专利名称：一种防治胆石病的中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体来说是一种防治胆石病的中药组合物及其应用背景技术胆石病就是人们平常所说的“胆结石”，又常常被称为胆石症。它是指胆道系统包括胆囊、肝内胆管、肝外胆管等部位发生结石的疾病。胆石是由胆汁中某些成分形成的结晶体。胆石症是一个常见病。西方国家胆石症的发病率约为10％～20％，老年人胆石症发病率为11.9％，约有25％的妇女，10％的男子有胆石症。据美国统计，约有2000万人患有症状或无症状的胆石症，每年可发现100万人为胆石症患者，每年花费于胆石症手术的费用超过10亿美元。我国发生胆石症的人也很多，而老年人患病率更高。国内有人统计，胆石症的发生率为10％，80岁以上者高达23％，女性比男性高一倍多。胆道感染易最形成胆石症；胆道寄生虫感染(例如胆道蛔虫症)也易形成结石，因为胆道寄生虫其残体即成为形成结石的核心；胆道畸形、胆汁淤积、胆汁成分、胆盐浓度与酸碱度的改变、胆固醇代谢异常等也是形成胆石症；年龄、性别、肥瘦、居住地区、生活方式、饮食习惯等与胆石病的发生也有着密切的关系。例如，胆石症多发生在40岁以上的人，随着年龄增长，胆石症发病率明显增高；女性发病较男性高；肥胖者患胆石症较为多见。胆石病的类型根据结石的部位，可以分为胆囊结石病、胆总管结石病、胆囊和胆总管结石病、肝胆管结石病、肝胆管和胆总管结石病、肝胆管和胆囊结石病、肝胆管、胆总管和胆囊结石病等七种类型。不同类型胆石病又有可能产生不同的合并症，例如，胆囊结石合并急性或慢性胆囊炎、甚至胆囊穿孔、胆囊萎缩；胆总管结石合并急性胆管炎、急性胰腺炎、阻塞性黄疸；肝胆管结石除了可能合并急性胆管炎外，还可能合并肝脓肿；此外，胆石病可以合并胆囊癌、胆管癌或肝癌等等。胆石病的症状根据其类型与合并症常常有多种表现，一般来说，胆石病合并急性炎症，常常有腹痛、发烧，有的还伴有黄疸；而胆石病不合并急性炎症者，则可能有右上腹或上腹区的隐痛、闷胀不适、返酸嗳气等等，也可能伴有右侧肩背部的隐痛、酸胀等。目前，治疗胆石病最有效的方法是药物治疗、腹腔镜手术、内镜造影取石、胆道镜取石、手术治疗等五种。过去采用以外科手术为主的方法，这在胆囊结石上曾取得较为满意的效果，但对胆管结石却存在不少问题。即便是近年发展起来的溶石疗法，利用熊去氧胆酸和体外冲击波碎石疗法，或上述两种疗法结合的治疗，也仅对存在胆囊内小于20mm内的2～3颗少量结石疗效较好，而对发病率较高的胆管结石和肝内胆管结石难以奏效。本发明在中药临床治疗方面，对无严重并发症的结石；或肝管或肝内胆管内广泛小结石；或手术难以彻底，手术前排出泥沙样或小块结石，以利手术进行和预防复发提供了一种排石较为理想的中药组合物。对胆石病伴有合并症患者还可起到消炎利胆、排石止痛，从而达到控制症状、减少胆绞痛发作等无作用。
本发明是按照中医组方和制备原则对中药组合物精心研制，通过以下的技术方案实现的本发明丝瓜络、玉米须、地锦草、瞿麦、车前子、白茅根、金钱草、茵陈、郁金、姜黄、大黄等药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效，本发明的药物含有丝瓜络331～999份 玉米须166～668份 地锦草166～668份瞿麦166～668份 车前子166～668份 白茅根166～498份金钱草166～498份 茵陈166～498份 郁金166～498份姜黄166～498份 大黄112～288份优选范围为丝瓜络331～888份玉米须166～498份地锦草166～498份瞿麦166～498份车前子166～498份 白茅根166～398份金钱草166～398份茵陈166～398份 郁金166～398份姜黄166～398份 大黄112～266份最佳重量份为丝瓜络888份 玉米须488份 地锦草488份瞿麦488份 车前子488份 白茅根388份金钱草388份 茵陈388份 郁金388份姜黄288份 大黄188份发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。其特点是以丝瓜络、玉米须、地锦草、瞿麦、车前子、白茅根、金钱草、茵陈、郁金、姜黄、大黄等为原料制成的制剂。这种治疗胆石病的中药组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成。本发明以通过科学组合、精心研制，具有消炎利胆、排石止痛、清热燥湿、利水消肿的作用，能够对胆石病起到很好治疗作用，具有疗效好、周期短、价格低、无任何不良反应，患者用药方便、经济，可连续、长期用药而不至于产生对肝和肾等脏器损害的毒副作用；对胆石病均有良好的效果，是患者乐于接受的一种胆石病的中药组合物。
