预包装医疗器械、包装盘以及方法

专利名称：预包装医疗器械、包装盘以及方法
技术领域：
本发明涉及包括支撑医疗器械的盘的预包装医疗器械，例如带有 附属管保持器的血液收集组件，以及血液收集组件和附属管保持器在 盘内的组装和定位。本发明还涉及一种医疗器械例如在盘内具有附属 管保持器的血液收集组件的包装方法。
背景技术：
血液收集组件用来进出病人的血管并从病人体内抽血。血液收集 組件一般包括针头套管，该套管具有近端、尖锐的远端以及在这两端 之间延伸的腔室。针头套管的近端一般安装到塑料毂上。该毂形成有 通过针头套管与腔室联通的轴向通道。合适长度的柔性管安装到与针 头套管对置的毂的那一端，而接头安装到远离针毂的塑料管的那一端。 接头的构造适合与容器(例如抽空的血液收集管或血袋)或者固定这 些容器的保持器匹配。由此，血液收集组件可用来将血样从病人体内
传送到容器中。
许多血液收集组件包括在血液收集组件使用前保留在针毂的近端 位置的安全护套。然而，使用后，安全护套相对于针毂沿远端移到安 全护套围绕针头套管的位置。 一些这样的屏蔽操作可以人工完成。由 此，使用者一只手可把持毂的近端和/或塑料管，另一只手沿远端移动 护套。护套经常用毂上的结构锁定，以免护套完全滑离毂以及避免针 头套管重新暴露出来。
最近有关血液收集组件的更多进展包括自动启动的安全护套。例 如，弹簧可设置在针毂与安全护套之间。锁闩将安全护套保留在毂上 的近端位置并克服弹簧力。然而，按钮启动器由使用者响应数字压力
来释放锁闩。弹簧然后将护套沿远端推进并进入围绕针头套管的屏蔽 布置内。
许多医疗器械，包括血液收集组件，都包装在无菌的泡状包装内。 一般已有技术的泡状包装包括用于储存医疗器械的标准塑料盘和横贯 标准塑料盘的四周区域安装的可去除的塑料盖。
少数泡状包装对启动器按钮具有足够的压缩结构刚性和/或防护 性。由此，由于在储存或运输过程中施加在泡状包装上的力或者由于 使用者人工抓取泡状包装时产生的力，医疗器械仍有可能移动，以及 血液收集组件的启动器按钮被意外触发。此外，已知的泡状包装还没 有设计成能够与其它泡状包装容纳或嵌套在同一壳体内，以便进一步 避免血液收集组件的启动器按钮被意外启动。
启动器按钮的意外压下可能使自动安全护套相对于针头套管沿远
端推进，并将护套锁定在避免针头套管进一步使用的位置。由此，由 于对密封有血液收集组件的泡状包装的普通抓取而导致的安全护套的
意外启动，而不得不将没有使用的血液收集组件弃掉。
与针毂对置的塑料管那一端的接头可包括在使用过程中穿过抽空 的血液收集管延伸的第二针头套管。泡状包装上的力将泡状包装变形 得足以使针头穿过盘壁或泡状包装的塑料盖推进。伸出的针头套管造 成偶然针头刺伤的危险。此外，已有技术的血液收集组件一般进一步 需要将有序线圏形式的管维持在泡状包装境界内的条带。这样的条带 执行控制管的任务，但是增加了完成血液收集组件包装的成本和时间。 据此，对这样一种用于储存和运输医疗器械的改进包装和方法存
在需求其使得医疗器械容易且简单地组装在包装内，在运输过程中 适当限制和保护医疗器械，容易运输，且对于终端使用者来说容易打 开以便接近和取出该器械。

发明内容
预包装医疗器械一般支撑血液收集组件，该组件包括针头组件、 管保持器以及连接针头组件和管保持器的一定长度的管。本公开文本 中还提到血液收集组件的包装方法。 预包装医疗器械，在一个实施例中，容纳包括血液收集组件的医 疗器械，这种血液收集组件包括带有针头套管的针头组件。针头套管 一般具有近端、尖锐的远端以及在这两端之间延伸的腔室。针头组件 一般还包括塑料毂，该塑料毂具有近端、远端和在这两端之间延伸的 通道。针头套管的近端牢固地安装在毂的远端。
针头组件可进一步包括具有刚性管状侧壁和开放近端的安全帽。 安全帽的开放近端可在针头套管之上沿远端-近端的方向伸缩，并任选 地摩擦保留在与针毂毗邻的地方。安全帽适合与毂分开，以便恰恰在 使用前暴露针头套管。针头组件还可包括适合在使用后在针毂之上伸 缩的安全护套。安全护套的特征在于具有对置的向外指向的柔性翼。 安全护套可从暴露针头套管的近端位置移到针头套管防护性封闭在安 全护套内的远端位置。锁定结构可配备在毂和安全护套上，以免安全 护套向远端移动到针头套管之外。此外，锁定结构是为了避免适当隐 藏的针头套管重新暴露出来。
安全护套可包括启动窗口。当安全护套在其近端位置时，弹性可 偏离启动按钮从针毂中伸出并进入启动窗口 。弹性可偏离启动按钮从 启动窗口中的释放允许针头套管移到近端位置。
针头组件可进一步包括设置在一部分针毂与安全护套之间的弹 簧。弹簧的设置是为了在针头套管在其远端位置时保留储存能量。然 而，启动按钮从启动窗口的脱开将弹簧中的储存能量释放出来，并使 得弹簧能够将针头套管推进到围绕针头套管的其近端位置。
使针头组件和管保持器相联的柔性管具有近端和远端。柔性管的 远端牢固连接到针毂的近端上。管的长度可根据应用目的的不同来改 变。这样的变化需要关注医疗器械的包装设计，以使包装可以有效容 纳不同长度的管并将针头组件和管保持器适当定位在包装中。
血液收集组件可包括牢固安装到柔性管的远端上的接头。接头的 构造适合啮合另一接头或者接收第二针头套管。或者是，接头可具有 永久安装在其上并与抽空的血液收集管啮合的第二针头套管。然而， 接头也可采用在其远端附着到管上的管保持器的形式。
