专利名称：纤粘蛋白创疡愈合剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及生物医药领域，特别是一种纤粘蛋白创疡愈合剂背景技术纤粘蛋白，也称“纤维连接蛋白”、“纤维结合素”英文名称为“Fibronectin”，缩写为“FN”。FN广泛存在于动物组织和组织液中，是一种高分子糖蛋白。分子量约为450KD，由两个分子量约230KD的亚基通过键间二硫键连接形成。在机体生命活动中，FN参与了细胞的粘附、铺展、增殖、迁移和胚胎的发育，也参与机体众多病理过程。大量的研究和临床应用已证明，FN在伤口的修复和愈合中起着十分重要的作用，是促进伤口愈合的关键物质。它主要起以下作用第一、作为趋化因子诱导外周血中的单核细胞及其它吞噬细胞、上皮细胞、成纤维细胞向伤口处运动。
第二、作为一种非特异调理素调动吞噬系统清除病菌及组织碎片，净化伤口。
第三、形成细胞运动及定位的基质。FN分子上有多个作用位点，可通过RGDS区域与细胞结合，并通过肝素与纤维胶原结合区域和细胞外基质相结合，因而它介导着人成纤维细胞、上皮细胞、内皮细胞、单核/巨噬细胞与各种细胞外基质的结合，起着使细胞迁移并定位的作用。
第四、作为细胞外基质形成的基础，FN对于基质的产生及组装起着十分重要的作用。
目前，国内外已经进行了大量应用人血浆制备FN在烧伤、创伤、败血症、感染等方面的应用研究，取得了显著疗效(详见参考文献)但由于人血资源缺乏，价格昂贵和人类血缘传染病因子不易控制等原因，使FN产品的开发应用受到很大的限制。
我国一些大专院校、科研机构、医疗单位从90年代开始用动物血进行FN研制，但至今仍处于实验室制备、实验报告、论文探讨阶段，没有形成规模生产，更没有相关产品上市。目前这一领域为国内空白。
发明目的本发明的目的正是针对上述现有技术中所存在的问题而专门研制的一种纤粘蛋白创疡愈合剂，该愈合剂可加速伤口愈合，增强抗菌防治伤口感染效力，甘油或植物油具有润肤并对FN的生物活性有一定的保护作用。
本发明的目的是通过以下方案来实现的本发明的纤粘蛋白创疡愈合剂是以动物血浆纤粘蛋白沉淀物为主要成分，加有无菌生理盐水以及润肤辅料组成。
其具体成分重量份配比为动物血浆纤粘蛋白沉淀物2～6份，无菌生理盐水1～7份，润肤剂0～3份。
所述的润肤剂为医用甘油或植物油。
本发明可制成两种剂型水剂、冻干粉剂(该剂型中不含甘油或植物油，因为加油剂不好冻干)。
本产品技术依据国内外文献FN分子在进化的过程中保守性很强，各种动物液体中的FN具有非常相似的结构、性质和生物学功能，不同来源的FN可以相互替代使用。纤粘蛋白创疡愈合剂是以动物血浆FN为主要原料，以甘油{或植物油}为辅料的纯天然制剂(血浆FN原料生产工艺已报专利)，对人体无毒无害，还可避免人类疾病的同源性血液传染，是绿色环保产品。而且成本比人血大大降低。
本发明产品的主要功能和用途如下①具有吞噬调理作用，促进坏死组织清除，为伤口的修复提供良好的细胞外环境。②主要成份FN在伤口处与胶原结合形成FN防护层，既有利于上皮细胞的迁移和增殖以修复伤口，又防止病菌的感染。③加速伤口愈合，减轻愈合疤痕。④产品中辅料甘油或其他植物油可保持伤口湿润，防止干裂、润肤美容，同时油剂对FN的生物活性有一定的保护作用。
本发明产品主要用于烧伤、创伤、糖尿病烂足、褥疮及其它皮肤慢性溃疡等患者的伤口涂敫。
具体实施例方式
本发明以下结合具体剂型(实施例)的配制方法做进一步描述实施例1水剂1、将经检验合格的动物血浆纤粘蛋白沉淀物3份，无菌生理盐水5份充分混合，此溶液为A液。
2、根据最终产品要求纤粘蛋白含量为1+0.5mg/ml、1-0.5mg/ml的标准向A溶液中加1-2份的无菌医用甘油，搅拌均匀，该溶液称为B溶液。
3、将B溶液经0.22μm滤膜除菌，按规格要求罐封于无菌塑料瓶内，即为纤粘蛋白创疡愈合剂水剂产品。按药典无菌检测方法要求检测，产品应无菌。
4、应用时直接喷涂到处理干净的伤口处。
实施例1冻干粉剂1、将经检验合格的动物血浆纤粘蛋白沉淀物3份，无菌生理盐水7份混合，用0.22μm滤膜除菌.经冷冻干燥制成粉剂。无菌包装，按药典无菌检测方法要求检测，产品应无菌。
2、应用时直接将粉剂{也可用生理盐水稀释}喷涂到处理干净的伤口处。
本发明的产品经河南省中医院、郑州大学第三附属医院应用试验，获得良好效果。经河南省疾病预防控制中心检测，其理化指标和毒性试验，均符合卫生要求。
权利要求
1.一种纤粘蛋白创疡愈合剂，其特征在于它是以动物血浆纤粘蛋白沉淀物为主要成分，加有无菌生理盐水以及润肤辅料组成。
2.根据权利要求1所述的纤粘蛋白创疡愈合剂，其特征在于本愈合剂的具体成分重量份配比为动物血浆纤粘蛋白沉淀物2～6份，无菌生理盐水1～7份，润肤剂0～3份。
3.根据权利要求2或3所述的纤粘蛋白创疡愈合剂，其特征在于所述的润肤剂为医用甘油或植物油。
全文摘要
一种纤粘蛋白创疡愈合剂，特征是它是以动物血浆纤粘蛋白沉淀物为主要成分，加有无菌生理盐水以及润肤辅料组成。其具体成分比为动物血浆纤粘蛋白沉淀物2～6份，无菌生理盐水1～7份，润肤剂0～3份。本发明产品的功能为①具有吞噬调理作用，促进坏死组织清除，为伤口修复提供良好的细胞外环境。②主要成份FN在伤口处与胶原结合形成FN防护层，既有利于上皮细胞的迁移和增殖以修复伤口，又防止病菌的感染。③加速伤口愈合，减轻愈合疤痕。④辅料甘油可保持伤口湿润，防止干裂、润肤美容，同时油剂对FN的生物活性有一定的保护作用。
文档编号A61L15/14GK1923296SQ200610107050
公开日2007年3月7日 申请日期2006年9月15日 优先权日2006年9月15日
发明者王德亮, 王斌 申请人:郑州福恩生物工程技术有限公司