专利名称：一种银翘败毒中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种银翘败毒中药制剂，特别是用金银花，葛根，连翘，牛蒡子，薄荷，板蓝根，知母，升麻，蝉蜕等中药制成的中药制剂。
背景技术：
本发明的处方系总结近年来中医药临床经验的基础上，结合近年来中医药对感冒的病因、病机和治法和临床用药的研究进展，按现在中医方剂学的组方原则进行组方的临床经验方。本发明处方由银花、葛根、牛蒡子、蝉蜕、连翘、板蓝根等组成，全方主要的功效为疏散风热，辛凉解表，清热解毒，泻火利咽。用于风热型普通感冒和流行性感冒。其临床可依表现为发热、头痛，全身酸痛，咳嗽，咳痰，口干而渴，咽喉红肿疼痛等症。
本发明克服了现有技术的缺陷，提供一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。
发明内容
本发明提供一种银翘败毒中药制剂，其功能主治为辛凉解表，清热解毒。用于风热型普通感冒和流行性感冒，症见发热、头痛，全身酸痛，鼻塞，流涕，咳嗽，咳痰，咽喉发痒、口干而渴，咽喉红肿疼痛，舌红，脉数等症。
本发明的中药制剂，其处方组成如下金银花100-400g 葛根75-300g连翘100-400g 牛蒡子60-240g薄荷60-240g 板蓝根60-240g 知母75-300g 升麻50-200g蝉蜕30-120g最优选的处方组成如下金银花200g 葛根150g连翘200g 牛蒡子120g薄荷120g板蓝根120g 知母150g 升麻100g蝉蜕60g以上组成中，重量是以生药计算的，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml等。
以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的中药制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等。最优选的是片剂。
本发明的中药制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。
对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如1-20袋或粒或片。
本发明的中药制剂优选的制备方法如下连翘、薄荷两味，水蒸气蒸馏法提取挥发油，所得挥发油以β-环糊精包合得包合物，提取液滤过，备用；提油后药渣加水提取，滤过，滤液与水蒸气蒸馏提取液合并，备用；其余七味加水煎煮，提取液浓缩，放冷，加入乙醇，静置，滤过，回收乙醇，干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、得到药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂。
具体方法是处方中的九味药，连翘、薄荷两味，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间3.0小时，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣加8倍量水，提取2.0小时，滤过，滤液与水蒸气蒸馏药液合并，备用；葛根等七味加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(60℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、得到药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂。
如对于片剂的制备，可以采用以上活性成分，加入淀粉、蔗糖，硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，压片，包薄膜衣，分装，即得。
本发明的提取工艺是经过筛选得到的，为了降低口服剂量，提高临床疗效，我们根据各药材有效成分的理化性质，将药材进行分组，每组分别进行提取工艺的研究。
(1)葛根等七味药材的有效成分类型多，极性范围大，但大部分已知有效成分均为水溶性，如君药葛根中的黄酮类成分；君药金银花中已知含量达6.6％的抗菌成分绿原酸、异绿原酸；臣药知母中的甾体皂苷、有机酸类、生物碱类和黄酮类成分；佐药牛蒡子的水煎液具抗炎作用，板蓝根的水煎液具抑菌作用，升麻中的三萜类、酚酸类、生物碱类和黄酮类成分，蝉蜕中的氨基酸类成分；综上所述，以上各药味的主要有效成分大多可溶于水，因此可采用水为溶媒进行提取。
在水提工艺研究中，以葛根素转移率为指标，对加水量、提取时间、提取次数三因素进行了正交实验考察。结果表明最佳工艺为葛根等七味药材的提取工艺为药材加11倍量水，回流提取2.0小时，滤过，药渣再加10倍量水，回流提取2.0小时，滤过，水提液合并；药液备用。
