专利名称：治疗痤疮、黄褐斑的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以纯天然植物药材为主要药用成分的具有解毒消痤、祛斑功效的药物组合物。
背景技术：
黄褐斑为皮肤科常见的色素性皮肤病，《医宗金鉴外科心法要决》认为其“原于忧思抑郁，血弱不华，火燥结滞而生于面上，妇女多有之”。肝肾阴虚、阴虚火旺、气滞血瘀是黄褐斑的主要病因病机。痤疮是皮肤常见病、多发病，多见于面部，多因肺经风热、肠胃湿热所致，临床上多以清热凉血、清热化湿通腑为治法。从传统医学中寻找有价值的线索，增加治疗手段已成为治疗痤疮、黄褐斑的一种重要途径。
发明内容
本发明的目的在于提出一种对各种痤疮、黄褐斑具有较好治疗作用的药物组合物。
本发明所述的治疗痤疮、黄褐斑的药物组合物是由下述重量配比的原料制成的药剂蒲公英40-1000、千里光50-1100、侧柏叶50-1100、大血藤50-1100、柴胡50-1100、川木通40-1000、白芷50-1100、皂角刺10-360。
本发明的技术方案是基于中国传统医学中的傣医学对痤疮、黄褐斑发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理学研究成果，从祖国医学宝库中筛选出的治疗方案。本发明以双向调节、双重滋润为总治疗原则。作用机体的体内大循环系统，调理机体气血、供氧、体液、水分的平衡畅通；又同时作用于皮肤表层的微循环系统，促进皮脂腺、汗腺、毛细血管的自我排解运化功能，排废、除脓、促进血液循环，运化水液。里里外外共同施治，同时调理。药理先进、组方合理，疗效确切。
上述配方中蒲公英为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz或碱地蒲公英T.dinicum Katag.或同属数种植物的干燥全草。主要化学成分为蒲公英甾醇(Taraxaxterol)、胆碱(Choline)、菊糖(Inulan)和果胶(Pectin)等傣族称“根味”(音译)，功能清热解毒，消痛散结。丽江地区民族民间用作清热凉血，解毒消炎，散结。曲靖地区民族民间用作消炎解毒、凉血散瘀，利尿通乳。文山地区民族民间用于清热解毒、消肿散结。红河民族民间称小菜花；昭通地区民族民间称地丁草，用于清热解毒，消炎，利尿，催乳。亦称黄花地丁、灯笼花，用于清热解毒，消炎，利尿，《滇南草本》又叫婆婆丁，黄花绿叶草，《玉龙本草》称黄花地丁草，味甘、平，无毒；入肝胃二经，解毒，治妇人乳结，乳痛，红肿疼痛，乳筋梗硬作肿胀。《植物名实图考》称蒲公英，俚医(按指民族民间医生)以为治肿毒要药。川木通为毛莨科小木通Clematis armandiiFranch.或绣球藤C.montan Buch.-Gam.的干燥藤茎。含木通甙(Akebin)，木通甙水解得长青藤皂带元(Hederagenin)、齐墩果酸(Oleanolic acid)、葡萄糖与鼠李糖；又含钾0.254％，傣族称“牙轮化”(音译)效利尿消肿。红河地区民族民间称滑叶木通，功能祛风除湿，止痛，利尿。玉溪地区民族民间称花木通，功能祛风解表，利湿。保山地区民族民间称黄防己，功能温经活络，除湿。《滇南草本》称风藤草，泻小肠经实热，清利水道，治一切风痒，筋骨疼痛，补血，和血，散血，疏风散热，一切疮疥，煎汤浴之最良。千里光为菊科植物千里光Senecio scandens Buch.-Ham.干燥地上部分，主要含毛莨黄素(Flavoxanthin)、菊黄质(Chrysanthenaxantin)。傣族称“怕干味”(音译)功效解毒祛风、清热明目。曲靖地区民族民间用于除风毒，清凉明目。文山地区民族民间用于清热解毒、益肝明目。昆明地区民族民间用于清热、祛湿，杀虫止痒。思茅地区称“勐努”(音译)，功能清热解毒、祛风除湿；也于清热明目、解毒止痒。《玉龙本草》称九里光，《滇南草本》亦称九里光，味苦，性寒；洗疥癞疮癣祛皮肤风热。柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡B.scorzonerifolium Willd.