专利名称：可断裂的或可去除的阀和器械及其制备和使用方法
技术领域：
本发明一般涉及用于在医疗手术期间递送器具和/或试剂的器械和方法， 更具体地涉及引导护套、导管和其他管状装置进入体腔和/或将器具递送到患者 体腔内的阀及其制备和使用方法。
背景技术：
许多医疗手术需要将导线、导管、电极和/或其他医疗装置植入患者体腔、 凹穴、脉管、器官和/或其他腔室内。许多这种手术中，可利用递送护套、引导 导管、或其他管状构件以便于递送医疗装置，在医疗装置设置到位后除去管状 构件。此外，可能希望在递送护套、引导导管或其他管状构件与导线、导管、 电极和/或其他医疗装置之间提供密封或大致密封，(例如)为了止血、输送治疗 剂或诊断试剂等目的。但是，后续的去除过程可能困难且耗时。
例如，用于递送心脏导线的递送护套可能不容易从导线周围去除而不干扰 导线的定位，而这种定位必须在患者中保持。因此，可能需要有利于装置的递 送、提供密封或大致密封、和/或便于去除而不会显著干扰导线和/或其他装置 的定位的器械。
发明内容
本发明一般涉及用于在医疗手术期间递送器具和/或试剂的器械和方法。 更具体地，本发明涉及用于引导护套、导管、和其他管状装置进入患者体腔和 /或将器具递送至患者体腔内的阀，并涉及其制备和使用方法。例如，可提供可
断裂的和/或可去除的阔及其制备和使用方法，以及可提供包括这种阀的器械。 根据一个实施方式，提供了一种阀，其包括管状主体和挡板。管状主体包 括开放的第一端、闭合的第二端以及在所述第一和第二端之间延伸且限定中央 纵轴线的通道，所述第二端包括端壁，所述端壁之中包括与所述通道连通的通孔。所述挡板形成在所述端壁中，在所述通孔上方，当细长装置被引入并穿过 所述通道和通孔时，所述挡板可运动离开所述第二端。
在一个实施方式中，挡板与所述管状主体一体成形，例如作为注射模制组 件，和/或由弹性体材料形成。
根据另一实施方式，提供了制备阀的方法，该方法包括形成管状主体， 所述管状主体包括开放的第一端、闭合的第二端以及在所述第一和第二端之间 延伸且限定中央纵轴线的通道，所述第二端包括端壁，所述端壁包括与所述通 道连通的凹陷；和横向于所述纵轴线至少部分地切削所述端壁以在所述凹陷上 方形成可运动离开所述第二端的挡板，使得凹陷限定通孔，可使细长装置插入 并通过所述通孔。
在一个实施方式中，通过注射模制形成管状主体，例如由弹性体材料形成。 任选地，该方法包括产生横向于所述纵轴线而通过所述端壁的管路，其中， 从所述端壁的外表面向所述管路至少部分地切削所述端壁，使得纵向管路至少 部分地形成允许挡板运动离开所述第二端的折页部。作为附加或替换方式，该 方法可包括使所述管状主体附连于管状装置(例如递送护套或引导导管)的第一
J;山顿。
根据又一个实施方式，提供了用于将装置递送到患者体内的器械，所述器
械包括细长的管状构件，所述管状构件包括近端、尺寸适合引入体腔的远端、 以及在所述近端和远端间延伸的管腔；和附连于所述近端的阀。在一个实施方 式中，阀可包括管状主体，所述管状主体包括开放的第一端、闭合的第二端 以及在所述第一和第二端之间延伸并限定中央纵轴线的通道。所述第二端可包 括端壁，所述端壁之中包括与所述通道连通的通孔；和形成在所述端壁中且 在所述通孔上方的挡板，当将细长装置引入并穿过所述通道和通孔时所述挡板 可运动离开所述第二端。
在另一个实施方式中，阀可包括相互串联的裂缝阀(slitvalve)和通孔阀 (holevalve)。裂缝阀被构造成在没有装置穿过阀而被定位的状态下为密封， 而通孔阀则被构造成在装置穿过阀而被放置进管状构件的管腔的状态下实现 密封。
根据又一个实施方式，提供了用于将医疗装置引入患者体内的器械，所述器械包括细长的管状构件，所述管状构件包括近端、尺寸适合引入体腔的远 端、以及在所述近端和远端间延伸的管腔，所述近端之中包括空腔；和与所述 管状构件分离的阀。所述阔的尺寸适合插入所述空腔内，阀可包括邻近所述 阀的侧壁设置的管腔，以及从所述侧壁延伸至所述管腔的裂缝，用于在将医疗 装置的一部分引入所述空腔之前，围绕该部分医疗装置接纳所述阀。
根据又一个实施方式，提供了将医疗装置引入患者体内的方法。可将管状 构件的远端引入体内，而所述管状构件的近端保持在体外。在将医疗装置的一 部分引入所述管状构件之前，所述阀可围绕该部分所述医疗装置而附连。然后， 将其上带有阀的该部分医疗装置引入所述管状构件近端的空腔内，直到所述阀 被接纳在所述空腔内，所述阀在所述管状构件的近端和所述医疗装置之间提供 基本上流体密闭的密封。
根据又一个实施方式，提供了用于将医疗装置递送到患者体内的系统，该 系统包括细长的管状构件，所述管状构件包括近端、远端、以及在所述近端 和远端间延伸的用于接纳医疗装置的管腔；附连于所述近端且与所述管腔连通 的阀；和用于使阀以及至少所述管状构件的近端断裂的工具。
