低酸性食品无菌包装的方法
【专利摘要】本公开涉及保持吹填密封操作的无菌工作区的无菌以使低酸性食品可以被无菌地处理和包装的方法。本公开的方法进一步提供用于保持无菌工作区的无菌以使得无菌工作区在吹填密封过程期间不必封闭在单独的无菌环境中。本公开的方法进一步提供符合与低酸性食品的无菌包装相关的FDA规定的灭菌程序。进一步公开的是用于产生包含低酸性食品的密闭地密封的容器的方法。
【专利说明】
低酸性食品无菌包装的方法
技术领域
[0001]本公开总体上涉及预灭菌、形成和保持吹填密封操作的无菌工作区的无菌以使得低酸性食品可以被无菌地包装的方法。进一步提供的是符合美国食品与药品管理局规定的预灭菌、形成和保持吹填密封操作的无菌工作区的无菌的方法。
【背景技术】
[0002]已发展各种技术用于处理、包装和存储食品。其中这些技术是冷冻、罐装、辐射和干燥。最近，食品通过无菌包装程序进行包装和存储。无菌包装允许食品能在室温下存储延长的时间段，而食品不会变质或降解。
[0003]通常，在无菌处理期间，食品被灭菌以破坏任何腐败源，诸如耐热孢子或其他病菌。食品随后被放置在灭菌的保护包装中。在无菌包装期间使用的工艺和设备还必须保持无菌以不会污染食品或包装材料。包装材料一旦密封在灭菌的食品周围就提供了防止有害生物体或病菌的后来的任何可能的侵害的屏障，并因此提供了商业上的灭菌食品。灭菌包装提供了具有150天或更长货架期的包装食品。
[0004]在美国，食品的无菌处理由美国食品和药品管理局(“FDA”)管理。FDA将食品分类为高酸性食品(具有低于4.6的PH)或低酸性食品(具有高于4.6的PH)。高酸性食品的酸含量有助于减少食品中的微生物群并且还抑制微生物的生长。但是，低酸性食品并不能提供这种抗菌环境，并且因此FDA对于低酸性食品的无菌处理和包装的规定是更严格的。
[0005]同样地，虽然吹填密封过程在医药工业中和对于高酸性食品已获得广泛的认可，但是由于严格的无菌要求，低酸性食品通常不通过吹填密封操作进行无菌包装。
[0006]在吹填密封过程/操作期间，在没有人工干涉的情况下以连续的过程，在机器内部的封闭区域或环境内，容器被形成、用希望的产品充填并且被密封。典型地，吹填密封过程实现原始包装的形成以及随后的充填操作。包装形成和充填发生的封闭的固定无菌区域通常称为无菌工作区(“AWZ”)。典型地，无菌工作区是无菌包装和无菌产品被组合的充填操作的(多个)区域。因此在许多吹填密封充填机中，无菌工作区可能是十分大的。进一步地，在许多传统的吹填密封过程中，无菌工作区是被灭菌的固定区域。吹填密封操作保持无菌的灭菌工作区用于食品的无菌处理。
[0007]进一步地，在传统的吹填密封无菌操作中，无菌工作区包括预灭菌的产品接触表面和包括充填发生的护罩下的整个区域的充填区域。在传统的吹填密封操作中，护罩下的区域通常并不进行预灭菌。但是，HEPA过滤的空气用于在吹填密封机器中的充填区内提供灭菌过滤的空气。压力差用于容纳吹填密封机器的室内以及用于形成型坯的区域和充填区域之间。因此通过使用灭菌过滤的空气、HEPA过滤的空气以及用于机器的剩余部分的压力差实现无菌保持。
[0008]在法规机构(诸如美国食品和药品管理局)的监督下已出现了吹填密封技术的使用。存在与由悬浮微粒并且特别是活的微生物(其已导致吹填密封容器和/或包装的充填和密封发生的环境质量的争议)引起的产品污染可能性密切相关的关注。
[0009]因此，考虑到这些灭菌的关注、对于大量产品产量的需要以及低操作成本，存在对于胜过传统的吹填密封过程的改善的吹填密封过程的需要。此外，传统的吹填密封机器的无菌工作区不符合由FDA建立的用于低酸性食品包装的无菌标准。
[0010]因此，本公开涉及满足用于低酸性食品的无菌充填的法规要求的使用吹填密封无菌包装的无菌工作区。而且，本公开涉及保持无菌工作区无菌以使得低酸性食品可以按照FDA标准进行无菌包装的方法。本文公开的方法进一步包括可移动的无菌工作区。此外，本公开涉及在多个吹填密封循环期间保持无菌工作区的无菌以使得吹填密封操作不必在封闭环境中进行的方法。本文进一步提供的是形成包括灭菌低酸性食品的密闭地密封的容器的方法。
【发明内容】
[0011]简要地，本公开在一个实施例中涉及形成和保持无菌工作区的无菌以使得无菌工作区在整个多个吹填密封循环中保持无菌(多种)方法。此外，本公开涉及保持无菌工作区的无菌以使得低酸性食品可以通过吹填密封过程按照美国FDA标准无菌地处理的方法。
