专利名称：用于无菌混合物质的包装产品、插入件和隔室及其使用方法
技术领域：
本发明总体涉及具有一种以上物质混合能力的包装件，更具体地涉及具有无菌混合能力的无菌包装件。
背景技术：
无菌预充填包装件在医疗、化妆品和食品行业中以及在该领域之外的应用中都市售和广泛使用。无菌包装件在其中所含产品与包装件外部之间提供气密屏障，从而减少或避免环境暴露、暴露于污染物中、以及气体渗透和水分渗透。在各种应用中，理想的是，将无菌包装的内容物传送到包装件外且这种包装件因此将配设有流体输送装置。还有，在一些应用中，理想的是，无菌包装件将用作其中内容物的分配器，这样的话，无菌分配包装件配设有呈设有可应用施加器的出口形式的流体输送装置，该可应用施加器诸如喷嘴、喷管、滴管、喷头、局部施加器、眼或耳施加器套管、针、小针、或连接至所需施加器或装置的适配器(包括连接器、配件、管子、软管或密封件)。在普通的布置中，施加器被界限于无菌包装件中，从而施加器暴露于包装件中所含产品，但通过与产品相同的屏障和相似的程度而被保护以与外界隔开。施加器通常是在制造容器过程中形成的包装件的一体零件，或是在形成包装件过程期间、充填包装件之前或充填包装件之后插入包装件。无菌包装件还通常配设有用于破坏无菌包装件的整体性以露出施加器的装置，较佳地不会使施加器被使用者的手或包装件的外侧所污染。近年来已经开发了多种制造方法，以在单件设备上成形、充填和密封包装件。无菌分配包装件的实例包括德国魏布林根的罗姆来格公司(Rommelag; )的 BottlePak 无菌容器生产线。BottlePak 采用吹制一充填一密封工艺来在无菌条件下在单个机器中成形、充填并密封包装件(下文中有时称为“BFS”工艺)。BFS方法通常包括下列步骤a)挤压一通过敞开的吹模接纳由聚合物挤压成的塑料型坯并在型坯头模下方进行切割，b)模制一主模具闭合并同时密封底部。将专用的心轴单元放置到颈部上并用压缩空气或真空使型坯形成容器，c)充填一借助专用的心轴单元，将由定量给料单元精确测量的产品充填入容器，d)密封一在专用的心轴单元缩回之后，头模通过真空闭合并形成所需的密封，e)开模一随着打开吹模，容器从机器中脱出并重复该周期。BottlePak 容器有时配设有拧开部，该拧开部在被拧开时露出与包装件一体形成的施加器。这些BottlePak 产品包括带有尖滴瓶末端的单剂量滴眼液瓶或带有鲁尔锁(Luer-Lock)型连接器的小注射容器(更多信息参见 http://www. rommelag. com/en/05 applications/05 otherpharmaceutical, html)。一胜BottlePak 产品包括在充填之后和密封之前、在扭开结构附近插入包装件的插入件，这样一旦扭开包装件的可破裂部分，插入件就露出并有利于分配包装件中所含的产品(下文中称为“吹制一充填一插入一密封”工艺或“BFIS”)。这些产品的实例包括大约3ml的膜盒(风箱式)结构式可挤压容器，其包括不锈钢套管插入件以便于皮下给药。BottlePak BFIS产品的另一实例是一升的输液瓶，其包括橡胶隔膜，输液装置可通过长钉连接至该橡胶隔膜。美国专利7，192，549,7, 004，213,5, 836，922,5, 687，550 说明了以上制造方法。与Bottlel^ak: 产品类似的BFS和BFIS产品可从美国伊利诺伊州埃尔金市的威勒公司(Weiler )获得 http //www, weiler-bfs. com/asep-tech systems/applications. html ο与BFS和BFIS单元剂量容器在形式上和功能上类似的其它无菌包装件是由成形一充填一密封工艺(“FFS”)制造的并可从意大利的沙龙公司(Sarong) (www, sarong, it) 和从Villafranca Di Medolla，Italy (意大利摩德纳省)的尤尼菲尔公司(Unifil) (www, unifil. it)获得。FFS方法由连续膜带形成各个包装件，在单个设备上对它们进行热成形、 局部密封、充填、密封。在成形步骤之后和密封步骤之前(在充填步骤之前或之后)或在密封包装件之后，可将插入件弓I入包装件。类似的无菌包装件可通过对一系列的若干包装件或各个包装件进行注射模制来制成，这些包装件从背侧(即，非分配侧)被充填并在后续步骤中被密封。可在注射模制步骤期间或之后将插入件结合入包装件。这些包装件和制造这些包装件的设备可从Rovereto di Novi, Italy (意大利罗维雷托)的兰姆塑料公司(Lameplast ) (www, lameplast. it) 和德国黑森的塞纳塑料技术公司(Sanner Plastic Technology) (www, sanner. de)获得。假如需要产品的消毒，则可通过在无菌和消毒条件下使用预先消毒的原材料、部件和物质来实施生产，或者通过在生产之后或一些生产步骤之后对产品进行消毒，或者通过上述手段的组合来实现。在一些应用中，理想的是，无菌包装件将包括一个以上的物质隔室，从而多个隔室可被混合以在分配之前形成产品。在非无菌的应用中，可应用若干方法以打开多个隔室或分开包装件并将一个包装件或隔室的内容物引入另一个以形成产品。例如,诸如来自聊1 iustformen. com的Just-For-Men之类的染发产品装入一零售包装件，该零售包装件包括两个瓶子，所述包装件的内容物需要在施加之前进行混合。所述瓶子中的一个瓶子包括足够的空间以接纳第二包装件的内容物，从而准备产品的过程是a)从两个瓶子上取下盖子，b)将小瓶的内容物倒入大瓶中，c)摇动并分配。尽管该方法实用、简单且无需任何专用包装设计或附加器件，但这种方法将不适用于以下应用要保持无菌条件直到施加(分配) 期间。若干专利披露了如下的盖子将盖子中储存的物质与所述盖子所安装至的容器的内容物混合。美国专利第7，464，811号说明了一种混合盖子，该混合盖子包括有孔内管和外壳，该内管可螺纹配合至瓶口，该外壳可协配至内管并通过凸缘结构可滑动地限定于内管上。可通过简单地按压内管上的外壳，将外壳内所含的预装入成分引导或排放入瓶子，由此允许成分流过内管的孔并流入瓶子的液体内容物。随后可摇动瓶内组合的成分和液体， 而没有泄漏或溢出的顾虑或风险。本领域内已知的这种混合方案以及许多混合盖子有两个主要缺点a)盖子中的物质不再以同容器中产品与环境隔离的相同水平受到保护，b)在混合盖子和容器的内容物的过程中，包装件的无菌完整性被打破(在US7，464，811的情形中， 盖子的可滑动部件下滑以将盖子的外部包含在密封的产品空间中)。为了无菌地混合包装件中两个隔室的产品，已经开发了各种方案。这种包装件的一个优点是它们提供较长的保存期限和/或更能容忍两个隔室产品的组合加速劣化或易受温度或曝光之类影响的储存条件，或者避免第一隔室中的物质与第二隔室中的物质相互作用。在其它应用中，两个隔室的产品反应于所需的施加步骤，且必须分开保持从而仅在施加(分配)之前、期间或紧邻之后发生反应。Fontana的美国专利第7，025，200号披露了一种用于这种两组分临时产品的瓶子，该瓶子包括用于第一组分的容器，其设有上口 ；用于容纳第二组分的储存器，其基本同轴地插入口中，向上敞开且具有由隔膜构成的底部；穿孔件，其可插入储存器中并适于穿透隔膜以混合两种组分；以及可拆卸的盖子，用于在上部闭合容器；该盖子包括下环部和上柱部，下环部固定至容器，上柱部与穿孔件协配并在适于用作密封装置的中间削弱区刚性地联接至环部，柱部上的下压力适于使柱部与环部脱开并使穿孔件滑入储存器中，从而刺穿下置的隔膜。在现有技术中披露了各种替代方法，包括美国专利3968872、50四718、 5543097、5884759、6148996、6435341，它们在某种程度上的不同之处在于需要致使两个隔室混合的机构细节、步骤和动作。本发明的发明人相信，这些现有技术的方法有一些共同的缺点a)密封质量一第一隔室和第二隔室之间的密封、以及至少一个隔室和环境之间的密封通过压配或至少部分地通过模塑薄壁来实现。如同这里所使用的那样，该专利中的术语压配密封是指通过迫使两个半弹性部件彼此抵靠而引起的密封，从而致使两个部件之间的周界接触线变形，以防止物质越过该接触线。即使适度的压力或力偏置抵靠在密封部件上，由于保持密封的两个部件的弹性，也沿该接触线保持表面应力。术语模塑部件是指通过注塑或吹塑或类似方法或者通过结合这些方法之一的方法来制成的部件。模制部件的壁具有有限的湿气屏障特性，因此当一个隔室中的产品是水或溶液而另一隔室中的产品是超干粉末或呈需保持超干条件的其它形式的固体时，模制部件无法长期提供所需的屏障。压配密封也有相同的缺点。b)现有技术的另一缺点是它无法支持无菌输送(即，分配、施加、给药等)。因为这些包装件设计成随着内容物排出而充气。或者，尽管这些发明人没有提出，但是现有技术中的包装件可被挤压以致使内容物排出而不使空气进入包装件。缺点是这些不同方法中的布置不允许内容物的高效排出速率，这是因为这些布置占据或硬化了包装件的无法被挤压的实质部分。以上列出的缺点部分地通过美国专利6，203，535,5, 176，634,6, 996，951、 4，602，910,5，462，526,5，287，961,4，961，495,4，608，043,5，425，447,3，749，620, 6，017，598,3, 074，544,3, 608，709,3, 847，279来克服，所有这些专利披露了一种薄膜包装
件，该薄膜包装件包括由可破碎密封(有时称为可剥开密封)彼此隔开的至少第一隔室和第二隔室，从而在所述两个隔室中的至少一个隔室中所存在的压力下，可破碎密封分开而致使两个隔室的内容物混合。具体地说，Smith的美国专利5，176，634披露了一种柔性容器，该柔性容器设置成储存稀释液和药物并将两者混合在一起。该容器包括由可破碎密封隔开的多个隔室，稀释液和药物储存在这些隔室中。通过操作容器来破开该密封，由此将内容物混合在一起以经过标准IV布置输送至患者。这些包装件的排出速率很高，这是因为没有太大的阻力或阻碍来防止包装件有效塌陷。该密封通过在所述薄膜包装件的两个壁之间进行焊接来形成，而实质的焊接宽度导致良好的湿气屏障性质。尽管这些方法克服了现有技术的一些缺点，但是它们缺乏以上列出的第一组现有技术的刚性容器所具有的人体工程性质。对于若干应用，柔性包装件不满足普通表现形式，例如在输液容器的领域，欧洲市场习惯于半刚性瓶子而非柔性袋子，世界其它地方更常用柔性袋子。美国专利申请公布20060276755披露了一种有阀的药物输送装置，该药物输送装置包括具有腔室的外壳，该腔室包括同轴对准的入口和出口 ；位于腔室内的药物仓，该药物仓具有穿过其中的通道和密封该通道的隔膜，该隔膜具有小于10大气压的破裂压力；可手动致动的流体输送装置，该流体输送装置具有与腔室流体连通的出口 ；以及可手动致动的阀，该阀位于流体输送装置的出口与腔室入口之间以在压力下输送流体至阀。通过首先对阀上游的压力输送装置中的压力腔室进行加压，然后打开阀以打开隔膜并使药物通过腔室出口排出，就可采用该发明的药物输送装置以根据需要输送受控单位剂量的药物。在该专利中，具有第二物质的第二隔室在具有第一物质的注射器之外，因此当环境不再固有地无菌时进行两个隔室的混合。此外，该专利披露了一种首先混合第一物质和第二物质、而不是分配和混合同时发生的方法。因此，本申请的目的是提供一种多隔室腔室，该多隔室腔室可在所述隔室之间提供高屏障性质，具有良好的排出速率，还允许模制包装件的人体工程性质，并可以减少污染风险的方法进行制造。
发明内容
