具有心室起搏协议的植入式医疗装置的制作方法

专利名称：具有心室起搏协议的植入式医疗装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及植入式医疗装置，更具体地涉及用于心脏起搏的植入式医疗装置。
背景技术：
虽然存在许多种起搏模式，但是通常采用双腔起搏/传感(DDD)。采用DDD 模式，心房和心室事件两者均被感测。如果在预定的时间窗内未感测到预期的 固有事件，则传递适当的心房或心室起搏刺激。该模式对患者心律提供大量的 控制，并且定时(例如，房-室或AV延迟)可基于许多不同的因素而改变。DDD 模式提供的众多优点之一是维持AV同步的能力。即对于任何给定的心房事件， 存在相应的心室事件，无论是固有还是起搏的。
另一个有益特征是心率反应式(RR)起搏。采用心率反应式起搏，设置需求 传感器，用于探寻患者大概的活动程度或生理学需要并相应地提高或降低起搏 率。例如，使用加速度计来感测患者的运动。当患者较为活跃时，加速度计感 测到增加的运动。这被植入式医疗装置(IMD)所识别，植入式医疗装置可以是 具有起搏能力的植入式脉冲发生器(IPG)或植入式复律器除颤器(ICD)，有时称 为PCD或起搏器-复律器-除颤器。在任何事件中，加速度计的信号引起IMD以 较高的心率起搏。假设是，增加的患者活动需要较高的心输出量，而提高患者 的心率(即起搏率)将导致较大的心输出量。感测到的活动程度越高，起搏率就 越髙， 一直到预定的最大心率。存在许多可采用的需求传感器，例如，分钟通 气量传感器、血氧传感器、QT间期、化学传感器、活动/运动传感器、或任何 其它逼近患者的一种或多种需求参数的装置。
典型地，与固定心率起搏相比，心率反应式起搏是允许患者参与更高活动 程度的积极特征。DDD与心率反应的组合通常也是积极的，因为当起搏速率提 高时，DDD模式将调节参数以确保整个心动周期内的适当定时。
近来，存在一种认识，传导的或固有的心室除极一般对于心室起搏，尤其 是对于右心室尖起搏是极为优选的。促进这种优选的困难在于，在许多患者中，
固有AV延迟如此之长以至于传统DDD定时几乎总是传递心室起搏脉冲。为 了尽可能减小或显著降低心室起搏，提出了一种方案，在一个实施方式中，该 方案采用基于心房的定时模式，以允许全心动周期过去而没有心室活动；因而 提供安全实现固有传导的最大可能。这些协议在2004年1月12日提交的题为 "优选的ADI/R: —种消除心室起搏同时维持后备支持的永久性起搏模式" (Preferred ADI/R: A Permanent Pacing Mode to Eliminate Ventricular Pacing While Maintaining Backup Support)的美国专利申请10/755,454中记载，该申请 是2002年9月17日提交的题为"优选的ADI/R: —种消除心室起搏同时维持 后备支持的永久性起搏模式"的美国专利申请10/246,816的接续，该申请又是 2000年12月21日提交的题为"优选的ADI/R: —种消除心室起搏同时维持后 备支持的永久性起搏模式"的美国专利申请09/746,571的部分接续，该申请最 近被授予美国专利号6,772,005，所有申请的内容被纳入本文作为参考。
如本文所用，基于心房的起搏模式是指被编程为起搏心房但仅在心室中感 测的模式。真实的单室心房起搏意味着，仅存在单根导联，并且不能从心室内 感测心室活动，也不能传递心室起搏。在本发明中，我们讨论了基于心房模式 下运作(例如，AAI、 AAIR、 ADI、 ADIR)但至少具有心室感测能力的IMD。虽 然不是必需的，但是这样的装置通常包括心室起搏。然而，为了传递心室起搏， 该装置通常将被模式转换至不同的模式，例如DDD、 DDDR、 DDI或DDIR。
发明概述
在一个实施方式中，本发明是一种植入式医疗装置(IMD)，该装置包括 心房传感器；心室传感器；从心房传感器和心室传感器接收数据的处理器。该 处理器还包括心室起搏协议(Ventrcular Pacing Protocol)模块，只要在给定的心
动周期内感测到固有心室事件，心室起搏协议模块就在基于心房的起搏模式下 运行，并且在紧接着没有感测到心室事件的完整心动周期的一个周期内仅提供 心室起搏；确定心房速率的监测模块；和确定AV延迟的房室(AV)延迟模块， 其中，所述处理器确定该AV延迟相对于所确定的心房速率是否恰当，并且如
果该AV延迟不恰当则处理器可修改起搏参数。
在另一个实施方式中，AV延迟模块仅在心房速率超出预定阈值时才确定 AV延迟是否恰当。
在另一个实施方式中，修改起搏参数包括降低心房起搏率。或者，修改起 搏参数包括降低心房超速(overdrive)起搏速率。在另一个实施方式中，修改起 搏参数包括减小速率响应函数。或者，修改起搏参数包括升高发起超速起搏的 阈值要求。
本发明包括一种方法，该方法包括使植入式医疗装置(IMD)在心室起搏 协议中的基于心房的起搏模式下运行；确定心房速率；确定AV延迟；和确定 该AV延迟是否超出对应于心房速率的预定阈值。该方法还包括在该AV延迟 超出对应于心房速率的预定阈值时修改起搏参数。
在另一个实施方式中，本发明包括一种植入式医疗装置，该装置包括用 于使植入式医疗装置(IMD)在心室起搏协议中的基于心房的起搏模式下运行的 机构；用于确定心房速率的机构和用于确定AV延迟的机构。IMD还包括用于 确定该AV延迟是否超出对应于心房速率的阈值阈值的机构，和用于在AV延 迟超出对应于心房速率预定阈值时修改起搏参数的机构。
附图简要说明


图1显示了植入人体内的根据本发明一个实施方式的植入式医疗装置系统。
图2显示了耦合于人体心脏的根据本发明一个实施方式的植入式起搏器装 置系统。
图3是显示了被构造成根据本发明运行的一个实施方式的植入式起搏器装 置的各个元件的框图。
图4是显示了被构造成根据本发明运行的另一个实施方式的植入式起搏器 装置的各个元件的框图。
图5A是显示了心室起搏协议的框图。
图5B是显示了心室起搏协议的框图。
图5C是显示了心室起搏协议的传导检验参数的框图。图6是显示了基于生理学心率管理心室起搏协议的过程的流程图。 图7是显示了心室起搏协议的各种改变选项的框图。
图8-9是显示了确定VPP内效率的过程的流程图。
图IO是显示了对固有AV延迟参数的VPP反应的过程的流程图。
图11A-11C是显示了对不当心室事件的VPP反应的过程的流程图。
优选实施方式的详细描述
图1是植入人体6内的本发明一个实施方式的植入式医疗装置("IMD")IO 的简化示意图。IMD IO包括气密密封的外壳14和连接器模块12，连接器模块 12用于将IMD 10与心脏8内的起搏和感测导联16和18耦合。图2显示了从连接器模块分别延伸至心脏8的右心房30和右心室32的心 房和心室起搏导联16和18。设置在心房起搏导联16远端的心房电极20和21 位于右心房30中。心室起搏导联18远端处的心室电极28和29位于右心室32 中。
图3是显示了根据本发明一个实施方式的IMD IO的构成元件的框图，其 中，IMD IO是具有基于微处理器的架构的起搏器。图示IMD IO包括活动传感 器或加速度计ll，它是接合至位于外壳14内的混合电路的压电陶瓷加速度计。 活动传感器11典型地(虽然不是必需的)提供随着与患者代谢需要有关的测量参 数而变化传感器输出。为了方便起见，图3中显示了IMD10仅连接了导联18; 图3中未显式地示出的类似电路和连接适用于导联16。