的干燥根；或竹叶柴胡B.mauginatumWall.exDC(＝B.falcatum L.ssp.marginatum Wall.ex DC)H.Wolff的干燥全草。主要含柴胡甙、a菠菜甾醇、蔗糖(Sucrosu)及多炔类化合物，红河文山地区民族民间用于发表和里，疏肝解郁，退热。曲靖地区民族民间用于清热解表。昆明地区民族民间称为飘带草，功效消炎解毒、祛风止痒。丽江、临沧、东川等地区亦作为祛风解热、疏肝散郁药在民族民间使用。《玉龙本草》也称为柴胡；《滇南草本》云“柴胡味苦，性微寒；阴中阳也，入肝胆二经，伤寒发汗，解表要药；退六经邪热往来，除肝家邪热劳热，行肝经郁结之气，止左肋肝气疼痛，治妇人血热烧经，能调月经”，“发汗用嫩蕊，治虚热调经服用根”。白芷为伞科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.或杭白芷A dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan.et Yuan的干燥根。主要含挥发油、6种呋喃香豆精(Furocoumarin)，德宏傣族称“怕安咪”(音译)，功效活血散瘀，行气止痛。大血藤为木通科植物大血藤Sargentodoxa cunmeata(Oliv) Rehd.et.Wuks.的干燥藤茎。主要含鞣质约7％，丽江地区民族民间称鸡血藤，功能舒筋活血，祛风除湿。文山地区民族民间称红藤、大活血，味苦，性温，功能祛风除湿、活血消肿、止血杀虫。侧柏叶为柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco(＝Biota orientalis(L.)Endl.；Thuja orientais L.)的干燥枝梢及叶。主要含挥发油0.6-1％、黄酮类、德宏傣族用其作凉血止血、清热散瘀。皂角刺为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。主要含黄酮甙、酚类、氨基酸，本品为常用中药材，功能消肿托毒，排脓，杀虫。
本药根据傣医对“休占”(粉刺——痤疮)，“纳毫发”(蝴蝶斑)的治疗原则的治法而组成，具有补“塔喃”(水、血)通“筛勒筛拢”(血道)而补血活血，罗发喃漂遵(祛斑润肤)的功能。方中雅罗勒(千光里)蒲公英为“雅英”(寒凉药)补“塔喃”(水)而清火解毒消疮为主药；侧柏叶、柴胡性凉而助主药增强而清火解毒消疮之功，为辅助药，而“嘿亮龙”(大血藤)具有补血活血之功，色赤而入血，专治血中之积，通水血，加木通相和通达全身运载药物上行头面而润肤养颜疔、疖疮毒黑斑为水火失调、水滞火盛，相争于肌肤皮下加之感染外在的风毒邪气，内外相积，结为疮毒硬疖，“塔喃”(水)结停积者肿胀，“塔铃”(火)盛者红痛，方中选用皂角刺、白芷，性温祛水湿，解毒而通积滞加之主药消火得而消疮疔，寒温并用，既能消火解毒，又能温化水湿之邪，相得益张，全方合用，具有调平四塔、除风解毒、祛斑润肤之功而治“休占”(粉刺——痤疮)，“纳毫发”(蝴蝶斑)等病症。
本发明所述药物主要功能主治为祛风清热、解毒消痤，用于风热逆上所致的痤疮、黄褐斑，并有明显的抗菌、清热解毒、祛痘润肤、润肠通便及抗炎消肿之作用。临床试验结果还表明，对异常舌象、脉象均有一定疗效。可适用于中医辩证属肝肾阴虚、血滞血瘀的特发性、继发性黄褐斑患者以及粉刺、丘疹、脓疱表现为主的I度、II度痤疮，中医辩证属肺经风热、肠胃湿热型的粉刺患者。
本发明所述的药物剂型为药剂学上所述的口服制剂。由本发明所述原料与相应的药用辅料经常规工艺制成的口服液、胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、软胶囊剂、搽剂、酊剂等。其用量为成人每天2.1-6克。
