专利名称：解毒止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种解毒止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药制剂中的浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。连翘败毒现有剂型有片、丸、膏，经专利检索和文献检索，2002公开了(公开号CN1362098)纳米连翘败毒制剂药物及其制备方法，未见有连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊专利。
现有的连翘败毒片已列入部颁中药成方制剂(第十九册)，其工艺技术特点是将桔梗、白芷、天花粉、大黄、浙贝母分别粉碎成细粉，过筛；紫花地丁、蒲公英、玄参、连翘、甘草、栀子、关木通、蝉蜕、金银花加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成稠膏；防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用乙醇作溶剂进行渗漉；漉液回收乙醇，浓缩成稠膏；合并上述所得稠膏，加入桔梗等细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，即得。
现有的连翘败毒片存在崩解时限长，显效慢，生物利用度低等缺点。
现有的连翘败毒丸已列入国家中成药标准汇编外科妇科分册，其工艺技术特点是取十八味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜制成大蜜丸，即得。
现在的连翘败毒丸存在显效慢，崩解慢，吸收慢，服用不便，生物利用度低等缺点。
现在连翘败毒膏列入部颁中药成方制剂(第四册)，其工艺技术特点是取大黄粉碎成细粉，过筛，备用，蒲公英、金银花、连翘加水煎煮，关木通、蝉蜕加水煎煮，其余地丁等十二味加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入上述大黄细粉，混匀。加炼蜜、苯甲酸钠，混匀，浓缩即得。
现有的连翘败毒膏存在携带、运输、服用不方便，服用剂量难以控制等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种解毒止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量、疗效、生物利用度，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种解毒止痛的中药制剂，它是主要成份金银花、连翘、大黄、紫花地丁、蒲公英、栀子、白芷、赤芍、桔梗、玄参、关木通、蝉蜕、天花粉、浙贝母、甘草、防风、白鲜皮、黄芩的连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊。
其制备方法是(1)药物主要成份及其重量配比如下金银花、连翘、大黄各20～120份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各30～100份，玄参、关木通、甘草各20～90份，蝉蜕、天花粉、栀子各15～80份；药物主要成份优选重量配比是金银花、连翘、大黄各60～100份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各40～80份，玄参、关木通、甘草各30～70份，蝉蜕、天花粉、栀子各20～60份。
药物主要成份最佳重量配比是
金银花、连翘、大黄各88份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各66份，玄参、关木通、甘草各46份，蝉蜕、天花粉、栀子各44份。
(2)大黄加70～80％乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏，备用；(3)桔梗、白芷、天花粉、浙贝母加水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(4)紫花地丁、蒲公英、玄参、连翘、甘草、栀子、关木通、蝉蜕、金银花加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(5)防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用40～70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；(6)合并以上(2)、(3)、(4)、(5)所得的稠膏，混匀，干燥，粉碎成细粉，混合均匀，得混合细粉，备用；(7)取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制丸，低温干燥，包衣或不包衣，即得浓缩丸；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用水、饴糖、蜂蜜、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(8)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包薄膜衣或包糖衣或不包衣，即得滴丸；(9)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包肠溶衣，即得肠溶滴丸；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号或III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素；(10)取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；
(11)取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒或不制粒，包衣或不包衣，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(12)取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
其连翘败毒浓缩丸或微丸或微丸胶囊或胶囊还可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下金银花、连翘、大黄各20～120份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各30～100份，玄参、关木通、甘草各20～90份，蝉蜕、天花粉、栀子各15～80份；药物主要成份优选重量配比是金银花、连翘、大黄各60～100份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各40～80份，玄参、关木通、甘草各30～70份，蝉蜕、天花粉、栀子各20～60份；药物主要成份最佳重量配比是
