专利名称：适用于皮肤组织穿刺装置的具有旋转体的帽的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及医疗装置，以及具体地涉及适用于皮肤组织穿刺装置的帽和相关方法。
背景技术：
传统的皮肤组织穿刺装置通常具有刚性外壳和可被打开保险(arm)和发射的柳叶刀，以便简便地从穿刺装置的一端伸出。例如，传统的穿刺装置可包括安装在刚性外壳内的柳叶刀，这样柳叶刀可相对于刚性外壳沿其纵向轴线移动。典型的，柳叶刀是弹簧装载和发射的，在弹簧释放时，以便刺入(即，“穿刺”)目标位置(例如，使用者指尖上的皮肤组织目标位置)。由此生物流体试样(例如，全血样)可从刺入的目标位置压出以便采集和分析。传统的穿刺装置在授予Morita的美国专利号为5,730,753、授予Taylor等人的美国专利号为6,045,567以及授予Douglas等人的美国专利号为6,071,250中有所描述，每篇上述文献的全文都结合在此作为参考。
发明内容
皮肤组织穿刺装置通常具有与目标位置接合(engage)的帽。上述帽典型地具有孔(即，开口)，柳叶刀通过其伸出，并且在使用过程中放置帽的远端使其与目标位置接触。
当帽与目标位置接触时，通常在柳叶刀发射之前将压力施加到目标位置。该压力推进上述帽使其抵触目标位置并在帽的开口内形成目标位置隆起。然后柳叶刀弹发射以刺入目标位置隆起。于是通常为血样的流体试样从穿刺的目标位置压出以便检验。例如，从穿刺的皮肤组织目标位置压出的血样可被检测用于分析葡萄糖。
通过参照对示例性实施例所作的下述详细说明，将会获得对本发明的特征和优势的更好理解，其中利用了本发明的原理，并且在附图中相同的数字指示相同的元件、物体和力，其中 图1是根据本发明典范实施例的适用于皮肤组织穿刺装置的帽的简化透视图； 图2是图1所示帽的简化分解透视图； 图3是图1所示帽的局部切开的简化透视图； 图4是图1所示帽的局部切开的简化透视图，推进其使其抵触皮肤组织目标位置； 图5是根据本发明另一典范实施例的适用于皮肤组织穿刺装置帽的帽的简化透视图； 图6是图5所示帽的简化顶视图； 图7是图5所示帽的局部切开的简化透视图，其中虚线表示帽的帽体的环形轴线； 图8是图5所示帽的局部切开的简化透视图，推进其使其抵触皮肤组织目标位置； 图9是根据本发明典范实施例的示出过程中步骤顺序的流程图；以及 图10A，10B和10C是示出图9所示过程中各阶段的局部切开的透视图。
具体实施例方式图1是根据本发明典范实施例的适用于皮肤组织穿刺装置(未示出)的帽100的简化透视图。图2和图3分别是帽100的简化分解透视图和局部切开的简化透视图。图4是帽100的局部切开的简化透视图，推进其使其抵触皮肤组织目标位置TS，从而形成目标位置隆起(B)。
参照图1-4，帽100包括护圈102、通常为环形分段的帽体104和弹簧106。护圈102包括内部护圈部分108、外部护圈部分110和沿帽100的纵向轴线A-A(参见图2)的开口112。护圈102具有近端114和远端116，所述近端114构造成用于与皮肤组织穿刺装置(未示出)接合。另外，内部护圈部分108包括帽体接合部件118以及外部护圈部分110包括唇缘119。
近端114构造成用于与皮肤组织穿刺装置接合。例如，近端114可通过将近端114滑动安装、咬合配合或螺旋配合到皮肤组织穿刺装置的端部而可拆卸地连接到合适改变的传统穿刺装置的端部。本领域的技术人员可容易地改变合适传统的皮肤组织穿刺装置，以便与根据本发明实施例的帽的近端114接合。合适传统的皮肤组织穿刺装置例如在美国专利号为5,730,753、号为6,045,567和号为6,071,250中有所描述，每篇上述文献的全文都结合在此作为参考。