提供一种包装产品，该包装产品包括至少一个储存第一物质的容器和储存第二物质的物质插入件，物质插入件至少部分地储存在容器中。物质插入件的至少一部分包括各种物质之间的柔性屏障。在通过外部无菌操作包装产品而破坏柔性屏障的整体性时，允许第一物质与第二物质合并。在一些布置中，物质插入件包括可以是刚性或半刚性的框架。框架可以是可变形构件，该可变形构件支承柔性屏障的敏感部分以将容器的变形转换成柔性屏障上的合力， 或者将施加至柔性屏障的压力转换成施加在敏感部分上的力。在一些布置中，框架的变形转换成第二隔室的运动，从而损坏柔性屏障，诸如使其密封破裂或破开，从而允许第一物质和第二物质合并。物质插入件部分地或完全地设置在容器内，可以提供一个或多个这种插入件。在操作包装产品的过程中，物质插入件的至少一部分可运动以缩小第二隔室的容积。在一些布置中，物质插入件包括容纳第二物质的囊。在其它布置中，提供鼓泡包。还在其它布置中， 物质插入件包括在容器内可运动地设置在触发前位置和触发位置之间的柱塞组件，在触发前位置，第一物质与第二物质通过柔性屏障隔开，而在触发位置，柔性屏障的整体性被破坏以允许合并。较佳的是，接口使物质插入件与容器机械配合，诸如通过粘合、焊接、机械互锁或其任意组合，从而提供流密密封。接口支承柔性屏障，致使屏障可接收部分的整体性通过物质插入件的压力或运动而被破坏。在各个实施例中，物质插入件经由接口与容器配合，在包装产品的惯常使用期间，该接口保持以流密密封方式附连至容器。在一示例性实施例中，容器包括用于储存第一物质的第一隔室，物质插入件包括用于储存第二物质的第二隔室。较佳的是，第二隔室还提供柔性屏障。在一些布置中，第三布置储存第三物质，该第三物质要与第一物质和第二物质中的一者或两者合并。第三隔室可基本包封第二隔室以用所需环境包围第二隔室。在一些布置中，第三隔室与第一隔室通过物质插入件接口分开。柔性屏障可以是膜；箔 ’层片；组合了膜、箔和层片的多层产品；注塑部分；吹塑部分；或其任意组合。屏障可以通过各种方式破坏，诸如使可破碎密封破裂或使屏障破开。这可通过使物质插入件运动或对第一物质和第二物质中的一者或两者加压来引起。柔性屏障被支承成物质插入件的压力或运动破坏屏障的敏感部分。在一些布置中，提供流体输送装置(FTD)以分配容器的合并内容物。FTD可具有各种构造，诸如局部施加器、喷头、喷嘴、滴管嘴、鼻施加器、口施加器、耳施加器、侵入式施加器、连接器、或其任意合适组合。FTD自身可以是插入件，该插入件完全设置在容器内，在一些布置中，可去除的护罩无菌地保护FTD以免受周围环境影响。产品合适地或理想地还可包括FTD禁止器，该禁止器用于防止继续使用FTD。在一些布置中，物质插入件和FTD是共同插入件。在一些布置中，物质插入件和FTD彼此靠近或远离。在一些布置中，FTD的至少一部分插入容器，而在其它布置中，FTD的至少一部分一体形成在容器中。在各个实施例中，FTD允许将物质引入容器或物质插入件。容器可呈现各种构造。在一些实施例中，容器大体构造成瓶子的形状，该瓶子包括第一储存隔室和第二储存隔室以及颈部。物质插入件可部分地或完全地容纳在颈部内。较佳的是，物质插入件相对于颈部被支承成颈部的变形导致物质插入件的相应变形。在这点上，可采用分开的致动器来使颈部变形。在瓶子构造以及其它构造中，容器可包括用于接纳第一物质的入口 FTD和用于分配合并容器内容物的出口 FTD。入口 FTD和出口 FTD可以是同一个。其它构造提供呈挤压管形式的容器。容器例如通过以下方式中的一种方式来形成注塑、吹塑、吹制一充填一密封、吹制一充填一插入一密封、成形一充填一密封、注射一吹制一模制。还提供以下布置一种用在包装产品中的物质插入件，该包装产品包括一体密封的容器，插入件将要至少部分地插入该容器内。宽泛地说，物质插入件包括(1)储存物质的隔室；(2)用于面对容器的壁的容器接口，容器接口包括第一材料；以及(3)柔性屏障，柔性屏障包括与第一材料不同的第二材料，由此对于容器的足够外部操作将破坏柔性屏障的整体性而不破坏容器的整体性，从而允许从隔室分配物质。物质插入件的另一示例性实施例包括⑴储存物质的隔室；⑵用于面对容器的壁的容器接口 ；以及(3)柔性屏障，柔性屏障由容器接口支承以传递力，由此对于容器的足够外部操作将致使容器接口施力至柔性屏障，从而将破坏柔性屏障的整体性。用于物质插入件的隔室、容器接口和柔性屏障可呈一种或多种不同构造和上述组合。物质插入件还可包括FTD和框架，各如以上所述。在一些布置中，用于柔性屏障的第一材料和第二材料一体形成为单个部件，它们可包括多层柔性屏障的各层。在一些布置中，第一材料是粘合剂。
还提供一种物质隔室，该物质隔室包括凸缘和拉制空腔，该拉制空腔具有延伸自凸缘的近端和远端。远端可接纳物质，而近端可塌陷以形成可破碎密封，该可破碎密封无菌地密封空腔远端的物质。物质隔室还可包括FTD，FTD至少部分地设置在空腔的远端。通过说明书还可设想各种方法。一个实施例提供使用上述包装产品的方法。根据该方法，外部地和无菌地操作容器以破坏柔性屏障的整体性，由此在容器内形成合并的隔室，从而允许第一物质和第二物质合并。该方法还包括通过FTD分配合并的内容物，FTD转动地或以其它方式从分配前位置运动到分配位置，在分配前位置，FTD与合并的隔室隔开， 而在分配位置，FTD与合并的隔室连通。在其它布置中，FTD至少部分地设置在容器内，通过使物质插入件移离或移向FTD或者通过使容器相对于FTD运动，来外部地和无菌地操作包装产品。在容器的外部操作(可手动进行或通过致动器进行)过程中，物质插入件的至少一部分对应于容器而运动。在一些布置中，一旦外部操作容器，第一物质、第二物质或两者就压靠在柔性屏障上。柔性屏障的整体性可通过产品插入件响应于容器变形的运动而被破坏。该屏障可通过使可破碎密封分开、使屏障破开或其它方式来破坏。还设想一种制造包装产品的方法。根据该方法，(1)形成具有选定构造的容器，容器包括至少一个用于储存第一物质的第一隔室；( 形成物质插入件，物质插入件包括充填有第二物质的第二隔室；以及C3)将物质插入件至少部分地插入容器，使得柔性敏感屏障插设在第一隔室和第二隔室之间。在这点上，屏障的敏感性是指屏障的整体性可用多种方式中的任意一种来破坏，诸如使密封破裂、使屏障破开、对屏障穿孔、或其它方式。在一些布置中，物质插入件形成为包括囊，该囊在插入件的一个部分上具有FTD并在插入件的另一部分上具有可破碎密封。囊可被支承在可变形或刚性的框架中。在另一布置中，物质插入件形成为鼓泡包。一些实施例提供多个至少部分地可塌陷的物质插入件，每个物质插入件包括充填有相应物质的相应隔室，将每个物质插入件至少部分地插入容器。可将第一隔室插设在各个物质插入件之间。在其它实施例中，容器包括多个容器隔室，每个容器隔室储存相应物质，将物质插入件插设在各个容器隔室之间。较佳的是，容器是可至少部分地变形的，且可构造成挤压管、瓶子或任何其它合适构造。根据该方法，可在插入物质插入件之前或之后，将第一物质引入第一隔室。还可将FTD插入容器。该方法还可结合吹制一充填一插入一密封(BFIQ工艺，从而(1)将容器的至少一部分吹塑形成第一隔室；( 将第一物质引入第一隔室；C3)将物质插入件插入容器；(4)将第一物质和物质插入件无菌地密封在容器内；以及( 以流密方式将物质插入件与容器的内部对接。可将FTD部分地插入容器中或形成在容器中。还根据该方法，可模制容器，将物质插入件至少部分地引入容器的开口，以及使物质插入件与容器对接配合(较佳地通过密封)。
图Ia-Ic示出了包装件的第一示例性实施例，其中，物质插入件与施加器插入件分开；图2a_2c示出了包装件的另一示例性实施例，其中，物质插入件是鼓泡；图3a_3d示出了另一示例性实施例，其中，物质插入件与施加器插入件相关联；
图!Be示出了注射器，该注射器采用如图3a_3d所示的包装件；图4a4e示出了另一示例性实施例，其中，物质插入件被包括在施加器插入件中；图5a4h示出了另一较佳实施例，其中，第二隔室是与施加器插入件关联的膜囊；图6a_6f示出了制造图实施例的膜囊的一个较佳方式的各个细节；图7a_7c示出了另一较佳实施例，其中，柔性屏障在施加期间而非施加之前被破坏；图8a_8b示出了一示例性包装件及其产品插入件的总图；图9a_9f示出了用于包装产品的第二容器的一示例性实施例的若干视图；图IOa-IOc示出了第二容器的另一示例性实施例；图Ila-Ilg示出了处于密封和打开状态的产品插入件的一示例性实施例的若干视图；图12a_12d示出了处于密封和打开状态的包装件的一示例性实施例的若干详图；图13示出了处于使用状态的图8容器；图Ha-14b示出了包装件的一示例性实施例，其中，外部装置有利于操作容器至打开状态；图15示出了包装件的另一示例性实施例，其中，可去除部分为流体输送装置提供通路并露出物质插入件的一部分；图16示出了包装件的另一示例性实施例，其中，物质插入件的一部分是露出的；图17a_17b示出了包装件的另一示例性实施例，其中，容器呈管的形式；图18示出了一示例性实施例，其中，物质插入件与流体输送装置远离地隔开；图19示出了一示例性实施例，其中，物质插入件缩小至带有膜阀的凸缘；图20示出了一示例性实施例，其中，物质插入件缩小至带有一体阀的凸缘；图21示出了一示例性实施例，其中，阀与容器是一体的；图22示出了一示例性实施例，其中，物质插入件包括过滤件；图23示出了一示例性实施例，其中，第一隔室和第二隔室包括螺旋盖端口 ；图M示出了一示例性实施例，其中，容器由套管腹板形成；图25示出了一示例性实施例，其中，包装件包括两个物质插入件；图沈示出了一示例性实施例，其中，包装件包括带有两个阀的物质插入件；以及图27a_27c示出了一示例性实施例，其中，第二隔室的囊的腹板形成第一隔室。
具体实施例方式披露了一种呈容器形式的包装件，该容器包括包含第一物质的第一隔室、以及至少部分地设置在具有所述第一物质的所述容器中的物质插入件。物质插入件包括包含第二物质的第二隔室，所述隔室的至少一部分由柔性屏障壁制成。在分配之前，可通过破坏所述膜壁的整体性，在外部无菌地操作包装件以混合所述第一物质和所述第二物质。该布置允许容器是半刚性的，因此为包装件提供良好的人体工程性质。膜壁在第一物质和第二物质之间提供良好的屏障，支持较长的保存期限和产品稳定性。容器还可包括插入件，该插入件包括流体输送装置。流体输送装置可呈用于将包装件的内容物以所需方式分配至所需目标的施加器的形式。各种施加器类型可与容器结合以适于指定的应用，包括喷管、喷口、管子、软管、滴管、刷子、海绵、喷嘴、喷头、皮下注射针、 微型针或微型针阵列、无针注射口、套管、管子、以上的组合、或者连接至以上施加器中的一个或多个的连接器、通道、促进器、阀、隔膜或联接器中的一个或多个。该布置使得当无菌密封容器的整体性在指定位置被破坏时，露出施加器并使该施加器可供使用。在一些实施例中，物质插入件和施加器插入件一体形成为一个插入件，有利地简化了包装件的制造。在其它实施例中，操作容器打开还致使第一隔室和第二隔室合并。在其它实施例中，通过首先操作隔室混合来调节包装件的打开。在还有其它实施例中，通过首先操作包装件打开来调节隔室的合并。本发明并不局限于一个物质插入件，而可应用于多个隔室插入件。此外，包装件可包含可单独采用或合并的多个第一隔室。术语分配通常是指将包装件的内容物排出的任何形式，包括其它术语，诸如给药、 输送、注入、滴下、涂敷、倾倒、涂抹、扩散、注射、以及将产品以所需方式引导至目标位置的其它形式。术语柔性屏障和术语膜通常是指单层膜、多层膜、挤压膜、吹制膜、轧制膜、层压膜、金属箔、陶瓷或氧化物层片、吹塑的、注塑的、铸造的、本领域已知的其它形式的柔性屏障、或以上的组合。在一些较佳实施例中，第二隔室至少部分地由膜或箔制成，隔室的密封整体性通过以下来破坏(下文中有时称为打破或打开)a)使第二隔室的至少两个壁之间的可破碎密封分开或剥开，b)用刺穿件刺穿第二隔室的至少一个壁，c)或者使第二隔室的至少一个壁破裂或破开。在一些较佳实施例中，第二隔室完全由高屏障膜制成，有利地对于湿气和气体提供高的屏障。通过以无菌方式外部操作该包装件，第二隔室被操作打开并建立与第一隔室的流体连通。在一些实施例中，所述第二物质包括液体、溶液、凝胶、糊料、压缩粉末、松散粉末、 固体或固体颗粒、球丸、冻干块、乳液、气体、或以上的组合。