专利名称：体外循环回路的压力传感器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种对供液体、特别是体液或药液流通的体外循环回路内的压力进行测定的压力传感器。
背景技术：
在自患者体内取出血液，使用血液处理装置对血液进行体外处理，再使处理后的血液返回到体内的体外循环疗法中，通常配置有用于测定体外循环回路内的压力的压力传感器。作为测定体外循环回路内的压力的方法的一个例子，在专利文献1中记载了在体外循环疗法中大多使用的采用滴斗(dripchamber)的压力测定方法。
图33是表示使用滴斗的压力测定方法的结构的一个例子的概略结构图。如图33所示，滴斗2配置于液体流路8的中途，由自滴斗2的上部分支的分支管500和配置于分支管500末端的液体室内压力测定单元61构成。在图33所示的滴斗形式的压力测定方法中，在滴斗2内积存一定程度的量的、例如滴斗2体积的一半程度的体液或药液，剩余的一半作为空气层来实施体外循环疗法。通过介入空气，空气室内压力测定单元不与体液或药液直接接触地测定液体流路8内的压力。
但是，由于滴斗2的内径的较大，因此，体液或药液与空气的接触面积较大，并且，积存的体液或药液的量较多。因此，所积存的液体整体被置换成新导入的液体很费时间，可能引发体液或药液滞留、凝固。
作为消除这样的问题的压力传感器的一个例子，在专利文献2中，作为避免体液或药液与空气接触的压力测定方法，记载了借助变形面(因体外循环回路内压力而变形的变形部)来测定液体流路内的压力的压力测定方法。
图34是表示借助变形面来测定体外循环回路内压力的压力测定方法的结构的一个例子的概略结构图。如图34所示，以往的压力传感器3配置于液体流路8的中途，通过直接或间接地检测设置于液体室6内的因液体室内的压力而至少一部分变形的变形面20的变形量，来测定液体室6内的压力。另外，在图34中，对与图33的各构成构件起到相同功能的构成构件标注相同的附图标记。
在图34所示的压力测定方法的结构中，在以往的压力传感器3中，液体流入口40和液体流出口41实质上大致配置在一条直线上。由于导入的液体在自液体流入口40流入到液体室6中的过程中流路突然扩大而在液体流入口40处发生对流，从而使流动产生沉淀，因此，可能因体液、药液滞留在恒定的部位而引起体液凝固。
在低流量的情况下，不会在液体室6内发生流动紊乱。在这种情况下，导入的液体前进到实质上大致配置在一条直线上的液体流出口41，因此，不仅不会促进液体室6内的液体置换，而且可能会引起体液凝固。此外，图34所示的以往的压力传感器3在压力大幅度变动、特别是负压的情况下，有时变形面20紧贴液体室6的壁面，进而导致堵塞液体流出口或液体流入口。结果，体液不流通，最终可能引起体液凝固。
另外，由于变形面20的形状为波浪状，因此，考虑到波浪状形状的凹凸宽度，需要将空气室9的与变形面20的设置方向垂直的方向的深度做成带有一定程度富余的深度(至少大于等于波浪状形状的大小)。因此，无法缩小空气室9的容积。因而，在测定为负压时，不仅变形面20朝向液体室6的方向变形的量增大，而且无法避免液体室6的容积增加，易产生上述沉淀。
并且，因图34所示的以往的压力传感器3中的变形面20为软质，因此可能损坏。万一变形面损坏，就会成为和图33所示的滴斗没有任何区别的压力测定方法，无法防止由上述空气与体液或药液接触而引起的凝固的问题。
另外，在图34所示的以往的压力传感器3中，变形面20变形，空气室9的压力与液体室6内的压力相关地变化。因此，在借助空气测定时和借助变形面测定时的压力特性不同，存在无法正确地测定压力的问题。
并且，图34所示的以往的压力传感器3是用后可弃的一次性制品，每次使用时都需要将压力传感器与压力测定单元连接起来。因而，在该连接不到位的情况下，会在压力传感器与压力测定单元之间产生泄漏，导致不能正确地测定压力。并且，空气室侧的容积因产生泄漏而成为无限，在液体流路8内的压力为负压的情况下，变形面20朝向液体室侧大幅度地变形。结果，导致堵塞液体流入口40或液体流出口41，体液或药液不流通，可能引发体液凝固。
在专利文献3中记载了这样的压力传感器，即，通过与液体室6侧的压力连动地使空气室9侧的空气量自动变化来调整变形面20的位置，从而稳定地测定压力。
图35是表示该液压测定装置的结构的一个例子概略结构图。如图35所示，以往的压力传感器3除了包括图34所示的压力传感器之外，还包括用于调整空气室9内的空气量的连通部51、配置在连通部51上的泵400、阀401、空气室内压力测定单元60、第二压力测定单元62。另外，在图35中，对与图34的各构成构件起到相同功能的构成构件标注相同的附图标记。
但是，除了测定压力的压力传感器之外，图35所示的液压测定装置还需要安装泵、阀、其他的压力测定单元等各种装置，无法避免装置的复杂化，进而无法避免装置的成本升高。并且，为了稳定地进行压力测定，需要严格管理空气室内的空气量，存在该控制要求极大的精密度的问题点。
专利文献1日本特开2002-282355号公报
专利文献2日本特开平09-024026号公报
专利文献3日本特开平08-117332号公报
发明内容
鉴于上述以往技术的问题点，本发明的目的在于提供一种不与空气接触地测定体外循环回路内的压力的压力传感器，鉴于流动的因素，该压力传感器为不易引起体液或药液滞留，不会引起体液凝固那样的结构。
本发明的目的还在于提供一种液体不与空气接触地测定体外循环回路内的液体压力的压力传感器，即使压力发生变动该压力传感器也可以持续地测定压力，不需要扩大空气室及液体室，并且使用一种压力传感器不调整空气室侧的空气量就能够以较小的测定误差检测压力。
本发明的目的还在于提供一种具有用于检测变形面的破损的单元的、可以不与空气接触地测定体外循环回路内的压力的压力传感器。
本发明的目的还在于提供一种具有用于检测压力传感器的外壳安装到被安装面上的单元的、可以不与空气接触地测定体外循环回路内的压力的压力传感器。
为了解决上述问题，本发明的压力传感器包括以下结构。
(a)一种体外循环回路的压力传感器，该体外循环回路的压力传感器包括液体室、压力测定单元以及液体流路，上述液体室包括不因体外循环回路内压力而变形的基准面；与该基准面相隔配置的、至少一部分因体外循环回路内压力而变形的变形面；将该变形面和上述基准面连接起来而形成被封闭在内部的液密的空间的、不因体外循环回路内压力而变形的第一连接面；设置于该第一连接面的侧面上的液体流入口；配置在顺着自该液体流入口沿着第一连接面的侧面内周被导入的液体的流动方向自该液体流入口离开大于等于1/2周且小于1周的位置的液体流出口；上述压力测定单元配置在上述液体室之外，是用于测定上述变形面的变形量的单元；上述液体流路以使被导入到上述液体室内的液体沿着上述第一连接面的侧面内周流入的方式与上述液体流入口液密地相连接。
(b)根据(a)所述的体外循环回路的压力传感器，其中，在上述第一连接面的附近设置有用于扰乱液体流动的折流板。
(c)根据(a)或(b)所述的体外循环回路的压力传感器，其中，上述体外循环回路的压力传感器还包括空气室；该空气室包括相对面、第二连接面和空气出入口；上述相对面以使上述变形面位于上述基准面和相对面之间的方式与变形面相隔配置，该相对面不因压力而变形；上述第二连接面将该相对面和变形面连接起来而形成被封闭在内部的气密的空间，该第二连接面不因压力而变形；上述空气出入口设置于该第二连接面的侧面上或上述相对面上；上述压力测定单元是通过连通部与上述空气室的空气出入口相连接的空气室内压力测定单元。
(d)根据(c)所述的体外循环回路的压力传感器，在设上述空气室的初始状态下的容积为VA、上述空气室的初始状态下的压力为PA(其中，-200mmHg≤PA≤200mmHg)、设上述液体室的初始状态下的容积为VL、上述连通部的容积为VT、上述压力传感器可测定的最小压力值为PMIN(其中，-600mmHg≤PMIN≤-200mmHg)、上述压力传感器可测定的最大压力值为PMAX(其中，200mmHg≤PMAX≤600mmHg)、大气压为P0时，上述VA、VL、VT设定为均满足式(1)及式(2)，并且，在上述液体室和上述空气室的压力为P0的状态下上述变形面成为平板状(其中，PA、PMIN、PMAX用计示压力来表示，P0用绝对压力来表示)， {(PMAX+P0)÷(PA+P0)-1}×VT≤VA...(1) {(PA+P0)÷(PMIN+P0)-1}×(VA+VT)≤VL≤10ml...(2)。
(e)根据(d)所述的体外循环回路的压力传感器，其中，上述变形面的周缘部被夹在上述空气室与上述液体室这2个容器之间而进行机械密封；在设上述变形面被上述2个容器夹着而与上述容器相接触的密封部分的宽度为L(其中，0.3mm≤L≤10mm)、上述变形面的泊松比为v、上述变形面的厚度为h(其中，0.2mm≤h≤3.0mm)、因上述机械密封而产生的上述变形面的压缩量为t(其中，0.05≤t/h≤0.50)时，上述变形面在为满足-v×L×(t÷h)/2≤λ而被施加拉伸位移λ的状态下被机械密封，从而使上述变形面在上述液体室及上述空气室的压力为大气压的状态下成为平板状。
