专利名称：一种中药洗液及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，具体涉及一种中药洗液，还涉及该中药洗液的制备方法。
背景技术：
人体的表面由皮肤覆盖着。人体各种器官的表面也粘膜覆盖着。这些皮肤和粘膜是人体抵抗外部致病微生物和真菌侵袭的防线。一但遭到外伤和致病微生物的感染，皮肤或粘膜就会发炎、糜烂、溃疡。
这些局部皮肤和粘膜感染的治疗处理要清洗、涂药，清洗就是把皮肤感染烂掉的角质层和皮下脂肪层坏死部分的组织进行清洗，用清洗液反复涂擦清洗掉局部发炎、溃疡坏死、腐烂组织、污物积血、细菌及其它秽物，只有清洗干净，才有利于肉芽上皮组织生长，加速角质层形成，为疮口患处涂药愈合创造条件。清洗的同时还要进一步杀菌消毒，杀灭各种致病微生物和真菌，防止再感染。为保证清洗的效果，清洗液必须是没有刺激性的，否则，清洗液一接触疮口患处就刺痛得受不了，会使清洗无法进行；而不清洗，新长出的肉芽和坏死组织秽物连在一起，疮口患处难于愈合痊愈。
目前市场上最常见的皮肤粘膜洗液有两种，一种是由纯中草药制成的液体，这种液体的清洗效果不十分明显，就如同有污渍的手不用肥皂而只用清水清洗，手上的污渍是难于洗掉的；另一种是纯抗菌抑菌剂制成的液体，往往在抗菌抑菌剂浓度较高时，才能发挥抑菌抗菌作用，但同时会有较明显的刺激性，如刺痛感等。因此，需要有一种抗抑菌能力强且无副作用、无刺激性的洗液。本发明的目的是将具有抗菌抑菌作用的中草药液体制剂与抗菌抑菌剂结合起来，充分发挥二者的优势，形成一种抗抑菌能力强，且无明显副作用和刺激性的新型洗液。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种抗抑菌能力强且无副作用、无刺激性的中药洗液。
本发明的另一个目的是提供本发明中药洗液的制备方法。
本发明的又一个目的是提供本发明中药洗液用于皮肤粘膜清洁消毒的方法。
为实现上述目的，本发明的一个技术方案提供了一种中药洗液，其主要由中药材提取液和以0.01～0.04mg/100ml的浓度溶于该提取液中的用于皮肤或粘膜消毒的外用抑菌剂组成，所述中药材提取液是如下制备的(1)原料药的准备步骤按照如下配方称取原料药苍耳子5-7重量份 辛夷 4-8重量份薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份 黄芩 4-8重量份栀子 5-8重量份柴胡 4-7重量份 细辛 1-3重量份川芎 5-7重量份黄芪 12-16重量份川木通4-7重量份桔梗 4-8重量份茯苓 6-10重量份(2)重蒸馏液制备步骤将辛夷、川芎、细辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、苍耳子、栀子、茯苓、黄芪共12味原料药按照上述配比一起加水蒸馏，所用的水量为所用12味原料药总重量的至少6倍，收集初蒸馏液，再对初蒸馏液进行重蒸馏，收集重蒸馏液；(3)醇浸膏制备步骤将上述步骤(2)的药渣加水煎煮后，浓缩煎煮液，向所得浓缩液中加乙醇使含醇量达65-75wt％，并浓缩所得的醇药液制得醇浸膏；(4)黄芩提取物的制备步骤按照上述配比量的黄芩加水煎煮，所用的水量为所用黄芩重量的至少8倍，将煎液浓缩，用酸调节所得浓缩煎液的pH值至1.0～3.0以获得黄芩提取物沉淀；以及(5)混合步骤将上述重蒸馏液、醇浸膏、黄芩提取物沉淀混匀，得所述的中药材提取液。
所述原料药的优选配比为苍耳子 5.5-7重量份 辛夷 4.5-7重量份薄荷 7-10重量份白芷5-7重量份黄芩 4.5-7重量份栀子 5.5-7.5重量份柴胡 4.5-6重量份细辛 1-2.5重量份 川芎 5.5-7重量份黄芪 13-15重量份川木通 4.5-6重量份 桔梗 5-7重量份茯苓 7-10重量份。
