专利名称：妇科的非侵入性采样装置的制作方法
技术领域：
本发明是关于一种采样装置，特别是关于一种妇科方面的非侵入性采样装置。
背景技术：
在妇产科的感染疾病检查项目中，常见的方法包含内诊及抹片检查。内诊技术是使用诸如阴道鸭嘴器之类的辅助工具来撑开阴道，以方便医师进行视诊与触诊。主要是检视外阴部、阴道、子宫颈等部分有无异常的病变。或是由医师视实际需求而进一步施行子宫颈抹片或阴道分泌物的检体采样，以进行更精确的诊断。在抹片技术方面，以子宫颈抹片检查为例，亦需要先借助鸭嘴器之类的工具来撑开阴道以显露出子宫颈。接下来，以子宫颈刷在内子宫颈触旋转采集相关的疑似病灶组织后，将采样抹于玻片上，再于玻片上加上固定液即完成抹片的采样过程。固定后的抹片检体须送至检验室施以染色，并以显微镜来检查细胞有无发生病变。
然而，在多年临床的实施经验上，可以发现上述的方法存在着许多问题。首先，就病患的心理而言，大多数的女性，特别是东方人，会害怕上内诊台。其原因主要大多是因为不好意思，或是怕会不舒服而拒绝接受子宫颈抹片检查或是其他的妇科检查。也因此，大部分的女性对于妇科检查均或多或少持非不得已不上妇产科的排斥心态。再者，生理期间不宜进行抹片采样，施行抹片采样方面必须是熟悉该项技术的医师，否则，常会因为人为判断的误差或采样的不确定性而导致伪阴为阳的结果，从而降低了抹片采检率与相关疾病判读的准确性。而且，抹片检查从采样至得到检验结果需要约一至二周。若非有效性检体或是采样不完全，则须在四至六周后再进行第二次抹片检查。如此一来，将会浪费相当多的时间。此外，有约九成九的临床报告指出，人类乳突型病毒(HumanPapillomaVirus；HPV)是导致女性发生子宫颈癌的元凶。但是，在此一病毒的感染初期并无法通过由抹片采样的方式来检测出，而是必须经由生物技术相关方法才能有效检测。除了人类乳突型病毒之外，尚有许多感染疾病亦无法以抹片采样来有效检测出。换言之，抹片检查并无法忠实的对所有的感染疾病均作出最快、最准确的检测。
在1990年代初期，曾有报告指出由病人提供使用过的卫生棉球来检测HPV的方法(Fairley CK，1992)。在2002年，Tommy R.Tong等人曾发表以月经血液及阴道分泌物进行聚合连锁反应(Polymerase ChainReaction；PCR)来检测HPV的技术。确定可应用生物技术的方法，通过由临床诊断感染HPV病毒的病人的卫生棉检体，经特异性引子来扩增放大病毒基因后，能有效的检出HPV的感染，且经证实其检出率达100％。另外，以卫生棉检体来进行的PCR检测方法亦可应用于披衣菌感染，或是其他相关性传染性疾病(Sexually Transmitted Disease；STD)的病原检测上。
因此，有鉴于现有技术在妇科疾病的检测方面的各种缺失，如何提供一种可以有效提高妇科疾病的检测范围与准确率的采样装置已是一项刻不容缓的研究课题。
发明内容
鉴于上述的发明背景中，现有技术在妇科疾病的采样方面所产生的诸多缺点，本发明的一主要目的为提供一非侵入性的采样装置，上述的采样装置可通过由一固定设计来设置于诸如卫生棉、护垫、或其他非侵入性的女性卫生用品上，以达到非侵入性采样的效果，并于采样完成后可经由简单的步骤将上述采样装置取下，以送交进行生物技术检测。
本发明的另一目的为提供一非侵入性的采样装置。上述的非侵入性的采样装置可通过由一吸附设计来采集从阴道口所流出的分泌物及剥落的体细胞，以提供临床医学的疾病检测、疾病追踪、相关遗传基因研究、或其他相关的生物技术检测。
