专利名称：镍钛温度记忆合金椎体压缩骨折矫形复位器及装置的制作方法
技术领域：
本发明设计涉及一种医疗器具，特别是用于一种脊柱椎体压缩骨折复位和加固的植入式镍钛温度记忆合金矫形复位器。
背景技术：
脊柱椎体压缩性骨折是一种常见的疾病，不同年龄都有不同性质和类型的椎体骨折。椎体压缩性骨折传统的治疗方法是根据脊柱三柱理论的后路短节段椎弓根螺钉技术，螺钉植入患椎上下邻近的正常椎弓根内，通过螺钉与棒的结合，运用椎体周缘韧带组织的“牵张—压缩”原理，使患椎复位；骨折愈合后再取出内固定，历经两次手术。
后路椎弓根螺钉技术临床应用二十多年，收到良好的临床效果。但也存在不少问题，如固定了正常椎体及至少固定了邻近两个椎间盘；螺钉本身的断钉；取钉后矫正度丢失；椎体内部松质骨不能完全愈合，患椎“蛋壳样”变，远期椎体塌陷；老年性骨质疏松椎体更易发生外伤性椎体压缩性骨折、脆性骨折，导致疼痛、驼背畸形；而椎弓根螺钉无法固定骨质疏松椎体，容易退钉等等。
脊柱椎体成形术是向病变椎体直接注入骨水泥，临床上产生良好的止痛效果，后逐步应用于临床治疗椎体疼痛性疾病，由导管直接将稀薄的骨水泥注入病变椎体。由于椎体成形的骨水泥需要在稀薄状态下注入到椎体，易导致骨水泥漏，进入椎体外周、椎管内及血管甚至进入循环系统到身体其他部位，产生栓塞、压迫脊髓等并发症。
椎体后凸成形术是在椎体成形术基础上发展的，用一种可扩张树脂球囊扩张病变椎体，骨水泥可在团状期注入，减低了推注骨水泥的压力，大大减少了骨水泥椎体外漏的并发症，同时，对骨折的椎体产生一定的复位作用。但椎体后凸成形术所用的高耐压球囊，材料特殊，国外进口，成本大；使用过程中需造影剂；球囊在椎体内有被骨刺破危险，可使造影剂泄漏致血管和椎管。
目前临床用的经皮椎弓根穿刺操作分步骤，操作烦琐，C形臂X线机多次监视，增加了术者X线的暴露。
发明内容
本发明设计的目的是针对临床目前现有椎体压缩骨折治疗技术存在的问题，结合椎体后凸成形术材料与操作上的不足，根据椎弓根理论，为无神经症状的椎体压缩性骨折、病理性骨折、老年椎体骨质疏松症提供一种永久性植入椎体内的可扩张矫形复位器。
其技术方案是，矫形复位器由镍钛温度记忆合金构成。根据不同部位椎体骨折压缩的不同形态设计为不同规格，形状为圆球形、半球形、橄榄球形、葫芦形。在体外，用冰生理盐水冷却后可塑形为管状，使其能通过一进入椎体的工作管道，进入椎体；在体温条件下，温度记忆合金椎体压缩骨折矫形复位器复形，形成一定体积空间，并产生一定张力，将碎裂、疏松、塌陷的椎体松质骨撑开复位，恢复椎体几何形态；直接通过复位压缩的患椎达到“撑开—牵张”复位作用。
随着生物填充材料的研究，镍钛温度记忆合金椎体压缩骨折矫形复位器的植入可为临床进一步治疗青壮年椎体压缩性骨折提供了新的空间。
温度记忆合金椎体压缩骨折矫形复位器自身具有一定的抗压力作用，复位器在椎体内扩张后，金属丝间有一定的间距，可使灌注的骨水泥及生物胶体等填充材料与松质骨间相互渗透、胶合固定骨折椎体与灌注的骨水泥和其他胶状生物材料共同加强压缩骨折椎体的力学性能，同时保留了原有椎体成形和椎体后凸成形良好的止痛、微创、一次性微创手术达到治疗目的的优点穿刺钻头为宽扁锋利开口锥，偏心孔道是为更有利于椎骨开口而设计；钻体为等直径自攻丝锥三叶槽钻构成；钻尾为带有毫米级刻度杆，便于操作过程中判断穿刺深度；穿刺钻内有有偏心孔道，可容纳导针；此设计可一次完成对椎弓根的钻孔。
镍钛记忆合金已在临床广泛应用，在体内安全，无毒，无排异。矫形复位器在椎体内部胶合状态，静止在椎体内，不磨损，无碎屑产生；可被X线检查出，便于操作中X线监视；可耐受MRI检查。
本设计与现行椎体后凸成形术相比，无须液压设备与撑开器具，不用造影剂，专门配套的穿刺工具省略重复的穿刺操作，大大简化了手术步骤，减少了X线的透照次数，提高了手术的安全性。
金属的应用和加工与塑料材料相比加工方便，节约生产成本，利于环保和回收。
该技术的优点利用记忆合金低温下易塑形、体温下可复形的特点，直接对椎体进行复位，改变椎弓根螺钉技术在邻近正常椎体内进行撑开复位，突破传统的脊柱外伤椎体压缩性骨折后路椎弓根内固定和取内固定两次手术的治疗观点，一次性微创完成手术治疗。
附图1～6是本发明设计的局部截面结构示意图。
图1矫形复位器的基本结构图2穿刺钻图3推入器图4工作套管、推注管、保护套管图5矫形复位器不同形态模式6工作效果示意图a皮肤肌肉保护套管下椎弓根椎体穿刺b椎弓根工作套管内冰水塑形后矫形复位器植入椎体c矫形复位器椎体内复形d操作完成具体实施方式
