专利名称：脊骨或损伤手术用纵向构件和带有该纵向构件的稳定装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种在脊骨或损伤手术中使用的纵向构件以及带有这种纵向构件的稳定装置。
背景技术：
从EP 1 364 622 A2和EP 1 527 742 A1中分别已知一种用于脊柱段节的动力稳定系统，其包括由弹性材料制成的柔性杆和将该杆锚固在椎骨中的骨锚固件。该杆的材料是生物相容的聚合物材料，例如聚氨酯基材料。该杆具有波纹表面，波纹沿横向于杆轴线的方向延伸。
通常，弹性杆通过注入成型制造，由此，熔化的塑性材料被高压注入模具中，模具是所期望的形状的倒置。如图1所示，注入成型之后，材料的聚合物链100缠绕在一起，其可以包括填充颗粒101和其间的横向链接102。通过注入成型制成的杆103包括聚合物链的各向同性结构，所以在某种意义上说，杆103是非均质的，在其大分子结构中包含缺陷。在将杆固定到骨锚固元件的接收部分内部的过程中，当压力施加到它们的表面时，已知的弹性体杆呈现材料的局部流动。材料的这种局部流动会导致杆在骨锚固元件内部的固定变松动。
发明内容
本发明的目的是提供一种在脊骨或损伤手术中使用的纵向构件和一种利用这种纵向构件制造的稳定装置，与已知的聚合物杆相比，这种纵向构件改善了机械性能，并降低了制造成本。
该目的是通过如权利要求1、3或11所述的纵向构件和权利要求14所述的稳定装置来解决的。进一步的改进在从属权利要求中给出。
与已知的注入成型弹性体杆相比，该纵向构件具有降低在固定到骨锚固件上时的流动倾向的优点。另外，以挤压的弹性体杆形式的纵向构件呈现较低的永久定形(permanent set)，其特征在于除去变形应力后仍然保持变形；和较高的硬度，与杆尺寸相同的注入成型杆相比，该高硬度的特征在于e模量(e-modulus)。所以，在相同的负荷状态下，可以使用较小尺寸的挤压弹性体杆。此外，抵抗机械拉伸和/或压缩负荷的强度和耐磨性得到增强。与通过注入成型制造的成本相比，由于必要的工具和机器价格不高，制造成本降低。
在手术之前或期间，可以将杆切成所需要的长度。
参照下面对实施例的详细说明并结合附带的附图，本发明的其它特征和优点将变得显而易见和更好地理解。
图1显示了注入成型之后聚合物塑性材料的聚合物链配置的示意图。
图2显示了由聚合物塑性材料通过注入成型制造的脊骨杆的示意性横截面。
图3显示了依照本发明的杆的透视图。
图4显示了在包括杆的纵向轴线的平面中的依照图3的示意性横截面视图。
图5显示了在垂直于纵向轴线的平面中的依照图3的示意性横截面视图。
图6a)-6g)显示了杆横截面的例子。
图7显示了用于脊柱的稳定装置，其包括依照本发明的杆和两个单轴接骨螺钉。
图8a显示了用于脊柱的稳定装置，其包括依照本发明的杆和两个多轴接骨螺钉。
图8b示意显示了在轴向负荷和弯曲下作用在杆上的力。
图9显示了依照本发明的稳定装置在脊柱上以便校正脊柱侧凸的应用，其中依照本发明的杆位于第一、预应力状态。
图10显示了处于第二状态的图9的稳定装置。
图11是锚固在椎骨中、固定杆的接骨螺钉和夹具的示意图。
图12显示了接收杆的骨锚固元件的改进例子。
具体实施例方式
图3-5显示了用作脊骨杆1的本发明的实施例。该杆具有大体上圆形的横截面，其长度适于跨越至少两个椎骨之间的距离。可选择杆的直径，以便与已知的金属脊骨杆兼容。在这种情况下，杆1可连接于已知的接骨螺钉。在所示的实施例中，杆的横截面在杆的整个长度上是不变的。
杆由通过挤压模制的生物相容塑性材料制成。例如，材料可以为热塑性材料，例如聚醚醚酮(PEEK)。优选地，材料是柔性的，例如弹性体。适合的弹性体包括例如基于聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯(PCU)或硅树脂的聚合物材料。杆呈现三维弹性，这样，当将杆放在负荷下的时候，回复力起作用，其使杆回复原始形状。
尤其是在图3和4中可以看到，杆1的高分子构造的特点在于弹性体材料的聚合物链2，其大体上沿杆1的纵向方向对齐。所以，杆的大分子结构在纵向方向上大体上是一致的。聚合物链2形成纤维状结构，纤维沿纵向方向定向，从而负荷定向(load-oriented)。