[0012]能理解的是前面总体描述和下面的详细描述提供了本公开的实施例并且意图提供理解如所要求保护的本公开的实质和特征的概述或框架。描述用于说明所要求保护的主题的原理和操作。在阅读下面的公开内容后，本公开的其他和进一步特征和益处对于本领域的技术人员将是显而易见的。
【附图说明】
[0013]图1示出了包括内部充填喷嘴衬套和充填管的充填喷嘴组件的放大图像。
[0014]图2示出了挤压机和型坯。
[0015]图3显示了就在由吹模装置固定之前的挤压机和型坯。还示出了吹模装置的夹爪、密封模具、模具壁和底部模具。
[0016]图4显示了围绕吹制的型坯的处于闭合位置的吹模。夹爪固定在型坯周围并且密封模具处于打开位置。
[0017]图5示出了在充填循环期间容纳充填喷嘴组件的护罩。
[0018]图6示出了接触型坯上端并用食品充填吹制的容器的充填喷嘴组件。
[0019]图7示出了处于闭合位置的吹模的密封模具，因此密闭地密封容器。
[0020]图8示出了吹模从充填有食品的密闭地密封的容器缩回。
【具体实施方式】
[0021 ]现在将详细地参考本公开的实施例，下面在本文阐述其一个或多个示例。每个示例将通过本公开的说明的方式提供并且不是限制。实际上，对于本领域的技术人员显然的是可以对本公开的教导进行各种修改和改变而不脱离本公开的范围。例如，作为一个实施例的部分示出或描述的特征可以与另一个实施例使用以产生又一个实施例。
[0022]因此，意图本公开覆盖所附权利要求的范围内的所有这些修改和改变以及其等效物。本公开的其他目的、特征和方面在下面的详细描述中公开或根据下面的详细描述是显而易见的。本领域的技术人员能理解的是本论述仅是示例性实施例的描述而不意图作为本公开的更宽方面的限制。
[0023]“无菌处理”或“无菌包装”意味着将商业的灭菌的冷却产品充填至预灭菌的容器中，接着是利用预灭菌的关闭物在没有微生物的环境中无菌密闭地密封。
[0024]“型还”是挤出的热熔融的中空塑料管。型坯使用挤压机和灭菌空气形成，并且被吹制成型坯以在模具围绕其关闭以形成塑料容器之前保持其形状。
[0025]“膨胀气体”是用于保持型坯的管状形状的灭菌过滤的气体。
[0026]“充气气体”是用于由型坯吹制或形成塑料容器的灭菌过滤的气体。一旦底部模具围绕型坯闭合并且模具在充填喷嘴组件下方移动并且充填喷嘴下降到模具中，充气气体就被控制。在一些实施例中，充气气体由充气喷嘴组件经由充填喷嘴衬套控制。
[0027]本文使用的“吹模”指在吹填密封过程中使用以由型坯形成塑料容器的模具。模具可以包括几个不同的部分。例如“底部模具”形成成品容器的底部，而“密封模具”形成塑料容器的密闭密封。
[0028]本文使用的“夹爪”保持热熔融型坯打开以允许充填喷嘴组件进入无菌工作区。
[0029]“运模车”是保持模具并在形成型坯的挤压机工作站和吹制和充填发生的工作站之间移动的装置。
[0030]“无菌工作区” (“AWZ”)仅包括充填喷嘴组件、吹填型坯和最终的密闭地密封的容器的必要的、直接的和间接的食品接触表面。
[0031]本文使用的“充填循环”指从底部模具闭合在型坯上的时间开始以及在空的吹模移动回到型坯挤压机下面的位置时结束的吹填密封操作的整个时间。充填循环包括(但不限于)以下步骤:吹模的底部闭合在型坯上，切割装置将型坯从挤压机切割，运模车将型坯移到充填工作站，型坯被吹制成容器，容器被充填低酸性食品，容器被密封并从吹模装置移除，以及空的运模车将吹模移回到型坯挤压机下面的位置。
[0032]“热处理食品的商业无菌”意味着由施加热量实现的情况，施加热量使得食品基本免除能够在通常非冷藏的存储和销售情况下的食品中再生的微生物。如本文所使用的商业无菌还指由施加热量实现的情况，施加热量使得食品基本免除活的微生物，包括但不限于具有公共卫生意义的孢子。该定义还包括通过水分活性的控制和热量的施加的食品处理，这使得食品免除能够在通常非冷藏的存储和销售情况下的食品中再生的微生物。
[0033]用于食品的无菌处理和包装的“设备和容器的商业无菌”意味着由施加热量、化学灭菌剂或其他适当的处理实现的情况，使得设备和容器基本免除能够在通常非冷藏的存储和销售情况下的食品中再生的具有公共卫生意义的活的微生物以及非卫生意义的微生物。
[0034]“密闭地密封的容器”意味着设计和意图没有微生物进入的危险并且由此在处理后保持其内容物的商业无菌的容器。
[0035]“低酸性食品”意味着任何食品，除了酒精饮料，具有大于4.6的最终平衡pH以及大于0.85的水分活性(“aw”)。在一些实施例中，低酸性食品是婴儿乳粉。在其他实施例中，低酸性食品是适合用于新生儿强化护理单元中的营养组分，包括但不限于蛋白质溶液、母乳强化剂和/或婴儿乳粉。