图3中的IMD 10可通过外部编程单元(图中未示出)编程。一种此类编程器 是市售的Medtronic/Vitatron 9790型编程器，其基于微处理器，并典型地通过 遥测技术经射频(RF)编码的信号或电感耦合来向IMD IO提供一系列编码信号。
如图3所示，导联18经输入电容器52耦合于IMD10中的节点50。活动 传感器或加速度计11附连于位于IMD 10的气密密封外壳14内的混合电路。 由活动传感器11提供的输出信号被耦合到输入/输出电路54。输入/输出电路 54包含一模拟电路，该模拟电路用于与心脏8、活动传感器ll、天线56和用 于对心脏8施加刺激脉冲的电路接口式连接。储存在微机电路58中的软件实 现的算法控制起搏速率。
微机电路58包括单板电路60和离板电路62。电路58可对应于Shelton 等的美国专利5,312,453中公开的微机电路，该专利的内容通过引用包括在此。 单板电路60包括微处理器64、系统时钟电路66和单板RAM 68和ROM 70。 离板电路62优选包括RAM/ROM单元。单板电路60和离板电路62各自经数 据通信总线72耦合于数字控制器/定时器电路74。微机电路58可包括由标准 RAM/ROM元件扩充的定制的集成电路装置。
图3所示电子元件根据本领域惯例使用合适的植入式电池电源76提供能 量。为了清楚起见，图中未示出电池电源与IMD10各元件的耦合。天线56连 接于输入/输出电路54以实现通过RF发射机和接收机遥测单元78的上行线路 /下行线路遥测。
如图3进一步所示，VREF和偏置电路82为输入/输出电路54中所包含的 模拟电路产生稳定的电压基准和偏置电流。模数转换器(ADC)和多路复用器单 元84将模拟信号和电压数字化，以提供"实时"遥测心内信号和电池寿命终 止(EOL)更换功能。控制IMD 10的定时的操作命令经数据总线72耦合到数字 控制器/定时器电路74，其中，数字定时器和计数器建立IMD IO总的逸搏期间 以及各种不应、空白和其它定时窗口，以控制部署在输入/输出电路54内的外 围元件的运行。
数字控制器/定时电路74耦合于感测电路91，包括读出放大器88、峰值感 测和阈值测量单元90以及比较器/阈值检测器92。图4的实施方式基本上与图 3所示的一致，只是包含了数字信号.处理器(03 )101以代替包括读出放大器88、 峰值感测和阈值测量单元91以及比较器/阈值检测器92的感测电路90。 DSP 101从导联18接收信号，并可放大和处理这些信号。DSP 101将这些信号数字 化以便于分析。DSP 101经数据通信总线72耦合于微机电路58，从而允许微 机电路修改DSP的处理特性。并且，DSP101可为微机电路58提供信号数据， 以实现更多的分析或控制功能。包含DSP以进行ECG信号分析的植入式医疗 装置的一个例子在Wohlgemuth的美国专利6,029,087中公开，该专利的内容通 过引用包括在此。
数字控制器/定时器电路74还优选耦合于电记录图(EGM)放大器94，用于 接收经放大和处理的由导联18感测到的信号。在图3的实施方式中，读出放
大器88放大感测到的心电信号，将经放大的信号提供给峰值感测和阈值测量
电路90，峰值感测和阈值测量电路90进而在多导体信号路径67上为数字控制 器/定时器电路74提供峰值感测电压和测得的读出放大器阈值电压的指示。然 后，经放大的读出放大器信号被提供给比较器/阈值检测器92。或者，可由DSP 101生成类似的信号，用于发射至数字控制器/定时器电路74。当IMD10被外 部编程器询问从而发射模拟心电记录图的表示时，采用由EGM放大器94提供 的电记录图信号。
起搏领域众所周知，每次逸搏期间超时，接收到外部发射的起搏命令，或 响应于其它储存的命令时，输出脉冲发生器96响应于数字控制器/定时器电路 74提供的起搏触发信号，经耦合电容器98给患者心脏8提供起搏刺激。
在本发明的一些实施方式中，IMD IO可在多种非心率反应性模式下运行， 包括但不限于AAI、 ADI、 DDD、 DDI、 VVI、 VOO和VVT模式。在本发明 的其它实施方式中，IMD IO可在多种心率反应性模式下运行，包括但不限于 ADIR、 AAIR、 DDDR、 DDIR、 VVIR、 VOOR和VVTR模式。本发明的一些 实施方式能够以非心率反应性和心率反应性模式两者来运行。
IMD 10也可以是对应于许多市售植入式PCD中的任何一种的起搏器-复律 器-除颤器("PCD")。本发明多个实施方式可结合PCD进行实施，例如Olson 等的美国专利5,545,186、 Keimel的美国专利5,354,316、 Bardy的美国专利 5,314,430、 Pless的美国专利5,131,388和Baker等的美国专利4，821，723中所公 开的那些，所有专利以其各自的内容通过引用包括在此。
图5A显示了心室起搏协议(VPP)(150)，它为IMD 10提供了将心室起搏降 低或尽可能减小到各种程度的可编程或可选设置。可在传统模式(例如，DDD、 DDDR等)下操纵IMD 10。当VPP被启用，内科医生将选择(155)具有所需主动 等级的VPP。如下所述，IMD IO可从给定VPP等级移动至主动性较低的VPP 等级，可转换回到主动性较高的VPP等级，或者可断开VPP，但通常不会使用 超出编程的内科医生所选择的VPP等级(在主动性方面)。例如，在一个实施方 式中，给定患者在睡眠期间可容许主动性较高的VPP等级；因此，IMD 10基 于睡眠传感器指示和/或时间选择(例如，夜间时间)调节所述等级。所述VPP等 级仅仅是示例性的目的，应理解，可提供符合本发明的更多或更少的等级。而
且，使用相对性术语来描述VPP水平也仅仅是示例性和非限定性的。本文提供 的例子为一致性起见指出即"较高"等级比"较低"等级的VPP主动性"更高"。 主动性涉及VPP对缺失或延迟心室事件的容许量。
本实施方式中主动性最低的VPP设置是轻度VPP(160)。轻度VPP类似于 DDD或DDDR地工作，因为其维持AV同步。就是说，除非感测到某些固有 心室活动，否则轻度VPP(160)—般将在每个心动周期内传递一个心室起搏脉 冲。为此，提供AV延迟。在AV延迟结束时，在缺乏适当固有心室活动的情 况下传递心室起搏脉冲。为了促进固有的心室除极，与DDD或DDDR中的标 准设置相比，轻度VPP中的AV间隔可相当长，例如350-500 ms。因此，对于 固有AV传导完整但延长的患者来说，较长的AV间隔将允许固有心室除极。 如果没有发生固有传导，则AV间隔变短以实现血液动力最优化。定期地，通 过延长AV延迟进行搜索，以确定AV传导是否恢复。进行这种搜索的频率和 AV间隔的长度是可由IMD IO或编程的内科医生可以改变的变量，IMD 10根 据成功率手动或自动地改变这些变量。通过延长单次搏动或多次搏动的AV延 迟可进行搜索，延长可立即完全起效或在几个搏动上逐渐实现。此外，如果起 搏在延长的AV延迟结束时发生，无论是作为扫描失败的结果或是一段时间固 有AV传导之后，当AV传导失败时，在回到对应于更优化的血液动力的较短 值之前的一个或多个心动周期内可发生上述现象。
在中度VPP设置(170)中，IMD 10在基于心房的起搏模式下运行，例如 AAI、 ADI、 AAIR、 ADIR等。对于基于心房的起搏模式中的任何给定的周期， 心室除极仅仅在其固有时发生。就是说，不传递心室起搏脉冲。如桌发生了没 有心室事件的周期，则下一心动周期IMD IO模式转换为DDD、 DDI、 DDDR 或DDIR。为简明起见，这些传统模式将统称为双腔起搏模式。应理解，这里 对任何具体模式如DDDR的引述是示例性的，在适当的情况下可互换任何传统 双腔起搏模式。