杆1优选通过挤压制造。在众所周知的挤压制造工艺中，固体或流体原料充填到挤压机中，然后挤压通过一开口。挤压工艺期间的参数，例如温度和压力，取决于所使用的材料，这是本领域技术人员都知道的。
因此，杆1不同于由相同材料制成但例如如图2所示通过注入成型制造的传统杆。与借助于注入成型由相同材料制成的杆相比，挤压杆具有增强的机械强度。例如，抵抗机械拉伸和/或压缩负荷的强度得到增强。此外，耐磨性也得到增强。所以，该杆植入物具有提高的寿命。
杆可以具有除圆形横截面之外的其它形状。在图6a)-6g)中可以看到，不同的横截面都是可以的，例如圆形(图6a))、正方形(图6b))、圆角正方形(图6c))、椭圆形(图6d))、长方形(图6e))、圆角长方形(图6f))或星形(图6g))或三角形。优选地，横截面在杆的整个长度上是不变的。对于杆的非圆形横截面来说，可以防止杆在其连接的骨锚固元件中转动。另外，横截面形状可用于实现在屈曲/拉伸运动和侧向弯曲中的弯曲性能，弯曲性能彼此可能是不同的。
使用依照本发明的杆的稳定装置包括至少两个用于将杆连接到骨头上的骨锚固元件。在图7和图8中可以看到，依照第一例子，骨锚固元件为单轴接骨螺钉10、10′，单轴接骨螺钉10、10′均包括锚固在椎骨中的螺纹轴11和刚性地连接于螺纹轴的接收部分12。接收部分12具有大体上U形的凹进部分，以接收杆1。设置一锁紧元件，例如螺旋固定到凹进部分或所示的外螺母13中的内螺钉，以将杆1固定在凹进部分中。骨锚固元件由生物相容的刚性材料制成，例如生物相容金属，例如钛或金属合金。
在使用时，首先，将骨锚固元件10、10′螺纹固定到将要稳定的椎骨上。然后将杆1插入接收部分12中，在调节其位置之后，借助于锁紧元件13将杆1固定到接收部分中。由于杆的均匀对齐的大分子结构，在锁紧元件的压力下流动的倾向降低。所以，杆与骨锚固元件之间固定的松动危险降低。由于杆在屈曲、拉伸和脊骨段节的扭转下呈现弹性，可以动态地稳定脊骨段节。某一应用所需要的弹性可以通过选择挤压杆的材料和/或尺寸和/或横截面形状来获得。
在图7的稳定装置中，杆1以笔直的状态使用。在由杆的弹性控制的所有平面中，脊椎段节可以进行有限的运动。
图8a显示了使用挤压杆1的稳定装置的第二例子。该稳定装置具有至少两个多轴骨锚固元件14、14′，所述至少两个多轴骨锚固元件14、14′具有锚固在骨头中的螺纹轴15和在一端上的球状头部16。头部16可枢转地保持在接收部分17中，接收部分17还在凹进部分中接收杆1。优选地，设置一压力元件(未显示)，其压紧在所述头部上，以将头部在其角度位置上固定在接收部分中。还设置一锁紧元件(未显示)，以将杆固定在凹进部分中。
在使用时，像第一例子一样，将骨锚固元件14和14′螺旋固定到椎骨中，尔后，插入杆1。由于头部16可枢转地保持在接收部分17中，可相对于头部调节接收部分的位置。在调节接收部分相对于头部的位置以及杆相对于接收部分的位置之后，借助于锁紧元件锁定连接处。
图8b示意性显示了在图8a所示的脊骨段节运动期间在轴向(A)和弯曲(F)负荷下作用在杆上的力。可以看到，轴向和弯曲负荷的力分量主要朝向聚合物链2对齐的方向。这使挤压杆尤其适用于在动态稳定脊柱上的应用。这也适用于图7所示的利用单轴螺钉的稳定装置。
图9和10显示了校正装置的临床应用的一个例子。校正装置包括两个骨锚固元件10和挤压杆1，其应用于呈现脊柱侧凸的脊骨部分。弹性杆从其中性笔直的形状弯曲，以便适应如图9所示的脊骨变形的曲率。通过收缩校正装置的螺钉头部之间的距离，如图9中箭头所指示的，在杆上产生预加张力，该预加张力使脊骨的变形部分被推到直的位置，如图10所示。对于骨锚固元件，可以使用单轴或多轴螺钉。多轴螺钉具有轴和头部可以对齐以便接收杆的优点。
图11显示了带有锚固在椎骨中的一个骨锚固元件的脊骨的纵向轴线方向上的简图。挤压杆由锁紧元件13夹在接收部分12中。聚合物链2大体上沿杆的纵向方向对齐。如果需要，在骨头上可以借助于夹具20提供附加的固定。
图12显示了杆插入到接收部分的凹进部分中的情况下的骨锚固元件的改进例子。接收部分18包括凹进部分19，凹进部分19的横截面不同于杆的横截面。在所示的例子中，凹进部分的横截面为椭圆形，而杆的横截面为圆形，且杆的横截面直径小于凹进部分的横截面直径。可以通过锁紧元件(未显示)直接实现固定，或者用锁紧元件和杆之间的充填件(未显示)实现固定。
