专利名称：柳叶刀的制作方法
技术领域：
本发明涉及在穿剌皮肤而采血时等的场合，安装于穿刺装置上使用的 柳叶刀。
背景技术：
在过去，作为测定血糖值的方法，包括采用生物传感器的方法。作为 其中的一个实例，包括有下述的方法，在可搬运的便携型的血糖值测定装 置中用户安装生物传感器，相对该生物传感器，点触从皮肤采取的血液， 由此，在血糖值测定装置中，自动地测定血糖值(比如，参照专利文献l)。
另一方面，从皮肤采取血液的处理像图19和图20所示的那样，采用 穿刺装置9A和柳叶刀9B (比如，专利文献2)。穿刺装置9A按照下述方 式构成，该方式为其具有用于保持柳叶刀9B的柳叶刀保持件90A。该 柳叶刀保持件90A可通过螺旋弹簧91A的弹力，沿N1方向向皮肤Sk移 动，在保持柳叶刀9B的状态沿N1方向向皮肤Sk移动，由此，柳叶刀9B 的穿刺针90B突刺皮肤Sk。
另一方面，柳叶刀9B包括以嵌入方式成形有穿刺针90B的主体部 91B;覆盖穿刺针90B的前端部的盖92B。在采用该柳叶刀9B的场合， 首先，像图19A和图19B所示的那样，在取下穿剌装置9A的外罩92A的 场合，将柳叶刀9B安装于穿刺装置90A上。接着，像图20A和图20B所 示的那样，在取下柳叶刀9B的盖92B之后，安装外罩92A,与柳叶刀保 持件90A —起，沿N1方向使柳叶刀9B移动，由此，进行皮肤Sk的穿剌。
但是，在柳叶刀9B中，为了进行穿刺操作，必须像图20A所示的那 样，在安装于柳叶刀保持件90A上之后，取下盖92B。由此，作为使用者 的麻烦的作业增强。另外，在柳叶刀保持件90A上安装柳叶刀9B，在从 柳叶刀保持件90A取下柳叶:59B时，必须像图19A和图20B所示的那样， 取下穿刺装置9A的外罩92A。同样在此方面，使用者麻烦的作业增强。另外，像图20A清楚地所示的那样，在从柳叶刀9B取下盖92B的状 态，穿刺针90B的前端露出。由此，从柳叶刀9B取下盖92B，在穿刺装 置9A上安装外罩92A时，或者穿刺后取下使用完的柳叶刀9B时，使用 者感到恐惧。
专利文献l: JP特开2003—156469号公报
专利文献2: JP特开平05—285127号公报
发明内容
本发明的课题是提供一种使用者不会感到恐怖、通过比较简易的操作 就能够使用的柳叶刀。
在本发明中，提供一种柳叶刀，其包括具有穿刺针的穿刺体；中空 部件，其具有用于收容穿刺体的内部空间，其中在中空部件上设置有封 闭部，该封闭部用于使穿刺针在内部空间中处于密闭的状态。
中空部件例如具有开口部，该开口部用于在使穿刺针沿穿刺方向移动 时允许穿刺针的移动。在此场合，最好封闭部由按照覆盖开口部的方式固 定的密封件构成。
密封件例如形成为薄膜状，并且固定于中空部件的端面。另外，也可 以构成为密封件的至少一部分比中空部件的端面更向上述穿刺方向的相 反方向退避的结构。在此场合，可以在中空部件上，在从中空部件的端面 退避的位置设置具有开口部的凸缘部，另一方面，在凸缘部上固定密封件， 或将密封件形成为拱形，按照其顶部位于比中空部件的端面退避的位置的 方式将密封件固定于中空部件。
密封件可以形成为多孔质，另外，也可由与中空部件同一或同种的树 脂材料形成。在这里，同种的树脂材料指由于聚合物的单体单位的大部分 一致，或单体单位类似，故作为树脂的物理的性质(熔点等)类似，相互 的相熔性高的材料。
穿刺体例如以其一部分与中空部件的内面密接的状态保持于中空部 件。在此场合，最好是穿刺针的从穿刺体露出的部分密闭于穿刺体和中空 部件的密接部分与密封件之间。
中空部件可以具有在上述穿刺方向的相反方向上开放的追加的开口部。在此场合，封闭部还可以包括按照覆盖追加的开口部的方式固定的追 加的密封件。也可以在中空部件中设置有弹性部，该弹性部用于在使穿刺 体沿上述穿刺方向移动时，对穿刺体作用朝向上述相反方向的力，并且用 于防止穿刺体从开口部脱离。
封闭部不必一定独立于中空部件而形成，还可与中空部件成一体成 形。在此场合，在通过树脂成型形成中空部件的场合，可通过一次的树脂 成型，相对中空部件制成封闭部。
