专利名称：医疗设备以及医疗设备用处理计数装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及可以检测并记录对医疗设备施行的洗涤、消毒和灭菌等的处理的次数的医疗设备以及医疗设备用处理计数装置。
背景技术：
一直以来重复使用的医疗设备每当用于诊断或治疗后都进行洗涤、消毒和灭菌。在医疗设备的洗涤、消毒和灭菌等的处理(下面简称为灭菌处理)中，通过使用化学部件的处理、加热处理和物理处理来除去污物和杀灭微生物。由于灭菌处理对医疗设备施加化学的、热的和物理的应力，所以因灭菌处理而在医疗设备中蓄积了损伤(damage)。
从而，为了安全地长时间持续使用医疗设备，医疗设备的用户在医疗设备允许的次数以内对医疗设备进行灭菌处理，在医疗设备成为无法使用状态之前，需要对医疗设备施行制造商等所推荐的维护修复。为此，医疗设备的用户必须客观地把握对医疗设备施行了各种灭菌处理的次数。
作为使用户把握施行了灭菌处理的次数的医疗设备，例如在日本特开平11-56746号公报中提出有内窥镜的例子。
在日本特开平11-56746号公报的第1和第2实施方式的图1至图4所示的内窥镜由下列单元构成由设置在内窥镜连接器部中的对温度、压力、pH进行测定的复合传感器构成的检测单元；根据检测单元所得到的信息和预先存储的信息来判定灭菌处理的种类的判定单元；按照判定单元所指定的灭菌处理的种类对内窥镜被进行了多少次灭菌处理进行计数并告知给用户的计数单元；以及具有供给检测单元、判定单元、计数单元的工作电力的电池的动力单元。而且，在动力单元中设置有用于与外部的电力供给装置连接的工作电力供给连接器。
用户根据由内窥镜的计数单元所计的灭菌处理次数，通过确认内窥镜的灭菌处理的次数，从而把握制造商推荐的维护修复的时期。
另外，在日本特开平11-56746号公报的第3和第4实施方式的图5和图6所示的内窥镜中，在内窥镜连接器中设置有由一浸渍在化学灭菌溶液中就侵蚀的部件形成的警告标识，或者由一浸渍在化学灭菌溶液中粘结力就恶化的粘结剂固定的警告标识。
用户根据有无因灭菌处理用的化学灭菌溶液而引起的警告标识的侵蚀，或者有无因粘结剂的粘结力恶化而引起的警告标识的脱落来识别使用极限，把握制造商推荐的维护修复时期。
在日本特开平11-56746号公报中所提出的第1和第2实施方式的内窥镜具有由对压力、温度、pH等进行测定的复合传感器构成的检测单元，对在灭菌处理的环境下进行了灭菌处理的次数进行计数。内窥镜为了使检测单元以及判定单元和计数单元工作，需要始终从动力单元供给工作电力。当始终通过来自电池的电力使检测单元以及判定单元和计数单元工作时，由于电池的消耗显著，所以用户必须时常监视管理电池的充电状态。另外，工作电力供给连接器应用在具有用于将内窥镜与光源装置和视频处理器等的外部设备连接的连接器的内窥镜特有的功能中。因此，缺乏应用到不具有与外部设备连接的连接器的医疗设备等中的通用性。
另外，日本特开平11-56746号公报中提出的第3和第4实施方式通过警告标识被化学灭菌溶液化学侵蚀，或者通过警告标识因粘结力恶化而脱落，来向用户告知使用极限。因此，用户无法得知警告标识没有被侵蚀期间、或者直到警告标识因粘结剂的恶化而脱落为止的期间的具体的灭菌处理次数。
发明内容
本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种能够始终把握灭菌处理的次数的医疗设备以及医疗设备用处理计数装置。
本发明的医疗设备具备对相对于医疗设备施行了洗涤、消毒和灭菌中的至少一种处理的次数进行计数的计数装置，其特征在于，上述计数装置具备具有至少一部分有弹性的弹性膜，而且具有通过该弹性膜与外部隔离的密闭空间的气密室；以及对在上述弹性膜上产生了变形进行计数的计数单元。