(f)根据(d)所述的体外循环回路的压力传感器，上述变形面在作为密封部分的上述变形面的周缘设有比上述变形面厚的密封圈部；在设上述密封圈部被上述2个容器夹着而与上述容器相接触的密封部分的宽度为La(其中，0.3mm≤La≤10mm)、上述密封圈部的泊松比为va、上述密封圈部的厚度为ha(其中，1.0mm≤ha≤5.0mm)、因上述机械密封而产生的上述密封圈部的压缩量为ta(其中，0.05≤ta/ha≤0.50)时，上述变形面在为满足-va×La×(ta÷ha)/2≤λ而被施加拉伸位移λ的状态下被机械密封，从而使上述变形面在上述液体室及上述空气室的压力为大气压的状态下成为平板状。
(g)根据(f)所述的压力传感器，其中，上述密封圈部的截面形状为圆形。
(h)根据(f)或(g)所述的体外循环回路的压力传感器，在上述空气室及/或上述液体室的密封部分设有用于放入上述密封圈部的槽，该槽的内侧面以相对于上述变形面形成锐角的方式倾斜。
(i)根据(d)～(h)中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，上述体外循环回路的压力传感器还包括使上述空气室成为大气压的空气室大气压化单元；使上述液体室成为大气压的液体室大气压化单元；用于调整上述液体室内的压力的液体室内压力调整单元；用于测定上述液体室内的压力的液体室内压力测定单元；使上述液体室内的压力变化，测定与该液体室内的压力相对应的空气室内的压力，并对液体室内的压力与空气室内的压力进行比较，从而检测上述变形面的破损的破损检测单元。
(j)根据(i)所述的体外循环回路的压力传感器，在利用上述空气室大气压化单元和液体室大气压化单元使空气室和液体室的压力成为大气压之后，利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力上升，使变形面紧贴空气室的壁面时的液体室内的压力为P1，进一步利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力上升至P2(>P1)，在空气室内的压力比P1还要大时，上述破损检测单元判断为上述变形面破损。
(k)根据(i)所述的体外循环回路的压力传感器，在利用上述空气室大气压化单元和液体室大气压化单元使空气室和液体室的压力成为大气压之后，利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力减小，使变形面紧贴液体室的壁面时的液体室内的压力为P3，进一步利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力减小至P4(<P3)，在空气室内的压力比P3还要小时，上述破损检测单元判断为上述变形面破损。
(1)根据(i)所述的体外循环回路的压力传感器，上述破损检测单元预先存储与上述液体室内的压力相对应的空气室内的压力变化特性，在利用上述空气室大气压化单元和液体室大气压化单元使空气室和液体室的压力成为大气压之后，利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力上升或减小时，在与由上述液体室内压力测定单元测定的液体室内的压力变化相对应的空气室内的压力变化与预先存储的空气室内的压力变化特性不同时，判断为上述变形面破损。
(m)根据(d)～(l)中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，上述空气室和上述液体室容纳于同一外壳内；上述体外循环回路的压力传感器还包括安装该外壳的被安装面和检测该外壳安装到了被安装面上的安装检测单元；可与空气室的空气出入口相连接的上述连通部在该被安装面上开口；在其构成上，当上述安装检测单元检测外壳的安装时，使得上述空气出入口与上述连通部气密地相连接。
(n)根据(m)所述的体外循环回路的压力传感器，上述安装检测单元装设于上述外壳上。
(o)根据(m)所述的体外循环回路的压力传感器，上述安装检测单元装设于上述被安装面上。
(p)根据(m)或(o)所述的体外循环回路的压力传感器，在上述被安装面的连通部的开口部周围设有朝向上述外壳施力的缓冲部，并且该缓冲部可向上述空气出入口与连通部的连接方向移动。
(q)根据(m)～(p)中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，上述安装检测单元是用于检测上述外壳安装到了被安装面上时上述外壳与被安装面的接触的单元。
(r)根据(m)～(p)中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，上述安装检测单元是用于检测上述外壳沿着被安装面旋转而安装于规定位置上的单元。
(s)根据(m)～(p)中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，上述体外循环回路的压力传感器在上述外壳的周围具有旋转体，上述安装检测单元是用于检测该旋转体沿着被安装面旋转而安装于规定位置上的单元。
图1是表示本发明压力传感器的实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图2是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图3是表示本发明压力传感器的又一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图4是表示本发明压力传感器的又一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图5是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图6是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图7是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图8是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图9是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图10是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图11是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图12是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图13是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图14是表示本发明压力传感器的又一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图15是表示本发明压力传感器的又一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图16是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图17是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图18是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图19是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图20是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图21是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图22是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图23是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图24是表示本发明压力传感器的又一实施方式的示意图。
图25是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图26是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图27是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图28是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图29是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图30是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图31是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图32是表示本发明压力传感器的另一实施方式的主视图(A)和侧视图(B)的示意图。