根据以上所述的目的，本发明提供了一非侵入性的采样装置。上述的非侵入性的采样装置至少包含一吸附层，与一支持层。上述的吸附层是位于支持层上。上述的支持层的另一侧包含一固定设计，可将上述的非侵入性采样装置设置于一非侵入性的女性卫生用品上。在采样完成后，上述的非侵入性采样装置可自非侵入性的女性卫生用品上取下，以送至医检单位进行分析检测更好的是，上述的非侵入性采样装置可置入一储存容器，例如离心管或试管其优点可在试管内直接进行基因的抽取，且方便运送及分析。
相较于现有技术中的妇科疾病检测方法，本发明可提供一种先由使用者自行完成采样后，再将采样结果送交检测分析，以得知各种相关的检测结果。换言之，对于注重个人隐私、怕不好意思、或是怕不舒服的女性，本说明书的设计可在内诊、抹片检查等现有技术中的方法之外提供一种更有效的检测方法的新选择。
图1A为一根据本发明的非侵入性采样装置的示意图；图1B为一根据本发明的非侵入性采样装置的侧视图；图2为一根据本发明的非侵入性采样装置的分解图；图3A与图3B为根据本发明的非侵入性采样装置的使用状态示意图；及图4A与图4B为根据本发明的非侵入性采样装置在采样后的收纳方式的示意图。
具体实施例方式
本发明的一些实施例会详细描述如下。然而，除了详细描述外，本发明还可以广泛地在其他的实施例施行，且本发明的范围不受限定，其以之后的专利范围为准。
再者，在本说明书中各元件的不同部分并没有依照尺寸绘图。某些尺度与其他相关尺度相比已经被夸张，以提供对本设计更清楚的描述和理解。
本发明的一较佳实施例是一种非侵入性采样装置。图1A与图1B是一根据本实施例的非侵入性采样装置的示意图。上述非侵入性采样装置至少包含一吸附层120，与一支持层140。图2是上述非侵入性采样装置的分解图。参照图2，上述的吸附层120是固定于支持层140之上。吸附层120可以是由具有吸附性的材质所组成。上述的吸附层120可以通过由粘胶或是其他熟知该项技术者所熟知的方式来固定于上述的支持层140上。
在根据本说明书的一范例中，上述的支持层140可以更包含一网状结构部142。在上述范例中，上述的吸附层120可以固定于上述的网状结构部142。支持层140可以通过由粘附的方式或是其他的固定设计来固定于非侵入性的女性卫生用品上。上述的非侵入性的女性卫生用品可以是卫生棉，护垫，或是其他的非侵入性的女性卫生用品。参照图2，当上述支持层是采用粘附方式来作为固定于非侵入性女性卫生用品上的方法时，上述的支持层140下方可以更包含一粘附层，未显示于图中。在上述设计中，上述的非侵入性采样装置可以更包含一保护层160。上述的保护层160位于上述支持层140的下方，如图2所示，以方便上述非侵入性采样装置在使用前的携带与运送。
上述的支持层140可以更包含一组提取元件144。上述的提取元件144可以是一对称式拉环，或是其他对称设置于支持层两端的设计，如图2所示。在采样结束之后，使用者可以通过由提取元件144将支持层140与吸附层120自非侵入性女性卫生用品取下。上述的支持层140可以更包含一折线设计部146，参见图2，以方便使用者在取下上述的非侵入性采样装置之后，可先通过由折线设计部146将支持层140连同吸附层120对折，再将其置入一试管或其他容器中，以方便运送与进行检测。