本发明的医疗设备的特征在于，上述气密室设置在壳体的空间部内，该壳体在内部具有上述空间部且设置有将该空间部与外部连通的通气孔。
本发明的医疗设备的特征在于，上述壳体设置在上述医疗设备的外装部件的一部分上，或者形成为上述外装部件的一部分。
本发明的医疗设备的特征在于，该医疗设备具备单向阀，当上述壳体的上述空间部内相对于上述壳体的外部成为负压状态的情况下，该单向阀密闭上述通气孔。
本发明的医疗设备的特征在于，上述计数装置还具备显示由上述计数单元所计数的值的显示装置。
本发明的医疗设备的特征在于，上述计数单元由下列部分构成设置在上述弹性膜上的第1电接点；设置在与上述第1电接点对置的位置上的第2电接点；以及对上述弹性膜变形从而上述第1电接点与上述第2电接点接触的通电状态进行检测，并且对通电次数进行计数并记录的计数器装置。
本发明的医疗设备的特征在于，上述计数单元由下列部分构成对应于上述弹性膜的变形而被机械地按压的按钮；以及将上述按钮被按压的次数加起来的计数器设备。
本发明的医疗设备用处理计数装置是对相对于医疗设备施行的洗涤、消毒和灭菌中的至少一种处理的次数进行计数的装置，其特征在于，该医疗设备用处理计数装置具备气密室，其具有至少一部分有弹性的弹性膜，而且具有通过该弹性膜与外部隔离的密闭空间；以及对在上述弹性膜上产生了变形进行计数的计数单元。
图1是本发明的医疗设备即内窥镜的外观图。
图2是表示本发明第1实施方式的医疗设备用处理计数装置的示意剖面图。
图3是表示利用高压灭菌装置进行的灭菌处理中腔室内的压力变化的时序图。
图4是表示本发明的第2实施方式的医疗设备用处理计数装置的示意剖面图。
图5是表示本发明的第3实施方式的医疗设备用处理计数装置的示意剖面图。
具体实施例方式
下面，参照附图详细说明本发明的实施方式。使用图1、图2和图3说明本发明的第1实施方式的医疗设备装置。图1是本发明的医疗设备即内窥镜的外观图。图2是表示第1实施方式的医疗设备用处理计数装置的示意剖面图，图3是表示高压灭菌装置进行的灭菌处理中的腔室内的压力变化的时序图。
如图1所示，作为本发明的医疗设备的内窥镜51具有插入部53、操作部52、连接塞绳54和连接器部55。插入部53具有挠性并形成为细长形状。操作部52连接在插入部53的基端侧。连接塞绳54具有挠性，从操作部52的侧部延伸出来。连接器部55设于连接塞绳54的端部，与未图示的上述光源装置和视频处理器连接。另外，在内窥镜51的连接器部55中设有医疗设备用处理计数装置1。另外，在连接器部55的外装面上设置有医疗设备用处理计数装置1的显示装置13。
如图2所示，本发明的第1实施方式的医疗设备用处理计数装置1形成有壳体2，该壳体2在未图示的医疗设备的一部分中具有大致立方形状的空间部14。壳体2例如在内窥镜的情况下设置在镜连接器、即连接器部中，或者在各种治疗处置用的钳子的情况下设置在由手术人员把持以进行操作的把持部分中。在壳体2上形成有用于将壳体2周围的环境气体导通到空间部14中的通气孔15。壳体2的空间部14通过通气孔15而成为与壳体2周围的环境气体相同的压力状态、即通常为与大气压大致相同的状态。而且，在医疗设备中设置有将医疗设备外部与壳体2周围连通的通气孔，医疗设备外部和壳体2的空间部14成为相同的压力状态。而且，通气孔15也可以设置成直接连通医疗设备外部与壳体2的空间部14。并且，壳体2也可以形成为医疗设备的外装部件的一部分，此时，医疗设备外部与壳体2的空间部14仅通过通气孔15连通。
在壳体2的空间部14中形成有被弹性膜3气密地分隔的气密室即气室6。气室6形成为比空间部14小的大致立方形状，在气室6与空间部14的边界部分设有阶梯部5。将气室6和空间部14气密地分隔的弹性膜3的边缘4利用粘结剂固定在阶梯部5上。