最好，本发明的柳叶刀还包括脱离防止机构，该脱离防止机构用于防 止使用后穿刺体从中空部件脱离。
脱离防止机构例如包括设置于穿刺体的1个以上的弹性部。弹性部例 如能够选择与中空部件的内面卡合的状态和不与其卡合的状态。
本发明的柳叶刀还可包括分析用具。分析用具包括用于保持比如血 液、细胞间淋巴液等的体液的毛细管。在此场合，穿剌针可通过毛细管。
中空部件可以具有凹部，该凹部用于与内部空间连通且固定分析用具。
分析用具比如包括作用极和反电极。在此场合，最好，在中空部件上 设置有一对导线， 一对导线的一方端部与作用极或反电极接触，另一方端 部从中空部件露出。 一个端部比如形成为板簧状，并且按压作用极或反电 极。作用极和上述反电极的一部分可露出。
图1为表示本发明的第1实施方式的柳叶刀安装于穿刺装置中的状态
的剖视图2为本发明的第1实施方式的柳叶刀的分解立体图； 图3为图2所示的柳叶刀的组装状态的剖视图4为表示用于说明将柳叶刀安装于穿刺装置上的动作的主要部分的 剖视图5为表示通过穿刺装置将柳叶刀突刺于皮肤中的状态的剖视图； 图6为表示用于说明从穿刺装置取下柳叶刀的动作的主要部分的剖视
图；图7为用于说明本发明的柳叶刀的另一实例的剖视图； 图8为用于说明本发明的柳叶刀的还一实例的剖视图； 图9为用于说明本发明的柳叶刀的又一实例的剖视图； 图10为用于说明本发明的柳叶刀的再一实例的剖视图； 图11为用于说明本发明的柳叶刀的另一实例的剖视图； 图12为以一部分分解的方式表示本发明的第2实施方式的柳叶刀的 立体图13为沿图12中的XIII—XIII线的剖视图； 图14为沿图12中的XIV—XIV线的剖视图15为表示本发明的柳叶刀中的生物传感器的另一实例的整体立体
图16为沿图15中的XVI—XVI线的剖视图17为表示本发明的柳叶刀的另一实例的整体立体图-,
图18为沿图17中的XVIII—XVIII线的剖视图，-
图19为用于说明过去的柳叶刀及其使用方法的剖视图20为用于说明过去的柳叶刀及其使用方法的剖视图。
标号的说明
标号l， 1，， 6A， 6B， 6C， 6D， 7表示柳叶刀；
标号3， 3，， 61A， 61B， 60C， 60D， 70表示筒状部件(中空部件)；
标号30， 67C， 71表示内部空间；
标号32， 63A， 63B， 61C， 77表示开口部；
标号36， 62A， 62B表示端面；
标号4， 4'表示穿刺体；
标号41， 41'表示穿刺针；
标号45，表示弹性部(脱离防止机构)
标号5， 60A， 60B， 63C， 73B表示密封件(封闭部)；
标号5'表示封闭部；
标号62C， 72表示开口部(追加的开口部)； 标号64C， 73A表示密封件(追加的密封件)； 标号74表示(筒状部件的)凹部；标号75表示导线； 标号78表示(导线的另一)端部； 标号79表示(导线的一个)端部； 标号8表示生物传感器(分析用具)；
标号83表示(生物传感器的)毛细管 标号84表示(生物传感器的)作用极 标号85表示(生物传感器的)反电极 标号N1表示穿刺方向
具体实施例方式
下面针对本发明的柳叶刀，参照附图对第1和第2实施方式进行说明。
首先，参照图1 图6，对本发明的第1实施方式进行说明。
像图1所示的那样，本发明的柳叶刀1安装于穿刺装置2中而使用， 该穿刺装置2包括用于保持柳叶刀1的柳叶刀保持件20。
柳叶刀保持件20以下述方式构成，该方式为按照可沿N1， N2方 向移动的方式收容于外壳21的内部，将一对闩锁部22与外壳21的凸部 23卡合，由此，该柳叶刀保持件20被螺旋弹簧24朝向N1方向施力。
闩锁部22的卡合状态通过操作盖25的按压操作而解除。g卩，操作盖 25可相对外壳21，沿N1， N2方向滑动，在操作盖25沿N1方向移动时， 一对突出部26与一对闩锁部22千涉。由此， 一对闩锁部22分别位移到 内方，解除闩锁22的卡合状态。
螺旋弹簧24设置于外壳21的凸部23和柳叶刀保持件20的凸部27 之伺，在使柳叶刀保持件20的闩锁部22与外壳21的凸部23卡合的状态 下压缩。由此，在闩锁部22与凸部23卡合的状态下，柳叶刀保持件20 被螺旋弹簧24朝向N1方向施力。另一方面，在解除闩锁部22与凸部23 卡合的状态的场合，通过螺旋弹簧24的弹力，柳叶刀保持件20沿N1方 向移动，柳叶刀1的穿刺针41突刺于皮肤Sk中(参照图5)。