[0036]“美国食品和药品管理局”或“FDA〃指卫生与公众服务部内的联邦行政机关，其致力于食品与饲料安全、营养和其他公共卫生目标。
[0037]本文所使用的“气化过氧化氢”也公知为过氧化氢蒸汽或由名称VHP?而公知。气化过氧化氢是具有分子式H2O2的过氧化氢的气态形式。VHP?由美国国家环境保护局(“EPA”)注册为灭菌剂，其被定义为“杀死或消除非生物环境中的所有形式的微生物生命的物质，包括所有形式的植物性细菌、细菌芽孢、真菌、真菌孢子和病毒”。
[0038]本文所使用的“二氧化氯”是具有分子式ClO2的化学化合物。其是通常用于水处理和漂白的氧化剂。二氧化氯还可以用于空气消毒。
[0039]本文所使用的“二氧化氮”是具有分子式NO2的化学化合物。
[0040 ]对本公开的单数的特征或限制的所有参考将包括对应的复数特征或限定，反之亦然，除非以其他方式明确提出或通过进行参考的上下文清楚地相反地暗示。
[0041]本文所使用的方法或过程步骤的所有组合可以按任何次序执行，除非以其他方式明确提出或通过进行参考组合的上下文清楚地相反地暗示。
[0042]本公开的方法和装置(包括其部件)可以包括、包含或基本上包含本文所描述的实施例的基本元件和限定，以及本文描述的任何附加或可选的部件或限定或对这些方法和装置有用的别的部件或限定。
[0043]如本文所使用的，术语“大约”应被解释为指明确指定为任何范围的端点的两个数值。对范围的任何参考应考虑为提供对该范围内任何子集的支持。
[0044]总体上，本公开涉及形成和保持用于吹填密封操作的无菌工作区的方法。进一步地，本公开涉及连续地产生用于吹填密封操作的无菌工作区的方法。此外，本公开涉及具有连续更新的无菌工作区以使得吹填密封操作不必在确保无菌的封闭环境中进行的吹填密封操作的方法。本公开还提供通过吹填密封操作按照FDA标准包装低酸性食品的方法。
[0045]而且，本公开涉及预灭菌吹填密封装置的必要器件以使得低酸性食品可以按照FDA标准无菌地包装的方法。本公开还涉及在多个吹填密封循环期间保持无菌工作区的无菌的方法。此外，本文提供的是持续地形成用于吹填密封操作的无菌工作区的方法。在一些实施例中，方法包括在整个吹填密封操作中持续地形成多个无菌工作区。
[0046]在一些实施例中，本文公开的方法包括形成和保持吹填密封过程的无菌工作区，其中充填喷嘴组件被预灭菌并且充填喷嘴组件的无菌保持通过HEPA过滤的空气实现。在一些实施例中，发生充填操作的所有区域被预灭菌，诸如护罩。此外，在一些实施例中，吹填密封机器的护罩区域利用适合的灭菌气体进行预灭菌并且通过HEPA过滤的气体保持无菌。因此，当充填喷嘴组件移动到充填位置中并且一旦容器被充填就随后移回到静止位置时，充填喷嘴组件和护罩两者保持无菌。
[0047]总体上，本文公开的方法包括形成无菌工作区，在开始吹填密封操作之前使吹填型坯、充填喷嘴组件和最终的密闭地密封的容器的必要的、直接的和间接的食品接触表面由灭菌剂处理。进一步地，无菌工作区通过向型坯、充填喷嘴组件、容纳充填喷嘴组件的护罩和最终的密闭地密封的容器的所有必要的、直接的和间接的食品接触表面提供连续的灭菌气体。在一些实施例中，灭菌气体可以选自以下各项中的至少一项:灭菌过滤的空气、灭菌HEPA-过滤的空气以及其组合。进一步地，在一些实施例中，无菌工作区通过离开无菌工作区的灭菌气体和/或灭菌空气的单向流动来保持。
[0048]在一些实施例中，倘若无菌工作区和护罩在整个吹填密封过程中被预灭菌并保持无菌，则吹填密封机器不必封闭在单独的无菌环境、容器或罩中。
[0049]在一些实施例中，方法包括用灭菌气体处理充填喷嘴组件、吹填型坯和最终的密闭地密封的容器的表面，以使得灭菌气体连续地传送经过必要的、直接的和间接的食品接触表面，由此保持灭菌的无菌工作区。而且，在一些实施中，灭菌气体连续地传送经过必要的、直接的和间接的食品接触表面以使得吹填密封过程不必在完全封闭和灭菌的环境中进行。
[0050]—旦系统/设备被预灭菌，在一些实施例中在护罩区域内通过灭菌过滤的HEPA空气保持无菌，护罩区域是容器的充填发生的地方。在一些实施例中，充填喷嘴组件从护罩下降到容器内以充填。一旦充填完成，充填喷嘴组件就上升回到护罩内。
