专利名称：一种治疗心脑血管病的药物及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗心脑血管病的药物及其生产工艺，是中成药二次开发技术，属中医药技术领域。
背景技术：
心血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之一，其发病率和死亡率已超过肿瘤性疾病而跃居世界第一，在美国约有5750万以上的人患有一种以上的心血管疾病，其中5000万患有高血压；1370万患有心肌梗死；710万患有心绞痛；480万患有充血性心力衰竭，450万患有心率不齐。每天有超过2600个美国人死于心血管疾病，成为美国第一大死亡原因。
随着传染病在中国被控制，人民生活水平的逐步提高，人口老龄化的加速，工作、生活节奏加快，饮食习惯也向高热、高脂化发展，冠心病、高血压、高血脂、心力衰竭等心血管疾病已经成为威胁人体健康及生命的最严重的疾病之一，而且其发病率和死亡率还有逐年上升的趋势，与肿瘤、脑血管疾病一起成为中国城市人口死亡的三大原因。目前中国高血压患病者已经超过一亿。中国冠心病发病的年龄趋于年轻化，40岁以下急性心肌梗死患者已占同期入院心梗患者的13％(70年代仅为3-4％)，其中北京阜外医院报道过的最年轻的冠心病猝死病人年龄为28岁。冠心病和脑梗塞是临床常见病、多发病，而目前对心脑血管疾病的治疗，临床上大多采用硝酸酯制剂、肾上腺素能β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和冠状动脉扩张剂，以进行缓解期的治疗。以上采用的几类药均为西药制剂，副作用较多，而且用药考虑因素多，不安全。用中药治疗心脑血管疾病，具有显著效果。如目前临床上销售丹参滴丸，丹参注射液，葛根素注射液等产品，在疗效方面明显优于西药，其年销售均超过亿元，形成中药制胜心脑血管疾病的药品市场。但采用丹参与葛根素的复合制剂未见报导。因此，研究开发安全、高效的复合剂型中药治疗药物，具有重大意义。
发明内容本发明涉及一种治疗心脑血管病的药物及其生产工艺，本发明药物由丹参素、儿茶醛和葛根素组成，其配方组成百分重量配比如下丹参素、儿茶醛 3～25葛根素 25～75％辅料(乳糖等) 适量本发明的制备工艺采用如下步聚(1).将中药材丹参粉碎成粗粉，以超临界萃取技术萃取丹参素、儿茶醛，以XAD-11(或D160)极性大孔树脂进一步分离纯化；(2).在局部100级的无菌洁净GMP车间，按配方称取丹参素、儿茶醛、葛根素、辅料，置以超音速气流粉碎机粉碎成亚纳米粉；(3).在亚纳米粉中加入注射用水加热溶解，加针用炭吸附10～20分钟，脱炭，0.2μ微孔滤膜过滤除菌，无菌灌装，置冻干机中冻干至含水量小于5％，压塞、轧盖，灯检、检测、无菌、热原、指纹图谱合格，贴标签，包装即得冻干粉针。
(4).将亚纳米粉配方料置三维混合器中混合30分钟，用高速全自动胶囊填充机将粉料分装到胶囊中，抛光，铝塑包装即得胶囊。
本发明的丹参素、儿茶醛，可以用超临界萃取技术，也可以用超声波提取或水提醇沉工艺提取。将用上述提取的丹参素、儿茶醛加入葛根素，再配以适量辅料，经超音速气流粉碎机粉碎成亚纳米粉，可以制成生物利用度高的注射液(冻干粉针、小水针、大输液)、片剂(或含片、缓释片)、胶囊、滴丸、口服溶液等。
