专利名称：对乙酰氨基酚和苯海拉明的复方分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药用的对乙酰氨基酚和苯海拉明的复方分散片及其制备方法。
背景技术：
对乙酰氨基酚是一有效的解热镇痛药物，除单方应用外多与其它抗组织胺药、止咳祛痰药、血管收缩药等组成复方药物治疗感冒。苯海拉明具抗组织胺和镇静作用，与对乙酰氨基酚伍用，可以提高对乙酰氨基酚的解热镇痛效果。二者组合在一起适用于治疗和缓解由感冒、花粉热或其他上呼吸道过敏所引发的流涕、打喷嚏、眼痒流泪；各种轻中度疼痛和不适，如咽喉痛、头痛、偏头痛、神经痛、牙痛、耳痛、肌肉痛、腰痛、关节痛、术后痛、外伤痛等疼痛、经前和经期不适、感冒和流感引发的不适；降低由感冒和流感引发的发热；特别适用于治疗和缓解夜间发热和疼痛难以入睡的症状。
但在普通的片剂中，往往对乙酰氨基酚的溶出度低、生物利用度差，而且对乙酰氨基酚和苯海拉明的稳定性差，容易氧化而降低质量，这些都直接影响药物的疗效。
发明内容
本发明制备了对乙酰氨基酚和苯海拉明的复方分散片，通过采用特殊的处方和生产工艺，提高了对乙酰氨基酚溶出度和生物利用度，同时也提高了复方药物中对乙酰氨基酚和苯海拉明的稳定性，从而保证了质量和疗效。
本发明对乙酰氨基酚和苯海拉明复方分散片含有活性成分对乙酰氨基酚和苯海拉明、崩解剂、助悬剂、黏合剂、润滑剂、抗氧化剂、表面活性剂和矫味剂。处方中每片含有对乙酰氨基酚200～700mg，最好为250～650mg；含盐酸苯海拉明5～55mg，最好为10～50mg。崩解剂、助悬剂、黏合剂、润滑剂包括常规的一些药用辅料如羟丙纤维素、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、微粉硅胶、淀粉、聚维酮K30、硬脂酸镁等，总用量为处方量的5～25％，最好为10～20％，以保证片剂在加工过程中物料流动性好，片剂可压性、成型性好，制得的片剂外观、硬度、脆碎度、崩解合格。表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温80等，加入量为0.01～1％，最好为0.1～0.3％，以促进药物溶出和释放。并可根据需要加入抗氧化剂和矫味剂如维生素C、枸橼酸、硫脲、香料、糖精钠、甘草酸、甜菊苷等，以保证产品稳定，制得的产品香甜适口。
具体实施例方式
本发明可用下面的实施例加以说明。
实施例1 处方对乙酰氨基酚325g盐酸苯海拉明25g
羧甲淀粉钠15.6g预胶化淀粉5.85g羟丙纤维素11.7g硫脲 0.2g聚维酮K30 7g香料 2g糖精钠0.1g吐温801.6g微粉硅胶 2g硬脂酸镁 1.16g制成 1000片称取对乙酰氨基酚、盐酸苯海拉明、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉和羟丙纤维素混合均匀。制备含有糖精钠、硫脲、吐温80的10％聚维酮K30的水溶液，加到上述原辅料混合物中，制成适宜软材。用16目尼龙网制粒，湿颗粒均匀摊于干燥盘中，于60℃下快速通风干燥，控制水分2％左右。往干颗粒中加入香料、微粉硅胶和硬脂酸镁，混匀，用14目尼龙网整粒，混匀后控制压力4～5kg/cm2压片即得。
检查制得的分散片硬度、脆碎度、分散均匀性均符合有关规定，对乙酰氨基酚的溶出度10分钟时即可达90％以上，样品放置3年对乙酰氨基酚和苯海拉明的含量没有降低，有关物质没有增加，表明产品稳定。
实施例2 处方中每片含有对乙酰氨基酚650mg，盐酸苯海拉明50mg，其他成分和制备方法同实施例1。
权利要求
1.对乙酰氨基酚和苯海拉明的复方分散片及其制备方法。该分散片含有活性药物、崩解剂、助悬剂、黏合剂、润滑剂、抗氧化剂、表面活性剂和矫味剂。特点是通过采用特殊处方和制备方法，提高了对乙酰氨基酚溶出度和生物利用度，同时也提高了复方药物中对乙酰氨基酚和苯海拉明的稳定性，从而保证了质量和疗效。
2.权利要求1所述的对乙酰氨基酚和苯海拉明的复方分散片剂型及其制备方法。
3.权利要求1所述的分散片每片含有对乙酰氨基酚200～700mg、最好为250～650mg，含盐酸苯海拉明5～55mg、最好为10～50mg。
4.权利要求1所述的崩解剂、助悬剂、黏合剂、润滑剂包括常规的一些药用辅料如羟丙纤维素、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、微粉硅胶、淀粉、聚维酮K30、硬脂酸镁等，总用量为处方量的5～25％、最好为10～20％，以保证片剂在加工过程中物料流动性好，片剂可压性、成型性好，制得的片剂外观、硬度、脆碎度、崩解合格。
5.制备权利要求1所述分散片，可加入0.01～1％、最好为0.1～0.3％的表面活性剂，以促进药物溶出和释放。还可加入抗氧化剂和矫味剂如维生素C、枸橼酸、硫脲、香料、糖精钠、甘草酸、甜菊苷等，以保证产品稳定，制得的产品香甜适口。
全文摘要
本发明涉及对乙酰氨基酚和苯海拉明的复方分散片及其制备方法。该分散片每片含有对乙酰氨基酚200～700mg、最好为250～650mg，含盐酸苯海拉明5～55mg、最好为10～50mg。还含有5～25％、最好为10～20％其他崩解剂、助悬剂、黏合剂、润滑剂、抗氧化剂、表面活性剂和矫味剂。该分散片的特点是提高了对乙酰氨基酚溶出度和生物利用度，同时也提高了复方药物中对乙酰氨基酚和苯海拉明的稳定性。
文档编号A61P29/00GK1586466SQ20041006892
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月14日 优先权日2004年7月14日
发明者李 杰 申请人:李 杰