专利名称：用于心脏辅助的尖部扭转装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种通过从心脏挤出血液来辅助病人的心脏的设备。更具体而言，本 发明涉及一种通过同时从心脏的左心室和右心室两者挤出血液而不接触病人的循环血 液来辅助病人的心脏的设备。
背景技术：
充血性心力衰竭(CHF)是一种在世界范围内折磨数千万人的高度衰弱性和进行 性疾病。在美国，当前超过480万人遭受该状况且估计CHF将最终影响五分之一的美 国人。每年仅仅在美国就诊断出超过400,000个新病例，CHF是一己被证明难以治疗 的正快速增长的公众健康问题。当前的药物治疗可缓解大多数病人的症状，但其不能 明显地遏制所述疾病的过程。实际上，尽管采取最佳的药物治疗和门诊病人管理，但 在最初诊断后的平均存活时间惊人地短一男性仅1.7年和女性仅3.2年。目前，心脏移 植仍是最有效的治疗，但供体库很小和免疫抑制药的严重副作用限制了该方法。已证 明，使用左心室辅助装置(VAD)的机械循环支持可逆转严重充血性心力衰竭的生理 效应，且与药物疗法相比，可改善存活和生活质量两者。在短期使用中，如在心脏移 植桥中一样，该方法已尤其有效。然而，当设计用于永久性支持对，VAD技术已受到 与体外动力输送的复杂性相关联的问题和与人造血液接触表面相关联的血栓栓塞并发 症的困扰。因此， 一种能够实现没有血液接触表面的生物学供应动力型式的机械循环 支持的替代方法将是治疗CHF的主要进步。本发明涉及商用心脏辅助装置的广泛系列，其绝大多数都直接从心脏抽取血液并 通过机械手段将其泵压回到体循环。这通常涉及使用血液叶轮或可压縮血囊，其两者 均与正被泵压的血液保持密切接触。其结果是，血栓栓塞事件、对抗凝固的需求、溶 血、免疫反应和感染均增大了由这些装置支持的病人的发病率和死亡率。其他更多的 实验装置通过使用心脏本身作为血囊来避免与血液直接接触。这些不同的"心脏按压" 装置(Anstadtcup、 CardioSupport系统、HeartPatch、 AbioBooster)均仅在如下程度上类似于所揭示的技术其通过操纵心脏的外部结构来寻求改善心脏输出量。然而，其 作用机制显著不同。如上所述，现有技术被实施到多种实验装置中，所述实验装置经设计以实现直接 的心脏按压。这些不同的装置在以下出版物中进行说明Huang Y， Gallagher G， Plekhanov S, Morita S， Brady PW， Hunyor SN. HeartPatch implanted direct cardiac compression: effect on coronary flow and flow patterns in acute heart failure sheep. 丄2003 May-Jun;49 (3) :309-13.Oz MC, Artrip JH, Burkhoff D. Direct cardiac compression devices. / ZfeaW Limg 7V願/ Z滅2002 Oct;21 (10) :1049-55. Review.Kavarana MN， Helman DN， Williams MR， Barbone A， Sanchez JA， Rose EA， Oz MC， Milbocker M， Kung RT. Circulatory support with a direct cardiac compression device: a less invasive approach with the AbioBooster device. / 7Tzorac QzWovasc 5"wrg. 2001 Oct;122(4):786-7.Williams MR, Artrip JH. Direct cardiac compression for cardiogenic shock with the CardioSupport system. A朋77z画c S，2001 Mar;71(3 Suppl):S 188-9.Lowe JE， Anstadt MP, Van Trigt P, Smith PK， Hendry PJ, Plunkett MD, Anstadt GL. First successful bridge to cardiac transplantation using direct mechanical ventricular ac加ation. A朋7Tiorac1991 Dec;52(6): 1237-43; discussion 1243-5.