本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备成任何可药用的常规制剂。例如可将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服剂型；但是为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选对原料药黄芪、丹参、郁金进行乙醇提取，但这不能限制本发明的保护范围。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上甘油、明胶、聚乙二醇、丙二醇、糊精、乙醇、干淀粉、柠檬酸、碳酸氢钠、尼泊金乙酯、酒石酸、卵磷脂、十二烷基硫酸钠。
其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如糖浆剂、颗粒剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选颗粒剂。
具体实施例方式
下面结合实施例详细描述本发明的实现方案。
实施例1本发明颗粒剂的制备方法本发明的药物可通过如下方法制备(a)按重量配比称取丝瓜络888克、玉米须666克、地锦草666克、瞿麦666克、车前子666克、白茅根388克、金钱草388克、茵陈388克、郁金388克、姜黄388克、大黄188克等原药并将其粉碎碾成粗末备用；(b)将所述重量配比的丝瓜络、玉米须、郁金、姜黄、茵陈用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(c)将所述重量配比的地锦草、瞿麦、车前子、白茅根、金钱草、大黄和丝瓜络、玉米须、郁金、姜黄、茵陈醇提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为易，合并两次煎液，过滤得滤液2，浓缩滤液成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(d)合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；(e)将所得活性成分与药学上可接受的附加剂如矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学任何一种剂型。如将上述活性成分粉碎过100目筛，与药学上可接受的附加剂如乙醇、淀粉等混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。
上述制备方法中，优选步骤(b)中将药物加乙醇提取时，第一次加乙醇量为12倍，提取1小时，第二次加乙醇量为10倍，提取1小时。(c)中将药物加水提取时，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1.5小时。
实施例2本发明糖浆剂的制备方法将丝瓜络666克、玉米须666克、地锦草666克、瞿麦666克、车前子333克、白茅根333克、金钱草333克、茵陈222克、郁金222克、姜黄222克、大黄222克水煎二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加乙醇沉淀二次，使含醇量第一次达65％，第二次达80％，滤过，回收乙醇并浓缩至约700mL，趁热加蔗糖、尼泊金乙酯醇液搅溶，再加沸水至全量，搅匀即得制成糖浆剂。
实施例3本发明片剂的制备方法将丝瓜络888克、玉米须666克、地锦草666克、瞿麦666克、车前子333克、白茅根333克、金钱草333克、茵陈222克、郁金222克、姜黄222克、大黄222克等原药粉碎碾成粗末备用；按实例1方法制成颗粒后，加适量的附加剂，混匀，压片、包衣，制成适宜的片剂。
同理，按实施例1的方法，加入适宜的胶囊剂等。
本发明制剂为芳香淡黄色颗粒剂、棕褐色糖浆剂、或片剂或胶囊剂。
以上各组成中，重量是以生药计算的，在本发明中，若重量以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂1000剂，如制成胶囊制剂1000粒、片剂1000片、颗粒剂1000g、口服液1000安瓶、注射液1000安瓶、滴丸剂1000粒等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、150袋、200袋、250袋、500袋，每袋可作为1次服用量。本制剂重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比比例不变。
为了更好的理解本发明，以下进一步阐述本发明药物在药理和临床研究的作用效果，而非对本发明作用的限制。
临床选择观察56例胆石病患者，分为2组，每组28例。对照组采用排石冲剂治疗，治疗组采用本发明药物治疗。临床结果如下
根据以上临床药理研究结果，本发明确实具有消炎利胆、排石止痛、清热燥湿、利水消肿的作用，能够对胆石病起到很好治疗作用，具有疗效好、周期短、价格低、无任何不良反应，患者用药方便、经济，可连续、长期用药而不至于产生对肝和肾等脏器损害的毒副作用；对胆石病有良好的效果，是患者乐于接受的一种防治胆石病的有效药物。
