专利名称：强力枇杷分散片及其制备方法
技术领域：
该发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及强力枇杷分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理，强力枇杷分散片原有普通片剂等剂型，已列入国家药品部颁标准。
现有片剂的工艺技术特点是将处方中的药材分别提取后，滤液浓缩成稠膏，将稠膏混匀，干燥，粉碎后，加入适当的辅料，进行制粒，干燥后压制成片剂，并包糖衣。
普通片剂存在崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种能迅速崩解的强力枇杷分散片剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种强力枇杷分散片，主要成分为枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料包含乳糖，硫酸钙，甘露醇、木糖醇，淀粉，低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。
强力枇杷分散片的制备方法是(1)取枇杷叶35-55％，罂粟壳25-45％，百部8-12％，白前4-10％，桑白皮2-6％，桔梗2-6％，薄荷脑0.05-0.2％；(2)加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩，浓缩液备用；(3)取(2)项下浓缩液干燥，粉碎成细粉，备用。
(4)将(3)所得的浸膏粉，加入辅料，混合均匀，制粒，干燥；(5)由(4)所得的颗粒再加入薄荷脑、辅料，混合均匀，压片，或包衣。
本发明的另一目的是提高分散片的质量标准，原剂型糖浆剂即无含量测定又无薄层鉴别，分散片增加枇杷叶的薄层鉴别和罂粟壳的含量测定。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下，实施例1处方枇杷叶517.5g罂粟壳375g百部112.5g白前67.5g 桑白皮45g 桔梗45g薄荷脑1.125g制法枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏状，真空干燥，粉碎，取浸膏粉与加微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮适量，混匀，制粒，干燥，加薄荷脑和交联聚乙烯吡咯烷酮适量，混匀，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。
实施例2处方枇杷叶345g罂粟壳250g百部75g白前45g 桑白皮30g 桔梗30g薄荷脑0.75g制法枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏状，真空干燥，粉碎，取浸膏粉与与加微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮适量，混匀，制粒，干燥，加薄荷脑和交联聚乙烯吡咯烷酮适量，混匀，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。
权利要求
1.一种强力枇杷分散片，主要成分为枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料包含乳糖，硫酸钙，甘露醇、木糖醇，淀粉，低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。
2.一种强力枇杷分散片制备方法，其特征在于(1)取枇杷叶35-55％，罂粟壳25-45％，百部8-12％，白前4-10％，桑白皮2-6％，桔梗2-6％，薄荷脑0.05-0.2％；(2)加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩，浓缩液备用；(3)取(2)项下浓缩液干燥，粉碎成细粉，备用；(4)将(3)所得的浸膏粉，加入辅料，混合均匀，制粒，干燥；(5)由(4)所得的颗粒再加入薄荷脑、辅料，混合均匀，压片，或包衣。
3.根据权力要求书2所述的强力枇杷分散片及其制备方法，其特征在于所述的分散片可用辅料为乳糖，硫酸钙，甘露醇、木糖醇，淀粉，低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，羧甲基纤维素钠、微粉硅胶中的一种或多种组合。最佳用量为交联聚乙烯吡咯烷酮17.5％，微晶纤维素32.5％；其中部分内加，部分外加。
4.根据权力要求书2所述的强力枇杷分散片及其制备方法，其特征在于所述的分散片可用适宜的包衣材料包衣，也可不包衣，包衣材料可用薄膜衣预混剂或聚丙烯酸树酯II、羟丙甲纤维素、PEG4000。
5.根据权力要求书2所述的强力枇杷分散片及其制备方法，其特征在于在质量标准上有枇杷叶的薄层鉴别，在含量测定上，有罂粟壳的含量测定。
全文摘要
一种强力枇杷分散片，主要成分为枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑。它是含有适量辅料的分散片，制备方法是取枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗加水煎煮，浓缩，粉碎，制粒，加薄荷脑和辅料适量，压片，包衣或不包衣。强力枇杷分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在3分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂则需在30分钟内崩解，因此具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
文档编号A61P11/14GK1827152SQ200510113959
公开日2006年9月6日 申请日期2005年10月18日 优先权日2005年10月18日
发明者吕武清, 郑起平 申请人:吕武清, 郑起平