所述原料药的更优选配比为苍耳子5.5-6.5重量份 辛夷 5-6重量份薄荷 8-9重量份白芷 6-7重量份 黄芩 5-6重量份栀子 6-7重量份柴胡 5.5-6重量份细辛 1-2重量份川芎 6-7重量份黄芪 14-15重量份川木通5-6重量份桔梗 5-6重量份茯苓 8-9重量份。
在本发明的中药洗液中所述抑菌剂在所述中药洗液中的优选浓度为0.02～0.03mg/100ml。优选所述抑菌剂包括氨基叮啶、醋锌酚贡、苯磺酸和苯扎溴铵等外用皮肤粘膜消毒抑菌剂。最优选所述抑菌剂为苯扎溴铵。
本发明提供的中药洗液，具有以下优点①由于向中药材提取液中添加了抗抑菌剂，从而增强了该中药洗液的抗抑菌能力，而且由于该中药洗液为中药制剂，用于皮肤粘膜的清洁消毒无副作用、无刺激性，尤其适用于鼻腔手术后鼻腔粘连引起的鼻腔不适；②该中药洗液使用方便，普通患者可自用，手术病人可用冲洗器反复冲洗。
本发明的另一方面提供了一种中药洗液的制备方法，该方法包括(A)制备中药材提取液，所述中药材提取液是如下制备的(1)原料药的准备步骤按照如下配方称取原料药苍耳子5-7重量份 辛夷 4-8重量份薄荷 6-10重量份白芷 5-8重量份 黄芩 4-8重量份栀子 5-8重量份柴胡 4-7重量份 细辛 1-3重量份川芎 5-7重量份黄芪 12-16重量份川木通4-7重量份桔梗 4-8重量份茯苓 6-10重量份；(2)重蒸馏液制备步骤将辛夷、川芎、细辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、苍耳子、栀子、茯苓、黄芪共12味原料药按照上述配比一起加水蒸馏，所用的水量为所用12味原料药总重量的至少6倍，收集初蒸馏液，再对初蒸馏液进行重蒸馏，收集重蒸馏液；(3)醇浸膏制备步骤将上述步骤(2)的药渣加水煎煮后，浓缩煎煮液，向所得浓缩液中加乙醇使含醇量达65-75wt％，并浓缩所得的醇药液制得醇浸膏；(4)黄芩提取物的制备步骤按照上述配比量的黄芩加水煎煮，所用的水量为所用黄芩重量的至少8倍，将煎液浓缩，用酸调节所得浓缩煎液的pH值至1.0～3.0以获得黄芩提取物沉淀；和(5)混合步骤将上述重蒸馏液、醇浸膏、黄芩提取物沉淀混匀，得所述的中药材提取液；以及(B)以0.01～0.04mg/100ml的浓度将用于皮肤或粘膜消毒的外用抑菌剂溶于上述步骤(A)制得的中药材提取液中。
在上述制备方法中，对于步骤(2)而言，一般所用的水量为该步骤所用原料药总重量的6～15倍。如果所用的水量太少，则蒸馏提取不充分，但是如果用的水量太多，将会导致水的浪费并会延长蒸馏提取的时间，还会使蒸馏液的浓度降低。此外，优选在所述步骤(2)中控制蒸馏时间，使所得的蒸馏液为所用水量的4-10％体积，较好的是5-7％体积。将所得的初蒸馏液再次蒸馏，收集所获得的重蒸馏液，该重蒸馏液一般为所得初蒸馏液的50-60％体积。
为了提高提取的效率，在本发明中药洗液的制备方法中所述步骤(2)中12味原料药加水蒸馏前，需要分别对这12味原料药进行拣选和破碎。
在上述制备方法中，对在步骤(3)所用的水量没有太多限制，一般所用的水量为所用12味原料药总重量的至少3倍。从节约能源和提高提取效率的角度考虑，将所用水量的上限控制在所用12味原料药总重量的至多15倍为宜。如果所用的水量太少，则煎煮提取不充分，但是如果用的水量太多，将会导致水的浪费并会延长煎煮液提取的时间。此外，为了有效进行醇沉，优选在所述步骤(3)中，所加乙醇的量使得该醇的终浓度为约70％重量。进一步优选的是，使该步骤(3)所得醇浸膏的相对密度优选至少为1.15，更优选为1.18-1.20。对于上述步骤(3)中用水提取时所采用的温度没有特别的限制。但是，为了提高提取效率，优选使用80-100摄氏度、更优选使用85-95摄氏度的热水。为了降低成本，还可在所述步骤(3)浓缩制得醇浸膏时，回收进行醇沉时加入的乙醇。