在一次缺少心室事件的后续周期中，IMD IO将在DDD模式下运行并传递 心室起搏(除非固有活动消除了心室起搏，这在DDD模态中是标准的)。对于下 一个后续周期(或者，在某些实施方式中，在双腔模态中在一定数量的搏动或一 段时间之后)，IMD 10模式转换回到基于心房的起搏模式。该活动都是中度
VPP(170)的一部分；即这些模式转换是协议的一部分，而不脱离此协议。
VPP的另一方面在于其监测缺失心室事件的数目。如果在规定期间内或者 规定次数的搏动内发生多于预定次数的心室事件缺失，则IMD IO模式转换至
DDD并在保持DDD模式延长的一段时间。定期地，VPP通过模式转换至基于 心房的起搏模式一个周期来启动传导检查，以确定固有传导是否恢复。如果已 恢复，如上所述运行过程。如果没有恢复，贝UIMD10模式转换至DDD并再次 保持此模式直到下一次传导检査。如果在DDD期间发生固有活动且消除了心 室起搏，那么在一个实施方式中，VPP将使IMD IO转换到基于心房的起搏模 式。
在中度VPP(170)中，该协议在20个连续的心动周期内至多容许一次心室 事件缺失。在主动性VPP180中，该协议在4个连续的心动周期内至多容许一 次心室事件缺失。 一旦超出这些参数，IMD IO模式将转换到DDD模式并持续 延长的一段时间，如上所述。这些实施方式仅仅是示例性而非限定性的。就是 说，对于给定数目的心动周期，容许没有心室活动的周期越多，标志协议的主 动性越高。可以根据任意数目的原因选择具体的数目，并且上面提供的数目仅 是示例性的。类似地，可简单地通过提供更多可选择的容许值来定义更多的主 动性"等级"。最后，可以不指定等级，而是用具有数字可选的特定容许周期 数目的编程参数的方式来添加VPP的主动性。
图5B是一框图，显示了VPP中IMD IO的操作。为了示例的目的，所述 IMD 10开始以DDDR(182)模式运行。在如VPP所定义，并且早在VPP下运行 的第一个心动周期的某个时间点，IMD IO将进行传导检査。所进行的传导检査 的类型将取决于VPP的主动性等级，并且通常取决于VPP是否能够模式转换 至基于心房的模式。假定模式转换至基于心房的模式(如本实施例中使用 ADIR)， IMD IO将模式转换至ADIR(186)并在该模式下运行一个完整的心动周 期。如果没有感测到固有心室除极，那么IMD 10将模式转换(185)回到双腔模 式，或者在该实施方式中，回到DDDR模式。如果感测到固有心室除极，则IMD 10在基于心房的起搏模式下运行(190)。如上所述，各种主动性水平确定了构成 充分AV传导的要素，以使IMD 10能保持在基于心房的起搏模式下。如果根 据VPP参数，存在不充分的固有传导(192)，那么IMD 10将模式转换至
DDDR(182)并以该模式运行。这与缺乏心室除极的心动周期之后反复回到双腔 模式以提供心室起搏不同之处在于，在后续的周期中预定回到基于心房的模 式。
无论是在DDDR模式还是ADIR模式下，在感测到心房快速性心律失常的 情况下，IMD 10将模式转换至DDIR(194)。 一旦恢复正常窦性心律(196)， IMD IO将模式转换至DDDR模式并相应地进行。
当VPP被编程成轻度主动性等级，并且不允许使用基于心房的起搏模式 时，贝UIMD IO将在DDDR模式下运行。IMD10采用AV搜索功能来标识和促 进固有传导，如上所述。
图5C是显示了 VPP中可用的各种用以确定是否存在固有AV传导的测试 的框图。若VPP只允许AV搜索(505)，那么IMD IO将定期地延长编程的AV 间隔的持续时间。虽然数值可根据VPP的参数变化，但是存在IMD10可采用 的某个最大可允许AV间隔。因此， 一种传导测试允许IMD IO将AV间隔设 定到此最大值(510)。对于任何给定的心动周期，采用此最大值将在中度VPP 中为固有传导提供最高的促进等级。
当进行这种传导检查时，在特定患者中，固有传导玎能不会立即恢复，因 为心脏组织和传导通路可能需要一些时间来恢复正常。在要考虑到这一因素的 场合，VPP提供可选择的固有传导促进参数。因此，当通过将该间隔延长到最 大持续时间(510)来进行AV搜索时，在第一个心动周期内没有感测到固有传导 将不会终止测试。就是说，VPP维持最大间隔预定的心动周期数，以提供固有 传导恢复的机会。可标准化、基于患者特异性数据调节、或由临床医生来编程 允许的周期数。当然，在该实施方式中，如果在给定的周期内固有传导不能恢 复，那么IMD IO将在延长的AV间隔结束时提供心室起搏。如果所允许的数 目的周期之后没有感测到固有传导，则AV间隔恢复到较短的持续时间。
另一个固有传导促进参数是递增(515)AV间隔，而不是立即将间隔延长至 其最大值。例如，对于给定患者，"标准"DDDAV间隔可以是150ms。对于 第一次递增，AV间隔被延长至例如200ms，然后250ms，等等， 一直到最大 值例如500 ms。每次递增可以是每次间隔单次心动周期、每次AV间隔静态预 定周期数、或每次间隔动态周期数。无论采用哪种方法，若感测到固有AV传
导，则将AV间隔为此在当时的设置或更长设置直到发生足以触发VPP提供较
短AV间隔的固有传导缺失。
IMD 10可采用允许在基于心房的起搏模式(520)下运行的VPP。当进行测 试以检查固有传导时，VPP模式使IMD IO转换至基于心房的起搏模式，例如 ADIR，持续一个周期；这样，给予心脏完整的心动周期以促进固有传导。如果 在该心动周期的任何时间点期间发生固有传导，贝UMD IO确定可在基于心房 的起搏模式下运行，如上所述。
如上所述，在一些情形中，心脏组织或传导路径中的固有传导需要一些时 间恢复至其最大电势。因此，另一个固有传导促进参数是在基于心房的起搏模 式下运行全周期(530)之前增量地延长AV间隔。例如，IMD IO使AV间隔从其 正常设置增加至例如200 ms;随后的周期250 ms;随后的周期300 ms;最终 使AV间隔为500 ms。然后，IMD 10模式转换至心房起搏的起搏模式持续一 个完整的A-A间隔。这样，给予潜在或固有传导更多的时间(超过几个周期)来 出现，而没有短AV间隔的严格的心室起搏。当然，任何这些周期期间可能感 测到固有传导，如果是这样，贝UIMD IO将模式转换至基于心房的起搏模式。 就是说，传导测试无需移动遍历整个顺序，并可包括基于心房的模式的测试周 期。认为任何周期中的固有传导是积极结果，并且导致模式转换至基于心房的 模式。
在另一个实施方式中，增量地步进通过长度越来越长的AV间隔仍然需要 基于心房模式下的测试周期。 一旦感测到固有传导，测试过程可完成后续AV 间隔延长，然后在基于心房的模式下运行一个A-A间隔。或者， 一旦在延长的 AV间隔期间感测到固有传导，测试过程即可绕过后续AV间隔延长并转换至 基于心房的模式持续一个测试周期。
根据在AV间隔期间感测到的固有传导要求基于心房起搏模式的测试周期 或模式转换至基于心房的起搏模式之间的区别涉及以下效果IMD IO上将具有 缺乏固有传导的一个后续周期。就是说，在ADIR测试周期中，缺少传导将导 致模式转换至DDDR并以该模式继续运行一段时间。然而，当VPP以ADIR 模式运行时，多个心动周期将缺乏固有传导而使VPP模式转换至DDDR并持 续延长的一段时间。
