专利名称：一种小柴胡软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂制备技术领域，特别涉及小柴胡软胶囊的制备。
背景技术：
小柴胡软胶囊处方出自于张仲景《伤寒论》中的小柴胡汤，原文处方为“柴胡半斤黄芩三两人参三两半夏半升(洗)甘草(炙)生姜各三两(切)大枣十二枚(擘)”，原书中小柴胡汤为治疗伤寒少阳证的主方，原条文为“伤寒五六日，中风，往来寒热，胸胁苦满，嘿嘿不欲饮食，心烦喜呕。或胸中烦而不呕，或渴，或腹中痛，或胁下痞硬，或心下悸、小便不利，或不渴、身有微热，或咳者，小柴胡汤主之。”但经过长期的医疗实践，本方现已广泛应用于肝胆、消化、内分泌、血液、免疫等系统疾病的治疗。
虽然现代对小柴胡汤的研究取得了很多的进展，但这些关于小柴胡汤的研究多数是基于按《伤寒论》原方比例的小柴胡汤来进行研究的。目前市场上使用的中成药制剂有小柴胡汤丸、小柴胡汤浓缩丸、小柴胡片、小柴胡颗粒及小柴胡汤滴丸，相对于本发明的软胶囊，它们存在以下问题小柴胡汤丸的处方为柴胡240重量份、黄芩120重量份、半夏(姜制)120重量份、党参120重量份、生姜64重量份、甘草80重量份、大枣120重量份，从中可看出处方药材比例与《伤寒论》原文相差较大，且制剂工艺粗糙，该剂型不利于药物快速吸收，药物吸收速度与原始的汤剂相差很大。
小柴胡汤浓缩丸、小柴胡汤滴丸处方与小柴胡汤丸存在同样的问题，处方比例与《伤寒论》原文相差较大，从严格的科研角度来说，难以得到报到众多的小柴胡汤研究报道的支持，且该二剂型处方折算后日服生药量明显小于小柴胡片及颗粒，因而疗效难以保证。
小柴胡片的处方比例与本发明相比，区别在于半夏量的增加，作为有一定毒性的药材，在长期服用的药物中应尽量少为益，且小柴胡片制法中存在药材不经提取直接粉碎入药的工艺，使质量控制困难，有效成分吸收速度慢，不如原始的汤剂。
而小柴胡颗粒从处方及工艺上来看与原始的汤剂最为接近，但使用时需水开水冲服，药味浓郁，极不不方便患者使用。
针对以上存在的问题，为了使张仲景的小柴胡汤能在临床上更好的应用，我们需要一种既能保证具备原始汤剂疗效，又能携带及使用方便的小柴胡制剂来满足临床应用需要。
发明内容
本发明的目的在于克服以上现有的小柴胡制剂的不足，提供一种既能在有效性上能与原始的汤剂一致，又使用方便的小柴胡制剂。
本发明通过以下方案予以实施a.按处方量取下述药材柴胡235-245重量份、黄芩85-95重量份、半夏(姜制)85-95重量份、党参85-95重量份、生姜85-95重量份、甘草85-95重量份、大枣85-95重量份b.取柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量得浓缩液，备用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(药典2005版附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，得浓缩液备用。
d.将步骤b、c所得浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32-1.35(75℃)的清膏，备用。
f.将d所得清膏在搅拌状态加入到溶剂中，加热并搅拌使其混合均匀后压丸、定型、选丸，洗丸、干燥即得。
本发明的药材处方比例虽与小柴胡颗粒一致，但这并不是照搬，而是考虑到与《伤寒论》原方的对照，充分结合小柴胡制剂的有效性和安全性选定的。相对于小柴胡颗粒，本发明具有以下优势在提取工艺上，进行了加水量的考查，确保了有效成分提取的完全。
溶出速度快。囊液为液体，确保有效成分在囊壳崩解后能及时起效。
便于服用。本发明掩盖了原颗粒的药味，且不必用开水冲服，携带方便。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1a.按处方量取下述药材柴胡240重量份、黄芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、党参90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大枣90重量份。
b.取柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加6倍水量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量得浓缩液，备用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(药典2005版附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约910重量份，回收乙醇，得浓缩液备用。
d.将步骤b、c所得浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32-1.35(75℃)的清膏，备用。
f.将d所得清膏在搅拌状态加入到溶剂中，加热并搅拌使其混合均匀后压丸、定型、选丸，洗丸、干燥即得。
实施例2a.按处方量取下述药材柴胡240重量份、黄芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、党参90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大枣90重量份。
b.取柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加8倍水量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量得浓缩液，备用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(药典2005版附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液910重量份，回收乙醇，得浓缩液备用。