在上述制备方法中，对于步骤(4)而言，一般所用的水量为所用黄芩重量的8～14倍。如果所用的水量太少，则煎煮提取黄芩粗提物不充分，但是如果用的水量太多，将会导致水的浪费并会延长煎煮提取的时间。对于步骤(4)中用水提取黄芩时所采用的温度一般为70-90摄氏度，优选为75-85摄氏度，最好为约80摄氏度(80±2摄氏度)。在所述步骤(4)中，优选通过加入酸，将煎煮液的pH值调节至1.0-2.0。进一步优选的是，在加入酸以进行沉淀之前，先将所述煎煮液浓缩至相对密度至少为1.1，优选为1.15-1.17。
在本发明的方法中，优选以0.02～0.03mg/100ml的浓度将用于皮肤或粘膜消毒的外用抑菌剂溶于上述步骤(A)制得的中药材提取液中。所述抑菌剂包括氨基叮啶、醋锌酚贡、苯磺酸和苯扎溴铵等外用皮肤粘膜消毒抑菌剂，优选所述抑菌剂为苯扎溴铵。
为了使本发明的洗液的酸碱度在合适的生理范围之内，减小对皮肤粘膜的刺激，还可向步骤(B)制得的产物中加入适当的酸碱调节剂。该酸碱调节剂的种类可根据配制后溶液的酸碱度灵活选择，包括氢氧化钠、盐酸、及其他一些强酸弱碱盐或强碱弱酸盐缓冲液。
本发明还提供了一种用于皮肤粘膜清洁消毒的方法，其特征在于，给需要治疗的患者施用有效剂量的本发明中药洗液。所述的患者包括人，也包括猫、狗等动物。所述的有效剂量会随患者的病变部位、感染情况等因素有所变化。如果用于皮肤清洁，患者可直接用毛巾沾取本发明提供的中药洗液100～300ml擦拭皮肤；如果用于粘膜清洁，患者取适量本发明提供的中药洗液，用冲洗器或挤压塑料瓶可反复冲洗粘膜，一次100～300ml。定义在本专利申请说明书中使用的术语具有本领域内所使用的相应名称的一般含义，但当该一般含义与下列定义不同时，以下文所记载的含义为准。
在本文中所用的术语“辛夷”是指木兰科植物望春花(Magnoliabiondii Pamp.)、玉兰(Magnolia denulata Desr.)、武当玉兰(Magnoliasprengeri Pamp.)或凹叶木兰(Magnolia Sargentiana Rehcl.et Wils.)的干燥花蕾。
在本文中所用的术语“川芎”是指伞形科植物川芎(Li gusticumchuanxiong Hort.)的干燥根茎。
在本文中所用的术语“细辛”是指马兜铃科植物北细辛(Asarumheterotropoides Fr.var.mand-shuricum(Maxim.)kitag.)、汉城细辛(Asarum sieboldii Miq.var.seoulense Nakai)或华细辛(Asarumsieboldii Miq.)或单叶细辛(Asarum himalaicum Hook.f.et thoms.exklotzsch.)的干燥全草。前二种习称“辽细辛”，单叶细辛习称“南坪细辛”。
在本文中所用的术语“白芷”是指伞型科植物白芷(Angelicadahurica(Fisch.ex Hoffm)Benth.et Hook.f)或杭白芷(Angelicadahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)shan et Yuan)的干燥根。
在本文中所用的术语“柴胡”是指伞形科柴胡属植物竹叶柴胡(Bupleurum Mavginatum Wall.ex DC.)、马尾柴胡(Bupleurummicrol ephalum Diels.)、马尔康柴胡(Bupleurum malconense Shan etY.Li)或小柴胡(Bupleurum temee Buch-Ham.Ex.D.Don)的干燥全草。前三种习称竹叶柴胡，后者习称小柴胡。