像图2和图3所示的那样，柳叶刀1包括筒状部件3，穿刺体4和密 封件5。
筒状部件3用于将穿刺体4收容保持于内部空间30中。该筒状部件3包括卡合部31，开口部32， 33，整体例如通过树脂成形一体形成。用于 形成筒状部件3的树脂可采用比如，聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚苯乙 烯、聚氧化甲烯和聚丙烯酸酯(polyacryl)。
卡合部31在未使用时，将穿剌体4的鼓出部43卡合，将穿剌体4保 持在筒状部件3的内部空间30中，该卡合部31朝向内方呈环状突出。该 卡合部31还用于在使用后，与后述的凸缘部35—起，对穿刺体4进行约 束。开口部32在将穿刺体4沿穿刺方向N1移动时，允许穿刺体4的移动 (穿剌针41的突出)，在筒状部件3的穿剌方向Nl侧的端部34A开放。 开口部33允许穿刺装置2中的柳叶刀保持件20 (参照图1)的移动。该 开口部33由凸缘部35规定，并且在筒状部件3的退避方向N2侧的端部 34B处开放。
穿剌体4通过穿刺装置2的柳叶刀保持件20 (参照图1)，沿N1， N2 方向移动，具有主体部40和穿刺针41。
主体部40保持穿剌针41，主体部40具有嵌合部42和鼓出部43。嵌 合部42为保持于穿刺装置2的柳叶刀保持件20中的部分。鼓出部43为 像上述那样，在未使用时，与筒状部件3的卡合部31卡合的部分，鼓出 部43与卡合部31卡合，由此，穿刺体4处于收容于筒状部件3的内部空 间30中的状态。在这里，鼓出部43和卡合部31之间的卡合力小于嵌合 部42与柳叶刀保持件20嵌合时的嵌合力。这样的卡合力和嵌合力之间的 力的大小关系可通过下述方式实现，该方式为以较大程度确保嵌合部42 和柳叶刀保持件20之间的摩擦力，或在嵌合部42和柳叶刀保持件20中 的一者上设置凸部，另一方面，在另一者上设置与凸部卡合的凹部，以较 大程度确保凸部和凹部的卡合力。另外，卡合部31呈环状，由此，鼓出 部43在其全周与鼓出部31卡合。由此，在未使用柳叶刀1的状态下，鼓 出部43与卡合部31无间隙地密接。鼓出部43还是在使用后约束在卡合 部31和凸缘部35之间的部分。可通过将鼓出部43约束在卡合部31和凸 缘部35之间，防止穿剌体4从开口部32， 33脱落的情况(参照图6C)。 这样的主体部40的整体通过树脂成型的方式一体地形成。
穿刺针41突刺皮肤Sk，切开皮肤Sk (参照图5)，相对主体部40， 比如通过嵌入成型方式形成一体。这样的穿刺针41通过对金属线材进行磨削，设置刃面的方式形成。
密封件5用于以密闭状态将穿刺针41收容于筒状部件3的内部空间 30中，按照封闭筒状部件3的开口部32的方式，固定于筒状部件3的端 面36上。在密封件5固定于筒状部件3的端面36上的场合，由于筒状部 件3的卡合部31和穿刺体4的鼓出部43没有间隙地紧密贴合，故将穿刺 针41保持在密封空间中。由此，在制造柳叶刀1之后，通过y射线、X 射线或电子射线照射等，进行了穿刺针41的灭菌的场合，可适合地维持 该灭菌状态。
密封件5可采用铝箔等的金属薄膜，但是，最好采用树脂制的密封件， 比如，厚度在1 200pm的范围内，最好在2 100|im的范围内。如果将 密封件5的厚度设定在在先的范围内，则在未使用状态对柳叶刀1进行操 作的场合，没有因不小心密封件5破损的情况，另外在穿刺时，可通过穿 刺针41确实实现穿破。
用于形成密封件5的树脂材料可列举有比如，聚乙烯、聚酯(比如， 聚对苯二甲酸乙二酯)、尼龙、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、和 聚乙烯一醋酸共聚物。密封件5也可比如，仅仅由树脂材料形成，但是， 也可接合由不同的树脂材料形成的薄膜，在由在先的树脂形成的薄膜的表 面上蒸镀铝等的金属材料，或在树脂薄膜上叠置铝制等的金属薄膜而形成 的部件。.