通常，预包装医疗器械包括上文所述的血液收集组件和支撑医疗 器械的盘。盘通常包括盘体， 一般是整体式盘体，该盘体限定出支撑 并维持针头组件的定位的第一构型部分，和支撑并维持管保持器的定 位的第二构型部分。第一和第二构型部分一般以间隔开的关系形成， 以使针头組件、管和管保持器依次取出， 一般先取出针头组件、其次 取出管，第三取出管保持器。用可去除的盖封闭医疗器械。盘体可用
塑料材料例如聚氯乙烯(PVC)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或聚对 苯二曱酸乙二酯甘油(PETG) —体模制，其中PETG也称作乙二醇 化聚酯，"G"代表甘油改性剂，它的并入是为了使未改性的非晶态聚 对苯二甲酸乙二酯(PET)中出现的脆度和早期老化最小。
盘体一般限定出外围凸缘，盖啮合在凸缘上。凸缘可包括至少一 个前缘，所述前缘用于维持管在盘体内的位置，直到针头组件取出为 止。
至少一部分第二构型部分从盘体的底壁下垂并用于接收管保持器。
针头组件可包括一对向外延伸的翼，盘体可包括底壁和多个在第 一构型部分从底壁直立的柱体，这些柱体的位置适合保持翼的规定取 向，直到针头组件取出为止。多个柱体的布置适合允许翼沿两个通常 相反的方向取向。其中一个方向是长度为X的管的方向，另一方向是 根据管长度的不同其长度比X大或短至少约20% (例如约2英寸)的 管的方向。
盘体可包括底壁和至少一个从底壁直立的柱体，所迷柱体适合维 持管相对于针头组件的定位。针头组件可包括向远端延伸的针头套管， 且至少一个柱体的位置适合维持管相对于针头套管的定位，以免管在 预包装医疗组件的运输过程中损坏。管与针头套管之间的相对定位可 包括针头套管将管限制在盘体的底壁上。
此外，针头组件可包括向远端延伸的针头套管和封闭针头套管的 护套，且至少一个柱体的位置适合维持管相对于护套的定位，以免管 在针头组件的取出过程中干扰护套。管与护套之间的相对定位可包括
护套将管限制在盘体的底壁上。
盘体可进一步包括在与第二构型部分对置的位置从底壁下垂的第 三构型部分，而第二和第三构型部分的形成允许盘体与其它盘体嵌套。
本发明的另一实施例提供了一种医用包，该医用包包括针头组件、 接头、管保持器以及连接针头组件和接头的一定长度的管，还有支撑 医用包中的部件的盘。盘通常包括盘体， 一般是整体式盘体，该盘体 限定出支撑并维持针头组件的定位的第一构型部分，和支撑并维持管 保持器的定位的第二构型部分。第一和第二构型部分一般以间隔开的 关系形成，以使针头组件最先取出、其次取出管，第三取出管保持器。 用可去除的盖封闭盘体。
本发明的另一实施例提供了一种支撑医疗器械的盘。该盘通常包 括一体形成的盘体，该盘体限定出适合支撑并维持医疗器械的针头组
件的定位的第一构型部分，和适合支撑并维持与针头组件相联的管保 持器的定位的第二构型部分。第一和第二构型部分可以间隔开的关系 形成，以允许针头组件和管保持器独立取出。
盘体可包括底壁和从第一构型部分的底壁直立的多个柱体，以便 啮合及限制针头组件。
盘体可包括用于接收盖子以封闭盘体的外围凸缘，凸缘可包括至 少一个用于将盘维持在与针头组件和管保持器相联的盘体内定位的前 缘。
柱体可设置成允许针头组件沿两个通常相反的方向取向。
从底壁直立的至少一个柱体与第一构型部分的柱体间隔开，并适 合维持与针头组件和管保持器相联的管的定位。
至少一部分第二构型部分可从盘体的底壁悬垂，并且盘体可进一
步包括在与第二构型部分对置的位置从底部悬垂的第三构型部分，由 此第二和第三构型部分允许盘体与其它盘体嵌套或稳定站立在平面上。
如本文所示，本发明的一个实施例是一种医疗器械的包装方法。 该方法通常包括提供医疗器械、提供用于支撑医疗器械的盘并将医疗200680019814.3
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器械置于盘中。医疗器械可包括针头组件、管保持器、以及在针头组 件与管保持器之间延伸的一定长度的管。盘可包括盘体， 一般为整体 式盘体，该盘体限定出支撑并维持针头组件的定位的第一构型部分， 和支撑并维持管保持器的定位的第二构型部分。医疗器械可置于盘中， 以使针头组件插入第一构型部分，管保持器插入第二构型部分。第一 和第二构型部分一般以间隔开的关系形成，以使针头组件最先取出、 其次取出管，笫三取出管保持器。
盘体可限定出外围凸缘，并且该方法可包括将盖密封在凸缘上， 以封闭医疗器械。凸缘可包括至少一个前缘，该方法可进一步包括维 持管在带有盖的盘体内的定位。
盘体可包括底壁和从底壁直立的至少一个柱体，该方法可进一步 包括维持管相对于带有柱体的针头组件的定位。针头组件可包括向远
端延伸的针头套管，该方法可进一步包括针头套管将管限制在盘体 的底壁。此外，针头套管可用封闭针头套管的护套隐藏，该方法可进 一步包括护套将管限制在盘体的底壁。
而且，盘体可包括底壁和在第一构型部分从底壁悬垂的多个柱体， 以便针头套管插入与第一构型部分的柱体的啮合中。
盘体还具有一个好处，那就是泡状包装中的针头组件以容易取出 并且在取出过程中避免启动的方式在柱体之间取向。柱体相对于按钮 和护套的位置使得使用者通过抓住翼或针毂来引导取出针头组件。这用。