在本文中所用的术语“薄荷”是指唇型科植物薄荷(Menthahaplocalyx Briq.)的干燥地上部分。
在本文中所用的术语“川木通”是指毛茛科植物小木通(Clematisarmandii Franch)或绣球藤(Clematis montana Buch.Ham.)的干燥藤茎。
在本文中所用的术语“桔梗”是指桔梗科植物桔梗(Platycodongrandiflorum(Jacq.)A.DC.)的干燥根。
在本文中所用的术语“苍耳子”是指菊科植物苍耳(Xanthiumsibiricum patr.)的干燥成熟带总苞的果实。
在本文中所用的术语“栀子”是指茜草科植物栀子(Gardeniajasminoides Ellis)的干燥成熟果实。
在本文中所用的术语“茯苓”是指多孔菌科真菌茯苓(Poria cocos(Schw.)Wolf)的干燥菌核。
在本文中所用的术语“黄芪”是指豆科植物蒙古黄芪(Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.monghol icus(Bge.)Hsiao)或膜荚黄芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.)的干燥根。
在本文中所用的术语“黄芩”是指唇形科植物黄芩(Scutellariabaicalensis Georgi)的干燥根。
具体实施例方式
制备例1分别对辛夷、川芎、细辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、苍耳子、栀子、茯苓、黄芪共12味原料药进行拣选和破碎处理后，取辛夷9.1kg、川芎10.9kg、细辛2.7kg、白芷10.9kg、柴胡9.1kg、薄荷13.7kg、川木通9.1kg、桔梗9.1kg、苍耳子10.9kg、栀子10.9kg、茯苓13.7kg、黄芪22.7kg加入6倍药材重量(132.8kg×6＝796.8kg)的饮用水进行蒸馏，收集重蒸馏液4.6kg，冷藏备用。对上述12味药药渣加入3倍量(132.8kg×3＝398.4kg)的饮用水煎煮，滤过，将滤液浓缩至相对于水的密度1.15倍(25℃)，加乙醇使含醇量达70wt％，搅匀，静置24小时，取滤液回收乙醇，并浓缩至相对于水的密度1.15倍(25℃)制得醇浸膏33kg，冷藏备用。取经拣选、破碎的黄芩9.1kg加入14重量倍(9.1kg×14＝127.4kg)饮用水进行煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对于水的密度的1.15倍(25℃)，得4kg，放冷，用盐酸调节上述浓缩煎液pH值至1～2，静置24小时，滤取的黄芩粗提物沉淀物0.4kg。取上述冷藏备用的重蒸馏液和醇浸膏混匀，得中药材提取液约38kg。
实施例1取制备例1制得的上述中药提取液3.8kg，加纯化水至50升，向滤液中加入浓度为5mg/100ml的苯扎溴铵(南昌白云医药化工有限公司)250毫升，用40wt％NaOH溶液调节pH值至8～9，搅匀，过滤，灌封制得500瓶(100ml/瓶)本发明的中药洗液。
依据《中华人民共和国药典》2000版二部，附录VI H pH值测定法，在环境温度25℃下测定本实施例制得的中药洗液的pH值为8.51(9次测定平均值)。
依据《消毒技术规范》2002年版，用化学滴定所需仪器在环境温度10℃下测定本实施例制得的中药洗液含苯扎溴铵0.02475mg/100ml(3次测定平均值)。