另外，密封件5也可通过与筒状部件3相同或同种的树脂材料，比如， 聚乙烯或聚丙烯形成。如果这样，则在将密封件5固定于筒状部件3的端 面36上时，不必考虑密封件5和筒状部件3之间的接合性，选择它们的 材质，或精心检查固定条件，而可通过单纯的热压等的方式容易而确实地 将密封件5固定于筒状部件3上。
密封件5也可采用多孔质的类型。此场合的多孔质指在穿刺体4的灭 菌后，可维持该灭菌状态的程度的多孔质，具有比如菌体不透过，并且使 空气等的气体透过的程度的孔径(比如，在0.45pm以下)。在采用这样的 密封件5的场合，作为在柳叶刀制造后的穿刺针41的灭菌方法，可采用 气体灭菌(比如，环氧乙垸气体灭菌)。即，可不采用可进行Y射线、X 射线或电子射线照射的复杂而高价的装置，而采用简单而价格低的装置，进行穿刺针41的灭菌。
另外，在密封件5固定于筒状部件3的端面36上的场合，通常，通 过在筒状部件3的端面36上设置肋，通过超声波或加热等使该肋熔融的 方式进行。由此，如果密封件5采用多孔质的类型，在肋熔融时，由于该 成分进入密封件5的孔中，故可相对筒状部件3的端面36，确实而牢固地 固定密封件5。
用于形成多孔质的密封件5的材料可采用比如，聚碳酸酯、聚砜、聚 醚砜、聚乙烯、醋酸纤维素、硝基纤维素、聚偏二氟乙烯(polyvinylidene difludide)、聚丙烯、聚四氟乙烯、尼龙、聚酯。
下面对柳叶刀1的使用方法和皮肤的切开方法进行说明。
在进行皮肤Sk的切开的场合，首先，像图4A 图4C所示的那样， 在穿刺装置2中安装柳叶刀1。该柳叶刀1的安装通过下述方式进行，该 方式为将柳叶刀1中的形成有凸缘部35的端部34B从穿刺装置2中的 外壳21的端部开口 28压入。此时，柳叶刀1的筒状部件3的端部34B与 穿刺装置2的外壳21嵌合，并且柳叶刀1的穿刺体4在嵌合部42与柳叶 刀保持件20嵌合。在这里，在柳叶刀1中，为了通过密封件5将穿刺针 41封闭，在柳叶刀1安装于穿刺装置2上的状态下，穿刺针41未露出， 也不会给使用者造成恐惧感。
另一方面，在将柳叶刀1压入外壳21时，沿N2方向使柳叶刀保持件 20移动。由此，像图l所示的那样，柳叶刀保持件20的闩锁部22与外壳 21的凸部23卡合，并且在螺旋弹簧24中累积弹力。在闩锁部22与凸部 23卡合的场合，限制柳叶刀保持件20和穿刺体4的移动。由此，像图4B 和图4C所示的那样，筒状部件3独立于柳叶刀保持件20和穿刺体4，沿 N2方向移动。筒状部件3的移动在筒状部件3与外壳21的止动部29干 涉时受到限制。像这样，由于筒状部件3独立于穿刺体4，沿N2方向移 动，故在柳叶刀l中，解除筒状部件3和穿刺体4的卡合状态。
显然，也可在柳叶刀保持件20的闩锁部22与外壳21的凸部23预先 卡合的状态下，安装柳叶刀1。
接着，像图1和图5所示的那样，使穿刺体4沿N1方向移动，穿刺 针41突刺于皮肤Sk中。该动作通过下述方式进行，该方式为使用者将
12穿刺装置2的操作盖25相对外壳21，沿N1方向移动。在沿N1方向移动 操作盖25的场合，操作盖25的突出部26与闩锁部22干涉，解除闩锁部 22与凸部23卡合的状态。由此，通过螺旋弹簧24的弹力，对柳叶刀保持 件20作用朝向N1方向的力。由此，穿刺体4相对筒状部件3，相对地沿 Nl方向移动。柳叶刀保持件20和穿刺体4的沿N1方向的移动进行到直 至到达柳叶刀保持件20与止动部29干涉的位置。其结果是，穿刺针41 突破密封件5从筒状部件3突出，穿刺体4的穿刺针41突刺皮肤Sk，切 开皮肤Sk。
如果像这样，如果通过穿刺针41突破密封件5，则在穿刺时，由于使 用者不必主动地剥离密封件5，故同样在此方面减轻使用者的负担。