在进一步的实施例中，本发明提供一种包括医疗器械和支撑该医 疗器械的盘的预包装医疗器械，所述医疗器械包括针头组件、管保持 器和在针头组件与管保持器之间延伸的一定长度的管。盘包括盘体， 盘体限定出支撑并维持针头组件的定位的第一构型部分，和支撑并维 持管保持器的定位的第二构型部分。第一构型部分包括适合相对于保 持在盘体内的管保持器的取向沿至少两个不同取向，将针头组件维持 在盘体内的结构。期望第一构型部分的结构沿用于容纳具有长度X的
管的第一取向和沿用于容纳长度比X至少长或短20%的管的第二取 向将针头组件维持在盘体内。
在又一个实施例中，本发明提供一种包括医疗器械和支撑该医疗 器械的盘的预包装医疗器械，所述医疗器械包括针头组件、管保持器 和在针头组件与管保持器之间延伸的一定长度的管。盘包括盘体，盘 体限定出支撑并维持针头组件的定位的第一构型部分、支撑并维持管 保持器的定位、从盘体的底壁悬垂的第二构型部分、和在与第二构型 部分对置的位置从盘体的底壁悬垂的第三构型部分。第二和第三构型 部分的形成允许盘体与其它盘体嵌套。
期望第二和第三构型部分从盘体的底壁延伸，以使横穿第二和第
三构型部分的底部延伸的平面通常平行于盘体的底壁。
一方面，第二构型部分包括突起，第三构型部分包括在一对隆起 部分之间形成的谷底，当两个盘体嵌套时， 一个盘体的第三构型部分 的谷底的形成是为了容纳另一个盘体的第二构型部分的突起。在这种 方式中，当两个盘是嵌套关系时， 一个盘体相对于另一个盘体的旋转 运动得以避免，借此容易包装和操纵。
通过结合附图阅读下面的详细描述，本发明的进一步细节和优点 将变得显而易见。


图l是具有第一长度的管的预包装医疗器械的顶视图2A是具有更长的第二长度的管的预包装医疗器械的顶视图2B是图2A的部件的一般取向的简化截面图3是图l和图2A的预包装医疗器械的盘的顶视图4是图3的盘的侧视图5是图3的盘底部的透视图6是图3的盘底部的第二透视图7是图3的盘顶部的透视图8是图3的盘顶部的第二透视图9是图3的盘的纵向截面图10是图3的盘的顶视图，此盘支撑着包括针头组件和管保持器
的血液收集组件形式的医疗器械，所示出的组件没有连接针头组件和
管保持器的管；
图IIA是图10的盘和所支撑的血液收集组件的透视图IIB是沿图IIA的C-C线所作的从图IIA的盘底壁直立的一
对柱体的截面图，表示出在这对柱体之间没有针头组件就位； 图IIC表示出图11B所示柱体的变型构造的截面图； 图12是图10的盘和所支撑的血液收集组件的第二透视图； 图13是图10的盘和所支撑的血液收集组件的顶视图，表示出针
头组件在盘中是沿另 一相反的取向；
图14是图13的盘和所支撑的血液收集组件的透视图15是图13的盘和所支撑的血液收集组件的第二透视图16是表示出本发明 一个实施例中的两个盘嵌套的侧视图17是图16所示嵌套构造的前视图18是图16所示嵌套构造的相反侧视图19是图16所示嵌套构造的透视图20是图16所示嵌套构造的第二透视图21是按照本发明一个实施例的包含两个嵌套盘的壳体的透视
图22是本发明一个变型实施例中的盘的前视图23是图22的盘底部的透视图24是本发明进一步实施例中的盘的前视图；以及
图25是图24的盘底部的透视图。
具体实施例方式
为了后面的描述，词汇"上"、"下"、"右"、"左"、"垂直"、"水平"、 "顶部"、"底部"、"侧向"、"纵向，，以及类似空间术语，如果使用的话， 应该涉及如附图中取向的所述实施例。然而，应该理解，除了专门表 达为相反意思之外，可设想许多可替换的变型和实施例。还应该理解， 附图中所示和本文描述的具体器械和实施例是本发明的简单示范性实施例。
参照图1和2A，预包装医疗器械通常用数字IO表示。预包装医 疗器械IO通常包括盘12、盖14和血液收集组件16，在一个实施例中 一般还包括附属的管保持器19。血液收集组件16 —般包括针头组件 18、 一定长度的柔性管20， 21和在图示实施例中与管保持器19相联 的接头22。针头组件18包括针头套管和针毂，这两个部件在图中没 有详细示出，而是常规设计。针头组件18可包括刚性管状安全帽24， 安全帽24在针头套管之上伸缩并能够从针头组件18的主体上去除， 这正如在本领域中常规使用的。针头套管(未示出)以常规方式驻留 在安全帽24中。安全帽24可通过如下方式从针头组件18上去除从 针头组件18的其余部分将安全帽24拔下以暴露出针头套管，这正如 本领域所公知的。
盘12支撑并维持血液收集组件16和附属管保持器19的定位。如 图3-9详细所示，盘12包括盘体13， 一般是整体式盘体13，盘体13 至少可限定出第一构型部分15和第二构型部分17。如图1，2A和10-15 所示，第一构型部分15通常将针头组件18支撑并维持在如图所示的 预期位置。针头组件18可定位在如图1和2A所示的两个相反取向上。 第二构型部分17可额外支撑并维持管保持器19和接头22(如前面的 附图所示)。