根据又一个实施方式，提供了将医疗装置引入患者体内的方法。将管状构 件的远端引入体内，而所述管状构件的近端保持在体外。使医疗装置引入并通 过附连于近端的阀并进入所述管状构件；所述阀以及至少所述管状构件的近端 可断裂以便于将所述管状构件从所述医疗装置周围去除。
例如，阀和管状构件的近端可基本上同时断裂。在一个实施方式中，在将 管状构件从患者体内在医疗装置周围去除时，使用纵断器或其他切削工具来使 阀和管状构件断裂。在一个示例性的实施方式中，管状构件可以是递送护套， 医疗装置可以是导线。
结合附图，通过下面的说明，本发明的其他方面和特征将变得显而易见。
附图阐述了本发明的示例性实施方式，其中
图1A和1B分别是一个示例性实施方式的管状装置的立体图和纵向剖面 图，该管状装置包括在其近端和远端之间延伸的管腔以及附连于其近端并与管腔连通的阀。
图2是图1所示管状装置的近端的立体图。
图3A是可附连于图1和2所示管状装置的近端的第一个实施方式的阀的 剖面图。
图3B是图3A所示阀的剖面详图，装置插入并穿过该阀以打开阀的挡板。 图4A和4B是剖面图，其显示了将图3A和3B所示的阀附连于诸如图1 和2所示管状装置的近端之类的管状装置的方法。
图5是正由纵断器断裂的图4A和4B所示组装好的阀的剖面图。 图6是另一实施方式的附连于管状装置近端的阀的剖面图。 图7A和7B分别是沿线7A-7A和7B-7B得到的图6所示阀的剖面图。 图8A是正由纵断器切割的包括图6所示阀的管状装置的侧视图。 图8B是已经用纵断器切割的管状装置的详图。
图9A-9C是正接纳到的管状装置的近端内的一个示例性实施方式的可除 去阀的剖面图。
图10A和10B分别是图9A-9C所示可除去阀的侧视图和端视图。 图11A-11C是可接纳在图9A和9B所示管状装置的近端内的一些可选实 施方式的可除去阀的端视图。
具体实施例方式
参考附图，图1A和1B显示了用于进入体腔(未显示)和/或用于将一种或 多种流体、试剂和/或器具(也未显示)递送到体腔内的器械10。在示例性的实施 方式中，器械IO可以是递送护套、引导导管、手术导管、成像装置、或其他 在使用期间可剥离、分离或可以其他方式去除的管状装置。器械10的尺寸适 合引入体腔内，例如患者脉管系统的脉管内，患者胃肠道、生殖泌尿道、生殖 道、呼吸道、淋巴系统等之内的通道。
通常，器械10是细长的管状构件或装置，包括近端12、尺寸为适合引入 体腔的远端14、在近端12和远端14间延伸的管腔16、和允许一种或多种装 置引入管腔16的阀28。任选地，器械10可包括一个或多个附加的管腔(未显 示)，它们可围绕管腔16同心设置、与管腔16并排、或以其他方式排列在管腔16附近。管腔16的尺寸适合接纳引导线、手术导管、心脏导线、针、或其 他器具(未显示)，和/或适合流体或其他可流动的试剂或物质递送穿过其中。
任选地，远端14可包括逐渐变细的圆形或其他形状的远端尖头15，以提 供基本不产生创伤的尖头和/或便于推进或导航穿过各种解剖学结构。作为附加 或替换方式，远端14可包括一种或多种治疗和/或诊断元件，例如一种或多种 气囊、支架、传感器、电极、操控机构、成像装置、针等(未显示)，这取决于 器械IO的具体指定应用场合。
任选地，近端12可包括手柄13和/或一个或多个端口 17，例如与管腔16 连通的主端口 17a，以及分别与各个管腔(未显示)连通的一个或多个侧端口 17b(显示了一个)。作为附加或替换方式，手柄13和/或近端12可包括一个或 多个连接件，例如路厄锁定连接件、电连接件等，用于将其他装置(未显示)连 接于器械10，这些装置包括注射器、显示器、控制器等(也未显示)。此外，手 柄13可包括一种或多种致动件，例如滑块、按钮、开关等，用于启动和/或操 控远端14上的部件(也未显示)或是操控器械10。
任选地，器械10可包括一个或多个骨架或支撑构件(未显示)，至少部分 地在近端14和远端14间延伸，如2003年4月24日提交的共同待批的专利申 请10/423,321，和2006年2月3日提交的申请11/347,361中所述，将这两份 申请的内容纳入本文作为参考。
任选地，如图1B所示，器械IO可由一层或多层构成，例如增强层18、 外层20、和围绕管腔的内层22。内层22可包括较薄的膜、片或其他材料，该 材料包括内表面21。内衬可由多种材料形成，用以赋予结构特征或材料特性。 例如，添加氟聚合物内衬以赋予润滑性。或者，添加经涂覆的内衬以实现润滑 性、抗血栓形成特征、亲水特征等，如2006年1月26日提交的共同待批的专 利申请11/340,904和2007年2月2日提交的11/670,958所述，将这两份申请 的内容纳入本文作为参考。