本发明所述药物组合物的药效学试验一、抗菌作用实验目的采用金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和粉刺丙酸杆菌作为代表菌，检测本药物组合物的抗菌作用；利用炭末在小鼠小肠中的推进试验，判断本品对小肠运动的影响；选用角叉菜胶致大鼠足跖肿胀及二甲苯致小鼠耳廓肿涨模型，观察本药物组合物的抗炎消肿作用，从而为本药物组合物的临床应用提供药效学依据。
实验材料1.动物IRC小鼠，雌雄均用，由云南白药集团天然药物研究院提供(滇实动证字第2000023号)；wister大鼠，雄性，由中国科学院上海实验动物中心所提供(中科动证字003号)。
2.菌种金黄色葡萄球菌(26102)、大肠杆菌(35218)、粉刺丙酸杆菌(65102)由北京生物制品鉴定所提供，昆明医学院微生物教研室保存。
3.培养基营养琼脂、营养肉汤、厌氧菌专用培养基、小牛血清由上海生物制品研究所提供；绵羊血由昆明医学院动物科提供。
4.药物及试剂本药物组合物药料浸膏，每克等于5克生药，本药物组合物规格10ml/支，每ml等于1克生药，由云南本善制药有限公司提供。栀子金花消痤丸，规格10g/瓶，批号20001208，由昆明中药厂提供。云南白药，规格4g/瓶，批号20001113，由云南白药集团股份有限公司生产。黄莲上清丸，规格6g/袋，批号20001002，由四川乐山大千药业有限公司生产。二甲苯购自武汉有机合成工厂，规格500ml，分析纯。角叉菜胶辽宁省药物研究所提供。
5.仪器LIBROR AEG-220天平，德国SHIMADZU公司产品。
方法与结果(一)、本药物组合物的抑菌作用采用试管两倍稀释法测定MIC。
1.药品的配制无菌操作取本药物组合物原液10ml(0.2g/ml)备用，取栀子金花消痤丸1g，溶于10ml无菌生理盐水(0.1g/ml)备用。
2、菌种的制备分别将试验需氧菌种接种于血清肉汤管中37℃培养18h后用McFar Land氏浊度标准管比浊为3×105cfu/ml的细菌液备用；粉刺丙酸杆菌复苏于厌氧培养液中，经抽气换气置37℃培养48-72h后比浊为3×105cfu/ml的细菌液备用。
3.试管两倍稀释法测定MIC。
5.结论以上结果说明本药物组合物和栀子金花消痤丸对金黄色葡萄球菌及粉刺丙酸杆菌的生长均有抑制作用。而本药物组合物在试验范围没有对大肠杆菌的MIC。
(二)、本药物组合物对小鼠小肠运动的影响ICR小鼠，23-25g，禁食24h后，随机分为5组，每组10只，即10％炭末生理盐水组、本药物组合物0.5、1及2g/kg组，黄莲上清丸3g/kg(上述各药液均含10％炭末)。各组动物均以0.2mL/10g体重灌胃，1次/d，共5d，于末次给药后15min，脱颈致死，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端至幽门，下端至回盲部的肠管，置于托盘上。轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度作为小肠总长度。从幽门至炭末前沿的距离作为炭末在肠内推进距离，以推进率计算。
结果说明，本药物组合物高、中、低三各剂量组与阳性对照药黄莲上清丸一样均具有非常显著的促进小鼠小肠推进作用(p＜0.01vs生理盐水组)。
(三)、本药物组合物对角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响Wister大鼠，体重216±20g，雄性，随机分5组，即等体积生理盐水组、本药物组合物0.5、1、2g/kg组，云南白药0.8g/kg组。各组动物均灌胃给药，1次/d，共7d。于末次给药60min后，大鼠一侧足跖皮下注射1％角叉菜胶混悬液0.1ml，将大鼠后肢拉直，用周长法测量给药前周长及给药后1h，2h，4h，6h，24h足跖周长，分别测两次，取其平均值，用给药后与给药前周长的差值作为肿胀度进行组间比较。
结果显示，对照组大鼠右足明显肿胀。2g/kg的本药物组合物及0.8g/kg的云南白药均显著减少右足跖肿胀度，1h即显示出明显的作用，作用可持续6h以上；1和0.5mg/kg的本药物组合物在4h，6h时出现明显消肿作用，药效可持续2 h以上。结果表明高、中、低剂量的本药物组合物(相当于临床用量的10、5和2.5倍)均具有明显的抗炎消肿作用。