针头组件18可进一步包括安全护套26。安全护套16通常是管状 结构，具有后端或前端28、前端或远端30、和在这两端28， 30之间 用于容纳针毂和/或部分针头套管的中空空间。安全护套26 —般是为 了在针头组件18已经启动后防止意外刺伤的。柔性翼40和42 —般在 近端30附近、通常毗邻安全护套26底部的部位从安全护套26横向伸 出。翼40和42折叠成面对面的啮合构造，以便容易对针头组件18 进行数字操纵。或者是，翼40和42可放平并铺到病人的皮肤上，以 便在使用时将针头套管维持在所需位置。
针头組件18可包括启动按钮46,按钮46可位于针头组件18的 顶面上，为了启动安全护套26,通常在翼40与42之间。启动按钮46
一般从针毂延伸并啮合在安全护套26的开口中。启动按钮46在使用 前将安全护套26保留在相对于针毂和针头套管固定的位置(例如，如 图1和2A所示)。在血液收集过程中针头组件18使用之后可相对于 安全护套26按压启动按钮46，以便将安全护套26从针毂和针头套管 中释放出来。针头组件18—般进一步包括设置在安全护套26中的盘 簧(未示出)。弹簧在针毂与安全护套之间延伸，以便在启动按钮46 启动后彼此进行有效的相对运动，诸如在启动按钮46启动后在组件 18内将针毂向后或沿近端推进。针头组件18还可构造成安全护套 26适合从针毂向前推进以包容针头套管。安全护套26可额外具有毗 邻开口的减小截面，启动按钮26位于此开口中。截面减小可包括围绕 安全护套26的所有侧面的凹面弓形减小，以便容易操纵和启动针头组 件18。期望安全护套26的最大高度比盘体13的第一构型部分15的 深度小。启动按钮46还可相对于部分安全护套26凹陷。
柔性管20， 21从针头组件18延伸一段选定的长度。盘12适合容 纳具有不同长度管的血液收集组件。例如，图2A表示出血液收集组 件16,该组件具有第一典型长度的管，具体地说是约12英寸长的管 20。也可采用第二长度的另一柔性管21，也是如图l所示，该图表示 出具有7英寸长度的管21的血液收集组件16。期望盘12适合容纳具 有不同长度的管的多种血液收集组件，这些组件诸如具有由长度X限 定的一个管，以及由比长度X长或短20。/。(例如约2英寸)的长度限 定的另一个管。接头22安装到远离针头组件18的管20， 21的那一端 上。图l所示的接头22可包括统称为非病人针头组件(未示出)的第 二针头组件，该组件被构造成在血液收集过程中与抽空的血液收集管 联通。所示出的预包装医疗器械10包括预先附着到接头22上并支撑 在第二构型部分17的管保持器19。正如本领域中公知的，也可配备 其它构造的接头。
盘体13 —般用热塑性材料诸如PVC或PETG整体模制，这正如 前面所示。更具体地说，盘体13模制成如图3-9所示的结构，从而包 括具有基本上平坦区域的底壁50，并限定出第一构型部分15和第二
构型部分17。盘体13进一步形成有从底壁50通常向上延伸的侧壁围 圏。侧壁围圏51包括侧壁52, 54、端壁56， 58和角壁60， 62。外围 凸缘64从侧壁围圏51向外延伸，并限定出通常与底壁50的平坦区域 平行并与底壁50相隔一定距离的平面，此相隔距离超过针头组件18 的最大高度(如图1和2A所示)。
第二构型部分17被构造成从底壁50悬挂，以便定位并维持管保 持器19和接头22。第二构型部分17包括用于容纳管保持器19的主 体部分的第一凹槽23。外围凸缘64到第一凹槽23的底部的距离超过 管保持器19的高度。第二构型部分17可进一步具有用于维持并支撑 管保持器19的远端的细长纵向凹槽25、接头22和与管保持器19及 针头组件18相联的一部分管20， 21。管保持器19的主体部分可驻留 在第一凹槽23中，而管保持器19的远端或前端部分、接头22和一部 分管20, 21支撑在细长的凹槽25中。
如图3-10所示，盘体13可限定出从底壁50悬挂的第三构型部分 27。第三构型部分27位于与盘12中的第二构型部分17对置的位置。 正如可以在图16-20中看到的，第二和第三构型部分17, 27的形成可 允许盘体13与其它盘12a嵌套。第二构型部分17的位置使其能够啮 合另一第二构型部分17a，而在盘体13的相反侧，第三构型部分27 接触另 一个盘12a的底壁50a。由于两个盘12和12a以这种方式嵌套， 因此嵌套布置的整个厚度稍稍大于一个盘的厚度，但是小于两个分离 盘的厚度。例如，如果一个盘的厚度由Y限定，并且两个嵌套盘(例 如图16-20中的布置)的整个厚度由Z限定，那么两个盘的嵌套构造 能够通过一个公式来示范，在此公式中Y^Z<2Y。这种布置还提供了 结构刚性并允许多组盘12， 12a容易地嵌套在一起并包装在运输容器 84(如图21所示)内，其中两个嵌套盘12， 12a位于运输容器85的 此实施例中的容器84的每个仓室85中。而且，当两个盘是这样的嵌 套关系时， 一个盘12相对于两个盘12a的旋转运动得以避免，借此容 易包装和操纵。此外，第二和第三构型部分17， 27的对置位置允许盘 体13稳定站立在任何通常平坦的表面上(例如检查台)，从而有助于使用者拿掉盖14和血液收集组件16。期望第二和第三构型部分17， 27从盘体13的底壁50延伸，使横贯第二和第三构型部分17, 27底 部延伸的平面通常平行于盘体13的底壁50。
