专利名称：控制骨科用石膏组成物操作时间的方法及其组成物的制作方法
技术领域：
本发明是有关一种控制骨科用石膏组成物操作时间的方法及骨科用石膏组成物。
背景技术：
以半水石膏作为骨取代物(bone substituent)，为医学界已知技术，但作为注入式骨取代物则为新兴技术，例如美国第6251139号专利。该新兴技术主要困难在于骨科用石膏的操作时间(working time)和半凝固时间(semi-solidification time)不易控制。此处所谓操作时间，意指从半水石膏和水溶液混合起，至无法(或极难)将混合后的骨科用石膏组成物由注射筒挤出所需时间；而所谓半凝固时间，是指从半水石膏和水基溶液混合起，至将骨科用石膏组成物置入水基溶液(例如生理食盐水或体液)中，该骨科用石膏组成物不会晕开或散开为止所需时间。传统的骨科用石膏组成物，其半凝固时间和操作时间的范围相当窄，例如半凝固时间均为2.5至3分钟，而操作时间均为3.5至4分钟，亦即将半水石膏和水溶液混合后2.5分钟内，将其注入体液内，该骨科用石膏组成物会散开；混合后2.5至3分钟注入，不能保证不会散开；混合后3.5至4分钟注入，虽不会散开，但不能保证可以完全注入；混合4分钟后，该骨科用石膏组成物无法注入人体，亦即只有在混合后3至3.5分钟注入，才能确保该骨科用石膏组成物能达到最佳效果。由于适于注入的时间范围短，且时间紧迫，致使医学界接受度低。因此，控制骨科用石膏组成物的操作时间及/或半凝固时间为一关键技术。
发明内容
本发明是在半水石膏和水基溶液之外，加入适量的透明质酸，以控制骨科用石膏组成物的操作时间和半凝固时间。
本发明的一目的在于提供一种控制骨科用石膏组成物操作时间的方法。
本发明的另一目的在于提供一种骨科用石膏组成物。
本发明的再一目的在于提供一种能控制操作时间及/或半凝固时间的骨科用石膏组成物。
本发明的又一目的在于提供一种含透明质酸的骨科用石膏组成物。
实施方式本发明的控制骨科用石膏组成物操作时间的方法，其包括使半水石膏、透明质酸和水基溶液混合，并均匀搅拌，以形成半凝固状，作为注入式骨科用石膏，其中该半水石膏和该水基溶液的重量比实质上为40∶11至40∶13，而该半水石膏和该透明质酸的重量比实质上为500∶1至200∶3。
上述所谓搅拌，是泛指任意能使半水石膏和水基溶液均匀混合的方法、程序或步骤，例如以搅棒搅动，以搅合片上下搅动，以磁搅拌子转动，以搅拌叶片转动，超音波振动等。
上述半水石膏和水基溶液重量比为40∶11至40∶13，若半水石膏用量过高，则不易形成均匀半固体(semi-solid)，无法形成适当的石膏块；若半水石膏用量过低，则所形成的石膏块状物的强度不足，甚至无法在体液中固结。
上述水基溶液，其可实质上为纯水，例如蒸馏水、去离子水、或逆渗透水，亦可为已知的医用水溶液，例如生理食盐水，以已知的医用水溶液为较佳，以生理食盐水为最佳。
上述透明质酸是指广义的透明质酸，诸如市售的透明质酸。而市售的透明质酸是指透明质酸(hyaluronic acid)或其盐类(hyaluronates)，或其混合物。所谓透明质酸盐，例如透明质酸钠(sodium hyaluronate)、透明质酸钾(potassiumhyaluronate)。
上述半水石膏和透明质酸的重量比实质上为500∶1至200∶3，以1000∶3至100∶1为较佳，以250∶1至500∶3为更佳。
当然，基于特定功效(例如促进骨细胞增长，消炎或其它疗效)的需求，该骨科用石膏组成物可能必需含特定物料。若该(这些)物料为固体物料，以事先和该半水石膏混合均匀，或使完全溶于该水基溶液为较佳，若该(这些)物料为液态物料，则以事先溶入该水基溶液中为较佳，当然，亦可在半水石膏和水基溶液混合之前/同时或/之后加入，再均匀混合。
本发明控制骨科用石膏组成物操作时间的方法意可小幅度修正如下使含透明质酸的水基溶液，和半水石膏混合并均匀搅拌，以形成半凝固状，作为注入式骨科用石膏，其中该透明质酸在水基溶液中的重量比为1∶150至1∶20，而该半水石膏和该含透明质酸的水基溶液的重量比实质上为40∶11至40∶13。