金银花、连翘、大黄各88份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各66份，玄参、关木通、甘草各46份，蝉蜕、天花粉、栀子各44份；(2)桔梗、白芷、天花粉、大黄、浙贝母分别粉碎成细粉，过筛，备用；(3)紫花地丁、蒲公英、玄参、连翘、甘草、栀子、关木通、蝉蜕、金银花加水煎煮1～3次，每次1～3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(4)防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用40～70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；(5)合并(3)和(4)所得的稠膏，加入(2)所得桔梗等细粉，混合，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(6)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制丸，低温干燥，包衣或不包衣，即得浓缩丸；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用水、饴糖、蜂蜜、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(7)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(8)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒或不制粒，包衣或不包衣，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇。
其连翘败毒浓缩丸或微丸或微丸胶囊或胶囊的制备方法还可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下金银花、连翘、大黄各20～120份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各30～100份，玄参、关木通、甘草各20～90份，蝉蜕、天花粉、栀子各15～80份；药物主要成份优选重量配比是金银花、连翘、大黄各60～100份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各40～80份，玄参、关木通、甘草各30～70份，蝉蜕、天花粉、栀子各20～60份；药物主要成份最佳重量配比是
金银花、连翘、大黄各88份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各66份，玄参、关木通、甘草各46份，蝉蜕、天花粉、栀子各44份；(2)取大黄粉碎成细粉，过筛，备用；(3)蒲公英、金银花、连翘加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，滤液，备用；(4)关木通、蝉蜕加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，滤液，备用；(5)其余紫花地丁等十二味加水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与(3)、(4)所得滤液合并，浓缩，干燥，粉碎，加入(2)所得大黄细粉，混匀，得混合细粉，备用；(6)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制丸，低温干燥，包衣或不包衣，即得浓缩丸；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用水、饴糖、蜂蜜、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(7)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；
辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(8)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒或不制粒，包衣或不包衣，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇。
一种解毒止痛的中药制剂的质量控制方法，它是连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊的质量控制方法鉴别，(1)金银花薄层色谱鉴别，取本品或本品内容物0.5～2g，研细，加水溶解，用醋酸乙酯萃取1～3次，每次20～40ml，合并醋酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取绿原酸对照品，加甲醇制成1ml含0.5～2mg对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述两种溶液各5～10ul，点于同一以羧甲基纤维素为粘合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(2～8∶1～5∶1～5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，在供试品色谱中，与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)赤芍的薄层色谱鉴别取本品或本品内容物0.5～3g，加乙醇40～60ml，超声提取20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1～3ml溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2～1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述两种溶液各5～20ul，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(30～50∶2～8∶5～15∶0.1～0.5)为展开，喷以2～8％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在供试品色谱中，与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定，连翘中连翘苷的含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取乙腈-水(20～30∶60～80)为流动相；检测波长260～280nm；理论塔板数按连翘苷峰计算应不少于3500；对照品溶液的制备，精密称取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.02～0.09mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备，取本品或本品内容物，精密称定2～5g，精密加入90％乙醇50ml，称定重量，超声处理20～40分钟，放冷至室温，再称定重量，用90％乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，滤过，取续滤液10～30ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至5～20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，作为供试品溶液；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～20ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明，可供参考，并不限制本发明的范围
一种解毒止痛的中药制剂，它是主要成份为金银花、连翘、大黄、紫花地丁、蒲公英、栀子、白芷、赤芍、桔梗、玄参、关木通、蝉蜕、天花粉、浙贝母、甘草、防风、白鲜皮、黄芩的连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊。
一种解毒止痛的中药制剂其功能主治为清热解毒、消肿止痛。用于疮疖溃烂、灼热发烧、流脓流水、丹毒疱疹、疥癣疼痒。