发明内容本发明与当前市场上的其他机械式VAD相比具有至少一个如下主要优点没有导致血栓形成、溶血、免疫反应或血源性感染并发症的血液接触部件，而正是这些部件严重地限制了当今可用的所有商用VAD技术的有效性。通过使用内部形成的肌肉动 力泵来驱动ATD可潜在地实现优于当今血泵的第二关键优点。这可用于消除与使用经 皮的传动系统和经皮传输方案相关联的额外的并发症一在其他地方正开发多种类似 ATD的装置，其目的是通过操纵心脏的表面来改进心脏功能(如上所述)。然而，这 些技术通常涉及直接向心室游离壁施加压力以将其推向心室隔膜。人们尚未完全了解 直接机械按压心肌的潜在的有害后果(例如，心肌损伤、心律失常和心肌缺血加剧)， 且因此其对所有这些支持机构而言仍是人们关注的问题。另一方面，ATD用以从心脏 挤出血液且与心外膜表面的接触最小，由此减小接触磨损、冠状动脉挤压和节律紊乱 的风险。另外，因为心脏的表面保持自由和不被覆盖，所以ATD可与冠状动脉搭桥术 及/或植入型除颤器结合使用而没有干扰的风险。本发明涉及一种用于辅助病人的心脏的设备。所述设备包括用于同时从心脏的右 心室和左心室两者挤出血液而不接触病人的循环血液的致动器。所述设备包括连接到 所述致动器以向其提供动力的动力源。本发明涉及一种用于辅助病人的心脏的方法。所述方法包括使用动力源为与心脏 接触的致动器提供动力的步骤。存在同时从心脏的右心室和左心室两者挤出血液而不 使病人的循环血液与所述致动器进行接触的步骤。
在附图中，对本发明的较佳实施例及实施本发明的较佳方法进行了图解说明，其中图1是本发明的所述设备的示意图。图2是处于未激活状态的所述设备的示意图。图3是处于激活状态的所述设备的示意图。
具体实施方式
现在参考各图式，其中在这几个视图中，相同的参考编号均指类似的或相同的部 件，且更具体而言参见图l，其中显示用于辅助病人的心脏12的设备10。设备10包 括用于同时从心脏12的右心室和左心室两者挤出血液而不接触病人的循环血液的致 动器16。设备10包括连接到致动器16以为致动器16提供动力的动力源14。较佳地，致动器16是经修改以附装到心脏12的尖端的旋转式致动器，因而心脏 12的尖部可相对于心脏12的基底部逆时针旋转(从所述尖部看过去)以施加扭转作 用来恢复心脏12的自然挤出运动。致动器16较佳地经修改以附装到心脏12的心外膜 表面上以便不接触血液。较佳地，致动器16向心脏12提供正常的尖部旋转或超常的扭转。致动器16较 佳地与心动周期的收縮期相吻合。较佳地，动力源14包括电动、气动或低容积液压动 力源14。动力源14较佳地是肌肉能量转换器18。本发明涉及一种用于辅助病人的心脏12的方法。所述方法包括使用动力源14为 与心脏12接触的致动器16提供动力的步骤。存在同时从心脏12的右心室和左心室两 者挤出血液而不使病人的循环血液与致动器16进行接触的步骤。较佳地，所述挤出步骤包括使用附装到心脏12的尖端的旋转式致动器16使心脏 12的尖部可相对于心脏12的基底部逆时针旋转(从所述尖部看过去)以施加扭转作 用来恢复心脏12的自然挤出运动的步骤。较佳地存在使利用致动器16的挤出与心动 周期的收缩期吻合的步骤。在较佳实施例的操作中，本文所述的技术(称为尖部扭转装置(ATD))经设计 以通过同时从右心室和左心室两者有效地挤出血液来增强衰竭的心脏的泵压作用。这 通过将旋转式致动器16附装到心脏12的尖端以使所述尖部可相对于心脏12的基底部 如下图所示进行逆时针旋转(从所述尖部看过去)来完成。所施加的扭转作用用于恢 复在健康的心脏内可观察到的自然挤出运动一在大多数患病的心脏内远远不显著的收 縮特征。将致动器16布置在心外膜表面上以便接触不到血液，且可将其用于恢复正常 的尖部旋转(9-12度)或提供超常的扭转(15度或更大)以进一步改善心室排空。装 置致动与心动周期的收縮期吻合，且将通过机械手段来直接地及通过减小壁应力(从 而使心肌细胞能够更充分地收縮)来间接地辅助射血。可设想通过电气、气动或通过 低容量液压来为致动器16提供动力。液压型一较佳实施例—将使所述装置能够与在