弹性膜5由橡胶等具有弹性的部件形成。气室6内的大气等气体被弹性膜5以与大气压大致相同的压力密封。另外，当空间部14相对于大气压成为负压时，弹性膜3因气室6与空间部14的压力差而以气室6膨胀的方式向空间部14侧变形。
在弹性膜3的靠空间部14侧的表面的大致中央(图中的上表面中央)设有第1电接点7。在第1电接点7上连接有向壳体2的外部延伸出的第1信号线8的一端。
在与设置于弹性膜3的第1电接点7对置的壳体2的内表面上设置有第2电接点9。第2电接点9设置在当气室6膨胀从而弹性膜3发生变形时与第1电接点7接触的位置。在第2电接点9上连接有向壳体2的外部延伸出的第2信号线10的一端。
在延伸到壳体2的外部的第1信号线8和第2信号线10的另一端之间，串联连接有电池11和计数器(counter)装置12。当第1电接点7与第2电接点9电连接而通上来自电池11的电力时，计数器装置12检测出该通电，而且对该通电的次数进行计数并存储。计数器装置12应用了具有闪存器等的公知技术。即，通过第1和第2电接点7、9、第1和第2信号线8、10、电池11、计数器装置12形成对弹性膜3产生了变形进行计数(count)的计数单元。
显示装置13连接在计数器装置12上。显示装置13用于将由计数器装置12检测计数并存储的通电次数通知给用户，应用了公知的次数显示单元。而且，显示装置13也可以构成为，不设置于医疗设备用处理计数装置1中，而是在用户希望知道通电次数时与计数器装置12连接。
壳体2、第1和第2信号线8、10、电池11以及计数器装置12形成为埋设于医疗设备的内部的状态，显示装置13设置在医疗设备的外表面上。或者，如果医疗设备制造商为了监控用于医疗行为的医疗设备的使用方法而希望知道灭菌次数，则也可以将显示装置13设置于医疗设备的内部，对在市场上使用之后的设备进行拆卸时把握灭菌次数。
对于壳体2的空间部14，如果壳体2的周围的环境气体的压力下降，则通过通气孔15，空间部14的压力也下降，如果周围的环境气体的压力上升，则通过通气孔15，空间部14内的压力也上升。
接着，使用图3说明医疗设备的利用高压灭菌装置进行的灭菌处理工序的一个例子。而且，图3的横轴是时间，纵轴表示灭菌装置的腔室内的压力。
利用高压灭菌装置进行的灭菌处理工序具有预真空工序、蒸汽供给工序、灭菌工序、蒸汽排气工序以及干燥工序。首先，在预真空工序中，高压灭菌装置的腔室内被进行了3次抽真空。3次中每次进行抽真空时，高温高压的水蒸气都被导入腔室内，腔室内的空气被置换为水蒸气。在预真空工序之后，在蒸汽供给工序中，向腔室内送入正压的水蒸气。接着，在灭菌工序中，作为腔室内的被灭菌物的医疗设备在预定的设定温度的水蒸气中暴露预定时间。当灭菌工序结束时，在蒸汽排气工序中排出腔室内的水蒸气。当在蒸汽排气行程中排出腔室内的水蒸气后，进行干燥工序。干燥工序与预真空工序相反，在3次对腔室内的水蒸气进行抽真空的每一次中，将空气导入腔室内，干燥被水蒸气淋湿的被灭菌物。在干燥工序中，通过进行抽真空，从而附着于被灭菌物上的水沸腾蒸发而被排出到腔室外。
在利用高压灭菌装置进行的灭菌处理工序中，如图3所示，从预真空工序到干燥工序之间共进行6次的抽真空。抽真空的次数通过高压灭菌装置预先编程，每次灭菌该次数都不会改变。因此，如果用医疗设备检测并记录了腔室内的抽真空次数，则用户通过将1次灭菌处理中的抽真空次数的6次作为1个单位来除累计次数，就可以计算出对医疗设备施行了高压灭菌的次数。
接着，说明用高压灭菌装置对具有上述医疗设备用处理计数装置1的医疗设备进行灭菌处理的情况的作用。