在一些实施例中，第二物质是呈干形式的疫苗，第一物质是稀释液，所述疫苗在呈干形式时具有改进的稳定性和延长的保存期限，所述稀释液和干粉疫苗在给药之前进行混合以重构。给药可以是本领域通常使用的一种形式，诸如注射、局部给药、口服、鼻给药、吸入、或本领域任何其它已知的方式。在一些实施例中，第一物质和第二物质中的至少一种物质通过外部操纵容器而加压，以引起柔性屏障破坏而允许第一物质和第二物质合并。柔性屏障绕其敏感部分被支承， 从而施加至柔性屏障的压力转换成施加至柔性屏障的敏感部分的力。在一些实施例中，物质插入件与容器的接口使得容器的变形将转换成物质插入件的运动。接口支承柔性屏障，使得运动导致施加至柔性屏障的敏感部分的力。因此，容器的外部变形导致破坏柔性屏障，允许第一物质和第二物质合并。在一些实施例中，包装件由BFIS方法制成。在其它实施例中，包装件由FFS方法制成。在一些实施例中，对第一隔室(或多个隔室)进行吹塑或注塑，并在模制第一隔室之前、期间或之后，或在成形第一隔室期间或之后，将物质插入件引入包装件。术语物质通常是指充填隔室的内容物，之后允许其与其它隔室合并以形成产品。物质可以是单纯或均一的物质或者若干物质的组合。在下面的详细描述中，参照形成该详细描述的一部分的附图，且在附图中借助举例说明用于实践本发明的具体实施例而示出。在附图中的附图标记的前缀数字通常与附图数字相关联，除了在多个附图中出现的相同或共同的部件以外，这些部件常常由相同的附图标记所标识。通过附图举例说明充分详细地描述这些实施例从而使熟悉本领域的技术人员能实践本发明，应能理解，在不脱离本发明的精神和范围的前提下，也可采用其它实施例，并可作出变化。因此，下面的详细描述不应被认为具有限制的意思，本发明的范围仅由所附的权利要求书所限定。在附图的描述中，术语部件、特征或组件的前部是指面向施加(或分配)端的侧面，术语部件、特征或组件的后部是指远离施加侧的侧面。首先参见图la-lc，示出了包装的产品100。与包装件100关联的是容器110，其中分别包括呈施加器形式的流体输送装置插入件113(下文中有时称为“施加器插入件”)和物质插入件112，它们与形成在所述容器中的第一隔室119流体连通。图Ia示出了包装件 100的一分解侧视图，其中，物质插入件112偏离其在容器110中的实际位置。施加器插入件113呈滴管嘴的形式，且通过一体形成在容器10中的扭开部分122被无菌防护而与环境隔开。扭开部分122经由削弱部分123连接至容器110，该削弱部分将在足够的扭转力下断裂以露出施加器插入件113的滴管嘴111的尖端。图1的包装件可用BFIS方法制造。通过稍稍的设计修改，类似的包装件也可通过涉及注射一插入一模制的工艺或涉及吹塑的工艺或FFS工艺来制造。在制造方法是BFS或BFIS的情况下，施加器插入件可用直接形成在容器110中的类似特征来替换。在容器110由注塑制造的情况下，施加器插入件113可用直接形成在容器110中的类似特征来替换，扭开部分122可通过超声焊接或旋转焊接或本领域已知的任何可应用的连接方法来连接至容器110。物质插入件112可在分开的充填线上进行制造。施加器插入件113可以是本领域已知的各种流体输送装置中的一种或多种，包括诸如刷子、海绵、刮勺或拭子的局部施加器；喷头、喷嘴、鼻施加器、口施加器、或耳施加器； 诸如针、套管、软套管、导管、管子或软管的侵入式施加器；诸如鲁尔锁连接器的连接器、用于接纳针或诸如输液装置长钉的中空长钉的隔膜；本领域已知的其它施加器；或者联接至上述一项或多项的联接器。容器110可由本领域已知的各种材料制成，包括聚丙烯或聚乙火布。物质插入件112包括圆筒118，其中，柱塞116从所述圆筒118的后端设置。呈膜部分117形式的柔性屏障密封住圆筒118的前端，在圆筒118中并在所述膜117和柱塞116 前端之间限定第二隔室114。第二隔室充填有第二物质115。第二物质115可以呈各种形式，包括液体、乳液、混合物、悬浮液、溶液、凝胶、糊料、诸如压缩粉末、松散粉末(诸如喷雾干燥或研磨的粉末)的固体、冻干块、颗粒物质、球、丸、气体、或本领域已知的任何其它形式、或以上的组合。膜部分117延伸以包裹圆筒118并连接至柱塞116的后端，从而第二物质与环境的隔离不取决于柱塞116和圆筒118之间圆柱配合的密封质量。在其它实施例中， 柔性屏障117还延伸以完全密封围绕柱塞116，由此建立围绕物质插入件112的一体膜包装件，改进围绕第二物质115的屏障性质。在另一实施例中，膜部分117局限于圆筒118的前端，提供对于第二隔室114的前侧的紧密密封，而第二隔室的后端的密封则留给柱塞116和圆筒118之间的诸如紧密配合密封的密封。关于柔性屏障117，术语膜通常是指膜和箔，包括单层膜、多层膜、挤压膜、吹制膜、层压膜、金属箔、陶瓷或氧化物层片、其它类型的隔膜材料、或以上的任何组合。柔性屏障117可通过各种方式附连至物质插入件112的其余部分， 包括热密封(诸如热桩接、热板、超声、RF、IR)、或粘合、或本领域已知的其它方式。膜部分 117包括可收缩部分125，该可收缩部分将圆筒118的后端和柱塞116的后端互连起来，允许柱塞116进入圆筒118的相对运动。现在参见图lb，示出了在触发之前包装件100的带有断裂截面的侧视图。物质插入件112被容纳在第一隔室1 的延伸部中，使得产品112被无菌地界限在容器110中；膜部分117分隔于第一隔室126中的第一物质119和第二隔室114中的第二物质115之间。 第一隔室1 的延伸部包括可收缩部分124，该可收缩部分IM具有与物质插入件112的膜部分117的可收缩部分125类似的壁几何形状，可收缩部分125为操作柱塞116向前移入圆筒118内提供柔性。第一物质119可以呈各种形式，包括液体、乳液、混合物、悬浮液、溶液、凝胶、糊料、诸如压缩粉末、松散粉末(诸如喷雾干燥或研磨的粉末)的固体、冻干块、颗粒物质、球、丸、气体、或本领域已知的任何其它形式、或以上的组合。第一隔室126的壁的界限第一物质119的部分包括波纹管的几何形状，其允许在第一隔室1 被迫塌陷时将其中的第一物质119高效地排出。圆筒118提供与容器110的接口，该接口在容器的正常操作过程中不受干扰。圆筒还支承柔性屏障117的敏感部分。现在参见图lc，示出了触发之后的包装件100。通过如箭头所示施加外力来使柱塞116向前移位。柱塞116向前移动致使第二物质115压靠在圆筒118前部的柔性屏障 117的敏感部分上。由于柔性屏障117的敏感部分受到圆筒118支承，施加在第二物质115 上的塌陷力转换成施加在敏感部分上的力，致使敏感部分破开并建立与第一物质119的流体连通，允许两种物质合并入已合并的隔室。在另一实施例中，膜部分117的延伸部局限于圆筒118的前部，且圆筒118与膜部分117之间的密封使得加压内容物115致使柔性屏障 117剥开(而非破开)，由此建立与第一流体119的流体连通。当柱塞116被完全向前推动时，柱塞116的头部与圆筒118的前部和第一隔室126的后壁齐平。在进一步触发步骤中， 去除扭开部分122，此时通过在柱塞116上沿箭头方向进一步施加力而挤压第一隔室126， 这将致使合并的内容物通过施加器113(未示出)排出。在另一构造中，柱塞116包括延伸入第二隔室114并到达敏感部分117附近的可破开构件，从而一旦柱塞116开始向前行进，破开构件就将到达膜部分117并有利于膜117 的破开。破开构件可以仅仅是延伸自柱塞头的尖锐长钉。在另一实施例中，破开构件连同第二物质115可运动地设置在第二隔室114中，从而一旦柱塞116开始向前行进，破开构件就将破开柔性屏障117的敏感部分。在一些实施例中，可更换扭开部分122以保护施加器以便下一次使用。在施加器插入件是尖锐物体的情况下，扭开部分可被更换以避免与尖锐物的意外接触。包装件100提供高度的人体工程性和良好的内容物排出速率，还通过高屏障膜部分117提供第一物质119与第二物质115的隔离。对于本领域技术人员将显而易见的是，包装的产品100以及其它包装的产品和这里描述或设想的包装件可被包装在第二包装件内，诸如货运包装件、囊、减少或消除暴露于光或其它环境效应的包装件等等。对于本领域技术人员还将显而易见的是，包装件可与有利于使用包装件或利用其包装和分配的其它装置、致动器或系统相关联。对于本领域技术人员还将显而易见的是，某些实施例可包括与包装容器的共同元件组合起来的多个包装件或多个包装件元件。例如，在一个实施例中，两个各自与物质插入件相关联的第一隔室可与共同的施加器插入件连通。现在参见图h-2c，示出另一示例性包装件200。类似于图1的包装件100，物质插入件212被容纳在第一隔室226的后延伸部中。图加示出了带有破裂断面的分解侧视图， 其中，产品插入件212从其在容器210中的实际位置向后偏置。插入件212由柔性屏障构成，该柔性屏障包括第一膜壁217和形成为具有凹入形状的第二膜壁221。两个膜沿其周界连接以形成密封的第二隔室214，其呈包含第二物质215的鼓泡形式。插入件隔室可由FFS 生产线或本领域已知的任何其它制造方法来制造，并在容器210的成形过程中或在第一物质(未示出)充填步骤相邻时被引入容器210。鼓泡的连接周界限定与容器210的接口。现在参见图2b，物质插入件212被容纳在第一隔室2 后部的囊229中，使得膜壁217将第一物质219与第二物质215分开。第一隔室226的后壁227具有拱顶形状，该拱顶形状可被施压以朝向物质插入件212塌陷。现在参见图2c，从带有破裂断面的侧视图中示出了处于触发状态期间的包装件 200。已通过箭头方向施加力而操作后壁227塌陷入第一隔室226，迫使物质插入件212的第二壁221也塌陷入第二隔室214，由此致使第二物质215压靠在通过接口支承至容器的第一膜壁上。这将第二产品施加在第一膜壁217上的压力转换成施加在柔性屏障的敏感部分上的力，致使该敏感部分破开，允许第一物质215和第二物质219合并。各种机构可有利于物质插入件212的第一壁217的破开。在一个实施例中，第一膜217包括沿其中心的裂缝线，该裂缝线致使随着第二物质推靠在第一壁217上而造成的应力集中。物质插入件212 的第一壁217显示成已破开，由此在第一隔室2 和第二隔室214之间建立流体连通，允许第一物质219和第二物质215合并。后续触发步骤包括去除扭开部分222由此露出施加器 (未示出)，使施加器与其目标相关联，并继续在第一隔室的后部上施压以致使产品通过施加器排出。第一隔室2 具有波纹管形状，允许内容物的高效排出配给。物质插入件212 通常是平坦的且与第一隔室226的后壁齐平，使得物质插入件不干涉内容物的高效排出。现在参见图3a_3e，示出又一较佳实施例。图3a示出了处于触发前状态的包装件 300的剖视图。物质插入件312包括呈膜带333形式的柔性屏障，该膜带折叠并密封在其自身上以在其中形成第二隔室314，留出膜带的第一松散端334和第二松散端335。形成隔室 314的密封是可破碎密封(有时称为可剥开密封)，其可在膜带的第一松散端和第二松散端被拉开时分开。膜带333的第一端由呈施加器形式的流体输送装置插入件313 (也称为“施加器插入件”)来支承，第二端由插塞336来支承。施加器插入件313包括针组件331，该针组件包括针327和针毂329。施加器插入件313还包括罩壳332，针组件331被容纳在该罩壳中，使得针组件可沿针331的纵向向后移动。施加器插入件312还包括针保护件337， 该针保护件具有以无菌密封方式附连至罩壳332的近端，并延伸以为针组件331的尖锐远端提供覆盖。插塞336包括与容器圆柱配合的接口和抓持部，该接口以流密方式连接至容器310的后端，该抓持部从密封部向后延伸以为触发包装件300提供合适的装置，这将在下文详细描述。容器310包括波纹管，该波纹管具有前部开口和后部开口，前部开口适于接纳并配合罩壳332，后部开口适于接纳插塞336。