(四)、本药物组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响ICR小鼠，雌雄兼用，体重25-28g，随机分成5组，每组10只，即等体积的生理盐水组、本药物组合物0.5、1、2g/kg组和云南白药0.8g/kg组。试验各组按0.2同mL/10g灌胃给药，1次/d，连续7d。末次给药后60min用微量加样器吸取二甲苯(0.03ml/只)滴于小鼠右耳，15min后处死动物。用直径8mm的要孔器沿左右耳廓相同部位打孔取材。分别称重，以两耳片重差值作为肿胀度指标。比较给药组与对照组的差异，并求出肿胀度。
结果表明，生理盐水对照组小鼠右耳明显肿胀，厚度增加，两耳片重量相差较大；高剂量的本药物组合物(2g/kg)与云南白药一样可极为显著地抑制小鼠耳肿胀(p＜0.01vs生理盐水组)，抗炎消肿作用极为明显；中剂量的本药物组合物(1g/kg)亦具有非常显著的抗炎作用(p＜0.01vs生理盐水组)。
讨论与结论本实验结果表明本药物组合物对金色葡萄球菌及粉刺丙酸杆菌均有抑制作用，最低抑菌浓度(MIC)分别为25mg/ml和50mg/ml，但在试验范围内没有测出对大肠杆菌的MIC。
在小鼠小肠的炭末推进试验中，高、中、低剂量的本药物组合物(相当于临床用量的10、5、2.5倍)能明显抑制大鼠足跖肿胀，本品的高、中剂量(相当于临床用量的10、5倍)还可显著抑制小鼠耳廓的肿胀，且表现出较好的量效关系。
结果表明本药物组合物有明显的抗菌、润肠通便及抗炎消肿之作用。本实验结果为其临床应用提供了药效学依据。
本发明所述药物组合物的临床验证总结一、用于治疗黄褐斑(一)、一般资料1.病例选择根据临床验证要求150例患者均来源于受试单位的门诊病人。
2.年龄与性别(因黄褐斑主要网球女性，故本次临床验证选择的患者均为女性)，治疗组100例，对照组50例，年龄18-47岁之间，除5人未婚外，其余均为已婚并已生育一胎。两组年龄分布情况经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
3.病程分布病程分布是从初次发病到就诊时为患者的病程，其中最短5个月，最长10余年。两组病程经统计学处理(P＞0.05，X2检验)，表明两组间无显著性差异，具有可比性。
4.西医诊断分型及临床症状分布治疗前两组西医诊断分型及临床症状分布，无显著性差异，具有可比性。
5.两组中医辩证分型情况选择气滞血瘀证和肝肾阴虚证两型，两组经统计学处理，无显著性差异，P＞0.05。
(二)、病例选择标准1.西医诊断标准[参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组，黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准(草案)]①面部淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称分布，无炎症表现及鳞屑。②无明显自觉症状。③主要发生在青春期后，女性多发。④病情有一定季节性，夏重冬轻。⑤排除其它疾病(如颧部褐青色、Rirhl黑变病及色素性光化性扁平苔藓等)引起的色素沉着。⑥色素沉着区域的光密度值大于自身面部平均光密度值的20％以上。
2.中医辩证分型标准(参照中华人民共和国中医药行业标准)选择肝肾阴虚型、气滞血瘀型纳入本次试验。
2.1 肝肾阴虚黄斑褐黑、伴腰膝酸软，怠倦无力，身体赢瘦。舌红、苔少、脉沉细。
2.2 气滞血瘀颜面出现黄褐色斑片，腰膝酸软，或急躁易怒，胸胁胀痛舌质暗、苔薄白，脉沉细。
3.试验病例标准3.1 纳入病例标准年龄在18-50岁的女性患者，符合以上黄褐斑的诊断及中医辩证者，均可纳入试验病例。