例如，主动性VPP容许四个周期中有一个缺失固有传导。因此，在该实施 例中，如果在一测试周期期间反常地检测到固有传导，则在ADIR下运行的第
一个周期将缺少固有传导。在随后的周期中，IMD IO以DDDR运行，并且传 递心室起搏。在再下一个周期中，IMD10又以ADIR运行并且缺少固有传导。 这时，三个连续心动周期中的两个，因而四个中的两个缺少固有传导，VPP将 模式转换至DDDR并持续延长的一段时间。
运动期间，尤其是剧烈运动期间，存在恒定且高的心输出量需求。自然地， 心房速率将增加以提供增加的心输出量。这可固有地发生；即SA节点将响应 于多种因素如自主神经系统以适当提高的心率起搏心脏。或者，IMD10可采用 活动传感器或其它生理学代理传感器并确定心率应被提高。响应于此，心房起 搏速率被适当提高， 一直到心率上限。
无论哪种情况，A-A间隔相应地縮短。响应于此，AV节点将正常地将降 低固有AV延迟；因此，心室除极将在更接近前一心房除极的时间发生。当IMD 在DDDR模式下运行时，AV和VA间隔被适当地控制。在所述VPP中，优选 固有心室除极，而在某些心动周期中，基本上排除心室起搏。
出于各种原因，给定患者的固有AV延迟可能不会适当降低，或可能事实 上响应于心房速率的增加而增加。作为替换或补充，该过程期间由于统计学几 率或是作为活动、心率或相关参数增加的结果，可能会发生各种程度的传导阻 滞。在这些情形中，虽然在某些VPP下运行，但是心动周期可能缺少心室除极。 这可导致覆盖缺失搏动的延长的R-R间隔。如上所述，在休息和正常活动期间， 这通常是无症状的。在主动性较高的VPP等级中，允许更多数目的心室事件缺 失。这可导致该协议所容许的、但在剧烈运动期间患者可察觉的有缺失事件的 周期。例如，如果每5个周期缺少心室活动，则在一个实施方式中，主动性VPP 将继续。
图6是一流程图，显示了解决心率提高对心室起搏协议之一的作用的过程。 当以VPP之一运行时，IMD 10监测(200)心率。如本文所用，心率包括固有心 率或基于编程值或活动程度的传感器驱动或装置确定的心率。通常是指起搏或 感测到的心房速率；然而，也可采用感测心室速率或其它心脏定时参数来确定 心率。虽然可基于单独测量来确定，即根据A-A定时间隔计算的心率，但是确
定的(200)心率通常根据在预定数目的心动周期上的游动均值。预定数目的周期 要选择得足够多以使反常心率变化不会过度影响该过程，又要选择得足够少以
使IMD IO对心率实际持续增加的响应足够快。虽然并不限于此，但是预定的 周期数目可以是5、 10、 20左右或更多个周期。
或者，平均心率可根据各种Medtronic Vitatron产品所定义和采用的生理学 心率。总之，生理学心率是随着(例如)心房速率在每次搏动的基础上变化的跟 踪心率。当所跟踪的心率发生变化时，生理学心率仅在指定方向上变化一设定 的数值(例如，2bpm)。例如，当所跟踪的心率下降10bpm(基于给定的A-A或 V-V间隔)时，生理学心率下降2bpm。下一周期，生理学心率可再移动2bpm， 依此类推。因此，很大的搏动间变化不会立即反应在生理学心率上，这提供了 可采用的较平滑的值。存在对未被跟踪的变化量的限制。例如，如果在任意时 间生理学心率从跟踪心率变化超过(例如)15bpm,那么认为这是分类事件并相应 处理。例如，分类事件可以是发生心动过速的指标。如本文所用，通过在给定 数目的周期上取平均，通过采用生理学心率算法，或通过其它某个平滑函数， 心率可包括基于逐次搏动值确定的值。
确定(200)心率之后，将该心率与阈值进行比较(210)。阈值用于在加剧的活 动如运动，尤其是剧烈运动与休息或正常活动水平之间划界。在一个实施方式 中，阈值为95bpm。根据患者或内科医生的考虑，阈值可从心率上限和下限之 间选择任意值。即，某些患者在各种心率下对这些影响的耐受度可能较高或较 低，并可相应地设定阈值。植入IMD 10的较年轻的患者的心率上限可为190 bpm左右；因此，其阈值可能比年长患者要高。平常不活动的患者达到75bpm 可能已经很费力。因此，将针对患者来确定阈值，该阈值可随患者状态改变而 变化。 一般来说，阈值在75bpm到120 bpm之间，典型地在85 bpm到100 bpm 之间。
作为设定固定阈值的可选方法，可将阈值编程为心率下限(LRL)加上某个 固定常数；LRL加上依赖于某些因素(年龄、状态、活动、先前心率倾向等)的 变量，心率上限(URL)减去某个固定常数，或者URL减去依赖于某些因素(年龄、 状态、活动、先前心率倾向等)的变量。因此，阈值将响应其它编程或模式变化 如心率上限或下限的变化而变化。
当心率达到或低于阈值时，IMD 10继续监测心率(200)，并将继续根据VPP 运行。但是，当心率超过阈值时(210)时，心室起搏协议将改变(220)。
VPP如何改变将取决于当心率超过阈值时哪种VPP在起作用。 一般来说， 当主动性较高的协议在起作用时需要考虑上述问题；S卩，整个周期可能没有心 室活动。是从这些协议进行改变。
一种改变(220)是从当前VPP转换至另一合适的(非VPP)起搏模式，如 DDDR。或者，改变(220)可以是转换至主动性较低的VPP或转换至确保在血液 动力最优设置下的1:1 AV同步的VPP。就是说，仍然优选固有心室除极并促 进其至可能的程度；但是，将传递心室起搏以确保每个心动周期包括心室除极， 并且存在基于心率的足够的VA间隔。
图7显示了可进行(220)的VPP改变的例子。当在(220)改变VPP时，IMD 10将从所采用的当前VPP移动(222)至可用的主动性最低的VPP(例如，轻度 160，图5A)。如果提供了确保1:1 AV同步的更多等级，则可改变(210)至能确 保该状态的主动性最低的VPP(224)，但不一定是前述的主动性最低的(总体而 言)VPP。另一种改变选项是，VPP可步降一个(或任何预定数目的)主动性等级 (225)。这样，如果VPP在主动性VPP(180)下运行，则IMD 10可改变至中度 VPP(170)。类似地，如果IMD IO在中度VPP(170)下，则可改变至轻度VPP(160)。 在任何这些实施方式中，可重新评价(226)改变后的VPP以确定其是否适合患 者心率。如果还需要再改变，则可如上所述地再次改变VPP。可进行的另一种 改变(220)是将VPP移出至非VPP模式。
再参考图6，进行改变(220)时，IMD 10继续监测(230)心率。确定(240)平 均心率是否回到或落到阈值以下。假定心率仍然处于阈值以上，贝ljIMD 10继 续以改变至(220)的模式或协议运行并继续监测平均心率(230)。一旦确定平均心 率回到或落到阈值以下，IMD 10就将回到(250)心率升高之前起作用的心室起 搏协议。
或者，虽然未单独显示，但是在(240)处所用的阈值可以是与在(210)处釆用 的阈值不同的值和/或在(230)出用于确定平均心率的预定周期数可与(200)处的 不同。就是说，在例如剧烈需氧工作期间，可能希望在恢复心室起搏协议之前 确保回到正常或休息活动程度，而不是简单地暂停或暂时降低。这可能仅仅是
内科医生编程偏好的问题，因为本发明将适当解决心率围绕阈值变化时的情 况。
防止在下阈值上下反复跃变的一种机制是要求回到(240)显著低于上阈值