施加器插入件313的罩壳332被容纳在容器310的前部开口中，并以流密方式密封至该前部开口。插塞336被容纳在容器310的后部开口中，并以流密方式密封至该后部开口。膜带333和形成在其中的第二隔室314被界限在第一隔室326中，使得膜带333至其自身的密封构成第一物质319和第二物质315之间的分隔。现在参见图北，示出了触发期间的包装件300。已沿箭头方向拉动插塞336的抓持部，由此致使第一隔室变得细长。因此，膜带333的第一端334和膜带的第二端335被拉开以致使围绕隔室314的密封分开，在第一隔室3 和第二隔室314之间建立流体连通，由此将第一物质和第二物质合并入合并的隔室中。在另一实施例中，布置如下相对于罩壳332 扭转或旋转插塞，将膜带两端拉开，并使第二隔室314的可破碎密封分开。图3c示出了注射完成时的包装件300。波纹管处于完全塌陷状态，留出未排出产品的最小死区。此时，插塞336机械配合针毂329。膜带333足够的柔性和薄，从而在被挤压时不对容器310的内容物的高效排出构成阻碍。图3d示出了在波纹管已经基本回复至其原始形状之后的包装件300。插塞336保持与针毂3 配合，由此将针组件拉入容器310并使包装件无法再使用，从而针的尖端被保护以免引起受伤或受损。图3e示出了容纳在一具有注射器340的大体形式的装置中的包装件300，该注射器包括筒342、致动器344和弹簧346，该弹簧设置在筒和致动器之间以将致动器偏置出筒。 包装件300由筒的前壁348来支承。在后部，插塞336与致动器344配合。装置；340 (也可被认为是包装件)可人体工程学地有利于包装件300的操作，具体地有利于筒原始形状的重构阶段，其中，弹簧346将迫使致动器344移出筒342并与致动器一起拉动插塞。该装置可以是连同包装件的一次性使用套件的一部分，或者可以是通过更换包装件300而多次使用。现在参见图^_4e，示出了另一示例性实施例，其中，施加器413与物质插入件412 一体形成(下文中在该实施例中统称为“物质插入件”)，并在制造过程中被一体引导至包装件400的其余部分。图如示出了包装件400的触发前状态的分解剖视图。物质插入件 412包括罩壳432、可在罩壳432内运动的针组件431 (包括远尖锐端和近尖锐端，远尖锐端用于将包装件400的内容物输送至患者，近尖锐端用于刺穿罩壳432以建立包装件400的内容物和针之间的流体连通)；针保护件437，该针保护件被容纳在罩壳432中并可在罩壳内运动，从而操作针组件431向后移位以刺穿罩壳432。物质插入件还包括呈管囊隔室形式的柔性屏障，该管囊隔室具有敞开的近端和远端，近端以流密方式附连至罩壳，而囊接缝在远端处塌陷从而以可破碎密封形式密封至自身。针保护件437为针组件提供保护以免受意外的针粘连和/或提供无菌条件，直到使用为止。现在参见图4b，物质插入件包括囊442，该囊由沿其周界彼此附连的第一膜和第二膜形成，并附连至罩壳432以形成包含第二物质415的第二隔室414。第二隔室414的第一膜和第二膜之间的附连部分具有削弱的密封力，该削弱的密封力限定可破碎的密封(有时称为可剥开密封)部分441。插入件被容纳在容器410前部的颈部444中。罩壳提供与容器410的接口以形成稳定的流密配合。在一个实施例中，颈部444还以流密方式附连至柔性屏障部分441，为柔性屏障的敏感部分提供支承，使得柔性屏障和容器之间的密封力大于柔性屏障相对于其自身的可破碎密封力。可破碎密封部分441限定第一物质419和第二物质415之间的分离。现在参见图4c，示出了在第一隔室似6和第二隔室414已经合并以允许第一物质 419和第二物质415合并之后的触发过程中的包装件400。将描述致使两个隔室0沈，414) 合并的三种较佳方法。a)在第一方法中，通过沿箭头方向对波纹管形的第一隔室4 施加力而对第一隔室4 加压。容器410的颈部以流密密封方式附连至可破碎密封部分441，使得第一隔室 4 中的压力将颈部偏置膨胀，由此将第二隔室414的第一壁和第二壁拉开，导致可破碎密封的分开和两个隔室及其内容物的合并。b)在第二方法中，使用者通过使容器410的颈部变形而捏挤第二隔室414以对第二隔室414加压，由此对可流动的第二物质415加压，迫使可破碎密封441分开并使第一隔室和第二隔室(426，414)合并。c)在第三方法中，容器410的颈部附连至可破碎密封441部分。通过将该部分的两个远端压向彼此而致使两个远端塌陷并拱离彼此，对颈部的附连至可破碎密封的长薄区域加压，由此致使可破碎密封441分开。图4d示出了一后续步骤，由此将保护件437向后推以致使针组件431的尖锐近端刺穿罩壳壁434后部的薄隔膜，由此建立与包装件300的内容物的流体连通。罩壳432的隔膜较佳地由聚合材料制成，该聚合材料是基本弹性的以允许用手力进行针的尖锐后端刺穿，并保持针和隔膜之间的流密密封。图如示出了处于输送状态结束时的包装件400。现在去除保护件，并使波纹管形的第一隔室塌陷以致使产品的基本完全排出。现在参见图fe_5h，示出了另一较佳包装件500，其中施加器插入件513和物质插入件512是组合的。图fe提供包装件500的总体立体图，示出了容器具有在其后端的波纹管形第一隔室5 和用于接纳并配合一体插入件512/513的颈部M4。插入件包括针保护件537，该针保护件具有从基部径向向外延伸的四个肋539。四个肋是中空的，如后面的附图更佳显示的那样，从而容纳针毂5 处的互补肋。图恥示出包装件500的分解立体图， 其中，插入件罩壳532和针组件531从其在容器510中的位置移置。针毂5 包括用于接纳针527的通孔，沿径向延伸以与容器510中的四个中空肋539关联的四个肋550，以及与插入件罩壳中的互补螺纹关联的螺纹部分552。图5c示出了一体的物质插入件512/513。一体插入件512/513包括罩壳554、针组件531和第二隔室514，该第二隔室呈鼓泡包的形式且由柔性屏障制成。针组件531包括(1)针527，该针具有尖锐远端和近端，远端用于将包装件500的内容物给药至患者，近端用于刺穿第二隔室并将合并的产品引导至针527 ；以及(2)针毂529，该针毂与针527相关联。针毂5 被容纳在罩壳532中，并经由罩壳内壁和针毂5 外侧上的互补螺纹而配合至罩壳，使得当针毂转动时，针毂沿转动轴线(与针的轴线相同)前进。物质插入件512 包括呈膜部分517形式的柔性屏障，该膜部分通过可破碎密封555形成并密封至其自身，从而形成充填有第二物质515的第二隔室514。膜部分517沿其周界556可支承地附连至罩壳532的后端。罩壳也称为“框架”。插入件可在与容器和包装件组合不同的分开制造生产线上制造。图5d示出了处于闲置位置的包装件500的侧剖视图。一体插入件被容纳在第一隔室5 前部的容器510中，使得第二隔室514的可破碎密封555构成第一物质519和第二物质515之间的柔性屏障。容器510沿插入件延伸并形成围绕针527的扭开部分522。扭开部分522包括与针毂529中的互补肋配合的中空肋，使得当扭开部分522将被转动(用于去除)时，针组件将连同扭开部分转动。包装件可在BFIS密封生产线中制造。罩壳的外表面提供以稳定的流密方式配合容器的接口。参见图5e，示出了处于第一触发步骤的包装件500，在该第一触发步骤，第一隔室和第二隔室合并以产生合并的隔室523。通过沿箭头方向挤压第一隔室526，第一物质515 加压以致使第二隔室514的可破碎密封分开并使两个隔室合并。沿箭头方向进一步挤压第一隔室5 致使膜部分517延伸，直到膜部分稳定地依靠在罩壳532中的隔壁上。针组件 531的尖锐近端被容纳在罩壳532的隔壁中的通孔中，使得针的尖端被界限在所述孔中以防止其刺穿膜部分517。现在参见图5f，示出了处于后续触发步骤的包装件500。扭开部分522已沿箭头所示转动，致使它与容器510的其余部分脱开。扭开部分522的转动借助螺纹552致使针组件531转动并缩向合并的隔室，致使针527的近端从罩壳532的隔壁突出并刺穿膜部分 517，由此建立包装件500的内容物和针527之间的流体连通。在一个实施例中，一体插入件配设有密封件，该密封件有利于针组件531和合并隔室之间的流密密封。现在参见图5g，示出了处于后续触发步骤的包装件500，其中去除了扭开部分 522。图证示出了在给予内容物期间的包装件500。随着第一隔室5 被挤压，第一隔室5 后部的凹入部分553形成为配合入膜部分517，由此提高包装件的排出率。对于本领域技术人员将显而易见的是，可应用另一触发序列，由此在阶段5f之后，波纹管被释放以允许膜部分517释放并从针移置。此后，扭开保护件，由此将针缩入容器。然后挤压包装件以对产品加压并致使柔性屏障朝向针的尖锐后部延伸，并致使柔性屏障破开。现在参见图6a_6f，示出了制造第二隔室514的较佳设计和方法。图6a、6b和6c 示出了在膜部分517已被加工成具有凸缘部分662和深拉空腔661之后、呈该膜部分517形式的柔性屏障的不同视图，该深拉空腔具有远端和靠近凸缘的近端。空腔可通过热成形、插塞辅助成形、冷成形来拉制，或者部件可通过吹塑、注塑、注射一吹制一模制、吹制一注射一模制、或本领域已知的其它可应用的模制或成形技术来形成。在该阶段将第二物质(未示出)充填至空腔。图6d、6e和6f示出了在深拉空腔661已被密封663以形成隔室514之后、膜部分517的不同视图。空腔的近端形成为塌陷并密封至其自身，以在空腔的远端形成第二隔室。密封可通过各种技术来实施，包括热桩焊接、射频焊接、振动焊接、超声焊接、激光焊接、粘合、胶合、或本领域已知的用于形成可破碎密封的任何其它技术。密封663是可破碎密封，该可破碎密封将在膜617的任一侧(S卩，第一隔室或第二隔室)存在压力的情况下分开。该设计的优点是提供以流密密封方式将膜部分连接至罩壳(图5中的53 的光滑平坦凸缘部分662。在另一实施例中，流体输送装置与空腔的远端相关联。尽管上述附图中的实施例显示成半刚性容器，但对于本领域技术人员将显而易见的是，这里公开的方法在容器或第一隔室是刚性的(诸如玻璃容器)或柔性的(诸如袋子) 的应用场合也是可应用的和有利的。图7a_7c示出了包装件700的另一示例性实施例。物质插入件712包括施加器CN 102482023 A说明书15/21 页