图33是表示以往的压力传感器的示意图。
图34是表示以往的压力传感器的示意图。
图35是表示以往的压力传感器的示意图。
附图标记说明 1、压力传感器；2、滴斗；3、以往的压力传感器；4、外壳；5、检测变形面破损的破损检测单元；6、液体室；7、压力测定单元；8、液体流路；9、空气室；10、基准面；11、第一连接面；12、液体流路8的内表面的切平面；20、变形面；30、相对面；31、第二连接面；40、液体流入口；41、液体流出口；45、负载传感器；46、应变仪；50、空气出入口；51、连通部；52、连通部的分支线路；53、连通部连接口；54、导管；55、连通部的连接单元；60、空气室内压力测定单元；61、液体室内压力测定单元；62、第二压力测定单元；65、区域；66、折流板；70、液体室内压力调整单元；80、液体室大气化单元；81、空气室大气压化单元；90、使用液体室内压力测定单元61测定的压力特性；91、使用空气室内压力测定单元60测定的压力特性；100、密封部分；101、密封部分；110、压缩方向；130、密封圈部；111、施加拉伸的方向；120、进行机械密封的部分的表面形状；210、安装检测单元；220、固定器具；240、旋转体；250、缓冲部；260、移动导轨；300、被安装面；400、泵；401、阀；500、分支管。
具体实施例方式 下面，参照
本发明的体外循环回路的压力传感器的实施方式，但本发明并不仅限定于这些方式。图1是本实施方式的压力传感器的示意图。
在图1中，压力传感器1由液体室6、压力测定单元7和液体流路8构成；上述液体室6配置在液体流路8上，包括不因液体流路内压力而变形的基准面10；与该基准面10相隔配置的、至少一部分因液体流路内压力而变形的变形面20；将该变形面20和上述基准面10连接起来而形成被封闭在内部的液密空间的、不因液体流路内压力而变形的第一连接面11；设置于该第一连接面11侧面上的液体流入口40；配置在顺着自该液体流入口40沿着第一连接面11的侧面内周被导入的液体的流动方向自该液体流入口40离开大于等于1/2周且小于1周的位置处的液体流出口41；上述压力测定单元7配置在上述液体室6之外，通过测定上述变形面20的变形量来测定该液体室6内的压力，该单元是负载传感器45或者应变仪46中的任一个；上述液体流路8与上述液体流入口40液密地相连接，配置为使被导入到上述液体室6内的液体沿着上述第一连接面11的侧面内周流入。
在图2中，压力传感器1还包括空气室9，该空气室9包括相对面30、第二连接面31和空气出入口50；上述相对面30以使上述变形面20位于上述基准面10和相对面30之间的方式与上述变形面20相隔配置，且不因压力而变形；上述第二连接面31将该相对面30和上述变形面20连接起来而形成被封闭在内部的气密的空间，且不因压力而变形；上述空气出入口50设置于该第二连接面31的侧面上或上述相对面30上。变形面20的变形部根据液体流路8内的压力变化来改变空气室9内的压力，该空气室9与变形面20之间形成为气密的空间。压力传感器1还包括压力测定单元7和液体流路8；上述压力测定单元7通过借助连通部51并利用空气室内压力测定单元60来测定空气室9的压力变化，从而间接地测定液体流路8内的压力；上述液体流路8与上述液体流入口40液密地相连接，配置为使被导入到上述液体室6内的液体沿着上述第一连接面11的侧面内周流入。
形状 在图1中，基准面10呈圆形，但即使是图3所示那样的八边形等多边形也没有特别的问题。另外，如图4所示，即使基准面10与变形面20是不同的形状、大小也没有特别的问题。另外，在图1中基准面10是平板状，但如果对基准面10的表面形状附加凹凸，有时也会如后述那样在液体置换方面进一步体现出效果，基准面10的表面形状并无特别限定。但是，为了形成更顺畅的液体流动，优选为图1所示那样的、基准面10为圆形且为平板状、变形面20为圆形、并且基准面10及变形面20为相同大小的形状。
另外，在图1中，第一连接面11从截面看为直线状，但也可以是如图5所示，基准面10与第一连接面11的连接处、变形面20与第一连接面11的连接处不是90°连接起来，而是借助45°左右的斜面连接起来的形状。另外，也可以是如图6所示，基准面10与第一连接面11的连接处、变形面20与第一连接面11的连接处以弧面连接起来的形状。另外，也可以是如图7所示，基准面10、变形面20整体呈弧面的形状等。
在图2～图7中的任一种情况下，都没有特别的问题，但为了形成更顺畅的液体流动，优选为图6、图7所示那样的基准面与连接面的连接处以一定程度圆弧连接起来的形状。
并且，在图1中，变形面20的形状呈平板状，但即使是如图8所示那样采用从截面看为三角波浪形状或者正弦波那样的形状也没有问题，但根据后述的理由，最优选为平板状。另外，变形面20在图1、图7中是所有部分都变形的变形部。但是，只要可以正确地测定压力，变形的部分(变形部)占变形面20的面积可以是任何比例的面积，形状可以是任何形状，并没有特别的限定。
另外，在图1中，液体流路8与基准面10平行，但如图9所示，即使倾斜一些也不会降低上述发明的效果。但是，为了形成更顺畅的液体流动，液体流路8优选与基准面10形成0～30度的角度，更优选形成0～15度的角度，最优选为平行。
并且，在图1中，液体流路8的内表面的切平面12与第一连接面11的内表面相切，与液体流入口40相连接的液体流路8设置为完全沿着第一连接面11的侧面，但如图10所示，即使液体流路8的内表面的切平面12朝向中心偏离一些，也并不会降低上述发明的效果。但是，为了形成更顺畅的液体流动，液体流路8的内表面的切平面12优选设置在自第一连接面11的内表面朝向法线方向内侧0～3mm以内的位置，更优选设置在0～2mm以内的位置，最优选设置在0～1mm的位置。
在图1中，液体流出口41设置在圆形形状的最高位置，但也可以设在图11所示那样的位置上。此时，在使液体流入口40与重力平行地设置压力传感器1的情况下，使液体流通时，在液体室6上部的区域65中可能会残留空气，在压力传感器1内体液或药液与空气接触，进而引起凝固。但是，在治疗过程中，若改变压力传感器1的朝向，则可以排出存在于压力传感器1内的空气，因此，液体流出口41的位置不会降低上述发明的效果，其位置没有特别的限定。
另外，在图1中，液体流出口41配置在顺着自液体流入口40沿着第一连接面11的侧面内周被导入到液体室6内的液体的流动方向自液体流入口40离开3/4周的位置，并且使液体的流出方向与液体的流入方向成180度的角度地与液体流出口41相连接。但是，如图12所示，即使液体流出口41配置在顺着自液体流入口40沿着第一连接面11的内周面被导入到液体室6内的液体的流动方向自液体流入口40离开1/2周的位置，并且使液体的流出方向与液体的流入方向成90度的角度地与液体流出口41相连接，也不会降低上述发明的效果。
特别优选为液体流出口41配置在顺着自液体流入口40沿着第一连接面11的内周面被导入到液体室6内的液体的流动方向自液体流入口40离开大于等于1/2周且小于1周的位置。另外，由于液体的流出方向相对于流入方向的角度并不会特别地改变在液体室6内的流动，因此，只要结合使用条件适当地设定即可，并不特别限定液体流出口41的朝向。
此外，在图1中，从截面方向看时的液体流入口40及液体流出口41处于基准面10与变形面20之间的距离的中央位置。但是，如图13所示，即使液体流入口40及液体流出口41向基准面10侧或变形面20侧偏倚，也不会降低上述发明的效果，其配置并没有限定。但是，为了形成更顺畅的液体流动，液体流入口40优选配置在距基准面10与变形面20的中心0～3mm的范围内，更优选配置在0～2mm的范围内，最优选配置在0～1mm的范围内。另外，由于液体流出口41的流出方向并不影响液体室6内的流动，因此，不会降低上述发明的效果，并不特别限定液体流出口41的方向。
另外，在图1中，液体流入口40和液体流出口41配置在与基准面10平行的同一个面上。但是，如图13所示，即使液体流入口40和液体流出口41未配置在与基准面10平行的同一个面上，也不会降低上述发明的效果，对它们的配置位置并没有限定。即，液体流入口40和液体流出口41可以配置在距基准面10的距离不同的位置。
另外，在图2中，空气出入口50在空气室9中配置在最远离变形面20的位置，但无论配置在哪个位置都不会影响压力测定，并没有特别的限定。
材质 液体室6、空气室9的材质硬质、软质皆可。但是，在液体室6、空气室9的形状由于液体温度、气体温度以及使液体室6、空气室9变形的外力等环境因素而发生变化时，难以正确地测定液体流路8内的压力。因此，液体室6、空气室9的材质优选为硬质。另外，由于直接或间接地与患者的体液相接触，因此优选为具有生物相容性的材质。例如，可以列举出氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯等，均可以适当使用。另外，其制造方法并没有特别的限定，可以例示出注射成型、吹塑成型、切削加工成型等。