然而，一旦获知本发明，本领域的技术人员将意识到根据本发明实施例的帽并不限于用于前述专利中所描述的皮肤组织穿刺装置。相反，根据本发明实施例的帽可用于任意合适的皮肤组织穿刺装置，包括例如那些应用柳叶刀、中空针、实心针、小型针、超声针、热技术、或任何其它用于从皮肤组织目标位置吸取体液试样的合适技术的皮肤组织穿刺装置。另外，如果需要，皮肤组织穿刺装置可包括一体化的分析系统，以便确定所压出体液试样中的分析物(例如，葡萄糖)。
环形分段帽体104的每一分段(即下面表示的帽体分段122)包括远侧施压表面120，限定开口112的边界并可旋转地与帽体接合部件118接合并牢固地与唇缘119接合。环形分段帽体104包括若干帽体分段122(也就是八个帽体分段122)、外部凹陷124以及内部凹陷126。另外，环形分段帽体104包括位于远侧施压表面120上的若干皮肤组织接合部件127(也称之为“脊”127)。虽然在图1-4的环形分段帽体中示出了八个帽体分段，但是上述只是为了解释说明的目的，可以应用任何数目的帽体分段。
脊127用来增强帽体远侧施压表面120和皮肤组织目标位置之间的支点(purchase)。这种增强的支点例如也可通过由合适粘性的材料和/或具有合适高摩擦系数的材料形成环形分段帽体104来获得。这种材料的一个例子是二氧化硅充填的硅酮弹性体。另外，这种增强的支点可由粗糙化的远侧施压表面或具有凹陷的远侧施压表面获得。
环形分段帽体104可由任意合适的材料形成，包括但不限于，刚性材料、弹性体材料、聚合体材料、聚氨酯材料、橡胶材料、硅树脂材料及其组合。应该注意的是环形分段帽体104的分段性质使得每一帽体分段122围绕帽体接合部件118独立于任何其它帽体分段旋转，并且不管帽体分段是由刚性材料形成的或是由可变形材料形成的。
图3和图4示出了接合的方式，其中环形分段帽体104的外部凹陷124提供了与外部护圈部分110的唇缘119的牢固接合，并且环形分段帽体104的内部凹陷126提供了与内部护圈部分108的帽体接合部件118的牢固地但是可旋转地接合。
如在此更详细解释说明的那样，当通过推进帽100使其抵触皮肤组织目标位置将力施加到远侧施压表面120上时，环形分段帽体104的至少一部分旋转而环形分段帽体104通过唇缘119仍牢固地接合在外部护圈部分110内。从与图3和图4中的环形分段体104的相对位置的比较可容易看出该旋转。上述旋转基本围绕环形分段帽体104的环形轴线即围绕帽体接合部件118发生。
帽体分段122基本搁置在帽体接合部件118上并且在其上旋转。环形分段帽体104具有通常的C-形横断面(参见图3和图4)。一旦获知本发明的公开内容，本领域的技术人员将认识到虽然环形分段帽体104可通常描述为“环形”，但是这种形状指的是若干帽体分段122(每一分段122具有内部凹陷126，外部凹陷124和脊127)的整体形状。这种环形也可通常被认为是“环”形或“圆环”形。
开口112在垂直于纵向轴线A-A的方向上可具有任意合适的横断面形状，包括但不限于，圆形、正方形、六边形、八边形和三角形的横断面形状。另外，横断面形状可以是如此的形状以至于例如通过提供测试条而将其插入到开口112。这种测试条的插入使得在将血样就地传送到测试条的过程中获得益处，如在美国专利申请10/143,399(在2003年7月31日以US2003/0143113A2公开，并且其全文结合在此作为参考)、号为PCT/US01/07169的国际申请(在2001年9月7日以WO01/64105A1公开)以及号为PCT/GB02/03772的国际申请(在2003年2月27日以WO03/015627A2公开)中描述的那样。
