专利名称：四补四泻的地黄制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种滋阴补肾、补血养血、活血祛瘀的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。
背景技术：
六味地黄丸为古方名药，知名度很高。它在三个滋阴药的基础上加上三种泻药，阴中求阳，在中药中可谓绝无仅有(中国医药报，2003.8.30，8版)。方中以熟地黄滋阴补肾、山茱萸温补肝肾、山药健脾益阴，称为“三补”；又用泽泻清泻肾火，牡丹皮清泻肝火、茯苓淡渗脾湿，称为“三泻”。六药配合，具有补中有泻，寓泻于补的特点。为治疗肝肾阴虚所致疾病的有效成药，也是众多肾虚患者、亚健康者、中老年人以及某些患者(如糖尿病人)经常服用的保健抗衰和辅助治疗的药物。
血液是营养人体的重要物质，循环全身，周而复始。据报道，目前全球有近20亿人贫血。我国的贫血状况触目惊心，女性贫血率高达64％，约有30％～40％的婴幼儿患有贫血，令人担忧。(中国剪报，2002.7.16)许多人疲倦、乏力、头晕、耳鸣、记忆力衰退、思想不集中等都是贫血早期和常见的症状。糖尿病是近年大量发生的慢性消耗性疾病，必须终身用药。长期服用降糖西药，除了药物本身引起的不良反应以外，还可导致贫血。(糖尿病之友，2004(2)，36～37)为此，市场上的各种补血药品和补血保健品成为大众长期需求的畅销产品。现代医学认为，人老从血和血管开始，中老年人普遍存在血瘀现象，血液黏稠度增高，血行不畅，血小板和红血细胞聚集性增强，脂质增多，斑块形成，导致动脉硬化、高血脂、高血压等心脑血管疾病。血液因阻滞而形成瘀血，必须去除，才能使血脉流通，消除病态。
六味地黄丸是滋补肾阴的基本方，后世加减颇多，曾有研究者对此方进行改进，如在六味地黄丸原方中加入当归、白芍组成归芍地黄丸，虽能使其增加补血作用，但是缺乏祛瘀药物的配合使用。据王锦鸿等撰文“补血药虽能补血治虚，但又易致血粘不行，故应用补血药还应加入活血行血之品，以求动静结合，补而不滞。”(滋补中药的合理使用，金盾出版社，2000年7月第1版，38)发明内容本发明的目的是提供一种在滋阴补肾过程中同时补血养血、活血化瘀的药剂。
本发明的解决方案是基于祖国医学对肾虚、血虚及血瘀症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，在六味地黄丸原方的基础上，增加补血养血、活血祛瘀的中药制备的药剂。
当归性温，为补血要药，适用于心肝血虚所致的面色萎黄、眩晕身倦、心悸气短、手足痿弱等症，且能养血活血，降血脂，散寒止痛，血活则通，通则不痛，历来被视为血中圣药。丹参性微寒，功能活血化瘀，止痛通经，凉血，除烦，安神，可治疗因瘀血所引起的各种病症，对妇产科多种疾病有良好疗效，中医学称之为“一味丹参，功同四物。”这种在六味地黄丸“三补三泻”的基础上增加补血养血的当归和活血泻(化)瘀的丹参制成的药剂，组成本发明所述的“四补四泻的地黄制剂”。
具体实施例方式
本发明药物是由下列组分制成的熟地黄、山茱萸(制)、山药、茯苓、牡丹皮、泽泻、当归、丹参。
制备本发明药物的原料重量(份)配比范围是熟地黄4～16 山茱萸(制)2～8 山 药2～8 茯 苓1～6牡丹皮1～6 泽 泻1～6 当 归1～4 丹 参1～4。
制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是熟地黄6～10 山茱萸(制)3～6 山 药3～6 茯 苓2～4牡丹皮2～4 泽 泻2～4 当 归1～3 丹 参1～3。
本发明药物的最佳重量(份)配比是熟地黄8 山茱萸(制)4 山 药4 茯 苓3牡丹皮3 泽 泻3 当 归2 丹 参2。
可按以上比例对各味中药选用相等的数量倍数和相同的重量单位取料。
将上述原料采用现有的加工(包括超微粉碎等)或提取技术，在所得到的加工物或提取物中加入常规辅料，制成任何一种药剂学上所说的的剂型，包括各种口服制剂或非肠道给药的剂型；口服剂型包括胶囊剂、软胶囊、片剂、缓释片、泡腾片、丸剂、浓缩丸、蜜丸、水丸、糊丸、滴丸、颗粒剂、纳米、微粉、微囊、微丸、口服液、糖浆剂、浸膏剂、煎膏剂；非肠道给药剂型包括注射剂、膜剂、气雾剂。本发明的药物因剂型不同导致生产工艺不同，所得到的加工物及提取物重量也各不相同，服用量差异较大，在此只能按照干燥的原生药材重量计算，一般用量是每日折合生药材8～20g，均分2～3次服用。据崔昕撰文“六味地黄方经超微粉碎后，可以提高疗效，降低用量，节约中药资源。微粉中药的用药量一般都只有目前临床处方用量的1/3，有的可以达到1/5，一些大药厂已将中药的微粉碎技术应用于制药当中，其目的就是降低成本和提高质量。”(中国医药报2002.9.17，11版；2002.11.5，11版。)因此，将本发明的原料采用超微粉碎方法制备的药剂，可大幅度减少服用量。