[0051]简要地，在一些实施例中，包括挤出的塑料型坯的无菌工作区被预灭菌并由于挤出温度而保持无菌。在一些实施例中，塑料型坯的内部表面至少在开始用灭菌过滤的膨胀空气保持无菌。一旦底部模具闭合并且型坯从挤压机上切割，包括塑料型坯的内部以及塑料型坯的开口端表面的产品接触表面的无菌通过向上以及离开型坯开口流动的灭菌膨胀空气的单向流动来保持。在运模车将塑料型坯移动到护罩/充填喷嘴组件下面的充填位置时，灭菌膨胀空气的单向流动持续。
[0052]在一些实施例中，通过使无菌充填喷嘴组件下降到开放的型坯和最终的容器中来进一步保持无菌，其中灭菌充气气体和灭菌产品被充填到容器中。又是，灭菌气体单向向上流动并在容器的开口端上流出，同时产品被充填。密封模具闭合，从而产生无菌的密封地密封的容器。充填喷嘴组件上升并且通过灭菌过滤的HEPA空气保持无菌。在这发生的同时，下一个型坯正在由挤压机形成，因此形成无菌工作区“持续”特征。
[0053]在一些实施例中，本方法的无菌工作区是移动的而不是固定的。例如塑料型坯由挤压机形成并随后被切割并从挤压机移除并定位在护罩下面，护罩容纳充填喷嘴组件。因此，包括塑料型坯的无菌工作区被固定在运模车内并从挤压机下面移动到护罩和充填喷嘴组件下面的充填位置。在塑料型坯从挤压机下面移动到护罩下面的充填位置期间，存在向上并离开型坯并经过型坯开口端的单向流动的灭菌气体，其在运输期间保持塑料型坯的无菌。
[0054]在一些实施例中，灭菌气体可以选自以下各项中的至少一项:气化过氧化氢、二氧化氯、二氧化氮和其组合。在一些实施例中，灭菌气体可以选自以下各项中的至少一项:灭菌过滤的空气、HEPA过滤的空气、氮气、氧气、氩气、二氧化碳和其组合。在一些实施例中，充填喷嘴组件和产品直接接触管道的预灭菌通过饱和蒸气实现。
[0055]FDA规定要求在开始无菌包装操作之前，容器和封闭灭菌系统以及产品充填和关闭系统应实现商业无菌状态。本公开的方法被设计为符合在密闭地密封的容器中热处理低酸性食品的FDA规定。因此，在一些实施例中，(多种)方法包括将吹填密封操作的必要的、直接的和间接的食品接触表面灭菌成符合FDA规定的商业无菌状态的步骤。
[0056]进一步地，在一些实施例中，方法包括预灭菌充填喷嘴组件的步骤。在一些实施例中，充填喷嘴组件的预灭菌包括用灭菌气体处理吹填密封装置的充填喷嘴组件。在一些实施例中，充填喷嘴组件用饱和蒸汽预灭菌。
[0057]图1描绘了适合在低酸性食品的无菌吹填密封包装期间使用的充填喷嘴组件10。充填喷嘴组件10包括充填喷嘴衬套20和充填管30。在一些实施例中，充填喷嘴组件的这些部件沿所有必要的、直接的和间接的食品接触表面用饱和蒸汽预灭菌。一旦充填喷嘴组件10被预灭菌，就可以开始吹填密封循环。
[0058]参照图2，当熔融的塑料通过挤压机50被压制并挤出以形成型坯40时开始吹填密封过程。在一些实施例中，型坯40在整个吹填密封过程中由挤压机50连续地形成。选择用于形成型坯40的塑料可以是本领域中适用于包装浸剂、注射剂、灌肠剂、滴眼剂、滴耳剂或滴鼻剂，以及营养组分(包括但不限于婴儿乳粉、足月婴儿配方奶粉、儿童营养产品以及肠内营养配方)中已知的任一种。在一些实施例中，型坯40可以包括聚烯烃，其包括但不限于各种密度的聚乙烯和聚丙烯。进一步地，型坯40可以包括粒状聚氯乙烯(“PVC”)。用于形成型坯40的一种塑料或多种塑料可以由FDA注册，特别是如果包装的产品被提供给临床药学。
[0059]型坯40的挤出温度使得塑料被灭菌。由于整个吹填密封过程发生几秒钟，所以塑料型坯不会丢失足够的热量从而损害无菌，并且因此挤出的塑料在整个充填循环中保持无菌。灭菌的膨胀空气也用于保持型坯的无菌。塑料型坯40的挤出温度可以变化，例如在一些实施例中，挤出温度从大约150°C至大约230°C。在一些实施例中，塑料型坯40的挤出温度是160°C至大约200°C。由于在这些温度下的挤压，因而形成无菌型坯40。
[0060]因此，在一些实施例中，本文的(多个)方法可以包括通过挤压机挤出热熔融的塑料的步骤。进一步地，本文公开的(多个)方法可以包括通过挤压机挤出热熔融的塑料的步骤，其中挤出温度使得形成无菌型坯40。
[0061 ]当从挤压机50挤出塑料时，型坯40的内部通过灭菌膨胀气体和/或灭菌气体保持无菌。进一步地，型坯40的形状由挤压机50形成。被连续挤出的型坯40在下端开放，因此理论上来自周围空气的微生物可能侵入型坯40的该开放的下端内从而形成不利的状态并损害型坯40的无菌。但是型坯40的开放的下端的污染通过持续地将灭菌膨胀气体流动通过型坯40来防止。在成型期间连续地喷吹膨胀空气通过型坯40的该方法对于具有窄直径的型坯40特别有用。