ASRI先前开发的肌肉动力泵(参见美国专利第6，945，926号改进的肌肉能量转换器) 结合使用。这两种技术相结合后将形成一种没有血液接触表面和外部动力源的完全自 容式循环支持系统。在此种情况中锚固所述致动器自身的方式的较佳实施例是将所述致动器使用在 外科整形应用中最常用的机械式螺栓和板型夹紧构件(例如，美国专利第7，048，739 和5,752,958号，其以引用的方式并入本文中)直接固定到胸骨或最靠近心尖的肋骨(大 多数人的肋骨5和6)。与心脏的连接是使用圆杯形装置来进行的，所述圆杯形装置布置在心尖上方，以 使杯20的侧面从尖部顶点向上延伸约2-3cm。使用如下多种方式中的一者进行固定 1)可推动两个或更多个大规格的针穿过所述杯的直径(穿过所述尖部)并在相对侧上 固定以将所述装置"串"到位；2)所述装置可安装有众多的倒钩，以将心外膜固定到 所述杯的内表面；3)可在所述杯上制作一孔阵列，使众多的缝合线穿过所述孔阵列且 随后使用所述缝合线将尖部缝合到所述杯上；及4)可将所述杯的内表面制作得粗糙， 以促使通过胶原生长进行固定(要与上述固定方法中的一者结合使用)。所述旋转式致动器将定位在固定杯的下方并通过短金属轴直接连接到所述固定 杯。所述轴将响应于流体流入致动器壳体(较佳从MEC)而发生旋转。(所述MEC 将通过简单的液压管连接到致动器。)有多种方式来建立液压旋转式致动器。 一种方式 是使用可膨胀的波纹管以类似于螺旋滑动花键的方式将所述轴推动穿过螺旋开槽。另 一种方式是使用简单的齿条-齿轮机构。第三种方式是使用止转棒-轭布置。尽管这三 种机构决不会构成穷举列表，但其肯定在所述列表之中，且这些机构无疑是用来通过 液压装置实施旋转运动的最常用技术。以下专利说明上文中所述的各种类型的实施例，所述专利均以引用的方式并入本 文中。螺旋花键美国专利第5,241,895号 美国专利第4,745,847号 美国专利第4，422，366号 齿条和齿轮美国专利第6,684,727号 美国专利第6,363,833号 system美国专利第6,138,789号 止转棒轭美国专利第5,078,017号 美国专利第4,272,996号 美国专利第4，056，011号—Air-powered splined rotary actuator —Helical splined rotary ac加ator —Rotary helical actuator—Rack and pinion steering apparatus—Piston for hydraulic power assist rack and pinion steering—Hydraulic rack and pinion steering—Motion translation device of scotch yoke type —Scotch yoke having a curved track —Scotch yoke 尽管在上述实施例中出于举例说明目的对本发明进行了详细描述，但是应理解， 上述细节仅用于举例说明目的，并且除在上文权利要求书中加以说明外，所属领域的 技术人员可在不背离本发明的精神和范围的前提下，对其进行变动。
权利要求
1、一种用于辅助病人的心脏的设备，其包括致动器，其用于同时从所述心脏的右心室和左心室两者挤出血液而不接触所述病人的循环血液；及动力源，其连接到所述致动器以为所述致动器提供动力。
2、 如权利要求1所述的设备，其中所述致动器是旋转式致动器，所述旋转式致 动器适于附装到所述心脏的尖端，从而从尖部看过去，所述心脏的尖部可相对于所述 心脏的基底部逆时针旋转，以施加扭转作用来恢复所述心脏的自然挤出运动。
3、 如权利要求2所述的设备，其中所述致动器适于附装到所述心脏的心外膜表面，从而不接触血液。
4、 如权利要求3所述的设备，其中所述致动器向所述心脏提供正常的尖部旋转 或超常的扭转。
5、 如权利要求4所述的设备，其中所述致动器与心动周期的收縮期吻合。
6、 如权利要求5所述的设备，其中所述动力源包括电动、气动或液压动力源。
7、 如权利要求6所述的设备，其中所述动力源是肌肉能量转换器。
全文摘要
本发明提供一种用于辅助病人的心脏的设备，其包括用于同时从心脏的左心室和右心室两者挤出血液而不接触病人的循环血液的致动器。所述设备包括连接到所述致动器以为所述致动器提供动力的动力源。本发明提供一种用于辅助病人的心脏的方法，其包括使用动力源为与心脏接触的致动器提供动力的步骤。存在同时从心脏的右心室和左心室两者挤出血液而不使病人的循环血液与所述致动器进行接触的步骤。
文档编号A61M1/10GK101125226SQ200710126060
公开日2008年2月20日 申请日期2007年7月6日 优先权日2006年7月12日
发明者丹尼斯·R·特朗布尔 申请人:艾利格汉尼-辛格研究会