专利名称：外科手术钳的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种外科手术钳，特别但不仅用于止血。
背景技术：
一种市售止血锁定钳是Hem-o-lok结扎钳，可从Weck Closue Systems，USA(网址www.weckclosure.com)购得。这种钳为铰链塑料钳口，在两个钳口件的各末端具有咬合闭合形状。该钳通过一种简单的钳状扣环起子施加在血管上，该起子将打开的钳口穿过血管往一起闭合，直至钳口件咬合在一起。该钳自身没有闭合偏压，施加机构很粗糙，在打开条件下各钳必须手动且独立地加载到扣环起子上。因为握钳手的所需动作，外科医生必须利用他的整个主手(dominant hand)来打开加载的扣环起子。
市场上有一种永久封闭脑动脉瘤的钳，来自Aesulap，名字为Yasargil-Phynox的动脉瘤钳。这种钳为弹簧铰链钴-铬(或者有时为钛)金属合金钳口，钳口有自闭合弹簧偏压。该钳通过一种简单的钳状扣环起子施加在脑血管上，该起子最初克服弹簧偏压打开钳口件，以使打开的钳口能穿过血管。同样，这种钳的缺点是在打开条件下各钳必须手动且独立加载到扣环起子上，并且因为握钳手的所需动作，外科医生必须利用他的整个主手来打开加载的扣环起子。
WO-A-00/35355，其公开的内容在此被引入作为参考，描述了一种外科手术装置和闭合或包围人体通道的方法，例如止血。该方法包括以低于人体温度的第一钳形给血管或其它人体通道提供一种由温度依赖形状记忆材料形成的外科手术钳，通过人体通道接近钳使钳温上升。温度上升帮助钳变形为第二闭合构型，这时钳围绕人体通道闭合。
在这种现有技术的
图19至图21中示出了一种具体的钳设计。该钳包括狭长元件，由圆形剖面形状记忆材料(镍钛诺)线形成，通常具有第一端、第二端和迂回弯曲的中间中心部分。线元件的第一和第二端形成钳腿，迂回弯曲的中间中心部分形成两个指向腿的顶点，这提供了第二构型中腿的闭合力所指向的肩部。钳腿将人体通道压向钳中心部分的顶点来提供人体通道的有效封闭。
已发现还有改进现有技术钳封闭效果的余地。
发明简述本发明是基于我的发现，即如果提供了作为钳特征的反应表面，这种钳腿在人体通道上的封闭效果得到显著改善。
根据本发明，提供了一种用于封闭人体通道的外科手术钳，该钳包括基础部分，至少一个弹性臂，从基础部分延伸并具有设在基础部分前面的自由端，和设在基础部分上的反应部分，该反应部分形成通常向前的设在基础部分和臂的自由端之间的反应表面，臂在弹性恢复力下可从第一开放状态移向第二闭合状态，在第一开放状态下，在臂和反应部分之间提供有将人体通道接收到钳中的间隙，在第二闭合状态下，臂和反应部分配合来夹持人体通道以封闭人体通道。
发明详述钳的示例性特征优选钳臂从钳基础部分通常侧向向外延伸。最优选钳具有一对臂，各臂从钳基础部分反向侧向延伸。基础部分和反应部分优选通常中心设置在该对臂之间。
反应表面优选相对臂的运动基本固定。反应表面优选为狭长形。反应表面可以是直的或是弯曲的，并优选具有脊或边。反应表面和臂具有合适的大小和设置，以使钳在闭合状况下，封闭的人体通道的基本全部横向宽度与反应表面接触。
钳优选通常为平面状，但各部分的平面可以相互错位。因此，例如，反应部分的表面可与基础部分的平面形成小角度(例如约达15°)，两部分之间的连接区域具有稍微扭曲。臂或各臂的平面可与基础部分平面形成小角度(例如约达15°)如果钳具有一对臂，优选一个臂稍微位于基础部分平面一侧，且另一臂稍微位于该平面相反侧。因此臂的自由端在反应部分各侧上面，反应部分本身优选位于相对基础部分的平面稍微错位的平面内，这是在钳的闭合状态下。反应部分平面的错位方向和角度优选为，在钳的闭合状态下臂的自由端接近反应表面，与反应部分没有和基础部分平面错位的钳相比，加强了对中间人体通道的夹持。采用这种方式，可以获得特别有效和安全的封闭效果，与如果反应部分平面没有相对基础部分错位而要获得相同封闭效果所必须的弯曲相比，需要更少的平面外的臂弯曲。