部分外围凸缘64可底切，以-使限定出毗邻侧壁52， 54， 56, 58 的向内延伸的前缘65。这些前缘65在底壁50与外围凸缘64之间的 侧壁52, 54， 56, 58上的部位可限定出凹形区域。这些凹形区域在大 小上可构造成能够抓取管20， 21的截面(如图1和2A所示)，以便 将管20， 21维持在由盘体13限定的内部空间中。
多个柱体66-69在彼此相隔并与侧壁围圏51相隔的部位从底壁 50向上突起。正如可以在附图中看到的， 一个实施例包括布置在通用 位置的四个柱体66-69,在该部位针头组件18将被接收(例如第一构 型部分15)。由此，柱体66-69通常位于第一构型部分15上。每个柱 体66-69的顶部基本上与外围凸缘64共面。柱体66-69的特征在于， 具有彼此相隔的对置壁，从而，部分针头组件18，通常是从安全护套 26延伸的针毂和翼40， 42 —般被至少两个对置的柱体66-69所啮合。 柱体66-69可进一步包括以与底壁50所成的锐角取向的非抓取侧壁。 由此，柱体66-69在远离底壁50的部位可渐减到更小的横截面。柱体 66-69的这种锥形构造可阻止由于盘体13上的向下压缩力而导致的变 形。
柱体66-69的另一实例在图11C的截面图中示出，其中一个或多 个柱体的壁具有对置的凸起内壁74, 76。对置的凸起内壁74， 76诸 如通过围绕针头组件18的四周(一般是针头组件18四周的至少50%) 延伸以便基本上啮合针头组件18的端部或一部分，而抓取针头组件 18和/或翼40， 42。此构造使这些凸起壁容易向内弹性偏离或浅凹， 由此固定针头护套和/或翼40， 42的弹性把持。柱体66-69可以申请 号为10/229,740、题为"Packaging For Push Button Blood Collection Set，，的美国专利申请中提供的方式来构造，该文献的公开内容作为参 考在此全部引入本文。
盘12进一步的特征在于，在与柱体66-69相隔的部位具有从盘体
13的底壁50突起的定位柱82。定位柱82具有位于由外围凸缘64限 定的平面下方的顶部。为了使血液收集组件16在盘12中预期定位， 定位柱82在避免更长的管20从下方安全帽24(或者在另一实施例中 是其内的针头组件)中重新定位时是有用的，如图2A和2B所示。由 此，定位柱82维持更长管20相对于针头组件18的正确定位。如图1 所示，柱体82对于更短的管例如管21不是必需的。
预包装医疗器械IO通常以与将血液收集组件16从包装中取出的 顺序相反的顺序进行包装。此外，第一和第二构型部分15， 17在盘体 13的相反两侧上的相对对置位置，便于将血液收集组件16包装在盘 12中和安全有序地卸载血液收集组件16。具体地说，第一和第二构型 部分15， 17的对置位置引导使用者按照特定顺序取出血液收集组件 16，以使针头組件18意外启动的可能性最小。为了组装预包装医疗器 械IO，管保持器19可定位在第二构型部分17上。接头22可预先附 着到管保持器19上，并在管保持器19置于第一凹槽23内的同时定位 在细长凹槽25中。根据管20， 21的长度，管20， 21需要多个翼。血 液收集组件16的的针头组件18可分别沿如图2A和图1所示的两个 相反方向取向进行安装，这取决于所用的管20， 21的长度。如果使用 更长的管例如管20，那么针头组件18需要这样一个位置在该位置 针头组件18沿与管保持器19的取向相反的方向进行取向，而当使用 更短的管例如管20时，针头组件18可以面对与管保持器19相同的方 向。
当更长的管20用于血液收集组件16时，可采用附加结构来确保 管20不干扰针头组件18和管保持器19的取出。管20,如图2A所示， 从与管保持器19相联的接头22延伸，盘入毗邻底壁50的盘体13内， 经过柱体82与第一构型部分15之间，最后与针头组件18相连。管 20利用外围凸缘64相反两侧上的前缘65垂直限制在盘体13上，最 后经过定位柱82与柱体69之间。由此，前缘65有助于将管20限制 在盘体13上，而不用单独一条带直接捆绕在管的周围。此外，管20 通过将一部分针头组件18、即安全帽24甚至是针头套管置于经过柱
体82与第一构型部分15之间的部分管20的前端或远端(具体是柱体 69)的部分管20的顶部之上，而进一步限制就位。据此，当针头组件 18置于盘12内时，覆盖针头套管的安全帽24或者是针头套管独自(如 果需要的话)通过与管20直接啮合而进一步将管20限制在盘体13 的底壁50上。通过将管20限制在安全帽24或针头套管下方，进一步 避免管20在凸缘64上方开巻，并且在针头组件18位于管20顶部上 方时，保护管20在针头组件18从盘12中取出的过程中免受针头套管 和安全帽24或安全护套26的损坏。
针头组件18可通过将安全护套26的狭窄部分和翼40， 42推入由 柱体66-69限定的加号形状的空间内，而置于盘12中。安全护套26 的细颈部分与柱体66-69之间的空间对准。柱体66-69的相反两个表 面将使针头组件18在预期位置基本上毗邻盘12的底壁50定位。在此 位置，翼40, 42将基本上毗邻并平行于底壁50。如所示那样，当使 用更长的管20时，针头组件18将至少一部分管20捕获在盘体13的 底壁50上。
预包装医疗器械10是通过将盖14施加到外围凸缘64上来完成 的。盖14可去除地粘附或粘结到外围凸缘64上。盖14借助于外围凸 缘64支撑围绕在其四周。此外，盖14的中心部分可由柱体66-69的 顶部支撑着。
