5％SB电解质紊乱者可予适当调节；HB低于5g，可输新鲜RB(成分血；低蛋白血症可输新鲜血浆等)。
对照组采用透析疗法加西药血液透析每周1-2次或胸膜透析每日1-2次，西药用包醛氧化淀粉5-10g，每日3次口服；洛汀新12mg，，3次口服或心痛定5-10mg，，每日3次口服；EPO50-100单位，每周1-2次；肾安或复合氨基酸注射液250ml，iv.gtt，3日1次；保肾康2片，其它辅助疗法同治疗组。
4、疗效分析疗效判定标准《参照1987年全国肾衰保守方法专题学术会议拟定》显效；症状减轻或消失，血肌酐降低＞20％；有效症状减轻或消失，血肌酐降低＞20％；无效不符合显效和有效判断条件者。
5、治疗结果(1)治疗组100例获显效80例(80％)，有效12例(12％)无效8例(8％)总有效率92％。
(2)对照组100例获显效43例(43％)，有效14例(14％)无效43例(43％)，总有效率57％。两组比较疗效有非常显著差异，治疗组非常显著，优于对照组(P＜0.01＝2、化验指标及症状改善情况3、两组治疗前后SCT，HB比较；经T检验，治疗前P＞0.05，表明两组间具有可比性，治疗后P＜0.01，表明两组间有显著差异，治疗组非常优于对照组两组治疗前后症状改善情况经T检验，两组治疗前后14个症状比较，其中大便秘结和少尿无尿P＜0.001，表明两组间有显著性差异，治疗组极显著优于对照组；恶心呕吐，纳差腹胀和舌苔厚腻P＜0.01，表明两组间有非常显著性差异，治疗组非常优于对照组；腰酸困痛和浮肿P＜0.05，表明两组间有显著性差异，治疗组明显优于对照组；鼻衄、皮肤瘙痒、无汗、怕冷、头晕乏力、心慌胸闷及舌体瘀班等症P＞0.05，表明两组间无显著差异。
临床观察结果证实，治疗组的非透析疗法，具有明显缓解症状，改善肾功能指标，降低血肌酐，升高血色素，纠正肾性贫血，提高生活质量等作用，两组疗效比较，治疗组明显优于对照组P＜0.01。并且治疗组具有疗效持久，费用低廉，方便易行，患者乐于接受的优点。
动物实验一、实验材料取健康小白鼠20只，随机分为治疗组、对照组，每组10只小自鼠。
二、实验方法把不同性别的小鼠，放置在每升空气中含有5mg的氯仿环境中，持续3h后，可引起不同程度的肾坏死，即成肾功能不全模型鼠。
其中治疗组用“一种治疗肾功能衰竭的药物”，每次6粒，日3次灌服。对照组采用透析疗法，每周1次，加西药洛汀新10mg，qd，po，包醛氧淀粉5-10克，TID，PO，两组均以一个月为一疗程。
三、实验结果一种治疗肾功能衰竭的药物治疗组灌胃治疗一个月后，临床表现均有显效，有效率达90％，动物实验表明，本方能使本病小鼠血尿素氮和肌酐的升高、减慢，尿蛋白减少，提示有减轻氮质潴留和延缓本病病程进展的作用。对照组治疗一个月后，临床有效率达60％左右。治疗组与对照组均能明显减轻临床症状，血肌酐降低。但治疗组疗效显著优于对照组。P＜0.01。
实施例处方大黄100克、水蛭100克、冬虫夏草50克、海螵蛸50克、牡蛎50克、土茯苓50克、丹参50克、人参50克、三七50克、甘草25克。
工艺1、精选优质中药材，除去杂质，并按药典规定进行鉴别和一般质量检验，伪劣、变质、虫蛀、霉变等不合格药材不得使用。
2精加工将大黄、海螵蛸、牡蛎、土茯苓、丹参、人参、甘草加八倍水浸或没药面2-3cm，加热煎煮2小时后过滤，药渣加水4倍量，再第二次加热煎煮1小时后过滤，合并滤液低温蒸发，浓缩至原体积的半量，加95％乙醇等量混匀过夜使沉降完全滤过，倾上清液，蒸溜回收乙醇，再蒸发浓缩，放冷处24小时使沉淀完全滤过，滤淀低温蒸发至稠密状(含水量20％)，把水蛭、冬虫夏草、三七研末兑入搅匀，加适量赋形剂，以70％乙醇制成软材，移至颗粒机12目制粒，置烘箱内低温下再干燥，使颗粒均匀装胶囊，每粒0.5g(每克含生药2g)。
权利要求
1.一种治疗肾功能衰竭药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的大黄100-200克、水蛭100-200克、冬虫夏草50-100克、海螵蛸50-100克、牡蛎50-100克、土茯苓50-100克、丹参50-100克、人参50-100克、三七50-100克、甘草25-50克
2.根据权利要求1所述的一种治疗肾功能衰竭的药物，其中各原料的重量配比是大黄100克、水蛭100克、冬虫夏草50克、海螵蛸50克、牡蛎50克、土茯苓50克、丹参50克、人参50克、三七50克、甘草25克
3.根据权利要求1和2所述的一种治疗肾功能衰竭的药物，其剂型是片剂、丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂的任何一种。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肾功能衰竭的药物，它是以大黄、水蛭等为原料，按照特定工艺制备而成的，该药物对治疗肾功能衰竭有着显著疗效。
文档编号A61P13/12GK1466992SQ03136119
公开日2004年1月14日 申请日期2003年5月15日 优先权日2003年5月15日
发明者薛志祥 申请人:薛志祥