当至少一部分因压力而变形的变形面20的变形的部分(变形部)的材质为硬质时，因压力而产生的变动量变小，难以正确地测定液体流路8内的压力，因此，优选是相对于压力而柔软地变形的软质的材质。另外，由于直接或间接地与患者的体液相接触，因此优选为具有生物相容性的材质。例如，可以例示出聚氯乙烯、有机硅系树脂、苯乙烯系热塑性弹性体、苯乙烯系热塑性弹性体复合物等，均可以适当使用。对于除此之外的部分(不变形的部分)的材质，只要是与上述液体室6、空气室9相同的材质即可，没有特别的问题。
液体流路8的材质可以是合成树脂、金属及玻璃等的任一种，但从制造成本、加工性以及操作性的方面考虑，优选为合成树脂，特别优选热塑性树脂。作为热塑性树脂，可以例示出聚烯烃系树脂、聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、氟系树脂、有机硅系树脂等，甚至是ABS(丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物)树脂、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、聚缩醛等，均可以适当使用。其中，软质原料耐弯曲、切割等，操作时的柔软性优良，因此优选。鉴于组装性的理由，特别优选软质氯乙烯。连通部51只要是将空气室30和空气室内压力测定单元60连通的材质即可，可以是合成树脂、金属以及玻璃等的任一种。从制造成本、加工性以及操作性的方面考虑，优选为合成树脂，特别优选热塑性树脂。作为热塑性树脂，可以例示出聚烯烃系树脂、聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、氟系树脂、有机硅系树脂等、甚至是ABS(丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物)树脂、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、聚缩醛等，均可以适当使用。其中，软质原料耐弯曲、切割等，操作时的柔软性优良，因此优选。鉴于组装性的理由，特别优选软质氯乙烯。
接合方法 液体室6、空气室9、液体流路8的各自的接合方法并没有特别的限定，但合成树脂的接合通常可列举出热熔融接合、粘接。例如，在热熔融接合中，可列举出高频焊接、感应加热焊接、超声波焊接、摩擦焊接、旋转焊接、热板焊接、热线焊接等。作为粘接剂的种类，可以列举出氰基丙烯酸酯系、环氧系、聚氨酯系、合成橡胶系、紫外线固化型、改性丙烯酸树脂系、热熔类型等。
另外，在变形面20中，变形的部分(变形部)与除此之外的部分(不变形的部分)的接合方法并没有特别的限定。通常，硬质原料与软质原料的接合可以列举出通过将软质原料压入硬质原料来进行密封的机械密封、如上所示的热熔融接合、粘接等。
这样的压力传感器1可以在成型、接合之后直接使用，但特别是在体外循环疗法的医疗用途中，要杀菌后利用。杀菌方法以通常的医疗用具的杀菌方法为标准即可，通过药液、气体、放射线、高压蒸汽、加热等来杀菌即可。
大小 当压力传感器1的基准面10、变形面20、第一连接面11的大小太大时，液体室6的容积增大，导致预充量(primingvolume)增大。另一方面，当大小太小时，因体外循环回路内的压力成为负压而变形面20向基准面10侧膨胀，从而使变形面20堵塞液体流入口40、液体流出口41，产生液体不流通这样的问题。因此，基准面10的大小优选直径为15mm～40mm左右，更优选为20mm～30mm左右，连接面12的高度优选为5mm～20mm，更优选为5mm～10mm。在后述的设计方法中记载其形状。
液体流路8的内径只要按照各体外循环疗法来选择即可，并没有特别的限定。例如，在作为体外循环疗法之一的血液净化疗法中，通常选择2mm～5mm左右内径的主管。液体流路8的截面形状也可以不是圆形截面，即使是包含椭圆形、四边形、六边形在内的非圆形截面也没有问题。
液体 流通到压力传感器1的液体只要是体液或药液即可，并没有特别的限定。作为体液的例子，可列举出血液、血浆、淋巴液、组织液、粘液、荷尔蒙、细胞因子(cytokine)、尿等。作为药液的例子，可列举出生理食盐水、抗凝固剂、新鲜冷冻血浆(fresh frozen plasma)、透析液、白蛋白溶液、过滤型人工肾脏用补充液等。
接着，使用
本发明的压力传感器的另一实施方式。图14是压力传感器1的示意图。对与上述实施方式相同的部分及具有同样功能的部分，使用相同的附图标记而省略说明。相对于上述实施方式的压力传感器1，本实施方式的压力传感器1在液体流入口40与液体流出口41之间的连接面附近设置有1个折流板66。折流板66用于扰乱流体的流动。通过配置为使被导入到液体室6内的流体沿着第一连接面11的侧面内周实质上平行于基准面10地流入，由此形成在液体室6内循环的流动，从而防止体液或药液滞留。
在本实施方式中，通过在液体流入口40与液体流出口41之间的连接面附近设置用于扰乱流体流动的折流板66，可以更高效地促进外壳内的液体置换。即，除了形成在液体室6内循环这样的流动之外，还形成朝向液体室6中心的流动，由此可以增强液体室6内的混乱，进而可以迅速地置换液体室6内的体液或药液。
折流板66的设置位置并没有特别的限定，但优选配置在流速最快的、与第一连接面11相连接的位置。另外，折流板66的设置位置在图14中处于液体流入口40与液体流出口41的距离较长的一侧的液体流入口40与液体流出口41之间，且与液体流出口41相邻的位置。但是，如图15所示，即使折流板66设置于与液体流出口41相面对的第一连接面11上，也不会降低上述发明的效果，并不特别限定其设置位置。
若折流板66的大小过大，则变形面20在变形时会与折流板66相干扰，若折流板66尺寸太小，则无法发挥其效果。因而，折流板66的基准面10直径方向上的宽度优选为基准面10的直径的5％～15％左右的宽度，更优选为10％～15％左右的宽度，而且，优选为第一连接面11的侧面高度的30％～80％左右的高度，更优选为50％～70％左右的高度，但并没有特别的限定。
在从基准面10看时，折流板66的形状可列举出图14所示的三角形等多边形、或者对其角部施加了一定程度的圆弧的形状。只要可以发挥上述效果就没有任何问题，并没有特别的限定。折流板66的设置数量在图14中是1个，但在设置2个以上时，可以进一步提高上述发明效果。此时的设置数量、各折流板66的间隔根据使用流量适当设定即可，并没有特别的限定。但是，若间隔过近，就失去了设置多个折流板66的意义。另外，由于在折流板66的下游侧在流动中可能产生沉淀，因此设置数量过多也不佳。因而，在设置多个折流板的情况下，优选最多是4个左右。另外，各折流板66的间隔优选分开第一连接面11的周长的15％～25％以上，更优选分开20％～25％以上。
设计方法 接着，使用图2说明在压力测定单元7作为空气室内压力测定单元60的情况下的、容器的最佳设计方法。
如图2所示，压力传感器1包括空气室9、液体室6、变形面20以及空气室内压力测定单元60；上述空气室9带有空气出入口50；上述液体室6具有液体流入口40和液体流出口41；上述变形面20被夹在空气室9与液体室6之间而划分空气室9和液体室6，该变形面20根据空气室内与液体室内的压力差而变形；上述空气室内压力测定单元60通过连通部51连接于空气室9的空气出入口50，其借助变形面20在空气室侧测定液体室内的压力。
在空气室9中，在液体室内为正压时，变形面20朝向空气室侧变形。因此，空气室9的容积需要确保在假想的最大压力下变形面20可变形的量的容积。
在设空气室9的初始状态下的容积为VA、空气室9的初始状态下的压力为PA、连通部51的容积为VT、压力传感器可测定的最大压力值为PMAX、大气压为P0时，若满足下式(1a)，则即使在最大压力下也可测定压力。在此，初始状态是指压力测定开始时，PA、PMAX用计示压力来表示，P0用绝对压力来表示。计示压力是以大气压为基准测定的压力，绝对压力是以真空为基准测定的压力。
(PA+P0)×(VA+VT)≥(PMAX+P0)×VT...(1a) 因此，由式(1a)求出式(1)，决定空气室9的容积。
{(PMAX+P0)÷(PA+P0)-1}×VT≤VA...(1) 接着，在液体室6中，在液体室内为负压时，变形面20朝向液体室侧变形。因此，液体室6的容积同样需要确保在假想的最小压力下变形面可变形的量的容积。
在设液体室6的初始状态下的容积为VL、压力传感器可测定的最小压力值为PMIN时，若满足下式(2a)，则即使在最小压力下也可测定压力。
(PMIN+P0)×(VA+VT+VL)≥(PA+P0)×(VA+VT)...(2a) 因此，由式(2a)求出下式(2b)，决定液体室6的容积。其中，PMIN用计示压力来表示。
VL≥{(PA+P0)÷(PMIN+P0)-1}×(VA+VT)...(2b) 但是，在液体室6的容积较大时，对测定负压有利，但会导致预充量增加。因此，液体室的容积优选为1ml～10ml，更优选为2ml～5ml。与之相应，空气室9的容积优选为0.2ml～1.0ml，更优选为0.3ml～0.8ml。因而，式(2b)需要进一步满足式(2)表示的式子。
