专利名称：镁元素为基质的合金及作为骨折内固定器的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种镁元素为基质的合金，以及该合金作为骨折内固定器的应用。
背景技术：
本发明中所说的骨折(fracture of bone)通常是外伤性骨折。骨的再生能力很强，经过良好复位后的外伤性骨折，一般在3-4个月内可完全愈合。骨外、内膜中骨母细胞的增生和产生新生骨质是骨折愈合的基础。骨折后经血肿形成、纤维性和骨性骨痂形成以及骨痂改建的过程而完全愈合，使骨在结构和功能上恢复正常。
对骨生长和骨愈合的生物力学研究表明，骨骼内部承受的各种应力在一定程度上决定了骨骼的形态结构，也决定了骨骼内部的排列结构。在骨折情况下，骨组织的生长和骨的修复必须有应力才能实现。
对骨的受力分析表明，正常情况下骨所承受的应力包括自身负重、肌肉收缩力、以及外部环境是加到人体的负重力，他们在骨上的作用可分为压力、张力、扭力、剪切力和弯曲力。因此，临床上，对骨折内固定材料的力学性能要求很高。
总之，完美的骨折内固定器至少应具有如下2项机械功能1.提供足够的起始机械强度，能在骨折初期承担本应由骨组织承担的应力；2.内固定器的强度能逐步降低，使骨折部位在愈合过程中能受到应力刺激，促进骨组织生长。
传统的金属内固定器(不锈钢、钛合金等)在治疗骨折方面，临床广泛使用。其优势在于强度高、塑形方便、易于保存等，但也存在显著的缺陷(1)金属内固定物的机械相容性差，即金属材料与骨组织的机械相容性不匹配，导致应力分布不均匀。由于应力遮挡，产生骨质疏松、骨吸收或骨萎缩，延缓初期骨愈合过程，影响骨痂塑型，易发生二次骨折。(2)金属内固定物的组织相容性差，主要由于金属的腐蚀，释放的金属离子可使机体产生过敏反应、无菌性炎症等不良反应。(3)需二次手术取出内固定物。
可吸收内固定物的优势在于，随植入时间的延长，材料不断降解，强度逐渐降低，使应力逐渐转移到骨骼上。从而减小或完全消除应力遮挡效应以及相应的骨质疏松症，最重要的是不需二次手术，减轻病人经济上、生理和心理的负担。
但由于可吸收高分子材料为基质的内固定材料现在机械强度不够，应用范围也十分有限，只能用于力学性能要求不高的皮质骨固定；另外，异物反应大，单纯可降解聚酯类的材料在体内的降解方式为本体降解，即，从材料表面至材料内部同时降解，由于内部降解产物无法扩散，从而使内部降解出现加速现象，并且降解产物会在局部产生炎症等生物反应，不利于骨组织的后期愈合。另外，传统的可生物吸收内固定器强度性能与骨折愈合速度不协调。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是公开一种镁元素为基质的合金及作为骨折内固定器的应用，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足医疗领域的需要。
发明人认为，镁是实用中最轻的金属，也是最活泼的金属，可以被体液中的水和电解质腐蚀。
发明人同时发现，以镁为基质的合金可以在体内吸收，并且被吸收的镁元素，在体内无毒副作用。镁元素是超过300种人体酵素的活化剂，影响人体重要的代谢功能，如果没有镁元素，细胞就不能新陈代谢，尤其是ATP(Adenosine Triphosphate)的代谢。ATP的产生主要靠生化学上的(1)糖分解作用；(2)克列伯循环(Klebs Circulation)；(3)电子传递链三种细胞生化反应而来，这些生化反应都与镁元素相关。因此，被生物吸收的镁不会对人体产生副作用。加入了少量其他金属的镁元素为基质的合金，可以具有很好的抗弯、抗拉、抗剪切强度，可用于制备骨折内固定器，并采用医疗领域一般的方法植入方法人体内。
本发明所说的镁元素为基质的合金的组分和重量百分比含量为镁元素90％-99.7％，其他金属元素0.3～10％。
所说的其他金属元素选自Al、Zn、Ca或Li中的一种或其一种以上；其他金属元素的加入是为了提高合金的抗弯强度、屈服强度；上述组分的材料可用于制备骨折内固定器，包括接骨板、螺钉、髓内钉或锁钉等。
