专利名称：百蕊分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及百蕊分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。百蕊原有胶囊剂、片剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
现有胶囊剂、片剂的工艺技术特点是将处方中的药材提取后，滤液浓缩成浸膏，将浸膏干燥、粉碎后加入适当的辅料，直接灌胶囊，或是进行制粒、干燥后压制成片剂，并包衣。
片剂、胶囊剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种能迅速分解和溶出的百蕊片剂及其制备方法，克服现在技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种百蕊分散片，主要组成成分为中药百蕊，其特征在于它是含有适量辅料的分散片；辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
一种百蕊分散片的制备方法，其特征在于(1)取百蕊药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮2次；合并2次煎煮液，过滤后合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.22～1.24(80℃)，放冷，加入两倍量75％乙醇，搅匀；再加入等量乙醇，搅匀，静置12小时后，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35～1.39(80℃)的稠膏，稠膏干燥成干膏；(2)加入制粒辅料，并加入制粒粘合剂，混合均匀，制粒、干燥；a、制粒辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；b、制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液；(3)由(2)所制得的粒状药，再加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂；压片辅料为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。
具体实施例方式本发明结合具体实施例进一步说明如下一种百蕊分散片，其主要成分为百蕊，百蕊分散片是用它和适量辅料制成的分散片。辅料是使药片速崩和赋形，百蕊分散片与百蕊制成的普通片剂及胶囊剂相比，它的特点是口服后在水中能在三分钟内迅速崩解成均匀分散的细粉颗粒，有利于百蕊药物的溶解和吸收，而百蕊普通片剂及胶囊剂则需在30分钟内才能缓慢崩解。
制作百蕊分散片的辅料是制粒所加的辅料乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％
羧甲基淀粉钠。
制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
压片所用辅料及用量为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
百蕊分散片制备工艺方法是工艺方法一、取百蕊草药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮2次；合并2次煎煮液，过滤后合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.22～1.24(80℃)，放冷，加入两倍量75％乙醇，搅匀；再加入等量乙醇，搅匀，静置12小时后，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35～1.39(80℃)的稠膏，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺方法二、取百蕊草药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮2次；合并2次煎煮液，过滤后合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.22～1.24(80℃)，放冷，加入两倍量75％乙醇，搅匀；再加入等量乙醇，搅匀，静置12小时后，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浸膏，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；将浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺方法三、取百蕊草药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮2次；合并2次煎煮液，过滤后合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.22～1.24(80℃)，放冷，加入两倍量75％乙醇，搅匀；再加入等量乙醇，搅匀，静置12小时后，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺方法四、取百蕊草药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮2次；合并2次煎煮液，过滤后合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.22～1.24(80℃)，放冷，加入两倍量75％乙醇，搅匀；再加入等量乙醇，搅匀，静置12小时后，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35～1.39(80℃)的稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
通过工艺一、二、三、四所制得的片剂为素片或薄膜衣片，其薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。
该发明的最佳实施例取百蕊草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.22～1.24(80℃)，放冷，加入两倍量75％7醇，搅匀；再加入等量乙醇，搅匀，静置12小时后，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35～1.39(80℃)的稠膏；80℃以下干燥；将干浸膏粉碎成80-200目细粉，浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，制得百蕊分散片1000片。
本发明的优点是百蕊分散片口服后在水中三分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。普通的片剂则、胶囊剂则在30分钟内崩解，因此百蕊分散片具有普通片剂、胶囊剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
权利要求
1.一种百蕊分散片，主要组成成分为中药百蕊草，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
2.一种百蕊分散片的制备方法，其特征在于(1)取百蕊药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮2次；合并2次煎煮液，过滤后合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.22～1.24(80℃)，放冷，加入两倍量75％乙醇，搅匀；再加入等量乙醇，搅匀，静置12小时后，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35～1.39(80℃)的稠膏，稠膏干燥成干膏；(2)加入制粒辅料，并加入制粒粘合剂，混合均匀，制粒、干燥；a、制粒辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；b、制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液；(3)由(2)所制得的粒状药，再加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂；压片辅料为微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。
3.根据权利要求2所述的百蕊分散片，其特征在于其辅料的用量为a、制粒辅料及其用量的重量百分比为最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠；b、制粒粘合剂及其用量为最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液；C、压片辅料及其用量为最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
全文摘要
一种百蕊分散片，是主要成分为中药百蕊草，含有适量辅料的分散片，其制备方法是(1)取百蕊草净选，粉碎煎煮，煎煮液过滤后浓缩成稠膏，稠膏干燥成干膏；(2)加入制粒辅料及粘合剂，制粒、干燥；制粒辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液；(3)加入压片辅料微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，压片，或再外包衣。百蕊分散片口服后在水中3分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收，服用后吸收快，具有生物利用度高等优点。
文档编号A61P29/00GK1583051SQ20041002304
公开日2005年2月23日 申请日期2004年3月30日 优先权日2004年3月30日
发明者李叶华, 江岩 申请人:一笑堂(湖南)制药有限公司