(或流体输送装置)713，并包括罩壳732 (其在该图和前述附图中可被认为是框架)、附连至所述罩壳的针727、以及用于储存第二物质715的第二隔室714。第二隔室包括筒718和柔性屏障717，该柔性屏障密封所述筒718的两个敞开端。所述柔性屏障的各部分由筒来支承，从而在筒的两端限定柔性屏障的敏感部分。插入件罩壳提供与容器710的接口。容器包括远端和颈部744 (图7b)，该远端成形为波纹管以形成第一隔室726，该颈部延伸超过插入件以形成呈针保护件737形式的扭开部分722。图7b示出了在针保护件737已被去除之后的包装件700。现在参见图7c，当波纹管被施压时，第一产品719和第二产品715在柔性屏障717 的敏感部分上加压。筒718对柔性屏障717的支承将施加在柔性屏障上的压力转换为施加在柔性屏障的敏感部分上的力，致使敏感部分破开并允许第一物质和第二物质合并和被分配。现在将参见图8-27描述其它包装件实施例。这些附图(如同上述附图)中披露了包装件结构，该包装件结构包括用于储存第一物质的容器和至少一个至少部分设置在所述容器内的用于储存第二物质的物质插入件。产品插入件包括用于使所述物质插入件与容器配合的容器接口。容器包括用于储存第一物质的第一隔室，插入件包括用于储存第二物质的第二隔室。第二隔室包括将第一物质与第二物质隔开的柔性屏障，该柔性屏障具有敏感部分，该敏感部分被支承成将施加至柔性屏障的压力或施加至包装件的某些变形转换为施加至柔性屏障的敏感部分的力，这又破坏柔性屏障的整体性并允许物质合并。当柔性屏障被破坏时，包装件有时在下文中被称为是敞开的或触发的。在破坏柔性屏障的整体性之前，包装件有时在下文中被称为是已密封的或使用前的。柔性屏障的敏感部分有时在下文中被称为具有“打开”和“关闭”状态的“阀”。在一些其余实施例(如同上述实施例)中，物质插入件还包括用于支承第二容器的框架。框架有利于在制造过程中将物质插入件引导至容器。在一些布置中，框架对柔性屏障的敏感部分提供支承。在一些布置中，框架提供容器接口。包装件形成为外部操作包装件所引起的容器某些变形将破坏柔性屏障的整体性，并允许第一物质和第二物质合并。在一些布置中，框架是基本弹性的，从而通过框架的对应变形来符合施加至包装件的变形，这导致施加至柔性屏障的敏感部分的力，以破坏柔性屏障的整体性。在一些布置中，框架是基本刚性的以支承敏感部分，从而当压力施加至柔性屏障(由于容器的变形)时，该压力转换为施加至敏感部分的力，破坏屏障的整体性。在一些布置中，包装件还包括流体输送装置，用于在物质允许合并之后以所需方式将包装件的合并内容物输送至目标位置。在一些布置中，流体输送装置的至少一部分形成在容器中。在一些布置中，流体输送装置的至少一部分形成在物质插入件中。在一些布置中，流体输送装置的至少一部分形成在框架中。在一些实施例中，流体输送装置的至少一部分形成在第二隔室中。在一些实施例中，流体输送装置的至少一部分是与容器、产品插入件、第二隔室和框架中的至少一项相关联的插入件。在一些布置中，产品插入件包括一个以上的隔室。在容器的一较佳实施例中，该隔室的至少一部分是柔性屏障，该柔性屏障由膜或箔(下文中有时一起称为“腹板”)制成。 腹板绕其边缘密封以形成所述隔室的壁，所述密封的至少一部分是可破碎密封且用作一次性使用的阀，该可破碎密封可在存在足够的剥开应力的情况下分开。腹板延伸超过可破碎密封部分以形成凸缘形状的隔膜，该隔膜布置成在存在容器的压力或特定变形的情况下将力输送至可破碎密封，并破坏柔性屏障的整体性。在一些布置中，框架与凸缘相关联并提供必要的支承，使得容器中的压力或容器的变形将以合适方式转移至凸缘，以致使凸缘敞开。在一些布置中，容器隔室的至少一个预先充填有物质。在一些布置中，至少一个隔室在稍后阶段充填。在一些布置中，至少两个隔室的物质合并以形成产品。混合容器的应用包括药物混合、疫苗重构、饮料或食品制备、实验室应用、样品制备、粘合剂、化妆品等。在一些应用中，容器用在分析过程中，其中，一个隔室包含用于测量样品性质的仪器，该仪器可以是化合物或探针。在一些应用中，仪器通过端口引导至隔室。在一些布置中，容器从容器接口延伸远离第一隔室的区域形成基本包封第二隔室的第三隔室。第三隔室提供用于产生围绕第二隔室的所需受控环境的装置，并将其与周围环境或第一隔室的环境基本上隔开。在一些布置中，诸如除湿剂的干燥剂设置在第三隔室中，以保持基本围绕第二隔室的干燥环境。这在第二产品是诸如食品或药物的、会由于湿度而毁坏或失效的干燥物质的情况下是特别有利的。在另一布置中，第三隔室包含惰性气体或液体、或者隔热充填剂。在一些布置中，所述第三隔室容纳标签，使得该标签不会与包装件分开，并很少暴露于风化或物理损坏。也可描述或设想用于使用吹制一充填一密封技术制造多隔室容器的方法。图8a示出了呈具有大体瓶状的密封容器810的形式的包装件。容器810在一端包括呈封闭件811形式的流体输送装置，该封闭件用于将容器内容物倒入容器810或将物质引入容器810。容器可由不同材料制成，包括诸如聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)的热塑性材料，或者诸如多层塑料材料的若干材料的组合物，该多层塑料材料包括聚乙烯或PVC层和 EVOH层以为湿气或氧气透过提供较高的屏障。容器810可通过若干技术制成，包括注塑、气体辅助注塑、注射一吹制一模制、吹塑、吹制一充填一密封技术、真空成形、成形一充填一密封、挤压或套管成形、或以上的任何组合。容器810将第一物质保持在第一隔室中。图8b示出了容器810的分解图，其显示了物质插入件812，该物质插入件被容纳在容器810的颈部815中。物质插入件812包括第二隔室814和框架813。第二隔室形成为与第一物质分开地储存第二物质。如同将在后面附图中示出的那样，第一物质和第二物质可通过外部操作容器来混合，而不打破容器810的无菌密封的整体性。图9示出了第二隔室814的不同视图。图9a示出了第二隔室814的总图。第二隔室814包括呈囊921形式的柔性屏障，该囊由膜或箔(有时各被称为且一起称为“腹板”) 制成。囊可通过若干工艺形成，包括a)将两片平坦的或成形的腹板沿密封线密封在一起， b)将单片平坦的或成形的腹板折叠并沿密封线密封，c)将挤压的或吹制的腹板用套管弄平并沿密封轮廓密封。配件922被容纳在形成囊921的两层膜之间，提供至第二隔室814 的、呈端口 923形式的流体输送装置的一部分。可破碎密封拟4沿囊814的边缘密封，限定柔性屏障的敏感部分，腹板的超出可破碎密封924的余边形成为凸缘925的形式。腹板可由若干材料制成，包括诸如PVC、PP、PE的单层膜，用于高氧气和湿气屏障的诸如PE/PCTFE 的多层膜；或诸如AL/EVA的箔。囊921还包括标签拟8或直接印刷的材料。图9b示出了第二隔室814的分解图。配件922界限用于将诸如标准的针或输液装置长钉的尖锐物体以流密方式引导至第二隔室814的隔膜阀926。隔膜拟6顶置有箔部分927，由于橡胶隔膜经受相对较高的湿气和氧气透过，所以该箔部分对于第二隔室814保持高屏障整体性。配件922由具有良好兼容性的材料制成，用于焊接至囊的腹板、或兼容于将配件922密封至囊的腹板的粘合剂。在一些实施例中，配件提供其它类型的至第二隔室 814的端口，包括用于可更换螺纹盖的喷管、卡配盖、或一次性使用的撕开或扭开盖、鲁尔或鲁尔锁连接器、其它类型的连接器、针、滴管嘴、喷洒或喷雾喷嘴、局部施加器、或引导至以上端口中的一个端口的软管或管子。图9c示出了从不同角度观察的、第二隔室814的总图。可破碎密封924示出了凸缘925上的密封线标记930。可破碎密封使得它将在预定的分开张力(即，施加的力)下分开。可破碎密封拟4使得密封拟4的一侧腹板与第二侧腹板之间的拉开力将致使其分开并破坏囊921的整体性，建立与凸缘外侧的流体连通。可破碎密封的壁上的拉开力可通过以下形成a)第二隔室814中的流体压力，b)从容器814内部推靠在可破碎密封上的物品， c)存在于凸缘925的外侧931的流体压力，d)从凸缘925的外侧931推靠在凸缘925和/ 或可破碎密封拟4上的物质，或者e)仅仅凸缘925的边缘上的拉开力(如同在打开小吃袋的实践中所做的那样)。这样，柔性屏障的呈可破碎密封形式的敏感部分用作一次性使用的阀，并在下文中有时将称为“阀”。图9d示出了在可破碎密封924已分开(S卩，阀打开)之后的第二隔室814，建立第二物质和凸缘925的外侧931之间的流体连通。下面的附图将示出通过打开阀，第一隔室和第二隔室合并，允许第二物质与第一隔室中的第一物质合并。图9e示出了第二隔室的前视图，以提供图9f剖视图的定向。图9f示出了第二隔室814的剖视图，显示了界限在囊壁921、配件922和可破碎密封拟4之间的第二物质929。第二物质9 可以是呈各种形式的一种物质或物质组合，包括气体、液体、溶液、悬浮液、凝胶、糊料、松散粉末、压缩粉末、球丸、颗粒、固体、或以上的组合。在一些较佳实施例中，第二物质9 是呈干燥粉末形式的药物成分或疫苗。图10示出了第二隔室1031的不同构造。图IOa示出了第二隔室1031的总图。流体输送装置的呈配件1034形式的一部分包括凸缘1035，该凸缘附连至囊1032的外侧，使得配件1034和隔膜10 不与第二物质 1029接触，直到使用时为止。囊1032如下形成折叠连续的腹板件，使得配件1034附连的区域是平坦的且没有任何接缝线。图IOb示出了第二隔室1031的前视图，以提供图IOc剖视图的定向。图IOc示出了第二隔室1031的剖视图，其示出了囊1032如何提供无缝表面1033 以附连配件1034的凸缘1035。通过隔膜10 引导至容器1031的针或长钉将刺穿壁1033 的部分，并建立与第二物质10 的流体连通。图Ila示出了与框架813相关联的第二隔室814，一起形成物质插入件812。除湿剂胶囊1118与框架相关联。图lib示出了分解图，其示出了第二隔室如何引导至框架。囊921的凸缘925密封抵靠在框架813的凸缘1141上。配件922被容纳在框架813的开口 1142处。框架813 为第二隔室提供刚性结构，有利于将物质插入件812引导和接纳入第一容器。框架还为柔性屏障的敏感部分提供支承，以有利于可破碎密封924的打开，这将在下文进行描述。
图lie示出了在可破碎密封分开之前、物质插入件812的总图。框架813的凸缘 1141具有卵形或椭圆形环的形式，使得当环的长轴上的两点1143’和1143”朝向彼此(或中心)移置时，环的靠近短轴的区域1144’和1144”远离彼此移置，由此在凸缘925区域将囊921的壁拉开，致使可破碎密封拟4分开。在物质推靠在凸缘925的外侧931上的情况下，框架稳定地保持凸缘的边缘并有利于凸缘925上的力集中以分开可破碎密封924。图Ild示出了在框架813的凸缘1141的各区域沿长轴端部1144’和1144”朝向彼此变形时的物质插入件812，致使可破碎密封拟4分开，以将阀打开至第二容器814。标签1145可被容纳在框架上。还可将信息印刷或以其它方式直接施加至框架。图lie示出了当物质插入件未变形时的该物质插入件812，提供图Ilg剖视图的定向。图Ilf示出了当通过在凸缘1141的区域1143，和1143”沿箭头1146，和1146” 方向施加力而使凸缘1141沿长轴变形、以致使阀打开时的插入件。对于本领域技术人员将显而易见的是，物质插入件812的上述描述并不局限于特定的形状、形式或尺寸，物质插入件812可以设计成匹配不同的容器形式和应用。该特定实施例的框架可由半刚性塑性材料制成，可以有或没有可改进其性能的金属元件支承。图Ilg示出了物质插入件812的剖视图，示出了第二隔室814如何容纳在框架813 中以及柔性屏障的敏感部分如何由框架支承。图12a示出了处于非变形状态的包装件的一示例性实施例的容器。图12a为图 1 剖视图提供定向。第一容器810由吹制一充填一插入一密封工艺(BFIS)制成。吹制一充填一密封(BR5)技术涉及用来生产液体充填容器的制造技术，且在药物和保健产品的包装中被认为是高级形式的无菌工艺。吹制一充填一密封(BR5)的基本概念是容器在机器内的消毒封闭区域中以连续工艺成形、充填和密封而无需人为干预。因此，该技术可用来无菌地制造消毒药物液剂形式。该工艺是多步骤的。首先，通过圆形喉部垂向地热挤压药物级塑性树脂，以形成称为型坯(Parison)的悬管。然后，将该挤压的管子封闭在两部件的模具内，并在该模具上方切割管子。将模具转移至充填区域或消毒充填空间，充填针心轴在该处下降并用来使塑性材料膨胀以在模具内成形容器。在容器成形之后，使用心轴来用液体充填容器。在充填之后，将心轴缩回并用第二顶模密封容器。所有的动作都发生在机器内的消毒有罩腔室内。然后，将产品排放至非消毒区域。吹制充填密封技术减少了人为干预，使其成为无菌制备消毒药物的较有效方法。通常，BFS塑性容器由聚乙烯和聚丙烯制成。对于BFS工艺的稍稍变化称为吹制一充填一插入一密封(BFIS)，其中，在液体充填之后，将插入件引导至容器，然后用第二顶模密封容器。典型的插入件包括橡胶隔膜、连接器和针，这些产品的一个制造商是德国魏布林根的罗姆来格塑料机械销售公司(Rommelag Kunststoff-Maschinen Vertriebsgesellschaft mbH)。图12b示出了图12a的包装件810的剖视图。第一物质1251充填容器的第一隔室的一部分。第一物质1251可以是呈各种形式的一种物质或若干物质的组合，包括气体、 液体、悬浮液、凝胶、糊料、松散粉末、压缩粉末、球丸、颗粒、固体、或以上的任何组合。