本发明不局限于上述的实施例和应用例子。所述例子的特征可以相互组合。虽然所示的杆连接两个骨锚固元件，但是，杆可以有足够能连接两个以上骨锚固元件的长度。由于杆是由弹性体制成的，在外科手术之前或之时，可以通过切割杆来改变长度。
杆可以由聚合物材料完全或部分地制成。对于某些应用，整个杆的一部分由挤压聚合物材料制成就足够了。该部分的长度取决于特定的应用和所要求的挠性。可以使用非各向同性的横截面形状，例如长方形形状，以便提供带有随方向不同而不同的弹性特征的杆。
杆可以是中空的，而且在其中空内部可以包括芯体，以便获得另外的特征。
对于挤压制造方法，由于这不像注入成型工艺一样需要使用复杂的模具和昂贵的机器，可以以低成本制造出不同形状和不同横截面直径的杆。
对于骨锚固元件，可以使用通常用于已知的金属杆的所有已知类型。
本发明也不局限于脊骨的应用。杆还可以用于稳定断骨，例如取代fixateur走读医学研究生或实习医师中的金属杆。
如上所述的术语聚合物材料指的是单种聚合物材料或聚合物材料的混合物，包括共聚物和所谓的具有硬性链段和柔性链段的嵌段共聚物。它还包括带有添加剂的聚合物材料，例如填充颗粒或诸如碳纤维的增强纤维等等。如果需要，也可以使用增强纤维来提高硬度。
权利要求
1.一种在脊骨或损伤手术中使用的纵向构件(1)，其尺寸设计成跨越至少两个椎骨或两个骨头部分之间的距离，其特征在于，该纵向构件至少部分地由挤压聚合物材料制成。
2.如权利要求1所述的纵向构件，其中，所述材料的聚合物链(2)大体上沿所述构件(1)的纵向方向对齐。
3.一种在脊骨或损伤手术中使用的纵向构件(1)，其尺寸设计成跨越至少两个椎骨或两个骨头部分之间的距离，其特征在于，该纵向构件至少部分地由聚合物材料制成，该聚合物材料的聚合物链(2)大体上沿所述构件的纵向方向对齐，以及其中所述纵向构件(1)可通过挤压获得。
4.如权利要求1-3之一所述的纵向构件，其中，聚合物材料是弹性体。
5.如权利要求1-4之一所述的纵向构件，其中，所述材料是基于聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯PCU或硅树脂的聚合物。
6.如权利要求1-5之一所述的纵向构件，其中，纵向构件(1)为杆。
7.如权利要求1-6之一所述的纵向构件，其中，构件的横截面在构件的整个长度上是不变的。
8.如权利要求1-7之一所述的纵向构件，其中，构件呈现弯曲弹性。
9.如权利要求1-8之一所述的纵向构件，其中，横截面大体上为圆形。
10.如权利要求1-9之一所述的纵向构件，其中，构件的整个长度由所述聚合物材料制成。
11.一种在脊骨或损伤手术中使用的纵向构件(1)，其尺寸设计成跨越至少两个椎骨或两个骨头部分之间的距离，该纵向构件呈现弯曲弹性和轴向弹性，其特征在于，该纵向构件由负荷定向的纤维制成，并具有均一横截面。
12.如权利要求11所述的纵向构件(1)，其特征在于，该纵向构件通过挤压获得。
13.如权利要求11或12所述的纵向构件，其中，所述构件由聚合物制成，优选由弹性体制成。
14.一种用于稳定椎骨或骨头部分的稳定装置，包括至少两个骨锚固元件，该骨锚固元件具有用于锚固在骨头中的轴和用于连接一纵向构件的接收部分，其特征在于，设置如权利要求1-13之一所述的纵向构件，用于连接所述骨锚固元件。
15.如权利要求14所述的稳定装置，其中，所述接收部分(12；17；18)包括用于接收所述纵向构件的凹进部分(19)，该接收所述纵向构件的凹进部分(19)的部分的横截面不同于纵向构件的横截面。
16.一种制造如权利要求1-13之一所述的纵向构件的方法，其特征在于包括步骤提供生物相容的聚合物材料和将聚合物材料挤压成所述纵向构件的形状。
17.如权利要求16所述的方法，其中，使用弹性体材料，例如基于聚氨酯、聚碳酸酯-聚氨酯PCU或硅树脂的聚合物。
全文摘要
提供了一种在脊骨或损伤手术中使用的纵向构件(1)，其尺寸设计成跨越至少两个椎骨或两个骨头部分之间的距离，其中纵向构件至少部分地由挤压的聚合物材料、例如弹性体制成。纵向构件的聚合物链(2)大体上沿构件的纵向方向对齐。一种动态稳定装置包括至少两个骨锚固元件和连接骨锚固元件的纵向构件。
文档编号A61L31/04GK101073512SQ20071010292
公开日2007年11月21日 申请日期2007年5月11日 优先权日2006年5月16日
发明者W·马蒂斯, L·比德曼 申请人:比德曼莫泰赫有限公司