(2)连翘、薄荷在本处方中分别为臣药和佐药，两味药材主要含有水溶性有效成分[3]，据文献报道，连翘煎液具有解热、抗炎等作用，薄荷煎液具有抗病毒、抗菌等作用；且连翘、薄荷两味药材均含有挥发油成分，挥发油具有一定药效；采用水蒸汽蒸馏，收集挥发油，不仅提取了有效成分，而且保留了挥发油；挥发油采用β-环糊精包合，确保挥发油在制剂中的含量。
本部分首先进行挥发油提取预试，确定挥发油提取的提取时间和加水量，经过平行实验考察，确定为10倍量水，蒸馏时间3小时。
挥发油包合实验，以包合物得率和挥发油包合率为考察指标，对β-环糊精与挥发油配比、包合温度、包合时间等影响因素进行了正交实验考察。结果表明最佳工艺为取挥发油8倍量的β-环糊精，加入水中，升温至60℃制成饱和水溶液，在100r/min搅拌下缓缓滴加挥发油，加完挥发油后60℃保温搅拌3小时；4℃冷藏12小时，过滤，用少量石油醚洗涤滤渣，两次所得沉淀合并，室温干燥，研碎，即得白色粉末状包合物。
在水提工艺研究中，以连翘苷转移率为指标，对溶剂倍数、提取时间两因素进行了正交实验考察。结果表明最佳工艺为药材第一次加水10倍量，回流提取3.0小时，同时收集挥发油，滤过，药渣再加水8倍量，回流提取2.0小时，滤过，水提液合并，备用。
(3)上述水提取液含有药渣、鞣质、蛋白质、淀粉、粘液质和树脂等杂质，为了提高有效成分得含量，选用乙醇沉淀法对水提液进行纯化(精制)，该方法简便易行，工艺稳定。
在醇沉工艺研究中，以葛根素转移率为指标，对浓缩液相对浓度、醇沉浓度、醇沉时间三因素进行了正交实验考察。结果表明最佳工艺为药材两组水提掖合并，浓缩至含生药1.0g/ml，加95％乙醇至含醇量70％，放置18小时，滤过，得醇沉液，备用。
(4)醇沉母液过滤后，为了减少浓缩和干燥工艺中有效成分的损失，采用了减压(-0.085Mpa)、低温(＜80℃)薄膜浓缩和喷雾干燥等先进工艺。
(5)干法制粒与湿法制粒相比，具有缩短工时、降低生产成本、对湿、热不稳定的药物破坏小等优点，故我们采用干法制粒。
(6)上述药液，喷雾干燥制成干粉，与β-环糊精包合的挥发油混合均匀，再进一步加入片剂成型的辅料，经制粒后，压制成素片。
(7)为了解决素片的吸湿及挥发油的损失问题，我们采用了上海卡乐康包衣技术有限公司的薄膜包衣材料——欧巴代，选用防潮的薄膜衣材料进行包衣。
以下通过药效学试验说明本发明的有益效果。
实验药物为本发明实施例1方法制备的药物，在此命名为银翘败毒片。
药效试验1、体外抑菌试验[1]试管法银翘败毒片对临床分离肺炎双球菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 变形杆菌具有较好的抑菌作用，MIC在25mg(生药，下同)/ml-100mg/ml之间，提示银翘败毒片具有较好的体外抑菌作用。[2]平板法银翘败毒片对标准金黄色葡萄球菌、大肠杆菌，临床分离金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌、科代葡萄球菌、肺炎克雷氏菌、溶葡萄球菌、中葡萄球菌具有较好的抑菌作用，MIC在50mg/ml-100mg/ml之间，提示银翘败毒片具有较好的体外抑菌作用。
2、体内抗菌试验[1]银翘败毒片大剂量组可减少金黄色葡萄球菌感染小鼠死亡数，但无统计学意义。可延长感染小鼠的存活天数；与模型组比较具有显著性差异(P＜0.05)，提示银翘败毒片对金黄色葡萄球菌感染小鼠具有一定的保护作用。[2]银翘败毒片中剂量组和大剂量组对肺炎双球菌感染小鼠可明显提高感染小鼠的存活率，并可延长肺炎双球菌感染小鼠的存活天数，与模型组比较具有显著性差异(P＜0.05)，提示银翘败毒片对肺炎双球菌感染小鼠具有较好的保护作用。
3、体内抗病毒试验表明[1]银翘败毒片中剂量组和大剂量组可明显延长甲型流感病毒感染小鼠存活天数，与病毒对照组比较具有显著性差异(P＜0.05)。三个剂量组均可减少感染小鼠死亡率。但无统计学意义。提示银翘败毒片对甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保护作用。[2]银翘败毒片中剂量组与大剂量组能明显降低甲型流感病毒感染小鼠的肺指数值，与病毒对照组比较具显著性差异(P＜0.05)，肺指数抑制率分别为19.56％和23.81％。提示银翘败毒片对甲型流感病毒所致肺部感染疾病有一定治疗作用。[3]银翘败毒片大剂量组可明显延长乙型流感病毒感染小鼠存活天数，减少死亡数，与病毒对照组比较具有显著性差异(P＜0.05，)提示银翘败毒片对乙型流感病毒感染小鼠有较好的保护作用。[4]银翘败毒片大剂量组可明显降低乙型流感病毒感染小鼠的肺指数值，肺指数抑制率33.1％。提示银翘败毒片对乙型流感病毒所致肺部感染疾病有一定治疗作用。
4.抗炎试验结果表明①银翘败毒片小、中、大可降低二甲苯所致耳廓肿胀度，与模型组比较有明显差异(P＜0.05，P＜0.01)。②银翘败毒片中、大可降低腹腔洗出液的光密度值，与模型组比较有明显差异(P＜0.05，P＜0.01)，提示银翘败毒片具有一定的抗炎作用。