(210)的阈值。例如，下阈值可以比上阈值低10、 15、 20或更多次搏动。另一 种机制是在考虑使心率恢复到阈值以下之前，要求心率保持在下阈值或以下 (240)较长的一段时间。就是说，不是简单地是二元阈值越过来作出确定。持续 时间可根据预定的一段时间(例如，10-60秒、1-5分钟、5-10分钟等)。此外， 确定已越过下阈值需要降低的阈值和持续时间的要求。在任何事件中，将最终 作出心率已恢复到下阈值以下(240)的确定。
假定这种回到(250)先前的心室起搏协议是适当的做法。假定患者可受益于 回到先前VPP建立的主动性等级。当然，出于任何原因，患者状态不再容许该 主动性等级，即使心率已恢复到阈值以下。例如，可能发生部分或完全传导阻 滞，从而需要心室起搏。因此，像这些协议所采用的任何其它传导检查一样来 操纵回到主动性更高的VPP。例如，可使AV延迟越来越长以便于搜索固有传 导，可转换至ADIR—个完整周期，或者可采用类似参数以确保存在潜在的固 有传导，从而来证明该VPP主动性等级是合适的。
应理解，VPP的一个好处是减少心室起搏和促进固有传导。在剧烈运动过 程和VPP主动性降低期间，患者可接受在主动性较高的模式下被排斥的心室起 搏；然而，这通常将排除缺失的心室事件和较长的R-R间隔。而且，配有IMD IO的患者通常只运动相对较短的时间；因此，心室起搏仅少量增加。对于运动 较频繁的患者或在增加的心率下没有出现上述症状的患者来说，可将VPP编程 为即使在阈值之上也维持有效。
当釆用心室起搏协议(VPP)之一时，可基于某些客观参数确定效率。效率 涉及避免多少次心室起搏事件。
如上所述，主动性较高的VPP将容许有缺失的心室事件持续整个周期；在 随后的周期中起搏并在再下个周期回到基于心房的起搏模式。若患者发生完全 传导阻滞且该模式继续，结果是仅每隔一个周期才有心室除极。换言之，相对 于心房速率，心室心率减半。因此，对于完全传导阻滞的患者来说，心室起搏 大大降低，即减半；然而， 一般这本身不是血液动力学上健全的起搏方法。这
种减半作用表明，测量VPP效率不仅仅取决于所避免的心室起搏脉冲数。
类似地，模式转换次数或各种VPP间转换的次数并非必然决定效率。而是，
效率由向VPP的成功转换来确定，其中，所述成功由一定数目的具有固有AV
传导和固有心室除极的心动周期所定义。这样，根据本发明效率的定义为 效率(E)-搏动次数/转换次数
其中，搏动次数-一次转换之后具有固有心室除极的周期数
其中，转换次数=从基于心房的起搏模式向心室起搏模式(例如，DDD或 DDDR)转换的次数
因此，E值越大，效率越高。由此，效率并非简单地是固有心室除极次数 的"增加"，也不仅仅是转换的次数。例如，如果在给定的一段时间上进行了 100次转换，并且每次转换有IO次带有固有传导的搏动，那么患者接受的心室 起搏脉冲比没有VPP时的少1000次。如果在相同的一段时间上，进行了 10次 转换，每次转换进行100次有固有活动的搏动，则同样避免了 1000次心室起 搏。然而，根据上述公式，在后一情形中效率要高得多。
情形1: E=10/100=0.1
情形2: E=100/10= 10
换言之，在第二种情形中效率比在第一种里VPP的高100倍。相同的效率 公式可应用于AV搜索尝试而不是实际模式转换。即用搜索次数代替转换次数。
采用效率值来确定检查固有传导的频率。就是说，当效率值高时，IMD10 将主动性更高并且更加频繁地检査固有传导，因为对于该患者来说这是有价值 的。相反，对于给定患者，当效率值低时，因为成功指望不高，所以进行传导 检査的频率较低。
而且，IMD IO采用效率值E来优化VPP设置。就是说，基于其它传感器 数据和/或其它患者数据如心输出量、射血分数、搏出量、心率、患者症状、心 脏定时参数等，IMD IO可确定在给定的生理学状态下何时各种VPP最适合， 并且其设置最适当。例如，如果在运动期间心率升高但仍然落在阈值以下(210) 而效率E照常下降，则IMD可降低阈值。类似地，睡眠期间效率可能非常高 而在其它时间段较低。这样，对于给定患者，IMD IO可在夜晚采用主动性较高 的VPP，而在白天采用主动性较低的VPP。
效率值对于编程IMD IO的内科医生也是有用的，因为该值形成通过信息 分析和/或通过对收集的数据的自动评价可据之以提议疗法和/或设置的基础。 常常，这是患者相关的。例如，在其它方面健康的患者中，效率值0.1(例如，
平均来说每次转换节省io次心室起搏事件)是有益的，但不是关键。相反，在
心脏病患者中，这种心室起搏的减少尤其有益，因而建议采用主动性较高的
VPP。
类似地，效率值在时间上的集合将表明给定患者的趋势。就是说，可用
VPP随时间推移可保持一定效率水平，因而其选择将保持为合适的。或者，患 者状态可能改变或恶化，VPP变得不太有效，如效率值的下降趋势所证明。如 果发生这种现象，将相应地降低传导检査的频率。相反，如果效率趋势向上变 化，则可提高频率以进一步利用VPP的优点。
图8是显示了在给定的一段时间上确定VPP效率(E)的过程的流程图。在 某个时间点，IMD 10转换至(300)基于心房的起搏模式。由于该事件，转换计 数器递增(310)。在心动周期过程中，IMD 10监测(340)固有心室活动。如果感 测到心室活动，则认为该周期是成功的，并递增(成功的)搏动计数器(350)。IMD 10在随后的周期中恢复监测固有心室事件(340)。如果在任何周期期间，没有感 测到心室活动，贝UIMD 10模式转换至例如DDDR(330)并在需要时传递心室起 搏。不管是在下一周期或随后的某个时间，IMD IO将尝试恢复到基于心房的起 搏模式(300)。这同样将递增(310)转换计数器一格，并且该过程被重复。
当需要效率值时(360)，将搏动计数器的输出值除以转换计数器的输出值。 计算出的值是相关时间段内的效率E。该相关时间段指从转换计数器和搏动计 数器的值复位到零开始发生的总的周期数。或者，相关时间段是基于IMD 10 内部时钟电路的给定时间段。这样，转换计数器和搏动计数器的值与固定时间 相关，并可计算各种长度的相关时间段的效率值(E)。
图9显示了类似于图8的过程，用于计算AV搜索尝试的效率。在某一时 间点，IMD 10延长(370)AV延迟以确定固有传导的存在。由于该事件，搜索计 数器递增(375)。在AV延迟过程期间，IMD 10监测(380)固有心室活动。如果 感测到心室活动，则认为该周期是成功的，并递增(成功的)搏动计数器(3卯)。 IMD 10在随后的周期中恢复监测固有心室事件(380)。如果在任何此类周期期
间，AV延迟期间没有感测到心室活动，贝UIMD 10在AV延迟结束时传递心室 起搏。然后，IMD IO将在AV搜索过程的采取下一步骤中，例如回到正常AV 延迟(385)。在将来的某个时间，IMD 10再进行AV搜索(370)。这将类似地递 增(375)搜索计数器一格，并且该过程被重复。虽然没有单独显示，但是后续步 骤可以是在(385)进一步延长AV延迟，而不是回到正常的较短的AV延迟。这 样，可尝试越来越长的AV延迟一直到最大延迟。
当需要效率值时(395)，将搏动计数器的输出值除以搜索计数器的输出值。 该计算出的值是相关时间段的效率E。
一般而言，优化VPP和起搏时的另一个考虑因素是升高的心房速率对心输 出量的影响。在其中通常不设心室起搏的基于心房的起搏模式中，升高的起搏 速率可能不会导致较高的心输出量。心输出量是给定的一段时间里泵送血液的