参照图3和图4，当通过施加力F1而推进帽100使其抵触皮肤组织目标位置时，脊127与皮肤组织目标位置接合。当F1增大时，由于内部和外部护圈部分108和110的纵向相对移动(比较图3和图4)，弹簧106受到压力。对帽100的使其抵触皮肤组织目标位置TS的推进导致将扭转力施加到环形分段帽体104，从而导致环形分段帽体104(也就是帽体分段122)围绕帽体接合部件118旋转(即转动)。该旋转相对于开口112是向内的。
在该向内的旋转/转动过程中，脊127和远侧施压表面120进一步与皮肤组织目标位置接合，并且形成开口112内的目标位置隆起B(参见图4)。将力F1连续施加到皮肤目标位置使得目标位置隆起B内的压力增加，并且在对目标位置隆起B进行穿刺后，促使体液(例如血液)从穿刺的目标位置压出而不需要对穿刺的目标位置进行额外的手工操作。
为了增加体液的压出，在穿刺后将施加的力保持预定时间段(即，穿刺后的压力时间段)(例如，穿刺后的压力时间段为从大约2秒到大约12秒的范围)。同样通过在穿刺前施加和保持预定时间段的力(即，穿刺前的压力)也可以增加压出的体液量，例如，为从大约1秒到大约8秒的范围，并且典型为大约3秒到5秒之间的范围。
图5是根据本发明另一典范实施例的适用于皮肤组织穿刺装置帽(未示出)的帽200的简化透视图。图6和图7分别是帽200的简化分解透视图和局部切开的简化透视图。图8是帽200的局部切开的简化透视图，推进其使其抵触皮肤组织目标位置TS，从而形成目标位置隆起(B)。
参照图5-8，帽200包括护圈202以及通常为环形可变形的帽体204。护圈202包括沿帽200纵向轴线的开口212。护圈202具有近端214和远端216，所述近端214构造成用于与皮肤组织穿刺装置(未示出)接合。另外，护圈部分202包括唇缘219。
环形可变形的帽体204包括远侧施压表面220，限定开口212的边界并可旋转地与护圈202接合。环形可变形的帽体204还包括若干切口222、外部凹陷224以及内部凹陷226。另外，环形可变形的帽体204包括位于远侧施压表面220上的若干皮肤组织接合部件227(也称之为“脊”227)。
图7和图8示出了接合的方式，其中环形可变形的帽体204的外部凹陷224提供了与护圈唇缘219的牢固接合，并且使得环形可变形的帽体204在使用过程中可旋转(即，向内转动)(如从与图7和图8中的环形可变形帽体204的位置比较可容易看出的那样)。
如在此更详细解释说明的那样，当通过推进帽200使其抵触皮肤组织目标位置将力施加到远侧施压表面220上时，环形可变形帽体204的至少一部分旋转而环形可变形的帽体204仍牢固地与护圈202相接合。上述旋转基本围绕环形可变形帽体204的环形轴线发生。这种旋转可与环形可变形帽体的转动可挠性相比。
参照图7和图8，当通过施加力F2而推进帽200使其抵触皮肤组织目标位置时，脊227与皮肤组织目标位置接合。对帽200的抵触皮肤组织目标位置TS的推进(以及护圈202的径向向外的保持效果)导致将扭转力施加到环形可变形的帽体204，从而导致环形可变形的帽体204相对于开口212向内旋转(即，转动)。切口222和内部凹陷226促进这种旋转，而护圈202的作用为限制环形可变形帽体204的径向向外移动。
在该向内的旋转/转动过程中，脊227和远侧施压表面220进一步与皮肤组织目标位置接合，并且形成开口212内的目标位置隆起B(参见图8)。将力F2连续施加到皮肤目标位置使得目标位置隆起B内的压力增加，并且在对目标位置隆起B进行穿刺后，促使体液(例如血液)从穿刺的目标位置压出而不需要对穿刺的目标位置进行额外的手工操作。
