专利名称：一种复方丁酸氢化可的松乳膏的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种主要用于治疗银屑病、毛周角化症等角化过度性皮肤病的外用药物，具体地说，是一种复方丁酸氢化可的松乳膏。
背景技术：
银屑病、毛周角化病等角化过度性皮肤病是一种顽固性疾病，患者反复发作，十分痛苦，丁酸氢化可的松单独使用对上述疾病效果不佳，维甲酸、维胺脂分别使用也有诸多不良反应，不良反应为维甲酸外用应避免使用于皮肤较薄的皱折部位；高浓度时易引起红斑、脱皮、灼热感及微痛等局部刺激。
维胺酯不能与维甲酸同用。偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。
丁酸氢化可的松长期使用可局部皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着及继发感染等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗效果好，不良反映少的复方丁酸氢化可的松乳膏。
为达到上述目的，本发明采用如下技术方案它由以下重量百分比的组份组成丁酸氢化可的松0.05-0.5％、维甲酸0.01-0.25％或维胺酯0.03-0.6％、乳膏基质余量。
制法由于维甲酸或维胺酯易受光的影响，且在水溶液中易被水解。为提高其稳定性，宜先将维甲酸或维胺酯制备成-β-环糊精包合物后，再按药剂学关于乳膏剂的常规工艺通则制备成O/W型软膏。即将基质中油、水两相分别加热至75℃左右，然后把油相缓慢加入水相中，边加边搅拌，至温度降至55℃左右时分别加入维甲酸或维胺酯-β-环糊精包合物和丁酸氢化可的松，并快速搅拌至凝即可。
药理、药效维甲酸；为体内维生素A的代谢中间产物，主要影响骨骼的生长和上皮代谢，其显著的药理活性之一是诱导表皮增生，使颗粒层和棘细胞层增厚，具有促进上皮细胞增生分化、角质溶解等作用；通过调节毛囊皮脂腺上皮角化异常过程去除角质栓而起到防止及消除粉刺皮损作用；对白细胞趋化有抑制活性而起到抗炎作用；可纠正或预防有害因素对真皮结缔组织生化成分及形态结构引起的异常，刺激皮肤细胞外基质蛋白合成，在真皮上部加速形成新的结缔组织带，并可提高伤口部位的张力强度。临床上主要适用于寻常性痤疮、扁平苔藓、毛发红糠疹和面部单纯糠疹等；还可用于银屑病、多发性寻常疣以及角化异常的各种皮肤病如鱼鳞病、毛囊角化症等。
维胺酯与维A酸类药物有着类似的药理作用，具有促进上皮代谢、抗角化、抑制皮指分泌、抗炎等作用，并能增强机体免疫能力，预防和阻断上皮癌细胞的生成。可治疗多种皮肤病如痤疮类、角化异常性皮肤病等。尤其对各种痤疮疗效确切。
丁酸氢化可的松为糖皮质激素类外用药物，作用比较柔和，副作用较少，具有抗炎，抗过敏，止痒及减少皮肤渗出作用，可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快，在肝中代谢，从尿中排出，主要用于治疗过敏性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、瘙痒症和神经性皮炎等。
适应症丁酸氢化可的松、维甲酸、乳膏基质寻常痤疮、特别是黑头粉刺皮损，老年性、日光性或药物性皮肤萎缩，鱼鳞病及各种角化异常及银屑病等皮肤病。
丁酸氢化可的松、维胺脂、乳膏基质适用于治疗重、中度痤疮，对鱼鳞病、银屑病、苔藓类皮肤病、及某些角化异常性皮肤病也有一定疗效。
优点由于“复方丁酸氢化可的松乳膏”主要成分为维甲酸或维胺酯和丁酸氢化可的松，且维甲酸对皮肤有刺激性，两药合用不仅可明显减轻维甲酸类药物的副反应(即维甲酸样反应)，还可在治疗某些顽固性皮肤病如银屑病、鱼鳞病及各种角化异常等皮肤病上有很好的协同作用，可有效地提高患者用药的依从性，从而提高治疗效果。我们对门诊近300例患痤疮、银屑病、鱼鳞病进行疗效观察，结果显示其维甲酸样副作用(主要为红斑、脱皮、灼热感及微痛等局部刺激)明显减少和症状明显减轻。
具体实施例方式
实施例1它由以下重量含量的组份组成维甲酸0.05％、丁酸氢化可的松0.1％、乳膏基质余量。将乳膏基质中油、水两相分别加热至75-80℃，然后把油相慢慢加入水相中，边加边搅拌，待温度降到60-55℃时分别加入维甲酸的-β-环糊精包合物和丁酸氢化可的松，并快速搅拌至凝即可。
实施例2它由以下重量含量的组份组成维胺脂0.3％、丁酸氢化可的松0.1％、乳膏基质余量。将乳膏基质中油、水两相分别加热至75-80℃，然后把油相慢慢加入水相中，边加边搅拌，待温度降到60-55℃时分别加入维胺脂的-β-环糊精包合物和丁酸氢化可的松，并快速搅拌至凝即可。
实施例3它由以下重量含量的组份组成维甲酸0.025％、丁酸氢化可的松0.05％、乳膏基质余量。将乳膏基质中油、水两相分别加热至75-80℃，然后把油相慢慢加入水相中，边加边搅拌，待温度降到60-55℃时分别加入维甲酸的-β-环糊精包合物和丁酸氢化可的松，并快速搅拌至凝即可。
权利要求
1.一种复方丁酸氢化可的松乳膏，其特征在于它由以下重量百分比的组份组成丁酸氢化可的松0.05-0.5％、维甲酸0.01-0.25％或维胺酯0.03-0.6％、乳膏基质余量。
全文摘要
本发明涉及一种主要用于治疗银屑病、毛周角化症等角化过度性皮肤病的外用药物，具体地说，是一种复方丁酸氢化可的松乳膏。它由以下重量百分比的组份组成丁酸氢化可的松0.05－0.5％、维甲酸0.01－0.25％或维胺酯0.03－0.6％、乳膏基质余量。由于“复方丁酸氢化可的松乳膏”主要成分为维甲酸或维胺酯和丁酸氢化可的松，且维甲酸对皮肤有刺激性，两药合用不仅可明显减轻维甲酸类药物的副反应(即维甲酸样反应)，还可在治疗某些顽固性皮肤病如银屑病、鱼鳞病及各种角化异常等皮肤病上有很好的协同作用，可有效地提高患者用药的依从性，从而提高治疗效果。
文档编号A61P17/06GK1965841SQ20061013845
公开日2007年5月23日 申请日期2006年11月15日 优先权日2006年11月15日
发明者邵丹, 廖银根 申请人:邵丹, 廖银根