量度。心输出量的组成要素包括心率和搏出量。这两种组成要素并非一定相互 独立，并且搏出量不像心率那样动态可变。因为填注时间减少，所以心率增加 常常导致搏出量降低。对于心率，可能发生Wenckebach阻滞，因此虽然心房 速率增加，但有效心室速率降低。此外，较高心率下心脏需要更多能量，因而 增加了自身对氧合血液的需求。因此，为了使提高的起搏速率能有益地增加心 输出量，从速率组成要素获得的增加必须抵消搏出量的降低以及所导致的较高 的生理学需求。
响应升高的心率(起搏或固有)，AV节点通常将调节AV延迟以确保适当 定时，即AV延迟随速率增加而縮短。在某些患者中，这将不会发生，或延迟 实际上增加，无论哪种情况，AV延迟相对于心率可能变得太长。这可能是自 动响应机制、AV节点或沿传导途径缺陷导致的结果。而且，由于人工传感器 人工地感知提高速率响应或编程函数速率(例如，预防性起搏参数如人工超速起 搏)的要求，因此即使在功能上，自动响应也不会以充分的速度影响AV节点。
当AV延迟增加(相对于A-A间隔)时，VA延迟相应地降低。如果在延长 的一段时间里VA变得太短(VA侵蚀)，则可能导致消极影响。当后续心房收缩 发生时，心室可完全收縮。或者，在后续心房收縮期间心室可仅仅部分放松。 结果是搏出量中度到重度下降，发生Wenckebach阻滞和/或心房压力可能增加。 一旦发生这些情况，升高的心房速率实际上不会增加心输出量，而事实上是降
低心输出量。在两种情况下该问题是值得关注的。第一种情况是，有提高起搏 速率的生理学需要(例如，活动传感器指示运动)，但存在阻碍适当固有AV延 迟定时的问题。另一种情况是，当起搏速率并非生理学需要；即预防性起搏方 案如心房超速起搏或当速率响应误解感测输入而增加需求。在这些情形中，AV
节点可能不会降低AV延迟或者实际上将延长固有AV延迟。因此，仍然可以 获得非生理学确定的速率(例如，超速起搏)所寻求的优点；然而，也可能导致 上述的其它问题。
图IO是显示了 VPP对感测的AV延迟参数的响应的流程图。IMD 10监测 (400)感测或起搏的心房速率。虽然以下过程可应用于其它情况，但是该实施方 式是参照IMD 10在VPP下运行并且采用基于心房的起搏模式来描述的。IMD 10确定心房速率是否提高(405)。这种提高可能是生理学需要、感知到的生理学 需要(例如，活动传感器)、非生理学起搏方案(例如，超速起搏)、或各种心律失 常或其它状态的结果。虽然没有显式地限定，但是如果由于心律失常如心房扑 动或心房颤动导致心率升高， 一般也可采用其它机制作出响应。
IMD 10监测(410)固有AV延迟的持续时间。就是说，从起搏或感测到的 心房事件到感测到心室除极之间的间隔。当然，也可连续监测，但在本过程中， 指当心房速率升高时(405)。
IMD 10将确定(415),所监测的AV延迟对当前心率来说是否太长。在一 个实施方式中，如果一 AV延迟的持续时间超过较低心房速率下AV延迟的持 续时间，则认为该AV延迟太长。就是说，如果当心房速率增加时AV延迟增 加，则认为较长的AV延迟是有问题的。在另一个实施方式中，如果AV延迟 等于或大于较低心房速率下的AV延迟，则认为其太长。在另一个实施方式中， 如果对应的VA间隔落到预定阈值以下，则认为AV间隔太长。该阈值可以是 100、 125、 150或200 ms左右或更长的编程值。在另一个实施方式中，根据编 程入IMD 10的将心房速率与可接受的AV延迟相关的查阅表或公式，确定可 接受的AV延迟。
如果IMD IO确定AV延迟对于给定的心房速率是可以接受的，那么装置 将继续监测(410)固有AV延迟直到心房速率恢复到较低的值。如果认为AV延 迟太长，那么IMD 10将相应地采取行动(420)。基于使用者可编程的选择或装
置确定，可采取以下一种或多种手段作为响应行动(420)。
对于任何给定的心动周期，后续排定的心房起搏可被延迟(425)固定值或固 定值(430)加安全余量。有效地，这将延长当前周期中的VA间隔。心房起搏的 延迟长度可以是任意时间采用心房起搏时的固定值，或是对应于升高的心房速 率(405)的值。就是说，如果心房起搏延迟，则固定值可以是例如30ms。或者， 根据心房速率有不同的延迟时间可用。不使用固定值，IMD IO也可动态确定何 时允许排定的心房起搏。就是说，感测到固有心室事件，然后允许心房起搏发 生。通过延迟随后的心房起搏，可解决上述许多问题。就是说，心室除极和后 续心房起搏事件之间设有足够的间隔。这种改进将具有改变心房速率的作用， 但本身并不调节心房速率。换言之，有效的心房速率可基于逐次搏动而变化； 在心动周期期间采取行动以影响该周期；和/或固有心室定时影响随后的心房起 搏。
可采取的另一种行动是降低(435)实际心房起搏速率。这可代替延迟当前周 期的心房起搏或者作为补充。例如，IMD IO可延迟一次或多次心房起搏，然后 如果需要的话降低总的心房速率。或者，降低心房速率而不延迟当前周期的排 定心房起搏。
在降低心房速率的过程中，A-A间隔的持续时间延长并且在时间上是均一 的。因此，给定的AV间隔将对应于A-A间隔的较小百分比，类似地提供较长 的VA间隔。典型地，对心房速率的调节将在实施改变随后的周期起效，而延 长心房搏动将影响当前周期并且如果编程的总心房速率保持不变，则会在短时 间内导致不同的A-A间隔。换言之，延迟的心房起搏是在编程的心房速率上的 偏离，这将在少数心动周期上影响达到的起搏速率，而改变编程的起搏速率是 全局性的改变。
心房速率可降低(435)至休息速率(445)或休息速率与当前升高的心房速率 之间的某个中间值(450)。选择的值将取决于导致速率升高的起搏方法。例如， 对于心房超速起搏，已确定响应于一些感测到的参数而升高起搏速率将是治疗 性的。因此，确定是当前放弃超速起搏而恢复到休息速率(或传感器速率)还是 进行或尝试以低于当前升高的心房速率的速率引导超速起搏。
在进行这些确定的过程中，相关数据被储存(440)在存储器中，并可被遥测 到外部装置供内科医生参照。该数据可提供对于给定患者，什么心房速率会导 致AV间隔延长的指导。相应地，该数据可用于改变或降低装置速率响应的斜 率(作为一种可能的参数)。就是说，当活动传感器指示感知到心输出量需要时， 修改速率响应之后所得心房起搏速率的升高按比例降低。
起搏方案的预定速率可被降低(460)。例如，对于心房超速起搏， 一种方案
可使心房速率在感测到的速率上再增加20bpm。基于数据调节(440)之后，可在 超过感测到的速率10 bpm的速率下发生超速起搏。此外，基于导致储存数据 (440)的多次尝试可迭代地确定新值。在超速起搏的例子中，超速起搏速率可从 增加20bpm调节到增加15bpm。IMD IO可确定当以15 bpm实现超速起搏时， AV间隔比所需要长。因此，再次修改超速起搏至增加10bpm。换言之，这些 调节无需是预定或恒定的，而是可基于患者数据动态确定的。
作为对储存数据(440)的另一种响应，可修改除速率以外的起搏参数。例如， 可调整确定何时启用超速起搏的阈值以降低该治疗的发生。类似地，可禁用该 方案(470).就是说，可选择性停用超速起搏、速率响应或类似疗法或过程，以 在VPP起效过程中阻止其使用。
IMD 10可采取的另一种行动(420)是在短期或长期基础上终止VPP。例如， IMD 10可模式转换(475)至DDD或DDDR。需要时，可修改VPP以包括所述 参数；即，当心房速率升高时AV延迟的确定。当AV延迟比允许的长时，VPP 将以处理传导丢失相同的方式处理该确定，并从基于心房起搏模式转换至双腔 起搏模式直到传导检查得到保证。何时进行后续传导检查的定时可与传导丢失 所使用的定时相同，或者可被修改从而仅在心室速率降低至适当水平时才进行 传导检查。