3.2 排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)(1)年龄在18岁以下或50岁以上，过敏体质或对本药过敏者。
(2)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
(3)不符合纳入标准未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全影响疗效或安全性判断者。
(三)、疗效判断标准基本痊愈肉眼视色斑面积消退＞90％，颜色基本消失；显效肉眼视色斑面积消退＞60％，颜色明显消失；好转肉眼视色斑面积消退＞30％，颜色变淡；无效肉眼视色斑面积消退＞30％，颜色变化不明显。
(四)、试验方法1.药物受试药物为本药物组合物，云南本善制药有限公司生产；对照药物为舒肝冲剂[ZZ-5320-滇卫药准字(1995)第002403号]，昆明中药厂生产。
2.试验方法采用单盲随机分组进行，试验期间不得使用其它药物，30天为一疗程，连续观察治疗两个疗程后进行疗效判定。
3.治疗前后观察皮损及相关症状的改善情况，同时由设计者不定期的选择30例在治疗前后各查一次血、尿、便常规、肝肾功能、心电图，以了解药物对主要脏器的影响，所有项目认真记录，根据结果，判定疗效。
(五)、试验结果1.通过临床试验，在治疗组100例中，基本痊愈21例，显效29例，显效率为50％，好转10例，总有效率为90％；对照组50例中，基本痊愈10例，好转16例，显效率为52％，有效18例，总有效率为88％。两组相比经统计学处理，显效率、总有效率两组无显著性差异P＞0.05。
2.本药物组合物对中医辩证分型中的肝肾阴虚、气滞血瘀型均有较好的疗效，两组疗效比较，均无显著性差异P＞0.05。
3.本药物组合物对舌脉疗效的观察，两组舌象、脉象复常率无显著差异P＞0.05.
4.为了解药物对重要脏器的影响，随机选择治疗组30例患者进行血常规、尿常规、肝肾功能、心电图的检查。治疗前后的红细胞、血色素、白细胞正常的均为30例；肝功能检查，疗前正常27例，疗后正常27例；肾功能检查，30例治疗前后尿素氮、肌苷无异常；尿、大便常规30例治疗前后无异常；心电图的检查，24例治疗前后无异常。有1例治疗前后均为T波改变，4例治疗前后均为窦性心律不齐，通过以上检查，表明本药物组合物对人体重要脏器无不良作用。
(六)、不良反应治疗组在治疗过程中未发现药物不良反应。
(七)、结论1.疗效确切临床观察表明本药物组合物对黄褐斑的肝肾阴虚、气滞血瘀证的基本痊愈率为50％，总有效率为90％；对照组基本痊愈率为52％，总有效率为88％，两组相比较无显著性差异。
2.适应证本药物组合物适用于特发性、继发性黄褐斑，适用于中医辩证分型的肝肾阴虚和气滞血瘀之黄褐斑。
3.安全可靠临床观察期间，对30例患者进行肝、肾功能、心电图、三大常规等实验室检查，治疗前后均无改变，表明该药对重要脏器无毒副作用，值得推广应用。
二、用于治疗痤疮(粉刺)(一)、一般资料1.病例来源根据临床验证要求155例患者均来源于受试单位的门诊病人。
2.年龄与性别治疗组100例，其中男性患者27例，女性患者73例；对照组55例，其中男性患者19例，女性患者36例；年龄与性别分布情况统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
3.病程分布病程计算是从初次发病到就诊时为患者的病程，其中最短3周，最长10余年。两组病程分布情况经统计学处理(P＞0.05 X2检验)，表明两组间无显著性差异，具有可比性。
4.西医诊断分型及临床症状分布治疗前两组西医诊断分型及临床症状分布，无显著性差异，具有可比性。
5.两组中医辩证分型情况仅选择肺经风热症和肠胃湿热症两型，两组经统计学处理，无显著性差异，P＞0.05。
(二)、病例选择标准1.西医诊断标准(参照中药新药治疗粉刺的临床研究指导原则)I度(轻度)白头或黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发；II度(中度)I度+浅在性脓疱，炎性丘疹数目增加，局限在颜面。