器械10的各层可相互附连，例如通过层压、粘附、粘合剂粘结、超声波 焊接、软熔或其他方式加热等。器械10的结构可基本均一或者可在近端12和 远端14之间有变化，例如沿器械10的长度改变增强层18、外层20和/或内层 22。任选地，外层20、增强层18和/或内层22可包括一个或多个亚层(未显示)，在器械10的各个部分中这些亚层的结构可变化。
在一个示例性的实施方式中，近端12可基本为刚性或半刚性，例如提供
足够的柱强度以允许从近端12推送器械10，而远端14基本为柔性或半刚性。 因此，可从近端12将器械10的远端14推进到患者体内或对远端14进行操控 而没有显著的屈曲和/或纽结的风险。任选地，远端14处或其附近的外层20 可基本为柔性或半刚性和/或增强层18可终止，以使远端14容易弯曲或是推进 远端14穿过曲折的解剖学结构和/或提供基本上不产生创伤的远端尖头15。例 如，如图1B所示，增强层22可在远端14内、在远端尖头15附近终止，以提 供相对柔软、柔性和/或不产生创伤的远端尖头15。
在示例性的实施方式中，增强层18可包括一种或多种圆形或编平的金属 线、细丝、绳股、绳索等。增强层17的材料可由诸如不锈钢之类的金属、塑 料、诸如玻璃之类的机织纤维、凯夫拉尔(Kevlar)等或复合材料形成。可在外 层20中使用的材料包括PEBAX、氨基甲酸乙酯、FEP、 PFA、聚乙烯("PE")、 聚酰胺(Nylon)、硅酮、聚丙烯、聚砜、聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯、聚碳酸酯、 聚甲基丙烯酸甲酯、氟聚合物、聚酯、尼龙等中的一种或多种。内层22可包 括聚氨酯，例如厚度约0.0001-0.01英寸(0.0025-0.25 mm)，或其他合适的聚合 物，如聚烯烃、PEBAX、尼龙、硅酮、聚丙烯和聚乙烯。材料可主要根据最佳 的机械、粘结和/或其他性质进行选择，随后通过涂覆赋予所需的表面特性，例 如润滑性。
在示例性的实施方式中，器械10的外径约为0.5到20毫米之间(0.5-20 mm)，或者约1到5毫米之间(l-5 mm)，长度约为5到150厘米之间(5- 150 cm)。 内层22的壁厚约为0.0001-0.01英寸(0.0025-0.25 mm)，外层20壁厚约为0.0005-0.2英寸(0.0127-5.08 mm)。
再参考图3A和3B，阀28可以是位于器械10的近端12内和/或附连于其 的止血阀或其他阀，例如位于手柄13内。阀28适合接纳一种或多种装置，例 如导管、导线、引导线或示例性地由装置90所表示的其他装置，这些装置通 过阀28并进入器械10，同时防止从器械10流出的流体大量向近端流动。
参考图3A-3B，显示了阀28的示例性实施方式，其一般包括管状主体30， 管状主体包括开放的近端或第一端32、闭合的远端或第二端34以及在近端32和远端34间延伸的通道36。阀28包括基本上闭合第二端34的端壁40，所述 端壁40中包括孔42和挡板44，孔42与通道36连通。挡板44可在端壁40 中形成或附连于其，例如通过折页部46，使得当将细长装置90(例如，导管、 导线、引导线等)插入并通过通道36和孔42时，挡板44可从第二端34移开， 以适应于接纳装置90通过闽28。
挡板44和/或折页部46可被偏置，从而当没有装置90插入并通过孔42 时，挡板44覆盖孔42并防止通过阀28向近端的显著的流体渗漏，即从第二 端34向第一端32的渗漏。因此，当挡板44外侧的流体压力高于通道36内的 压力时，挡板44可抵靠端壁40保持基本密封并防止通过孔42的显著流体流 动。任选地，当通道36内的流体压力高于挡板44外侧的压力时，挡板44可 自由地开放。
适当地设定孔42的尺寸，以允许装置90自由通过孔42而不没有显著的 摩擦阻力和/或在装置90周围提供密封以在装置90穿过孔42时防止显著的流 体渗漏。任选地，端壁40可基本上柔性，使得当装置90插入孔42时孔42扩 张，而当除去装置90时则弹性恢复到其原始尺寸。此外，适当地设定孔42的 尺寸，以防止和/或尽可能减小挡板44的脱垂，无论是否存在压力。例如，孔 42可比挡板44小得多，使得挡板44的游离端不能容易地折叠或以其他方式进 入孔42。
