专利名称：一种治疗白血病的药物的制作方法
技术领域：
本发明是一种治疗白血病的药物，是由中药制备而成，属于中药领域。
背景技术：
白血病是一种临床上的疑难病，在治疗上存在很大的难度。多少年来，人们为了攻克白血病的治疗难关，进行了大量的科学研究。1975年-1978年间，研究人员先后分离出成人T细胞白血病病毒。1980年美国Gallo实验室也从人类T细胞白血病中分离出逆转录病毒，称HTLV人类白血病病毒，这是人类白血病病毒学研究的一项新突破。
一种在加乐比海西印度群岛上流行的T淋巴瘤白血病病毒，被分离出病毒HTLV-I型、淋巴瘤的白血病病毒I型，并研制出了抗病毒抗原和感染细胞的抗体，而且在病人和病人家属血清中测得这种抗体，提示了白血病病毒的传染性。
近年还发现HTLV-II型T淋巴瘤白血病病毒II型，见于癌症及慢性白血病中的毛细胞白血病和HTIV-III型T淋巴瘤白血病病毒即AIDS艾滋病毒。由于这些病毒的传染性已引起全世界的关注，尤其这些病毒可通过血液和密切接触传染，且在流行地区有许多未发病的病毒携带者，对输血和血制品生产带来了严重问题。
人类白血病、恶性肿瘤的病因之一就是患者身体强壮，由于衣着太单薄，遭受过度寒冷、寒气入骨，抵抗力下降，免疫功能低下，停留在人体后鼻道的T淋巴瘤白血病病毒开始繁殖复制、侵入人体骨髓及全身各系统。
T淋巴瘤白血病病毒增生与浸润主要发生在骨髓及其他造血组织中，致使正常红系和巨核系细胞显著减少，白血病病毒也可浸润全身各器官和组织，白血病病毒浸润导致肝、脾、淋巴结肿大及其他器官病变，症状的缓急主要取决于白血病病毒在人体内积蓄增长速率程度。
白血病病毒可侵犯甲状腺、胰腺，并发糖尿病或低血糖。这种T淋巴瘤白血病病毒是带有逆转录酶的病毒，病毒整合浸润人体细胞、逆转录酶逆转人体遗传密码，破坏了基因，造成基因破坏缺陷，T淋巴瘤白血病病毒繁殖复制能力达4-5年，给白血病的治疗带来了很大的难度。
目前白血病的治疗主要依靠化疗。而化疗给患者带来的副作用降低了机体的免疫力，非常不利于白血病的痊愈，甚至加重病情。
发明人基于多年的临床经验，通过白血病治疗观察，研制出一种能够有效治疗白血病的药物。
发明内容
本发明目的是提供一种治疗白血病的药物。
本发明药物组合物的组成按重量份计如下所述人参10-20份 薏苡仁20-40份黄芪10-20份白术10-20份 枸杞子10-20份龙骨5-15份半支莲20-40份白花蛇舌草20-40份天门冬10-20份金银花20-40份山豆根1-5份 石膏1-5份阿胶10-20份 鹿角胶10-20份鳖甲1-5份甘草2-10份本发明上述药物组合物的优选配比是人参12-17份薏苡仁25-35份 黄芪12-17份白术12-17份枸杞子12-17份 龙骨7-12份半支莲25-35份 白花蛇舌草25-35份 天门冬12-17份金银花25-35份 山豆根2-4份 石膏2-4份阿胶12-17份鹿角胶12-17份 鳖甲2-4份甘草3-8份本发明上述药物组合物的最佳配比是人参15份 薏苡仁30份 黄芪15份白术15份 枸杞子15份 龙骨10份半支莲30份白花蛇舌草30份 天门冬15份金银花30份山豆根3份 石膏3份阿胶15份 鹿角胶15份 鳖甲3份甘草6份本发明药物组合物还可以加入如下药物党参10-20份 女贞子8-14份 菟丝子8-14份白芨8-14份 茯苓8-14份 大枣8-14份上述增加的组分其优选配比如下党参12-18份 女贞子9-12份 菟丝子9-12份白芨9-12份 茯苓9-12份 大枣9-12份上述增加的组分的最佳配比如下党参15份 女贞子10份 菟丝子10份白芨10份 茯苓10份 大枣10份本发明上述药物组合物当中的人参优选使用红参，薏苡仁优选使用生薏苡仁，石膏优选使用生石膏，龙骨优选使用生龙骨。
本发明药物组合物作为活性组份，可以加入常用药用敷料，制备成各种适合于临床使用的剂型，例如，颗粒剂，片剂，口服液，胶囊剂，丸剂等。
本发明药物颗粒剂的制备方法如下将人参粉碎成细末，代淀粉作填充剂，阿胶和鹿角胶细粉碎，将其余金银花等加水煎煮，提取二次，两次用水量分别为10倍量和8倍量，提取时间均为2小时，合并滤液，浓缩至比重为1.35-1.38，加人参，阿胶，鹿角胶细粉末，混匀，制成颗粒，干燥，再粉碎成80目的粉末，干燥即得。