在皮肤Sk的切开结束的场合，像图6A 图6C所示的那样，从穿刺 装置2取下柳叶刀1。柳叶刀1的取下通过下述方式进行，该方式为将 朝向穿刺方向Nl的力作用于柳叶刀1上。在柳叶刀1相对穿刺装置2， 相对地沿Nl方向移动的场合，首先，像图6A所示的那样，筒状部件3 相对穿刺装置2，相对地沿N1方向移动。此时，由于穿刺体4的嵌合部 42由柳叶刀保持件20保持，嵌合部42和柳叶刀保持件20之间的嵌合力 大于鼓出部43和筒状部件3之间的卡合力，所以筒状部件3也相对穿刺 体4，相对地沿N1方向移动。接着，在按照一定距离使筒状部件3移动 的场合，像图6B所示的那样，穿刺体4的鼓出部43与筒状部件3的凸缘 部35干涉。由此，像图6C所示的那样，穿剌体4与筒状部件3—起沿 Nl方向移动，从柳叶刀保持件20抽出穿刺体4的嵌合部42。其结果是， 穿剌体4的鼓出部43在筒状部件3的内部空间30，约束在凸缘部35和卡 合部31之间。由此，在柳叶刀1的使用后，从穿刺装置2取下柳叶刀1 的场合，穿刺体4也不会从筒状部件3脱落，是安全的。
另外，在柳叶刀1中，也不必像参照图17和图18而说明的过去的那 样，在穿刺之前，取下穿刺装置8的外罩82，将柳叶刀9安装于柳叶刀保 持件80上，在穿刺后，取下外罩82，从柳叶刀保持件80上取下柳叶刀9。 由此，采用图1 图6所示的柳叶刀1的采血通过简单的操作而进行，这 样，减轻使用者的负担。另外，在图1 图6所示的柳叶刀1中，由于也 不必像过去的那样，要求在将柳叶刀9安装于穿刺装置8上之后，从柳叶刀9取下盖92的操作(参照图11和图12)，同样在此方面减轻使用者的 负担。
显然，本发明可按照各种方式变更，比如，密封件5和筒状部件3不 作为单独件而形成，也可像图7所示的柳叶刀l'那样，将相当于密封件5 (参照图2)的封闭部5'与筒状部件3'成一体地形成。此场合的封闭部5' 的厚度为与密封件5 (参照图2)相同的程度。在这样的柳叶刀l'中，在 通过树脂成型形成筒状部件3'的场合，通过一次的树脂成型，可相对筒状 部件3，制成封闭部5'，这样，不必像图3所示的柳叶刀l那样，独立于筒 状部件3形成密封件5，另外将密封件5固定于筒状部件3上，由此，在 制造方面是有利的。
另外，也可像图8和图9所示的柳叶刀6A， 6B那样，采用使密封件 60A， 60B从筒状部件61A， 61B的端面62A, 62B退避的方案。更具体 地，在图8A和图8B所示的柳叶刀6A中，在从筒状部件61A的端面62A， 沿N2方向退避的位置，设置具有开口部63A的凸缘部64A，在该凸缘部 64A上固定密封件60A。另一方面，在图9A和图9B所示的柳叶刀6B中， 密封件60B形成为拱形，以其顶部从筒状部件61B的端面62B沿N2方向 退避的状态，将开口部63B封闭。
在图8和图9所示的柳叶刀6A， 6B中，由于由穿刺针41突破的部 分从筒状部件61A， 61B的端面62A， 62B沿N2方向退避，故可防止在 切开皮肤Sk，使血液流出时，血液沿密封件60A， 60B的表面65A， 65B 而扩展的情况。由此，由于可使因表面张力适当地呈球状化的血液从皮肤 Sk流出，故可容易而确实进行采血。
像图10所示的那样，柳叶刀6C可采用通过密封件63C， 64C，将筒 状部件60C的开口部61C， 62C的两者封闭的结构。在柳叶刀6C中，按 照在未使用时和使用之后，穿刺体4不会从筒状部件60C脱落，并且穿刺 针41不突出的方式，设置弹性部65C和凸缘部66C。弹性部65C通过比 如板簧或螺旋弹簧构成。