{(PA+P0)÷(PMIN+P0)-1}×(VA+VT)≤VL≤10ml...(2) 在此，空气室9的容积不包括空气出入口50。连通部51的容积包括空气出入口50的容积以及空气室内压力测定单元60所固有的容积。液体室20的容积不包括液体流入口40的容积以及液体流出口41的容积。
在此，在上述血液净化疗法(体外循环疗法)中，通常，初始状态下的空气室9的压力PA大多为大气压P0。但是，通过预先对正压侧施加压力，也可以制造出对测定正压有利的条件。反之，通过使空气室侧的初始状态下的压力PA为负压，也可以制造出对测定负压有利的条件。
另一方面，PMIN、PMAX的可测定的压力范围只要可以测定到可以在血液净化中通常使用的范围就没有问题。因此，PMIN、PMAX以及PA只要分别满足下述范围就没有特别的问题。
-600mmHg≤PMIN≤-200mmHg 200mmHg≤PMAX≤600mmHg -200mmHg≤PA≤200mmHg 连通部51的容积VT过大时，由式(1)、式(2)可知，空气室9、液体室6的容积随之增加，进而导致预充量增加。另一方面，在容积VT过小时，从空气出入口50到空气室内压力测定单元60的距离缩短，降低了操作性。因此，连通部51的容积优选为1ml以下，更优选为0.5ml以下，最优选为0.2ml以下。在此，包含空气出入口50在内的连通部51的容积为0ml时较为理想，但由于在空气室内压力测定单元60内也存在少量的容积，因此无法获得0ml的状态。因而，式(1)不会不成立。
变形面20的被2个容器夹着的密封部分100、101即使长度不同也没有问题。但是，鉴于成型、组装性的理由，优选为以变形面的中心为中心的点对称。
在空气室9及液体室6内的压力为大气压P0的状态下，变形面20呈平板状，并且划分出空气室9及液体室6。变形面20划分空气室9及液体室6、用于获得各容器的气密性的方法可为任意，并没有特别的限定。可以列举上述那样的热熔融接合、粘接、机械密封。在此，机械密封是指通过夹入橡胶等来获得气密性。
在进行热熔融接合、粘接、机械密封的情况下，为了使变形面20与空气室9和液体室6更高效率地接触，通过夹入变形面20来进行压缩(机械密封)，压缩程度根据情况而有差异。但是，如图16所示，在仅沿箭头110方向进行机械密封的情况下，变形面自平面状发生变形，导致液体室及空气室的容积发生变化。在这种情况下，在液体室及空气室的压力为大气压P0的情况下，变形面20难以保持平板状。
因此，如图17所示，在向箭头111的方向拉伸变形面20的状态下，用空气室侧容器和液体室侧容器向箭头110所示的方向压缩而进行机械密封，从而可以解决上述问题点。
即，可知，在设变形面20的厚度为h，压缩量为t，泊松比(因拉伸或压缩而在某一物体中产生纵向应变时，纵向应变与同时产生的横向应变之差)为v，设将变形面20被2个容器夹着的、容器与变形面20相接触的密封部分100、101的长度加在一起的长度为L时，相对于向箭头110方向的压缩，变形面20向与压缩方向垂直的方向膨胀以式(3a)所示的式子的量。
-v×L×(t÷h)...(3a) 在假定为左右均等地发生膨胀时，式(3a)所示的膨胀量的一半沿朝向变形面20的中心的方向膨胀。因此，通过在向图17所示的箭头111的方向拉伸式(3a)所示的式子的至少一半的量的状态下进行机械密封，即使变形面20沿朝向变形面20的中心的方向膨胀，也可以使变形面20的初始位置不变动地进行密封。因而，施加拉伸的量λ满足式(3)即可。
-v×L×(t÷h)/2≤λ...(3) 在图17中，变形面20与被2个容器夹着的部分(密封部分100、101)构成为平行。即使如图18所示地设置密封部分100、101相对于变形面20倾斜一定角度的构造，如图19所示地在被2个容器夹着的部分的至少一个面上设有矩形、三角形、波浪状等凹凸120的构造等也没有特别的问题。从制造成本、组装性的方面考虑，优选为变形面20与被2个容器夹着的部分形成平行，其表面为平板状。
通过将变形面20做成平板状，若所施加的拉伸满足式(3)，则不会改变空气室9的容积。此外，变形面20在通常被施加拉伸的情况下，直到屈服点，载荷和伸长都成比例关系，因此，不会对压力测定产生任何影响。在此所说的屈服点是指即使不增加力仍会引起变形的点，当变形超过该点时，材料维持变形的状态而不会恢复原本形状的点。
另外，严格地讲，施加拉伸的量可以施加拉伸直到从到达屈服点的值中减去变形面变形的量的值。但是，在过度施加拉伸时，难以制造压力传感器。因此，对变形面施加拉伸的量优选为式(3)的最小值的1倍～5倍以内，更优选为1倍～3倍以内。
通过将变形面的形状做成平板状，不会发生流体在变形面表面滞留、二维流的问题，因此，可以消除体液或药液凝固的问题。另外，在图2中，空气室9的截面形状为四边形，但即使是圆顶(dome)形状、多边形形状也没有特别的问题。最优选为易于追随变形面的变形的圆顶形状。
变形面20的周缘部被夹在空气室侧容器与液体室侧容器之间而被机械密封。该被密封的部分以及隔膜的形状无论是圆形、椭圆形、四边形、多边形等任何形状都没有特别的问题。鉴于成型、组装性的理由，被密封的部分以及变形面的形状特别优选为圆形。
在变形面20的被密封的部分的内侧，其未被密封的部分的内径较小时，校正压力差的量增大。即，在内径较小的情况下，为了使容积变化与内径较大的情况相同，变形面20的变形量大于内径较大的情况。随着变形面20的变形量增大，用于使变形面20变形所需要的力增大，该力与变形面20的变形量的比例关系破坏，进而导致液体室内的压力与空气室内的压力差增大，进行校正的量增大。
在变形面20的被密封的部分的内侧，其未被密封的部分的内径较大时，液体流入口的内径与变形面的内径之差增大，易引起体液或药液在液体室内滞留。因此，被密封的部分的内侧的内径优选为10mm～50mm，更优选为20mm～30mm。
变形面20的厚度过薄时，易破损而导致发生泄漏，在厚度过厚时，难以因液体室的压力变化而发生变形。因此，厚度优选为0.2mm～3.0mm，更优选为0.3mm～0.7mm。
在通常进行机械密封的情况下，进行压缩量(t)与变形面的厚度(h)的比例(t/h)为50％以下左右的压缩，更优选进行5％～50％左右的压缩，但只要避免泄漏地适当决定压缩量就没有问题。
密封部分100、101的宽度L过小时，无法发挥密封能力，当宽度L过大时，会导致压力传感器大型化。因此，宽度L优选为0.3mm～10mm，更优选为0.3mm～5mm。在具有第三实施方式中后述的密封圈部那样的形状的情况下，可以缩小密封部分100、101的宽度L，有效地使装置小型化。
接着，使用
本发明的压力传感器的另一实施方式。图20是本实施方式的压力传感器的变形面的示意图。图20的(a)是变形面的侧视图。图20的(b)是变形面的俯视图。对与上述第一实施方式的说明重复的部分标注相同的附图标记，省略说明。
在上述实施方式中，由于对平板状的变形面20进行密封，因此，例如在变形面20的厚度为0.5mm的情况下，假定压缩变形面的厚度的20％时，会压缩0.1mm。但是，变形面20的厚度薄为0.5mm且进行0.1mm的压缩，在制造时必然要求较高的精度，导致成本升高。
在本实施方式中，沿着变形面20(图20中画得较薄的部分)的周缘设置环部130。密封圈部130的厚度比变形面20的厚度厚。由此，在进行机械密封时，可以扩大制造精度的容许误差范围。即，在假定密封圈部130的厚度为2mm，压缩其20％时，压缩0.4mm。因此，即使在因制造误差而导致压缩0.3mm的情况下，也可以确保压缩15％，因此，可以保持作为通常的密封的性能。
对密封圈部130的厚度并没有特别的限定。但是，在厚度过厚时，会导致传感器大型化，在厚度过小时，会导致容许制造误差变小。因此，优选为1mm～5mm，更优选为1mm～3mm。
另外，在图20中，密封圈部130的截面形状呈四边形。作为通常公知的密封材料的截面形状，可列举圆形、椭圆形、三角形、X型密封圈等，均可以适当使用。从制造成本、组装性的方面考虑，最优选为圆形。在图20中，变形面20在密封圈部130的截面中央接合。其接合位置即使在密封圈部截面的上端或下端或它们之间也没有特别的问题，并没有特别的限定。
通过在变形面20上设置密封圈部130而进一步对空气室侧容器以及液体室侧容器的密封部下功夫，成为可以容易地对变形面20施加拉伸位移λ的结构。例如图21所示，在空气室9及/或液体室6的密封部分100、101上设置槽，将密封圈部130放入槽中。通过对该槽的深度和变形面20与密封圈部130的高度设置偏差，在进行机械密封时自动地施加拉伸位移λ。另外，放入有图21的密封圈部130的槽的内侧面以相对于变形面20形成锐角的方式倾斜，在进行机械密封时密封圈部扩展。另外，除了这样的结构之外还可以举出各种例子，对其方法并没有特别的限定。