通过动物实验和临床检测及疗效观察，本发明药物(试验资料中使用的商品名为“血液灵”)有保护人体正常细胞及骨髓的作用，修复因白血病病毒及化疗药损坏的正常细胞及各系统的损伤，使恶性增殖，白血病细胞逆转为正常细胞，迅速提高免疫功能，恢复骨髓干细胞造血作用，抗菌、抗病毒，对化疗药有增效减毒作用。
实验例 血液灵治疗各类白血病临床疗效观察对象和方法一、急性白血病为造血系统中常见的恶性病变，其特点为异常白细胞的过度增生，体内各组织器官受到广泛的浸润，在疾病过程中发生严重的贫血、发热和出血。本病属于中医虚劳，积聚、血证等范畴。
病例选择标准(一)诊断标准1.西医诊断标准(1)急性非淋巴细胞白血病(ANLL)的细胞形态学分型(参照1986年天津白血病分类、分型讨论会标准)①原粒细胞的形态分型I型典型原粒细胞，胞浆中无颗粒。
II型有原粒细胞的特征，胞浆量少，有少量细小颗粒。
原单核细胞的形态也为I、II两型，标准与原粒细胞相似。
②ANLL分型a.急性粒细胞白血病未分化型(M1)a.急性粒细胞未分化型(M1)西医诊断标准 M1病例数骨髓中原粒细胞(I+II型)≥90％(非红系细胞)，早幼粒细胞很少，中性中幼粒细胞以下阶20例段不见或罕见。
病人发病时，查血象示正常细胞性贫血，粒细胞的量和质的改变(数量可增高、正常或减少，血片中可见原始粒细胞或早幼粒细胞等)及血小板减少。骨髓象示原始粒细胞明显增生为主，可见Auer小体，早幼粒细胞很少，中幼粒细胞以下各阶段不见或极少见，过氧化物酶或苏黑染色阳性细胞＞3％。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，分类中无白血病细胞。骨髓象示原粒细胞I+II型≤5％，红细胞及巨核细胞系正常。
b.急性粒细胞白血病部分分化型(M2)分为2亚型。
M2a型M2a西医诊断标准 M2a病例数骨髓中原粒细胞(I+II型)在30～90％(非红系细胞)，单核细胞＜20％，早幼粒细胞以下阶 881例段＞10％M2b型M2b西医诊断标准M2b病例数M2b骨髓中异常的原始及早幼粒细胞明显增多，以异常的中性中幼粒细胞增生为主，其胞核常有 714例核仁，有明显的核浆发育不平衡，此类细胞＞30％。
病人发病时，查血象示正常细胞性贫血，粒细胞量和质的改变(数量可增高、正常或减少，血片中可见原始粒细胞或早幼粒细胞等)及血小板减少。骨髓象示原始粒细胞和早幼粒细胞占40％以上，尚见或多或少的中幼粒、晚幼粒和成熟粒细胞，白血病细胞的过氧化酶、苏丹黑及氯醋酸酯酶染色均阳性。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，分类中无白血病细胞。骨髓象示原粒细胞I+II型≤5％，红细胞及巨核细胞系正常。
c.急性颗粒增多的早幼粒细胞白血病(M3)骨髓中以颗粒增多的异常早幼粒细胞增生为主，＞30％(非红系细胞)，其胞核大小不一，胞浆中有大小不等的颗粒。可分为2亚型。
M3a型M3a西医诊断标准 M3a病例数粗颗粒型(M3a)嗜苯胺蓝颗粒粗大，密集甚或融合。96例M3b型
M3b西医诊断标准 M3b病例数细颗粒型(M3b)嗜苯胺蓝颗粒密集而细小。 43例病人发病时，查血象示全血细胞减少，白细胞总数4×109/L以下。骨髓象示以粒细胞增多的异常，早幼粒细胞增多为主。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10万/mm3)，分类中无白血病细胞，骨髓象示原粒+早幼粒≤5％。
d.急性粒-单核细胞白血病(M4)依原粒和单核细胞系形态不同，可包括下列4种亚型。
M4a型M4a西医诊断标准 M4a病例数M4a原始和早幼粒细胞增生为主，原幼单和单核细胞＞20％(非红系细胞)。 26例M4b型M4b西医诊断标准 M4b病例数M4b原、幼单核细胞增生为主，原始和早幼粒细胞20％(非红系细胞)。
20例M4c型M4c西医诊断标准 M4c病例数M4c原始细胞既具粒系又具单核细胞系形态特征者＞30％。
20例M4EO型M4EO型西医诊断标准M4EO型病例数M4EO除上述特点外，有嗜酸颗粒粗大而圆、 20例着色较深的嗜酸粒细胞，占5～30％。