在这样的柳叶刀6C安装于穿刺装置2'上的状态，穿刺体4不与穿刺 装置2'的组成部件连接，比如，通过穿刺装置2'的锤20'，突破密封件64C， 在穿刺体4的端部44输入N1方向的负荷。由此，柳叶刀6C的穿刺体4朝向皮肤Sk而移动。另一方面，在解除锤20，相对穿刺体4的负荷的场合， 通过弹性部65C的弹性力，穿刺体4沿退避方向N2移动。由此，穿刺体 4的穿刺针41处于收容于筒状部件60C的内部空间67C中，并且穿刺体4 保持于弹性部65C和凸缘部66C之间的状态。其结果是，在柳叶刀6C中， 可防止在使用后穿刺体4从筒状部件60C脱落的情况。
最好，穿刺装置2'的锤20，呈前端部容易突破密封件64C的形状，比 如顶尖锥状。另外，作为密封件64C,也可不必采用由锤20'突破的结构， 比如通过弹性片而形成密封件64C,通过弹性变形可从锤20'将负荷施加 给柳叶刀6C的穿刺体4。
像图11A所示的那样，在柳叶刀6D中，在穿刺体4'的嵌合部42，上 设置多个弹性部45'。弹性部45'在没有作用外力时，与筒状部件60D的 内面卡合。另一方面，像图IIB和图IIC所示的那样，多个弹性部45'在 将穿刺体4'的嵌合部42'嵌合于穿刺装置2中的柳叶刀保持件20时，位移 到内方侧，并且收容于柳叶刀保持件20的凹部20A中。此时，多个弹性 部45，在向外侧扩展的方向上受到施力。
在这样的柳叶刀6D中，像图11D所示的那样，在通过柳叶刀保持件 20对多个弹性部45'施力的状态下，进行穿刺动作。另一方面，在穿刺动 作的结束之后，像图11E所示的那样，从柳叶刀保持件20取下穿刺体4'， 但是，此时，多个弹性部45'弹性地恢复。由此，多个弹性部45'再次与筒 状部件60D的内面卡合，穿刺体4'保持于筒状部件60D的内部。由此， 在柳叶刀6D中，可抑制在穿刺后变成穿刺体4'从筒状部件60D脱落，或 穿刺针41'从筒状部件60D露出的状态。
另外，在图3，图7，图8，图9和图ll所示的柳叶刀1， l'， 6A， 6B， 6D中，也可采用通过密封件等的封闭部，将穿刺方向的相反方向的 端部的开口部封闭的结构。此场合的封闭部在比如将柳叶刀安装于穿刺装 置上时，可通过柳叶刀保持件突破即可，另外，也可按照能够由柳叶刀保 持件容易突破封闭部的方式，在封闭部上设置厚度小于其它的部分的脆弱 部，在柳叶刀保持件的端部设置锐利的部分。
此外，在本发明中，作为用于在柳叶刀的使用后，防止柳叶刀从筒状 部件脱落的机构，可不限于在先说明的方式，而采用其它的结构。还有，在本发明的柳叶刀中，也可不必采用通过穿刺针41、 41'突破
密封件5， 60A， 60B， 63C，穿刺皮肤Sk这样的形态，而将密封件5， 60A， 60B， 63C剥离开来使用。
下面参照图12 图14，对本发明的第2实施方式的柳叶刀进行说明。 在这些附图中，对于与参照图1 图6而在先说明的柳叶刀1相同的部件， 采用同一标号，以下的重复性的说明省略。
在图12 图14所示的柳叶刀7中，在筒状部件70的内部空间71中， 收容穿刺体4，并且筒状部件70的上部开口 72通过密封件73A封闭。筒 状部件70通过树脂等形成为角筒状。在筒状部件70中，形成有凹部74， 并且固定有一对导线75。
该凹部74为安装生物传感器8的部分，并且用于允许穿刺体4的穿 刺针41的移动。该凹部74经由连通孔76与内部空间71连通。连通孔76 的下部开口 77通过密封件73B封闭。
生物传感器8用于以电化学方式测定血液中的特定成分(比如，葡萄 糖、胆固醇或乳酸)，其具有相对基板80经由间隔器81而接合外罩82的 结构。在生物传感器8中，设置用于吸引保持血液的毛细管83。另外，该 毛细管83也为使穿刺体4的穿刺针41移动的部分。在毛细管83中设置 试药层(图示省略)。在基板80中，设置用于进行电压的外加和电流值测 定的作用极84和反电极85。作用极84和反电极85的端部86， 87从生物 传感器8露出。