[0062]在一些实施例中，(多个)方法包括使灭菌膨胀气体传送通过塑料型坯以使得微生物和/或其他污染物不能进入塑料型坯的开放端的步骤。在一些实施例中，本文所公开的方法包括使灭菌膨胀气体传送通过塑料型坯以使得塑料型坯的内部和开放的下端保持符合FDA规定的无菌状态的步骤。
[0063]用于形成型坯40的膨胀气体可以是本领域中已知的任何灭菌气体。在引入塑料型坯40的内部中之前，膨胀气体被保持从而在塑料型坯被形成时不将任何感染物引入到塑料型坯内。膨胀气体可以在被引入无菌工作区内之前通过本领域中已知的任何合适的方法进行灭菌。在特定实施例中，在进入无菌工作区之前，膨胀气体可以被引入到液体分离器以消除高湿度、潜在的微量油以及任何其它污染物。
[0064]在其他实施例中，膨胀气体可被预过滤以去除污染物的悬浮颗粒。在一些实施例中，过滤器型号可以被选择以使得一定尺寸的污染物颗粒从灭菌的膨胀气体中滤掉。例如，过滤器可以被选择以使得具有高达Ιμπι的直径的所有颗粒被去除。在另外其他实施例中，膨胀气体可以通过被传送通过活性碳吸收器用于吸收任何散发气味的颗粒和/或可能损害最终包装的食品的整体味道的颗粒而被预灭菌。还是在其他实施中，膨胀气体可以通过被传送通过灭菌过滤器以使得下至到0.2μπι颗粒尺寸的颗粒、微生物体和孢子被滤出膨胀气体。
[0065]进一步地，膨胀气体传送通过的管线在被用于食品包装之前在其安装状态下被灭菌。管线可以通过本领域中已知的任何程序进行灭菌。例如，在一些实施例中，管线可以用至少2.5bar和至少120°C温度的预清洗的加压蒸汽进行灭菌持续至少25分钟。蒸汽冷凝物随后用灭菌空气吹出管线并且随后管线被冷却。在此实施例中，从空气处理部分沿下行线携带膨胀气体的管线中的再感染被防止。在一些实施例中，携带灭菌膨胀气体的管线也可以使用灭菌气体进行预灭菌。灭菌气体可以包括但不限于气化过氧化氢、二氧化氯、二氧化氮和/或其混合物。
[0066]在型坯40被挤出后，其必须在上端从挤压机50分离。图3示出了就在吹模90围绕型坯闭合之前处于打开位置的吹模90。灭菌膨胀气体在型坯40内部中的持久流动确保在型坯40被切割之前，型坯40的塑料与吹模90的夹爪60牢固接触，还如由图3示出的。
[0067]现在参照图4，底部模具80围绕型坯40闭合以有效地形成型坯40的封闭底端。型坯40的上端接着由夹爪60保持并且通过任何适合的无菌切割装置从挤压机50切割型坯40。型坯40在挤压机50的下面以及吹模90之上被切割以形成开口，开口允许充填喷嘴组件10被下向移动至型坯40的开口内用于模制并之后充填模制的容器110。适用于本公开的切割装置包括但不限于无菌线或无菌刀。在使用无菌刀的实施例中，无菌刀可以被加热至大约275°C至大约450°C或任何合适的温度以确保刀的无菌。
[0068]吹模90必须离开挤压机50下的位置，原因是灭菌膨胀气体流动通过的型坯40的下一个部分连续地出现。随后吹模90移动到充填工作站。由冷的灭菌空气形成的吹模90里的热塑料型坯40由于压降在吹模90里开始收缩。灭菌空气取代位于型坯40的开放的上端周围的任何大气空气。在吹模90内的型坯40的体积减小时，同时在塑料型坯40的内部冷的无菌空气开始变暖。变暖的灭菌空气体积增大从而产生多余压力，其使得未灭菌的环境空气不可能进入型坯40;因此开放端的塑料型坯40的无菌被保持。
[0069]因此在一些实施例中，本文公开的(多个)方法进一步包括步骤:冷却热的塑料型坯以使得位于塑料型坯内部中的灭菌气体传送离开塑料型坯的开放端，由此保持护塑料型坯的开放端的无菌。灭菌气体离开塑料型坯的内部以及离开塑料型坯的开放端的这种单向流动确保塑料型坯和型坯的开放端保持无菌。
[0070]进一步地，在一些实施例中，本文公开的(多个)方法包括步骤:使冷的灭菌空气从型坯的内部单向传送离开型坯的上端。在另外其他实施例中，方法可以包括步骤:减小吹模中的型坯的体积以使得位于型坯内的灭菌空气被允许传送离开型坯的开放端，因此确保污染物(诸如微生物体和/或其他微生物)不能进入型坯的开放端。
[0071]—旦在充填工作站的下面，充填喷嘴组件10就从无菌护罩120下降。参见图5。简要地，护罩120通过本领域已知的任何合适的气态灭菌剂进行预灭菌。一旦护罩120被预灭菌，HEPA过滤的空气的连续的单向流动就将保持护罩120、充填喷嘴组件1和无菌工作区的无菌。由于充填喷嘴组件10竖直地移进和移出无菌护罩120并进入型坯40和最终的容器110之上的充填位置，因此存在病菌和微生物体感染与型坯40和最终的容器110形成接触的充填喷嘴组件10的表面由此损害无菌工作区的无菌的机会。但是无菌护罩120用灭菌HEPA过滤的空气加压，灭菌HEPA过滤的空气持续地清洗充填喷嘴组件10的表面，因此保持充填喷嘴组件10的外表面的无菌，并因此在每个充填循环之间保持无菌工作区的无菌。
