专利名称：复方半边莲冻干粉针及其制备方法
技术领域：
该发明涉及一种中药粉针剂及其制作工艺方法，尤其涉及复方半边莲冻干粉针剂及其制备方法。
背景技术：
冻干粉针剂作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。复方半边莲原有注射液，并均列入国家药品部颁标准。
现有注射液的工艺技术特点是将处方中的药材提取后，滤液醇沉后，浓缩，调节PH值，过滤、分装，即得。
注射液易受制作、储存等诸因素的影响，质量较难控制，影响临床治疗效果。
发明内容
本发明的目的是提供一种清热解毒，消肿止痛的中药粉针剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种复方半边莲冻干粉针，主要成分为半边莲、半枝莲、白花蛇舌草。其特征在于针剂为复方半边莲冻干粉针剂。
复方半边莲冻干粉针的制备方法是取洁净的半边莲、半枝莲、白花蛇舌草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.15(55-60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置12小时，过滤，调节滤液PH至8.0-8.5，静置1小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水使每ml含生药3g，调节PH至2.0-3.0，加1％活性碳，搅拌均匀，煮沸30分钟，过滤，滤液调节PH至6.0，冷藏24小时，滤过，调节PH至6.0-7.0，加注射用水调节至每ml相当于生药3g，分装，或加入稳定剂、支持剂后分装，冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种复方半边莲冻干粉针，其主要成分是半边莲、半枝莲、白花蛇舌草。
实施例一取洁净的半边莲、半枝莲、白花蛇舌草各500g，加水10倍量煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，浓缩之相对密度为1.15(55-60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置12小时，过滤，调节滤液PH至8.0-8.5，静置1小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水使每ml含生药3g，调节PH至2.0-3.0，加1％活性碳，搅拌均匀，煮沸30分钟，过滤，滤液调节PH至6.0，冷藏24小时，滤过，调节PH至6.0-7.0，加注射用水调节至每ml相当于生药3g，分装，冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
实施例二取洁净的半边莲、半枝莲、白花蛇舌草各500g，加水10倍量煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.15(55-60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置12小时，过滤，调节滤液PH至8.0-8.5，静置1小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水使每ml含生药3g，调节PH至2.0-3.0，加1％活性碳，搅拌均匀，煮沸30分钟，过滤，滤液调节PH至6.0，冷藏24小时，滤过，调节PH至6.0-7.0，加注射用水调节至每ml相当于生药3g，加入0.1％的亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠稳定剂或其混合物、3％的甘露醇作为支持剂，搅拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭处理，过滤，得无热源澄明溶液，分装，冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
实施例三取洁净的半边莲、半枝莲、白花蛇舌草各500g，加水10倍量煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.15(55-60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置12小时，过滤，调节滤液PH至8.0-8.5，静置1小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水使每ml含生药3g，调节PH至2.0-3.0，加1％活性碳，搅拌均匀，煮沸30分钟，过滤，滤液调节PH至6.0，冷藏24小时，滤过，调节PH至6.0-7.0，加注射用水调节至每ml相当于生药3g，加入0.05％的稳定剂亚硫酸氢钠或维生素℃或其混合物、或充氮气，再加入3％的右旋糖苷作为支持剂，搅拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭处理，过滤，得无热源澄明溶液，分装，冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
实施例四取洁净的半边莲、半枝莲、白花蛇舌草各500g，加水10倍量煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.15(55-60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置12小时，过滤，调节滤液PH至8.0-8.5，静置1小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水使每ml含生药3g，调节PH至2.0-3.0，加1％活性碳，搅拌均匀，煮沸30分钟，过滤，滤液调节PH至6.0，冷藏24小时，滤过，调节PH至6.0-7.0，加注射用水调节至每ml相当于生药3g，加入0.02％的硫代硫酸钠稳定剂和5％的乳糖或葡萄糖或其混合物做支持剂，搅拌使其完全溶解，再加入0.01％活性炭处理，过滤，得无热源澄明溶液，分装，冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
本发明的优点是复方半边莲冻干粉针是由半边莲、半枝莲、白花蛇舌草组成，制成了复方半边莲冻干粉针剂，克服了注射液水针剂存在的产品质量不稳定等缺点，实现了产品质量易于控制，保证了临床用药的安全、有效，有利于产品的储存。
权利要求
1.一种复方半边莲冻干粉针，主要成分为半边莲、半枝莲、白花蛇舌草，其特征在于针剂为冻干粉针剂，每支含量以半枝莲中野黄芩苷计，不低于0.80mg。
2.一种复方半边莲冻干粉针制备方法，其特征在于取洁净的半边莲、半枝莲、白花蛇舌草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.15(55-60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置12小时，过滤，调节滤液PH至8.0-8.5，静置1小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水使每ml含生药3g，调节PH至2.0-3.0，加1％活性碳，搅拌均匀，煮沸30分钟，过滤，滤液调节PH至6.0，冷藏24小时，滤过，调节PH至6.0-7.0，加注射用水调节至每ml相当于生药3g，分装，冷冻干燥，压盖；或加入稳定剂、支持剂后，搅拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭处理，过滤，得无热源澄明溶液，分装，冷冻干燥，压盖，即得冻干粉针制品。
3.根据权利要求2所述方法，其特征在于所说的稳定剂为乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸(钠)、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C或氮气。
4.根据权利要求2所属的制备方法，其特征在于所说的支持剂是甘露醇、右旋糖苷、乳糖或葡萄糖。
5.根据权利要求2或4所述的制备方法，其特征在于加入的稳定剂为一种或两种以上的混合物。
6.根据权利要求2或4所述的制备方法，其特征在于加入的支持剂为一种或两种以上的混合物。
全文摘要
一种复方半边莲冻干粉针，主要成分为半边莲、半枝莲、白花蛇舌草。其特征在于针剂为冻干粉针剂，每支含量以半枝莲中野黄芩苷计，不低于0.80mg。复方半边莲冻干粉针是由药材通过提取等工艺处理后制得的冻干粉针剂，或是药材通过提取等工艺处理后，加入了适当的稳定剂和支持剂制得的冻干粉针剂，克服了注射液水针剂存在的产质量不稳定等缺点，实现了产品质量易于控制，保证了临床用药的安全、有效，有利于产品的储存。
文档编号A61K9/19GK1562236SQ20041002303
公开日2005年1月12日 申请日期2004年3月30日 优先权日2004年3月30日
发明者李叶华, 江岩 申请人:一笑堂(湖南)制药有限公司