当高压灭菌装置的腔室内被抽真空而成为负压时，壳体2的空间部14通过通气孔15成为与腔室内的环境气体相同的负压。当壳体2的空间部14成为负压时，与气室6之间产生压力差(气室6＞空间部14)。由于气室6与空间部14的压力差，弹性膜3向作为低压侧的空间部14侧(图中的上方向)膨胀而变形。当弹性膜3膨胀变形时，第1电接点7向图中的上方抬起，与第2电接点9接触。
当第1电接点7与第2电接点9接触、即接通时，包含电池11和计数器装置12的电路成为闭合状态，来自电池11的电力通过第1和第2电接点7、9向计数器装置12通电。计数器装置1 2检测由第1和第2电接点7、9的接触导通产生的通电，对次数进行计数。
当1次的抽真空结束后，腔室内的环境气体成为大气压而壳体2的空间部14也成为大气压，因此气室6与空间部14的压力大致相同。当气室6与空间部14的压力大致相同时，弹性膜3借助于弹力恢复到抽真空之前的状态，第1电接点7与第2电接点9离开而成为断开状态。当成为断开状态时，切断来自电池11的通电。
在1次的灭菌处理中，由于腔室内在预真空工序和干燥工序中共进行6次的抽真空，所以第1和第2电接点7、9六次成为接通状态。因此，在1次的灭菌处理中，在计数器装置12中记录共计6次的通电状态、即对医疗设备周围的环境空气进行了共计6次抽真空。累积记录在计数器装置12中的、医疗设备周围的空气被抽真空的次数显示在显示装置13上。
根据第1实施方式的医疗设备用处理计数装置1，可以得到以下这样的效果。
用户用1次的灭菌处理中抽真空次数来除显示在显示装置13上的医疗设备周围的环境空气被抽真空的次数，由此用户可以识别对医疗设备施行的灭菌处理的次数。例如，显示在显示装置13上的医疗设备周围的环境空气被抽真空的次数如果为60，则用户通过用6除该值，由此可以将对该医疗设备施行了10次的灭菌处理识别为具体的数值。
另外，第1和第2接点7、9只在因腔室内的抽真空而引起的负压状态期间通电，进而由于从电池11通上的电力只为用于驱动计数器装置12的少量即可，所以电池11的消耗少从而寿命变长。因此，用户无需始终监视电池的充电状态。
接着，使用图4说明本发明的第2实施方式的医疗设备用处理计数装置。图4是表示本发明的第2实施方式的医疗设备用处理计数装置的示意剖面图。而且，对与第1实施方式的相同部分赋予相同标号并省略详细说明。另外，与第1电接点7和第2电接点9连接的第1和第2信号线8、10、电池11以及计数器装置12等没有图示。
图4所示的第2实施方式的医疗设备用处理计数装置1’与第1实施方式的医疗设备用处理计数装置1的区别在于，在壳体2的通气孔15中具有单向阀16。
单向阀16由下列部分构成游嵌于通气孔15中的外径小于通气孔15的内径的圆柱状的杆部17；以及对杆部17向图中下方向的壳体2的空间部14施力的螺旋弹簧19。
杆部17由下列部分构成第1凸缘部18，其设置在游嵌于通气孔15中并突出于壳体2的空间部14内的杆部17的下端；第2凸缘部20，其设置在杆部17的中间部分并位于壳体2的外表面侧；以及抓手部22，其是从杆部17的第2凸缘部20朝向上方的部分。
第1凸缘部18和第2凸缘部20形成为外径大于通气孔15的内径的大致圆盘形状。在第1凸缘部18与壳体2的内表面之间介装有螺旋弹簧19。螺旋弹簧19对杆部17向壳体2的空间部14方向施力，通过第2凸缘部20来封闭通气孔15。在杆部17的第2凸缘部20的靠壳体2侧配置有环状的衬垫21。衬垫21与第2凸缘部20紧密接触而用于密闭通气孔15。杆部17的第2凸缘部20的上方向形成有供用户操作的抓手部22。
即，对于单向阀16，通过螺旋弹簧19的作用力对杆部17向壳体2的空间部14方向施力，从而第2凸缘部20和衬垫21密闭通气孔15。
接着，说明用高压灭菌装置对具有第2实施方式的医疗设备用处理计数装置1’的医疗设备施行灭菌处理的情况的作用。