盘12的底壁50和盖14的中心部分相当柔软，并响应施加到其上 的压力向彼此移动。然而，柱体66-69相当硬，并阻抗将盖14的中心 部分推向盘12的底壁50的力。此外，柱体66-69设置在启动器按钮 46的相反各自侧面上，并从底壁50突出一段大于针头组件18的最大 高度的距离。由此，柱体66-69避免造成血液收集组件16不能使用的 安全护套26的意外启动。此外，柱体66-69将针头组件18可释放地 定位并维持在盘12内的预期位置，并因此避免可能导致针头套管的安 全帽24 (如果暴露的话)穿过盖14伸出的任何移动。
定位柱82对血液收集组件16不执行直接的保持作用。然而，定 位柱82使更长的管20容易缠绕，并限制更长的管20在血液收集组件
16运输、操纵及取出的过程中被损坏(如前所述)。
血液收集组件16仅通过基本上用泡状包装的常规方式将盖14从 外围凸缘64上剥落来接近。使用者然后抓取安全护套26的近端28 附近的部分针头组件18，并将针头组件18从底壁50向上提起，从而 使针头组件18取出。当针头组件18从盘12中取出时，管20, 21然 后就得以释放，随后是接头22和管保持器19。接头22和管保持器19 以基本上同时的方式从第二构型部分17中取出。血液收集组件16然 后可以常规方式来使用。
虽然本文分别用12英寸长度和7英寸长度的管20， 21描述了预 包装医疗器械10，但是这些仅仅是示范性实施例。血液收集组件16 可使用基本上任何长度的管20， 21。盘体13上的前缘64、柱体82 和针头组件18自身提供了用于限制增大长度的管20， 21的结构，其 中在盘绕过程中，这样的更长管20， 21的盘绕导致管20， 21在去除 盖14时由于管20， 21中诱发的张力而从盘体13中伸出。
图22-25表示出本发明的进一步实施例，其包括与图1-21的部件 基本上相同的部件。据此，实施相似功能的相似部件用与图1-21的那 些部件相同的数字来表示，只是用后缀"b"识别图22和23中的那些相 似部件，用后缀"c"识别图24和25中的那些相似部件。
在图22-23所示的实施例中，盘12b的盘体13b基本上与以上讨 论的相同。例如，盘体13b包括底壁50b，而第一构型部分15b从底 壁悬垂，用于容纳血液收集组件的针头组件，第二构型部分17b从底 壁悬垂并包括用于容纳管保持器的主体部分的第一凹槽23b。细长凹 槽25b也从底壁50b悬垂，用于维持和支撑管保持器的远端部分，以 及管保持器的远端或前端部分、接头和附着到其上的任何管。第三构 型部分27b在与第二构型部分17b对置的位置上也从底壁50b悬垂。 部分盘体13b以与上述类似的方式在向内延伸的前缘65b处切底，这 部分的大小构造得能够抓住管的截面，以便在器械使用前以与前述类 似的方式将管维持在由盘体13b限定的内部空间内。在图22-23的实 施例中，倾斜部分120在第二构型部分17b的细长凹槽25b与第三构
型部分27b之间延伸。这样的倾斜部分120在由盘体13b限定的内部 空间内提供有效的空间和支撑，以便在医疗器械包装到盘12b内时容 纳在管保持器与针头组件之间延伸的管。如图22所示，第二构型部分 17b和第三构型部分27b的底部从由底壁50b限定的底面延伸到这样 的位置在该位置，横贯第二和第三构型部分17b， 27b延伸的平面 通常平行于外围凸-彖64b和/或盘体13b的底壁50b。
图24-25表示出盘12c的进一步实施例，包括具有底壁50c的盘 体13c,而第一构型部分15c从底壁悬垂，用于容纳血液收集组件的 针头组件，第二构型部分17c从底壁悬垂并包括用于容纳管保持器的 主体部分的第一凹槽23c。细长凹槽25c也从底壁50c悬垂，用于维 持和支撑管保持器的远端部分，以及管保持器的远端或前端部分、接 头和附着到其上的任何管。第三构型部分27c在与第二构型部分17c 对置的位置上也从底壁50c悬垂。在图24-25的实施例中，第三构型 部分27c限定出第一突起127和第二突起128，而谷底129在第一与 第二突起127， 128之间延伸。而且，隆起130在纵向凹槽25c的端部 从第二构型部分17c的底部延伸。第一和第二突起127， 128以及谷底 129的大小和尺寸使得两个分离的盘12c布置成嵌套关系， 一个盘的 谷底129容纳另一个盘的谷底130。在这种方式中，两个分离的盘12c 能够适当嵌套在一起，以便包装和运输。而且， 一个盘的隆起130可 以干涉的方式配合在另一个盘的谷底129内，借此在嵌套时避免一个 盘相对于另一个盘作任何旋转运动，并借此容易将两个嵌套的盘从包 装容器中取出。这样的干扰配合可包括一个盘的隆起130与另一个盘 的谷底129之间诸如以咬合的方式进行的附着。
进一步设想，部分盘体13c可以与上述类似的方式在向内延伸的 前缘65c处底切，以便抓住管的截面，进而在器械使用前将管维持在 由盘体13c限定的内部空间中。
虽然参照预包装医疗器械和方法的几个不同实施例描述了本发 明，但是本领域的技术人员在不脱离本发明的范围和精髓的情况下可 以作出修改和变型。据此，以上的详细描述意在举例说明本发明，而 并无限定意义。
权利要求