2.中医辩证分型标准(参照中药新药治疗粉刺的临床研究指导原则)。选择肺经风热证、肠胃湿热证纳入本次试验。
2.1 肺经风热证丘疹色红或伴颜面潮红焮热，或有胞疱、痒痛、鼻息气热、舌质红、苔白或黄、脉细数。
2.2 肠胃湿热证颜面油滑光亮，丘疹色红，间有结节肿痛、脓疱增加多，伴口干苦，便秘溲赤，舌质红、苔黄腻，脉细滑。
3.试验病例标准3.1 纳入病例标准年龄在13-40岁的男女患者，符合以上粉刺(痤疮)诊断及医辩证者，均可纳入试验病例。
3.2 排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)(1)年龄在13岁以下或40岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者。
(2)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
(3)化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮。
(4)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全性判断者。
(三)、疗效判断标准痊愈皮损全部消退，仅留色素沉着及瘢痕者。
显效皮损消退70％以上。
有效皮损消退30％以上。
无效皮损消退在30％以下，或加重者。
为方便临床疗效判定准确，在遵守上述标准的同时，我们将皮损面积和相关症状根据轻中重程度进行量化，具体量化标准如下轻度皮损面积占整个面部30％中度皮损面积占整个面部50％重度皮损面积占整个面部80％便秘轻度大便干结，排便时间1-2天；中度大便干结，排便时间2-3天；重度大便干结，排便时间3天以上。
(四)、试验方法1.药物受试药物为本药物组合物，云南本善制药有限公司生产；对照药物为金花消痤丸，昆明中药厂生产，ZZ-4151-滇卫药准字(1996)第002887号，批号010404。
2.试验方法采用单盲随机分组进行，试验期间不得使用其它药物，15天为一疗程，疗程结束后观察记录病人的皮损消退情况。
3.观察指标治疗前后观察皮损及相关症状的改善情况，同时由设计者不定期的选择30例在治疗前后各查一次血尿、便常规、肝肾功能、心电图、以了解药物对主要脏器的影响，所有项目认真记录，根据结果，判定疗效。
(五)、试验结果1.通过临床试验，在治疗组100例中，痊愈14例，显效378例，显效率为52％，有效39例，总有效率为91％；对照组55例中，痊愈3例，显效12例，显效率为27％，总有效率为76.36％。两组相比经统计学处理，显效率治疗组优于对照组，P＜0.01；总有效率治疗组明显优于对照组，P＜0.01。
2.本药物组合物对中医辩证分型中的肺经风热、肠胃湿热型均有较好的疗效，两组疗效比较，肺经风热型治疗组优于对照组P＜0.01，肠胃湿热型两组无显著性差异P＞0.05。
3.本药物组合物对舌脉疗效的观察，两组舌象、脉象复常率无显著性差异，P＞0.05。
4.为了解药物对重要脏器的影响，随机选择治疗组30例患者进行血常规、尿常规、肝肾功能、心电图的检查，其检查结果治疗前后的红细胞、血色素、白细胞正常的均为30例，肝功能检查，疗前正常为29例，疗后正常为30例；肾功能检查，30例治疗前后尿素氮、肌苷无异常；尿常规、大便常规30例治疗前后无异常；心电图的检查，25例治疗前后无异常，有2例治疗后均为窦性心动过缓伴律不齐，3例治疗前后表现为窦性心律不齐。通过上述检查，表明本药物组合物对人体重要脏器无不良作用。
(六)、不良反应全部治疗组在治疗过程中，有1例在服药后出现过敏反应(面部浮肿、瘙痒)，停药及抗过敏治疗后痊愈，其余患者服药后未发现毒副作用。
(七)、结论1.疗效确切观察表明本药物组合物对痤疮I度、II度，粉刺之肺经风热、肠胃湿热证的治愈显效率为52％，总有效率为91％；对照组治愈显效率为27％，总有效率为76.36％。相比较P＜0.01，治疗组明显优于对照组。