一种解毒止痛的中药制剂的制备方法，它是连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊的制备方法(1)药物主要成份及重量用量如下金银花、连翘、大黄各88g，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各66g，玄参、关木通、甘草各46g，蝉蜕、天花粉、栀子各44g；(2)大黄加75％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏，备用；(3)桔梗、白芷、天花粉、大黄、浙贝母加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(4)紫花地丁、蒲公英、玄参、连翘、甘草、栀子、关木通、蝉蜕、金银花加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(5)防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用40～70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；(6)合并(2)、(3)、(4)、(5)所得的稠膏，干燥，粉碎成细粉，混合均匀，得混合细粉，备用；(7)一种解毒止痛的中药制剂浓缩丸是连翘败毒浓缩丸，其制备方法是取(6)所得的混合细粉，加入炼蜜适量，混匀，制丸，低温干燥，即得。
(8)一种解毒止痛的中药制剂滴丸是连翘败毒滴丸，其制备方法是取聚乙二醇PEG6000 100g、硬脂酸65g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述(6)所得的混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴丸机滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，即得。
(9)一种解毒止痛的中药制剂滴丸是连翘败毒肠溶滴丸，其制备方法是取聚乙二醇PEG6000 100g、硬脂酸65g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述(6)所得的混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴丸机滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得。
(10)一种解毒止痛的中药制剂微丸是连翘败毒微丸，其制备方法是取(6)所得的混合细粉，与250g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得。
(11)一种解毒止痛的中药制剂微丸胶囊是连翘败毒微丸胶囊，其制备方法是取(6)所得的混合细粉，与250g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，装入胶囊，即得。
(12)一种解毒止痛的中药制剂胶囊是连翘败毒胶囊，其制备方法是取(6)所得的混合细粉，加入微粉硅胶、淀粉适量，制粒，干燥，整粒后，装入空心胶囊，即得。
(13)一种解毒止痛的中药制剂软胶囊是连翘败毒软胶囊，其制备方法是取(6)所得的混合细粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，压制或滴制，即得。
(14)一种解毒止痛的中药制剂连翘败毒浓缩丸或微丸或微丸胶囊或胶囊，其制备方法是①药物主要成份及重量用量如下金银花、连翘、大黄各88g，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各66g，玄参、关木通、甘草各46g，蝉蜕、天花粉、栀子各44g；②桔梗、白芷、天花粉、大黄、浙贝母分别粉碎成细粉，过筛，备用；③紫花地丁、蒲公英、玄参、连翘、甘草、栀子、关木通、蝉蜕、金银花加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；④防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用60％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；⑤合并③和④所得的稠膏，加入②所得桔梗等细粉，混合，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；⑥一种解毒止痛的中药制剂浓缩丸是连翘败毒浓缩丸，其制备方法是取⑤所得的混合细粉，加入炼蜜适量，混匀，制丸，低温干燥，即得。
⑦一种解毒止痛的中药制剂微丸是连翘败毒微丸，其制备方法是取⑤所得的混合细粉，与130g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，混匀，即得。
⑧一种解毒止痛的中药制剂微丸胶囊是连翘败毒微丸胶囊，其制备方法是取⑤所得的混合细粉，与130g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，混匀，装入胶囊，即得。
⑨一种解毒止痛的中药制剂胶囊是连翘败毒胶囊，其制备方法是取⑤所得的混合细粉，加入微粉硅胶、淀粉适量，制粒，干燥，整粒后，装入空心胶囊，即得。
(15)一种解毒止痛的中药制剂浓缩丸或微丸或微丸胶囊或胶囊，其制备方法是①药物主要成份及重量用量如下金银花、连翘、大黄各88g，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各66g，玄参、关木通、甘草各46g，蝉蜕、天花粉、栀子各44g；②取大黄粉碎成细粉，过筛，备用；③蒲公英、金银花、连翘加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液，备用；④关木通、蝉蜕加水煎煮1次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液，备用；⑤其余紫花地丁等十二味加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与③、④所得的滤液合并，浓缩，干燥，粉碎，加入②所得大黄细粉，混匀，得混合细粉，备用；⑥一种解毒止痛的中药制剂浓缩丸是连翘败毒浓缩丸，其制备方法是取⑤所得的混合细粉，加入炼蜜适量，混匀，制丸，低温干燥，即得。
⑦一种解毒止痛的中药制剂微丸是连翘败毒微丸，其制备方法是取⑤所得的混合细粉，与160g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，混匀，即得。
⑧一种解毒止痛的中药制剂微丸胶囊是连翘败毒微丸胶囊，其制备方法是取⑤所得的混合细粉，与160g微晶纤维素混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，混匀，装入胶囊，即得。
⑨一种解毒止痛的中药制剂胶囊是连翘败毒胶囊，其制备方法是取⑤所得的混合细粉，加入微粉硅胶、淀粉适量，制粒，干燥，整粒后，装入空心胶囊，即得。
一种解毒止痛的中药制剂的质量控制方法，它是连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊的质量控制方法鉴别，(1)金银花薄层色谱鉴别，取本品或本品内容物1g，研细，加水溶解，用醋酸乙酯萃取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述两种溶液各5ul，点于同一以羧甲基纤维素为粘合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(7∶2.5∶2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，在供试品色谱中，与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)赤芍的薄层色谱鉴别，取本品或本品内容物1g，加乙醇50ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述两种溶液各10ul，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在供试品色谱中，与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定，连翘中连翘苷的含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取乙腈-水(25∶75)为流动相；检测波长277nm；理论塔板数按连翘苷峰计算应不少于3500；