1.一种预包装医疗器械，包括医疗器械，所述医疗器械包括针头组件、管保持器、以及在所述针头组件与所述管保持器之间延伸的一定长度的管；以及支撑所述医疗器械的盘，所述盘包括盘体，所述盘体限定出支撑并维持所述针头组件的定位的第一构型部分，和支撑并维持所述管保持器的定位的第二构型部分，第一和第二构型部分以间隔开的关系形成，以使所述针头组件、所述管和所述管保持器依次取出；以及封闭所述医疗器械的能够去除的盖。
2. 如权利要求1所述的预包装医疗器械，其特征在于，所迷盘体 限定出外围凸缘，所述盖啮合到所述外围凸缘上，所述凸缘包括在所 述针头组件取岳前离于雄持所述管在所述盘体内的定位的至少 一个前 缘。
3. 如权利要求1所述的预包装医疗器械，其特征在于，至少一部 分第二构型部分从所述盘体的底壁悬垂，并用于接收所述管保持器。
4. 如权利要求l所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述盘体 的第一构型部分适合相对于保持在所述盘体内的所述管保持器的取向 沿至少两个不同的取向将所述针头组件维持在所述盘体内。
5. 如权利要求4所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述取向 之一用于容纳具有X长度的管，所述另一个取向用于容纳长度比X长 度长或短至少约20%的管。
6. 如权利要求1所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述盘体 包括底壁和在第一构型部分从所述底部直立的多个柱体，所述柱体的 定位适合沿规定取向维持所述针头组件，直到所述针头组件取出为止。
7. 如权利要求6所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述多个 柱体被布置相对于维持在所述盘体内的所述管保持器的取向沿至少两 个不同取向将所述针头组件维持在所述盘体内。
8. 如权利要求6所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述针头 组件包括一对向外延伸的翼，所述多个柱体定位成维持所述翼的规定 取向，直到所述针头组件取出为止。
9. 如权利要求8所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述多个 柱体被布置成允许所述翼沿两个通常相反的方向取向。
10. 如权利要求1所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述盘 体包括底壁和至少一个柱体，所述柱体从所述底壁直立并适合维持所 述管相对于所述针头组件的定位。
11. 如权利要求IO所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述针 头组件包括沿远端延伸的针头套管，至少一个柱体定位成维持所述管 相对于所述针头套管的定位，以免所述针头套管在所述预包装医疗组 件的运输过程中损坏。
12. 如权利要求ll所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述管 与所述针头套管之间的相对定位包括所述针头套管将所述管限制到 所述盘体的所述底壁上。
13. 如权利要求10所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述针 头组件包括沿远端延伸的针头套管和封闭所述针头套管的护套，所述 至少一个柱体定位成维持所述管相对于所述护套的定位，以免所述管 在所述针头组件的取出过程中干扰所述护套。
14. 如权利要求13所述的预包装医疗器械，其特征在于，所述管 与所述护套之间的相对定位包括所述护套将所述管限制到所述盘体 的所述底壁上。
15. 如权利要求1所述的预包装医疗器械，其特征在于，至少一 部分第二构型部分从所述盘体的底壁悬垂，所述盘体进一步包括在与 第二构型部分对置的位置从所述底壁悬垂的第三构型部分，第二和第三构型部分的形成允许所述盘体与其它盘体嵌套。
16. —种医用包，包括 针头组件；接头； 附着到接头上的管保持器；连接所述针头组件和所述接头的一定长度的管；以及 盘，包括盘体，所述盘体限定出支撑并维持所述针头组件的定位的第 一构型部分，和支撑并维持所述管保持器和接头的定位的第二构型部 分，第一和第二构型部分以间隔开的关系形成，以便允许最先取出所 述针头组件、第二取出所述管，第三取出所述接头和附着的管保持器； 以及封闭所述医用包的能够去除的盖。
17. —种用于支撑医疗器械的盘，包括一体形成的盘体，所述盘体限定出适合支撑并维持所述医疗器械 的针头组件的定位的第一构型部分，和适合支撑并维持与所述针头组 件相联的管保持器的定位的第二构型部分，第一和第二构型部分以间 隔开的关系形成，以便允许单独取出所述针头组件和所述管保持器， 所述盘体包括底壁和在笫一构型部分从所述底壁直立的多个柱体，所 述柱体用于啮合并限制所述针头组件。
18. 如权利要求17所述的盘，其特征在于，所述盘体包括用于接 收封闭所述盘体的盖的外围凸缘，所述凸缘包括至少一个前缘，所述 前缘用于维持管在与所述针头组件和所述管保持器相联的所述盘体内 的定位。