病人发病时，查血象红细胞减少，血红蛋白减少，可见有粒和单核两系早期细胞的增生。骨髓象中如以原粒和早幼粒细胞增生为主，则单核系细胞应超过20％；如以单核系细胞为主，则原粒和早幼粒超过20％。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10万/mm3)，分类中无白血病细胞。骨髓象示原粒I型+II型+原单+幼单≤5％。
e.急性单核细胞白血病(M5)分2亚型。
M5a型M5a型西医诊断标准 M5a病例数未分化型(M5a)骨髓中原始单核细胞(I+II型，非红系细胞)≥80％。 90例M5b型M5b西医诊断标准 M5b病例数部分分化型(M5b)骨髓中原始和幼稚细胞＞30％(非红系细胞)，原单核细胞 70例(I+II型)＜80％。
病人发病时，查血象示红细胞、血红蛋白均减少，白细胞计数可明显升高，血小板减少。骨髓象示以原、幼单核细胞增生为主。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10万/mm3)，分类中无白血病细胞。骨髓象示原单+幼单≤5％，红细胞及巨核细胞系均正常。
f.红白血病(M6)红白血病西医诊断标准红白血病病例数红白血病(M6)骨髓中红细胞系＞50％、且常有形态学异常的原粒细胞(I+II型)或原始+幼单核细胞＞30％；血片中原粒(I+II型)或原单细29例胞＞5％，骨髓非红系细胞中原粒细胞(或原始+幼单核细胞)＞20％。
病人发病时，查血象示有幼红细胞，有时还可见幼粒细胞，并在幼粒细胞中出现Auer小体。骨髓象示骨髓细胞分类中红系有核细胞一般超过50％，大部分为原、早幼红细胞，且常有形态学异常。骨髓象中原粒和早幼粒细胞常在10％以上。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10万/mm3)，分类中无白血病细胞。骨髓象示原粒I型+II型≤5％，原红+幼红以及红系比例基本正常。
g.巨核细胞白血病(M7)M7未分化型M7未分化型西医诊断标准 M7未分化型病例数未分化型外周血有原巨核(小巨核)细胞，骨髓中原巨核细胞＞30％。原巨核细胞由组化电镜 1例或单克隆抗体证实骨髓造血细胞少时往往干抽，活检有原始和巨核细胞增多，网状纤维增加。
M7分化型M7分化型西医诊断标准 M7分化型病例数分化型骨髓及外围血中以单圆核和多圆核病态巨核为主。
1例病人发病时，查血象红细胞、血红蛋白减少，血小板增多，可见原巨核细胞，骨髓象示原始巨核细胞和巨核细胞增多，前者＞30％。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10万/mm3)，分类中无白血病细胞。骨髓象示粒、红两系比例正常，原巨及幼巨基本消失。
(2)急性淋巴细胞白血病(ALL)的细胞形态学分型(参照1980苏州全国白血病分类分型经验交流会标准)第一型(L1)L1型西医诊断标准 L1病例数第一型(L1)原始和幼稚淋巴细胞以小细胞(直径可大至正常小淋巴细胞的两倍，约12μm)为主，核圆型，偶有凹陷及折叠，染色质较粗，结构较53例一致，核仁少而小，不清楚；胞浆少，轻或中度嗜碱。过氧化物酶或苏丹黑染色阳性；原始细胞一般不超过3％。
病人发病时，查血象示多数为正细胞、正色素性贫血，可见少数幼红细胞，网织红细胞百分数常减少，血小板可低于30×109/L(30000/mm3)，就诊的病人中有2/3病例白细胞总数升高，可达100×109/L(10万/mm3)，甚至更多，1/3病例中白细胞总数正常或偏低，白细胞分类可见原始和幼稚淋巴细胞，占10％～90％，蓝细胞易见，粒细胞和单核细胞则减少。骨髓象示有核细胞增生明显活跃或极度活跃，个别增生低下。淋巴系细胞呈显著增生，以原始淋巴细胞为主，并有部分幼稚淋巴细胞，在分类中，这些细胞达40％以上，粒系细胞，幼红细胞和巨核系细胞均明显减少。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10万/mm3)，外周血分类中无原始和幼稚细胞。骨髓象示原淋+幼淋≤5％，红细胞及巨核细胞系正常。
第二型(L2)L2西医诊断标准 L2病例数第二型(L2)原始和幼稚淋巴细胞以大细胞(直径可大于正常小淋巴细胞的两倍以上，＞12μm)为主。核形不规则，凹陷和折叠常见，染色质较 1096例疏松，结构较不一致，核仁较清楚，一个或多个；胞浆量常较多，有些细胞深染。