依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，在试验温度20±2℃在同一作用时间重复检测3次，测得由实施例1制得的中药洗液的抑菌效果如下表1所示表1
注上述结果为3次试验的平均值由实施例1制得的中药洗液对金黄色葡萄球菌作用2分钟，抑菌率为92.4％；对大肠杆菌作用10分钟，抑菌率为90.21％。
实施例2-3按照实施例1的方式，分别制备含有苯扎溴铵0.01mg/100ml(实施例2)和0.04mg/100ml(实施例3)的本发明中药洗液。依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，在试验温度20±2℃在同一作用时间重复检测3次，测量实施例2-4制得的中药洗液的抑菌效果。结果列于下表2中。
对比例1-2
除了不加入苯扎溴铵外，其余采用与实施例1完全相同的步骤制备纯中药洗液，作为本发明中药洗液的对照品(对比例1)。采用浓度为2.5mg/升的苯扎溴铵水溶液作为本发明中药洗液的对照品(对比例2)。
依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，在试验温度20±2℃在同一作用时间重复检测3次，测量对比例1的纯中药洗液和对比例2的苯扎溴铵水溶液的抑菌效果。结果列于下表2中。
表2
注上述结果为3次试验的平均值试验例1抑菌效果稳定性试验依据《消毒技术规范》2002年版，将由实施例1制得的中药洗液于54±1℃恒温箱中放置14天，然后在试验温度20±2℃下分别检测该中药洗液存放前后对金黄色葡萄球菌的抑菌效果，如下表3所示表3
注上述结果为3次试验的平均值试验例2对家兔口腔粘膜刺激试验采用自身对照的方法，对5只新西兰家兔左边口腔颊囊内粘膜用生理盐水涂抹，右边口腔颊囊内粘膜用实施例1制得的本发明中药洗液涂抹，每日2次，延续12天，末次涂药后12小时，处死家兔，剥去口腔内左右二颊囊组织，检查粘膜表面有无充血，水肿等刺激性反应，并取部分粘膜组织作病理切片观察。实验结果显示实施例1的中药洗液对口腔粘膜无明显刺激作用。
尽管结合优选实施例对本发明进行了说明，但本发明并不局限于上述实施例，应该理解，在本发明构思的引导下，本领域技术人员可进行各种修改和改进，所附权利要求概括了本发明的范围。
权利要求
1.一种中药洗液，其主要由中药材提取液和以0.01～0.04mg/100ml的浓度溶于该提取液中的用于皮肤或粘膜消毒的外用抑菌剂组成，所述中药材提取液是如下制备的(1)原料药的准备步骤按照如下配方称取原料药苍耳子5-7重量份辛夷4-8重量份 薄荷6-10重量份白芷5-8重量份 黄芩4-8重量份 栀子5-8重量份柴胡4-7重量份 细辛1-3重量份 川芎5-7重量份黄芪12-16重量份川木通4-7重量份桔梗4-8重量份茯苓6-10重量份；(2)重蒸馏液制备步骤将辛夷、川芎、细辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、苍耳子、栀子、茯苓、黄芪共12味原料药按照上述配比一起加水蒸馏，所用的水量为所用12味原料药总重量的至少6倍，收集初蒸馏液，再对初蒸馏液进行重蒸馏，收集重蒸馏液；(3)醇浸膏制备步骤将上述步骤(2)的药渣加水煎煮后，浓缩煎煮液，向所得浓缩液中加乙醇使含醇量达65-75wt％，并浓缩所得的醇药液制得醇浸膏；(4)黄芩提取物的制备步骤按照上述配比量的黄芩加水煎煮，所用的水量为所用黄芩重量的至少8倍，将煎液浓缩，用酸调节所得浓缩煎液的pH值至1.0～3.0以获得黄芩提取物沉淀；以及(5)混合步骤将上述重蒸馏液、醇浸膏、黄芩提取物沉淀混匀，得所述的中药材提取液。