在上述各个实施方式中，VPP寻求促进固有AV传导、固有心室除极和降 低心室起搏。为此，IMD10感测心室事件。广义上，两次心房事件间感测到的 任何固有心室事件满足上述准则，并且允许IMD 10转换至或保持VPP可允许 的主动性最高的配置。例如，当在ADIR模式下运行时，在A-A间隔期间任何 时间感测到的任何心室活动可被标记为指示AV传导和心室除极的心室事件。 在许多情形中，该广义分类高效并有效地运作。
应理解，并非所有感测到的心室活动都代表适当传导的同步心室除极。例
如，可能发生过早心室收縮(PVC)或结性节律。 一旦被IMD10感测到，该不当
事件满足两次心房事件之间发生的心室事件的广义定义。然而，这些不当心室
事件比适当传导的搏动对血液动力的影响要小。因此，本发明提供了在VPP环 境下解决不当心室事件的机制。
有各种机制可用于确定心室事件是适当传导事件还是不当事件如PVC或 结性节律。间隔内事件的定时(某些时间窗更倾向于指示PVC)，前一感测到的 P波的缺失(更倾向于指示异位除极)，心房事件与感测到的心室事件之间的最 小间隔(结性节律可能非常接近心室事件地发生)，或分析感测到的心室事件的 形态学和/或形式，或这些方法的任意组合都是可用于区分适当传导的心室搏动 与不当搏动的技术。2000年2月22日授予Wohlgemuth并转让于Vitatron， BV 的美国专利6,029,087的内容通过引用包括在此。专利'087描述了基于形态学或 形式参数标识感测到的事件的多种技术，尤其是在具有数字信号处理能力的数 字IMD IO的背景中。在本发明中，不当心室事件可通过这些已知技术中的任 何技术来鉴别。
图11A是显示了解决感测到的不当心室事件的过程的流程图。当在VPP 中运行时，IMD 10将定期地检査(600)固有传导，如上所述。IMD10将确定在 合适的时帧内是否发生任何心室事件(605)。如果没有感测到心室事件(605)，则 VPP将根据合适的参数运行，并且在未来的某个时间点再次测试固有传导 (600)。应理解，在某些情况下VPP可停止后续传导检查和/或永久退出VPP， 虽然流程图中未显示这种情况。
如果IMD 10感测到心室事件(605)，则IMD 10将分析(610)该事件以确定 其是否是恰当传导的。如本文所用，规则心室事件表示适当传导的心室除极。 不当心室事件在本文中表示感测到的不当传导或不当定时的心室事件。这些不 当心室事件包括PVC、结性节律等。如果认为感测到的心室事件是规则的(615)， 则成功控制了固有传导检查(600)，并且VPP将在基于心房的起搏模式下运行 (635)或以带有延长的AV间隔的双腔模式(640)运行(例如，轻度VPP)，如上所 述进行。
如果IMD 10确定感测到的心室事件是不当的(615)，则将该信息储存在存 储器中(620)。而且，认为固有传导测试(600)是失败的625;这样，VPP将继续
在DDDR下运行。IMD IO分析储存在存储器中的关于不当心室事件导致传导 检查失败的信息(630)。基于该分析，可修改VPP中后续的操作。例如，如果 只要允许AV间隔延迟超出给定量就倾向于发生不当感测事件，则VPP可修改 最大允许的AV间隔以避免不当心室事件。如果每次发生传导检查时感测到不 当心室事件，则VPP可减少传导检査的次数或可停止进行传导检查。此外，可 确定更多患者特异性参数。例如，分析数据可表明，如果在心率升高超出某个 阈值的30分钟内尝试，则传导检査因不当心室事件而失败，同样，VPP将修 改协议以避免在该时帧内进行传导检查；或者，如所有实施例中所示，可简单 地向内科医生或患者汇报该信息，然后由他们来修改VPP参数。
图11B显示了在基于心房的起搏模式下运行的VPP(635)。对于每个心动 周期，IMD 10将在整个周期内感测心室活动(650);就是说，并不提供心室起 搏。如果没有感测到心室事件，则VPP将遵循合适的参数(655),如上所述。 例如，IMD IO可模式转换至DDDR持续一个周期以提供心室起搏能力。如果 感测到心室事件(650)，贝UIMD 10将分析(660)该心室事件以确定(665)其是否不 当。如果确定心室事件是适当传导的心室事件，则该过程返回至(635)，并且IMD 10继续在基于心房的起搏模式下运行(635)。
如果心室事件是不当的(665)，则IMD IO将根据不当心室事件的性质作出 响应。显示了两种类别，它们通常是代表性的。在该实施方式中，IMD10确定 (670)该不当心室事件是PVC还是结性节律。当然，可作为分析(660)的一部分 或在独立的处理点进行上述确定。
如果心室事件是结性节律(670)，则IMD 10将模式转换至双腔模式如 DDDR(675)。传递适当的起搏治疗(680)。例如，提高心房起搏速率和控制心房 定时来终止例如房室结内产生的结性节律。随着适当定时的恢复，正常AV传 导和定时应恢复。完成起搏治疗之后，IMD 10尝试回到基于心房的起搏模式 (685)。如果结性节律未恢复，则IMD 10继续在基于心房的起搏模式下运行 (635)。如果结性节律恢复，贝UIMD 10提供(695)适当的起搏治疗以终止结性节 律。在这种情况下，基于先前不成功的尝试修改起搏方案。例如，可增加起搏 治疗的持续时间。
IMD 10将分析(700)结性节律和治疗尝试并在必要时VPP作出或建议改变
(例如，给内科医生提供信息)。例如，结性节律总能导致给定患者的心室起搏 缺失或如果心房速率落到某一水平以下；这样，VPP可设置成轻度水平或禁用， 这可以是速率相关的。或者，如上所述，在特定时间患者更倾向于发生此例结 性节律，例如在提高的心率期间或之后。因此，VPP可在这些时间以轻度设置 运行。因而，作出或建议给定修改所需终止结性节律的尝试次数可相应地编程。
如果IMD 10确定(670)不当心室事件是PVC，则将该信息储存在储存器中 (710)。然后，IMD 10确定这是否是给定窗口内的第一次PVC(715)。该窗口是 考虑PVC的相关时帧，并可相应的设定。 一般来说，零星的PVC是没有问题 的。该窗口定义多次PVC相互间充分接近从而造成问题且至少保证进一步分析 的期间。因此，窗口典型地是分钟、小时或几小时的数量级。在本实施方式中， 窗口包括过去的四个小时。
如果感测到的PVC是窗口中第一 次，则在VPP中，IMD 10有效地忽略(720a) 该不当分类，且将该心室事件(在该情况下)作为规律心室事件处理。即使pvc 不像适当传导事件或起搏事件那样在血液动力上有益，但是心室的确收縮并提 供心输出量。虽然在确定随后行动中将该第一次PVC作为规律心室事件处理， 但是IMD 10已将此标识为PVC，如果在窗口内还感测到其它PVC则该PVC 将影响该过程。
在可选的实施方式中，IMD IO通过改变至主动性最低的VPP(720b)来响应 窗口中的第一次PVC。在此主动性最低的VPP运行的下一周期中，IMD10根 据上文所示过程进行传导检查。因此，即使PVC是零星事件，也将采取行动， 并且在下一周期中提供心室起搏。由于随后立即进行了传导检查，因此偶发或 孤立的PVC不会导致显著的心室起搏。或者，可在某个预定量的时间或预定数 目的周期之后进行传导检查，而不是立即在随后的周期中进行。
在另一个可选的实施方式中，完全忽略第一次感测的PVC(720c)。就是说， VPP将以没有感测到心室活动时所作响应相同的方式响应该PVC。当然，该心 室事件被感测到，归类为PVC，并保留指示该PVC的数据。