任选地，挡板44可包括一种或多种加强杆、增强件或其他特征(未显示) 以支撑挡板44，以防止挡板44的一部分脱垂进入孔42。作为附加或替代方式， 挡板44可包括栓塞或延伸件(未显示)，当挡板44闭合时，该栓塞或延伸件可 至少部分地延伸到孔42中以增强密封和/或减少脱垂。例如，可提供形状类似 于孔42但稍小于孔42的翼片(未显示)，以粘结、 一体模制、或以其他方式附 连于挡板44的内表面，使得当挡板44闭合时翼片可滑动接纳在孔42内。当 装置90插入孔42中而推开挡板44时，翼片可简单地滑出孔42以适应装置90。
任选地，管状主体30可包括一种或多种附加的特征。例如，管状主体30 内的通道36可至少部分地逐渐变细，例如以便于装置90引入穿过和/或进入孔 42。如图3A所示，通道36包括邻近端壁40的逐渐变细的区域37，可朝着孔 24引导装置进入通道36。作为附加或替代方式，可提供一种或多种外部特征以便于和/或增强阀28对管状装置(例如图1A和IB所示器械)的附连。例如， 如图3A所示，管状主体30可包括围绕管状主体30外部的环形槽31，该环形 槽提供用于胶水或其他粘结材料的槽部以促进阀28与管状构件的附连，例如 图2所示的手柄13。或者， 一种或多种环形螺脊、翼片、棘爪、窝穴、凹槽等 (未显示)可从管状主体30的外部延伸或延伸到管状主体30的外部内以啮合管 状构件中的匹配特征部分。
阔28可由弹性体材料构成，例如硅酮、时都平(chronoprene)、异戊二烯、 山都平(sant叩rene)等。在一个实施方式中，阀28可以一体成形为单片形式， 例如通过注射模制、浇铸等。例如，继续参考图3A，包括端壁40的管状主体 30可通过例如注射模制法一体成形。孔42可以是模制期间在端壁40内部形成 的凹陷，即与通道36连通但不完全延伸穿过端壁40。如图所示，孔42可径向 偏离纵轴线38，例如偏离折页部46，这有利于挡板44的运作，如本文其他部 分所述。任选地，孔42可向着折页部46径向偏置，这可降低挡板44脱垂的 风险。
挡板22可通过产生部分地穿过端壁40的横向裂缝48而形成。例如，可 采用刀片、金属线、锯或其他机械切削件，采用加热的金属丝或其他元件，采 用激光等来切割端壁40。可大致垂直于纵轴线38部分地切削端壁40，例如从 孔42附近的端壁40外缘穿过中央纵轴线38而不完全延伸切割至相对的外缘。 因此，端壁40剩余的未切割部分可形成折页部46。裂缝48可与端壁40中形 成的凹陷相交以产生孔42，导致在挡板22中形成当端壁44闭合时覆盖孔42 的部分凹陷。
任选地，阀28可形成为具有至少部分地限定折页部46的铰链应力解除管 路49。例如，当采用具有管状主体30所需形状的、延伸跨过模具腔的相对较 小的圆形杆或管来模制管状主体30时，可形成较小的横向管路49。或者，管 路49可在模制或以其他方式形成(例如通过钻孔、挖心、插入针等)横向跨过端 壁40的管状主体30之后形成。管路49可基本上垂直于但径向偏离于中央纵 轴线38而延伸，例如远离孔42。然后，裂缝48可延伸进端壁40与管路49 相对的一侧，朝向并进入管路49，从而例如使得管路49形成裂缝48的圆形基 座。管路49在挡板44摆动打开时提供应变释放，例如通过提供弯曲而非生硬的过渡表面，在挡板44弯曲，例如当装置卯被接纳穿过孔42时，该过渡表 面可分配应力，如图3B所示。
再参考图3A，阀28、孔42和挡板44被配置成当无装置穿过孔42时实 现最大程度的密封。而且，阀28、孔42和挡板44可被配置成尽可能减小或防 止挡板44在压力作用下穿过孔42的脱垂，如本文其他部分所述。例如，孔42 可与中央纵轴线38同心对齐，或者径向偏离中心轴线38。
此外，阀28和/或其附连的管状构件(例如图1A和1B所示的器械)可包括 一种或多种当发生压力导致流体渗漏事件时防止从阀28喷射的特征部分。例 如，可提供具有裂缝或孔的盘(未显示)，该盘可由弹性泡沫或其他顺应性材料 构成。作为附加或替代方式，可在阀28内，例如在第一端设置环形刷、裂缝 阀和/或通孔阀(未显示)。这些特征部分，如多孔泡沬或具有许多纤丝的刷允许 少量渗漏，从而减少压力积聚的可能，这种压力积聚可导致从阀28喷射或喷 出流体。
参考图4A和4B，显示了使阀28附连于装置毂(由管状构件92表示)的方 法的示例性实施方式。管状构件92可以是器械10的近端12(例如图1A所示) 和/或手柄13(例如图2所示)，如本文其他部分所述。如图所示，管状主体30 可稍小于管状构件92，使得管状主体30的第二端34可插入管状构件92，如 图4A所示。例如，管状主体30的直径比约为0.5到20毫米直径(0.5-20 mm) 小，或者比约为1-5毫米直径(l-5 mm)小。