5.解热试验结果表明①银翘败毒片小、中、大三个剂量组可降低干酵母所致大鼠体温升高，与模型组比较有明显差异(P＜0.05)。②银翘败毒片小、中、大二个剂量组可降低内毒素所致家兔体温升高，与模型组比较有明显差异(P＜0.05，P＜0.01)。提示银翘败毒片具有一定解热作用。
6.镇痛试验结果表明①银翘败毒片小、中、大三个剂量组对醋酸所致小鼠扭体反应无明显保护作用，与模型组比较(P＞0.05)。②银翘败毒片小、中、大三个剂量组对小鼠的痛阈值无明显影响，与模型组比较(P＞0.05)。提示银翘败毒片对化学性、物理性刺激无明显镇痛作用。
急性毒性试验急性毒性试验对小鼠和大鼠进行了口服给药的最大给药量试验。结果表明在给药后均未见小鼠和大鼠的异常情况发生。若银翘败毒片临床成人一日用量15g/60kg(按生药量计算，下同)，则①一日内两次口服灌胃给药的小鼠最大给药量为561.6g/kg，是临床成人一日用量的2246倍；②一日内两次口服灌胃给药的大鼠最大给药量为351g/kg，是临床成人一日用量的1404倍。
表明银翘败毒片口服给药安全度较大。
综上所述本发明的银翘败毒制剂具有较好的治疗作用。
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1金银花200g 葛根150g连翘200g 牛蒡子120g薄荷120g板蓝根120g 知母150g 升麻100g蝉蜕60g
以上药味，制成银翘败毒片1000片。
以上九味，连翘、薄荷两味，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间3.0小时，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣加8倍量水，提取2.0小时，滤过，滤液与水蒸气蒸馏药液合并，备用；葛根等七味加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(60℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、淀粉、蔗糖，适量硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，压片，包薄膜衣，分装，即得。
实施例2金银花100g 葛根75g连翘100g 牛蒡子60g薄荷60g 板蓝根60g 知母75g 升麻50g蝉蜕30g
以上药味，制成银翘败毒片1000片。
以上九味，连翘、薄荷两味，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间3.0小时，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣加8倍量水，提取2.0小时，滤过，滤液与水蒸气蒸馏药液合并，备用；葛根等七味加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(60℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、淀粉、蔗糖，适量硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，压片，包薄膜衣，分装，即得。
实施例3金银花400g 葛根300g 连翘400g牛蒡子240g薄荷240g板蓝根240g 知母300g 升麻200g蝉蜕120g
以上药味，制成银翘败毒片1000片。
以上九味，连翘、薄荷两味，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间3.0小时，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣加8倍量水，提取2.0小时，滤过，滤液与水蒸气蒸馏药液合并，备用；葛根等七味加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(60℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、淀粉、蔗糖，适量硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，压片，包薄膜衣，分装，即得。
实施例4金银花200g 葛根150g连翘200g 牛蒡子120g薄荷120g板蓝根120g 知母150g 升麻100g蝉蜕60g
以上药味，制成银翘败毒胶囊1000粒。
以上九味，连翘、薄荷两味，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间3.0小时，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣加8倍量水，提取2.0小时，滤过，滤液与水蒸气蒸馏药液合并，备用；葛根等七味加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(60℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、淀粉、蔗糖，适量硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，分装1号胶囊，即得。