根据不同部位椎体、不同的压缩几何形态，设计如下参数，供选择温度记忆合金椎体压缩骨折矫形复位器整体长度设计为三种规格20mm、25mm、30mm；顶端长为2mm；体长14mm、19mm、24mm；尾端连接管为4mm。
根据椎弓根的参数设计连接管孔径三种规格，外径/内径为4.4mm/3.8mm、5.0mm/4.2mm、6.0mm/5.2mm。
矫形复位器选0.75mm，1mm厚的记忆合金板，尾端移行为厚度为0.3mm～0.5mm的连接管。
根据不同部位的椎体高度，矫形复位器完全撑开后的高度设计为三种规格10mm、13mm、16mm。
工作套管三种规格，长180mm；外径/内径5.2mm/4.6mm，6mm/5.4mm，7mm/6.4mm。
自攻钻三种规格，总长200mm；开口锥宽3.5mm；钻体长80mm，直径5.5mm，6.5mm，7.5mm。
皮肤肌肉保护套管两种规格，长120mm；外径/内径9mm/8mm和7mm/6mm。
推入器杆长250mm，直径4mm；手柄长100m，直径30mm。
推注管长250mm；外径/内径4.4mm/3.8mm；推注杆直径3.5mm。
参照工作附图6，皮肤切口后，穿刺钻套入皮肤肌肉保护套管到达椎骨后方，锤子将开口锥钉入椎骨。在C形臂X线机监视下，徒手钻入穿刺钻至开口锥抵达椎体前缘皮质后方，插入细克氏针导丝，取出穿刺钻；工作套管置入椎弓根内。
温度记忆合金椎体压缩骨折矫形复位器在冰生理盐水作用后，将其塑形为管状，尾端接好植入器，矫形复位器沿导针通过工作套管，进入椎体，取出导针，矫形复位器留于椎体内。
在体温条件下，记忆合金笼在椎体内复形撑开骨折塌陷患椎。
取出植入器，置入骨水泥推注管，向矫形复位器内灌注骨水泥或其他生物胶材料。待灌注材料干结后，取出椎弓根工作套管及皮肤肌肉保护套管，操作结束。
权利要求
1.一种用于治疗椎体压缩骨折的植入性镍钛温度记忆合金矫形复位器，其特征是由植入性温度记忆合金矫形复位器和专门配套的运输工具组成。
2.由权利要求1所述，用于椎体压缩骨折的植入性温度记忆合金矫形复位器，其特征是矫形复位器结构分为头(1)、体(2)、尾(3)三部分。
3.由权利要求1、2所述，用于椎体压缩骨折的植入性温度记忆合金矫形复位器，其特征是头(1)为金属丝会聚部，中心有一导针孔(4)，可通过导针(10)；体(2)为主体部分，由4～8股记忆合金丝构成，为圆球形(19)、半球形(20)、橄榄球形(21)、葫芦形(22)；各金属丝形成卡槽，金属丝之间有缝隙；尾端为中空的衔接管(3)。
4.由权利要求1、2、3所述，用于椎体压缩骨折的植入性温度记忆合金矫形复位器，其特征是在体外冰水状态下可塑形成管状，可通过一细的经椎弓根管道(16)；植入椎体后，在体温条件下，可复形。
5.根据权利要求1所述，用于椎体压缩骨折的矫形复位器配套的穿刺钻，特征是穿刺钻顶端为宽扁锋利开口锥(5)；钻体为等直径的三叶槽自攻罗纹钻(6)和三叶槽钻(7)；尾端(8)有毫米刻度；内有一偏心导针孔道(11)，可通过导针(10)。
6.根据权利要求1、5所述，用于椎体压缩骨折的矫形复位器配套的椎弓根穿刺钻，特征是可以为进入椎体的工作套管(16)提供一通路。
7.根据权利要求1所述，用于椎体压缩骨折的矫形复位器配套的植入器特征是由杆和柄组成，杆顶端有一小球(13)和一凹槽(15)，与权利要求1、2尾端(3)相连接，植入器轴心有一导针孔(14)，可通过导针(10)。
全文摘要
一种用于椎体压缩骨折的镍钛温度记忆合金矫形复位器，其顶端(1)有一小孔(4)，体部(2)为圆球形(19)、半球形(20)、橄榄球形(21)、葫芦形(22)；尾端为衔接管(3)，可与推入器顶端(13、15)相接。体外低温下矫形复位器可塑形为管状，可通过进入椎体的工作套管；在体温下，矫形复位器复形，在椎体内部形成一个空腔，并对骨折椎体产生一定的支撑作用。配套的自攻钻，可一次性完成对椎弓根的定位、穿刺、钻孔；减少穿刺程序及X线透视次数。本发明可一次性微创手术治疗椎体压缩性骨折，避免二次手术。
文档编号A61B17/16GK1830399SQ20061002471
公开日2006年9月13日 申请日期2006年3月16日 优先权日2006年3月16日
发明者刘小勇 申请人:刘小勇