19. 如权利要求17所述的盘，其特征在于，所述柱体被布置成允 许所述针头组件沿两个通常相反的方向取向。
20. 如权利要求17所述的盘，其特征在于，进一步包括至少一个 柱体，所述柱体从所迷底壁直立，与第一构型部分的所述柱体分开， 并适合维持与所述针头组件和所述管保持器相联的所述管的定位。
21. 如权利要求17所述的盘，其特征在于，至少一部分第二构型 部分从所述盘体的底壁悬垂，所述盘体进一步包括在与第二构型部分 对置的位置从所述底壁悬垂的第三构型部分，第二和第三构型部分的 形成允许所述盘体与其它盘体嵌套。
22. 如权利要求17所述的盘，其特征在于，至少一部分第二构型 部分从所述盘体的底壁悬垂，所述盘体进一步包括在与第二构型部分 对置的位置从所述底壁悬垂的第三构型部分，以使所述盘体稳定地站 立在平面上。
23. —种医疗器械的包装方法，包括提供医疗器械，所述医疗器械包括针头组件、管保持器、以及在 所述针头组件与所述管保持器之间延伸的一定长度的管；提供用于支撑所述医疗器械的盘，所述盘包括盘体，所述盘体限 定出支撑并维持所述针头组件的定位的第一构型部分，和支撑并维持 所述管保持器的定位的第二构型部分；以及将所述医疗器械置于所述盘中，以使所述针头组件插入第一构型 部分，将所述管保持器插入第二构型部分，其中第一和第二构型部分 以间隔开的关系形成，以使所述针头组件最先取出、其次取出所述管， 第三取出所述管保持器。
24. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述盘体限定出外 围凸缘，所述方法进一步包括将盖密封到所述凸缘上，以封闭所述医 疗器械。
25. 如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述凸缘包括至少 一个前缘，所述方法进一步包括用所述前缘维持所述管在所述盘体内 的定位。
26. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述盘体包括底壁 和至少一个从所述底壁直立的柱体，所述方法进一步包括用所述柱体 维持所述管相对于所述针头组件的定位。
27. 如权利要求26所述的方法，其特征在于，所述针头组件包括 向远端延伸的针头套管，所述方法进一步包括所述针头套管将所述 管限制到所述盘体的所述底壁上。
28. 如权利要求26所述的方法，其特征在于，所述针头组件包括 向远端延伸的针头套管和封闭所述针头套管的护套，所述方法进一步 包括所述护套将所述管限制到所述盘体的所述底壁上。
29. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述盘体包括底壁 和在第一构型部分从所述底壁直立的多个柱体，以使所述针头组件插 入与第一构型部分中的所述柱体的啮合中。
30. —种预包装医疗器械，包括医疗器械，所述医疗器械包括针头组件、管保持器、以及在所述 针头组件与所述管保持器之间延伸的一定长度的管；以及支撑所述医疗器械的盘，所述盘包括盘体，所述盘体限定出支撑并维持所述针头组件的定位的第 一构型部分，和支撑并维持所述管保持器的定位的第二构型部分，第一构型部分包括适合相对于维持在所述盘体内的所述管保持器的取向 沿至少两个不同取向将所述针头组件维持在所述盘体内的结构；以及 封闭所述医疗器械的能够去除的盖。
31. 如权利要求30所述的预包装医疗器械，其特征在于，第一构 型部分的所述结构沿用于容纳具有X长度的管的第一取向和用于容纳 长度比X长度长或短至少约20%的管的第二取向，将所述针头组件维 持在所述盘体内。
32. —种预包装医疗器械，包括医疗器械，所述医疗器械包括针头组件、管保持器、以及在所述 针头组件与所述管保持器之间延伸的一定长度的管；以及支撑所述医疗器械的盘，所述盘包括盘体，所述盘体限定出支撑 并维持所述针头组件的定位的第一构型部分，和支撑并维持所述管保 持器的定位、从所述盘体的底壁悬垂的第二构型部分，以及在与第二 构型部分对置的位置从所述盘体的底壁悬垂的第三构型部分，第二和 第三构型部分的形成允许所述盘体与其它盘体嵌套。
33. 如权利要求32所述的预包装医疗器械，其特征在于，第二和 第三构型部分从所述盘体的底壁延伸，以使横贯第二和第三构型部分 的底部延伸的平面基本平行于所述盘体的底壁。
全文摘要
一种预包装医疗器械包括支撑诸如血液收集组件之类的医疗器械的盘，血液收集组件包括针头组件和管保持器。盘限定出支撑至少一部分针头组件的第一构型部分和支撑管保持器的第二构型部分。盘可具有盘体，盘体带有从第一构型部分的底壁直立的多个柱体，这些柱体用于啮合针头组件。柱体的定位适合沿规定取向维持针头组件，同时避免针头组件的意外启动，针头组件可包括弹簧驱动的安全护套。预包装医疗器械的构造允许一次取出血液收集组件，一般按照预计使用的顺序，包括最先取出针头组件，第二取出管，第三取出管保持器。
文档编号A61B19/02GK101188980SQ200680019814
公开日2008年5月28日 申请日期2006年4月21日 优先权日2005年4月22日
发明者布拉德利·威尔金森, 贾米森·克劳福德 申请人:贝克顿·迪金森公司