实施例5金银花200g 葛根150g连翘200g 牛蒡子120g薄荷120g板蓝根120g 知母150g 升麻100g蝉蜕60g
以上药味，制成银翘败毒颗粒1000g。
以上九味，连翘、薄荷两味，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间3.0小时，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣加8倍量水，提取2.0小时，滤过，滤液与水蒸气蒸馏药液合并，备用；葛根等七味加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(60℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、淀粉、蔗糖，适量硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，分装，即得。
实施例6金银花200g 葛根150g连翘200g 牛蒡子120g薄荷120g板蓝根120g 知母150g 升麻100g蝉蜕60g
以上药味，制成银翘败毒口服液1000ml。
以上九味，连翘、薄荷两味，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间3.0小时，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣加8倍量水，提取2.0小时，滤过，滤液与水蒸气蒸馏药液合并，备用；葛根等七味加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(60℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，加入上述挥发油包合物、蔗糖，水到1000ml，分装，即得。
权利要求
1.一种清热解毒中药制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成金银花100-400g 葛根75-300g连翘100-400g 牛蒡子60-240g薄荷60-240g 板蓝根60-240g 知母75-300g 升麻50-200g蝉蜕30-120g。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成金银花200g 葛根150g 连翘200g 牛蒡子120g薄荷120g 板蓝根120g 知母150g 升麻100g蝉蜕60g。
3.权利要求1的中药制剂，其特征在于，选自片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、栓剂、膏剂、滴丸剂或贴剂。
4.权利要求1的中药制剂，是片剂。
5.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤连翘、薄荷两味，水蒸气蒸馏法提取挥发油，所得挥发油以β-环糊精包合得包合物，提取液滤过，备用；提油后药渣加水提取，滤过，滤液与水蒸气蒸馏提取液合并，备用；其余七味加水煎煮，提取液浓缩，放冷，加入乙醇，静置，滤过，回收乙醇，干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、得到药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂。
6.权利要求5的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤连翘、薄荷两味，加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间3.0小时，提取液滤过，备用；所得挥发油以8倍量β-环糊精60℃包合3.0小时，得包合物，备用；提油后药渣加8倍量水，提取2.0小时，滤过，滤液与水蒸气蒸馏药液合并，备用；葛根等七味加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05，喷雾干燥，得干粉，加入上述挥发油包合物、得到药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成中药制剂。
7.权利要求1的药物制剂在制备清热解毒药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种银翘败毒中药制剂，特别是用金银花，葛根，连翘，牛蒡子，薄荷，板蓝根，知母，升麻，蝉蜕等中药制成的中药制剂。
文档编号A61K9/14GK1970032SQ200610161830
公开日2007年5月30日 申请日期2006年12月5日 优先权日2006年12月5日
发明者李琪 申请人:北京天力正元医药技术开发有限公司