病人发病时，查血象示多数为正细胞、正色素性贫血，可见少数幼红细胞，网织红细胞百分数常减少，血小板可低于30×109/L(30000/mm3)，就诊的病人中有2/3病例白细胞总数升高，可达100×109/L(10万/mm3)，甚至更多，1/3病例中白细胞总数正常或偏低，白细胞分类可见原始和幼稚淋巴细胞，占10％～90％，蓝细胞易见，粒细胞和单核细胞则减少。骨髓象示有核细胞增生明显活跃或极度活跃，个别增生低下。淋巴系细胞呈显著增生，以原始淋巴细胞为主，并有部分幼稚淋巴细胞，在分类中，这些细胞达40％以上，粒系细胞，幼红细胞和巨核系细胞均明显减少。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10万/mm3)，外周血分类中无原始和幼稚细胞。骨髓象示原淋+幼淋≤5％，红细胞及巨核细胞系正常。
第三型(L3)L3西医诊断标准 L3病例数第三型(L3)原始和幼稚淋巴细胞大小较一致，以大细胞为主；核形较规则，染色质呈均匀细点状，39例核仁明显，一个或多个，呈小泡状胞浆量较多，深蓝色，空泡常明显，呈蜂窝状。
病人发病时，查血象示多数为正细胞、正色素性贫血，可见少数幼红细胞，网织红细胞百分数常减少，血小板可低于30×109/L(30000/mm3)，就诊的病人中有2/3病例白细胞总数升高，可达100×109/L(10万/mm3)，甚至更多，1/3病例中白细胞总数正常或偏低，白细胞分类可见原始和幼稚淋巴细胞，占10％～90％，蓝细胞易见，粒细胞和单核细胞则减少。骨髓象示有核细胞增生明显活跃或极度活跃，个别增生低下。淋巴系细胞呈显著增生，以原始淋巴细胞为主，并有部分幼稚淋巴细胞，在分类中，这些细胞达40％以上，粒系细胞，幼红细胞和巨核系细胞均明显减少。
经治疗后，查血象示血红蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10万/mm3)，外周血分类中无原始和幼稚细胞。骨髓象示原淋+幼淋≤5％，红细胞及巨核细胞系正常。
观察指标轻中 重1.安全性观测191例 1516例 1188例(1)一般体检项目。
(2)心、肝、肾功能检查。
(3)血、尿、便常规化验。
2.疗效性观测(1)相关症状及体症(2)末梢血象每周检验1次(3)骨髓象2.西医疗效判定标准西医疗效判定标准 1.完全缓解完全缓解疗效判定标准 完全缓解病例数(1)完全缓解2024例①骨髓象原粒细胞I+II型(原单+幼单细胞或原淋+幼淋细胞)≤5％，红细胞及巨核细胞系正常。
M2b-原粒I型+II型≤5％，中性中幼粒细胞比例在正常范围。
M3型-原粒+早幼粒≤5％。
M4型-原粒I，II型+原单及幼单细胞≤5％。
M6型-原粒I、II≤5％，原红+幼红以及红系细胞比例基本正常。
M7型-粒，红两系比例正常，原巨+幼巨细胞基本消失。
②血象Hb≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，外周血分类中无白血病细胞。
③临床无白血病细胞漫润所致的症状和体征，生活正常或接近正常。
西医疗效判定标准 2.部分缓解部分缓解疗效判定标准部分缓解病例数(2)部分缓解 862例骨髓原粒细胞I+II型(原单+幼单或原淋+幼淋)＞5％且≤20％，或临床表现、血象2项中有1项未达完全缓解际准者。
西医疗效判定标准 3.未缓解未缓解疗效判定标准 未缓解病例数(3)未缓解 9例骨髓象、血象及临床表现3项均末达上述标准者。
西医症状疗效判定标准 1.显效病例数西医症状疗效判定标准存活10-20年 显效病例数(1)显效主要症状基本消失，或减轻2级以上。
24例西医症状疗效判定标准 2.有效病例数西医症状疗效判定标准存活5-10年 有效病例数(2)有效主要症状减轻，无明显发热、出血、 286例骨痛，痞块缩小，或症状减轻1级以上。
西医症状疗效判定标准 3.无效病例数西医症状疗效判定标准无效病例(3)无效主要症状无变化，或反恶化。 9例(二)中医辨证急性白血病主要临床表现为发热、头晕、头痛、胸骨及四肢骨痛、贫血、出血、心悸、乏力、耳鸣、腰膝酸软，或伴癥瘕、痞块、瘰疬、痰核等。