镁合金的成型采用冶金领域公知的方法，如变性法和铸造法进行制备，大致可分为1)重力浇注(Gravity Die casting)；2)低压铸造(Low pressure die casting)；3)半固态压铸(Thixcasting)；4)半熔注塑法(Thixomolding)；5)压铸(High pressure die casting)。
本发明的骨折内固定器在植入人体内前最好采用射线灭菌。
技术效果本发明具有明显的优点具有适中的起始强度，不锈钢或钛合金内固定器的强度很高，大大超出了健康密致骨的需求；强度最高的聚乳酸类的内固定器，其强度仍低于健康密致骨的强度，限制了其应用范围。本发明描述的骨折内固定器，强度介于不锈钢和聚合物之间，并且具有较大的调节范围。
可以提供与骨愈合相匹配的降解速度。不锈钢或钛合金内固定器在植入后，强度基本没有变化，因此会出现应力遮挡；聚乳酸类的内固定器，其强度在植入后衰减很快，可能还未完全愈合，其强度已经消失，不适合应用于承重骨骼的修复。
具体实施例方式
实施例1镁合金半熔注塑法成型将镁锭(Mg∶Al＝97/3/wt)用车床切削成细料状，原料由进料筒定量进入螺杆，注射机的加热区温度控制在550-650摄氏度之间，通过螺杆转动挤压推进，使其变成半熔状态，然后高速射入模腔，冷却定型。通过设计不同的模具，可以得到不同的产品，比如，接骨板、螺钉、髓内钉、锁钉等。
实施例2镁合金半熔注塑法成型将镁锭(Mg∶Al＝97/3wt)在100-400摄氏度(最好在200-300摄氏度)下挤压成镁合金实心棒料，再用机械加工的办法，加工成、髓内钉、锁钉等内固定材料。
实施例3-17镁合金变形法制备不同成分实心棒料选用表1中的镁锭(配比如2-16)，加工条件同实施例2。
表1 镁锭的成分表
实施例18-33镁合金半熔注塑法制备不同成分的镁合金，选用表1中的镁锭(配比如2-16)，制备成为螺钉，加工条件同实施例1。
实施例34镁合金植入器的灭菌及包装镁合金是活泼材料，对水、氧等非常敏感，因此，通常的高热高湿或还氧乙烷灭菌方法，对镁合金植入器不适用，但可以采用γ射线灭菌(最好是真空条件(压力小于10-2Pa))。
实施例35镁合金材料腐蚀速度的测定将实施例2的直径为4.2mm的镁合金骨髓针称重，并淹没于37摄氏度pH值7.4的磷酸盐缓冲液中，定期取出骨髓针称重，观察镁合金的重量损失，6个月时，镁合金骨髓针的重量损失在30-60％。
实施例36犬右后股骨骨折治疗于右后肢外侧自股骨侧缘切开皮肤钝剥皮下，避开肌肉，露出断骨，将实施例2的镁合金骨髓内针自近端股骨断骨打入并钻出窟窿，剪断由大窟窿钻出的骨钉，使骨髓内钉长度适中。将断骨对合把骨髓钉打入远端断骨。为防止骨骼的旋转，在骨髓内针的近端和远端加上镁合金固定钉，加入适量青霉素预防感染，用可吸收缝合线缝合肌束肌膜以及皮肤。术后一年半复查，镁合金骨髓钉消失，代之以健康的骨组织。
权利要求
1.一种镁元素为基质的合金，其特征在于，组分和重量百分比含量为镁元素90％-99.7％，其他金属元素0.3～10％；所说的其他金属元素选自Al、Zn、Ca或Li中的一种或其一种以上。
2.权利要求1所述的镁元素为基质的合金的应用，其特征在于，用于制备骨折内固定器。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所说的骨折内固定器包括接骨板、螺钉、髓内钉或锁钉。
全文摘要
本发明公开了一种镁元素为基质的合金及作为骨折内固定器的应用。组分和重量百分比含量为镁元素90％－99.7％，其他金属元素0.3～10％；该材料可用于制备骨折内固定器。所述材料具有适中的起始强度，可以提供与骨愈合相匹配的降解速度。
文档编号A61L27/00GK1743486SQ20041005414
公开日2006年3月8日 申请日期2004年8月31日 优先权日2004年8月31日
发明者唐智荣 申请人:唐智荣