管状主体30可滑入管状构件92中并形成干涉匹配，即可贴合地匹配在 管状构件92内。或者，管状主体30可折叠或以其他方式压制以便于插入管状 构件92内，并具有足够的弹性以在释放时扩张和啮合管状构件92。作为附加 或替代方式，管状主体30和管状构件92可包括匹配的连接件，例如一种或多 种翼片或棘爪、以及窝穴、螺脊和凹槽等(未显示)，当第二端34被充分接纳在 管状构件92内时，这些连接件可相互啮合。例如， 一个或多个翼片(未显示) 可允许管状主体滑动到翼片上，而后又防止管状主体30被拆卸，该一个或多 个翼片在最靠近管状构件92的一端具有斜边而在远离管状构件92的一端为钝 边。
作为附加或替代方式，管状主体30可粘结、融合或以其他方式附连于管状构件92。例如，可在管状主体30与管状构件92之间提供粘合剂，例如在凹 槽31内。
参考图4B，管状主体30的第一端32可巻曲或折叠到管状构件92上。 管状主体30的材料具有足够的柔性以在折叠到管状构件92上时扩张并摩擦啮 合管状构件92的外表面。任选地，管状主体30可由加热收縮的材料构成，或 者可在第一端32和管状构件92周围设置带或其他约束件(未显示)以提供阀28 与管状构件92之间的机械附连。例如，加热收縮的密封条(未显示)可使阀28 附连于管状构件92，例如由加热收縮的材料(例如PET、聚烯烃、PTFE和/或 其他合适的材料)形成管状主体30的第一端32，吹送热空气或以其他方式施加 热量，以使第一端32围绕管状构件92收縮并摩擦啮合管状构件92。
作为附加或替代方式，可使用粘合剂或其他粘结或融合方法使第一端32 围绕管状构件92附连。或者，阀28可插入模制到管状构件92内、管状构件 92上、或管状构件92周围。在另一可选方式中，当第二端32接纳在管状构件 92内时，第一端32不是折叠或巻曲在管状装置92上，而是第一端32从整个 组件脱离，例如通过切割管状主体30超出管状装置92暴露的部分。
如本文其他部分所述，管状构件92可以是导管、护套、或其他医疗装置 (未显示)。所附连的阀28可便于将一种或多种导管、起搏导线、电极、或其他 类型装置递送通过管状构件92。阀28可提供基本的流体密封性和/或防止流体、 造影染料和/或其他诊断剂和/或治疗剂的递送期间的显著逆流。而且，当管状 构件92插入血管或其他患者体腔内时(未显示)，阀28可提供止血作用，例如 可防止从管状构件92流出的血流或其他体液显著的向近端流动。
参考图5，阀28可与管状构件92 —起断裂，例如以便于从经管状构件92 递送的导线或其他装置(未显示)周围退出。例如，阀28可由一种或多种弹性体 材料构成，例如硅酮、天然橡胶、合成橡胶、可注射模制的弹性体、时都平、 异戊二烯、山都平等，可用纵断器50或其他合适的切削工具容易地进行切割。 选择阀28的径向和纵向厚度以便于纵裂。作为附加或替代方式，可选择使阀 28附连于管状构件92材料和/或方法以便于纵裂，例如加热收縮、胶水、禾口/ 或结合在管状主体30和/或管状构件92内的特征(未显示)。作为附加或替代方 式，选择端壁40的厚度和/或长度以便于纵裂。例如，管状主体30的侧壁和/或端壁40的厚度约为0.025到6毫米，例如约为0.025英寸(0.635 mm)。
任选地，可在接近管状构件92—侧处设置孔42，例如以便于纵裂。例如， 纵断器50可包括在邻近指件54的窝穴中的刀片52。孔42离开管状构件92 的壁的距离与窝穴的宽度相似，使得当使用纵断器50来切割管状构件92时， 指件54至少部分地接纳在孔42内，从而有利于进行穿过端壁40的切削。
进一步参考图8 A和8B，显示了器械IO(它可以是本文其他部分所述的任 意装置)，它包括在器械10的近端12上的端口 17a内的阀28(也可以是本文所 述的任何实施方式)。经器械10递送导线或其他装置(未显示)之后，器械10可 通过断裂而从装置周围除去，例如以便于围绕已递送的装置滑出器械10。纵断 器50可在阀28处插入，使得刀刃52切削通过阀28、端口17a，并且在通过 器械10的长度，例如在围绕被递送的装置向近端牵拉器械10时从近端12到 远端14。这样，器械IO可从导线或其他经递送装置上拆下，同时使被递送的 装置保留在患者体内。
参考图6，显示了附连于管状构件92的另一实施方式的止血阀128，所述 管状构件92可以是本文其他部分所述的任意递送器械。采用管状构件92以便 于递送一种或多种导管、起搏导线、电极、和/或其他装置，类似于本文其他部 分所述的实施方式。阔128可具有密封件和/或防止流体、造影染料和/或其他 诊断剂和/或治疗剂递送期间的显著逆流。而且，当装置(未显示)经管状构件92 插入血管或其他体腔时，阀128可具有止血作用。此外，阀128可与管状构件 一起断裂以便于从被递送的装置周围退出管状构件92，例如类似于本文所述的 其他实施方式。