物质插入件812被容纳在容器810的颈部815处，使得端口 1142与容器810的撕开封闭件811 对准。凸缘1141的外表面提供容器接口。框架813的凸缘1141以流密方式密封抵靠在容器810的壁上，使得形成第三隔室1252，该第三隔室没有第一物质1251或第二物质929，使得第一物质1251无法到达围绕囊814的区域。囊的凸缘925以流密方式分隔于第一物质 929和第二物质1251之间。在一些实施例中，将除湿剂胶囊(图Ila中的1118)引入第三隔室1252中，以减少可传输入第二隔室814的湿气。图12c示出了当第一容器沿箭头1146’和1146”所示方向在颈部815变形时的该第一容器810，这又使凸缘(图11中的1141)变形，致使如图11所示打开第二隔室814(打开阀)。图12c为图12d剖视图提供定向。图12d示出了在第二隔室814的阀已打开且允许第二物质929(未示出)与第一物质1251 (未示出)合并以产生产品1253之后的第一容器810的剖视图。因此示出了用于引导第一物质和第二物质而不破坏容器810的无菌整体性的工艺。第三隔室1252可容纳标签或印刷信息，该标签或印刷信息在容器810内部，但与第一物质1251或第二物质9 或其产品1253分开，且可透过容器810的透明或半透明壁看到。这产生以受保护方式结合标签的独特机会，这可防止标签被风化、损坏、错位或更换。在一个实施例中，包装件是静脉输液瓶，其中，第一物质是用于注射的水(下文中在本领域中通称为“WF0”)，第二物质是呈热稳定的干粉形式的药物(诸如胰岛素、抗生素、 干扰素、诸如伊米苷酶(imiglucerase)的生物制剂、以及诸如吉西他滨(gemcitabine)的抗肿瘤药)，第一物质和第二物质在给予患者之前混合以产生输注溶液。在一个实施例中，包装件是疫苗瓶，其中，第一物质是WF0，第二物质是呈热稳定粉末形式的疫苗，第一物质和第二物质仅在使用之前混合，用针抽吸产品至注射器然后用注射器给患者注射。在一个实施例中，第一物质和第二物质是将仅在治疗之前组合的激素。在一个实施例中，产品1253是饮料，第二物质9 是诸如维生素的添加剂，该添加剂仅在饮用之前添加至饮料1251。在一个实施例中，产品1253是婴儿食品，其中，第一物质是水，第二物质是婴儿食
品粉末。在一个实施例中，容器是分析系统的至少一部分，其中，包装件的至少一个隔室与提供产品指示的探针或测量元件相关联。图13示出了准备使用的图12的包装件。封闭件(图1中的811)已经通过扭开工作去除，箔保护件(图9b中的927)已被剥开，配件922现在准备好接纳输液管装置的长钉。包装件放置成出口端口 923朝下，产品1253将通过来自管装置的抽吸力(加压泵送或重力)流出。容器壁将向内塌陷以补偿消耗的产品1253。在另一实施例中，容器810可被刺穿以允许空气补偿消耗的内容物1253。对于本领域技术人员将显而易见的是，将空气引入容器810的其它方法也是可行的，包括带有隔膜的端口以防止细菌渗入容器810。图14示出了一较佳实施例，其中，卵形致动环或圈1471安装在容器810的颈部 815上。环用来有利于容器810的颈部815的变形以致使阀打开，并有利于前述附图所述的混合动作。图Ha示出了触发前位置，其中，环1471的长轴(在点1472’和1472”之间)与颈部815的长轴(在点1473’和1473”之间)对准，这表示凸缘的框架的长轴(图Ilf中的1143’和1143”)。图14b示出了包装件的混合位置，其中，环1471转动四分之一圈，使得环的短轴横跨点1474’和1474”之间，迫使容器颈部的长轴点1473’和1473”朝向中心并迫使容器变形，致使如前述附图所述的混合动作。对于本领域技术人员将显而易见的是， 也可使用其它外部装置以有利于操作容器至打开状态。图15示出了另一较佳实施例，其中，容器1580的扭开封闭件1581基本朝向凸缘延伸至颈部1515的根部，使得在打开之后，露出物质插入件1512的大部分。在一个实施例中，可去除的部分1581是不透明的盖子以保护产品插入件1512中的第二物质(诸如图 9f中的929)不曝光，囊1521是透明的以在去除可去除部分1581之后允许肉眼观察内容物。在一个实施例中，可去除部分1581的扭开去除动作使容器1580以与图14b中的卵形环1471类似的方式变形，因此致使第一物质和第二物质的混合动作。在一个实施例中，可去除部分1581是刚性的，从而用于混合动作的框架变形可仅在去除可去除部分1581之后实施，提供防止意外混合的措施。图16示出了包装件的一较佳实施例，其中，物质插入件部分地插入容器中。容器可使用吹塑、注塑、真空成形、膜套管或本领域已知的其它工艺制成，并在容器1690的壁成形期间或之后，将物质插入件1612引导至容器1690的开口。图17示出了一较佳实施例，其中，容器1700呈管的形式。参见图17a，容器1701的壁通常通过注塑来形成，并在插入件1712和第一物质1751已引入管1701之后，将管1701 的开口端密封。参见图17b，凸缘1741通过本领域已知的一种或多种技术密封抵靠在管壁 1701上，包括热焊接和/或压配。图18示出了另一较佳实施例，其中，物质插入件1812被容纳在容器1810中而与实施成第一隔室的流体输送装置远离。图19示出了另一较佳实施例，其中，物质插入件1912缩小至卵形凸缘1941，包括支承柔性屏障1921的容器接口，该柔性屏障在一端具有可破碎密封1924并在另一端膨胀成凸缘形状1925。物质插入件1912形成第一物质和第二物质之间的敏感屏障，这些物质被直接界限在第一容器壁1922中。可破碎密封将在容器1920以与前述附图所述类似的方式变形时破开。图20示出了另一实施例，其中，插入件缩小至柔性屏障，该柔性屏障将容器2030 分成用于第一物质2051的第一隔室和用于第二物质20 的第二隔室。插入件包括凸缘 41，该凸缘包括容器接口，该容器接口密封抵靠在容器2030的壁2031上，隔膜2032向内延伸以形成屏障并由容器壁来支承。槽口(刻痕)2033位于隔膜2032上，并将在容器变形时破开。插入件可由各种材料制成，包括模制塑料或片状金属。图21示出了另一较佳实施例，其中，可破开分隔件2142与容器2140的壁2141 — 体模制。分隔件中的槽口 2143致使分隔件2142在容器2140变形时破开。图22示出了与图17的实施例类似的一实施例，例外之处在于，物质插入件2212 包括覆盖凸缘2227外侧的过滤隔膜2252。过滤件2252允许第一物质2251和第二物质 22 混合，但防止较大物体(诸如固体颗粒、悬浮颗粒、较大分子或活细胞)从一种物质渗入另一物质。在一个实施例中，过滤件2252是半渗透的隔膜，该隔膜防止气相或液相输送经过隔膜。在一个实施例中，过滤件是致使物品的化学或物理分离的主动隔膜。在另一实施例中，一个隔室包含分析仪器，隔膜允许特定材料穿过并到达所述仪器。图23示出了包装件的另一较佳实施例，其中，容器2360包括用于第一隔室2364 的可更换螺旋盖2362和用于第二隔室2365的可更换螺旋盖2363。盖子允许在制造期间或由使用者充填物质，将物品(诸如添加剂、试剂、样品等)添加至物质或者去除第一物质或第二物质或产品。在另一实施例中，盖子用来引入、观察或去除分析仪器或诊断仪器。对于本领域技术人员将显而易见的是，本领域已知的各种端口可实施成替代螺旋盖，可对第一容器和第二容器实施任何数量的端口。图M示出了一实施例，其中，容器由腹板套管M71形成。撕开槽口 M72有利于去除端部对73以允许使用者触及产品。框架的凸缘被容纳在套管中，其容器接口在插入焊接区域M73之后被热密封至套管M71。图25示出了带有第二插入件的一实施例，使得容器2580可储存三种物质。以参见图12所述的相同方式，在第一隔室2581与第二隔室2582之间和在第一隔室2581与第三隔室2583之间建立流体连通。对于本领域技术人员将显而易见的是，可将任何数量的插入件串联地或并联地弓丨入容器中。图沈示出了包装件的一实施例，其中，容器沈90包含物质插入件沈12，该物质插入件在第一端和第二端都有阀。第一阀2692将第二物质沈四与第一物质沈95隔开，第二阀沈93将第二物质沈四与第三物质沈94隔开。这些阀通过与前述附图中的阀类似的装置进行操作。对于本领域技术人员将显而易见的是，物质插入件2612可包括任何数量的阀， 可将任何数量的这种插入件弓I入包装产品中。现在参见图27，示出了包装件的另一实施例。参见图27a，腹板2701如同图11中那样形成第二隔室2702，并延伸超过凸缘部分以提供第一隔室2703的壁。框架2713如同图12中那样附连至第一隔室并支承第二隔室2702。图27b为剖视图27c提供定向。图27c示出了腹板2701如何形成第二隔室2702并延伸超过凸缘2725以形成第一隔室2703。对于本领域技术人员将显而易见的是，本发明并不局限于前述示例性实施例的细节，本发明可实施成其它特定形式而不脱离其精神或实质。因此认为这些实施例在各方面都是说明性而非限制性的，本发明的范围由所附权利要求书而非前述说明书来表示，且因此落入权利要求书含义和同等物范围内的所有改变都将包含在该范围内。
3权利要求
1.一种包装产品，包括a.至少一个储存第一物质的容器；以及b.至少一个物质插入件，所述物质插入件至少部分地设置在所述容器内并储存第二物质，所述物质插入件的至少一部分包括在所述第一物质和第二物质之间的柔性屏障，使得在一旦外部操作所述包装产品而破坏所述柔性屏障的整体性时，允许所述第一物质与所述第二物质合并。
2.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述第一容器包括用于储存所述第一物质的第一隔室，所述物质插入件包括用于储存所述第二物质的第二隔室，所述第二隔室包括所述柔性屏障。
3.如权利要求2所述的包装产品，其特征在于，所述容器包括至少一个第三隔室，所述第三隔室储存要与所述第一物质和第二物质中的一者或两者合并的第三物质。
4.如权利要求3所述的包装产品，其特征在于，所述第三隔室基本上包封所述第二隔室以用所需环境包围所述第二隔室。
5.如权利要求3所述的包装产品，其特征在于，所述第三隔室通过物质插入件接口与所述第一隔室隔开。
6.如权利要求3所述的包装产品，其特征在于，包括设置在所述第三隔室上的标签。
7.如权利要求4所述的包装产品，其特征在于，包括位于所述第三隔室中的除湿剂。
8.如权利要求2所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括支承所述第二隔室的框架。
9.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障包括可破碎密封。
10.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障是可破开的。
11.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括框架。
12.如权利要求11所述的包装产品，其特征在于，所述框架是刚性的。
13.如权利要求11所述的包装产品，其特征在于，所述框架是半刚性的。
14.如权利要求11所述的包装产品，其特征在于，所述框架支承所述柔性屏障的敏感部分以将所述容器的变形转换成所述柔性屏障上的合力。
15.如权利要求11所述的包装产品，其特征在于，所述框架支承所述柔性屏障的敏感部分以将施加至所述柔性屏障的压力转换成施加在所述敏感部分上的力。
16.如权利要求8所述的包装产品，其特征在于，所述框架是附连至所述柔性屏障的可变形构件，使得所述框架的变形转换成所述第二隔室的运动，从而破坏所述柔性屏障并允许所述第一物质和第二物质合并。
17.如权利要求16所述的包装产品，其特征在于，所述运动使可破碎密封破裂。