[0072]在一些实施例中，充填喷嘴组件10的外侧表面的无菌保持通过灭菌HEPA过滤的空气来实现。选择用于保持护罩120的无菌的灭菌空气可以是本领域内已知任何一种。在一些实施例中，包括在护罩120中的灭菌空气是灭菌HEPA过滤的空气。在一些实施例中，灭菌空气可以包括但不限于氮气、二氧化碳、氧气、氩气和其混合物。
[0073]一旦充填喷嘴组件10已与型坯40的开放端接触，充填喷嘴组件10接着就控制灭菌充气气体通过充填喷嘴衬套20进入型坯40中，从而迫使型坯40靠在模具壁100上并因此由型坯40形成塑料容器110。参见图6。因此，在一些实施例中，方法包括步骤:使塑料型坯由灭菌充气气体处理，由此在模具内形成塑料容器。
[0074]用于形成容器110的充气气体可以是本领域中已知的任何灭菌气体。在引入容器110的内部中之前，充气气体被保持从而不会将任何感染物引入塑料型坯40或容器110(当其正在形成时)内。充气气体在被引入无菌工作区内之前可以通过本领域已知的任何合适的方法进行灭菌。在特定实施例中，在进入无菌工作区之前，充气气体可以被引至液体分离器以消除高湿度、潜在的微量油以及任何其他污染物。
[0075]在其他实施例中，充气可以被预过滤以去除悬浮的污染物颗粒。在一些实施例中，过滤器型号可以被选择以使得一定尺寸的污染物颗粒从灭菌的充气气体滤掉。例如，过滤器可以被选择以使得去除具有高达Ιμπι直径的所有颗粒。在另外的其他实施例中，充气气体可以通过被传送通过活性碳吸收器以吸收任何散发气味的颗粒和/或可能损害最终包装的食品的总体味道的颗粒进行预灭菌。还是在其他实施例中，充气气体可以通过被传送通过灭菌过滤器以使得下至0.2μπι颗粒尺寸的颗粒、微生物体和孢子被滤出充气气体。
[0076]进一步地，充气气体被传送通过的管线在被用于食品包装之前在其安装状态下被灭菌。管线可以通过本领域中已知的任何程序进行预灭菌。例如，在一些实施例中，管线可以用至少2.5bar和至少120°C温度的预清洗的加压蒸汽进行灭菌持续至少25分钟。蒸汽冷凝物随后用灭菌空气吹出管线并且随后管线被冷却。在此实施例中，从空气处理部分沿下行线携带充气气体的管线中的再感染被防止。在一些实施例中，携带灭菌充气气体的管线也可以使用灭菌气体进行预灭菌。灭菌气体可以包括但不限于气化过氧化氢、二氧化氯、二氧化氮和/或其混合物。
[0077]在容器110可以被充填希望的低酸性食品之前，用于模制容器110的充气气体必须首先从容器110排出。但是，容器110内的灭菌的充气气体不能简单地通过排放装置释放，因此这可能沿排放路径将微生物体和孢子引入无菌系统中。而是，在无菌产品被充填到容器110中时，浸入的充气气体通过包围充填喷嘴装置10的充填管30的充填喷嘴衬套20从容器110去除。以这种方式，充填喷嘴衬套20、充填喷嘴组件10和新形成的容器110保持无菌。
[0078]在一些实施例中，方法进一步包括步骤:通过位于充填喷嘴组件中的充填喷嘴衬套从塑料容器去除灭菌充气气体。在一些实施例中，充填喷嘴衬套以本领域已知的任何方法进行预灭菌。进一步地，在一些实施例中，充填喷嘴衬套持续地由灭菌空气(包括HEPA过滤的空气)处理以使得充填喷嘴衬套在整个吹填密封过程中保持无菌。在一些实施例中，灭菌空气可以包括但不限于氮气、氧气、二氧化碳、氩气以及其混合物。
[0079]充填喷嘴组件10的充填管30将希望的低酸性食品放置到容器110内。低酸性食品首先被灭菌以消除细菌和病菌。在一些实施例中，低酸性食品以这样的方式被灭菌:符合由FDA规定所要求的热加工食品的商业无菌要求。因此，在一些实施例中，低酸性食品通过包括(但不限于)过滤器灭菌、超高温“UHT”灭菌以及其组合的任意灭菌方法来灭菌。
[0080]在一些实施例中，在充填容器110之前，低酸性食品通过过滤灭菌。例如，在低酸性食品可以包括蛋白溶液的实施例中，低酸性食品可以通过适当的过滤器灭菌程序进行灭菌。
[0081 ]在一些实施例中，在充填容器110之前，低酸性食品通过超高温“UHT”巴氏灭菌过程进行灭菌。UHT过程的时间和温度是符合Π)Α标准所需的时间和温度，其取决于低酸性食品的组分。之后，UHT巴氏灭菌低酸性食品被传送到充填喷嘴组件10内的充填管30。低酸性食品接着被从充填管30排放到容器110内。在一些实施例中，在容器已充填低酸性食品后，充填喷嘴组件10上升回到护罩120内。