在预真空工序中，当高压灭菌装置的腔室内被抽真空时，壳体2的空间部14的压力高于壳体2周围的压力。当空间部14的压力高于壳体2周围的压力时，螺旋弹簧19压缩，杆部17向图中上方向移动。当杆部17向图中上方向移动时，衬垫21离开壳体2，因此空间部14的气体被通过通气孔15向壳体2周围吸出。此时，弹性膜3向作为低压侧的空间部14侧(图中的上方向)膨胀而变形。当弹性膜3膨胀变形时，第1电接点7向图中的上方抬起，与第2电接点9接触。
当第1电接点7与第2电接点9接触、即接通时，包含电池11和计数器装置12的电路成为闭合状态，来自电池11的电力通过第1和第2电接点7、9向计数器装置12通电。计数器装置12检测由第1和第2电接点7、9的接触导通引起的通电，对次数进行计数。
在最初的抽真空之后，当腔室内的压力、即壳体2的周围的环境气体恢复到大气压时，壳体2的空间部14的压力低于壳体2周围的压力，所以壳体2的周围的气体流入空间部14内。但是，由于螺旋弹簧19的作用力以及空间部14与壳体2的周围的压力差，杆部17向图中下方向移动，通过第2凸缘部20和衬垫21密闭通气孔15。当通气孔15被密闭时，由于空间部14维持被抽真空之后的压力状态，所以弹性膜3保持变形后的状态，维持第1和第2电接点7、9的接触导通状态。
当腔室内被进行第2次以后的抽真空时，腔室内的压力、即壳体2周围的环境气体的压力与空间部14的压力大致相同，因此维持单向阀16对通气孔15的密闭状态。从而，弹性膜3保持变形后的状态，继续维持第1和第2电接点7、9的接触导通状态。
在结束了灭菌处理的整个工序的时候，也维持第1和第2电接点7、9的接触导通状态。由此，在1次的灭菌处理中，在计数器装置12中只检测出灭菌处理的最初的抽真空工序中的、由第1和第2电接点7、9的接触导通引起的1次通电，并进行计数。由计数器装置12所计的、由第1和第2电接点7、9的接触导通引起的通电次数显示于显示装置13上。
灭菌处理的整个工序结束之后，在大气压的环境气体中，用户通过将杆部17的上端部的抓手部22向图中上方向提起，从而使空间部14的压力与大气压大致相同。由此，弹性膜3借助于弹力恢复到灭菌处理之前的状态，第1电接点7和第2电接点9离开而成为断开状态。
由于在第2实施方式的医疗设备用处理计数装置1’中，在1次的灭菌处理中第1和第2电接点7、9的接触只有1次，所以用户可以将记录在计数器单元12中的通电次数的累积数量作为实际的灭菌处理次数进行识别。
而且，在灭菌处理结束之后，如果用户不提起单向阀16的抓手部22，则继续维持第1和第2电接点7、9的接触导通状态，从而消耗电池11。因此，也可以在计数器装置12检测出通电时，通过在显示装置13上点亮红色LED等，从而将抓手部22的操作告知给灭菌处理的执行者。或者也可以在当医疗设备的准备和使用时手术人员的手会接触到的医疗设备的位置上设置作为把手部22的部位，当手术人员的手接触时也可以半自动地操作单向阀16。
接着，使用图5说明本发明的第3实施方式的医疗设备用处理计数装置。图5是表示本发明的第3实施方式的医疗设备用处理计数装置的示意剖面图。而且，对与第1实施方式的相同部分赋予相同标号并省略详细说明。
图5所示的第3实施方式的医疗设备用处理计数装置机械地进行灭菌处理工序的抽真空次数的检测。
在与因气室6和空间部14的压力差而变形的弹性膜3对置的位置上配置有计数器设备23。计数器设备23在计算许多数目时使用，每按压一次按钮24就把数加起来(count up)，显示该加起来后的数字。计数器设备23以按钮24与弹性膜3的大致中央部分对置的方式配置于壳体2上。
即，当弹性膜3由于气室6与空间部14的压力差而变形时，计数器设备23的按钮24被变形了的弹性膜3按压。