因此，内科医生程序员可选择VPP如何响应窗口中第一次感测到的PVC， 可将其视作传导事件，视作没有发生心室事件，或立即作出反应快速回到所尝 试的标准VPP。或者，IMD 10可基于尝试各种反应和确定给定患者的最成功结果来选择提供哪种响应。
如果PVC不是当前窗口中的第一次(715)，贝UIMD IO继续确定PVC是否 是在连续心动周期中发生的(725)。如果当前PVC紧接着前一周期的PVC，则 IMD 10确定(740)AV延迟是否大于500 ms。如果AV延迟超出该阈值，则推测 PVC是因为此延迟过度而发生的。相应于此，将VPP改变至主动性最低的(750) 设置或縮短AV延迟。如果PVC在从心房事件起500 ms或更短时间内发生， 则PVC的原因不一定是AV间隔太长。这样，VPP改变(745)至主动性最低模 式，并在合适的时间进行传导检查。如果成功，则VPP可恢复至先前的主动性 等级。任意地，在某些情形中可增加心房速率以避免后续PVC。
如果当前PVC不是窗口中的第一次，但并非连续跟随具有另一次PVC的 心动周期，贝UIMD10确定(.730)在给定的一段时间内发生了多少次PVC。在该 实施例中，IMD 10确定过去的一小时内PVC计数是否少于5次。如果不是， 则IMD 10标记PVC为间歇性(735)并将VPP维持在当前形式。虽然未显示， 但是IMD 10可以在窗口中检测到的第一次PVC可用的相同方式响应该PVC， 并采取步骤720a、 720b或720c中的任何一个。
相反地，如果当前PVC导致PVC计数超过闽值，例如5次或以上，则IMD 10确定(760)是否有主动性较低的VPP可用。如果是这样，则VPP改变至主动 性较低的VPP。如果当前该VPP是主动性最低的设置(760)，贝UIMD10确定是 否已超出该PVC计数阈值(770)—段时间。在该实施方式中，IMD10确定在最 近四个连续小时内每小时是否存在5次或以上PVC。如果没有达到该水平，则 IMD IO继续在主动性最低的VPP下运行(780)。相反，如果在最近4个连续小 时内PVC发生率为5或以上/小时，则该VPP被禁用(775)，并且IMD10以标 准模式如DDDR运行。
图11C显示了当初始VPP以提供延长的AV间隔但不是基于心房起搏的 主动性等级运行时，响应不当心室事件的过程。该过程基本上类似于图IIB， 下面将仅描述区别。
在(800b)和(815)，由于VPP己经是排除了基于心房的起搏模式的设置，所 以AV间隔縮短。类似地，在(820),当在500ms或以上的AV延迟后发生PVC 时，最大允许的AV间隔縮短。
应理解，这里所述VPP响应于感测到的心脏活动执行某些功能。为了便于 解释，有时将这些功能描述为从例如基于心房的模式转换至双腔模式。各个实 施方式将确切地以该方式起作用；就是说，植入式装置的运行模式将在VPP的 控制和指引下从一个周期转换至下一周期。在其它实施方式中，可实现相同的 作用而不需要传统意义上的转换模式。就是说，提供全新的模式，它在提供与 该新型模态的规则内所述相同的行为或作用。因此，装置运行将从一个周期改 变至下一周期，但模式在技术上没有改变。例如，在2004年3月31日提交的 题为"完全抑制的双腔起搏模式"(Fully Inhibited Dual Chamber Pacing Mode) 的美国专利申请10/814,692中记载了这样的模态，该申请的内容通过引用包括 在此。
本申请旨在覆盖本发明的任何适应形式或变化形式。本发明旨在仅由权利 要求书或其等价技术方案所限定。
权利要求
1.一种植入式医疗装置(IMD)，所述装置包括心房传感器；心室传感器；从所述心房传感器和所述心室传感器接收数据的处理器，其还包括心室起搏协议模块，其只要在给定的心动周期内感测到固有心室事件就在基于心房的起搏模式下运行，并且仅在紧接着没有感测到心室事件的完整心动周期的一个周期内提供心室起搏；确定心房速率的监测模块；确定房室(AV)延迟的AV延迟模块，其中，所述处理器确定所述AV延迟相对于所确定的心房速率是否恰当，并且如果所述AV延迟不恰当则所述处理器修改起搏参数。
2. 如权利要求1所述的IMD，其特征在于，所述AV延迟模块仅在所述心 房速率超出预定阈值时确定所述AV延迟是否恰当。
3. 如权利要求1所述的IMD，其特征在于，所述修改起搏参数包括延迟 紧接着的心房起搏。
4. 如权利要求3所述的IMD，其特征在于，所述接着的心房起搏被延迟 一直到当前心动周期内的预定间隔终止。
5. 如权利要求3所述的IMD，其特征在于，所述接着的心房起搏被延迟 当前心动周期内预定间隔终止之后的安全余量间隔。
6.如权利要求1所述的IMD，其特征在于，所述修改起搏参数包括降低 心房起搏速率。
7. 如权利要求1所述的IMD，其特征在于，所述修改起搏参数包括降低 心房超速起搏速率。
8. 如权利要求1所述的IMD，其特征在于，所述修改起搏参数包括减小 速率响应函数。
9. 如权利要求1所述的IMD，其特征在于，所述修改起搏参数包括升高 对启动超速起搏的阈值要求。
10. —种方法，所述方法包括使植入式医疗装置(IMD)在心室起搏协议中的基于心房的起搏模式下运行；确定心房速率； 确定AV延迟；确定所述AV延迟是否超出对应于心房速率的预定阈值；如果所述AV延迟超出对应于所述心房速率的预定阈值则修改起搏参数。
11. 如权利要求IO所述的方法，其特征在于，所述修改起搏参数包括延迟 紧接着的心房起搏。
12. 如权利要求ll所述的方法，其特征在于，所述接着的心房起搏被延迟 一直到当前心动周期内的预定间隔终止。
13. 如权利要求ll所述的方法，其特征在于，所述接着的心房起搏被延迟 当前心动周期内预定间隔终止之后的安全余量间隔。
14. 如权利要求IO所述的方法，其特征在于，所述修改起搏参数包括降低 心房起搏速率。
15. 如权利要求IO所述的方法，其特征在于，所述修改起搏参数包括降低 心房超速起搏速率。
16. 如权利要求IO所述的方法，其特征在于，所述修改起搏参数包括减小 速率响应函数。
17. —种植入式医疗装置，所述装置包括用于使植入式医疗装置(IMD)在心室起搏协议中的基于心房的起搏模式下 运行的机构；用于确定心房速率的机构； 用于确定AV延迟的机构；用于确定所述AV延迟是否超出对应于心房速率的预定阈值的机构； 用于在所述AV延迟超出对应于所述心房速率的预定阈值时修改起搏参数 的机构。
18. 如权利要求17所述的IMD，其特征在于，如果所述AV延迟超出对应 于所述心房速率的预定阈值，则所述用于修改起搏参数的机构延迟紧接着的心 房起搏。
19. 如权利要求17所述的IMD，其特征在于，如果所述AV延迟超出对应 于所述心房速率的预定阈值，则所述用于修改起搏参数的机构降低心房起搏速 率。
20. 如权利要求17所述的IMD，其特征在于，如果所述AV延迟超出对应 于所述心房速率的预定阈值，则所述用于修改起搏参数的机构包括降低心房超 速起搏速率。
全文摘要
一种植入式医疗装置，用于根据起搏协议促进固有心室除极。该医疗装置监测AV间隔，并且在心率升高时，如果AV间隔超出阈值则调节心室起搏协议。
文档编号A61N1/362GK101102811SQ200680002372
公开日2008年1月9日 申请日期2006年1月20日 优先权日2005年1月21日
发明者J·W·J·范霍夫, W·布泰 申请人:麦德托尼克公司