反应表面的形状通常与这些臂部分的形状互相配合，在钳的第二状态下，这种形状与反应表面配合。反应表面和臂的相对配合部分的至少一个可合适地设有表面突起，其用作加强对人体通道的夹持。这种突起可包括圆形齿、尖齿、咬头或其任意组合。如果需要，齿或咬头可以鲨鱼鳍的方式转动。
反应表面和臂的至少一个可合适地设有一或多个导向突起，其在钳闭合过程中用作将人体通道导向钳的特别区域，优选为中心区域。导向突起可合适地具有圆形。
钳的反应部分优选通过比较窄的颈连接于基础部分。
优选臂或各臂从钳反应部分后面的钳基础部分延伸，且最初向后转动，即远离反应表面的前表面方向，并且臂或各臂在其长度内具有至少一个另外的转弯(“肘”)，其后它向前延伸来使臂的自由端向反应表面前延伸。该弯曲可以是合适的平滑弯曲。这种构型具有的优点是，施加于开放臂的、与臂的弹性恢复(闭合)力反向的压力在比较长的臂长上展开，来减少弹性不足或损失的风险。此外，通过提供比较长的臂长，可在臂闭合向反应表面时获得有效的杠杆作用和机械优点。主要的钳闭合发生在臂的肘部分。但是，当钳围绕人体通道闭合时会拉直一些其它的弯曲，因为另外的长度从这些其它部分传送到臂的夹持部分，从而提供上述杠杆作用。
钳的基础部分适合为开放环形或通常为U形件，具有远离臂的闭合端以及臂和反应部分自其延伸的开放端。从钳的总平面上看，钳具有左手侧和右手侧。这些侧优选围绕中心对称轴基本对称。在钳的开放和闭合状态下，环的开放端优选接近所述轴的任何一侧。钳的反应部分可通过在基础部分的环的所述左右侧的一侧中的单一颈部连接于基础部分，或者，钳的反应部分可为两半，各半通过颈部连接于基础部分一侧。这两半可互相并列配合来提供钳的反应表面。
钳的基础部分优选设有薄弱区域或点，当使用后可以在该处切割，使第二闭合状态的钳可从人体通道移除。薄弱区域或点优选设有缺口或标记来帮助该切割过程。
钳的零件优选相互成为一体，并且钳优选从弹性材料板上形成为一件。根据所需钳的尺寸，该板优选具有约500至约1000μm的均匀厚度。合适的弹性材料包括形状记忆材料，可以是温度诱导型也可以是压力诱导型。合适的材料与WO-A-00/35355中的一致。有效的材料种类是通常描述为超弹性或压力诱导形状记忆材料。这种材料已为本领域所熟知。一种优选材料是镍钛诺金属(镍-钛合金)，更优选为具有约15℃的活性沃斯田涂层(活性Af)温度的镍钛诺，在正常的镍钛诺允许范围内。
钳的制造可通过光化学刻蚀或激光切割来从弹性材料板上合适地制造钳。合适的材料板是平的、退火的、表面酸洗的800μm厚的镍钛诺板，可从SMA，Inc.ofSan Jose，USA(网址www.sma-inc.com)购得，合金代号S(约55.8Wt％的镍，余量为钛)。这种板具有在正常的镍钛诺允许范围内的约15℃的活性Af温度。优选激光切割。已发现使用工业激光器是有利的，通过这种方法，没有外来的金属粘附在钳的表面组分上。激光切割工艺提供了所需的精确度，不会有害影响镍钛诺的超弹性。
钳优选初始获得为平面空白状，臂设置在中间状态，即臂也不完全开放也不完全闭合来干扰反应部分。中间状态应当足够靠近第一(开放)状态，以使钳的第一状态能通过低于所用弹性材料的最大可恢复张力向外按压臂来获得。对于镍钛诺，最大可恢复张力是6-8％，这意味着实际上切割的空白臂应当足够接近钳的第一状态的定向，通过少于约8°的角度变形向外移动臂可获得第一状态。
接下来，一批成型的钳被优选喷砂来从切割边上去除毛边。然后，经历两阶段形状变形过程(形状变形退火两次)。
在阶段1中，钳的反应部分被稍微向空白平面外转动，足以使臂方便地移动到闭合状态。然后钳被形状变形退火来永久设置这种改变。
在阶段2中，臂或各臂向内转动到闭合状态，例如采用一个夹具。另外，臂或各臂稍微地在空白平面上或下偏移，在反应部分前或后通过。形成的钳然后被紧紧夹住并进行热处理来永久设置闭合形状(形状变形退火)。
最后，钳被合适地电抛光来修整边缘，并通过生物适应性氧化物或有机涂层方法来钝化表面。这种涂层可合适地包括二氧化钛、聚对苯二甲基或其它任何常规生物适应性材料。