由此，每当通过灭菌处理工序的抽真空工序使得弹性膜3因气室6与空间部14的压力差变形从而按压计数器设备23的按钮24时，就将数目加起来。用户通过将在1次灭菌处理中执行的抽真空次数作为1个单位来除显示于计数器设备23上的数字，就可以识别出对医疗设备施行了灭菌处理的累计次数。由于该第3实施方式的医疗设备用处理计数装置不需要电池，所以可以长时间地工作。
而且，在本实施方式中，在与壳体2的弹性膜3对置的位置上设置了计数器设备23，但医疗设备用处理计数装置只要是将由弹性膜3的变形产生的按压力机械地传递给计数器设备的结构即可。例如也可以在与壳体2内的弹性膜3对置的位置上配设金属丝(wire)或者连杆机构等传递按压力的传递部件，通过该传递部件将弹性膜3所产生的按压力传递给设置于壳体2的外部的计数器设备23。
即，当弹性膜3变形时，由于通过传递部件按压计数器设备23的按钮24，所以可以通过计数器设备23对弹性膜3的变形进行计数。
根据本发明的医疗设备以及医疗设备用处理计数装置，用户可以客观地把握对医疗设备施行的灭菌处理的次数，所以能够在医疗设备所允许的灭菌处理的次数以内可靠地对医疗设备进行制造商等所推荐的维护修复，可以安全地长期持续使用医疗设备。
权利要求
1.一种医疗设备，该医疗设备具备计数装置，该计数装置对相对于医疗设备施行了洗涤、消毒和灭菌中的至少一种处理的次数进行计数，其特征在于，上述计数装置具备气密室，其具有至少一部分有弹性的弹性膜，而且具有通过该弹性膜与外部隔离的密闭空间；以及计数单元，该计数单元对在上述弹性膜上产生了变形进行计数。
2.根据权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，上述气密室设置在壳体的空间部内，该壳体在内部具有上述空间部且设置有将该空间部与外部连通的通气孔。
3.根据权利要求1或2所述的医疗设备，其特征在于，上述壳体设置在上述医疗设备的外装部件的一部分中，或者形成为上述外装部件的一部分。
4.根据权利要求2或3所述的医疗设备，其特征在于，该医疗设备具备单向阀，当上述壳体的上述空间部内相对于上述壳体的外部成为负压状态的情况下，该单向阀密闭上述通气孔。
5.根据权利要求1至4中的任一项所述的医疗设备，其特征在于，上述计数装置还具备显示由上述计数单元计数的值的显示装置。
6.根据权利要求1至5中的任一项所述的医疗设备，其特征在于，上述计数单元由下列部分构成设置在上述弹性膜上的第1电接点；设置在与上述第1电接点对置的位置上的第2电接点；以及对上述弹性膜变形从而上述第1电接点与上述第2电接点接触的通电状态进行检测，并且对通电次数进行计数并记录的计数器装置。
7.根据权利要求1至5中的任一项所述的医疗设备，其特征在于，上述计数单元由下列部分构成对应于上述弹性膜的变形而被机械地按压的按钮；以及将上述按钮被按压的次数加起来的计数器设备。
8.一种医疗设备用处理计数装置，该医疗设备用处理计数装置对相对于医疗设备施行的洗涤、消毒和灭菌中的至少一种处理的次数进行计数，其特征在于，该医疗设备用处理计数装置具备气密室，其具有至少一部分有弹性的弹性膜，而且具有通过该弹性膜与外部隔离的密闭空间；以及对在上述弹性膜上产生了变形进行计数的计数单元。
全文摘要
本发明提供医疗设备和医疗设备用处理计数装置，该医疗设备和医疗设备用处理计数装置可以把握对医疗设备施行的灭菌处理的次数。本发明的医疗设备和医疗设备用处理计数装置具备气密室，其具有至少一部分有弹性的弹性膜，而且具有通过该弹性膜与外部隔离的密闭空间；以及对在上述弹性膜上产生了变形进行计数的计数单元。
文档编号A61B1/00GK101083948SQ200580044049
公开日2007年12月5日 申请日期2005年12月21日 优先权日2004年12月24日
发明者羽鸟鹤夫 申请人:奥林巴斯株式会社