2.根据权利要求1所述的中药洗液，其中所述原料药的配比为苍耳子5.5-7重量份 辛夷4.5-7重量份 薄荷7-10重量份白芷5-7重量份 黄芩4.5-7重量份 栀子5.5-7.5重量份柴胡4.5-6重量份 细辛1-2.5重量份 川芎5.5-7重量份黄芪13-15重量份川木通4.5-6重量份 桔梗5-7重量份茯苓7-10重量份。
3.根据权利要求2所述的中药洗液，其中所述原料药的配比为苍耳子5.5-6.5重量份辛夷5-6重量份 薄荷8-9重量份白芷6-7重量份 黄芩5-6重量份 栀子6-7重量份柴胡5.5-6重量份细辛1-2重量份 川芎6-7重量份黄芪14-15重量份川木通5-6重量份桔梗5-6重量份茯苓8-9重量份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的中药洗液，其中所述抑菌剂在所述中药洗液中的浓度为0.02～0.03mg/100ml。
5.根据权利要求1-3任一项所述的中药洗液，其中所述抑菌剂选自氨基叮啶、醋锌酚贡、苯磺酸和苯扎溴铵。
6.根据权利要求5所述的中药洗液，其中所述抑菌剂为苯扎溴铵。
7.一种中药洗液的制备方法，该方法包括(A)制备中药材提取液，所述中药材提取液是如下制备的(1)原料药的准备步骤按照如下配方称取原料药苍耳子5-7重量份辛夷4-8重量份 薄荷6-10重量份白芷5-8重量份 黄芩4-8重量份 栀子5-8重量份柴胡4-7重量份 细辛1-3重量份 川芎5-7重量份黄芪12-16重量份川木通4-7重量份桔梗4-8重量份茯苓6-10重量份(2)重蒸馏液制备步骤将辛夷、川芎、细辛、白芷、柴胡、薄荷、川木通、桔梗、苍耳子、栀子、茯苓、黄芪共12味原料药按照上述配比一起加水蒸馏，所用的水量为所用12味原料药总重量的至少6倍，收集初蒸馏液，再对初蒸馏液进行重蒸馏，收集重蒸馏液；(3)醇浸膏制备步骤将上述步骤(2)的药渣加水煎煮后，浓缩煎煮液，向所得浓缩液中加乙醇使含醇量达65-75wt％，并浓缩所得的醇药液制得醇浸膏；(4)黄芩提取物的制备步骤按照上述配比量的黄芩加水煎煮，所用的水量为所用黄芩重量的至少8倍，将煎液浓缩，用酸调节所得浓缩煎液的pH值至1.0～3.0以获得黄芩提取物沉淀；和(5)混合步骤将上述重蒸馏液、醇浸膏、黄芩提取物沉淀混匀，得所述的中药材提取液；以及(B)以0.01～0.04mg/100ml的浓度将用于皮肤或粘膜消毒的外用抑菌剂溶于上述步骤(A)制得的中药材提取液中。
8.根据权利要求7所述的方法，其中以0.02～0.03mg/100ml的浓度将用于皮肤或粘膜消毒的外用抑菌剂溶于上述步骤(A)制得的中药材提取液中。
9.根据权利要求7或8所述的方法，其中所述抑菌剂选自氨基叮啶、醋锌酚贡、苯磺酸和苯扎溴铵。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述抑菌剂为苯扎溴铵。
全文摘要
本发明提供了一种中药洗液及该洗液的制备方法，所述洗液主要由中药材提取液和以0.01～0.04mg/100ml的浓度溶于该提取液中的用于皮肤或粘膜消毒的外用抑菌剂组成，所述中药材提取液是采用如下原料药制备的苍耳子5－7重量份，辛夷4－8重量份，薄荷6－10重量份，白芷5－8重量份，黄芩4－8重量份，栀子5－8重量份，柴胡4－7重量份，细辛1－3重量份，川芎5－7重量份，黄芪12－16重量份，川木通4－7重量份，桔梗4－8重量份，以及茯苓6－10重量份。本发明的中药洗液抗抑菌能力强且无副作用、无刺激性。
文档编号A61P17/00GK1872194SQ200510073190
公开日2006年12月6日 申请日期2005年6月1日 优先权日2005年6月1日
发明者林大胜, 杨华蓉, 高星 申请人:成都华神集团股份有限公司制药厂