在使用过程中，对皮肤组织穿刺装置帽来说存在接触血液或其它体液的可能性。这种接触可能导致帽被处于不希望活性的微生物(例如，细菌或真菌)或病毒菌素(viruses)感染。然而，根据本发明实施例的帽可至少部分由用来降低上述微生物或病毒菌素不希望活性的合适抗菌材料、抗真菌材料和/或抗滤过性病原体的材料任选形成。这种合适的材料可以是，例如，抗菌塑料、抗菌树脂和/或抗菌硅树脂。合适的抗菌材料可包括，例如，带有三氯苯酚基团的抗菌化合物，诸如2，4，4-三氯-2-羟基二苯醚。抗菌化合物可以是，例如帽的涂层或直接混入帽中。
基于上述对帽100和200的描述，本领域的技术人员将认识到根据本发明实施例的帽通常包括护圈和环形帽体(诸如，环形可变形的帽体或环形分段帽体)。而且，护圈具有构造成用于与皮肤组织穿刺装置接合的近端、具有帽体接合部件(诸如唇缘)的远端和开口。另外，环形帽体具有远侧施压表面，限定开口的边界并牢固地和可旋转地与帽体接合部件相接合。而且，在帽的使用过程中当力施加到远侧施压表面上时，环形帽体旋转(例如，相对于开口向内旋转)但仍保持与护圈牢固地接合。
图9是示出过程300中的步骤顺序的流程图，以便使用具有可旋转帽体的帽来穿刺皮肤组织目标位置TS。图10A至10C是示出图9所示过程中各阶段的简化横断面视图。为了解释说明的目的，在图10A-10C中示出的图1帽100为在过程300中使用的帽。然而，本领域的技术人员将认识到适用于根据本发明皮肤组织穿刺装置的任意帽可应用于根据本发明的用于对皮肤组织目标位置进行穿刺的方法中。在这点上，应该注意的是如在此描述的适用于根据本发明实施例的皮肤组织穿刺装置的帽的任意功能性行为或用途可包括在根据本发明的用于对皮肤组织目标位置进行穿刺的方法中。而且，本领域的技术人员将认识到图10A至10C中只示出了皮肤组织穿刺装置的部分X，所述装置具有包括柳叶刀L的部分X。
过程300包括将皮肤组织穿刺装置帽100的环形分段帽体104的远侧施压表面120与皮肤组织目标位置TS接触(参见图9的步骤310，其中图10A示出在使用之前的皮肤组织穿刺装置帽100)。尽管为了解释说明的目的，过程300结合环形分段帽体进行了说明，但是根据本发明实施例的过程可通常使用任意合适的环形帽体，包括例如环形可变形的帽体204。
然后将皮肤组织穿刺装置帽100朝向皮肤组织目标位置TS推进，以便将力施加到远侧施压表面120上，从而导致环形分段帽体104旋转，但是仍保持牢固地接合在皮肤组织穿刺装置帽100的护圈内(即相应的护圈内部和外部部分108和110)。参见图9和图10B的步骤320。
然后用皮肤组织穿刺装置的柳叶刀L对皮肤组织目标位置TS的目标位置隆起B进行穿刺，如在图9步骤330中发生的那样和在图10C中所示的那样。
实例-对比帽的成功率和主观判断的不适(Comparative Cap SuccessRate and Subjective Discomfort) 使用从NJ的Franklin lakes的Becton Dickinson得到的28-规格的柳叶刀对适用于根据本发明实施例的皮肤组织穿刺装置的帽(即，图5，6，7和8中的帽200)和传统的刚性帽之间进行对比研究。
测试方法包括对帽体(安装到传统穿刺装置的远端上)进行施压，使其抵触受试者手指的皮肤组织目标位置并持续3秒钟，用28-规格针对皮肤组织目标位置进行穿刺，继续保持帽体使其抵触皮肤组织目标位置并持续10秒钟，从皮肤组织目标位置移除帽并用标准玻璃毛细吸液管从穿刺的皮肤组织目标位置采集血液。