[0082 ]在容器110充填希望的低酸性食品之后，容器110接着被封闭从而形成密闭地密封的容器。容器110的封闭可以在充填喷嘴组件10竖直地从充填位置缩回回到护罩120内的静止位置时开始。密封模具70接着在容器110的模制的主体之上闭合，并且由于密封模具70施加的压力，容器110的上部被模制闭合。参见图7。
[0083]进一步地，当密封模具70闭合时，容器110上部内的空气体积被减小。因此，容器110内的低酸性食品上的灭菌空气被向外推出。该体积减小导致容器110的上端上的灭菌空气的流出，这持续直到容器110被熔接闭合。现在充填有低酸性食品的容器110接着从吹模90释放并且充填循环自身重复。参见图8。
[0084]因此，在一些实施例中，方法包括步骤:用低酸性食品取代塑料容器中的灭菌空气以使得灭菌空气被推出容器的开口。传送离开容器的灭菌空气接着传送越过塑料容器的开口，从而进一步确保容器保持无菌。方法可以进一步包括步骤:将容器的开放端模制或熔接闭合，由此产生密闭地密封的容器。
[0085]在充填循环的不同步骤期间保持无菌工作区的无菌可以取决于吹填密封操作的整个循环时间。例如，在一些实施例中，从型坯的挤出到充填有低酸性食品的容器的移除的整个充填循环时间可以是每个容器从大约8秒到大约15秒。在一些实施例中，充填循环时间是每个容器从大约9.5秒至大约11.5秒。
[0086]在一些实施例中，预灭菌方法和用于保持无菌工作区的无菌的方法符合由FDA设置的设备和容器的商业无菌要求。
[0087]此外，在一些实施例中，本公开提供了产生包含低酸性食品的密闭地密封的容器的方法。产生密闭地密封的容器的方法可以包括以下步骤中的至少一个或其任意组合:
i)在足以保持塑料无菌的挤出温度下通过挤压机挤出热熔融塑料；
ii)使灭菌气体通过热熔融塑料以保持无菌塑料型坯；
iii)使灭菌塑料型坯受控于模具装置以密封型坯的底部；
iv)用灭菌的切割装置切割热塑料型坯以使得型坯从挤压机移除并且形成具有封闭端和开放端的塑料型坯；
V)冷却热的塑料型坯以使得位于塑料型坯内部中的灭菌气体传送离开塑料型坯的开放端，从而由此保持塑料型坯的开放端的无菌；
vi)使塑料型坯的开放上端受控于无菌充填喷嘴组件；
vii)将灭菌充气气体从充填喷嘴组件提供到塑料型坯的内部中，从而由此形成具有无菌的内部和开放端的塑料容器；
viii)使灭菌充气气体从塑料容器的无菌内部向外传送并经过容器的开放端以保持容器的开放端的无菌；
ix)用灭菌的低酸性食品充填容器;以及 X)密闭地密封容器的开放端。
[0088]在一些实施例中，产生密闭地密封的容器的方法不在单独的封闭的以及无菌环境中产生。在一些实施例中，密闭地密封的容器通过吹填密封过程产生，其中充填密封机器不封闭在无菌的环境中。
[0089]本说明书中引用的所有参考，包括但不限于所有的论文、公开物、专利、专利申请、陈述、文本、报告、手稿、手册、书籍、网上发贴、期刊文章、期刊等在此通过引用全文并入本说明书。本文参考的论述仅意图概述由其作者做出的主张而不承认任何参考构成现有技术。
【申请人】保留挑战引用的参考的准确性和相关性的权利。
[0090]虽然本公开的实施例已使用特定术语、装置和方法进行了描述，但是这些描述仅用于说明目的。所使用的词语是描述的词语而不限制。可以理解的是本领域的技术人员可以进行改变和变化而不脱离在后面的权利要求阐述的本公开的精神或范围。此外，应理解的是各个实施例的方面可以整体上或部分地互换。例如，虽然已示例说明了形成和保持用于包装低酸性食品的吹填密封操作的无菌工作区的预灭菌的方法，但是也可以预期其他用途。因此所附权利要求的精神和范围不应被限制于其中包含的优选实例的描述。
【主权项】
1.用于形成和保持吹填密封过程的无菌工作区的方法，包括: 用灭菌气体处理充填喷嘴组件、型坯和最终的密闭地密封的容器的必要的和直接的食品接触表面，其中在充填循环期间灭菌气体的单向流动保持所有必要的、直接的和间接的食品接触表面的无菌。2.如权利要求1所述的方法，其中包括充填喷嘴组件、型坯和最终的密闭地密封的容器的必要的和直接的食品表面的无菌工作区在整个吹填密封过程中持续地形成。3.如权利要求1所述的方法，进一步包括步骤: 通过挤压机挤出热熔融塑料；以及 使灭菌气体通过热熔融塑料，由此形成热塑料型坯。4.如权利要求4所述的方法，其中热熔融塑料在足以保持塑料的无菌的挤出温度下被挤出。5.