专利名称：复方半边莲制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，具体说是一种复方半边莲制剂及其制备方法。
背景技术：
目前，医药领域类似产品均为注射液，并现有注射液制备均是提取、滤液醇沉、浓缩、调节PH值、过滤分装、成品。这种注射液存在诸多不足之处，比如易受制备、存储等因素影响，使其质量不易控制，直接影响临床治疗效果。
发明内容
本发明解决技术问题所采用的方案为本发明目的在于解决上述不足之处，提供一种新型复方半边莲输液、复方半边莲冻干粉针剂及其制备方法，它的原料药由半边莲、半枝莲、白花蛇舌草组成；其特征在于它是由以上三味中药材经水煮、醇沉工艺提取、精制，与药用辅料混合(或冷冻)等制备而成。用该工艺制备的复方半边莲输液、复方半边莲冻干粉针，经含量测定分析，其所含的有效成分总黄酮、野黄芩苷、白花蛇舌草多糖、乌索酸等的含量比现有剂型更高，制剂的稳定性更好；药理作用比现有剂型更强。
其具体特征在于输液、冻干粉针剂中每支含半支莲以野黄芩苷计高于0.80mg；剂型是输液剂、冻干粉针剂；制剂原料的制备方法由以下几个步骤完成的1.提取浓缩取中药，加水煎煮1-4次，每次加入相当于药材重量6-10倍的溶剂；第一次1-3小时，第二次、第三次、第四次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.30的清膏。2.分离精制取浸膏加乙醇至含醇量为30-80％，静置12-48小时，滤过，滤液调节pH值至8.0～10.5，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。3.纯化(冻干)将滤液中加入无水硫酸钠、氯化钠、苯甲醇、用氢氧化钠或碳酸氢钠等溶液等调节Ph值，调整至定容待用或加入葡萄糖、甘露醇、蔗糖、乳糖、羟丙基β环糊精、β环糊精等作为冻干赋形剂，低温冷冻至干。制备方法在于调节pH值的碱性试剂为碳酸钠、碳酸氢钠等，酸性试剂为盐酸、硫酸、磷酸等。
本发明的有益效果是用该工艺制备的复方半边莲输液、复方半边莲冻干粉针，经含量测定分析，其所含的有效成分总黄酮、野黄芩苷、白花蛇舌草多糖、乌索酸等的含量比现有剂型更高，制剂的稳定性更好；药理作用比现有剂型更强。
实施例它的原料药由半边莲、半枝莲、白花蛇舌草组成；其特征在于它是由以上三味中药材经水煮、醇沉工艺提取、精制，与药用辅料混合(或冷冻)等制备而成。用该工艺制备的复方半边莲输液、复方半边莲冻干粉针，经含量测定分析，其所含的有效成分总黄酮、野黄芩苷、白花蛇舌草多糖、乌索酸等的含量比现有剂型更高，制剂的稳定性更好；药理作用比现有剂型更强。
其具体特征在于输液、冻干粉针剂中每支含半支莲以野黄芩苷计高于0.80mg；剂型是输液剂、冻干粉针剂；制剂原料的制备方法由以下几个步骤完成的1.提取浓缩取中药，加水煎煮1-4次，每次加入相当于药材重量6-10倍的溶剂；第一次1-3小时，第二次、第三次、第四次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.30的清膏。2.分离精制取浸膏加乙醇至含醇量为30-80％，静置12-48小时，滤过，滤液调节pH值至8.0～10.5，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。3.纯化(冻干)将滤液中加入无水硫酸钠、氯化钠、苯甲醇、用氢氧化钠或碳酸氢钠等溶液等调节Ph值，调整至定容待用或加入葡萄糖、甘露醇、蔗糖、乳糖、羟丙基β环糊精、β环糊精等作为冻干赋形剂，低温冷冻至干。制备方法在于调节pH值的碱性试剂为碳酸钠、碳酸氢钠等，酸性试剂为盐酸、硫酸、磷酸等。用该工艺制备的复方半边莲输液、复方半边莲冻干粉针，经含量测定分析，其所含的有效成分总黄酮、野黄芩苷、白花蛇舌草多糖、乌索酸等的含量比现有剂型更高，制剂的稳定性更好；药理作用比现有剂型更强。
权利要求
1.一种复方半边莲制剂及其制备方法，其特征在于输液、冻干粉针剂中每支含半支莲以野黄芩苷计高于0.80mg。
2.根据权利要求1所述的复方半边莲制剂及其制备方法，其特征是剂型是输液剂、冻干粉针剂。
3.根据权利要求1所述的复方半边莲制剂及其制备方法，其特征是制备方法分三个步骤完成，即提取浓缩、分离精制、纯化冻干。
4.根据权利要求3所述的复方半边莲制剂及其制备方法，其特征是提取步骤为取中药，加水煎煮1-4次，每次加入相当于药材重量6-10倍的溶剂；第一次1-3小时，第二次、第三次、第四次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.30的清膏。
5.根据权利要求3所述的复方半边莲制剂及其制备方法，其特征是分离精制步骤取浸膏加乙醇至含醇量为30-80％，静置12-48小时，滤过，滤液调节pH值至8.0～10.5，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。
6.根据权利要求3所述的复方半边莲制剂及其制备方法，其特征是纯化冻干步骤是将滤液中加入无水硫酸钠、氯化钠、苯甲醇、用氢氧化钠或碳酸氢钠等溶液等调节Ph值，调整至定容待用或加入葡萄糖、甘露醇、蔗糖、乳糖、羟丙基β环糊精、β环糊精等作为冻干赋形剂，低温冷冻至干。
7.根据权利要求3所述的复方半边莲制剂及其制备方法，其特征是调节pH值的碱性试剂为碳酸钠、碳酸氢钠等，酸性试剂为盐酸、硫酸、磷酸等。
全文摘要
本发明涉及医药领域，具体说是一种复方半边莲制剂及其制备方法。本发明涉及复方半边莲输液、复方半边莲冻干粉针剂及其制备方法，它的原料药由半边莲、半枝莲、白花蛇舌草组成；其特征在于它是由以上三味中药材经水煮、醇沉工艺提取、精制，与药用辅料混合(或冷冻)等制备而成。用该工艺制备的复方半边莲输液、复方半边莲冻干粉针，经含量测定分析，其所含的有效成分总黄酮、野黄芩苷、白花蛇舌草多糖、乌索酸等的含量比现有剂型更高，制剂的稳定性更好；药理作用比现有剂型更强。
文档编号A61K9/19GK1679805SQ200510032910
公开日2005年10月12日 申请日期2005年1月27日 优先权日2005年1月27日
发明者吴柯彤 申请人:吴柯彤