18.如权利要求16所述的包装产品，其特征在于，所述运动使所述柔性屏障破开。
19.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括用于与所述容器机械配合的接口。
20.如权利要求19所述的包装产品，其特征在于，所述接口是附连至所述柔性屏障的可变形框架，使得所述框架的变形转换成所述第二隔室的运动，从而破坏所述柔性屏障的整体性。
21.如权利要求19所述的包装产品，其特征在于，所述机械配合在所述物质插入件和所述容器之间提供流密密封。
22.如权利要求19所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件经由粘合、焊接、机械互锁、或以上一项或多项的组合与所述容器机械配合。
23.如权利要求19所述的包装产品，其特征在于，所述接口支承所述柔性屏障以致使所述柔性屏障的敏感部分的整体性被压力破坏。
24.如权利要求19所述的包装产品，其特征在于，所述接口支承所述柔性屏障以致使所述柔性屏障的敏感部分的整体性被所述物质插入件的运动破坏。
25.如权利要求1-25中任一项所述的包装产品，其特征在于，包括用于分配所述容器的已合并内容物的流体输送装置。
26.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，包括用于防止继续使用所述流体输送装置的流体输送装置禁止器。
27.如权利要求25所述的包装产品，其特征在于，所述流体输送装置完全设置在所述容器内。
28.如权利要求27所述的包装产品，其特征在于，所述容器包括可去除的护罩，所述护罩无菌地保护所述流体输送装置免受周围环境影响。
29.如权利要求25所述的包装产品，其特征在于，所述流体输送装置的至少一部分相对于所述容器可动地支承在分配前位置和分配位置之间。
30.如权利要求25所述的包装产品，其特征在于，所述流体输送装置选自局部施加器、喷头、喷嘴、滴管嘴、鼻施加器、口施加器、耳施加器、侵入式施加器、连接器、或以上任意的组合。
31.如权利要求27所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件和所述流体输送装置是共同插入件。
32.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括用于分配所述容器的已合并内容物的流体输送装置。
33.如权利要求25所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件设置成靠近所述流体输送装置。
34.如权利要求25所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件设置成远离所述流体输送装置。
35.如权利要求25所述的包装产品，其特征在于，所述流体输送装置的至少一部分是插入件。
36.如权利要求25所述的包装产品，其特征在于，所述流体输送装置的至少一部分一体形成在所述容器中。
37.如权利要求25所述的包装产品，其特征在于，所述流体输送装置允许将物质引入所述容器或所述物质插入件。
38.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件的至少一部分是可运动的以减少所述第二隔室的容积。
39.如权利要求1-38中任一项所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件的至少一部分响应于所述容器的变形而运动。
40.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件完全设置在所述容器内。
41.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，包括设置在所述容器中的多个物质插入件。
42.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括在所述容器内可运动地设置在触发前位置和触发位置之间的柱塞组件，在所述触发前位置，所述第一物质与所述第二物质通过所述柔性屏障隔开，而在所述触发位置，所述柔性屏障的整体性被破坏以允许所述第一物质和第二物质合并。
43.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括包含所述第二物质的囊。
44.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括包含所述第二物质的鼓泡包。
45.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障选自膜，箔，层片，多层产品组合膜、箔和层片，注塑部分，吹塑部分，或其任意组合。
46.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过使密封破裂来破坏。
47.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过使所述柔性屏障破开来破坏。
48.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过使所述物质插入件运动来破坏。
49.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过对所述第一物质和第二物质中的至少一种物质加压来破坏。
50.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述容器通过以下方式中的一种方式来形成注塑、吹塑、吹制一充填一密封、吹制一充填一插入一密封、成形一充填一密封、以及注射一吹制一模制。
51.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括膜隔室。
52.如权利要求1-51中任一项所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障被支承成 施加至所述柔性屏障的压力破坏所述柔性屏障的敏感部分。
53.如权利要求1-52中任一项所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障被支承成 所述柔性屏障的敏感部分通过所述物质插入件的运动来破坏。
54.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，包括用于使所述容器变形的致动器。
55.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述容器包括用于接纳所述第一物质的入口流体输送装置。
56.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述容器包括用于在所述包装产品打开之后分配所述容器的合并内容物的出口流体输送装置。
57.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述入口流体输送装置和出口流体输送装置是同一个。
58.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述至少一个容器大体构造成瓶子的形状，所述瓶子包括储存所述第一物质的第一隔室和颈部。
59.如权利要求58所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件相对于所述颈部被支承成所述颈部的变形导致所述物质插入件的相应变形。
60.如权利要求59所述的包装产品，其特征在于，包括用于使所述颈部变形的致动器。
61.如权利要求60所述的包装产品，其特征在于，所述致动器是非圆环形件，所述是非圆环形件适于围绕所述颈部并一旦转动就使所述颈部变形。
62.如权利要求58所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件被至少部分地容纳在所述颈部内。
63.如权利要求58所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件被完全容纳在所述颈部内。
64.如权利要求58所述的包装产品，其特征在于，所述容器包括用于接纳所述第一物质的入口流体输送装置。
65.如权利要求64所述的包装产品，其特征在于，所述容器包括用于在所述包装产品打开之后分配所述容器的合并内容物的出口流体输送装置。
66.如权利要求65所述的包装产品，其特征在于，所述入口流体输送装置和出口流体输送装置是同一个。
67.如权利要求1所述的包装产品，其特征在于，所述容器的至少一部分大体构造成挤压管。
68.产品包装，包括a.至少一个容器，所述容器包括用于储存第一物质的第一隔室；以及b.至少一个物质插入件，所述物质插入件包括用于储存第二物质的第二隔室，所述物质插入件至少部分地设置在所述容器内，所述物质插入件的至少一部分包括在所述第一隔室和第二隔室之间的柔性屏障，使得在一旦外部操作所述包装而破坏所述柔性屏障的整体性时，允许所述第一隔室与所述第二隔室连通。
69.如权利要求68所述的包装产品，其特征在于，包括用于分配所述容器的已合并内容物的流体输送装置。
70.如权利要求69所述的包装产品，其特征在于，所述流体输送装置完全设置在所述容器内。
71.如权利要求69所述的包装产品，其特征在于，所述流体输送装置选自局部施加器、喷头、喷嘴、滴管嘴、鼻施加器、口施加器、耳施加器、侵入式施加器、连接器、或以上任意的组合。
72.如权利要求70所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件和所述流体输送装置是共同插入件。
73.如权利要求68所述的包装产品，其特征在于，所述容器包括至少一个第三隔室，所述第三隔室基本上包封所述第二隔室以用所需环境包围所述第二隔室。
74.如权利要求68-73中任一项所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括框架。
75.如权利要求68所述的包装产品，其特征在于，包括设置在所述容器中的多个物质插入件。
76.如权利要求68所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过使密封破裂来破坏。
77.如权利要求68所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过使所述柔性屏障破开来破坏。
78.如权利要求68所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过使所述物质插入件运动来破坏。
79.如权利要求68所述的包装产品，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过对所述物质插入件加压来破坏。
80.如权利要求68所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件包括用于与所述容器机械配合的接口。
81.如权利要求80所述的包装产品，其特征在于，所述机械配合在所述物质插入件和所述容器之间提供流密密封。
82.如权利要求80所述的包装产品，其特征在于，所述物质插入件经由粘合、焊接、机械互锁、或以上一项或多项的组合与所述容器机械配合。
83.—种用在包装产品中的物质插入件，所述包装产品包括一体密封的容器，所述物质插入件将要至少部分地插入所述容器内，所述物质插入件包括a.储存物质的隔室；b.用于面对所述容器的壁的容器接口，所述容器接口包括第一材料；以及c.柔性屏障，所述柔性屏障包括与所述第一材料不同的第二材料，由此对于所述容器的足够外部操作将破坏所述柔性屏障的整体性而不破坏所述容器的整体性，从而允许从所述隔室分配所述物质。