为了更进一步说明本说明书的非侵入性采样装置的设计，兹将本说明书的一实施方式说明如下。上述的非侵入性采样装置可由使用者通过由自行将其固定于非侵入性的女性卫生用品上，以进行生物技术检测所需的采样。上述的非侵入性采样装置可以在女性的生理期或非生理期间收集自阴道口所流出的部分分泌物及剥落的体细胞作为生物技术分析的采检样本。在完成采样之后，使用者可自行将上述的非侵入性采样装置自非侵入性的女性卫生用品上取下，更可以进一步将其置入一储存容器中，以便于运送及进行分析。
在根据本说明书的一范例中，上述的支持层140是包含一双面粘胶的设计，其中一侧的粘胶是用以将吸附层120固定于支持层140，而另一侧的粘胶可用来粘附于诸如卫生棉、卫生护垫、或是其他非侵入性的女性卫生用品的表层的上。上述的非侵入性采样装置可以更包含一保护层160位于上述用来粘附于女性卫生用品的粘胶的外侧，以方便上述非侵入性采样装置在使用前的携带与运送。根据本范例的设计，使用者在使用时仅需将上述的保护层160移除，即可通过由支持层140的粘胶将上述的非侵入性采样装置固定于非侵入性的女性卫生用品300或300’上的适当位置，如图3A或图3B所示。
由于上述的非侵入性采样装置本身并不占用太多的空间，所以，使用者可直接以一般的使用习惯来使用上述已设置非侵入性采样装置的非侵入性的女性卫生用品，且不会产生太大的不舒适感。当使用者使用上述已设置非侵入性采样装置的非侵入性的女性卫生用品时，根据本说明书的吸附层120可吸附从阴道口所流出的部分分泌物及剥落的体细胞。根据本说明书的设计，上述的非侵入性采样装置可为后续的生物技术分析进行细胞基因等的检体采样，以作为检测诸如血液传染、性行为传染、遗传疾病基因、或是其他疾病的检测，或是对于疾病的长期追踪。更好的是，上述的设计更可对于相关遗传基因的研究，或是其他应用提供所需的检体采样。
在完成采样之后，使用者可通过由提取元件144将沾有分泌物的非侵入采样性装置自非侵入性的女性卫生用品取下。接下来，使用者可通过由支持层140上的折线设计部146将取下的非侵入性采样装置反向对折，如图4A所示，并予以适当的乾燥。上述乾燥步骤的手段可使用诸如热风乾燥，或是其他不会对采样结果产生破坏或是对分析结果产生影响的乾燥方式。然后，参见图4B，上述乾燥后的非侵入性采样装置可装入一储存装置，例如样品收纳管400，再交由医检单位进行分析。
在现有技术的妇科的感染疾病检查方面，通常是使用内诊或是抹片检查。然而，对于重视隐私或容易害羞的女性而言，内诊实是一项心里与生理的拉锯战。再者，在抹片检查方面，则存在着可能因为人为判断的误差或采样的不确定性而影响检查结果的准确性。因此，在最近的妇科医检技术上，已发展出通过由阴道口的分泌物配合生物技术的分析来进行疾病检测的方法。然而，在采样方式方面，现有技术是直接以卫生棉球或卫生棉垫来作为采样工具。换言之，在完成采样之后是直接将卫生棉球或卫生棉垫送交医检分析单位。此一做法不仅在送检过程中会造成许多不便，同时在对于所采样结果的保存方面亦会产生诸多问题。
相较于上述现有技术中对于妇科感染疾病的检测方式，根据本说明书的设计的非侵入性采样装置可将生物技术的采样装置以可取下的方式固定于非侵入性的女性卫生用品上。根据上述的设计，使用者可以自行将上述的非侵入性采样装置应用于非侵入性的女性卫生用品上，以收集生理期或非生理期间的阴道口分泌物。而且，在本发明的设计中，更可以在采样完成后直接将已沾有分泌物的采样装置自女性卫生用品上取下，予以适当乾燥后装入一收纳管内之后，再送交医检单位进行分析与检测。此一设计可提供一对于妇科生理方面的非侵入性采样装置，以进行相关的体细胞组织分泌物或其他的检体的采样，进而可以对妇科方面的疾病检测或遗传基因的追踪研究提供一适当且完整的采样装置与方法。