变形面的破损检测 图22是表示本实施方式的另一压力传感器的示意图。如图22所示，压力传感器1由外壳4、空气室内压力测定单元60、分支线路52、空气室大气压化单元81、液体室内压力测定单元61、液体室内压力调整单元70、液体室大气压化单元80、破损检测单元5构成；上述外壳4配置在液体流路8的中途，由带有空气出入口50的空气室9、具有液体流入口40和液体流出口41的液体室6、被夹在空气室9和液体室6之间而划分空气室9和液体室6且根据空气室9内与液体室6内的压力差而变形的变形面20构成；上述空气室内压力测定单元60通过连通部51连接于空气出入口50，其在空气室9侧借助变形面20测定液体室6内的压力；上述分支线路52自连通部51分支；上述空气室大气压化单元81配置在分支线路52上，使空气室9、连通部51以及分支线路52的压力成为大气压；上述液体室内压力测定单元61配置在液体流路8的中途，用于测定液体室6内的压力；上述液体室内压力调整单元70用于使液体室6内的压力上升或下降地对其进行调整；上述液体室大气压化单元80使液体室6内的压力大气化；上述破损检测单元5使液体室内的压力变化并利用空气室内压力测定单元60和液体室内压力测定单元61测定与该液体室内的压力相对应的空气室内的压力，对液体室内的压力与空气室内的压力进行比较，从而检测变形面的破损。
外壳4配置在液体流路8的中途，测定液体流路8内的压力。变形面20由于液体室6的压力变化而发生变形，空气室9的压力与液体室内压力相关地变化，因此，外壳4通过测定空气室9内的压力，转换该值来测定液体室6内的压力。
在此，在关闭空气室大气压化单元81及液体室大气压化单元80，使用液体室内压力调整单元70来逐渐增加液体流路8内的压力时，在某一阶段，变形面20与空气室9的壁面相接触，不会再进一步变形。即，不可能测定到在此之上的压力。将此时的压力设为P1时，在进一步增加压力而达到大于P1的压力P2的情况下，液体室内压力测定单元61显示P2的压力，但空气室内压力测定单元60仍显示P1的压力。但是，在外壳4的变形面20破损的情况下，由于空气室内压力测定单元60与液体流路8相连通，因此，在压力达到P2的情况下，空气室内压力测定单元60的测定值成为P2，因此，可以判断为变形面破损。
即，破损检测单元5在利用空气室大气压化单元81和液体室大气压化单元80使空气室9和液体室6的压力成为大气压之后，利用液体室内压力调整单元70使液体室6内的压力上升，使变形面20紧贴空气室9的壁面时的液体室6内的压力为P1，进一步利用液体室内压力调整单元70使液体室6内的压力上升至P2(>P1)，在空气室9内的压力比P1还要大时，判断为变形面20破损。
反之，在关闭空气室大气压化单元81及液体室大气压化单元80，使用液体室内压力调整单元70来逐渐减小液体流路8内的压力时，在某一阶段，变形面20与液体室6的壁面相接触，不会再进一步变形。即，不可能测定到在此之下的压力。将此时的压力设为P3时，在进一步减小压力而达到小于P3的压力P4的情况下，液体室内压力测定单元61显示P4的压力，但空气室内压力测定单元60仍显示P3的压力。但是，在外壳4的变形面20破损的情况下，由于空气室内压力测定单元60与液体流路8相连通，因此，在压力达到P4的情况下，空气室内压力测定单元60的测定值成为P4，因此，可以判断为变形面破损。
即，破损检测单元5在利用空气室大气压化单元81和液体室大气压化单元80使空气室9和液体室6的压力成为大气压之后，利用液体室内压力调整单元70使液体室6内的压力减小，使变形面20紧贴空气室9的壁面时的该液体室6内的压力为P3，进一步利用液体室内压力调整单元70使液体室6内的压力减小至P4(<P3)，在空气室9内的压力比P3还要小时，判断为变形面20破损。
在此，在使用液体室内压力调整单元70来开始增加或减小压力时，若液体室6及空气室9的内体积不稳定、即初始压力不稳定，则上述P1及P3的压力在每次测量时都会变化，导致无法正确地进行测定。因而，在检测到变形面破损的最初阶段，需要使液体室6及空气室9的初始压力在每次检测中都相同。因此，在设定初始压力时，将出示压力设为可最容易设定的大气压，在使用液体室内压力调整单元70来开始增加或减小压力之前，可以通过打开空气室大气压化单元81及液体室大气压化单元80来使液体室6及空气室9内的压力成为大气压。
因而，变形面20的破损可以通过这样的程序来检测 1.打开液体室大气压化单元80及空气室大气压化单元81，分别使液体室6内的压力、空气室9内的压力成为大气压； 2.关闭液体室大气压化单元80及空气室大气压化单元81； 3.使用液体室内压力调整单元70使液体流路8内的压力上升至P2或者下降至P4； 4.确认空气室内压力测定单元60的压力未达到P1以上或P3以下。
压力P1及P3根据空气室9、液体室6、变形面20的形状和材质而变化，可以通过上述方法测定。
用于判断变形面20破损的压力P2、P4的大小并没有特别的限定，但在压力过大或过小时，施加到液体流路8上的负荷增大。因此，P2的压力优选为P1+10mmHg～P1+300mmHg的范围，更优选为P1+10mmHg～P1+200mmHg的范围，最优选为P1+10mmHg～P1+100mmHg的范围。另外，P4的压力优选为P3-10mmHg～P3-300mmHg的范围，更优选为P3-10mmHg～P3-200mmHg的范围，最优选为P3-10mmHg～P3-100mmHg的范围。
液体室内压力调整单元70只要是可以输送气体的泵即可。其中，若是具有在泵停止时使液体流通停止的功能的、挤压管来输送液体的管式泵(peristaltic pump)则更佳。旋转式管式泵是包括形成送液通路的弹性管和在外周部安装有多个辊的旋转体，通过该旋转体旋转，多个辊一边挤压管一边进行送液动作的结构。管限制为圆弧状，该圆弧中心为旋转体的中心，通过多个辊一边公转一边自转来挤压管而输送液体。
液体室大气压化单元80及空气室大气压化单元81例如可以列举出钳子、手动夹子、电动阀等。电动阀可以列举出旋转式螺线管(rotary solenoids)方式、推挽(push-pull)方式等，但只要可以关闭且打开液体流路8或连通部51的分支线路52即可，并没有特别的限定。并且，空气室大气压化单元81也可以不是上述那样的包括连通部51的分支线路52和空气室大气压化单元81的形态，而是图23所示的结构。即，空气室大气压化单元81是外壳4可与连通部51拆卸的结构，可以列举这样的形状通过使用连通部51的连接单元55来相对于连通部51装卸外壳4，可以同时进行空气室9的大气化和封闭。
连通部51的连接单元55可以列举出利用鲁尔连接器(luerconnector)的方式、利用联轴器(coupler)的方式、插入套筒(sleeve)状的管等。只要可以气密地连接外壳4和连通部51即可，并没有特别的限定。另外，在图23中，成为外壳4附带有连通部51的形状。但是，连通部51的连接单元55即使是直接连接于外壳4的形状，也不会降低上述发明的效果，并没有特别的限定。
使用图24说明利用与上述不同的方法的变形面的破损检测单元。
如图23所示，在利用液体室内压力测定单元61和空气室内压力测定单元60测定液体流路8内的压力的情况下，作为压力传感器，理想的状态为压力测定单元60与61的压力相同。但是，随着液体流路8内的压力增加或减小，变形面20产生伸展，实际上由液体室内压力测定单元60测定的压力是减小了用于使变形面20伸展的力的量的压力。
因而，如图24所示，由液体室内压力测定单元61测定的液体流路8内的压力如压力特性90所示地为线性的直线，但在使用空气室内压力测定单元60测定相同压力的情况下，如压力特性91所示，测定到小于压力特性90的量的压力。因此，在由空气室内压力测定单元60测定的压力与由液体室内压力测定单元61测定的压力相同的情况下，可判断为变形面20破损。
因而，变形面的破损可以通过这样的程序来检测 1.打开液体室大气压化单元80及空气室大气压化单元81，分别使液体室6内的压力、空气室9内的压力成为大气压； 2.关闭液体室大气压化单元80及空气室大气压化单元81； 3.在使用液体室内压力调整单元70使液体流路8内的压力上升至P1或者下降至P3的过程中，判断由空气室内压力测定单元60测定的压力是否与预先存储的特性相同。
使用空气室内压力测定单元60测定的压力特性90根据液体室6、变形面20的形状、材质而变化，但可以通过上述方法测定。
即，破损检测单元5预先存储与液体室6内的压力相对应的空气室9内的压力变化特性，在利用空气室大气压化单元81和液体室大气压化单元80使空气室9和液体室6的压力成为大气压之后，利用液体室内压力调整单元70使液体室6内的压力上升或减小时，与由液体室内压力测定单元61测定的液体室6内的压力变化相对应的空气室9内的压力变化与预先存储的空气室9内的压力变化特性不同时，判断为变形面20破损。
安装检测 下面，参照
本发明的压力传感器以及该压力传感器的连接方法的实施方式，但本发明并不仅限定于这些实施方式。
图25是本实施方式的压力传感器的示意图。压力传感器1由外壳4、空气室内压力测定单元60、被安装面300和安装检测单元210构成；上述外壳4配置在液体流路8的中途，由带有空气出入口50的空气室9、具有液体流入口40和液体流出口41的液体室6、被夹在空气室9和液体室6之间而划分空气室9和液体室6且根据空气室9内与液体室6内的压力差而变形的变形面20构成；上述空气室内压力测定单元60通过在被安装面300上开口的连通部51连接于空气出入口50，其在空气室侧借助变形面20测定液体室6内的压力；上述被安装面300安装着外壳4；上述安装检测单元210用于判断外壳4和被安装面300紧贴。