84.如权利要求83所述的物质插入件，其特征在于，还包括流体输送装置。
85.如权利要求84所述的物质插入件，其特征在于，所述流体输送装置选自局部施加器、喷头、喷嘴、滴管嘴、鼻施加器、口施加器、耳施加器、侵入式施加器、连接器、或其任意组I=I ο
86.如权利要求83所述的物质插入件，其特征在于，所述隔室是柔性囊。
87.如权利要求83所述的物质插入件，其特征在于，所述柔性屏障包括可破碎密封。
88.如权利要求83所述的物质插入件，其特征在于，破坏所述柔性屏障包括破开所述柔性屏障。
89.如权利要求83所述的物质插入件，其特征在于，所述隔室是鼓泡包。
90.如权利要求83所述的物质插入件，其特征在于，所述第一材料包括粘合剂。
91.如权利要求83所述的物质插入件，其特征在于，所述柔性屏障选自膜，箔，层片， 多层产品组合膜、箔和层片，注塑部分，吹塑部分，或其任意组合。
92.如权利要求83所述的物质插入件，其特征在于，所述第一材料和第二材料一体形成为单个部件。
93.如权利要求91所述的物质插入件，其特征在于，所述第一材料和第二材料是多层柔性屏障的各层。
94.如权利要求83-93中任一项所述的物质插入件，其特征在于，还包括框架。
95.如权利要求94所述的物质插入件，其特征在于，所述框架提供所述容器接口。
96.如权利要求94所述的物质插入件，其特征在于，所述框架支承所述柔性屏障。
97.如权利要求94所述的物质插入件，其特征在于，还包括与所述框架相关联的流体输送装置。
98.如权利要求94所述的物质插入件，其特征在于，所述框架是能够依顺所述容器的基本变形而运动的，使得所述框架施力至所述柔性屏障由此破坏所述柔性屏障。
99.如权利要求94所述的物质插入件，其特征在于，所述框架是基本刚性的，从而在将压力引导至所述柔性屏障时施加基本的力至所述柔性屏障，由此破坏所述柔性屏障。
100.一种用在包装产品中的物质插入件，所述包装产品包括一体密封的容器，所述物质插入件将要至少部分地插入所述容器内，所述物质插入件包括a.储存物质的隔室；b.用于面对所述容器的壁的容器接口；以及c.柔性屏障，所述柔性屏障由所述容器接口支承以传递力，由此对于所述容器的足够外部操作将致使所述容器接口施力至所述柔性屏障，从而将破坏所述柔性屏障的整体性。
101.一种物质隔室，包括凸缘和延伸自所述凸缘的拉制空腔，所述拉制隔室具有远端和近端，所述远端远离所述凸缘以接纳物质，所述近端靠近所述凸缘并可塌陷以形成可破碎密封，所述可破碎密封无菌地密封所述空腔远端的物质。
102.如权利要求101所述的物质隔室，其特征在于，还包括流体输送装置，所述流体输送装置至少部分地设置在所述空腔的所述远端。
103.一种使用包装产品的方法，所述包装产品包括容器和至少一个物质插入件，所述容器包括至少一个储存第一物质的第一隔室，所述物质插入件包括储存第二物质的第二隔室，所述物质插入件至少部分地设置在所述容器内，并包括在所述第一物质和第二物质之间的柔性屏障，所述方法包括a.外部地和无菌地操作所述容器以破坏所述柔性屏障的整体性，由此在所述容器内形成合并的隔室；以及b.在所述合并的隔室内合并所述第一物质和第二物质。
104.如权利要求103所述的方法，其特征在于，所述包装产品还包括至少部分地设置在所述容器内的流体输送装置，所述方法还包括打开所述容器并通过所述流体输送装置分配所述合并的第一物质和第二物质。
105.如权利要求104所述的方法，其特征在于，在分配所述合并的第一物质和第二物质之前，所述流体输送装置从分配前位置运动至分配位置，在所述分配前位置，所述流体输送装置与合并的隔室隔开，而在所述分配位置，所述流体输送装置与所述合并的隔室连通。
106.如权利要求105所述的方法，其特征在于，所述流体输送装置可转动地从所述分配前位置运动至所述分配位置。
107.如权利要求103所述的方法，其特征在于，所述包装产品还包括至少部分地设置在所述容器内的流体输送装置，通过使所述物质插入件移离所述流体输送装置来外部地和无菌地操作所述包装产品。
108.如权利要求103所述的方法，其特征在于，所述包装产品还包括至少部分地设置在所述容器内的流体输送装置，通过使所述物质插入件移向所述流体输送装置来外部地和无菌地操作所述包装产品。
109.如权利要求103所述的方法，其特征在于，所述包装产品还包括至少部分地设置在所述容器内的流体输送装置，通过使所述容器相对于所述流体输送装置运动来外部地和无菌地操作所述包装产品。
110.如权利要求103所述的方法，其特征在于，包括一旦外部操作所述容器，就使所述物质插入件的与所述容器对应的至少一部分运动。
111.如权利要求103所述的方法，其特征在于，包括一旦外部操作所述容器，就将所述第一物质压靠在所述柔性屏障上。
112.如权利要求103所述的方法，其特征在于，包括一旦外部操作所述容器，就将所述第二物质压靠在所述柔性屏障上。
113.如权利要求103所述的方法，其特征在于，一旦外部操作，所述容器的变形就转换成所述产品插入件的运动，从而破坏所述柔性屏障的整体性并允许所述第一物质和第二物质合并。
114.如权利要求103所述的方法，其特征在于，所述容器通过分开的致动器来外部操作。
115.如权利要求114所述的方法，其特征在于，手动地进行所述容器的外部操作。
116.如权利要求103所述的方法，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过使可破碎密封分开来破坏。
117.如权利要求103所述的方法，其特征在于，所述柔性屏障的整体性通过使所述柔性屏障破裂来破坏。
118.一种制造包装产品的方法，包括a.形成具有选定构造的容器，所述容器包括至少一个用于储存第一物质的第一隔室；b.形成物质插入件，所述物质插入件包括充填有第二物质的第二隔室；以及c.将所述物质插入件至少部分地插入所述容器，使得柔性敏感屏障插设在所述第一隔室和第二隔室之间。
119.如权利要求118所述的方法，其特征在于，包括形成所述物质插入件以包括所述柔性可破裂屏障。
120.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括形成所述物质插入件以包括^ ο
121.如权利要求120所述的方法，其特征在于，还包括在所述物质插入件的一个部分上形成流体输送装置，并在所述物质插入件的另一部分上形成可破碎密封。
122.如权利要求121所述的方法，其特征在于，还包括将所述囊支承在可变形的框架中。
123.如权利要求121所述的方法，其特征在于，还包括将所述囊支承在刚性的框架中。
124.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括将所述物质插入件形成为鼓泡包。
125.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括形成多个至少部分地可塌陷的物质插入件，每个物质插入件包括充填有相应物质的相应隔室；以及将每个所述物质插入件至少部分地插入所述容器。
126.如权利要求125所述的方法，其特征在于，包括将所述第一隔室插设在各个所述物质插入件之间。
127.如权利要求118所述的方法，其特征在于，包括形成所述容器以包括多个容器隔室，每个容器隔室储存相应物质。
128.如权利要求127所述的方法，其特征在于，包括将所述物质插入件插设在所述多个容器隔室之间。
129.如权利要求118所述的方法，其特征在于，包括将所述容器形成为挤压管构造。
130.如权利要求118所述的方法，其特征在于，包括将所述容器形成为瓶子构造。
131.如权利要求118所述的方法，其特征在于，包括形成可至少部分地变形的所述容ο
132.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括在所述容器的一个部分上形成流体输送装置。
133.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括在插入所述物质插入件之前， 将所述第一物质引入所述第一隔室。
134.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括在插入所述物质插入件之后， 将所述第一物质引入所述第一隔室。
135.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括将流体输送装置插入所述容ο
136.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括使所述物质插入件的接口与所述容器配合。
137.如权利要求136所述的方法，其特征在于，包括使所述接口与所述容器稳定地配合，从而所述接口将在所述包装产品的惯常使用期间保持附连至所述容器。
138.如权利要求136所述的方法，其特征在于，包括使所述接口与所述容器以流密密封方式配合。
139.如权利要求136所述的方法，其特征在于，包括使所述接口与所述容器配合，从而所述容器的变形转换成所述物质插入件的运动。
140.如权利要求118所述的方法，结合吹制一充填一插入一密封工艺，其特征在于a.将所述容器的至少一部分吹塑形成所述第一隔室；b.将所述第一物质引入所述第一隔室；c.将所述物质插入件插入所述容器；d.将所述第一物质和所述物质插入件无菌地密封在所述容器内；以及e.以流密方式将所述物质插入件与所述容器的内部对接。
141.如权利要求140所述的方法，其特征在于，步骤(d)和(e)同时发生。
142.如权利要求140所述的方法，其特征在于，所述步骤(e)包括将所述物质插入件与所述容器的内部粘合。
143.如权利要求140所述的方法，其特征在于，所述步骤(e)包括将所述物质插入件焊接至所述容器的内部。
144.如权利要求140所述的方法，其特征在于，还包括将流体输送装置的至少一部分插入所述容器。
145.如权利要求140所述的方法，其特征在于，还包括将流体输送装置的至少一部分形成在所述容器中。
146.如权利要求118所述的方法，其特征在于，还包括a.模制所述容器；b.将所述物质插入件至少部分地引入所述容器的开口；以及c.使所述物质插入件的接口与所述容器配合。
147.如权利要求146所述的方法，其特征在于，还包括将流体输送装置的至少一部分引入所述容器。
148.如权利要求147所述的方法，其特征在于，还包括将流体输送装置密封入所述容ο
149.如权利要求146所述的方法，其特征在于，还包括将流体输送装置的至少一部分形成入所述容器。
150.如权利要求146所述的方法，其特征在于，还包括将所述第一物质引入所述容ο
151.如权利要求146所述的方法，其特征在于，还包括将所述第一物质密封入所述容ο
152.如权利要求146所述的方法，其特征在于，还包括将所述物质插入件密封入所述容器。
153.如权利要求146所述的方法，其特征在于，步骤(a)通过吹塑、注塑、注射吹制模制或吹制注射模制来实现。
154.如权利要求146所述的方法，其特征在于，所述接口粘合至所述容器。
155.如权利要求146所述的方法，其特征在于，所述接口焊接至所述容器。
全文摘要
一种包装包括容器和产品插入件，容器用于保存第一物质，产品插入件用于保存第二物质并至少部分地插入所述容器中，外部操作所述包装允许第一产品和第二产品合并。还提供包装产品和方法。
文档编号A61M5/28GK102482023SQ201080010834
公开日2012年5月30日 申请日期2010年1月12日 优先权日2009年1月12日
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