专利名称：一种治疗小儿多动症的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿多动症的中药制剂，是一种治疗小儿多动症以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
小儿多动症是一种常见的儿童行为异常问题，又称脑功能轻微失调或轻微功能障碍综合征或注意缺陷障碍。这类患儿智能正常或基本正常，但学习、行为及情绪方面有缺陷，表现为注意力不易集中，注意短暂，活动过多，情绪易冲动以致影响学习成绩。在家庭及学校均难与人相处，日常生活中使家长和老师感到困难。国外资料报告患病约为5％～10％。国内也认为学龄儿童发病者相当多，约占全体小学生1％～10％。男孩较女孩多，约4～9∶1。好发年龄6～14岁。不仅影响儿童身心健康，有时发展为攻击性、破坏性行为。近年来已成为社会关注的问题。
中医学认为先天禀赋不足是本病的内因，如父母健康状况欠佳，特别是母亲孕期多病，致使子女素体虚弱。后天失调，产伤或其他病所伤，以及教育不当皆可导致发病。小儿多动症的临床症状为1、注意障碍表现为注意力不集中，不持久，容易分散；听课不专心，不能按时完成作业，容易被外界刺激而分心。2、活动过多表现为在课堂上或作业时静不下心来，在坐位上不停扭动，或上课时做小动作，咬指甲、刻课桌，切橡皮，或东张西望，影响课堂秩序；下课后便东奔西跑，手足不停或乱冲乱撞。3、冲动任性表现为性情急噪，好发脾气，做事杂乱无章，有冲动性、攻击性行为，如不能耐心等候，干扰他人活动；办事缺乏思考，不顾后果，甚至破坏东西，打架斗殴，惹是生非。4、行为改变表现为动作迟缓，作业久久不能完成；情绪容易波动，喜怒无常。5、学习困难是多动症的结果。与同龄的大多数儿童相比下列症状更常见，需具备下列行为中的八条。1、常常手或脚动个不停或在坐位上不停扭动。2、要其静坐时难以静坐。3、容易受外界刺激而分散注意力。4、在游戏或集体活动中不能耐心地排队等待轮换上场。5、常常别人问话未完即抢着回答。6、难于按别人的指示去做事。7、在作业或游戏中难以保持注意力集中。8、常常一件事未做完又换另一件事。9、难以安静地玩耍。10、经常话多。11、常打断或干扰打乱别人的活动，如干扰其他儿童的游戏。12、别人和他/她说话时常常似听非听。13、常常丢失在学校或家中学习和活动要用的物品。14、常常参与对躯体有危险的活动而不考虑可能导致的后果。根据临床表现属于“躁动”、“失聪”、“健忘”等范畴。
中医分为肾虚肝亢、心脾不足、痰热扰心等症型辨证施治收到了较好的效果。西医治疗本病的方法很多，但大多数只能达到近期临床效果，而不能制止复发，且存在不同程度的毒副作用。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗小儿多动症的中药制剂，且具有疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的鹿角霜0.1～2.0份熟地黄1.5～6.0份盐益智仁 0.5～3.0份炒酸枣仁 0.5～3.0份石菖蒲0.5～3.0份生珍珠母 1.5～6.0份制远志0.1～2.0份盐车前子 0.1～2.0份酒龙胆草 0.1～2.0份本发明的优选配方各原料的重量配比是鹿角霜0.5～1.5份熟地黄2.5～3.5份盐益智仁 1.0～2.0份炒酸枣仁 1.0～2.0份石菖蒲1.0～2.0份生珍珠母 2.5～3.5份制远志0.5～1.5份盐车前子 0.5～1.5份酒龙胆草 0.5～1.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是鹿角霜1份 熟地黄 3份 盐益智仁 1.5份炒酸枣仁 1.5份石菖蒲 1.5份生珍珠母 3份制远志1份 盐车前子 1份 酒龙胆草 1份本发明中的药物机理如下鹿角霜 性味咸，温。归肝、肾经。具有补虚，助阳的功效。可治疗肾阳不足，腰脊酸痛，脾胃虚寒，呕吐，食少便溏，子宫虚冷，崩漏带下等。(《中药大辞典》第2241页)。
熟地黄 性味甘、寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，养阴，生津的功效。可治疗热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、吐血、衄血、发斑发疹等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第514页)。
盐益智仁 性味辛、温。归脾、肾经。具有温脾止泻，暖肾固精缩尿的功效。可治疗脾寒泄泻、腹中冷痛、口多垂涎、肾虚遗尿、小便频数、遗精白浊等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1048页)。
炒酸枣仁 性味甘、平。归心、脾、肝、胆经。具有养肝，宁心，安神，敛汗的功效。可治疗虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗等。(《中药大辞典》第2535页)。
生珍珠母 性味咸、寒。归肝、心经。具有平肝潜阳，定惊明目的功效。可治疗头眩、耳鸣、心悸、失眠、癫狂、惊痫、吐血、衄血、妇女血崩、肝热目赤、肝虚目昏、心神不安、肝虚胆怯、胃酸过多、子宫功能性出血、人工流产出血等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第854页)。
石菖蒲 性味辛、苦、温。归心、胃经。具有化湿开胃、开窍豁痰、镇静安神、辟秽杀虫、降血压、解痉、抗菌消炎、解毒、理气、活血的功效。可治疗癫痫、痰热惊厥、热病神昏、健忘、气闭耳聋、心胸烦闷、风寒湿痹、胃痛、脘腹胀满、肠炎、痢疾、慢性支气管炎、小儿肺炎、痰涎闭塞、神志不清、痈疽癣疥、跌打损伤等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第399页)。