邪毒隐伏证无明显症状，只有轻微周身不适，如疲乏无力，低热，肝脾轻度肿大，舌脉无明显变化。
瘟毒入髓证壮热，鼻齿衄血，或舌有血泡，周身皮肤瘀点瘀斑，心烦，便秘，或贫血，骨痛，舌质红，苔黄，脉弦滑数。
血瘀证皮肤瘀斑，癥瘕痞块，瘰疬，痰核。伴有贫血，发热，头晕，乏力，舌质红，舌边有瘀点，苔黄腻，或黄白相间，脉滑数或弦数。
气血两虚证面色 白无华，心悸气短，神疲肢倦，食少纳呆，头晕目眩，舌质淡胖，苔白，脉细弱。
阴阳两虚证头晕乏力，面色无华，口干咽燥，头晕目眩，耳鸣，手足心热，或畏寒，腰膝酸软，男子遗精，女子月经不调，舌质淡嫩，少苔或无苔，脉虚或细数。
中医症状轻重分级见附表附表中医症状轻重分级表症状 轻(+) 中(++) 重(+++)(癥瘕，瘰 呈胀闷隐痛，可以忍 疼痛时间较长，超过 反复发作，疼痛剧疬)疼痛受，不需服药。
4小时，偶需服药才 烈需服药才能缓缓解。
解。
胸骨及四肢 偶觉隐痛，不需服 疼痛时间较长，偶需 呈持续性疼痛，疼骨痛药。
服药才能缓解。
痛剧烈，需服药才能缓解。
头晕、乏力 偶感头晕，乏力。
时常感到头晕，乏力。整日感到头晕，乏偶有低热，不需服 经常发热，偶需服药 力。
发热药。
才能缓解。
反复高热，需服药后才能缓解。
出血时有少量出血，一般 反复出血，量不多， 反复出血，量多，不需用药。 偶需用药缓解。
需用药才能缓解。
二、慢性白血病是一种与辐射，化学、病毒、遗传和激素等有密切关系的血液系统恶性疾患其病变实质是造血干细胞水平上的异常增殖。本病属中医虚劳、癓瘕、积聚、血证等范畴。
病例选择标准(一)诊断标准1.西医诊断标准(1)慢性粒细胞白血病(慢性期，参照1989年贵阳第二届全国白血病治疗讨论会标准)①贫血或脾大。
②外周血白细胞＞30×109/l，粒系核左移，原粒+早幼粒＜10％。
③外周血淋巴细胞＜10％。
④骨髓粒系增生，以中间阶段细胞为主，原粒+早幼粒＜15％，嗜碱性粒细胞增多。
⑤中性粒细胞碱性磷酸酶积分降低或消失。
⑥ph染色体阳性。
(2)慢性淋巴细胞白血病(CLL)①临床表现
a.可有疲乏、消瘦、低热、贫血或出血表现。
b.可有淋巴结(包括颈部、腋窝、腹股沟)及肝、睥肿大。
②实验室捡查a.外周血WBC＞10×109/L，成熟淋巴细胞≥60％，成熟淋巴细胞绝对值＞60×109/L，持续增高时间≥3个月(每月至少检查1次WBC和分类)。可除外其它引起淋巴细胞增多疾患，如病毒感染、传染性单核细胞增多症、结核等。
b.骨髓增生活跃及以上，成熟淋巴细胞≥40％。
c.组织学检查(骨髓、淋巴结、器官活检)显示以成熟淋巴细胞为主的漫润表现。
③可除外淋巴瘤合并白血病和幼淋细胞白血病。
外周血成熟淋巴细胞绝对值持续增高而无其它原因解释者，应高度怀疑本病，在较长期观察下，仍高或继续增高，结合骨髓及其它上述所见，可诊断为本病。
2.临床分期标准(1)慢性粒细胞白血病(参照1989年贵阳全国第二届白血病治疗讨论会标准)①慢性期a.临床表现无症状或有低热、乏力、多汗、体重减轻等症状。
b.血象白细胞计数增高，主要为中性中、晚幼粒和杆状粒细胞。原始细胞(I+II型)≤10％，嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞增多，可有少量的有核红细胞。
c.骨髓象增生明显至极度活跃，以粒系增生为主，中晚幼粒和杆状核粒细胞增多。原始粒细胞(I+II型)≤10％。
d.染色体有ph染色体。
e.CFU--GM培养集落或集簇较正常明显增加。
②加速期具下列之2项者。
a.不明原因的发热，贫血，出血加重，和/或骨胳疼痛。
b.脾脏进行性肿大。
c.不是因为药物引起的血小板进行性降低或增高。
d.原始细胞(I+II型)在血中及/或骨髓中＞10％。
e.外周血嗜碱粒细胞＞20％。
f.骨髓中显著的胶原纤维增生。
g.出现ph以外的其它染色体异常。
h.对传统的抗慢粒药物治疗无效。
i CFU-GM增殖和分比缺陷，集簇增多，集簇和集落的比值增高。
③急变期具下列之1项者。
a.原始细胞(I+II型)或原淋+幼淋，或原单+幼单在外周血或骨髓中≥20％。
b.外周血中原始粒+早幼粒细胞≥30％。
c.骨髓中原始粒+早幼粒细胞≥50％。
d.骨髓外原始细胞浸润。