d.将步骤b、c所得浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32-1.35(75℃)的清膏，备用。
f.将d所得清膏在搅拌状态加入到溶剂中，加热并搅拌使其混合均匀后压丸、定型、选丸，洗丸、干燥即得。
实施例3a.按处方量取下述药材柴胡240重量份、黄芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、党参90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大枣90重量份。
b.取柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加6倍水量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量得浓缩液，备用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(药典2005版附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液920重量份，回收乙醇，得浓缩液备用。
d.将步骤b、c所得浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32-1.35(75℃)的清膏，备用。
f.将d所得清膏在搅拌状态加入到溶剂中，加热并搅拌使其混合均匀后压丸、定型、选丸，洗丸、干燥即得。
实施例4a.按处方量取下述药材柴胡240重量份、黄芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、党参90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大枣90重量份。
b.取柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加8倍水量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量得浓缩液，备用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(药典2005版附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约920重量份，回收乙醇，得浓缩液备用。
权利要求
1.一种小柴胡软胶囊制剂，其特征在于由如下方法制成a.按处方量取下述药材柴胡235-245重量份、黄芩85-95重量份、半夏(姜制)85-95重量份、党参85-95重量份、生姜85-95重量份、甘草85-95重量份、大枣85-95重量份b.取柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量得浓缩液，备用。c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(药典2005版附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，得浓缩液备用。d.将步骤b、c所得浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32-1.35(75℃)的清膏，备用。e.将d所得清膏在搅拌状态加入到溶剂中，加热并搅拌使其混合均匀后压丸、定型、选丸，洗丸、干燥即得。
2.根据权利要求1所述的小柴胡软胶囊，其特征在于步骤e中溶剂包含稀释剂和防腐剂，稀释剂为液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇、水及植物油中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的小柴胡软胶囊，其特征在于步骤b中加水量为5-15倍。
4.根据权利要求1所述的小柴胡软胶囊，其特征在于步骤b中加水量为6-8倍。
5.根据权利要求1所述的小柴胡软胶囊，其特征在于步骤c中所收集的渗漉液为900-950重量份。
6.根据权利要求1所述的小柴胡软胶囊，其特征在于由如下方法制成a.按处方量取下述药材柴胡240重量份、黄芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、党参90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大枣90重量份。b.取柴胡、黄芩、党参、甘草及大枣加6倍水量煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量得浓缩液，备用。c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(药典2005版附录IO)，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液900-950重量份，回收乙醇，得浓缩液备用。d.将步骤b、c所得浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32-1.35(75℃)的清膏，备用。e.将d所得清膏在搅拌状态加入到溶剂中，加热并搅拌使其混合均匀后压丸、定型、选丸，洗丸、干燥即得。
全文摘要
本发明公开了一种小柴胡软胶囊及其制备方法，本项目的制剂由柴胡、黄芩、半夏(姜制)、党参、生姜、甘草、大枣七味药材原料经渗漉、水提所得的提取物和辅料制成的混合物灌封于软胶囊囊壳中。本软胶囊的优点是携带、给药方便，有效成分溶出快。
文档编号A61P37/00GK1879855SQ20051007682
公开日2006年12月20日 申请日期2005年6月17日 优先权日2005年6月17日
发明者谭皕营 申请人:北京虹湾医药技术有限公司