一对导线75用于实现设置于穿刺装置中的连接器(图示省略)和生 物传感器8的作用极84和反电极85之间的导通。各导线75比如通过嵌 入成形埋设于筒状部件70中。导线75的端部78从筒状部件60的表面露 出。由此，可经由端部78使设置于穿刺装置中的连接器(图示省略)和 导线75接触。另一方面，端部79形成为板簧状，与生物传感器8的作用 极84和反电极85的端部86， 87接触。
这样的柳叶刀7安装于穿刺装置中使用。对于柳叶刀7中的密封件 73A，也可在安装于穿刺装置上之前由使用者剥离，或者也可通过穿刺装 置的部件(比如柳叶刀保持件，锤)在穿刺时刺破。
在穿刺装置上安装柳叶刀7的场合，穿刺装置的连接器与柳叶刀7中的导线75的端部78接触。由此，在生物传感器8的作用极84和反电极 85之间，可经由连接器和导线75外加电压，另外，可测定外加电压时的 响应电流。
另一方面，在将柳叶刀7安装于穿刺装置上之后，通过穿刺装置的部 件(比如，柳叶刀保持件，锤)，沿N1方向使穿刺体4移动。由此，穿刺 针41通过生物传感器8的毛细管83，穿刺皮肤，血液从皮肤流出。在穿 刺后，穿刺针41从皮肤抽出。由于穿刺针41通过毛细管83穿刺皮肤， 故皮肤的出液部位为与毛细管83相对应的位置。由此，从皮肤流出的血 液适当地导入生物传感器8的毛细管83中。另外，在穿刺装置中，在作 用极84和反电极85之间外加电压，并且测定此时的响应电流，根据该响 应电流，进行血液中的特定成分的浓度运算。
这样的柳叶刀7可通过下述的方式形成，该方式为在分别形成生物 传感器8和除此以外的部分之后，相对筒状部件70的凹部74固定生物传 感器8。生物传感器8相对凹部74的固定可利用凹部74的嵌合力和导线 75的端部79的弹簧弹性，还可采用粘接剂等。
在柳叶刀7中，筒状部件70中的上部开口 72通过密封件73A封闭， 并且连通孔76的下部开口 77通过密封件73B封闭，确保内部空间71的 气密性。另一方面，在内部空间71中收容穿刺体4。由此，如果在将穿刺 体4收容于确保气密性的内部空间71的状态下进行灭菌，则可维持穿刺 体4 (穿刺针41)的灭菌状态。另外，生物传感器8可在穿刺针41的灭 菌之后固定于筒状部件70的凹部74中，由此，通过将生物传感器8组装 于柳叶刀7中，也不将穿刺针41污染。
具有生物传感器8的柳叶刀7不限定于在先描述的形态，可按照各种 方式变形。比如，筒状部件70也可形成为圆筒状，省略密封件73A，将 穿刺体4的鼓出部43与筒状部件70的卡合部70A密接，通过鼓出部43 和卡合部70A的密接部分与密封件73B之间的密闭空间，维持穿刺针41 的灭菌状态(参照图13)。另外，生物传感器8不限于作用极84和反电极 85的端部在外罩82的侧方露出的形态，也可像图15和图16所示的那样， 在规定基板80的毛细管83的面上形成作用极84和反电极85，并且在基 板80上设置通孔80A，使作用极84和反电极85的端部86， 87露出。
17另外，也可像图17和图18所示的那样，省略固定于筒状部件70上
的导线，使生物传感器8的作用极84和反电极85的端部86， 87从基板 80的背面露出，由此使穿刺装置的连接器与端部86， 87接触。
权利要求
1、一种柳叶刀，其包括具有穿刺针的穿刺体；中空部件，其具有用于收容所述穿刺体的内部空间，其中在所述中空部件上设置有封闭部，该封闭部用于使所述穿刺针在所述内部空间中处于密闭的状态。
2、 根据权利要求l所述的柳叶刀，其中，所述中空部件具有开口部，该开口部用于在使所述穿剌针沿穿剌方向 移动时允许所述穿刺针的移动，所述封闭部包括按照覆盖所述开口部的方式固定的密封件。