压力传感器1配置在液体流路8的中途，用于测定液体流路8内的压力。在压力传感器1中，变形面20由于液体室6的压力变化而发生变形，空气室9的压力与液体室内压力相关地变化，因此，通过测定空气室9内的压力，转换该值来测定液体室6内的压力。在此，通过连通部51将外壳4的空气出入口50与空气室内压力测定单元60连通起来。在此，压力传感器1构成为，在外壳4与安装检测单元210相接触时，连通部51与空气出入口50气密地相连接。
空气出入口50与连通部51的连接方法可以列举出利用鲁尔连接器的方式、利用联轴器的方式、插入套筒状的管等。只要可以气密地连接空气出入口50和连通部51即可，并没有特别的限定。
另外，安装检测单元210在图25中设置于被安装面300上，但即使设置于外壳4上，也不会损害上述效果。但是，如上所述，外壳4通常为一次性制品，因此，从成本方面考虑，将安装检测单元这样的高价的零件设置于外壳侧较为不利。因而，优选将安装检测单元210设置于被安装面300上。安装检测单元210只要可以检测到外壳4与被安装面300的接合即可。例如可以列举出微动开关、霍尔元件等，并没有特别的限定。另外，在图25中，安装检测单元210配置于被安装面300的表面上，与外壳4的空气室9的表面相接触。但是，无论配置在任何位置，只要不损害上述效果就没有问题，并没有特别的限定。
在图25中，外壳4与被安装面300成90°的角度地安装。例如图26所示，即使是70°的角度也没有问题。优选以70°～90°的角度安装，更期望以80°～90°的角度安装，从安装性、外壳4和被安装面300的加工性方面考虑，最优选以90°的角度安装。在图25中，外壳4的安装面与被安装面300的接合面均为平面。只要是可以气密地连接空气出入口50和连通部51的形状就没有问题，例如可以列举出波浪状、正弦波状等。任一种形状都不会降低上述发明的效果，并没有特别的限定。
在图25中，压力传感器1的、外壳4与被安装面300的接合部仅是空气出入口50与连通部51。更优选如图27所示地配置有外壳4的固定器具220。通过固定器具220固定外壳4，可以在治疗过程中避免外壳4自被安装面300脱落地测定压力。固定器具220在图27中设置于被安装面300上。该固定器具即使设置于外壳4侧也不会降低上述效果，并没有特别的限定。另外，固定器具220只要可防止外壳4自被安装面300脱落即可，其形状并没有特别的限定。
在图25中，外壳4和空气室内压力测定单元60由空气出入口50直接与连通部51相连通。如图28所示，即使是在空气出入口50上配置导管54，在导管54前端配置连通部连接口53，连接口53与连通部51连接的形状也没有问题。在这种情况下，只要利用安装检测单元210检测连通部连接口53与被安装面300的连接就没有问题。另外，虽未在图28中图示，但优选使用图27所示的固定器具来固定连通部连接口53。另外，连通部连接口53的形状只要是与图25的说明中记述的空气出入口50相同的形状就没有问题。此外，安装检测单元210即使设置于连通部连接口53上也不会降低上述效果。
在图27中，外壳4通过沿与被安装面垂直的方向进行安装而安装于固定器具220上。如图29所示，即使使用通过向钩型的固定器具220中插入外壳4并使外壳4沿被安装面300旋转而进行固定的方法，也不会降低上述效果，并没有特别的限定。
另外，如图30所示，即使在外壳4旋转结束的部位配置安装检测单元210，也不会降低上述效果，并没有特别的限定。在此，由于外壳4配置在液体流路8的中途，因此，使外壳4旋转需要使整个液体流路8旋转，需要很大的劳力。因此，如图31所示，通过在外壳4的周围配置旋转体240，不使外壳4旋转就可实现图29、30所示的安装方法。
在图25～图31所示的安装方法的情况下，必须使空气出入口50或者连通部连接口53与连通部51的连接没有空隙，使制造误差非常小。因此，如图32所示，通过在连通部51的前端设置缓冲部250，可以使连接部的大小有富余。
缓冲部250只要一边向外壳4的连接方向移动一边朝向外壳4施力即可。例如可以列举出利用弹簧的反作用力的部件，并没有特别的限定。另外，由于将缓冲部250的动作方向限定为外壳4的连接方向，因此，更优选设置移动导轨260。
在此，固定器具220、旋转体240的材质可以是合成树脂、金属及玻璃等的任一种，但从操作性的方面考虑，优选为硬质。另外，从制造成本、加工性以及操作性的方面考虑，优选合成树脂，特别优选热塑性树脂。作为热塑性树脂，可以例示出聚烯烃系树脂、聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、氟系树脂、有机硅系树脂等，甚至是ABS(丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚物)树脂、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、聚缩醛等，均可以适当使用。
实施例 通过以下实施例确认了本发明的效果，在此进行说明。使用图1(第一实施方式)及图34(比较例1)所示的结构的压力传感器，用下述方法进行液体的置换效率的对比试验。
(1)流通到液体流路8及压力传感器1的第一液体采用着了朱红色的自来水，使用送液泵以50ml/分钟的流量送液来填充液体流路8及压力传感器1。
(2)接着，流通到液体流路8及压力传感器1的第二液体采用透明的自来水，使用送液泵，以相同流量50ml/分钟送液。
(3)测定自第二液体的送液开始时刻直到压力传感器1的整个外壳内成为透明、即直到外壳内被透明的自来水置换为止的时间。
第一实施方式 作为液体流路8，在压力传感器1的入口侧及出口侧分别连接内径为3.3mm的软质氯乙烯管，送液泵在入口侧回路上设置蠕动泵。使用基准面10及变形面20的直径为20mm、第一连接面的高度为10mm的图1所示的液体流路8、压力传感器1进行试验。使基准面10、变形面20、连接面11的材质分别为聚碳酸酯。由于以测定置换效率为目的，不进行压力测定，因此，使变形面20的结构全部为聚碳酸酯，未设置变形的部分(变形部)。试验的结果，直到外壳内被置换为透明的自来水为止的时间为120秒。
比较例1 另一方面，作为比较例1，使用相同尺寸的、实质上以直线状配置液体流入口40和液体流出口41的图34所示的压力传感器，进行与第一实施方式同样的试验，结果，直到外壳内被置换为透明的自来水为止的时间为450秒。
比较结果 由以上内容显示出，通过配置为使被导入到包括设置于连接面12的液体流入口40和液体流出口41的外壳内的流体沿着连接面12的内周面流入，具有显著地防止体液或药液在外壳内滞留的效果。
工业实用性 本发明的压力传感器引起体液凝固的危险性较小。因而，在自患者的体内取出血液，使用血液处理装置进行血液的体外处理，再使处理后的血液返回到体内的体外循环疗法中，可以安全地测定体外循环回路内的压力。因此，本发明的压力传感器可以有效地用于体外循环治疗。另外，本发明的压力传感器可以在液体不与空气相接触的状态下，测定误差较小地检测液体压力。因此，在自患者的体内取出血液，使用血液处理装置进行血液的体外处理，再使处理后的血液返回到体内的体外循环疗法中，可以安全地测定体外循环回路内的压力。因此，本发明的压力传感器可以有效地用于体外循环治疗。
并且，本发明的压力传感器可以预先检测压力传感器的挠性隔膜的破损，可以确保作为压力传感器的安全性。因此，在自患者的体内取出血液，使用血液处理装置进行血液的体外处理，再使处理后的血液返回到体内的体外循环疗法中，可以安全地测定体外循环回路内的压力。因此，本发明的压力传感器可以有效地用于体外循环治疗。并且，本发明的压力传感器可以可靠地检测压力传感器与被安装面的连接。因此，在自患者的体内取出血液，使用血液处理装置进行血液的体外处理，再使处理后的血液返回到体内的体外循环疗法中，可以安全地测定体外循环回路内的压力。因此，本发明的压力传感器可以有效地用于体外循环治疗。
权利要求
1.一种体外循环回路的压力传感器，其包括液体室、压力测定单元以及液体流路，其中，
上述液体室包括
基准面，其不因体外循环回路内压力而变形；
变形面，其与该基准面相隔配置，且至少一部分因体外循环回路内压力而变形；
第一连接面，将该变形面和上述基准面连接起来而形成被封闭在内部的液密的空间，该第一连接面不因体外循环回路内压力而变形；
液体流入口，其设置于该第一连接面的侧面上；
液体流出口，其配置在顺着自该液体流入口沿着第一连接面的侧面内周被导入的液体的流动方向，自该液体流入口离开大于等于1/2周且小于1周的位置；
上述压力测定单元配置在上述液体室之外，是用于测定上述变形面的变形量的单元；
上述液体流路以使被导入到上述液体室内的液体沿着上述第一连接面的侧面内周流入的方式与上述液体流入口液密地相连接。
2.根据权利要求1所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
在上述第一连接面附近设有用于扰乱液体流动的折流板。