还参考图7A和7B，阀128可被构造成无论装置(未显示)是否穿过阀128 而定位，都能保持密封的完整性，例如通过以相互串联方式提供多重不同的阀 构型。例如，如图6所示，阀128可包括两个阀组件，称为裂缝阀128a和通 孔阀128b，裂缝阀12a被设计成在没有装置穿过阀128而定位的状态下实现密 封，而通孔阀128b被设计成在装置穿过阀127定位的状态下实现密封，这两 个阀组件一起便于在任一状态实现基本密封。阀128的组件被构造成便于纵裂。 例如，阀128可由一种或多种弹性体材料构成，例如硅酮、天然橡胶、合成橡 胶、可注射模制的弹性体、时都平、异戊二烯、山都平等，与本文所述的其他实施方式相似。
继续参考图6，裂缝阀128a可包括管状主体130，管状主体130的尺寸适 合被接纳在管状构件92内，类似于前述的实施方式。与前述实施方式不同的 是，管状主体130包括在管状主体130端壁140中形成并且与通道136连通的 裂缝142。通孔阀128b可包括端壁150，端壁150具有穿过其中的圆形通孔152 以及尺寸适合接纳在管状构件92上的套环或帽件154。这两个阀元件128a、 128b例如可利用干涉匹配、粘合剂粘结、RTV、溶剂粘结、热焊接等方式附连 于管状构件92。作为附加或替代方式，机械附连可通过将加热收縮的材料160 设置在通孔阀128b的帽件154周围，然后加热该材料160，或者通过其他合适 的附连或粘结方法来实现。加热收縮的材料可包括PET、聚烯烃、PTFE和/或 其他合适的材料。或者，阀和/或多个阀可插入模制到管状构件92内和/或其周 围。在另一可选的实施方式中，需要时，可颠倒阀组件的构型，例如通过转换 裂缝阀和通孔阀的位置。
参考图9A-9C，显示了另一实施方式的阀228，它可除去地接纳在管状构 件192内，所述管状构件192可以是器械10的近端(如图1A所示)和/或手 柄13 (如图2所示)。如图所示，管状构件192的一端包括与管腔194连通的 毂196。毂196内设有与管腔194连通的空腔197。如图所示。空腔197可大 于管腔194，但可包括逐渐变细的过渡区198。此外，毂196包括部分地延伸 跨过空腔197的翼片或螺脊199。
再参考图10A和IOB，阀228包括第一端232、第二端234以及在其间延 伸的管腔236。如图所示，阀228可包括逐渐变细的区域240或者其形状类似 于毂196中的空腔197。如图所示，任选地，管腔236更接近阀228的一侧设 置，在较薄的侧壁中形成在第一端232和第二端234之间延伸且延伸到管腔236 内的裂缝237。或者，如图11A所示，阀228'可包括在阀228'的主体中以空腔 形式形成的管腔236，带有由相对的边缘237'限定纵向裂隙。在这一可选方式 中，管腔236的外周被设置成完全位于阀228'的主体内，使相对的边缘237' 具有所需的厚度。在另一可选的方式中，如图11B所示，阀228"的管腔236" 被设置成紧邻相对边缘237"的侧壁。在另一可选方式中，如图11C所示，阀 228"'的管腔236'"仅限定出一部分圆，相对的边缘237"'相互间比其他实施方式间隔地更开。
可采用参考本文所述其他实施方式的任何材料和方法来形成阔228。阀 228可具有类似空腔197的形状，但其尺寸稍大于空腔197，以使阀228可紧 密匹配在空腔197内。
回到图9A-9C，使用期间，管状构件192和阀228最初相互分离地提供， 如图9A所示。在装置90插入管状构件192的管腔194内之前或之时，阀228 可附连于装置90，如图9B所示。例如，阀228可定位成使其带裂缝237的一 侧抵靠装置90。然后施加力以使裂缝237打开并允许装置90穿过裂缝237而 进入管腔236。管腔236可具有类似于装置90的尺寸，从而阀228可沿装置 90滑动。或者，管腔236可稍小于装置90，使阀228绕装置90夹紧以防止阀 228沿装置90的显著运动。因此，例如，阀228可接纳在近端周围或者装置 90的其他所需位置上，并保持该位置，除非克服阀228与装置90之间的摩擦。 与装置90相比较小的管腔236也可增强阀228与装置90之间的密封。
然后，将装置卯推进到管状构件192内直到阀228进入毂196的空腔197 内，如图9C所示。阀228逐渐变细的区域240可便于将阀228引入空腔197 内，例如通过翼片或螺脊199。任选地，毂196具有足够的柔性以在阀228通 过翼片或螺脊199时稍微扩张并在阀228完全接纳在空腔197内之后恢复到其 原始尺寸。一旦阀228被接纳在空腔197内，翼片或螺脊199可接触第一端232， 从而防止随后阀228从毂196被去除。然后，在需要时，将装置90进一步推 进到管状构件192内和/或穿过管状构件192，例如通过克服阀228与装置90 之间的摩擦阻力。阔228可在毂196和装置90之间提供基本流体密闭的密封， 从而防止体液或其他流体从管腔194流出而围绕装置90。