对照品溶液的制备，精密称取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备，取本品或本品内容物精密称定4g，精密加入90％乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷至室温，再称定重量，用90％乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，滤过，取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，作为供试品溶液；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
本发明的优点是服用、携带方便，生物利用度高，适用于不同服药人群，有利于提高药效，进一步满足和保障广大患者的用药需求。
权利要求
1.一种解毒止痛的中药制剂，其特征在于它是主要成份为金银花、连翘、大黄、紫花地丁、蒲公英、栀子、白芷、赤芍、桔梗、玄参、关木通、蝉蜕、天花粉、浙贝母、甘草、防风、白鲜皮、黄芩的连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊。
2.一种解毒止痛的中药制剂的制备方法，它是连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物主要成份及其重量配比如下金银花、连翘、大黄各20～120份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各30～100份，玄参、关木通、甘草各20～90份，蝉蜕、天花粉、栀子各15～80份；(2)大黄加70～80％乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并提取液，回收乙醇并浓缩成稠膏，备用；(3)桔梗、白芷、天花粉、浙贝母加水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(4)紫花地丁、蒲公英、玄参、连翘、甘草、栀子、关木通、蝉蜕、金银花加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(5)防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用40～70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；(6)合并以上(2)、(3)、(4)、(5)所得的稠膏，混匀，干燥，粉碎成细粉，混合均匀，得混合细粉，备用；(7)取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，制成浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊；其浓缩丸的制备方法是取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制丸，低温干燥，包衣或不包衣，即得浓缩丸；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用水、饴糖、蜂蜜、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包薄膜衣或包糖衣或不包衣，即得滴丸；其肠溶滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包肠溶衣，即得肠溶滴丸；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号或III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其胶囊的制备方法是取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒或不制粒，包衣或不包衣，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其软胶囊的制备方法是取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
3.根据权利要求2所述的一种解毒止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于通过加入适当的辅料，可以制成其他任何可药用的剂型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶片、泡腾片、缓控释片、分散片、速释片、口崩片、含片)、丸、肠溶微丸、膏、散、缓、控释胶囊、颗粒、泡腾颗粒、口服液、注射剂等。
4.根据权利要求2所述的一种解毒止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于连翘败毒浓缩丸或微丸或微丸胶囊或胶囊的制备方法也可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下金银花、连翘、大黄各20～120份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各30～100份，玄参、关木通、甘草各20～90份，蝉蜕、天花粉、栀子各15～80份；(2)桔梗、白芷、天花粉、大黄、浙贝母分别粉碎成细粉，过筛，备用；(3)紫花地丁、蒲公英、玄参、连翘、甘草、栀子、关木通、蝉蜕、金银花加水煎煮1～3次，每次1～3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；(4)防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用40～70％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；(5)合并(3)和(4)所得的稠膏，加入(2)所得桔梗等细粉，混合，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(6)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，制成浓缩丸或微丸或微丸胶囊或胶囊；其浓缩丸的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制丸，低温干燥，包衣或不包衣，即得浓缩丸；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用水、饴糖、蜂蜜、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其胶囊的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒或不制粒，包衣或不包衣，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料中的一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇。