在穿刺步骤中，受试者使用从0到10的主观判断标准来估计所感受的不适程度。在该主观的判断标准中，等级0指示在穿刺过程中受试者感觉不到任何疼痛，而等级10则指示对受试者来说感觉非常疼痛。对于帽500来说平均的主观判断得分为2.5，与其相对的，对于刚性帽来说平均的主观判断得分为4.3。该得分指示与使用帽200相关的不适水平相对低。
当获取至少0.7微升(即，用手持装置给出血液中的分析物诸如葡萄糖的精确评估所需的最小量体积)血液时就可以确定为成功。在下表1中给出对测试的所有帽设计的成功率百分数(其中n是所测试受试者的数目)。
表1 表1中的数据指示当与刚性帽相比时，帽200具有明显的成功率百分比。
由于皮肤组织目标位置不用物理处理(不同于如上所述的对帽本身的处理)以增强血液压出，成功率指示根据本发明实施例的帽不需要物理处理以便血液压出。
应该理解在实践本发明中可以使用在此描述的本发明实施例的各种替换形式。本发明意旨由下述权利要求限定本发明的范围，并且其方法和结构落入这些权利要求的范围内，并且因此覆盖其等价物。
权利要求
1.适用于皮肤组织穿刺装置的帽，所述帽包括护圈，其具有构造成用于与所述皮肤组织穿刺装置相接合的近端；以及具有至少一个帽体接合部件的远端，贯通护圈的沿着所述帽纵向轴线的开口；具有远侧施压表面的环形帽体，其中所述环形帽体限定所述开口的边界，且牢固并可旋转地与所述帽体接合部件相接合，以及其中在所述帽的使用过程中将力施加到所述远侧施压表面上，导致所述环形体的至少一部分旋转，但仍保持与所述护圈牢固地接合。
2.权利要求1所述的帽，其中所述环形帽体是环形分段帽体。
3.权利要求2所述的帽体，其中所述环形分段帽体包括若干帽体分段并且每个所述帽体分段与帽体接合部件可旋转地接合。
4.权利要求3所述的帽体，其中所述若干帽体分段由刚性材料形成。
5.权利要求1所述的帽体，其中所述环形帽体是环形可变形的帽体。
6.权利要求1所述的帽，其中所述护圈包括内部护圈部分和外部护圈部分，并且所述至少一个帽体接合部件包括所述外部护圈部分的唇缘。
7.权利要求1所述的帽，其中所述环形帽体朝向所述开口向内旋转。
8.权利要求1所述的帽，其中所述环形帽体包括若干帽体分段，并且所述帽体分段朝向所述开口向内旋转。
9.权利要求1所述的帽，其中所述环形帽体具有C-形横断面，并且所述旋转围绕所述环形帽体的环形轴线发生。
10.权利要求1所述的帽，其中所述帽体至少部分由抗菌材料形成。
11.权利要求10所述的帽，其中所述抗菌材料包括三氯苯酚化合物。
12.权利要求11所述的帽，其中所述三氯苯酚化合物是2，4，4-三氯-2-羟基-联苯酚。
13.权利要求1所述的帽，其中所述帽体远侧施压表面具有设置于其上的若干脊。
14.权利要求1所述的帽，其中所述力是扭转力。
15.权利要求1所述的帽，其中所述护圈构造成在所述帽的使用过程中限制所述环形可变形帽体的径向向外移动。
16.权利要求1所述的帽，其中所述环形帽体是具有若干切口的环形可变形帽体。
全文摘要
适用于皮肤组织穿刺装置的帽，其包括护圈和环形帽体。护圈具有构造成用于与皮肤组织穿刺装置相接合的近端、具有帽体接合部件的远端和开口。所述环形帽体具有远侧施压表面，限定所述开口的边界，且牢固并可旋转地与所述帽体接合部件相接合。当在所述帽的使用过程中将力施加到所述远侧施压表面上时，所述环形帽体旋转(例如，相对于所述开口向内旋转)，但仍保持与所述护圈牢固地接合。
文档编号A61B17/34GK1981701SQ20061016892
公开日2007年6月20日 申请日期2006年11月17日 优先权日2005年11月17日
发明者L·P·奥尔森 申请人:生命扫描有限公司