在打开钳之前，需要冷却到镍钛诺的活性Af温度以下。在将多个钳加载到扣环起子前(参见下面)，该工艺用作恢复中间状态。钳然后展现出良好的超弹性，来响应高于活性Af温度且低于人体温度的温度窗口内的压力。在这些条件下，钳会强力移向其第二闭合位置。
钳的使用钳主要用于在外科手术过程中封闭人体通道。术语“封闭”指环绕和限制动作，而不是穿刺或切割动作。在某些情况下，钳的封闭效果是可逆的。
本发明的钳的优选实施方案可用于可逆或不可逆过程，给予病人在可逆和永久之间选择适当的情况。
优选使用扣环起子装置，一般与WO-A-00/353855中描述的装置相同，将钳施加于待封闭的人体通道。多个钳排成一列保持于该装置中，臂处于未受压的中间状态。在该未受压状态，没有发生闭合钳的基本超弹性响应。与由外科医生驱动的扣环起子机构响应，通过在一个合适形状的表面上移动，一个钳被压在该装置中，以使臂在钳材料的最大可恢复压力内向外偏移一定量。然后从装置出口分配钳，先是臂，此时臂马上围绕人体通道闭合并封闭人体通道，优选不含切割、穿刺或穿透人体通道或任何邻近结构。装置出口设置为使钳放置好后才完全释放钳。取决于制造钳的材料，可不需要发生任何温度改变来诱导臂闭合到钳的第二状态。在许多情况下从装置分配钳之前的立刻按压足以诱导钳的弹性变形。
可选择地，大钳可手动施加于人体通道，通过套管针或其它简单的按压设备的合适帮助来稍微展开臂以激活超弹性闭合力。
如果没有在此另外提及，本发明钳的细节一般与定义和描述在WO-A-00/35355中的钳相同，如果上下文允许的话。
通过提供具有上述反应表面的钳，钳在人体通道上的封闭效率和夹紧作用显著改善，特别对于小的动脉和血管，这用别的方式可能很难有效闭合。此外，本发明的钳可方便地从弹性材料板来大量制造。
可根据所需用途来设计钳。钳的典型用途包括用来止血的静脉和动脉的外科手术闭合；结扎；男性和女性绝育；血管封闭；心血管封闭；切除术前的人体导管的封闭；神经外科的颅管封闭；异常血管或动脉瘤的封闭，例如颅动脉瘤夹持；动脉-静脉畸形封闭。各种情况下，钳可设计为适合儿童、成人或兽类外科手术。
6mm宽的钳通常适合封闭约3至约5mm直径的人体通道。可进行相应的尺寸调整来适合不同尺寸的通道。
本发明的钳可方便地以标准尺寸供应，来适合既定直径范围内的人体通道。可以想象，钳可合适地供给1-2mm的通道、2-3mm的通道、3-5mm的通道，等等。
附图简要说明现在将参考附图进一步详细描述本发明的一个实施方案，仅为示例而并非限制。
图中图1表示在第一状态下施加于人体通道的外科手术钳，沿人体通道轴线来观察；图2表示图1的外科手术钳，为清楚起见略去了人体通道，和在虚线中的钳的静止或中间状态，先于按压获得的第一状态；图3表示闭合状态下(封闭人体通道)的外科手术钳和人体通道；图4表示从右前透视的图3的外科手术钳和人体通道；图5表示没有人体通道时外科手术钳可完成的完全闭合状态。
附图详细描述参考附图，示出了封闭人体通道2的例如用来止血的外科手术钳1。
钳1包括基础部分3和一对从基础部分向外侧向延伸的弹性臂4a、4b。臂4a、4b可从第一开放状态(图1、图2的实线)，这时臂空间分离来形成接收人体通道2的间隙，弹性移向第二闭合状态(图3-5)，这时臂4a、4b围绕人体通道闭合来封闭它。人体通道的封闭是简单的闭合(挤压)，没有刺伤或破裂，并可通过去除钳来逆转，这将在下面进行更详细的描述。
钳的基础部分3是开放的U形环，具有远离臂4a、4b的闭合端5和连接臂4a、4b的开放端6。
如图1和图2所特别示出，钳包括对称的左右部分，钳具有中心对称轴或中心线7。环的闭合端5设有缺口8，形成可以切割钳的中心体部分3的点。这种切割会把钳从其在人体通道上的闭合状态(图3-5)释放，以能够从人体通道移除钳。