此期临床症状、体征比加速期更恶化。CFU-GM培养呈小簇生长或不生长。
(2)慢性淋巴细胞白血病①I期淋巴细胞增多或/和淋巴结肿大。
②II期I期+肝大或脾大或血小板减少(＜100×109/L)。
③III期I期或II期+贫血(Hb＜110g/L)。
(二)中医辨证慢性白血病的主要临床表现为；发热，贫血，出血，乏力，骨痛，癓瘕，积聚，腰膝酸软等。
邪盛正实证正气虽虚而邪趋平伏，表现周身疲倦无力，偶有手足心热，面色无华，腰膝酸软，舌质红，脉弦细数。
毒邪壅盛证邪毒壅盛，正气虚衰，癓瘕，积聚，瘰疬，或兼有发热，出血，骨痛，舌质红，脉弦细数。
阴阳两虚证邪毒日久，阴阳衰竭，正气衰败，积聚剧增，高热，出血，全身骨痛，舌质红，脉虚大而数。
中医症状轻重分级见附表附表 虚状轻重分级表症状 轻(+)中(++)重(+++)神疲肢倦，头晕 偶感头晕，乏力 时常感到头晕，乏力休 静卧时感神疲肢乏力 息后好转 倦，周身乏力。
癓瘕、积聚、瘰 呈胀闷隐痛，可 疼痛时持续时间在4小 积块处疼痛剧烈，疠、痰核疼痛 以忍受，不需服 时以上，偶需服药缓解 反复发作，需服药药 后才能缓解鼻衄齿衄，牙宣 偶见鼻齿衄血， 经常鼻齿衄血，量不多，反复鼻齿衄血，量血泡，皮肤瘀点 皮肤散见瘀点瘀 皮肤瘀点瘀斑 多，甚则齿龈、舌斑有血泡肌衄。
壮热，烦躁，心 偶见发热，心烦 间断性壮热，心烦不安 持续性壮热，烦躁神不安，便秘不安 不安，便秘口干咽燥，手足 偶见口干咽燥经常口干咽躁，偶有手 持续口干咽燥，手心热足心热足心热胸骨及四肢骨痛 呈持续性隐痛， 间断性全身骨痛，偶需 呈持续性胸骨及四不需服药，可以 用药缓解 肢骨痛，需用药缓忍受 解慢粒性白血病慢粒白血病慢粒白血病西医诊断标准病例数慢性粒细胞白血病(慢性期，参照1989年贵阳第349例二届全国白血病治疗讨论会标准)①贫血或脾大。
②外周血白细胞＞30×109/L，粒系核左移，原粒+早幼粒＜10％。
③外周血淋巴细胞＜10％。
④骨髓粒系增生，以中间阶段细胞为主，原粒+早幼粒＜15％，嗜酸性粒细胞增多。
⑤中性粒细胞碱性磷酸酶积分降低或消失。
⑥ph染色体阳性。
病人发病时①慢性期a.临床表现无症状或有低热、乏力、多汗、体重减轻等症状。
B.血象白细胞计数增高，主要为中性中、晚幼粒和杆状粒细胞。原始细胞(I+II型)≤10％，嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞增多，可有少量的有核红细胞。
c.骨髓象增生明显至极度活跃，以粒系增生为主，中晚幼粒和杆状核粒细胞增多。原始粒细胞(I+II型)≤10％。
d.染色体有ph染色体。
e.CFU-GM培养集落或集簇较正常明显增加。
②加速期具下列之2项者。
a.不明原因的发热，贫血，出血加重，和/或骨骼疼痛。b.脾脏进行性肿大。
c.不是因为药物引起的血小板进行性降低或增高。
d.原始细胞(I+II型)在血中及/或骨髓中＞10％。
e.外周血嗜碱粒细胞＞20％。
f.骨髓中显著的胶原纤维增生。
g.出现ph以外的其它染色体异常。
h.对传统的抗慢粒药物治疗无效。
i.CFU-GM增殖和分化缺陷，集簇增多，集簇和集落的比值增高。
③急变期具下列之1项者。
a.原始细胞(I+II型)或原淋+幼淋，或原单+幼单在外周血或骨髓中≥20％。
b.外周血中原始粒+早幼粒细胞≥30％。
c.骨髓中原始粒+早幼粒细胞≥50％。
d.有髓外原始细胞浸润。
此期临床症状、体征比加速期更恶化，CFU-GM培养呈小簇生长或不生长。经治疗后综合疗效判定标准(1)完全缓解无贫血、出血。感染及白血病细胞浸润表现；血红蛋白＞100g/L，白细胞总数＜10×109/L，分类无幼稚细胞，血小板100～400×109/L；骨髓象正常。
(2)部分缓解临床表现、血象、骨髓象3项中有1项或2项未达完全缓解标准。
(3)未缓解临床表现、血象、骨髓象3项中均未达到部分缓解标准。
慢性淋巴白血病慢性淋巴白血病慢性淋巴白血病西医诊断标准病例数慢性淋巴细胞白血病(CLL) 32例①临床表现a.可有疲乏，消瘦、低热、贫血或出血表现。
b.可有淋巴结(包括颈部、腋窝、腹股沟)及肝、睥肿大。