由于透明质酸溶于水基溶液速度不快，因此本发明事先使透明质酸溶于水基溶液。一般而言，其效果优于上述使半水石膏、透明质酸和水基溶液直接混合的方式。
上述该透明质酸在水基溶液中的重量比为1∶150至1∶20，以1∶100至1∶30为较佳，1∶75至1∶50为更佳。
此处所谓半水石膏、透明质酸、水基溶液等的定义，均如上述。而本发明的骨科用石膏组成物，尚可依需要加入特定药物或组成物亦如前述。
本发明的骨科用石膏组成物，其含半水石膏；水基溶液；及透明质酸；其中该半水石膏和水基溶液的重量比实质上为40∶11至40∶13，而半水石膏和透明质酸的重量比实质上为500∶1至200∶3。
其中半水石膏、水基溶液、和透明质酸可实质上同时混合使用；也可水基溶液和透明质酸事先混合均匀后，再和半水石膏混合。
此处所谓半水石膏、透明质酸、水基溶液等的定义，其相互关系，重量比及或容积比等均如上述，而本发明的骨科用石膏组成物，尚可依需要加入特定药物或组成物亦如前述。
为进一步说明本发明，兹以实施例说明如下，唯这些实施例，并非用以限制本发明专利范围。
具体实施例方式
比较例1～10以半水石膏(购自美国Baker公司)、生理食盐水、和透明质酸(其量如表1)，在20毫升的注射筒中混合。以316不锈钢搅棒(长150mm，直径1.0mm)，均匀搅拌，测其操作时间和半凝固时间，结果如表1。
表1表中所用单位分别为半水石膏(克)、生理食盐水(毫升)、透明质酸(毫克)、操作时间(分钟)、半凝固时间(分钟)。
实施例11～17类同实施例1，但水溶液和透明质酸的用量改如表2，结果参见表2表2使用单位同表1
实施例18～20类同实施例13～15，但以水取代生理食盐水，并使透明质酸事先溶于水中，其中水和透明质酸用量及实验结果如表3。
表3使用单位同表1
权利要求
1.一种控制骨科用石膏组成物操作时间的方法，其包括使半水石膏、透明质酸和水基溶液混合，并均匀搅拌，以形成半凝固状，作为注入式骨科用石膏，其中该半水石膏和水基溶液的重量比为40∶11至40∶13，而半水石膏和透明质酸的重量比为500∶1至200∶3。
2.根据权利要求1所述的方法，其中该半水石膏和透明质酸的重量比为1000∶3至100∶1。
3.根据权利要求2所述的方法，其中该半水石膏和透明质酸的重量比为250∶1至500∶3。
4.一种控制骨科用石膏组成物操作时间的方法，其包括使含透明质酸的水基溶液，和半水石膏混合并均匀搅拌，以形成半凝固状，作为注入式骨科用石膏，其中该透明质酸在水基溶液中的重量比为1∶150至1∶20，而该半水石膏和该含透明质酸的水基溶液的重量比为40∶11至40∶13。
5.根据权利要求4所述的方法，其中该透明质酸在水基溶液中的重量比为1∶100至1∶30。
6.根据权利要求5所述的方法，其中该透明质酸在水基溶液中的重量比为1∶75至1∶50。
7.一种骨科用石膏组成物，其含半水石膏；水基溶液；及透明质酸；其中该半水石膏和水基溶液的重量比为40∶11至40∶13，而半水石膏和透明质酸的重量比为500∶1至200∶3。
8.根据权利要求7所述的组成物，其中该半水石膏和透明质酸的重量比为1000∶3至100∶1。
9.根据权利要求8所述的组成物，其中该半水石膏和透明质酸的重量比为250∶1至500∶3。
全文摘要
本发明是有关一种控制骨科用石膏组成物操作时间的方法及骨科用石膏组成物。其包括使半水石膏、水基溶液和透明质酸混合，并均匀搅拌，以形成半凝固状，作为注入式骨科用石膏，其中该半水石膏和该水基溶液的重量比实质上为40∶11至40∶13，而该半水石膏和该透明质酸的重量比实质上为500∶1至200∶3。
文档编号A61L24/02GK1754519SQ20041008025
公开日2006年4月5日 申请日期2004年9月28日 优先权日2004年9月28日
发明者谢健兴, 林智一, 林圣富, 林宜兴 申请人:中央医疗器材股份有限公司