制远志 性味苦、辛、温。归心、肾、肺经。具有安神益智、祛痰、消肿的功效。可治疗痰饮、神昏、咳嗽、失眠、惊悸、健忘、梦遗、痈疽疮肿等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第620页)。
盐车前子 性味甘、微寒。归肝、肾、肺、小肠、膀胱经。具有清热利尿，渗湿止泻，清肝明目，清肺化痰的功效。可治疗肺热咳嗽，泌尿系感染，结石，胃炎水肿，小便不利，肠炎，细菌性痢疾，急性黄疸性肝炎，支气管炎，急性眼结膜炎，淋浊，带下，尿血，水肿，热痢，泄泻，鼻衄，目赤肿痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮肤溃疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第291页)。
酒龙胆草 性味苦、寒。归肝、胆经。具有泻肝胆火，清下焦湿，镇惊明目，抗疟原虫，健胃，保肝的功效。可治疗肝经热盛、惊痫狂躁、乙型脑炎、头痛、目赤、咽痛、黄疸、热痢、痛肿疮疡、阴囊肿痛、阴部湿痒、高血压头晕耳鸣、胸胁痛、急性传染性肝炎、膀胱炎、疮疡肿痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第413页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用鹿角霜、熟地黄、盐益智仁和炒酸枣仁为君药，用生珍珠母和石菖蒲为臣药，用制远志、盐车前子和酒龙胆草为佐使药。诸药相和共具温补肝肾、养阴生津、开窍豁痰、镇静安神的功效，治疗小儿多动症，具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的中药制剂是口服剂型，如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用治疗和预防小儿多动症，无化学甜味剂，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
3、本发明不仅可有效的治疗小儿多动症，对小儿多动症的预防也有很好的作用，大大提高了患者的生存质量，有较高的治愈康复效果。
小儿多动症疗效判定标准((戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版 第353页)1、治愈上课时注意力集中，情绪较稳定，学习成绩基本达到同年龄儿童水平。2、好转动作减少，静坐时间较长，注意力稍集中，学习成绩有所上升。3、未愈症状与学习成绩无明显变化。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗小儿多动症的治疗效果。
经临床试验结果如下；治疗小儿多动症患者39例，男性28例，女性11例，年龄为6～14岁。服用实施例1胶囊剂，每次2-10粒，每日三至四次，温开水送下，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈23例占58.9％，好转12例占30.7％，未愈4例占10.25％，总有效率达89.75％。经三个疗程治疗后，患者上课时注意力集中，情绪较稳定，学习成绩有所上升。且病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料鹿角霜1份 熟地黄 3份 盐益智仁 1.5份炒酸枣仁 1.5份石菖蒲 1.5份生珍珠母 3份制远志 1份盐车前子 1份酒龙胆草 1份制备方法是取上述原料加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2 片剂 按下述重量称取原料鹿角霜1份 熟地黄 3份 盐益智仁 1.5份炒酸枣仁 1.5份石菖蒲 1.5份生珍珠母 3份制远志1份 盐车前子1份 酒龙胆草 1份制备方法是取上述原料加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料鹿角霜1份 熟地黄3份 盐益智仁 1.5份炒酸枣仁 1.5份石菖蒲1.5份生珍珠母 3份制远志1份 盐车前子 1份 酒龙胆草 1份制备方法是取上述原料加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗小儿多动症的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的鹿角霜 0.1～2.0份熟地黄 1.5～6.0份盐益智仁 0.5～3.0份炒酸枣仁 0.5～3.0份石菖蒲 0.5～3.0份生珍珠母 1.5～6.0份制远志 0.1～2.0份盐车前子 0.1～2.0份酒龙胆草 0.1～2.0份
2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿多动症的中药制剂，其中各原料的重量配比是鹿角霜 0.5～1.5份熟地黄2.5～3.5份盐益智仁 1.0～2.0份炒酸枣仁 1.0～2.0份石菖蒲1.0～2.0份生珍珠母 2.5～3.5份制远志 0.5～1.5份盐车前子 0.5～1.5份酒龙胆草 0.5～1.5份
3.根据权利要求1所述的一种治疗小儿多动症的中药制剂，其中各原料的重量配比是鹿角霜 1份 熟地黄 3份 盐益智仁 1.5份炒酸枣仁 1.5份 石菖蒲 1.5份 生珍珠母 3份制远志 1份 盐车前子 1份 酒龙胆草 1份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗小儿多动症的中药制剂，它以鹿角霜、熟地黄、盐益智仁、炒酸枣仁、生珍珠母、石菖蒲、制远志、盐车前子和酒龙胆草为原料。本发明具有温补肝肾、养阴生津、开窍豁痰、镇静安神的功效。治疗小儿多动症，具有见效快，疗效好，无毒副作用的优点。
文档编号A61K9/08GK1966035SQ20061011454
公开日2007年5月23日 申请日期2006年11月15日 优先权日2006年11月15日
发明者王信锁 申请人:王信锁