一旦装置90定位或以其他方式被递送到患者体内的所需位置，毂196和 阀228以及管状构件192这一段长度可断裂或是切割，类似于本文所述的其他 实施方式。将阀228预先组装到装置90周围可便于将装置90引入管状构件 192，同时提供止血密封作用。例如，如果在引入装置90之前将阀228预先安 装到毂196内，装置90远端(未显示)的膨大区或其他特征部分将不容易插入阀 228的管腔236内。并且，当穿过阀228时，这种膨大区或特征部分会破坏阔 228，这将导致随后的阀228与装置90之间的渗漏。或者，如果阀228具有足够的弹性和/或装置90包括基本上均一的远端，则在将装置90引入管状构件 192之前可将阀228插入毂196的空腔197内。
应理解，本文所述任意实施方式所示的元件和组分对具体实施方式
是示范 性的，可用于本文所述的其他实施方式或与其组合使用。
虽然本发明可进行各种改良，但附图显示了可选的形式及其具体实施例并 在本文中详细描述。然而，应理解，本发明并不限于所述的具体形式或方法， 而是相反，本发明旨在覆盖所有改进形式、等价形式和替代形式，都落在所附 权利要求书的范围内。
权利要求
1. 一种用于递送护套、引导件、导管或其他细长管状医疗装置的阀，其包括管状主体，它包括开放的第一端、闭合的第二端以及在所述第一和第二端之间延伸并限定中央纵轴线的通道，所述第二端包括端壁，所述端壁之中包括与所述通道连通的通孔；和形成在所述端壁中、在所述通孔上方的挡板，当将细长装置引入穿过所述通道和所述通孔时，所述挡板可运动离开所述第二端。
2. 如权利要求1所述的阀，其特征在于，所述挡板与所述管状主体一体 成形。
3. 如权利要求2所述的阀，其特征在于，所述挡板和管状主体包括注射 模制组件。
4. 如权利要求1所述的阀，其特征在于，所述管状主体和所述挡板包括 弹性体材料。
5. 如权利要求l所述的阀，其特征在于，所述管状主体由弹性材料形成，使得端壁可自由扩张以适应于接纳细长装置通过通孔而没有明显的摩擦阻力。
6. 如权利要求1所述的阀，所述阀还包括横向延伸穿过端壁的管路，沿纵向在所述挡板和所述管状主体之间至少部分地限定折&部。
7. 如权利要求6所述的阀，其特征在于，所述通孔径向偏离所述中央纵 轴线，所述管路大致在所述通孔的对侧径向偏离所述中央纵轴线。
8. 如权利要求1所述的阀，其特征在于，所述通孔径向偏离所述中央纵 轴线。
9. 一种制备阀的方法，所述方法包括形成管状主体，它包括开放的第一端、闭合的第二端以及在所述第一和第 二端之间延伸并限定中央纵轴线的通道，所述第二端包括端壁，端壁包括与所 述通道连通的凹陷；和横向于所述纵轴线部分地切削所述端壁以在所述凹陷上方生成挡板，所述 挡板可运动离开所述第二端，使得所述凹陷形成通孔，细长装置可插入并通过所述通孔。
10. 如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述管状主体通过注射模制 形成。
11. 如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述管状主体包括弹性体材料。
12. 如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述凹陷径向偏离所述中央 纵轴线。
13. 如权利要求9所述的方法，所述方法还包括产生横向于所述纵轴线 通过所述端壁的管路，从所述端壁的外表面向所述管路部分地切削所述端壁， 使得纵向管路至少部分地形成允许挡板运动离开所述第二端的折页部。
14. 如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述管状主体通过模制形 成，所述管路在模制期间生成。
15. 如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述纵向管路在形成所述 管状主体之后生成。
16. 如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述凹陷径向偏离所述中 央纵轴线，所述纵向管路大致在所述凹陷的对侧径向偏离所述中央纵轴线。
17. 如权利要求9所述的方法，所述方法还包括使所述管状主体附连于管 状装置的第一端。
18. 如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述管状装置包括递送护 套和引导导管中的一种，其第二端的尺寸适合引入患者体腔。