如权利要求5所述的方法，其中挤出温度是从大约150°C到大约230 °C。6.如权利要求4所述的方法，进一步包括步骤: 提供模具装置以封闭热塑料型坯，从而密封塑料型坯的底部。7.如权利要求7所述的方法，进一步包括步骤: 用灭菌的切割装置切割热塑料型坯以使得其从挤压机移除并形成具有封闭端和开放端的塑料型坯。8.如权利要求8所述的方法，进一步包括步骤: 将塑料型坯从挤压机下面移动到充填喷嘴组件下面的充填位置，其中型坯的开放端受控于预灭菌的充填喷嘴组件。9.如权利要求9所述的方法，进一步包括步骤:用选自包括以下各项的组的灭菌气体预灭菌护罩:气化过氧化氢、二氧化氯和二氧化氮。10.如权利要求10所述的方法，其中预灭菌的充填喷嘴组件仅通过在充填操作期间与无菌塑料型坯和最终的塑料容器进行接触从而在每个充填循环期间以及在每个充填循环之间保持无菌，并且进一步地，其中预灭菌的充填喷嘴组件在充填循环期间不处于充填位置时被容纳在预灭菌的护罩中。11.如权利要求8所述的方法，进一步包括步骤: 塑料型坯的开放端受控于无菌充填喷嘴组件；以及 将灭菌充气气体从充填喷嘴组件提供到塑料型坯的内部中，从而形成塑料容器，其中灭菌充气气体传送离开塑料容器并保持塑料容器的开口的无菌。12.如权利要求9所述的方法，其中充填喷嘴组件在充填循环开始之前用灭菌气体灭菌。13.如权利要求12所述的方法，进一步包括步骤: 用灭菌的低酸性食品充填容器；以及 密闭地密封容器的开放端。14.用于在低酸性食品的无菌包装的吹填密封操作期间保持无菌工作区的方法，包括: 提供用于吹填密封装置的无菌充填喷嘴组件，其中在充填喷嘴组件竖直往复地伸缩至充填位置时使用灭菌过滤的HEPA气体来保持充填喷嘴组件的无菌；以及提供用于在充填循环期间容纳无菌充填喷嘴组件的预灭菌的护罩，护罩用HEPA过滤的空气保持无囷。15.如权利要求15所述的方法，进一步包括以下步骤中的至少一个步骤: 通过挤压机挤出热熔融塑料从而形成塑料型坯； 将灭菌膨胀气体传送通过热塑料型坯； 提供模具装置以封闭热塑料型坯，从而密封塑料型坯的底部； 用灭菌的切割装置切割热塑料型坯，以使得其从挤压机移除，从而形成具有封闭端和开放端热塑料型坯； 使塑料型坯的开放端受控于无菌充填喷嘴组件； 将灭菌充气气体从充填喷嘴组件提供至塑料型坯的内部中，从而形成塑料容器，其中在塑料容器冷却后，灭菌充气气体传送离开塑料容器并保持塑料容器的开放端的无菌； 用灭菌的低酸性食品充填容器；以及 密闭地密封容器的开放端。16.产生包含低酸性食品的密闭地密封的容器的方法，包括步骤: 通过挤压机在足以保持塑料无菌的挤出温度下挤出热熔融塑料； 使灭菌膨胀气体通过热熔融塑料以形成无菌塑料型坯； 使无菌塑料型坯受控于模具装置以密封型坯的底部； 用灭菌的切割装置切割热塑料型坯，以使得型坯从挤压机移除并且形成具有封闭端以及具有表面的开放端的塑料型坯； 冷却热塑料型坯以使得位于塑料型坯内部中的灭菌气体传送离开塑料型坯的开放端并经过型坯的开放端的表面，从而保持塑料型坯的开放端的无菌； 将塑料型坯移动到护罩和充填喷嘴组件下面的充填位置； 使塑料型坯的开放上端受控于无菌充填喷嘴组件； 将灭菌充气气体从充填喷嘴组件提供到塑料型坯的内部中，从而形成具有无菌内部和开放端的塑料容器； 使灭菌充气气体从塑料容器的无菌内部传送离开并越过容器的开放端以保持容器的开放端的无菌； 用灭菌的低酸性食品充填容器，其中在用低酸性食品充填容器期间，容器内的灭菌充气空气传送离开容器并进入充填喷嘴组件的无菌充填喷嘴衬套内；以及密闭地密封容器的开放端。17.如权利要求1所述的方法，其中灭菌气体的单向流动在充填循环期间保持所有必要的、直接的和间接的食品接触表面的无菌，并且进一步地，其中包括充填喷嘴组件、型坯和最终的密闭地密封的容器的必要的、直接的和间接的食品表面的无菌工作区在整个吹填密封过程中持续地形成。18.如权利要求17所述的方法，其中灭菌气体是选自包括以下各项中的至少一个的组的HEPA过滤的空气:空气、氮气、氧气及其组合。19.如权利要求17所述的方法，其中产生密闭地密封的容器的方法不封闭在单独的灭菌环境中；并且进一步地，其中充填喷嘴组件容纳在预灭菌的护罩中，护罩在充填循环期间用HEPA过滤的空气保持无菌。
【文档编号】B29C49/46GK106029336SQ201580010909
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2015年2月2日
【发明人】R.P.贝特马
【申请人】Mjn 美国控股有限责任公司