权利要求
1.一种治疗胆石病的中药组合物其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效，本发明的药物含有丝瓜络331～999份玉米须166～668份 地锦草166～668份瞿麦166～668份 车前子166～668份 白茅根166～498份金钱草166～498份茵陈166～498份郁金166～498份姜黄166～498份 大黄112～288份
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是配方优选为丝瓜络331～888份玉米须166～498份 地锦草166～498份瞿麦166～498份 车前子166～498份 白茅根166～398份金钱草166～398份茵陈166～398份郁金166～398份姜黄166～398份 大黄112～266份
3.根据权利要求1所述的药物组合物，最佳重量份为丝瓜络888份 玉米须488份地锦草488份瞿麦488份 车前子488份 白茅根388份金钱草388份 茵陈388份 郁金388份姜黄288份 大黄188份
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上甘油、明胶、聚乙二醇、丙二醇、糊精、干淀粉、对羟基苯甲酸乙酯、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、卵磷脂、十二烷基硫酸钠。
5.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤(a)按重量配比称取丝瓜络888克、玉米须666克、地锦草666克、瞿麦666克、车前子666克、白茅根388克、金钱草388克、茵陈388克、郁金388克、姜黄388克、大黄188克等原药并将其粉碎碾成粗末备用；(b)将所述重量配比的丝瓜络、玉米须、郁金、姜黄、茵陈用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(c)将所述重量配比的地锦草、瞿麦、车前子、白茅根、金钱草、大黄和丝瓜络、玉米须、郁金、姜黄、茵陈醇提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为易，合并两次煎液，过滤得滤液2，浓缩滤液成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(d)合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；(e)将所得活性成分与药学上可接受的附加剂如矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学任何一种剂型。如将上述活性成分粉碎过100目筛，与药学上可接受的附加剂如乙醇、淀粉等混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。上述制备方法中，优选步骤(b)中将药物加乙醇提取时，第一次加乙醇量为12倍，提取1小时，第二次加乙醇量为10倍，提取1小时。(c)中将药物加水提取时，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1.5小时。
6.按权利要求5上述制备方法中，优选步骤(b)中将药物加乙醇提取时，第一次加乙醇量为12倍，提取1小时，第二次加乙醇量为10倍，提取1小时。浓缩的浸膏比重为1.15。
7.按权利要求5上述制备方法中，优选步骤(c)中将药物加水提取时，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1.5小时。浓缩的浸膏比重为1.20。
8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如泡腾颗粒冲剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗胆石病的中药组合物及其应用。它由丝瓜络、玉米须、地锦草、瞿麦、车前子、白茅根、金钱草、茵陈、郁金、姜黄、大黄等组分构成。本发明以通过科学组合、精心研制，具有消炎利胆、排石止痛、清热燥湿、利水消肿的作用，能够对胆石病起到很好治疗作用，具有疗效好、周期短、价格低、无任何不良反应，患者用药方便、经济，可连续、长期用药而不至于产生对肝和肾等脏器损害的毒副作用；对胆石病均有良好的效果，是患者乐于接受的一种胆石病理想选择的有效药物。
文档编号A61P1/16GK1814248SQ20051006179
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月5日 优先权日2005年12月5日
发明者杨熠锴 申请人:杨熠锴