(四)有益效果本发明新药经多项药理、毒理试验表明工艺稳定，能增加脑动脉及冠状动脉血流量，改善心肌供氧，调整血酯，增强免疫力，可有效扩张冠状动脉。注射剂成效快，可用为心肌梗塞、脑栓塞等心脑血管病的急救用药与一线用药，片剂、胶囊或滴丸使用方便，价格低廉而作为平时长期预防与冶疗用药，具有较好的近、远期疗效。
本发明已列入国家重大专项“863计划项目”，属国家要求对中成药二次开发技术，工艺技术有很大创新。
(五)实施例实施例1(制备注射剂)在局部100级的无菌洁净GMP车间内，按配方称取丹参素、儿茶醛10mg，葛根素100mg、辅料适量，以超音速气流粉碎机粉碎成亚纳米粉，加入注射用水加热溶解，加针用炭吸附10～20分钟，脱炭，0.2μ微孔滤膜过滤除菌，无菌灌装，置冻干机中冻干至含水量小于5％，压塞、轧盖，灯检、检测、贴标签，包装即得注射用冻干粉剂。
实施例2(制备胶囊)每粒含丹参素、儿茶醛15mg葛根素150mg辅料(乳糖等) 适量在相对湿度45％以下的GMP车间内，按配方称取丹参素、儿茶醛、葛根素、辅料，置三维混合器中混合30分钟，以超音速气流粉碎机粉碎成亚纳米粉，再置三维混合器中混合30分钟，用高速全自动胶囊填充机中分装到3号胶囊中，抛光，铝塑包装即得。
用法与用量每次1～2粒，每天1～2次。
权利要求
1.一种治疗心脑血管病的药物，其特征在于该药物的百分重量配比如下丹参素、儿茶醛3～25％葛根素25～75％辅料(乳糖)适量
2.根据权利要求1所述治疗心脑血管病的药物，其特征是该药物可制成注射剂(小水针、冻干粉针、大输液)、片剂(或含片、缓释片)、胶囊、滴丸、口服溶液系列产品。
3.一种治疗心脑血管病的药物的生产工艺，其特征是该制备过程包括以下步聚(1).将中药材丹参粉碎成粗粉，以超临界萃取技术萃取丹参素、儿荼醛，以XAD-11(或D160)极性大孔树脂进一步分离纯化；(2).按配方称取丹参素、儿茶醛、葛根素、辅料，以超音速气流粉碎机粉碎成亚纳米粉；(3).在亚纳米粉中加入注射用水加热溶解，加针用炭吸附10～20分钟，脱炭，0.2μ微孔滤膜过滤除菌，无菌灌装，置冻干机中冻干至含水量小于5％，压塞、轧盖，灯检、检测、无菌、热原、指纹图谱合格，贴标签，包装即得注射针剂；(4).将亚纳米粉配方料再置三维混合器混合30分钟，用高速全自动胶囊填充机将粉料分装到胶囊中，抛光，铝塑包装即得胶囊。
4.根据权利要求3所述的治疗心脑血管病的药物的生产工艺，其特征是从丹参中提取丹参素、儿茶醛，可以用超临界萃取技术，也可以用超声波提取或水提醇沉工艺提取。
5.根据权利要求3所述的治疗心脑血管病的药物的生产工艺，其特征是它的活性物质，可以用常规气流粉碎机粉碎，也可以用超音速气流粉碎机粉碎成亚纳米粉。
全文摘要
本发明涉及一种治疗心脑血管病的药物及其生产工艺，属中药的二次开发技术。本药物由高纯度丹参素、儿茶醛、葛根素组成，采用中药现代技术与亚纳米技术，从丹参中提取丹参素、儿茶醛，配上葛根素，经纯化、混合，制成亚纳米级粉料，过滤、除菌、包装、检测，制成生物利用度高的药品。经药理、毒理试验表明工艺稳定，能增加脑动脉及冠状动脉血流量，改善心肌供氧，调整血压，降低血酯，增强免疫力，可有效扩张冠状动脉。注射剂起效快可作为心肌梗塞、脑栓塞等心脑血管的急救用药与一线用药，片剂、胶囊或滴丸以使用方便及价格低廉而作为平时长期预防与治疗用药，具有较好的近、远期疗效。
文档编号A61P9/10GK1543977SQ20031011214
公开日2004年11月10日 申请日期2003年11月14日 优先权日2003年11月14日
发明者刘贤英, 林文红 申请人:刘贤英, 林文红