从另一个角度来说，本发明也相当于将归芍地黄丸中重复使用的补血药白芍换用活血化瘀的丹参，更符合六味地黄丸原方的“补中有泻，寓泻于补”的组方原则。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点1、服用者在滋阴补肾的同时可获得补血、养血、活血、降低血脂、改善血液高凝状态、疏通微循环、增强机体免疫力等多方面的有益效果。试验统计表明用本发明的药剂对100名肝肾不足、血虚血瘀的患者作治疗试验，取得显著疗效的占73％，基本有效的占23％，无效的占4％，总有效率达96％。
2、本发明中的各原料都是临床常用的治疗糖尿病中药，由它们组合的复方可发挥协同互补增效作用，进一步提高治疗糖尿病的疗效，同时可减少或缓解糖尿病并发症。因此，本发明所述的四补四泻的地黄制剂也同样可用于辅助治疗或预防糖尿病。
六味地黄丸已应用数百年，疗效确切。但现代研究发现，该药中的泽泻全株有毒，人服后可引起胃肠炎、腹痛、腹泻、呕吐等多种不良反应；泽泻引起的肾毒性可导致急性肾小管坏死；牛吃后引起中毒，表现血尿。祖国医学早就指出，泽泻不可久服多服。由于泽泻在六味地黄丸中的作用是泻肾火，可使用同样能泻肾火的地骨皮替代六味地黄丸中的泽泻(本申请人已另行申请专利)。因此，本发明中的原料泽泻也可采用地骨皮替代，地骨皮的用量与泽泻用量相同。
本发明的药物可采用常规工艺制备成相关制剂。下面简述本发明的部分实施例
实施例2将实施例1得到的干颗粒、干燥、压制成片，包衣，制得片剂。
实施例3将实施例1得到的干颗粒，采用常规塑制法制丸，干燥，打光，制得浓缩丸剂。
实施例4将实施例1得到的干颗粒、干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。
实施例5将各味中药，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成大蜜丸或小蜜丸。
实施例6将各味中药干燥，使用微粉机(中药细胞级粉碎设备)以气流粉碎成≤70微米的微粉，采用常规工艺制备成口服等制剂，主要为片剂、丸剂、胶囊剂或口服液。
权利要求
1.一种四补四泻的地黄制剂，其特征在于它是在六味地黄丸中加入补血养血和活血祛瘀的原料制备的药剂。
2.根据权利要求1所述的四补四泻的地黄制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂熟地黄4～16山茱萸(制)2～8山药2～8茯苓1～6牡丹皮1～6 泽泻1～6 当归1～4丹参1～4。
3.根据权利要求2所述的四补四泻的地黄制剂，其中各原料的重量配比是熟地黄6～10山茱萸(制)3～6山药3～6茯苓2～4牡丹皮2～4 泽泻2～4 当归1～3丹参1～3。
4.根据权利要求2所述的四补四泻的地黄制剂，其中各原料的重量配比是熟地黄8山茱萸(制)4山药4茯苓3牡丹皮3泽泻3 当归2丹参2。
5.根据权利要求2、3或4所述的四补四泻的地黄制剂，其特征在于可将各原料采用现有的加工或提取技术并加入常规辅料或赋形剂，制成任何一种药剂学上所说的剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型。
6.根据权利要求5所述的四补四泻的地黄制剂，其特征在于所述的口服剂型包括胶囊剂、软胶囊、片剂、缓释片、泡腾片、丸剂、浓缩丸、蜜丸、水丸、糊丸、滴丸、颗粒剂、纳米、微粉、微囊、微丸、口服液、糖浆剂、浸膏剂、煎膏剂；非肠道给药剂型包括注射剂、膜剂、气雾剂。
7.根据权利要求2、3或4所述的四补四泻的地黄制剂在制备滋阴补肾、补血养血、活血祛瘀的药中的应用。
8.根据权利要求2、3或4所述的四补四泻的地黄制剂在制备辅助治疗或预防糖尿病的药中的应用。
9.根据权利要求2、3或4所述的四补四泻的地黄制剂，其特征在于可将其原料中的泽泻换用地骨皮替代。
全文摘要
本发明在传统名药六味地黄丸的原方中加入当归、丹参两味中药制备成相关剂型的药物，具有滋阴补肾、补血养血、活血祛瘀的功效，可在滋阴补肾的同时补血活血、促进血液循环，治疗或预防肾虚、血虚患者、亚健康者、中老年人和糖尿病人因贫血症与血瘀症引发的许多相关疾病。这种在六味地黄丸“三补三泻”的基础上增加补血、祛瘀中药制成的药剂成为“四补四泻的地黄制剂”。
文档编号A61P7/00GK1814125SQ20051012526
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月20日 优先权日2005年2月5日
发明者吴开敏 申请人:吴开敏