根据本说明书的设计，由于采样的过程可由使用者自行完成，所以，上述设计对于重视隐私、怕不好意思、或是怕不舒服的女性而言，可提供妇科疾病检测的另一选择。而且，上述的设计是一非侵入性的采样方式，可以大幅降低使用者对于使用此一设计是否会引起不适感、感染、或是其他的顾虑，故可更为女性使用者所接受。此外，完成采样之后，沾有分泌物的采样装置可装入储存装置中。如此一来，不仅可避免在送交医检单位的过程中产生诸如采样装置过大不易收纳，产生异味，或是其他的不便，更可以方便医检单位在收到采样结果之后的分析操作。更好的是，由于采样结果可采用生物科技来进行分析，所以，其检测结果将可较现有技术的抹片检查更为有效，且其检测分析的应用范围更广。
综合上述，本发明提供了一妇科方面的非侵入性采样装置。上述的非侵入性采样装置至少包含用来固定于非侵入性女性卫生用品上的固定层，位于上述固定层上的支持层，与位于支持层上的吸附层。在使用时，使用者可自行将上述的非侵入性采样装置固定于非侵入性的女性卫生用品上，然后以一般的使用方式来使用上述设置有采样装置的非侵入性的女性卫生用品。上述的吸附层可收集部分自阴道口所流出的分泌物。在完成采样之后，将沾有分泌物的采样装置取下。更好的是，在本发明的设计中，可以将士述采样完成后的非侵入性采样装置装入一储存容器中，以方便运送及检测操作。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，此实施例仅是用来说明而非用以限定本发明的申请专利范围。在不脱离本发明的实质内容的范畴内仍可予以变化而加以实施，此等变化应仍属本发明的范围。
权利要求
1.一种非侵入性的妇科采样装置，其特征在于，该非侵入性的妇科采样装置包含一支持层；及一吸附层，该吸附层是位于该支持层上。
2.如权利要求1所述的非侵入性的妇科采样装置，其特征在于，所述支持层更包含一网状结构部。
3.如权利要求1所述的非侵入性的妇科采样装置，其特征在于，所述支持层更包含一提取元件。
4.如权利要求3所述的非侵入性的妇科采样装置，其特征在于，所述提取元件是对称式设置于该支持层的两端。
5.如权利要求3所述的非侵入性的妇科采样装置，其特征在于，所述提取元件是一对称式拉环。
6.如权利要求1所述的非侵入性的妇科采样装置，其特征在于，所述的支持层更包含一粘附层，该粘附层是设置于该支持层下。
7.如权利要求6所述的非侵入性的妇科采样装置，其特征在于，更包含一保护层，该保护层是位于该粘附层的外侧。
8.如权利要求1所述的非侵入性的妇科采样装置，其特征在于，所述的支持层更包含一折线设计部，该折线设计部是设置于该支持层中央。
全文摘要
本发明是一种妇科的非侵入性采样装置，可在女性的生理期或非生理期间的非侵入性采样装置，上述的非侵入性采样装置至少包含一吸附层，与一支持层。上述的吸附层可用以收集自阴道口所流出的部分分泌物及剥落的体细胞。上述的支持层可用来将上述的采检收集装置固定于诸如棉垫等基质上。上述的设计可提供一种在妇科生理方面的非侵入性采样装置，以收集女性的体细胞组织分泌物等检体。更好的是，在完成采样后可置入储存容器中以方便运送，基因萃提，及进行分析。
文档编号A61F13/15GK1806763SQ20051000465
公开日2006年7月26日 申请日期2005年1月21日 优先权日2005年1月21日
发明者高翊峰, 林景堉, 陈维仁 申请人:金车股份有限公司