2.适应症本药物组合物适用于治疗I度、II度所出现的粉刺、丘疹、脓疱便秘等症，适用于中医辩证分型的肺经风热型和肠胃湿热型之粉刺。
3.、安全可靠临床观察期间，对30例患者进行肝、肾功能、心电图、三大常规等实验室检查，疗前疗后均无改变，表明该药对重要脏器无毒副作用。
具体实施例方式
实施例1取蒲公英107g、千里光130g、侧柏叶160g、大血藤180g、柴胡130g、川木通107g、白芷180g、皂角刺36g，以上八味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，静置12~24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.06~1.08(60℃)的膏药，加蜂蜜50g、山梨酸钾0.8g，加水至规定量，搅匀，滤过，分装，灭菌，即制得口服液。
实施例2取蒲公英535g、千里光650g、侧柏叶650g、大血藤900g、柴胡650g、川木通535g、白芷900g、皂角刺180g，以上八味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，静置，滤过；滤液浓缩至每相对密度为1.20~1.22(60℃)的清膏；干燥，粉碎，加入淀粉3.5g、滑石粉16g、硬脂酸镁0.5g，混匀颗粒，装入胶囊，即得。
实施例3取蒲公英800g、千里光800g、侧柏叶400g、大血藤400g、柴胡350g、川木通400g、白芷500g、皂角刺250g，以上八味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，静置，滤过；滤液浓缩至每相对密度为1.20~1.22(60℃)的清膏；干燥，粉碎，加入淀粉3.5g、滑石粉16g、硬脂酸镁0.5g，混匀颗粒，压片，即得。
实施例4取蒲公英250g、千里光180g、侧柏叶80g、大血藤90g、柴胡150g、川木通80g、白芷90g、皂角刺20g，以上八味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀.每100g粉末加炼蜜120~140g，制成大蜜丸，即得。
实施例5重复实施例2的原料配比例，不同点在于，浓缩液冷却后，加入糊精、蔗糖各1份，制成颗粒，干燥，灭菌，分装，即得颗粒剂成品。
实施例6重复实施例3的原料配比例，分别取原料药粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂成品。
权利要求
1.一种治疗痤疮、黄褐斑的药物组合物，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的药剂蒲公英40-1000、千里光50-1100、侧柏叶50-1100、大血藤50-1100、柴胡50-1100、川木通40-1000、白芷50-1100、皂角刺10-360。
全文摘要
本发明涉及一种以纯天然植物药材为主要药用成分的具有解毒消痤、祛斑功效的药物组合物。本发明所述药物是由下述重量配比的原料制成的药剂蒲公英40－1000、千里光50－1100、侧柏叶50－1100、大血藤50－1100、柴胡50－1100、川木通40－1000、白芷50－1100、皂角刺10－360。本发明所述药物主要功能主治为祛风清热、解毒消痤，用于风热逆上所致的痤疮、黄褐斑，并有明显的抗菌、清热解毒、祛痘润肤、润肠通便及抗炎消肿之作用。临床试验结果还表明，对异常舌象、脉象均有一定疗效。可适用于中医辩证属肝肾阴虚、血滞血瘀的特发性、继发性黄褐斑患者以及粉刺、丘疹、脓疱表现为主的I度、II度痤疮，中医辩证属肺经风热、肠胃湿热型的粉刺患者。
文档编号A61P17/00GK1554437SQ200410034160
公开日2004年12月15日 申请日期2004年4月26日 优先权日2004年4月26日
发明者陈本善 申请人:云南本善制药有限公司