②实验室检查a.外周血WBC＞10×109/L，成熟淋巴细胞≥60％，成熟淋巴细胞绝对值＞6×109/L，持续增高时间≥3个月(每月至少检查1次WBC和分类)。可除外其它引起淋巴细胞增多疾患，如病毒感染，传染性单核细胞增多症、结核等。
b.骨髓增生活跃及以上，成熟淋巴细胞≥40％。
c.组织学检查(骨髓，淋巴结、器官活检)显示以成熟淋巴细胞为主的浸润表现。
③可除外淋巴瘤合并白血病和幼淋细胞白血病。
外周血成熟淋巴细胞绝对值持续增高而无其它原因解释者，应高度怀疑本病。在较长期观察下，仍高或继续增高，结合骨髓及其它上述所见，可诊断为本病。
病人发病时①临床表现可有疲乏、消瘦、低热、贫血或出血表现。
②实验室检查a.外周血WBC＞10×109/L。成熟淋巴细胞≥60％，成熟淋巴细胞绝对值＞6×109/L，持续增高时间≥3个月(每月至少检查1次WBC和分类)。可除外其它引起淋巴细胞增多疾患，如病毒感染，传染性单核细胞增多症、结核等。b.骨髓增生活跃及以上，成熟淋巴细胞≥40％。
c.组织学检查(骨髓、淋巴结、器官活检)显示以成熟淋巴细胞为主的浸润表现。
③可除外淋巴瘤合并白血病和幼淋细胞白血病。
外周血成熟淋巴细胞绝对值持续增高而无其它原因解释者，应高度怀疑本病。在较长期观察下仍高或继续增高，结合骨髓及其它上述所见，可诊断为本病。
经治疗后综合疗效判定标准(1)完全缓解无贫血、出血、感染及白血病细胞浸润表现，血红蛋白＞100g/L，白细胞总数＜10×109/L，分类无幼稚细胞，血小板100-400×109/L；骨髓象正常。
(2)部分缓解临床表现、血象、骨髓象3项中有1项或2项未达完全缓解标准。
(3)未缓解临床表现、血象、骨髓象3项中均未达到部分缓解标准。
三、治疗方法和药物以本发明药物组合物制备成颗粒剂，成人每日3次，每次1小包，当天开水冲服，每小袋含药10克。
截止2003年11月23日各类白血病患者经血液灵治疗情况统计数如下表
(完全缓解)痊愈显效无效(部分缓解)已存活5-18年以 已活1-5年以上，骨髓象、各类白血病合并有上，骨髓象、周围血 周围血象正常，部分恢复 败血症严重合并感象正常，身体强壮， 工作。
染。
恢复工作多年。
34人3557人 9人用药后白细胞、红细胞、血色素、血小板增加，白血病幼稚细胞全部杀灭，完全缓解，提示此药有增强骨髓造血功能，并能杀灭白血病细胞的作用。
讨论本发明药物的研制从辨症与辩病相结合为基本原则，立足于整体，重视局部(血液病变)局部与整体相结合，既注意到标、本、缓、急又要密切注意病情变化，既要运用现代医学的特长，又要发挥祖国的医学特点，取长补短，将二种方法有机地结合起来，本方剂补气养血，清热解毒，健脾和胃，滋阴补肾辨证论治相结合，急性白血病与某些“虚劳”、“血证”、“瘟病”的症候有相似之处，是根据“虚者补之”、损者益之”治疗原则拟定的，研制的目的是针对免疫功能缺乏症和病毒感染这一多种致病的因素。
本发明药物还有生物调节作用，既可使人体亢进的功能下降，又可使人体某些减退的功能上升。使人体各功能趋于正常化与平衡。对病毒具有杀灭作用，抑制病毒的逆转过程抑制病毒复制，可杀灭白血病病毒，淋巴细胞可吞噬病毒，红细胞能够直接粘附到白血病病毒死亡。
作用于人体后，可使恶性增殖白血病细胞转化成正常的血液细胞，修复被白血病病毒损害的骨髓及全身组织，使周围血象、骨髓恢复正常，原始、早幼细胞消失，减少复发，使患者过正常人的生活、体力、工作、学习、运动，可刺激网状内皮系统增强吞噬病毒活力对急性淋巴细胞型、粒细胞型、单核细胞型以及慢性粒细胞型的肿瘤与白血病病毒有较强的抑制作用，可促使淋巴细胞转化，使淋巴细胞和白细胞的数值提到正常，增强T细胞的功能和提高丙球蛋白，促进人体抗体形成，迅速恢复免疫功能，改善生存质量，而且对各种恶性肿瘤患者都能延长存活，不损害正常细胞。
具体实施例方式
实施例1方药人参10克薏苡仁20克 黄芪10克白术10克枸杞子10克 龙骨5克半支莲20克 白花蛇舌草20克 天门冬10克金银花20克 山豆根1克 石膏1克阿胶10克鹿角胶10克 鳖甲1克甘草2克上述药物加水煎煮两次，加水量没过药面，每次煎煮1小时，合并两次煎煮液，浓缩成浸膏，烘干，制颗粒。