钳1包括相对钳的中心对称轴7分离但互相配合并列的左右部分9a、9b；反应部分，从基础部分突出，并在基础部分前面但在臂4a、4b的自由端后面形成向前伸长的反应表面10，与钳的第二状态(闭合)下的臂4a、4b配合设置，以使封闭的人体通道2的基本全部横向宽度与反应表面10接触，使人体通道夹持在臂4a、4b和反应表面之间。反应表面10通常具有用来挟持人体通道2而不切断它的边缘。
反应部分的左右各部分9a、9b分别通过比较窄的颈部11a、11b连接于钳的中心体部分3的左右侧。反应表面10和臂4a、4b设有圆形导向突起12，其用作将人体通道2导向钳1的大致中心区域。
如图4所特别示出，一个臂4a位于反应表面10边缘的一侧，即如所看到的那样稍微地在钳的中心体部分3的垂直平面左侧，另一个臂4b位于反应表面10边缘的另一侧，即如所看到的那样稍微地在钳的中心体部分3的垂直平面右侧。另外，中心反应部分9a、9b从中性平面激光切割状态逆时针旋转(迂回)，来进一步帮助各臂4a、4b不受阻碍地移动通过其各自的反应表面10的侧面。
臂4a、4b的闭合通过拉直某些弯曲并拉紧另一些来完成。钳的另外部分构造成其不会妨碍臂的移动。如前所述，已发现臂的形状能够提供有效的杠杆作用效果，在所使用的形状记忆材料的能力内最大化封闭效果。在臂之间且在钳中心体部分前面的反应表面位置提供了进一步的优点，不需要过度拉紧任何臂弯曲就可获得预定程度的封闭效果。
通过从具有约15℃的活性Af温度的镍钛诺合金板上激光切割合适的“空白”形状来形成钳1。根据钳的预定尺寸、终端使用和闭合力来选择板的厚度。我发现，例如，在约500和1000μm之间(例如800μm)的板厚适合用来形成封闭静脉和动脉的钳。最初切成的空白形状是平面的并具有图2虚线所示的形状。然后图5所示的臂的闭合状态以上述方式被记忆到钳中。臂的最初定向选择为在变形极限内能够稍微向外偏移(例如约8°的角度)，来按压臂并诱导超弹性或伪弹性响应，当压力释放后使臂闭合。如果钳没有施加到人体通道上，会产生图5所示的完全闭合状态，这时臂4a和4b穿过迂回的中心反应部分9a和9b放置。另一方面，如果钳被施加于人体通道，如上所述，当压力释放后它会闭合到图3和图4所示的位置。
记忆形状以后，钳被电抛光来修整边缘，并产生了钝化的二氧化钛闭合层(表面钝化)，这比金属更具有生物适应性。电抛光过程把钳的厚度减少到730-750μm。制成产品的活性Af温度为大约15℃，这意味着钳是超弹性的，但在15℃的温度以上也表现形状记忆作用(优选沃斯田闭合形状)。化学分析确定，钳的最终成分包含50.91at％的镍，并且表面钝化后表面中的镍含量为＜5at％。二氧化钛的沉积表面层厚约50-80nm，已发现这产生了优良的生物适应性。
上述概括描述了本发明，而并非限制为其具体实施方案。为本领域技术人员所显而易见的变化和修改应包含在本申请和接下来的专利范围内。
权利要求
1.一种用于封闭人体通道的外科手术钳，该钳包括基础部分，至少一个弹性臂，从基础部分延伸并具有设在基础部分前面的自由端，和设在基础部分上的反应部分，该反应部分形成通常向前的设在基础部分和臂的自由端之间的反应表面，臂在弹性恢复力下可从第一开放状态移向第二闭合状态，在第一开放状态下，在臂和反应部分之间提供有将人体通道接收到钳中的间隙，在第二闭合状态下，臂和反应部分配合来夹持人体通道以封闭人体通道。
2.根据权利要求1的外科手术钳，其中该钳具有一对臂，每个臂从与钳的基础部分连接的点通常反向侧向延伸，并沿其长度构造成使臂的自由端设在钳的基础部分前面。
3.根据权利要求2的外科手术钳，其中基础部分和反应部分通常中心设置在该对臂之间。
4.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中反应表面相对臂的移动基本固定。
5.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中反应表面为狭长形。
6.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中合适地尺寸设计并设置反应表面和臂，以在钳的闭合状态下，使封闭的人体通道的基本全部横向宽度与反应表面接触。