5.根据权利要求2所述的一种解毒止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于连翘败毒浓缩丸或微丸或微丸胶囊或胶囊的制备方法也可以是(1)药物主要成份及其重量配比如下金银花、连翘、大黄各20～120份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各30～100份，玄参、关木通、甘草各20～90份，蝉蜕、天花粉、栀子各15～80份；(2)取大黄粉碎成细粉，过筛，备用；(3)蒲公英、金银花、连翘加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，滤液，备用；(4)关木通、蝉蜕加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，过滤，备用；(5)其余紫花地丁等十二味加水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液与(3)、(4)所得滤液合并，浓缩，干燥，粉碎，加入(2)所得大黄细粉，混匀，得混合细粉，备用；(6)取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，制成浓缩丸或微丸或微丸胶囊或胶囊；其浓缩丸的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混匀，制丸，低温干燥，包衣或不包衣，即得浓缩丸；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用水、饴糖、蜂蜜、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其胶囊的制备方法是取(5)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒或不制粒，包衣或不包衣，装入空心胶囊或肠溶胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇。
6.一种解毒止痛的中药制剂的质量控制方法，它是连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊的质量控制方法，其特征在于鉴别，(1)金银花薄层色谱鉴别，取本品或本品内容物0.5～2g，研细，加水溶解，用醋酸乙酯萃取1～3次，每次20～40ml，合并醋酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取绿原酸对照品，加甲醇制成1ml含0.5～2mg对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，分别吸取上述两种溶液各5～10ul，点于同一以羧甲基纤维素为粘合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(2～8∶1～5∶1～5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，在供试品色谱中，与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)赤芍的薄层色谱鉴别，取本品或本品内容物0.5～3g，加乙醇40～60ml，超声提取20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1～3ml溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2～1mg的溶液，作为对照品溶液；薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，分别吸取上述两种溶液各5～20ul，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(30～50∶2～8∶5～15∶0.1～0.5)为展开，喷以2～8％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在供试品色谱中，与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定，连翘中连翘苷的含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取乙腈-水(20～30∶60～80)为流动相；检测波长260～280nm；理论塔板数按连翘苷峰计算应不少于3500；对照品溶液的制备，精密称取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.02～0.09mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备，取本品或本品内容物，精密称定2～5g，精密加入90％乙醇50ml，称定重量，超声处理20～40分钟，放冷至室温，再称定重量，用90％乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，滤过，取续滤液10～30ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至5～20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，作为供试品溶液；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～20ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
7.根据权利要求2所述的一种解毒止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要成份的优选重量配比为金银花、连翘、大黄各60～100份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各40～80份，玄参、关木通、甘草各30～70份，蝉蜕、天花粉、栀子各20～60份。
8.根据权利要求2所述的一种解毒止痛的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要成份的最佳重量配比为金银花、连翘、大黄各88份，紫花地丁、蒲公英、白芷、浙贝母、防风、白鲜皮、赤芍、黄芩、桔梗各66份，玄参、关木通、甘草各46份，蝉蜕、天花粉、栀子各44份。
全文摘要
本发明公开了一种解毒止痛的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要成份为金银花、连翘、大黄、紫花地丁、蒲公英等制成的连翘败毒浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊。本发明的制备方法是将大黄粉碎成细粉或用乙醇回流，桔梗、白芷、天花粉、浙贝母粉碎成细粉或水提，防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用乙醇渗漉或水提，其余紫花地丁等水提，取上述所得药物配合使用，加入适量辅料，制成浓缩丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或胶囊或软胶囊。其质量控制方法是鉴别方法和含量测定方法。本发明的优点是服用、携带方便，生物利用度高，适用于不同服药人群，有利于提高药效，进一步满足和保障广大患者的用药需求。
文档编号A61P29/00GK1814157SQ20051003247
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月30日 优先权日2005年11月30日
发明者王衡新 申请人:王衡新