3、 根据权利要求2所述的柳叶刀，其中，所述密封件形成为薄膜状，并且固定于所述中空部件的端面。
4、 根据权利要求2所述的柳叶刀，其中，所述密封件的至少一部分比所述中空部件的端面更向所述穿刺方向 的相反方向退避。
5、 根据权利要求4所述的柳叶刀，其中，所述开口部由比所述中空部件的端面更向所述穿刺方向的相反方向 退避的位置上设置的凸缘部规定，所述密封件形成为薄膜状，并且固定于所述凸缘部。
6、 根据权利要求4所述的柳叶刀，其中，所述密封件形成为拱形，按照其顶部位于比所述中空部件的端面更向 所述穿刺方向的相反方向退避的位置的方式固定于所述中空部件。
7、 根据权利要求2所述的柳叶刀，其中， 所述密封件形成为多孔质。
8、 根据权利要求2所述的柳叶刀，其中， 所述中空部件和所述密封件由同一或同种的树脂材料形成。
9、 根据权利要求2所述的柳叶刀，其中，所述穿刺体以其一部分与所述中空部件的内面密接的状态保持于所 述中空部件，所述穿刺针的从所述穿刺体露出的部分密闭于所述穿刺体和所述中空部件的密接部分与所述密封件之间。
10、 根据权利要求2所述的柳叶刀，其中，所述中空部件具有在所述穿刺方向的相反方向上开放的追加的开口部，所述封闭部还包括按照覆盖所述追加的开口部的方式固定的追加的 密封件。
11、 根据权利要求io所述的柳叶刀，其中，在所述中空部件中设置有弹性部，该弹性部用于在使所述穿刺体沿所 述穿刺方向移动时，对所述穿刺体作用朝向所述穿刺方向的相反方向的 力，并且用于防止所述穿刺体从所述开口部脱离。
12、 根据权利要求l所述的柳叶刀，其中， 所述封闭部与所述中空部件一体成形。
13、 根据权利要求l所述的柳叶刀，其中，还包括脱离防止机构，该脱离防止机构用于防止使用后所述穿刺体从 所述中空部件脱离。
14、 根据权利要求13所述的柳叶刀，其中， 所述脱离防止机构包括设置于所述穿刺体的1个以上的弹性部。
15、 根据权利要求14所述的柳叶刀，其中，所述l个以上的弹性部能够选择与所述中空部件的内面卡合的状态和 不与其卡合的状态。
16、 根据权利要求l所述的柳叶刀，其中， 还包括分析用具。
17、 根据权利要求16所述的柳叶刀，其中， 所述分析用具包括用于保持体液的毛细管， 所述穿剌针能够通过所述毛细管。
18、 根据权利要求16所述的柳叶刀，其中，所述中空部件具有凹部，该凹部用于与所述内部空间连通且固定所述 分析用具。
19、 根据权利要求16所述的柳叶刀，其中， 所述分析用具包括作用极和反电极，在所述中空部件上设置有一对导线，所述一对导线的一方端部与所述 作用极或所述反电极接触，另一方端部从所述中空部件露出。
20、 根据权利要求19所述的柳叶刀，其中，所述一个端部形成为板簧状，并且按压所述作用极或所述反电极。
21、 根据权利要求16所述的柳叶刀，其中， 所述分析用具包括作用极和反电极， 所述作用极和所述反电极的一部分露出。
全文摘要
本发明涉及一种柳叶刀(1)，其包括具有穿刺针(41)的穿刺体(4)；中空部件(3)，其具有用于收容穿刺体(4)的内部空间(30)。柳叶刀(1)还包括封闭部(5)，其用于密闭收容设置于中空部件(3)中的穿刺针(41)。中空部件(3)具有开口部(32)，该开口部用于在使穿刺针(41)沿穿刺方向(N1)移动时允许穿刺针(41)的移动。封闭部(5)包括按照覆盖开口部(32)的方式固定的密封件。
文档编号A61B5/151GK101431939SQ200780010938
公开日2009年5月13日 申请日期2007年1月31日 优先权日2006年2月1日
发明者土井茂 申请人:爱科来株式会社