3.根据权利要求1或2所述的体外循环回路的压力传感器，其中，上述体外循环回路的压力传感器还包括空气室；
该空气室包括
相对面，其以使上述变形面位于上述基准面和相对面之间的方式与变形面相隔配置，该相对面不因压力而变形；
第二连接面，其将该相对面和变形面连接起来而形成被封闭在内部的气密的空间，该第二连接面不因压力而变形；
空气出入口，其设置于该第二连接面的侧面上或上述相对面上；
上述压力测定单元是通过连通部与上述空气室的空气出入口相连接的空气室内压力测定单元。
4.根据权利要求3所述的体外循环回路的压力传感器，其中，在使设上述空气室的初始状态下的容积为VA、上述空气室的初始状态下的压力为PA(其中，-200mmHg≤PA≤200mmHg)、上述液体室的初始状态下的容积为VL、上述连通部的容积为VT、上述压力传感器的可测定的最小压力可测定值为PMIN(其中，-600mmHg≤PMIN≤-200mmHg)、上述压力传感器可测定的最大压力可测定值为PMAX(其中，200mmHg≤PMAX≤600mmHg)、大气压为P0时，上述VA、VL、VT设定为均满足式(1)及式(2)，并且，在上述液体室和上述空气室的压力为P0的状态下上述变形面成为平板状(其中，PA、PMIN、PMAX用计示压力来表示，P0用绝对压力来表示)，
{(PMAX+P0)÷(PA+P0)-1}×VT≤VA...(1)
{(PA+P0)÷(PMIN+P0)-1}×(VA+VT)≤VL≤10ml...(2)。
5.根据权利要求4所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述变形面的周缘部被夹在上述空气室与上述液体室这2个容器之间而进行机械密封；
在设上述变形面被上述2个容器夹着而与上述容器相接触的密封部分的宽度为L(其中，0.3mm≤L≤10mm)、上述变形面的泊松比为v、上述变形面的厚度为h(其中，0.2mm≤h≤3.0mm)、因上述机械密封而产生的上述变形面的压缩量为t(其中，0.05≤t/h≤0.50)时，上述变形面在为满足-v×L×(t÷h)/2≤λ而被施加拉伸位移λ的状态下被机械密封，从而使上述变形面在上述液体室及上述空气室的压力为大气压的状态下成为平板状。
6.根据权利要求4所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述变形面在作为密封部分的上述变形面的周缘设有比上述变形面厚的密封圈部；
在设上述密封圈部被上述2个容器夹着而与上述容器相接触的密封部分的宽度为La(其中，0.3mm≤La≤10mm)、上述密封圈部的泊松比为va、上述密封圈部的厚度为ha(其中，1.0mm≤ha≤5.0mm)、因上述机械密封而产生的上述密封圈部的压缩量为ta(其中，0.05≤ta/ha≤0.50)时，上述变形面在为满足-va×La×(ta÷ha)/2≤λ而被施加拉伸位移λ的状态下被机械密封，从而使上述变形面在上述液体室及上述空气室的压力为大气压的状态下成为平板状。
7.根据权利要求6所述的压力传感器，其中，
上述密封圈部的截面形状为圆形。
8.根据权利要求6或7所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
在上述空气室及/或上述液体室的密封部分设有用于放入上述密封圈部的槽，该槽的内侧面以相对于上述变形面形成锐角的方式倾斜。
9.根据权利要求4～8中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述体外循环回路的压力传感器还包括
空气室大气压化单元，其使上述空气室成为大气压；
液体室大气压化单元，其使上述液体室成为大气压；
液体室内压力调整单元，其用于调整上述液体室内的压力；
液体室内压力测定单元，其用于测定上述液体室内的压力；
破损检测单元，使上述液体室内的压力变化，测定与该液体室内的压力相对应的空气室内的压力，并对液体室内的压力和空气室内的压力进行比较，从而检测上述变形面的破损。
10.根据权利要求9所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
在利用上述空气室大气压化单元和液体室大气压化单元使空气室和液体室的压力成为大气压之后，利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力上升，使变形面紧贴空气室的壁面时的液体室内的压力为P1，进一步利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力上升至P2(>P1)，在空气室内的压力比P1还要大时，上述破损检测单元判断为上述变形面破损。
11.根据权利要求9所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
在利用上述空气室大气压化单元和液体室大气压化单元使空气室和液体室的压力成为大气压之后，利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力减小，使变形面紧贴液体室的壁面时的液体室内的压力为P3，进一步利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力减小至P4(<P3)，在空气室内的压力比P3还要小时，上述破损检测单元判断为上述变形面破损。
12.根据权利要求9所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述破损检测单元预先存储与上述液体室内的压力相对应的空气室内的压力变化特性，
在利用上述空气室大气压化单元和液体室大气压化单元使空气室和液体室的压力成为大气压之后，利用上述液体室内压力调整单元使液体室内的压力上升或减小时，在与由上述液体室内压力测定单元测定的液体室内的压力变化相对应的空气室内的压力变化与预先存储的空气室内的压力变化特性不同时，判断为上述变形面破损。
13.根据权利要求4～12中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述空气室和上述液体室容纳于同一外壳内，
上述体外循环回路的压力传感器还包括安装该外壳的被安装面和用于检测该外壳安装到了被安装面上的安装检测单元；
可与空气室的空气出入口相连接的上述连通部在该被安装面上开口；
在其构成上，当上述安装检测单元检测外壳的安装时，使得上述空气出入口与上述连通部气密地相连接。
14.根据权利要求13所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述安装检测单元装设于上述外壳上。
15.根据权利要求13所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述安装检测单元装设于上述被安装面上。
16.根据权利要求13或15所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
在上述被安装面的连通部的开口部周围设有朝向上述外壳施力的缓冲部，并且该缓冲部可向上述空气出入口与连通部的连接方向移动。
17.根据权利要求13～16中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述安装检测单元是用于检测上述外壳安装到了被安装面上时的上述外壳与被安装面的接触的单元。
18.根据权利要求13～16中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述安装检测单元是用于检测上述外壳沿着被安装面旋转而安装于规定位置上的单元。
19.根据权利要求13～16中任一项所述的体外循环回路的压力传感器，其中，
上述体外循环回路的压力传感器在上述外壳的周围具有旋转体，上述安装检测单元是用于检测该旋转体沿着被安装面旋转而安装于规定位置上的单元。
全文摘要
本发明提供一种体外循环回路的压力传感器(1)，其包括液体室(6)、压力测定单元(7)和液体流路(8)，上述液体室(6)包括不因体外循环回路内压力而变形的基准面(10)、与该基准面(10)相隔配置且至少一部分因体外循环回路内压力而变形的变形面(20)、将该变形面(20)和上述基准面(10)连接起来而形成被封闭在内部的液密空间的不因体外循环回路内压力而变形的第一连接面(11)、设置于该第一连接面(11)侧面上的液体流入口(40)、配置在顺着自该液体流入口(40)沿着第一连接面(11)的侧面内周被导入的液体的流动方向自该液体流入口(40)离开大于等于1/2周且小于1周的位置的液体流出口(41)；压力测定单元(7)配置在上述液体室(6)之外，用于测定上述变形面(20)的变形量；上述液体流路(8)以使被导入到上述液体室(6)内的液体沿着上述第一连接面(11)的侧面内周流入的方式与上述液体流入口(40)液密地相连接。
文档编号A61M1/14GK101421602SQ20078001370
公开日2009年4月29日 申请日期2007年4月18日 优先权日2006年4月19日
发明者幸田真明, 小林贤悟 申请人:旭化成可乐丽医疗株式会社