7.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中至少两个钳部分通常为平面状，并且各平面相互错位。
8.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中至少钳的基础部分和反应部分通常为平面状，并且基础部分的平面与反应部分的平面形成小角度。
9.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中基础部分、反应部分和臂或各臂通常为平面状，并且臂或各臂的平面与基础部分和反应部分的平面形成小角度。
10.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中该钳具有一对臂，一个臂稍微位于基础部分和反应部分的平面一侧，并且另一个臂稍微位于这些平面的相反侧，由此在钳的闭合状态下，臂的自由端位于反应部分的相反侧上面。
11.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中反应表面的形状通常与臂或各臂部分的形状互相配合，在钳的闭合状态下臂与反应表面配合。
12.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中反应表面和臂或各臂的相对配合部分中的至少一个设有表面突起，用来增强钳在人体通道上的夹持。
13.根据权利要求12的外科手术钳，其中表面突起为圆齿、尖齿、咬头或其任意组合。
14.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中臂或各臂通过臂的弯曲部分连接于钳的基础部分，在钳的反应部分后面形成连接基础部分的连接点。
15.根据权利要求14的外科手术钳，其中在所述弯曲部分的相反方向，臂设有进一步的弯曲，由此臂的自由端设在钳的基础部分前面。
16.根据权利要求14或15的外科手术钳，其中在臂或各臂的弯曲之间设有狭长部分，由此在闭合过程中，在与人体通道接触的臂部分上产生了杠杆作用效果。
17.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中钳的基础部分为开放的环形或大体U形部件，具有远离臂的闭合端和臂与反应部分连接于基础部分处的开放端。
18.根据权利要求17的外科手术钳，其中钳的反应部分为两半，各半通过颈部连接于基础部分的开放端一侧，并相互并列配合来形成钳的反应表面。
19.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中钳的基础部分设有薄弱区域或点，在此基础部分可被切开以将钳从人体通道移除。
20.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中钳由超弹性或伪弹性形状记忆材料一体形成。
21.根据前面任一项权利要求的外科手术钳，其中钳由镍钛诺(镍-钛合金)板一体形成。
全文摘要
一种用于封闭静脉、动脉或其它人体通道(2)的外科手术钳，包括基础部分(3)，一对弹性臂(4a、4b)，构造为通常从基础部分向外侧向延伸并均具有设在基础部分前面的自由端，和设在基础部分(3)上的反应部分(9a/b)，该反应部分形成通常向前的设在基础部分(3)和臂(4a、4b)的自由端之间的反应表面(10)，臂在弹性恢复力下可从第一开放状态移向第二闭合状态，在第一开放状态下，在臂和反应部分之间提供有将人体通道接收到钳中的间隙，在第二闭合状态下，臂和反应部分配合来夹持人体通道以封闭人体通道。
文档编号A61B17/12GK1761430SQ200480006903
公开日2006年4月19日 申请日期2004年3月12日 优先权日2003年3月14日
发明者安德鲁·迈克尔·威尔德 申请人:安德鲁·迈克尔·威尔德