19. 一种用于将装置引入患者体内的器械，所述器械包括 细长的管状构件，它包括近端、尺寸适合引入体腔的远端、以及在所述近端和远端间延伸的管腔；和附连于所述近端的阀，其包括管状主体，所述管状主体包括开放的第一端、闭合的第二端以及在所述第一和第二端之间延伸并限定中央纵轴线的通道，所述第二端包括端壁，端壁包括与所述通道连通的通孔；和形成在所述端 壁中、在所述通孔上方的挡板，当将细长装置引入穿过所述通道和所述通孔时， 所述挡板可运动离开所述第二端。
20. 如权利要求19所述的管状装置，其特征在于，所述管状装置包括递送护套。
21. 如权利要求19所述的管状装置，其特征在于，所述挡板与所述管状主体一体成形。
22. 如权利要求21所述的管状装置，其特征在于，所述挡板和管状主体 包括注射模制组件。
23. 如权利要求19所述的管状装置，其特征在于，所述管状主体和所述 挡板包括弹性体材料。
24. 如权利要求19所述的管状装置，其特征在于，所述装置还包括横向 延伸穿过端壁的管路，沿纵向至少部分地在所述挡板和所述管状主体之间形成 折页部。
25. —种用于将装置引入患者体内的器械，所述器械包括 细长的管状构件，它包括近端、尺寸适合引入体腔的远端、以及在所述近端和远端间延伸的管腔；和附连于所述近端的阀，所述阀包括与管腔连通的管状主体；所述阀包括相 互串联的裂缝阀和通孔阀，所述裂缝阀被构造成在没有装置穿过阀而被定位的 状态下实现密封，所述通孔阀被构造成在装置穿过阀进入管状构件的管腔而被 定位的状态下实现密封。
26. —种用于将医疗装置引入患者体内的器械，所述器械包括 细长的管状构件，它包括近端、尺寸适合引入体腔的远端、以及在所述近端和远端间延伸的管腔，所述近端之中包括空腔；和与所述管状构件分离且尺寸适合插入所述空腔的阀，所述阀包括邻近所 述阀的侧壁设置的管腔，以及从所述侧壁延伸至所述管腔的裂缝，用于在将所 述医疗装置的一部分引入所述空腔之前，在该部分医疗装置周围接纳阀。
27. 如权利要求26所述的器械，其特征在于，所述阀稍微大于所述空腔， 所述阀包括弹性材料，可压縮该材料以允许将阀插入所述空腔内。
28. —种用于将医疗装置递送到患者体内的系统，所述系统包括细长的管状构件，它包括近端、尺寸适合引入体腔的远端、以及在所述近端和远端间延伸的用于接纳医疗装置的管腔；和附连于所述近端的阔，所述阀包括与所述管腔连通的阀体，用于在将医疗装置引入所述管状构件时接纳所述医疗装置穿过其中；和 用于使阀以及所述管状构件的至少近端断裂的工具。
29. —种将医疗装置引入患者体内的方法，所述方法包括 将管状构件的远端引入体内，而所述管状构件的近端保持在体外，所述近端之中包括空腔；在将所述医疗装置的一部分引入所述管状构件之前，使阀围绕该部分医疗 装置附连；和将其上带有阀的该部分医疗装置引入所述空腔，直到所述阀被接纳在所述 空腔内，所述阔在所述管状构件的近端和所述医疗装置之间提供基本上流体密 闭的密封。
30. 如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将所述医 疗装置至少部分地推进通过所述管状构件，使得所述医疗装置可滑动通过所述 阀。
31. 如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述管状构件包括递送护 套，所述医疗装置包括导线。
32. —种用于将医疗装置递送到患者体内的方法，所述方法包括 将管状构件的远端引入体内，而所述管状构件的近端保持在体外，所述近端包括阀；将医疗装置引入穿过所述阀并进入所述管状构件；和 使所述阀以及管状构件的至少近端断裂，以便于将所述管状构件从所述医 疗装置周围去除。
全文摘要
提供了用于医疗装置的阀及其制备方法。在一个实施方式中，将阀注射模制成单片形式，阀包括管状主体和挡板。管状主体包括开放的第一端、闭合的第二端、以及在所述第一和第二端之间延伸且限定中央纵轴线的通道。所述第二端包括端壁，所述端壁中包括与所述通道连通的通孔。挡板形成在所述端壁中、在所述通孔上方，当细长装置引入穿过通道和通孔时，挡板可运动离开所述第二端。还提供可用于将医疗装置递送到患者体内的器械，该器械包括细长的管状构件，管状构件包括近端和远端、在所述近端和远端之间延伸的管腔、以及附连于所述近端的阀。
文档编号A61M25/00GK101421000SQ200780013709
公开日2009年4月29日 申请日期2007年3月18日 优先权日2006年3月20日
发明者C·P·文图拉, C·S·埃维苏尔, N·J·莫拉斯, S·A·利夫兰 申请人:麦德托尼克公司