实施例2人参15克 薏苡仁30克 黄芪15克白术15克 枸杞子15克 龙骨10克半支莲30克 白花蛇舌草30克 天门冬15克金银花30克 山豆根3克石膏3克阿胶15克鹿角胶15克 鳖甲3克甘草6克将人参粉碎成细末，代淀粉作填充剂，阿胶和鹿角胶细粉碎，将其余金银花等加水煎煮，提取二次，两次用水量分别为10倍量和8倍量，提取时间均为2小时，合并滤液，浓缩至比重为1.35-1.38，加人参，阿胶，鹿角胶细粉末，混匀，制成颗粒，干燥，再粉碎成80目的粉末，干燥即得。
实施例3人参15克 薏苡仁30克 黄芪15克 白术15克枸杞子15克 龙骨10克 半支莲30克 白花蛇舌草30克天门冬15克 金银花30克 山豆根3克石膏3克阿胶15克 鹿角胶15克 鳖甲3克 党参15克女贞子10克 菟丝子10克 白芨10克 茯苓10克大枣10克 甘草6克取以上四味药加水煎煮两次，每次加水8倍量，每各煎煮30分钟，滤过，合并两次滤液，浓缩至约1∶1。
以上已冷却的浓缩液，加一倍量乙醇，边加边搅拌，静置24小时，滤过，滤液除去乙醇，并浓缩至1∶4-5。
以浸膏∶糖粉∶糊精＝1∶3∶1-1.5，均匀混合(必要时加少量75％乙醇)，制成软材，用10-12目筛制粒，于80度以下烘干，整粒，包装。
权利要求
1.一种药物组合物，其特征在于该组合物的组成及其质量配比是人参10-20份薏苡仁20-40份黄芪10-20份白术10-20份枸杞子10-20份龙骨5-15份半支莲20-40份 白花蛇舌草20-40份天门冬10-20份金银花20-40份 山豆根1-5份 石膏1-5份阿胶10-20份鹿角胶10-20份鳖甲1-5份甘草2-10份
2.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于该组合物的总量比是人参12-17份薏苡仁25-35份黄芪12-17份白术12-17份枸杞子12-17份龙骨7-12份半支莲25-35份 白花蛇舌草25-35份天门冬12-17份金银花25-35份 山豆根2-4份 石膏2-4份阿胶12-17份鹿角胶12-17份鳖甲2-4份甘草3-8份
3.根据权利要求2的药物组合物，其特征在于该组合物的总量比是人参15份 薏苡仁30份 黄芪15份白术15份 枸杞子15份 龙骨10份半支莲30份 白花蛇舌草30份 天门冬15份金银花30份 山豆根3份石膏3份阿胶15份 鹿角胶15份 鳖甲3份甘草6份
4.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于该组合物还包括如下药物党参10-20份女贞子8-14份菟丝子8-14份白芨8-14份 茯苓8-14份 大枣8-14份
5.根据权利要求4的药物组合物，其特征在于所增加组分的总量配比如下党参12-18份女贞子9-12份菟丝子9-12份白芨9-12份 茯苓9-12份 大枣9-12份
6.根据权利要求5的药物组合物，其特征在于所增加组分的总量配比如下党参15份 女贞子10份 菟丝子10份白芨10份 茯苓10份大枣10份
7.根据权利要求1-7之一的药物组合物，其特征在于所说的人参使用红参，薏苡仁使用生薏苡仁，石膏使用生石膏。
8.一种药物制剂，其特征在于该制剂以权利要求1-7之一的药物组合物为活性成分，加入敷料制备而成。
9.根据权利要求8的药物制剂，其特征在于所说的人参使用红参，薏苡仁使用生薏苡仁，石膏使用生石膏，龙骨使用生龙骨。
10.根据权利要求8的药物制剂，其特征在于所说的制剂是选自于颗粒剂，片剂，口服液，胶囊剂，丸剂当中一种。
全文摘要
本发明是一种治疗白血病的中药组合物，该组合物包括人参10－20份、薏苡仁20－40份、黄芪10－20份、白术10－20份、枸杞子10－20份、龙骨5－15份、半支莲20－40份、白花蛇舌草20－40份、天门冬10－20份、金银花20－40份、山豆根1－5份、石膏1－5份、阿胶10－20份、鹿角胶10－20份、鳖甲1－5份、甘草2－10份，还可以加入党参10－20份、女贞子8－14份、菟丝子8－14份、白芨8－14份、茯苓8－14份、大枣8－14份。本发明的药物组合物可以制成颗粒剂，片剂，口服液，胶囊剂，丸剂等剂型。
文档编号A61P35/00GK1562091SQ20041000621
公开日2005年1月12日 申请日期2004年3月15日 优先权日2004年3月15日
发明者白璋华 申请人:白璋华